HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM (gg1 recombinant) Ficha de datos de seguridad

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01/06/2018 ES (Español) 1/18

Stop Reagent y a Vircell Wash Buffer ya que son las únicas mezclas peligrosas dentro de este equipo conforme al reglamento (CE) No. 1272/2008 [CLP]

SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia/mezcla y de la sociedad o empresa

1.1. Identificador del producto

Nombre del producto: HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM (gG1 recombinant) Código del producto: G/M1012

Forma del producto: Mezcla Nombre comercial: ELISA Kit.

1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o mezcla y usos desaconsejados 1.2.1.Usos pertinentes identificados

Especificaciones de uso profesional: Para uso profesional exclusivamente Uso de la sustancia/mezcla: Para uso diagnóstico in vitro

1.2.2.Usos desaconsejados

No se dispone de información adicional

1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad

VIRCELL, S.L.

Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8 18016 Granada - España

T +34 958 441264 - F +34 958510712

[email protected]

1.4. Teléfono de emergencias

Número de emergencias: 112 (servicio 24 horas) – aplicable únicamente a países de la UE

SECCIÓN 2: Composición/información de los componentes

Nombre del componente Clasificación del componente

según el reglamento (CE) no. 1272/2008 [CLP]

Configuración del equipo

Vircell Stop Reagent H314 1 x 15 mL

Vircell Wash Buffer H317 1 x 50 mL (20x)

SECCIÓN 3: Aviso legal

Este documento debe considerarse solamente como guía, requiriendo una manipulación química profesional y apropiada del producto con precaución y bajo supervisión de una persona cualificada. Este producto no se ha diseñado con fines ajenos a los establecidos en la sección 1, a no ser que se haya sido informado adecuadamente y mediante instrucciones por escrito en lo referente a la manipulación de dicho material. Se debe usar este producto en cumplimiento con las Buenas Prácticas de Laboratorio. Todos los posibles riesgos que conlleva la interacción de los productos aquí descritos con materiales y productos quimicos adicionales, no se indican en este informe. El usuario es el único agente responsable de la adecuación o no del producto para un determinado uso, la seguridad de dicho producto al igual que su eliminación segura como residuo. No se proporcionará ningún tipo de garantía o representación, explícita o implícita, ni de comerciabilidad para cualquier propósito particular o de otra naturaleza que difiera de la información descrita en este documento sobre el citado producto. La información mostrada en esta ficha de seguridad cumple con el anexo II del REGLAMENTO de la COMISIÓN (UE) n.º : 2015/830 del 01 de junio de 2015, rectificativo del reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias

y mezclas químicas (REACH), y conforme con ANSI “Normas paraproductos químicos industriales peligrosos” – Fichas de Datos de Seguridad – Preparación”

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Esta parte de la ficha de datos de seguridad se refiere exclusivamente a: Vircell Stop Reagent

SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

Nombre del producto: HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM (gG1 recombinant) Codigo del producto: G/M1012

Forma del producto: Mezcla

Nombre comercial: ELISA Kit (Vircell Stop Reagent)

1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o mezcla y usos desaconsejados 1.2.1.Usos pertinentes identificados

Especificaciones de uso profesional: Para uso profesional exclusivamente Uso de la sustancia/mezcla: Para uso diagnóstico in vitro

1.2.2.Usos desaconsejados

VIRCELL, S.L.

T +34 958 441264 - F +34 958510712 [email protected]

SECCIÓN 2: Identificación de peligros

2.1. Clasificación de la sustancia o mezcla

Clasificación de acuerdo a la regulación (CE) n.º 1272/2008 [CLP]

Irritación o corrosión cutáneas, Categoria 1A H314 Texto completo de las frases H: ver sección 16

Efectos fisicoquímicos, salud humana y efectos medioambientales:

2.2. Elementos de la etiqueta

Etiquetado según el reglamento (CE) n.º 1272/2008 [CLP]Extra labelling to displayExtra classification(s) to display

Pictogramas de peligro (CLP): GHS05 Palabra de advertencia(CLP): Peligro Indicaciones de peligro (CLP):

H314 -Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves Consejos de prudencia

(CLP):

P280 - Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección

P305+P351+P338 - EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando

P310 - Llamar inmediatamente a un CENTRO de información toxicológica o a un médico

P303+P361+P353 - EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas Aclararse la piel con agua o ducharse

P363 - Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas

2.3. Otros peligros que no resultan en la clasificación

Otros peligros que no resultan en clasificación: Los reactivos deberían ser manipulados y desechados como potencialmente infecciosos

SECCIÓN 3: Composición/informacion sobre los componentes

3.1. Sustancia

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3.2. Mezcla

Nombre Identificador del producto % Clasificación según el reglamento (CE) No. 1272/2008 [CLP]

Ácido sulfúrico (Nº CAS) 7664-93-9 (Nº CE) 231-639-5 (Nº Índice CE) 016-020-00-8 (Nº REACH) not available

<3 Skin Corr. 1A, H314

Límites de concentración específicos:

Nombre Identificador de producto Límites de concentración específicos

Ácido sulfúrico (Nº CAS) 7664-93-9 (Nº CE) 231-639-5 (Nº Índice CE) 016-020-00-8 (Nº REACH) not available

(5 =< C < 15) Eye Irrit. 2, H319 (5 =< C < 15) Skin Irrit. 2, H315 (C >= 15) Skin Corr. 1A, H314

