Análisis del actual estado regulatorio de la disponibilidad de alimentos y bebidas de uso en el perú, en el periodo enero 2007 – enero 2012”

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Trujillo, 10 de Abril de 2014. IC A. CONSTANCIA DE ASESORIA DE INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES. Q. UI M. El que suscribe, Mg. José Gavidia Valencia, profesor asociado por tiempo completo del Departamento de Bromatología y Nutrición de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, de la Universidad Nacional de Trujillo.. BI O. CERTIFICA:. FA R. M. AC I. A. Y. Que, de conformidad con el proceso establecido para obtener el Título Profesional de Químico Farmacéutico, el Bachiller en Farmacia y Bioquímica BECERRA QUIROZ CINTHYA JUDITH de esta casa de estudios, identificada con D.N.I. 45296629, cuyo código de estudiante es 5111029-07, está trabajando bajo mi asesoramiento el Informe de Prácticas Pre – Profesionales titulado “ANÁLISIS DEL ACTUAL ESTADO REGULATORIO DE LA DISPONIBILIDAD DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DE USO EN EL PERÚ, EN EL PERIODO ENERO 2007 – ENERO 2012”, que será presentado para optar el Título de Químico Farmacéutico.. DE. En tal virtud, asumo el asesoramiento de dicho informe, en calidad de tarea voluntaria y de cooperación académica.. BI. BL. IO. TE. CA. Expedido el presente a solicitud de la parte interesada para los fines que estime conveniente.. Mg. José Gavidia Valencia. 1. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. Y. BI O. Q. UI M. IC A. Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica. FA R. M. AC I. A. “ANÁLISIS DEL ACTUAL ESTADO REGULATORIO DE LA DISPONIBILIDAD DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DE USO EN EL PERÚ, EN EL PERIODO ENERO 2007 – ENERO 2012”. INFORME DE PRÁCTICAS PRE- PROFESIONALES. DE. PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE QUÍMICO FARMACÉUTICO. CA. AUTORA:. TE. BR. CINTHYA JUDITH BECERRA QUIROZ. BI. BL. IO. ASESOR:. MG. JOSÉ GAVIDIA VALENCIA. TRUJILLO – PERÚ 2014. 2. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A ti Señor:. UI M. IC A. Por estar presente siempre en mi vida y por tu inmenso amor, el cual me lo demuestras día a día. Muchas gracias por todas tus bendiciones.. BI O. Q. Con todo el amor e infinito agradecimiento a mis padres: Antonio Becerra, gracias por toda tu exigencia y temple para formarme y educarme.. AC I. A. Y. Gladis Quiroz, gracias por todo tu sacrificio y espíritu imbatible, por luchar día a día para sacar adelante a todos nosotros.. M. A mis hermanas:. FA R. Layla y Kiara, gracias por todos sus consejos y estar siempre pendiente de mí.. DE. A mis amores:. A mi asesor:. TE. CA. José Carlos y mi pequeña Emilia, gracias por alegrarme los días.. BI. BL. IO. José Gavidia Valencia, por haberme permitido trabajar en mi carrera universitaria, durante los cuales me enseñó a aprender más sobre mi profesión, a sentirme identificada y orgullosa de ella, muchas gracias por todos sus consejos, muchas gracias por formarme para ser un profesional encaminada siempre a la excelencia. 3. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UI M. IC A. PRESENTACIÓN. BI O. Q. SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO DICTAMINADOR:. Y. De conformidad con las disposiciones legales y vigentes del reglamento de grados y títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestro elevado criterio el presente trabajo titulado:. AC I. A. “ANÁLISIS DEL ACTUAL ESTADO REGULATORIO DE LA DISPONIBILIDAD DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DE USO EN EL PERÚ, EN EL PERIODO ENERO 2007 – ENERO 2012”. FA R. M. Con el cual pretendo optar el Título de Químico Farmacéutico.. DE. Esperando vuestra comprensión por los errores involuntarios que pudieran presentarse, dejo a vuestra consideración señores miembros del jurado, la respectiva calificación de la presente.. BI. BL. IO. TE. CA. Trujillo, 10 de Abril de 2014. Cinthya Judith Becerra Quiroz D.N.I. 45296629. 4. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC A. JURADO DICTAMINADOR Los que suscriben, miembros del jurado del presente informe de Prácticas Pre-. UI M. Profesionales, declaran que éste reúne los requisitos formales y fundamentales. A. Y. BI O. Q. exigidos.. AC I. Eduardo Ibañez Zavaleta. José Gavidia Valencia ASESOR. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M. PRESIDENTE. Edmundo Venegas Casanova MIEMBRO 5. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Pág.. Q. UI M. IC A. ÍNDICE. BI O. RESUMEN ......................................................................................................................i. Y. ABSTRACT ......................................................................................................................ii. A. I. INTRODUCCIÓN ..........................................................................................................1. AC I. II. OBJETIVOS .................................................................................................................6 III. MATERIAL Y MÉTODO ..............................................................................................7. M. IV. RESULTADOS ............................................................................................................9. FA R. V. DISCUSIÓN ................................................................................................................11 VI. CONCLUSIONES ........................................................................................................14. DE. VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...............................................................................15. BI. BL. IO. TE. CA. ANEXOS ..........................................................................................................................17. 6. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UI M. IC A. RESUMEN. Actualmente la preocupación por el desarrollo y el cumplimiento de la normativa para. BI O. Q. el registro de productos bajo la denominación de alimentos y bebidas, en nuestro país, se ha visto incrementada, ésto, debido a la importancia y al impacto que tiene en la. Y. salud de la población, por ello se han desarrollado nuevas normas y leyes que puedan. A. regular eficazmente la libre comercialización de productos bajo esta categoría en Perú.. AC I. En la actualidad las industrias, droguerías y laboratorios tienen grandes inconvenientes. M. para poder registrar sus productos, a causa de los requisitos no regulados bajo una. FA R. normativa que se vienen solicitando, lo cual ha visto reflejado en una disminución del número de productos que cuentan con autorización sanitaria para su comercialización.. DE. Motivo por el cual, en esta revisión he tratado de presentar un análisis de la actual. CA. situación regulatoria, así como también la disponibilidad de alimentos y bebidas registrados en los últimos cinco años (enero 2007 a enero 2012). Para ello he utilizado. TE. la base de datos descargada de la página web de la autoridad competente que regula. IO. estos productos (DIGESA) en donde se evidenció una baja en el número de productos. BI. BL. registrados durante el periodo de enero 2007 a enero 2012.. Palabras clave: Registro, Normativa, alimento, autorización sanitaria.. 7. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC A. ABSTRACT. UI M. Currently the concern for the development and enforcement of the Regulations for the. Q. Registration of products under the name Food and beverages in our country has. BI O. increased, this, due to the importance and the impact on Health population, and therefore have developed new rules and laws that can effectively regulate the freedom. A. Y. to market products under this category in Peru.. AC I. Today industries, drugstores and laboratories are major drawbacks to register their products, because of the conditions not covered under rules that have been asking, and. FA R. for commercialization.. M. this has been reflected in a decrease in the number of products that have health approval. DE. Why, in this review I have tried to present an analysis of the current regulatory situation, as well as the availability of food and recorded in the last five years (January. CA. 2007 to January 2012) beverages. For this I used the database downloaded from the. TE. website of the competent authority that regulates these products (Digesa) where low was. IO. evident in the number of registered products during the period January 2007 to January. BI. BL. 2012.. Keywords: Registration, regulations, food, health authorization.. 8. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I. INTRODUCCIÓN. IC A. La obtención del registro sanitario de un producto faculta su fabricación o importación y comercialización por el titular del registro, en las condiciones que establece el presente. Q. inocuidad del alimento o bebida que libera para su comercialización.. UI M. reglamento. El titular del registro sanitario es responsable por la calidad sanitaria e. BI O. La definición generalmente aceptada por los países de alta vigilancia sanitaria aceptada por la autoridad competente que regula los alimentos y bebidas en el Perú (DIGESA) da. Y. mayor fuerza a la índole multidimensional de la seguridad alimentaria e incluye el. estabilidad del suministro. (1). AC I. A. acceso a los alimentos, la disponibilidad de alimentos, el uso de los alimentos y la. M. Ha permitido hacer intervenciones normativas dirigidas a la promoción y recuperación. FA R. de opciones en materia de medios de subsistencia. La evolución de los conceptos de seguridad alimentaria en los últimos 30 años refleja los cambios del pensamiento. DE. normativo oficial, la evolución de los conceptos de seguridad alimentaria en los últimos. CA. 30 años refleja los cambios del pensamiento normativo oficial.. TE. El análisis de la FAO se concentró en el acceso a los alimentos, lo que condujo a una. IO. definición basada en el equilibrio entre la demanda y el suministro de la ecuación de la. BL. seguridad alimentaria: “... asegurar que todas las personas tengan en todo momento. BI. acceso físico y económico a los alimentos básicos que necesitan” (FAO, 1983). Esta definición se revisó para que el análisis de la seguridad alimentaria incluyera a las personas y los hogares, además de las regiones y los países. (2). (3). 9. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. El registro sanitario se otorga por producto o grupo de productos y fabricante. Se considera grupo de productos aquellos elaborados por un mismo fabricante, que tienen la misma composición cualitativa de ingredientes básicos que identifica al grupo y que. IC A. comparten los mismos aditivos alimentarios. Sólo están sujetos a registro sanitario los. UI M. alimentos y bebidas industrializados que se comercializan en el país.. Q. Los alimentos, de acuerdo a la normativa vigente se encuentran definidos al producto o. BI O. a los productos finales destinados al consumo humano, obtenido por transformación física, química o biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral y que. AC I. A. Y. contiene aditivos alimentarios. (4). La alimentación siempre es un acto voluntario y por lo general, llevado a cabo ante la. M. necesidad fisiológica o biológica de incorporar nuevos nutrientes y energía para. FA R. funcionar correctamente. Los tipos de alimentación pueden variar de acuerdo al tipo de ser vivo del que estemos hablando.. DE. Mientras que los vegetales y los animales recurren a la alimentación como una simple. CA. necesidad fisiológica que busca cubrir las necesidades básicas de supervivencia, el ser humano ha transformado desde tiempos inmemoriales al proceso de alimentación en. TE. una situación social en la que además de ingerirse los productos deseados y útiles,. BL. IO. también se comparten experiencias y situaciones con los pares. (5). BI. El ser humano ha desarrollado no sólo instrumentos que le permitan obtener más fácilmente los alimentos, si no también espacios y prácticas especialmente destinados a la alimentación, pudiendo encontrar hoy en día diferentes tipos de alimentación de acuerdo a cada necesidad individual. (2) 2. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del ministerio de salud es el órgano encargado a nivel nacional de inscribir, reinscribir, modificar, suspender y cancelar el registro sanitario de los alimentos y bebidas y de realizar la vigilancia. IC A. sanitaria de los productos sujetos a registro.. UI M. El registro sanitario de alimentos y bebidas tiene una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Podrá ser renovado previa solicitud de. BI O. Q. reinscripción presentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7) días útiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de los productos cuya. Y. reinscripción no es solicitada antes de los siete (7) días, caduca automáticamente al. A. vencimiento del plazo por el cual fue concedido, la solicitud que se presente fuera de. AC I. este plazo será tramitada como de nuevo registro sanitario. (1). M. Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario se debe presentar una solicitud. la siguiente información:. Nombre o razón social, domicilio y número de registro unificado de la persona. DE. a). FA R. con carácter de Declaración Jurada suscrita por el interesado, en la que debe consignarse. Nombre y marca del producto o grupo de productos para el que se solicita el. TE. b). CA. natural o jurídica que solicita el registro.. IO. registro sanitario.. Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.. BL. c). Resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto. BI. d). terminado, procesado por el laboratorio de control de calidad de la fábrica o por un laboratorio acreditado en el Perú.. 3. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. e). Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos,. identificando a estos últimos por su nombre genérico y su referencia numérica. IC A. internacional. Condiciones de conservación y almacenamiento.. g). Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo y material.. h). Período de vida útil del producto en condiciones normales de conservación y. almacenamiento.. BI O. Q. UI M. f). Sistema de identificación del lote de producción.. j). Si se trata de un alimento o bebida para regímenes especiales, deberá señalarse. sus propiedades nutricionales.. AC I. A. Y. i). FA R. M. Adjuntos a la solicitud deben presentarse el certificado de libre comercialización y el certificado de uso si el producto es importado, así como el comprobante de pago por. DE. concepto de registro.. La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones, requisitos y. CA. plazos establecidos para la inscripción. La vigencia de la reinscripción, se contará a. TE. partir de la fecha del vencimiento del registro cuya renovación se solicita. (1). IO. Si hubiera en el mercado existencias del producto cuyo registro se ha vencido sin que se. BL. haya solicitado su renovación, éstas deben ser retiradas del mercado por el titular del Registro, dentro del plazo de noventa (90) días calendario, vencido el cual se ordenará. BI. su decomiso y se comunicará a la población que dicho producto carece de Registro.. 4. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. La DIGESA podrá suspender el Registro Sanitario del producto hasta que el titular del registro efectúe las modificaciones en la composición del producto y/o del envase,. a). IC A. según corresponda, cuando: La Comisión del Codex Alimentarius emita información que determine que un. UI M. aditivo o que los niveles de concentración en los que se le ha venido usando son dañinos. La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica. BI O. b). Q. para la salud.. (FDA) u otro organismo de reconocido prestigio internacional emita información que. A. Y. determine que el material del envase es nocivo para la salud. (4). AC I. La disponibilidad de estos productos se ve afectada en algunos casos por motivos del no registro de estos productos ya que según el criterio de la Autoridad Competente que se. M. encarga de regular el registro de éstos productos (DIGESA) no cumplen con los. FA R. requisitos que éstos piden, además de las barreras burocráticas que se encuentran en el sistema de revisión de los trámites para poder realizar trámites que conciernen a la. DE. importación, comercialización y venta de los productos en mención. (4). CA. En el Perú, la Dirección General de Salud Ambiental es la encargada de regular, lo que. TE. actualmente se conoce como productos que entran en la definición de Alimentos y. IO. bebidas, se encuentran definidos como cualquier sustancia o mezcla de sustancias. BL. destinadas al consumo humano, incluyendo las bebidas alcohólicas o producto elaborado o preparado especialmente para satisfacer necesidades particulares de. BI. nutrición determinadas por condiciones físicas, fisiológicas o metabólicas específicas. Su composición deberá ser sustancialmente diferente de la de los alimentos comunes de naturaleza análoga en caso de que tales alimentos existan. (4) 5. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. De acuerdo a la Ley General de Salud Nº 26842 que establece las normas generales sobre vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas en protección de la salud y a la publicación del Decreto Supremo 007-98, hay una gran y creciente expectativa, a nivel. IC A. nacional, sobre el rumbo regulatorio que se les dará a estos productos, dado que se ve. UI M. necesario implementar medidas que aseguren la calidad e inocuidad de los productos bajo la definición de alimentos y bebidas;. BI O. Q. Por ello, lo que se recomienda es que la eficacia y seguridad del producto registrado hayan sido científicamente comprobados además la seguridad haya sido demostrada y su. AC I. A. Y. uso se respalde en la experiencia y tradición de las comunidades. (1). Es por ello que se plantea el siguiente objetivo:. M. Analizar el estado Regulatorio actual y la disponibilidad de los Alimentos de Uso en Salud. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. en el Perú.. 6. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II. MATERIAL Y MÉTODO. IC A. 2.1. MATERIAL:. LEY Nº 26842. LEY GENERAL DE SALUD. (Publicada el 20-07-1997).. -. Ley N° 27444. Ley del Procedimiento Administrativo General. (Publicada el 11-. Q. UI M. -. Supremo. Nª. 001-2002-SA. Texto. Único. Y. Decreto. de. Procedimientos. A. -. BI O. 04-2001). FA R. -. M. AC I. Administrativos del Ministerio de Salud. (Publicada el 02-03-2002). Decreto Supremo Nº 007-98-SA: Reglamento sobre Vigilancia y Control. DE. Sanitario de Alimentos y Bebidas.. CA. RECOLECCIÓN DE DATOS. La fuente de información del estudio es la normativa descargada de la página de la. TE. Autoridad Competente en Perú DIGESA.. IO. La técnica empleada fue de verificación, utilizando para ello el registro de publicaciones. BI. BL. de las normas y leyes declaradas por el Ministerio del Perú.. 7. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC A. 2.2. METODOLOGÍA:. TIPO Y DISEÑO ESTUDIO:. UI M. Es un estudio del tipo Descriptivo, y se ha realizado bajo el método de análisis. Q. bibliográfico, ya que este estudio se basa en la revisión y análisis de las diversas normas. A. PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS DE DATOS. Y. BI O. nacionales para el registro de alimentos en Perú.. AC I. En primer lugar se llevó a cabo una revisión de la normativa vigente en los países de. M. alta vigilancia sanitaria en el rubro regulatorio que están tomando a los alimentos y. FA R. bebidas dentro de su plan de vigilancia sanitaria. En segundo lugar, se ha elaborado una breve descripción de la situación regulatoria. DE. actual de los alimentos en nuestro país, analizando la disponibilidad de los mismos procesando la data de los registros sanitarios obtenidos en los últimos 5 años en la. CA. DIGESA para observar su evolución en el mercado peruano, y aportar con nuestra. BI. BL. IO. TE. experiencia un análisis del comportamiento de los datos que se han obtenido.. 8. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC A. III. RESULTADOS. UI M. 3.1. SITUACIÓN ACTUAL DE LA DISPONIBILIDAD DE PRODUCTOS BAJO LA DEFINICIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS EN EL PERÚ:. Q. La Autoridad competente que regula el registro de alimentos y bebidas en el Perú,. BI O. DIGESA, considerando a éstos productos autorizados para su comercialización en el. DE. FA R. M. AC I. A. Y. País, hemos encontramos lo siguiente:. Enero 07 – Febrero 08 Enero 08 – Febrero 09 Enero 09 – Febrero 10 Enero 10 – Febrero 11 Enero 11 – Febrero 12. CA. FIGURA 1: REGISTROS DE ALIMENTOS Y. TE. BEBIDAS OBTENIDOS POR AÑO. BI. BL. IO. Fuente: Base de datos DIGESA. 9. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UI M. Enero 07 – Febrero 08 Enero 08 – Febrero 09 Enero 09 – Febrero 10. Q. Enero 10 – Febrero 11. BI O. Enero 11 – Febrero 12. FIGURA 2: REGISTROS DE ALIMENTOS Y BEBIDAS. AC I. CA. DE. FA R. M. Fuente: Base de datos DIGESA. A. Y. EXTRAJEROS. TE. Enero 07 – Febrero 08 Enero 08 – Febrero 09. BI. BL. IO. Enero 09 – Febrero 10 Enero 10 – Febrero 11 Enero 11 – Febrero 12. FIGURA 3: REGISTROS DE ALIMENTOS Y BEBIDAS NACIONALES. Fuente: Base de datos DIGESA. 10. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV. DISCUSIÓN En las figuras 1, 2 y 3 presentadas anteriormente se puede apreciar un descenso del. IC A. ingreso de Alimentos y bebidas de uso en el Perú, esto debido a muchas causas y circunstancias las cuales pueden ser por el conflicto de intereses que se presenta entre. UI M. las diversas industrias al querer importar, distribuir, comercializar, etc. éstos productos,. sin tener en cuenta los requisitos solicitados por la Autoridad además de los intereses. BI O. Q. propios que tenga la DIGESA para poder otorgar la aprobación a trámites a fin de que los productos puedan ser vendidos en el Perú. En los últimos años se ha podido observar. Y. la dificultad para poder ingresar registros de muchos productos tanto nuevos como. AC I. A. conocidos al mercado peruano.. En base, a la experiencia en éstos últimos años trabajando en una empresa de alto. M. prestigio en Asuntos Regulatorios, registrando Alimentos y bebidas y tomando como. FA R. referencia nuestra normativa vigente, para el registro sanitario de Alimentos y bebidas, el Decreto Supremo 007-98, solicita requisitos claros para la obtención de registros,. DE. pero la DIGESA está pasando por alto este reglamento solicitando requisitos incluyendo dentro de éstos, pruebas o información que no son solicitadas legalmente por el. CA. Reglamento y he aquí la baja de registros en los últimos años.(7). TE. La base legal es clara en cuanto a los requisitos que se solicitan y se debe cumplir. IO. conforme a ley, pero la experiencia trabajando en éste rubro confirma que se están. BL. poniendo demasiadas trabas para poder registrar un producto dentro de ésta. BI. clasificación, las cuales se pueden considerar como barreras burocráticas que al final no nos permiten comercializar un producto que legalmente cumple con los requisitos para ser vendidos en el mercado peruano.. 11. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Muchas compañías e industrias han optado por cambiar de clasificación a sus productos a fin de que puedan ser registrados y comercializados en el mercado. Además que muchas de éstas empresas han optado por ir con acciones legales, llevando a juicios a. IC A. fin de conseguir la aprobación de registros que los beneficiará como empresa, siempre y. UI M. cuando cumpla con lo requerido por la ley.. Es de conocimiento que el propósito es garantizar la producción y el suministro de. BI O. Q. alimentos y bebidas de consumo humano sanos e inocuos y facilitar su comercio seguro, pero la regularización de éstos debe ser de manera transparente.. Y. Es importante considerar que las empresas industriales más afectadas han sido empresas. AC I. A. nacionales, pues es nuestro país cuenta con gran biodiversidad, además muchos de nuestros recursos que han sido y siguen siendo utilizados por las poblaciones de nuestro. M. país aún no han sido estudiadas, y por falta de apoyo las industrias extranjeras. FA R. aprovechan nuestra riqueza para poder sacarla y crecer con recursos que son nuestros. Debido a toda ésta problemática debería respetarse una normativa acorde a nuestra. DE. realidad nacional, que respete la naturaleza de éstos productos, tomando en cuenta los. CA. requisitos que son fundamentales y necesarios, a fin de que los productos bajo la definición de Alimentos y bebidas sean inocuos y saludables para la Salud de la. TE. población. Las agencias y entes reguladores junto con las universidades tendrían que. IO. jugar un rol muy importante y más activo en la promoción de la investigación de la. BL. problemática en la regulación de estos productos.. BI. Las normas generales de higiene así como las condiciones y requisitos sanitarios a que deberán sujetarse la producción, el transporte, la fabricación, el almacenamiento, el fraccionamiento, la elaboración y el expendio de los alimentos y bebidas de consumo 12. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. humano deben ser con la finalidad de garantizar su inocuidad y no por colocar barreras innecesarias para su consumo.. IC A. De acuerdo al análisis de la actual situación de la disponibilidad de alimentos y bebidas en nuestro país realizado en esta revisión, en los últimos dos años el número de. UI M. alimentos y bebidas de uso en salud autorizados para su comercialización en el Perú han sufrido un decrecimiento notable, una de las posibles causas, como se mencionó. Q. anteriormente, pudo y puede ser la exigencia de aquellos requisitos que no se. BI O. encuentran normados, requisitos que si bien no los ha exigido el reglamento, si los ha. Y. venido exigiendo la DIGESA para poder emitir su pronunciamiento favorable.. A. Encontrando otra explicación, el no contar con un concepto claro sobre el origen de. AC I. alguno de estos productos, no permite que se puedan establecer directrices claras y. M. certeras para poder proponer un Reglamento que solicite requisitos de acorde con los. FA R. mismos. Por ello será necesario establecer que si un reglamento exige requisitos que deben ser cumplidos, entonces tanto la autoridad que los regula como la empresa que. DE. solicita un trámite, cumpla con lo normado.. En países como Estados Unidos, desarrollan una normativa mucho más sólida y seria. CA. respecto a la inscripción y demás trámites que se realizan a los productos bajo la. TE. definición de alimentos y bebidas, lo cual es favorable para asegurar la salud pública y. BI. BL. IO. la comercialización de estos productos.. 13. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V. CONCLUSIONES. De acuerdo al análisis del actual estado regulatorio de la disponibilidad de. IC A. . alimentos y bebidas de uso en nuestro país realizado en esta revisión, se observa. UI M. una tendencia decreciente en los últimos cinco años respecto al número de. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M. AC I. A. Y. BI O. Q. alimentos y bebidas registrados.. 14. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. IC A. 1. Decreto Supremo Nº 007-98-SA: Reglamento sobre Vigilancia y Control. UI M. Sanitario de Alimentos y Bebidas. (Diario oficial El Peruano, N° 7426, 22-10-. Q. 2000). Estados. Unidos. (FDA).. [En. línea].. BI O. 2. Alimentos – Web del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los URL. disponible. en:. AC I. A. Y. http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/default.htm. 3. DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA - Vigésima segunda edición. FA R. M. [En línea]. URL disponible en: http://www.rae.es/rae.html. 4. European Medicine Agency (EMA) [En línea]. URL disponible en:. DE. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?. CA. curl=pages/regulation/general/general_content_000208.jsp&murl=menus/regulat. TE. ions/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800240cf).. IO. 5. LEY Nº 26842. LEY GENERAL DE SALUD. (Diario oficial El Peruano, 20-. BI. BL. 07-1997). 6. Ley N° 27444. Ley del Procedimiento Administrativo General. (Diario oficial El Peruano, 11-04-2001. 15. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 7. Decreto Nº 150/92 del Poder Ejecutivo Nacional - Normas para el registro, elaboración, exportación. fraccionamiento, e. importación. prescripción, de. expendio,. medicamentos.. comercialización,. Ámbito. de. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA R. M. AC I. A. Y. BI O. Q. UI M. IC A. Disposiciones Generales. Argentina [Marzo, 1993]. aplicación.. 16. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO I TITULO VIII Decreto Supremo Nº 007-98-SA: Reglamento sobre Vigilancia y Control. IC A. Sanitario de Alimentos y Bebidas.. Del Registro Artículo 101. Autoridad encargada del Registro Sanitario. UI M. CAPITULO I. Y. BI O. Q. La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud es el órgano encargado a nivel nacional de inscribir, reinscribir, modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario de los alimentos y bebidas y de realizar la vigilancia sanitaria de los producto sujetos a registro.. AC I. A. Artículo 102. Obligatoriedad del Registro Sanitario Sólo están sujetos a Registro Sanitario los alimentos y bebidas industrializados que se comercializan en el país.. FA R. M. Para efectos del Registro Sanitario, se considera alimento o bebida industrializado al producto final destinado al consumo humano, obtenido por transformación física, química o biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral y que contiene aditivos alimentarios. Artículo 103. Alimentos y bebidas que no requieren de Registro Sanitario No están sujetos a Registro Sanitario:. CA. DE. a) Los alimentos y bebidas en estado natural, estén o no envasados para su comercialización, como granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos, entre otros. b) Las muestras sin valor comercial.. TE. c) Los productos donados por entidades extranjeras para fines benéficos.. BI. BL. IO. Artículo 104. Facultades y obligaciones derivadas del Registro Sanitario La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o importación y comercialización por el titular del Registro, en las condiciones que establece el presente reglamento. El titular del Registro Sanitario es responsable por la calidad sanitaria e inocuidad del alimento o bebida que libera para su comercialización. El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y fabricante. Se considera grupo de productos aquellos elaborados por un mismo fabricante, que tienen la misma composición cualitativa de 17. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ingredientes básicos que identifica al grupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios. Artículo 105. Declaración Jurada para el Registro Sanitario. IC A. Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se debe presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada suscrita por el interesado, en la que debe consignarse la siguiente información:. UI M. a) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Unificado de la persona natural o jurídica que solicita el registro.. Q. b) Nombre y marca del producto o grupo de productos para el que se solicita el Registro Sanitario.. BI O. c) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.. Y. d) Resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado, procesado por el laboratorio de control de calidad de la fábrica o por un laboratorio acreditado en el Perú.. AC I. A. e) Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos, identificando a estos últimos por su nombre genérico y su referencia numérica internacional. f) Condiciones de conservación y almacenamiento.. FA R. M. g) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo y material. h) Período de vida útil del producto en condiciones normales de conservación y almacenamiento.. DE. i) Sistema de identificación del lote de producción. j) Si se trata de un alimento o bebida para regímenes especiales, deberá señalarse sus propiedades nutricionales.. TE. CA. Adjuntos a la solicitud deben presentarse el Certificado de Libre Comercialización y el Certificado de Uso si el producto es importado, así como el comprobante de pago por concepto de Registro.. BI. BL. IO. Artículo 106. Codificación del Registro Sanitario La codificación del Registro Sanitario se hará de la siguiente forma: RSA 000N (Registro Sanitario de Alimentos 000 Nacional) para producto nacional. RSA 000E (Registro Sanitario de Alimentos 000 Extranjero) para producto importado.. Artículo 107. Tramitación de la solicitud de Registro Sanitario. 18. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. La solicitud de inscripción o reinscripción de productos en el Registro Sanitario será admitida a trámite, siempre que el expediente cumpla con los requisitos que se establecen en la ley y en el presente reglamento.. Q. UI M. IC A. Dentro del plazo de siete (7) días útiles a que se refiere el Artículo 92 de la Ley General de Salud, la DIGESA podrá denegar la expedición del documento que acredita el número de registro por las causales previstas en los incisos a), b), c) y d) del Artículo 111 del presente reglamento. En tal supuesto, la solicitud de registro presentada dejará de surtir efectos legales. El pronunciamiento de la DIGESA deberá constar en resolución debidamente motivada, la misma que deberá ser notificada a las Aduanas de la República para los fines pertinentes.. BI O. La verificación de la calidad sanitaria del producto se efectúa con posterioridad a la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario, de conformidad con las normas correspondientes.. AC I. A. Y. Artículo 108. Vigencia del Registro Sanitario El Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas tiene una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento.. FA R. M. Podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción presentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7) días útiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de los productos cuya reinscripción no es solicitada antes de los siete (7) días, caduca automáticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido, la solicitud que se presente fuera de este plazo será tramitada como de nuevo Registro Sanitario.. CA. DE. La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones, requisitos y plazos establecidos para la inscripción. La vigencia de la reinscripción, se contará a partir de la fecha del vencimiento del registro cuya renovación se solicita.. BL. IO. TE. Si hubiera en el mercado existencias del producto cuyo registro se ha vencido sin que se haya solicitado su renovación, éstas deben ser retiradas del mercado por el titular del Registro, dentro del plazo de noventa (90) días calendario, vencido el cual se ordenará su decomiso y se comunicará a la población que dicho producto carece de Registro.. BI. Artículo 109. Modificaciones al Registro Sanitario Cualquier modificación o cambio en los datos y condiciones bajo las cuales se otorgó el Registro Sanitario a un producto o grupo de productos, debe ser comunicado por escrito a la DIGESA, por lo menos siete (7) días hábiles antes de ser efectuada, acompañando para el efecto los recaudos o información que sustente dicha modificación. 19. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Artículo 110. Suspensión del Registro Sanitario. IC A. La DIGESA podrá suspender el Registro Sanitario del producto hasta que el titular del registro efectúe las modificaciones en la composición del producto y/o del envase, según corresponda, cuando:. UI M. a) La Comisión del Codex Alimentarius emita información que determine que un aditivo o que los niveles de concentración en los que se le ha venido usando son dañinos para la salud.. Artículo 111. Cancelación del Registro Sanitario. Y. BI O. Q. b) La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) u otro organismo de reconocido prestigio internacional emita información que determine que el material del envase es nocivo para la salud.. AC I. A. En cualquier momento, se podrá cancelar el Registro Sanitario de un producto cuando:. FA R. M. a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados al solicitar el Registro Sanitario.. DE. b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada al solicitar el Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados desde su notificación por la DIGESA.. CA. c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios prohibidos, o que estando permitidos excedan los límites máximos establecidos. d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso prohibido.. BL. IO. TE. e) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica sustentatoria de la modificación del Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados desde su notificación por la DIGESA.. BI. Artículo 112. Transferencia del Registro Sanitario El Registro Sanitario otorgado a un producto sólo podrá ser transferido por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta última esté debidamente constituida en el país como empresa fabricante o importadora.. Artículo 113. Certificados de Libre Comercialización y de Uso 20. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. La DIGESA mantendrá una lista actualizada por países de las autoridades competentes para emitir el Certificado de Libre Comercialización y el Certificado de Uso y la hará de conocimiento público periódicamente.. Q. UI M. IC A. Se tendrá por válido el Certificado de Libre Comercialización o el Certificado de Uso emitido por Autoridad distinta a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con la visación del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces, acreditando que quien lo emite, es la autoridad competente con arreglo a las disposiciones vigentes del país correspondiente. Igual disposición regirá en caso que el referido listado no identifique cual es la autoridad competente para emitirlo.. BI O. Se tendrá por presentado el Certificado de Uso cuando:. a)La DIGESA cuente con información oficial que indique que en el país fabricante o en el país exportador no se emite dicho certificado.. AC I. A. Y. b)El que solicita Registro Sanitario acredite que en el país fabricante o en el país exportador no se emite dicho certificado, presentando para el efecto un documento que así lo señale, expedido por la autoridad competente o por el consulado peruano del lugar. Artículo 114. Importación de alimentos y bebidas registrados. FA R. M. Un alimento o bebida ya registrado, podrá ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario. Para tal fin, la DIGESA emitirá a favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado.. CA. DE. Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del Registro, respecto a la calidad sanitaria e inocuidad del producto. En este caso, el nombre o razón social, la dirección y Registro Unificado del importador deberá figurar obligatoriamente por impresión o etiquetado, en cada envase de venta al consumidor.. BI. BL. IO. TE. El Certificado de Registro Sanitario de producto importado será emitido en un plazo no mayor de siete (7) días hábiles de solicitado a la DIGESA y tendrá la misma fecha de vencimiento que la del Registro Sanitario del producto correspondiente. El interesado debe señalar en la solicitud que presente para el efecto: a) Objeto de la solicitud. b) Número de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse. c) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante.. 21. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Asimismo, debe acompañar el comprobante de pago por derecho de certificado. IC A. Artículo 115. Vigencia de documentos extranjeros. UI M. Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de un (1) año, contado desde la fecha de su emisión, y estar acompañados de su respectiva traducción al español.. Q. CAPITULO II. BI O. Del Rotulado Artículo 116. Rotulación. A. Y. Todo alimento y bebida, para efectos de su comercialización, deberá estar rotulado con arreglo a lo que dispone el presente reglamento.. AC I. Artículo 117. Contenido del rotulado.. M. El contenido del rotulado debe ceñirse a las disposiciones establecidas en la Norma Metrológica Peruana de Rotulado de Productos Envasados y contener la siguiente información mínima:. FA R. a) Nombre del producto.. b) Declaración de los ingredientes y aditivos empleados en la elaboración del producto.. DE. c) Nombre y dirección del fabricante.. CA. d) Nombre, razón social y dirección del importador, lo que podrá figurar en etiqueta adicional.. BI. BL. IO. TE. e) Número de Registro Sanitario.. f)Fecha de vencimiento, cuando el producto lo requiera con arreglo a lo que establece el Codex Alimentarius o la norma sanitaria peruana que le es aplicable. g) Código o clave del lote. h) Condiciones especiales de conservación, cuando el producto lo requiera.. 22. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

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