Comparaciòn de la calidad quimica y fisicoquimica de los productos similares de triamcinolona 0,025 % loción, fabricados por un mismo laboratorio, lima marzo 2012 ”

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. FA. R. M. TESIS - II. D. E. “COMPARACIÒN DE LA CALIDAD QUIMICA Y FISICOQUIMICA DE LOS PRODUCTOS. LABORATORIO, LIMA-MARZO 2012.”. PARA OPTAR POR EL GRADO ACADÉMICO DE:. BI. BL. IO. TE. C. A. SIMILARES DE TRIAMCINOLONA 0,025 % LOCIÓN, FABRICADOS POR UN MISMO. BACHILLER EN FARMACIA Y BIOQUÍMICA AUTORES: . VICUÑA VILLACORTA, Karla Yannet. . BUSTAMANTE CHU, Víctor Enrique. . Dr. ALVA PLASENCIA, Pedro. ASESOR:. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ¨A nuestro Padre celestial, por su inmenso amor y sus muchas bendiciones, por guiar nuestros pasos por el camino de la verdad y por ser un amigo incondicional que se. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. mantiene fiel siempre.”. BI. BL. IO. TE. ¨A nuestros Padres, por su inmenso amor y sus consejos día a día para seguir adelante, apoyándonos en las decisiones que tomemos; por ser un amigo, padre y guía en el camino que elijamos.”. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. U. BI O. Q. RESUMEN………………………………………………………………………i. ÍM. IC. A. ÍNDICE. AC. IA. Y. ABSTRACT……………………………………………………………………. ii. FA. R. M. INTRODUCCIÓN……………………………………………………………. 1. A. D. E. MATERIAL Y METODO……………………………………………………. 7. IO. TE. C. RESULTADOS………………………………………………………………... 14. BI. BL. DISCUSION…………………………………………………………………… 18. CONCLUSIONES…………………………………………………………….. 21. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS………………………………………. 22. ANEXOS. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN. El objetivo de todo este proceso tiene como único sentido poder evaluar la calidad química y fisicoquímica de Triamcinolona 0.025 % Loción como producto genérico y de marca producidos en un mismo laboratorio.. IC. A. Este estudio se realizó en un periodo de tres semanas, en la cual se verificaron las. U. ÍM. especificaciones del aspecto, volumen vertido, identificación y valoración. Se identificó la. BI O. Q. Triamcinolona Acetónido, de acuerdo a las especificaciones según USP vigente. La Valoración. Y. de Triamcinolona Acetónido en la forma farmaceútica muestra que se encuentra dentro de las. M. AC. IA. siguientes especificaciones: 0,0225 g/100 mL – 0,0275 g/100 mL (90,0 % - 110.0 %).. FA. R. De los resultados obtenidos para ambos productos se demuestra que no hay diferencia. D. E. estadística significativa. Concluyéndose que el proceso de las características químicas y. BI. BL. IO. TE. C. A. fisicoquímicas en ambos productos son equivalentes.. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Q. U. ÍM. IC. A. ABSTRACT. BI O. The objective of this process is only sense to evaluate the chemical and physicochemical. IA. Y. 0.025% Triamcinolone lotion as generic and brand produced in the same laboratory.. M. AC. This study was conducted over a period of three weeks, which checked the specifications of. FA. R. the appearance, volume spilled, identification and assessment. Triamcinolone acetonide was. D. E. identified, according to current USP specifications. Triamcinolone acetonide Assessment of the. mL. (90.0%. -. 110.0%).. IO. TE. g/100. C. A. pharmaceutical form which is shown in the following specifications: 0.0225 g/100 mL - 0.0275. BL. From the results obtained for both products shows no statistically significant difference.. BI. Concluded that the process of chemical and physicochemical characteristics in the two products are equivalent.. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I. INTRODUCCIÓN. La palabra ¨calidad¨ se ha definido de muchas maneras, según la International Organization for Standardization (ISO 8402) la define como: ´Totalidad de los rasgos y características de un producto, proceso o servicio que inciden en su capacidad de satisfacer necesidades reguladas o implícitas. Dichas necesidades a satisfacer pueden incluir aspectos relacionados con la aptitud para el uso, seguridad, disponibilidad, confiabilidad, mantenimientos,. ÍM. IC. A. aspectos económicos y de medio ambiente.1,2. Q. U. El control de calidad forma parte de las Buenas Prácticas de Manufactura, en el cual se. BI O. encuentran involucrados el muestreo, las especificaciones, las pruebas, así como también el. IA. Y. procedimiento de organización, documentación y autorización que aseguren la realización. AC. de las pruebas pertinentes y que no se autorice el uso de materiales ni la expedición de. FA. R. M. productos para su venta y provisión, sin que se haya establecido que su calidad es. E. satisfactoria. Los productos no conformes a las especificaciones o a los criterios de calidad. A. D. establecidos, deben ser rechazados; si es posible pueden someterse a un reproceso, pero. TE. C. los productos reprocesados deben cumplir con todas las especificaciones de calidad antes. BI. BL. IO. de que sean aceptados y autorizados. 3. Para comprobar la calidad se realizan los ensayos analíticos químicos y fisicoquímicos que los laboratorios emplean para demostrar la pureza, potencia, identidad, desempeño, estabilidad y otras características. El ensayo de identificación debe establecer la identidad del producto analizado y ser capaz de discriminar entre compuestos parecidos o de estructura relacionada que puedan formar parte de la muestra. 2. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Las pruebas a realizar en el análisis de control de calidad rutinario, se encuentran consignadas en la técnica analítica, según la monografía oficial de la USP 34 usada como referencia; entre estos análisis tenemos aspecto, volumen invertido, identificación, valoración, entre otros. 2,4 Por otro lado, el análisis de las características externas del producto, que constituye la primera evaluación del mismo, es muy importante; el empaque condiciona la vida útil del producto, provee protección frente a factores externos (de tipo mecánico, ambiental,. IC. A. biológico y químico), proporciona una presentación aceptable que contribuye a mejorar el. U. ÍM. aspecto final del producto, así como a su inviolabilidad. El rotulado le confiere adecuadas. BI O. Q. características de identificación e información al producto, que el paciente tiene el derecho. IA. Y. y la obligación de conocer. 2,5. AC. La prueba de identificación indica que efectivamente, el producto en análisis contiene el. FA. R. M. principio activo que se especifica en el rotulado del envase, al compararlo con un estándar. D. E. de referencia certificado; es decir señala la identidad del ingrediente activo. 2. C. A. La valoración del ingrediente farmacéutico activo (IFA), indica la cantidad del principio. IO. TE. activo que contiene la forma farmacéutica en la muestra del lote fabricado, lo que indica. BI. BL. que, efectivamente el producto contiene la cantidad adecuada del principio activo para garantizar su actividad farmacológica. 2. Por otro lado el incremento en los costos de los medicamentos se ha convertido en un aspecto transcendente en la política sanitaria en muchos países, comprometiendo los presupuestos de pacientes particulares, de las aseguradoras proveedoras de medicamentos e incluso de los propios sistemas nacionales de salud. Uno de los mecanismos potencialmente capaces de limitar el gasto farmacéutico es la convivencia en el mercado farmacéutico de medicamentos originales o innovadores,. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. protegidos o no por patente, con otros medicamentos llamados multifuentes que son aquellos medicamentos que presentan su patente vencida, los que se pueden comercializar, con nombre DCI (Denominación Común Internacional), que suelen tener un menor costo que el de los innovadores. Los medicamentos de marca con IFA (Ingrediente farmacéutico activo) de patente vencida que se comercializan con nombre DCI (Denominación Común Internacional) o de marca y que no han sido sometidos a estudios de equivalencia son llamados. IC. A. medicamentos similares.. U. ÍM. Muchos proveedores de medicamentos han favorecido la presencia en el mercado de. BI O. Q. medicamentos multifuentes con el objetivo de abaratar costos sustituyendo a los. Y. medicamentos originales, habitualmente mas caros, incluso hasta el punto de que en. AC. IA. algunos países los sistemas públicos de salud han implementado diferentes. FA. factura del gasto farmacéutico. 