Texto completo de las frases H: ver sección 16

SECCIÓN 4: Primeros auxilios

4.1. Descripción de los primeros auxilios

Medidas de primeros auxilios generales: Nunca administre nada por vía oral a una persona que este incosciente.- Consultar a un médico en caso de malestar. Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta

Medidas de primeros auxilios en caso de inhalación:

Transportar a la víctima al exterior y mantenerla en reposo en una posición cómoda para respirar. En caso de dificultad al respirar, administrar oxígeno. Si persiste el malestar, pedir atención médica

Medidas de primeros auxilios en caso de contacto con la piel:

En caso de contacto con la piel, quitarse inmediatamente las prendas contaminadas, y lavar inmediatamente con abundante agua y jabón. En caso de irritación cutánea: Solicitar atención/consejo medico

Medidas de primeros auxilios en caso de contacto con los ojos:

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular, o se siente enfermo, consultar a un médico

Medidas de primeros auxilios en caso de ingestión:

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca (solo si la persona está consciente). No provocar el vómito. Nunca se debe administrar nada por la boca a una persona inconsciente. Consultar al Servicio medico si persiste el malestar

4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados

Síntomas/lesiones en caso de contacto con la piel:

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves Síntomas/lesiones en caso de contacto

con los ojos:

Riesgo de daño severo en los ojos

4.3. Indicación de toda atención médica y tratamiento especial que se deba dispensar inmediatamente

Tratar los síntomas

SECCIÓN 5: Medidas de lucha contraincendios

5.1. Medios de extinción

Medios de extinctión apropiados: Agua, dióxido de carbono (CO2), polvo químico seco, espuma

Medios de extinción inapropiados: No hay datos disponibles

5.2. Peligros específicos derivdaos de la sustancia o la mezcla

Peligro de incendio: No inflamable

Riegos de explosión: El producto no es explosivo

Productos peligrosos de descomposición en caso de incendio:

No hay datos disponibles

5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios

Medidas de precaución frente al fuego: Evacuar al personal lejos de la zona de humo Equipo de protección para personal de

lucha contra incendios:

Protección extra para el personal: ropa de protección completa incluyendo equipo de respiración autónomo Otra información: Recoger el agua de extinción de incendios de forma separada. Esta no debe ser eliminada por los desagües

SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental

6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia 6.1.1.Para el personal que no forma parte de los equipos de emergencia

Procedimientos de emergencia: Alertar al personal de emergencias

6.1.2.Para el personal de emergencias

Equipo de protección: Llevar ropa de proteción adecuada, guantes y protección para cara y ojos. Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol

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Procedimientos de emergencia: Evacuar al personal innecesario.Procurar que haya ventilación suficiente

6.2. Precauciones relativas al medio ambiente

Evitar la liberación al medio ambiente. No permitir que pase al alcantarillado ni al sistema público de aguas

6.3. Métodos y material de contención y de limpieza

Para contención: Detener la fuga, si no hay peligro en hacerlo

Métodos para limpieza: Ventilar el área afectada. Llevar equipo de protección personal. Absorber con material inerte absorbente de líquidos (p.ej.: arena, tierra de diatomeas, agente absorbente universal o de ácidos). Lavar con abundante agua y jabón. Consultar con las autoridades apropiadas la forma de eliminar los residuos

Otra información: No permitir el vertido incotrolado de producto al medio ambiente

6.4. Referencia a otras secciones

Para la eliminación de residuos referirse a la sección 13: Consideraciones relativas a la eliminación. Para información adicional referirse a la sección 8: "Controles de exposición/protección individual"

Sección 1 para ver los contactos en caso de emergencias

SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento

7.1. Precauciones para una manipulación segura

Precauciones para una manipulación segura:

Evitar el contacto con piel y ojos. Mantener una buena ventilación para evitar la formación de vapor. No respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol

Medidas de higiene: No comer, beber o fumar durante su utilización. Lavarse las manos minuciosamente tras la manipulación

7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluyendo posibles incompatibilidades

Medidas Técnicas : Cumplir con la regulación aplicable

Condiciones de almacenamiento: Mantener el recipiente cerrado herméticamente. Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener en lugar fresco Temperatura de almacenamiento: 2 –30⁰C

Reglas especiales de acondicionamiento: Conservar en su envase original

7.3. Usos específicos finales

Este reactivo es exclusivo para diagnóstico in vitro. Utilizar este producto de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio

SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual

8.1. Parámetros de control Ácido sulfúrico (7664-93-9)

EU IOELV TWA (mg/m³) 0,05 mg/m³ (taking into account potential limitations and interferences which take

place in the presence of other Sulphur compounds-mist)

Austria MAK (mg/m³) 0,1 mg/m³ (corresponds to 0.05 mg/m3_{Thoracic-inhalable fraction)}

Austria MAK Short time value (mg/m³) 0,2 mg/m³ (inhalable fraction)

Belgium Limit value (mg/m³) 0,2 mg/m³

Bulgaria OEL TWA (mg/m³) 0,05 mg/m³ (When choosing a suitable method for monitoring exposure should take

into account potential constraints and interactions that may occur in the presence of other sulfur compounds-respirable aerosol)

Croatia GVI (granična vrijednost izloženosti) (mg/m³) 0,05 mg/m³

Cyprus OEL TWA (mg/m³) 0,05 mg/m³ (vapor)

Czech Republic Expoziční limity (PEL) (mg/m³) 1 mg/m³

0,05 mg/m³ (concentrated-mist)

Denmark Grænseværdie (langvarig) (mg/m³) 0,05 mg/m³ (thoracic fraction-mist)

Estonia OEL TWA (mg/m³) 1 mg/m³ (fume)

Finland HTP-arvo (8h) (mg/m³) 0,05 mg/m³

Finland HTP-arvo (15 min) 0,1 mg/m³

France VME (mg/m³) 0,05 mg/m³ (thoracic fraction)

France VLE (mg/m³) 3 mg/m³

Germany TRGS 900 Occupational exposure limit value (mg/m³)

0,1 mg/m³ (The risk of damage to the embryo or fetus can be excluded when AGW and BGW values are observed-inhalable fraction)

Gibraltar OEL TWA (mg/m³) 0,05 mg/m³ (when selecting an appropriate exposure monitoring method, account

should be taken of potential limitations and interferences that may arise in the presence of other sulphur compounds-thoracic fraction)

(5)

Ácido sulfúrico (7664-93-9)

Greece OEL TWA (mg/m³) 0,05 mg/m³ (mist)

Hungary AK-érték 0,05 mg/m³

Ireland OEL (8 hours ref) (ppm) 0,05 ppm

Ireland OEL (15 min ref) (ppm) 0,15 ppm (calculated)

Italy OEL TWA (mg/m³) 0,05 mg/m³ (When choosing a suitable method for monitoring exposure should take

into account potential constraints and interactions that may occur in the presence of other sulfur compounds, respirable fraction-thoracic fraction, mist)

Latvia OEL TWA (mg/m³) 0,05 mg/m³ (possible limitations and the impact that may result from the presence of

other Sulfur components should be taken into account when choosing an appropriate exposure monitoring method-fog, which is defined as the thoracic fraction)

Lithuania IPRV (mg/m³) 0,05 mg/m³ (vapor)

Lithuania TPRV (mg/m³) 3 mg/m³ (fog-vapor)

Luxembourg OEL TWA (mg/m³) 0,05 mg/m³

Malta OEL TWA (mg/m³) 0,05 mg/m³ (mist)

Netherlands Grenswaarde TGG 8H (mg/m³) 0,05 mg/m³ (defined as thoracic fraction-mist)

Poland NDS (mg/m³) 0,05 mg/m³ (thoracic fraction)

Portugal OEL TWA (mg/m³) 0,05 mg/m³ (thoracic fraction-mist)

Romania OEL TWA (mg/m³) 0,05 mg/m³

Slovakia NPHV (priemerná) (mg/m³) 0,1 mg/m³

Slovenia OEL TWA (mg/m³) 0,05 mg/m³ (inhalable fraction, fog)

Spain VLA-ED (mg/m³) 0,05 mg/m³ (indicative limit value-mist)

Sweden nivågränsvärde (NVG) (mg/m³) 0,1 mg/m³

Sweden kortidsvärde (KTV) (mg/m³) 0,2 mg/m³

United Kingdom WEL TWA (mg/m³) 0,05 mg/m³ (mist)

Norway Grenseverdier (AN) (mg/m³) 0,1 mg/m³ (inhalable fraction)

Norway Grenseverdier (Korttidsverdi) (mg/m3) 0,1 mg/m³ (inhalable fraction)

Switzerland VME (mg/m³) 0,1 mg/m³ (inhalable dust)

Switzerland VLE (mg/m³) 0,1 mg/m³ (inhalable dust)

Australia TWA (mg/m³) 1 mg/m³

Australia STEL (mg/m³) 3 mg/m³

Canada (Quebec) VECD (mg/m³) 3 mg/m³

Canada (Quebec) VEMP (mg/m³) 1 mg/m³

USA - ACGIH ACGIH TWA (mg/m³) 0,2 mg/m³ (thoracic fraction)

USA - IDLH US IDLH (mg/m³) 15 mg/m³

USA - NIOSH NIOSH REL (TWA) (mg/m³) 1 mg/m³

USA - OSHA OSHA PEL (TWA) (mg/m³) 1 mg/m³

8.2. Controles de la exposición

Controles de ingeniería apropiados: Proveer ventilación adecuada

Equipo de protección individual: Guantes. Gafas protectoras. Ropa protectora Protección de las manos: Llevar guantes apropiados probados para EN374

Protección de los ojos: Gafas químicas o de seguridad

Protección del cuerpo y la piel: Usar ropa de protección química. Bata de laboratorio Protección respiratoria: No es necesario llevar equipo de protección

respiratoria

Controles de exposición ambiental: No esta permitido desechar este producto en los desagües

Otra información No comer, beber ni fumar durante su utilización

SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas

9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas

Estado físico: Líquido

Color: Incoloro

(6)

Olor: No hay datos disponibles

Umbral olfativo: No hay datos disponibles

pH: No hay datos disponibles

Grado de evaporación (acetato de butilo=1): No hay datos disponibles

Punto de fusión: No hay datos disponibles

Punto de solidificación: No hay datos disponibles

Punto de ebullición: No hay datos disponibles

Punto de inflamación: No hay datos disponibles

Temperatura de autoignición: No hay datos disponibles

Temperatura de descomposición: No hay datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas): No hay datos disponibles

Presión de vapor: No hay datos disponibles

Densidad relativa de vapor a 20 °C: No hay datos disponibles

Densodad relativa: No hay datos disponibles

Solubilidad: Completamente soluble

Log Pow: No hay datos disponibles

Viscosidad, cinemática: No hay datos disponibles

Viscosidad, dinámica: No hay datos disponibles

Propiedades explosivas: No hay datos disponibles

Propiedades oxidativas: No hay datos disponibles

Límites de explosión: No hay datos disponibles

9.2. Otra información

SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad

10.1. Reactividad

10.2. Estabilidad química

Estable bajo condiciones normales hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja cuando el producto es almacenado a 2-30ºC