3. R. M. mecanismos, como la sustitución por multifuentes, en orden a controlar la creciente. A. D. E. El promover el uso de medicamentos multifuentes o con nombre DCI para reducir el. TE. C. gasto farmacéutico plantea la necesidad de verificar que estos preparados sean. BL. IO. igualmente eficaces como el producto de marca. La falta de equivalencia química,. BI. clínica y terapéutica entre medicamentos con un mismo principio activo puede tener trascendencia médica importante en la eficacia del tratamiento terapéutico. 6 Es importante determinar la eficacia de los medicamentos multifuentes con relación a los productos de marca ya que existe entre ellos importantes usuarios. La realidad es que muchos países no pueden garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos que circulan en sus mercados. Los problemas de una reglamentación ineficaz traspasan las fronteras nacionales y tienen consecuencias a nivel mundial. 6,7. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. La calidad de los medicamentos farmacéuticos es un factor de suma importancia para asegurar el pronto restablecimiento de la salud de los individuos, su bienestar y calidad de vida. En el Perú como en otros países se esta buscando alternativas para disminuir la carga financiera de los costos de las enfermedades y una alternativa ha sido la producción de los medicamentos multifuentes o genéricos. A fin de garantizar su eficacia y seguridad, el medicamento de genérico deberá poseer, en teoría, las mismas propiedades del producto de marca y al igual que los medicamentos de. IC. A. marca, deberá cumplir con las pruebas de control de calidad. El objetivo final de todo. U. ÍM. este proceso tiene como único sentido poner a disposición de la sociedad fármacos de. BI O. Q. calidad equivalente, que además puedan contribuir a una utilización más racional de. Y. los económicos en el sistema sanitario. 3,4,8. AC. IA. Los esteroides tópicos tienen propiedades antinflamatorias, y se clasifican en función. R. M. de sus habilidades de vasoconstricción. Existen numerosos productos de esteroides. FA. tópicos. Todos los preparativos en cada clase tienen las mismas propiedades anti-. A. D. E. inflamatorias, pero se diferencian esencialmente en la base y el precio.9,10. TE. C. La triamcinolona se usa para tratar la picazón, enrojecimiento, sequedad, formación. BL. IO. de costras, despellejamiento, inflamación y malestar provocados por diversas. boca.10. BI. afecciones de la piel. También se usa para aliviar el malestar de las heridas de la. La triamcinolona viene envasada en forma de ungüento, crema, loción, líquido y aerosol (spray) en diversas concentraciones para usar sobre la piel y en forma de pasta para uso en la boca. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica.10,11. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Teniendo en cuenta la amplia gama de aplicaciones de la triamcinolona en loción al 0.025%, se procedió a elegirlo como muestra de estudio. En el Perú se comercializan medicamentos con nombre genérico (DCI) y con nombre de marca, teniendo precios muy diferentes y que son fabricados por un mismo laboratorio, por ello. es de suma importancia el análisis químico y fisicoquímico de los productos. farmacéutico durante su proceso de fabricación, hasta su liberación al mercado de acuerdo. A. a lo descrito en las farmacopeas oficiales.. ÍM. IC. Por lo mencionado es muy importante ver que la calidad de un producto con nombre. Q. U. genérico de costo bajo es la misma que la calidad de un producto con nombre de marca de. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. costo mayor.. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROBLEMA: ¿Son equivalentes las características químicas y fisicoquímicas de Triamcinolona 0.025% loción de productos similares fabricados por un mismo laboratorio?. 1.. HIPÓTESIS: Teniendo en cuenta que los dos productos Triamcinolona 0.025% loción han sido. IC. A. elaborados bajo las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, sus características. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. químicas y fisicoquímicas son equivalentes.. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II. MATERIAL Y METODO. 1. Material : A. Material de Estudio Kenafrent 0.025% Loción: 60 frascos (20 frascos por cada lote) Triamcinolona Acetonido 0.025% Loción: 60 frascos (20 frascos por. Q. U. ÍM. IC. A. cada lote)(10).. AC. IA. Y. BI O. B. Lugar de Procedencia:. Producto. N° Lote A(10615361). E. FA. R. M. Lugar de Procedencia. Triamcinolona 0.025 % B(11133621) Loción. TE. C. Terminado de Laboratorio X. A. D. Almacén de Producto. BL. IO. C(11133631). BI. A*(10823291). Almacén de Producto Kenafrent 0.025 % Loción. B*(10306371). Terminado de Laboratorio X C*(10823281). C. Material de Laboratorio: A.. Material de Vidrio:  Fiolas volumétricas de 25,50, y 100mL. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación.  Pipetas volumétricas de 2 ,3,4,5 y 6mL  Matraces Volumétricos de 200mL  Probeta Graduada de 100ml, 200ml 500ml y 1 Litro  El material en mención se encuentra verificado B.. Equipos: Cromatografo Líquido de Alta Performance: marca Elite Lachrom, modelo DAD. ÍM. IC. A. Balanza analítica: marca OHAUS, modelo DV215CD. Reactivos:. Y. C.. BI O. Q. U. Baño de María: marca Branson, modelo 5510E-DTH. AC. IA. Metanol grado HPLC, marca Merck. FA. R. M. Acetonitrilo, marca Merck. D. E. Cloroformo, marca Merck. Azul de Tetrazolio (indicador). BI. BL. IO. TE. C. A. Sulfato de sodio anhidro, marca Baker. Hidróxido de Sodio Estándar Secundario de triamcinolona Acetonido (Lote N° L0G322) Estándar Interno de Fluoximesterona (Lote N° GOF537). 2. Método A. Selección del material de estudio 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Para el desarrollo del presente trabajo de investigación se utilizarón 60 frascos de triamcinolona de cada una de las formulaciones similares las cuales fuerón adquiridas aleatoriamente para cada uno de los tres lotes de producción e igual fecha de expiración de un establecimiento farmacéutico.. B. Análisis del Rotulado y Análisis del Empaque. A. Se trabajaron con 60 frascos (20 frascos por cada lote) Kenafrent 0.025%. ÍM. IC. Loción y 60 frascos (20 frascos por cada lote) Triamcinolona Acetonido 0.025%. Y. BI O. Q. U. Loción.. M. AC. IA. B.1. Análisis del Rotulado. FA. R. a. Nombre comercial: Indica el nombre que figura en el empaque. E. primario y secundario. registro en el. C. A. D. b. Número del Registro Sanitario: Presenta número de. IO. TE. empaque primario y secundario.. BI. BL. c. Laboratorio fabricante: Presenta el nombre del fabricante en el empaque primario y secundario. d. Número de lote: Presenta N° de lote en el empaque primario secundario e. Fecha de vencimiento: Presenta fecha en el empaque primario y secundario. f. Prospecto: Presenta incluido el prospecto.. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. B.2. Análisis del Empaque a. Tipo de envase: Características del envase y el material del que está hecho. b. Tipo de cierre: Características del cierre y material de cierre.. IC. A. c. Tipo de empaque secundario: Material del empaque secundario.. ÍM. C. Análisis de las Características Físicas del Producto. BI O. Q. U. Se trabajaron con 60 frascos (20 frascos por cada lote) Kenafrent 0.025%. Y. Loción y 60 frascos (20 frascos por cada lote) Triamcinolona Acetonido 0.025%. AC. IA. Loción. FA. R. M. ESPECIFICACIONES:. D. E. . Aspecto: Emulsión de color rosado.. BL. IO. TE. C. A. . Volumen vertido: Mínimo 60 mL/fco.. BI. D. Análisis Químico del Producto 12 .. Identificación de Triamcinolona Acetónido: La intensidad del color azul y el valor Rf de la mancha de la muestra son similares a los de la mancha del estándar.. .. Valoración de Triamcinolona Acetónido: 0,0225 g/100 mL – 0,0275 g/100 mL (90,0 % - 110.0 %). A. TÉCNICA ANALÍTICA: Según bibliografía USP vigente. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A.1. IDENTIFICACION: Por cromatografía de Capa Fina. A.1.1. Preparación de la Fase Móvil: Se preparó una solución de cloroformo, benceno y metanol que contenga aproximadamente (100: 40: 20). A.1.2. Preparación de Estándar: Se disolvió ER Acétonido de Triamcinolona USP en cloroformo para. IC. A. obtener una solución con una concentración de aproximadamente 100. Y. BI O. Q. U. ÍM. µg por mL.. AC. IA. A.1.3. Preparación del Revelador:. de solución de. R. M. Se preparó una mezcla de volúmenes iguales. E. FA. hodroxido de sodio (1 en 5) y una solución 1 en 500 de azul de. A.1.4. Preparación de la Muestra:. BI. BL. IO. TE. C. A. D. tetrazolio en metanol.. Se colocó 2 g de Loción en un matraz Erlenmeyer, se agregó 50 mL de cloroformo y 15 g de sulfato de sodio anhidro, y se agitó por rotación moderada para disolver la muestra. Se filtró la solución y clarificó el filtrado, se agrego más sulfato de sodio anhidro y filtrando por segunda vez. Se evaporó el filtrado hasta casi sequedad y disolvió el residuo en cloroformo para obtener una solución que contenga aproximadamente 100 µg por mL.. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Procedimiento: Se aplicó 10 µL de la solución estándar y 10 µL de la solución muestra, por una línea paralela a una distancia aproximada de 1,5 cm del borde inferior de una placa para cromatografía en capa delgada recubierta por una mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm de espesor. Se colocó la placa en una cámara de desarrollo que contenga la fase móvil y este equilibrada con esta mezcla. Se desarrolló el cromatograma hasta que el frente de la fase. A. móvil se haya desplazado aproximadamente 12 cm por encima de la. U. IA. Y. BI O. Q. disolvente y se roció con el revelador.. ÍM. IC. línea de aplicación. Se retiró la placa y se dejó que se evapore el. AC. A.2. VALORACIÓN: Por Cromatografía Líquida de Alta Performance. FA. R. M. (HPLC).. A. D. E. A.2.1.Condiciones Cromatográficas:. IO. TE. C. Equipo: Cromatografía Líquida de Alta Performance (HPLC).. BI. BL. Columna: LiChrospher RP-18e (5um); 30mm x 4mm (L1) Longitud de Onda: 254nm Temperatura: 25ºC Flujo: 1 mL/min Volumen de Inyección: 20uL. A.2.2. Preparación de la Fase Móvil:. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Se preparó una solución de acetonitrilo en agua que contiene aproximadamente 30% (v/v) de acetonitrilo.. A.2.3. Preparación de Estándar Interno: Se disolvió fluoximesterona en alcohol en alcohol isopropílico para obtener una solución con una concentración de aproximadamente 50. Q. U. ÍM. IC. A. µg por mL.. Y. BI O. A.2.4. Preparación de las Soluciones de Trabajo:. AC. IA. Preparación de Estándar: Se disolvió una cantidad pesada con. M. exactitud de Er Acetónido de Triamcinolona USP es la Solución de. FA. R. estándar interno para obtener una solución con una concentración. D. E. conocida de aproximadamente 75 µg por mL. Se mezclo un volumen. TE. C. A. medido con exactitud de la solución resultante con un volumen igual. BI. BL. IO. de Fase movil para obtener un Preparación estándar que contenga aproximadamente 37,5 µg de ER Acetónido de Triamcinolona USP por mL.. Preparación de la Muestra: Se transfirió una cantidad de Loción, pesada con exactitud, equivalente aproximadamente a 1,5 mg de acetónido de triamcinolona, a un tubo con tapa de rosca. Se agregó 20,0 mL de Solución de estándar interno y se tapará bien. Se calentó durante 5 minutos a 60°C, luego se agitó vigorosamente por rotación. 