10.3. Possibilidad de reacciones peligrosas

No polimerización. No se informaron de reacciones peligrosas bajo condiciones normales de uso

10.4. Condiciones a evitar

10.5. Materiales incompatibles

Agentes oxidantes fuertes

10.6. Productos de descomposición peligrosos

Productos de descomposición peligrosos en un incendio: óxidos de azufre Otros productos de descomposición: No hay datos disponibles

SECCIÓN 11: Información toxicológica

11.1. Información sobre los efectos toxicológicos

Toxicidad aguda: No clasificado

Corrosión/irritación cutaneas: Causa graves quemaduras en la piel y daño ocular

Irritación/lesión ocular grave: Causa daño ocular grave, categoria 1, implícito

Sensibilización respiratoria o cutanea: No clasificado

Mutagenicidad en células germinales: No clasificado

Carcinogenicidad: No clasificado

Toxicidad para la reproducción: No clasificado

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única): No clasificado Toxicidad específica en determinados órganos (exposición repetida): No clasificado

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SECCIÓN 12: Información ecológica

12.1. Toxicidad

12.2. Persistencia y degradabilidad

12.3. Potencial de bioacumulación

12.4. Mobilidad en el suelo

12.5. Resultados de la valoración de PBT y vPvB

La sustancia/mezcla no cumple con los criterios de PBT del reglamento REACH, anexo XIII La sustancia/mezcla no cumple con los criterios de vPvB del reglamento REACH, anexo XIII

12.6. Otros efectos adversos

SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación

13.1. Métodos para el tratamiento de residuos

Métodos de tratamiento de residuos: Consultar la regulación local en materia de eliminación de residuos

Recomendaciones para desechar el producto/envase: Manipular igual los contenedores sucios tanto vacios como llenos

SECCIÓN 14: Información relativa al transporte

Según los requisitos de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN

14.1. Número ONU

Número ONU (ADR): 2796

Número ONU (IMDG): 2796

Número ONU (IATA): 2796

Número ONU (ADN): 2796

Número ONU (RID): 2796

14.2. Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas

Designación oficial de transporte (ADR): Ácido sulfúrico Designación oficial de transporte (IMDG): Ácido sulfúrico Designación oficial de transporte (IATA): Ácido sulfúrico Designación oficial de transporte (ADN): Ácido sulfúrico Designación oficial de transporte (RID): Ácido sulfúrico

Descripción del documento de transporte: UN 2796 ÁCIDO SULFÚRICO, 8, II, (E) Descripción del documento de transporte (IMDG): UN 2796 ÁCIDO SULFÚRICO, 8, II Descripción del documento de transporte (IATA): UN 2796 ÁCIDO SULFÚRICO, 8, II Descripción del documento de transporte (ADN): UN 2796 ÁCIDO SULFÚRICO, 8, II Descripción del documento de transporte (RID): UN 2796 ÁCIDO SULFÚRICO, 8, II

14.3. Clase(s) de peligro para el transporte

ADR

Clase(s) de peligro para el transporte (ADR): 8

Etiquetas de peligro (ADR): 8

IMDG

Clase(s) de peligro para el transporte (IMDG): 8

(8)

IATA

Clase(s) de peligro para el transporte (IATA): 8

Etiquetas de peligro (IATA): 8

ADN

Clase(s) de peligro para el transporte (ADN): 8

Etiquetas de peligro (ADN): 8

RID

Clase(s) de peligro para el transporte (RID): 8

Etiquetas de peligro (RID): 8

14.4. Grupo de embalaje

Grupo de embalaje (ADR): II

Grupo de embalaje (IMDG): II

Grupo de embalaje (IATA): II

Grupo de embalaje (ADN): II

Grupo de embalaje (RID): II

14.5. Peligros para el medio ambiente

Peligroso para el medio ambiente: No

Polución marina: No

Otra información: No se dispone de información adicional

14.6. Precauciones particulares para los usuarios - Transporte por via terrestre

Código de clasificación (ADR) : C1

Cantidades limitadas (ADR): 1l

Cantidades exceptuadas (ADR): E2

Instrucciones de embalaje (ADR): P001, IBC02

Disposiciones particulares relativas al embalaje común (ADR): MP15

Instrucciones para cisternas portátiles y contenedores para granel (ADR): T8 Disposiciones especiales para cisternas portátiles y contenedores para granel (ADR): TP2

Código cisterna (ADR): L4BN

Vehículo para el transporte en cisterna: AT

Categoría de transporte (ADR): 2

(9)

Panel naranja:

Código de restricción en túneles (ADR): E

Código EAC: 2R

- Transporte marítimo

Cantidades limitadas (IMDG): 1 L

Cantidades exceptuadas (IMDG): E2

Instrucciones de embalaje (IMDG): P001

Instrucciones de embalaje GRG (IMDG): IBC02

Disposiciones especiales GRG (IMDG): B20

Instrucciones para cisternas (IMDG): T8

Disposiciones especiales para las cisternas (IMDG): TP2

N.° FS (Fuego) F-A

N.° FS (Derrame) S-B

Categoría de carga (IMDG): B

Propiedades y observaciones (IMDG): Líquido incoloro, mezcla con densidad relativa no superior

a 1.405. Altamente corrosivo para la mayoria de los metales. Causa quemaduras en la piel, ojos y mucosas

- Transporte aéreo

Cantidades exceptuadas para aviones de pasajeros y de carga (IATA): E2

Cantidades limitadas para aviones de pasajeros y de carga (IATA): Y840

Cantidad neta máxima para cantidad limitada en aviones de pasajeros y de carga (IATA) : 0.5L

Instrucciones de embalaje para aviones de pasajeros y de carga (IATA): 851

Cantidad neta máxima para aviones de pasajeros y de carga (IATA): 1L

Instrucciones de embalaje exclusivamente para aviones de carga (IATA): 855

Cantidad máx. neta exclusivamente para aviones de carga (IATA): 30L

Código ERG (IATA): 8L

- Transporte fluvial

Código de clasificación (ADN) : C1

Cantidades limitadas (ADN): 1 L

Cantidades exceptuadas (ADN): E2

Transporte permitido (ADN): T

Equipamiento requerido (ADN): PP, EP

Número de conos azules/luces (ADN): 0

- Transporte ferroviario

Código de clasificación (RID): C1

Cantidades limitadas (RID): 1L

Cantidades exceptuadas (RID): E2

Instrucciones de embalaje (RID): P001, IBC02

Disposiciones particulares relativas al embalaje común (RID): MP15

Instrucciones para cisternas portátiles y contenedores para granel (RID): T8 Disposiciones especiales para cisternas portátiles y contenedores para granel (RID): TP2

Códigos de cisterna para las cisternas RID (RID): L4BN

Categoría de transporte (RID): 2

Paquetes exprés (parcelas exprés) (RID): CE6

N.° de identificación del peligro (RID): 80

14.7. Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio MARPOL 73/78 y del Código IBC

No aplicable

SECCIÓN 15: Información reglamentaria

15.1. Regulación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicos para la sustancia o la mezcla 15.1.1. UE-Reglamentos

(10)

No contiene ninguna sustancia incluida en la lista de sustancia candidatas del REACH No contiene ninguna sustancia que figure en la lista del Anexo XIV de REACH

15.1.2. Reglamentos nacionales Alemania

VwVwS Annex reference: Clase de peligro para el agua (WGK) 1, poco peligroso para el agua (Clasificación según VwVwS, Anexo 4) 12th Ordinance Implementing the Federal

Immission Control Act - 12.BImSchV

No sujeto al 12. BlmSchV (Reglamento sobre accidentes graves)

Holanda

SZW-lijst van kankerverwekkende stoffen: El ácido sulfúrico está en la lista

SZW-lijst van mutagene stoffen: Ninguno de los componentes está en la lista

NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting giftige stoffen – Borstvoeding: Ninguno de los componentes está en la lista NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting giftige stoffen – Vruchtbaarheid: Ninguno de los componentes está en la lista NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting giftige stoffen – Ontwikkeling: Ninguno de los componentes está en la lista

Dinamarca

Recommendations Danish Regulation: No se permite el uso del producto a menores de 18 años

15.2. Evaluación de seguridad química

SECCIÓN 16: Información adicional

Abreviaturas y acrónimos:

SDS Hoja de datos de seguridad

RID Reglamento relativo al transporte de mercancias peligrosas por ferrocarril

REACH Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (CE) n.º 1907/2006 IMDG Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas

IATA Asociación de Transporte Aéreo Internacional

CLP Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas; Regulación (CE) n.º 1272/2008 ADR Acuerdo europeo sobre transporte internacional de mercancias peligrosas por carretera

ADN acuerdo europeo sobre el transporte internacional de mercancías peligrosas por vías de navegación interior.

vPvB Muy persistentes y muy bioacumulables

PBT Tóxico Persistente y Bioacumulable

CAS Servicio de identificación química

CSR Reporte de seguridad química

Información adicional:

Esta información se basa en nuestro conocimiento actual y tiene como finalidad describir el producto para la tutela de su salud, seguridad y medio ambiente. Por lo tanto, no debe ser interpretada como garantía de ninguna característica específica del producto. EL usuario es el responsable de tomar todas las medidas de precaución mencionadas y de asegurar que esta información es completa y suficiente para el uso del producto

Texto íntegro de las frases H- y EUH:

Skin Corr. 1A Irritación o corrosión cutáneas, Categoria 1A

H314 Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves

Clasificación según el reglamento (CE) Nº. 1272/2008 Procedimiento de clasificación

Irritación o corrosión cutáneasCategoria 1A H314 Dictamen de experto

FDS UE (REACH Anexo II)

Esta información se basa en nuestro conocimiento actual y tiene como finalidad describir el producto para la tutela de su salud, seguridad y medio ambiente. Por lo tanto, no debe ser interpretada como garantía de ninguna característica específica del producto.

(11)

01/06/2018 ES (Español) 11/18

Esta sección de la ficha de datos de seguridad hace referencia exclusivamente a Vircell Wash Buffer

SECCIÓN 1

:

Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

Nombre del producto: HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM (gG1 recombinant)

Código del producto: G/M1012

Forma del producto: Mezcla

Nombre comercial: ELISA Kit (Vircell Wash Buffer)

1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o mezcla y usos desaconsejados 1.2.1. Usos pertinentes identificados

Especificaciones de uso profesional: Para uso profesional exclusivamente

Uso de la sustancia/mezcla: Para uso diagnóstico in vitro

1.2.2. Usos desaconsejados

No se dispone de más información

VIRCELL, S.L.