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. moderada durante no menos de 30 segundos. Se repetió la secuencia de calentamiento y agitación por rotación moderada tres veces. Se enfrío en un baño de hielo con metanol durante 15 a 20 minutos, luego se centrifugó durante 15 minutos a -5°. Se diluyó un volumen medido con exactitud del sobrenadante con un volumen igual de Fase móvil. Se enfrió en un baño de hielo con metanol durante 10 a 15 minutos, agitándose ocasionalmente. Se filtro primero a través de una. A. membrana con un tamaño de poro de 0,45 µm para obtener una. BI O. Q. U. ÍM. IC. solución transparente.. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. Sistema de Gradiente: Isocrático. 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III. RESULTADOS. LOTE B. Nombre comercial y/o genérico. Conforme. Conforme. Número de Registro Sanitario. Conforme. Laboratorio Fabricante y titular de registro. Conforme. Conforme. Número de Lote. Conforme. Fecha de Vencimiento. Conforme. Incluye Inserto. LOTE C. LOTE A*. LOTE B*. LOTE C*. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. LOTE A. LOTE B. LOTE C. LOTE A*. LOTE B*. LOTE C*. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Tipo de cierre (hermético) Tipo de empaque secundario. BL IO. Tipo de envase (empaque primario). BI. EMPAQUE. TE C. D. E. FA R. M. IA. Y. BI O. Q. LOTE A. TRIAMCINOLONA 0,025 % LOCION. AC. ROTULADO. U ÍM. KENAFRENT 0,025 % LOCIÓN. A. CARACTERISTICAS. IC A. CUADRO 1: Análisis de Empaque y Rotulado.. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Conforme. Conforme. Conforme. LOTE B*. LOTE C*. Conforme. Conforme. Conforme. 60. 60. 60. 62. 60. 61. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. Conforme. 0,9. 0,8. 0,9. 0,9. 0,8. 0,8. AC M. FA R. E D. 0,0255. 0,0262. 0,0250. 0,0257. 0,0261. 0,0253. %. 104,8. 100,0. 102,8. 104,4. 101,2. 102,0. BI. Emulsión de color rosado. TE C. VALORACION (g/100 mL). BL IO. IDENTIFICACION (Rf). A. IDENTIFICACION**. LOTE A*. Y. * Conforme VOLUMEN VERTIDO (mL/fco). U ÍM. LOTE C. Q. LOTE B. BI O. ASPECTO*. LOTE A. KENAFRENT 0,025% LOCION. IA. TRIAMCINOLONA 0,025% LOCION. IC A. CUADRO 2: Análisis fisicoquímicos adquiridos en el laboratorio. **Conforme La intensidad de color azul y el valor Rf de la mancha de la muestra son similares a los de la mancha del estándar (C.C.F). 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) U ÍM BI O. Q. 0.03 0.029 0.028 0.027 0.026 0.025 0.024 0.023 0.022 0.021 0.02. IA. Y. Triamcinolona 0.025% Loción. A A, A*. B,BB*. FA R. M. AC. Kenafrent 0.025% Loción. C,CC*. E. g/100 mL. IC A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BL IO. TE C. A. D. Lote. BI. Gráfico 1: Valoración de Triamcinolona (g/100 mL). 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 120. IC A. 100. Kenafrent 0,025% Loción. 90. U ÍM. Triamcinolona 0,025% Loción. Q. % Triamcinolona. 110. BI O. 80. B,B B*. C C* C,. IA. A,AA*. Y. 70. D. E. FA R. M. AC. Lote. BI. BL IO. TE C. A. Gráfico 2: Valoración de Triamcinolona (%). 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Triamcinolona 0,025% Loción. 3. 60.0000. 0.00000. kenafrent 0,025% Loción. 3. 61.0000. 1.00000. Triamcinolona 0,025% Loción. 3. 0.8667. 0.05774. 6.66%. Kenafrent 0,025% Loción. 3. 0.8333. 0.05774. 6.93%. Triamcinolona 0,025% Loción. 3. 0.025567. 0.0006028. 2.36%. Kenafrent 0,025% Loción. 3. 0.025733. 0.0004509. 1.75%. Triamcinolona 0,025% Loción. 3. 102.2667. 2.41109. 2.36%. Kenafrent 0,025% Loción. 3. 102.8000. 1.60000. 1.56%. BI O. Y. IA. AC M. FA R. E. Q. Desviación típ.. 0.%. 1.64%. BI. BL IO. Porcentaje. Media. D. Valoración. N. A. Identificación (RF). Coeficiente de variación. GRUPOS. TE C. Volumen. U ÍM. IC A. CUADRO 3: Medidas Descriptivas de los lotes de Triamcionlona 0.025 % Locion y Kenafrent 0.025 % Locion. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. p. Diferencia de medias. Volumen. -1.732. 4. 0.158. -1.00000. Identificación (RF). 0.707. 4. 0.519. AC. Valoración. -0.383. 4. 0.721. Porcentaje. -0.319. IA. Y. BI O. Q. Ensayo. IC A. gl. U ÍM. t. BL IO. CUADRO 4: Prueba T Student para muestras independientes. -.0001667. TE C. A. D. E. FA R. M. 0.03333. 0.766. -0.53333. BI. 4. P > 0.05, No existe diferencias significativas. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV. DISCUSION. Un medicamento Genérico debería (al menos en teoría) contener los mismos componentes activos en la misma dosificación que un medicamento de marca, nos atreveríamos a decir que también debería poseer con iguales características las sustancias no activas, que aunque no le confieren al fármaco un efecto clínico. IC. A. determinado (farmacodinamia), si pueden interferir en otros procesos en el paso de la. U. ÍM. sustancia a través del organismo (farmacocinética). La pureza de los medicamentos. BI O. Q. genéricos por lo tanto, debe ser estrictamente regulada al menos de igual forma que los. Y. de marca, y demostrando que tienen el mismo efecto en todo sentido, con un mismo. AC. IA. perfil farmacocinético y farmacodinámico que su equivalente de marca. Los. R. M. medicamentos genéricos deben tratar la enfermedad con la misma eficacia y seguridad. E. FA. que sus equivalentes de marca. Los fármacos genéricos deberán tener las mismas. BL. IO. TE. C. A. D. exigencias rigurosas que los de marca, en su elaboración, distribución y venta. 13. BI. En la industria farmacéutica es fundamental el cumplimiento de cada uno de los procesos y procedimientos a seguir para la elaboración de un producto, así como su adecuado control de calidad. El manejo oportuno de los resultados fuera de especificación puede contribuir a corregir errores de producción y errores analíticos o a confirmar estos resultados para rechazar el producto.14 Los productos farmacéuticos deben cumplir todas las especificaciones de calidad para garantizar su eficacia y seguridad, de lo contrario pueden producir graves daños a la. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. salud de los pacientes. No se puede autorizar la aprobación y liberación del producto mientras no haya cumplido todos los requisitos de calidad. En el análisis del empaque y rotulado de ambas presentaciones del producto se observó que las características son conformes a lo declarado (Cuadro 1).2,15 En muchos países antes de comercializar los medicamentos se exige garantizar la calidad, seguridad y eficacia. En el Perú, actualmente no se exige evidenciar la. A. equivalencia química y terapéutica para los medicamentos que pretendan la obtención. ÍM. IC. del registro sanitario, realizándose solamente la vigilancia sanitaria a través de control. BI O. Q. U. de calidad post registro.16, 17. Y. La cantidad de principio activo contenido en cualquier forma farmacéutica debe. AC. IA. encontrarse dentro de los límites establecidos por una farmacopea oficial, que en. R. M. nuestro estudio se tomo como referencia la USP 34, donde se determinó la cantidad en. FA. g/100 mL y en % de triamcinolona en Triamcionolona 0.025% loción y Kenafret 0.025. C. A. D. E. % loción que se expanden como productos en el laboratorio.. IO. TE. El método que se ha utilizado para este fin es por cromatografia de alta eficiencia. BL. (HPLC), que se caracteriza por ser un método sencillo, reproducible y exacto que se. BI. puede realizar en laboratorio e implementarse en el sector salud. 5 En los resultados del análisis fisicoquímico de los lotes (Cuadro 2) se observa que las pruebas de identificación, volumen vertido y valoración de triamcinolona son conformes a lo establecido en la USP 34. Estas pruebas son importantes porque permiten conocer que el principio activo correspondiente al señalado en el empaque, que se encuentra en la cantidad adecuada para ejercer su efecto farmacológico, que en todo el lote el principio activo esta uniformemente distribuido y que va a tener adecuada disponibilidad, garantizando así su efecto terapéutico.18 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Luego de hacer el tratamiento estadístico a los seis lotes en estudio (Cuadro 3), observamos que el promedio para cada ensayo están dentro de las especificaciones, para el caso de la desviación y el coeficiente de variación, las unidades de medida indican que los ensayos de los lotes son homogéneos o similares, ya que se dice que los datos son homogéneos cuando el coeficiente de variación es menor de un 30 %. 