T +34 958-44 12 64 - F +34 958-51 07 12 [email protected]

SECCIÓN 2: Identificación de peligros

2.1. Clasificación de la substancia o mezcla

Clasificación de acuerdo a la regulación (CE) nº 1272/2008 [CLP]Misturas/Substâncias: SDS EU 2015: Segundo o Regulamento (UE) 2015/830 (Anexo II do REACH)

Sensibilización cutánea, Categoría 1: H317 Texto completo de las frases H: ver sección 16

Efectos adversos derivados de las propriedades físicas y químicas así como efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente:

No se dispone de más información

2.2. Elementos de la etiqueta

Etiquetado según el reglamento (CE) nº 1272/2008 [CLP]Rotulagem adicional a apresentarClassificação(ões) adicional(ais) a apresentar

Pictogramas de peligro (CLP):

GHS07

Palabra de advertencia (CLP): Atención

Componentes peligrosos: Mezcla de: 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona [N. CE 247-500-7] y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [N. CE 220-239-6] (3:1),

Indicaciones de peligro (CLP): H317 - Puede provocar una reacción alérgica en la piel

Consejos de prudencia (CLP): P261 - Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol P272 – Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse del lugar de trabajo P280 – Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección

P302+P352 – EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes P321 - Tratamento específico (ver instrucciones de primeros auxilios adicionales presentes en la etiqueta)

P333+P313 - En caso de irritación o erupción cutánea: consulte a un médico

(12)

2.3. Otros peligros que no repercuten en la clasificación

Otros peligos que no repercuten en la clasificación : Los reactivos deben considerarse potencialmente infecciosos y han de manipularse con cuidado

SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes

3.1. Sustancia

No aplicable

3.2. Mezcla

Nombre Identificador del producto % Clasificación según el

reglamento (CE) nº 1272/2008 [CLP]

Mezcla de: 5-cloro-metil-2H-isotiazol-3-ona [N. CE 247-500-7] y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [N. CE 220-239-6] (3:1),

(nº CAS)55965-84-9

(Número de índice)613-167-00-5

0,003 Acute Tox. 3 (Oral), H301 Acute Tox. 3 (Dermal), H311 Acute Tox. 3 (Inhalation), H331 Acute Tox. 3 (Inhalation:dust,mist), H331

Skin Corr. 1B, H314 Skin Sens. 1, H317 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410

Límites de concentración específicos:

Nombre Identificador del producto Límites de concentración específicos

Mezcla de: 5-cloro-metil-2H-isotiazol-3-ona [N. CE 247-500-7] y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [N. CE 220-239-6] (3:1), (nº CAS)55965-84-9 (Número de índice)613-167-00-5 (C >= 0,0015) Skin Sens. 1, H317 ( 0,06 =<C < 0,6) Eye Irrit. 2, H319 ( 0,06 =<C < 0,6) Skin Irrit. 2, H315 (C >= 0,6) Skin Corr. 1B, H314

Texto completo de las frases H: ver sección 16.

SECCIÓN 4: Primeros auxilios

4.1. Descripción de primeros auxilios

Medidas generales de primeros auxilios: Nunca se debe administrar nada por vía oral a una persona inconsciente. Acudir a un médico si se encuentra mal. Si se necesita consejo médico, tener a mano la etiqueta o envase del producto Medidas de primeros auxilios en caso de inhalación: Transportar a la víctima al exterior y mantenerla en reposo en una posición confortable para respirar.

En caso de dificultad al respirar, administrar oxígeno. Si persiste el malestar, pedir atención médica Medidas de primeros auxilios en caso de contacto

con la piel:

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas, y lavar inmediatamente con abundante agua y jabón. En caso de irritación cutánea: Solicitar atención/consejo médico

Medidas de primeros auxilios en caso de contacto con los ojos:

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular, o se siente enfermo, consultar a un médico

Medidas de primeros auxilios en caso de ingestión: EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca (solo si la persona está consciente). No provocar el vómito. Nunca se debe administrar nada por la boca a una persona inconsciente. Consultar al Servicio médico si persiste el malestar

4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados

Síntomas/lesiones: No se conocen reacciones peligrosas bajo condiciones de uso normales

4.3. Indicación de toda atención médica y tratamiento especial que se deba dispensar inmediatamente

Tratar sintomáticamente

SECCIÓN 5: Medidas de lucha contraincendios

5.1. Medios de extinción

Medios de extinción apropiados: Agua, dióxido de carbono (CO2), polvo químico seco, espuma

Medios de extinción inapropiados: No hay datos disponibles

5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o mezcla

Perligro de incendio: No hay datos disponibles

(13)

Productos de descomposición peligrosos en caso de incendio:

5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios

Medidas de precaución frente al fuego: Evacuar al personal lejos de la zona de humo Equipo de protección para personal de lucha contra

incendios:

Protección extra para el personal: ropa de protección completa incluyendo equipo de respiración autónomo

Otra información: Recoger el agua de extinción de incendios de forma separada. Esta no debe ser eliminada por los desagües. Rociar con agua o niebla para refrescar los recipientes expuestos al calor o a las llamas. Tomar precauciones en la extinción de cualquier incendio de origen químico. Evitar que el agua de extinción de los incendios pase al medio ambiente

SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental

6.1. Precauciones personales, equipos de protección y procedimientos de emergencia 6.1.1. Para el personal que no forma parte de los equipos de emergencia

Procedimientos de emergencia: Alertar al personal de emergencias

6.1.2. Para el personal de emergencias

Equipo de protección: Llevar ropa de proteción adecuada, guantes y protección para cara y ojos. Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol

Procedimientos de emergencia: Evacuar al personal innecesario. Procurar que haya ventilación suficiente

6.2. Precauciones relativas al medio ambiente

Evitar la liberación al medio ambiente. No permitir que pase al alcantarillado ni al sistema público de aguas

6.3. Métodos y materiales de contención y limpieza

Para contención : Detener la fuga, si no hay peligro en hacerlo

Métodos para limpieza: Ventilar el área afectada. Llevar equipo de protección personal. Absorber con material absorbente de líquidos (p.ej.: arena, tierra de diatomeas, agente absorbente universal o de ácidos). Lavar con abundante agua y jabón. Consultar con las autoridades apropiadas la forma de eliminar los residuos

Otra información: No permitir el vertido incontrolado del producto al medio ambiente

6.4. Referencia a otras secciones

Para la eliminación de residuos referirse a la sección 13: Consideraciones relativas a la eliminación Para información adicional referirse a la sección 8: "Controles de exposición/protección individual"

Para información de contacto de emergencia, referirse a la sección 1: “Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa”

SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento

7.1. Precauciones para una manipulación segura

Precauciones para una manipulación segura: Evitar el contacto con piel y ojos. Procurar una ventilación suficiente en una zona adecuada para evitar la formación de vapores. No respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol Medidas de higiene: No comer, beber o fumar durante su utilización. Lavarse las manos minuciosamente tras la

manipulación

7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluyendo posibles incompatibilidades

Condiciones de almacenamiento: Mantener el recipiente cerrado herméticamente. Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener en lugar fresco

Calor y fuentes de ignición: Mantener alejado de llama abierta o superficies calientes y fuentes de ignición

Temperatura de almacenamiento: 2-8⁰C

Normas especiales en el envasado: Conservar únicamente en el recipiente original

7.3. Usos específicos finales

Este reactivo se ha diseñado únicamente para uso diagnóstico in vitro. Utilizar este producto aplicando las Buenas Prácticas de Laboratorio.

SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual

8.1. Parámetros de control

(14)

8.2. Controles de exposición

Controles de ingeniería apropiados: Proveer ventilación adecuada

Equipo de protección individual: _{Guantes. Gafas protectoras. Ropa protectora}

Protección de las manos: Llevar guantes apropiados probados para EN374

Protección de los ojos: Gafas químicas o de seguridad

Protección del cuerpo y la piel: Usar ropa de protección química. Bata de laboratorio

Protección respiratoria: No es estrictamente necesario el uso de equipos de protección respiratoria Controles de exposición medioambiental: Evitar su liberación al medio ambiente

Otra información: No beber, fumar o comer durante su uso

SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas

9.1. Informaciones sobre propiedades físicas y químicas básicas:

Estado físico: Líquido

Color: Incoloro

Olor: No hay datos disponibles

Umbral olfativo: No hay datos disponibles

pH: No hay datos disponibles

Grado de evaporación (acetato de butilo=1): No hay datos disponibles

Punto de fusión: No hay datos disponibles

Punto de solidificación: No hay datos disponibles

Punto de ebullición: No hay datos disponibles

Punto de inflamación: No hay datos disponibles

Temperatura de autoignición: No hay datos disponibles

Temperatura de descomposición: No hay datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas): No hay datos disponibles

Presión de vapor: No hay datos disponibles

Densidad relativa de vapor a 20 °C: No hay datos disponibles

Densidad relativa: No hay datos disponibles

Solubilidad: Completamente soluble

Log Pow: No hay datos disponibles

Viscosidad, cinemática: No hay datos disponibles

Viscosidad, dinámica: No hay datos disponibles

Propiedades explosivas: No explosivo

Propiedades oxidativas: Sin efecto oxidante

Límites de explosión: No hay datos disponibles

9.2. Otra información

No hay información adicional disponible

SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad

10.1. Reactividad

10.2. Estabilidad química

(15)

10.3. Posibilidad de reacciones peligrosas

No se produce polimerización. No se conocen reacciones peligrosas bajo condiciones normales de uso

10.4. Condiciones a evitar

10.5. Materiales incompatibles

Agentes oxidantes fuertes. Agentes reductores, Aminas y Mercaptanos

10.6. Productos de descomposición peligrosos

Productos de descomposición peligrosos en caso de incendio: Óxidos de carbono (CO, CO2), óxidos de nitrógeno (NOx) y óxidos de azufre Otros productos de descomposición: No hay datos disponibles

SECCIÓN 11: Información toxicológica

11.1. Información sobre los efectos toxicológicos

Toxicidad aguda (oral): No clasificado

Toxicidad aguda (cutánea): No clasificado

Toxicidad aguda (inhalación): No clasificado

Corrosión/irritación cutánea: No clasificado

Irritación/lesión ocular grave: No clasificado

Sensibilización respiratoria o cutánea: Puede provocar una reacción alérgica en la piel Mutagenicidad en células germinales: No clasificado

Carcinogenicidad: No clasificado

Toxicidad para la reproducción: No clasificado

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única):

No clasificado Toxicidad específica en determinados órganos

(exposición repetida):.

No clasificado

Peligro por aspiración: No clasificado

SECCIÓN 12: Información ecológica

12.1. Toxicidad

Toxicidad acuática aguda: No hay datos disponibles

Toxicidad acuática crónica: No hay datos disponibles

12.2. Persistencia y degradabilidad

12.3. Potencial de bioacumulación

12.4. Movilidad en el suelo

12.5. Resultados de la valoración de PBT y vPvB

La sustancia/mezcla no cumple con los criterios para ser considerada PBT según la regulación REACH, anexo XIII La sustancia/mezcla no cumple con los criterios para ser considerada vPvB según la regulación REACH, anexo XIII

12.6. Otros efectos adversos

SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación

13.1. Métodos para el tratamento de residuos

Métodos para el tratamento de residuos: Para el tratamiento de residuos, consultar la regulación local en materia de eliminación de residuos Recomendaciones de eliminación del

Producto/Envase:

(16)

SECCIÓN 14: Información relativa al transporte

Según los requisitos de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN

ADR

IMDG

IATA

ADN

RID

14.1. Número ONU

No aplicable No aplicable No aplicable No aplicable No aplicable

14.2. Designación oficial de transporte de la ONU

14.3. Clases de peligro para efectos de transporte

14.4. Grupo de envase

14.5. Peligros para el medio ambiente

No hay información complementaria disponible

14.6. Precauciones particulares para el usuario

- Transporte terrestre No aplicable - Transporte marítimo No aplicable - Transporte aéreo No aplicable - Transporte fluvial No aplicable - Transporte ferroviario No aplicable

14.7. Transporte a granel con arreglo al anexo II de la Convención MARPOL y el Código IBC

No aplicable

SECCIÓN 15: Información reglamentaria

15.1. Regulación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicos para la sustancia o la mezcla 15.1.1. UE-Reglamentos

No contiene ninguna sustancia sujeta a las restricciones del Anexo XVII

No contiene ninguna sustancia incluida en la lista de sustancia candidatas del REACH No contiene ninguna sustancia que figure en la lista del Anexo XIV del REACH

15.1.2. Reglamentos nacionales

Alemania

VwVwS, referencia al Anexo: Clase de peligro para el agua (WGK) 1, baja peligrosidad para el agua (Clasificación según VwVwS, Anexo 4) 12ª Orden de aplicación de la Ley

Federal alemana sobre la limitación de molestias Acta de Control - 12.BImSchV :

No sujeto a la 12ª. BlmSchV (decreto de protección contra las emisiones) (Reglamento sobre accidentes graves)

Países Bajos

SZW-lijst van kankerverwekkende stoffen:

Ninguno de los componentes figura en la lista SZW-lijst van mutagene stoffen: Ninguno de los componentes figura en la lista

(17)

NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting giftige stoffen – Borstvoeding:

Ninguno de los componentes figura en la lista

NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting giftige stoffen – Vruchtbaarheid:

NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting giftige stoffen – Ontwikkeling:

Dinamarca

Recomendaciones según regulación danesa:

Los menores de 18 años no están autorizados a utilizar el producto.

Las mujeres embarazadas/lactantes que trabajen con el producto no deben entrar en contacto directo con el mismo

15.2. Evaluación de química

SECCIÓN 16: Información adicional

Abreviaturas y acrónimos:

SDS Hoja de datos de seguridad

RID Reglamento relativo al transporte de mercancias peligrosas por ferrocarril

REACH Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (CE) No 1907/2006 IMDG Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas

IATA Asociación de Transporte Aéreo Internacional

CLP Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas; Regulación (EC) No 1272/2008 ADR Acuerdo europeo sobre transporte internacional de mercancias peligrosas por carretera

ADN Acuerdo europeo sobre el transporte internacional de mercancías peligrosas por vías de navegación interior.

vPvB Muy persistentes y muy bioacumulables

PBT Tóxico Persistente y Bioacumulable

CAS Servicio de identificación química

CSR Reporte de seguridad química

Información adicional: Esta información se basa en nuestro conocimiento actual y tiene como finalidad describir el producto para la tutela de su salud, seguridad y medio ambiente. Por lo tanto, no debe ser interpretada como garantía de ninguna característica específica del producto. EL usuario es el responsable de tomar todas las medidas de precaución mencionadas y de asegurar que esta información es completa y suficiente para el uso del producto

Texto íntegro de las frases H y EUH:

Acute Tox. 3 (Dermal) Toxicidad aguda (cutánea) Categoría 3 Acute Tox. 3 (Inhalation) Toxicidad aguda (por inhalación) Categoría 3

Acute Tox. 3 (Inhalation:dust,mist) Toxicidad aguda (inhalación: polvo, nieblas) Categoría 3 Acute Tox. 3 (Oral) Toxicidad aguda (oral) Categoría 3

Aquatic Acute 1 Peligroso para el ambiente acuático - peligro agudo de Categoria 1 Aquatic Chronic 1 Peligroso para el ambiente acuático - Peligro crónico Categoría 1

Skin Corr. 1B Corrosivo/irritante para la piel Categoría 1B

Skin Sens. 1 Sensibilización cutánea, Categoría 1

H301 Tóxico en caso de ingestión.

H311 Tóxico en contacto con la piel.

H314 Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.

H331 Tóxico en caso de inhalación

H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos

H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos con efectos nocivos duraderos

Clasificación y proceso utilizados para establecer la clasificación de las mezclas según el reglamento CE 1272/2008 [CLP]:

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FDS UE (Anexo II del REACH)

Esta información se basa en nuestro conocimiento actual y tiene como finalidad describir el producto para la tutela de su salud, seguridad y medio ambiente. Por lo tanto, no debe ser interpretada como garantía de ninguna característica específica del producto