19, 20. A. En el (Cuadro 4), observamos que la prueba de valoración de triamcinolona, tanto en. ÍM. IC. g/100 mL y en porcentaje no muestran diferencias estadísticamente significativas, ya. BI O. Q. U. que p>0.05. Lo mismo sucede con el volumen vertido y la identificación del principio activo; por lo cual podemos decir que ambos productos son equivalentes desde el punto. IA. Y. de vista químico y además teniendo en cuenta que ambos productos son fabricados por. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. el mismo laboratorio, utilizando las mismas maquinarias e insumos.2, 4, 17. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V. CONCLUSIONES. 1. Se evaluó la calidad química y fisicoquímica de Triamcinolona 0.025 % Loción como producto genérico y de marca producidos en un mismo laboratorio encontrándose que no hay diferencia estadística significativa en ambos productos.. A. 2. Se determinó para ambos productos la calidad, mediante análisis químico y. ÍM. IC. fisicoquímico de la Triamcinolona 0.025 % Loción como producto genérico y de. BI O. Q. U. marca producidos en un mismo laboratorio.. 3. Los productos similares de triamcinolona 0.025 % Loción, fabricados en un. IA. Y. mismo laboratorio son equivalentes desde el punto de vista químico y. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. fisicoquímico.. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS. 3.. Organización Mundial de la Salud (WHO-EDM QSM-99.1). Medicamentos. falsificados y sus connotaciones, las Falsificaciones y el Acceso a Medicamentos Esenciales, Asequibles y Seguros. 2005. Estados Unidos. Pp: 3-5 4.. Abad,. M. y. Col.. Manual. de. Gestión. de. Calidad. Total.. [Con fecha de acceso el 06 de Marzo del 2012]. Web disponible en:. U. ÍM. línea]. IC. A. Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos.2009.Perú. [en. BI O. Q. http://www.actasanitaria.com/fileset/doc_481555_FICHERONOTICIA_65971.pd. Y. f.. IA. Arias,T.Organización Panamericana de la Salud (OPS).Glosario de. AC. 5.. R. M. medicamentos: Desarrollo, evaluación y uso. Medicamentos para el uso. D. Sempere, E. Gasto Farmacéutico en 2010. Una Evolución preocupante.. C. A. 6.. E. FA. humano.Verificación de la calidad.1999. Washington. Pp: 3-9.. [Con fecha de acceso el 20 de Febrero del 2012]. Web disponible en:. BI. BL. línea]. IO. TE. Federaciones de asociaciones para la defensa de la sanidad pública (FADSP). [en. http://www.fadsp.org/pdf/presentacioncrecimiento_gasto_farmaceutico092.doc. 7.. Santos,H. Analisis de los excipientes sobre medicamentos genéricos.. Agencia española de medicamentos: Periodo 2008-2010. Departamento de la Farmacia y Tecnología Farmacéutica Madrid. [en línea] el. 14. de. Abril. del. 2012].. Web. [Con fecha de acceso disponible. en:. http://www.ucm.es/BUCM/tesis/far/ucm-t2822.pdf.. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 8.. Arias,T.Organización Panamericana de la Salud (OPS).Glosario de. medicamentos: Desarrollo, evaluación y uso. Medicamentos para el uso humano.Verificación de la calidad.1999. Washington. Pp: 3-9. 9.. Loewy;. M.. Adulteraciones. letales.. Revista. OPS. (Organización. Panamericana de Salud) Oficina Regional de la OMS. Volumen 11. 2011. Londres. [en línea]. [Con fecha de acceso el 16 de Febrero del 2012]. Web. disponible en: http://www.ops.int/news/realeases/2007/index.html. ÍM. IC. A. 10. Montañés, A. Sustitución y selección de equivalentes Terapéuticos Unidad. Q. U. de Biofarmacia y Farmacocinética. Facultad de Farmacia. Barcelona. Servicio de. 16 de Febrero. del 2012]. Web disponible en:. IA. Y. [Con fecha de acceso el. BI O. Farmacia. Hospital de la Alianza. 1996. Barcelona. Pp: 351-358. [en línea]. M. AC. http://www.sefth.es/revistas/vol20/n6/351-358.pdf.. FA. R. 11. Stoughton RB. Bioassay system for formulations for tropical applied. D. E. glucocorticosteroids. Arch Dermatol 1972; 106: 825-7. A. Vickers CFH. Topical Corticosteroids. In: Fitzpatrick T, Eisen A, Wolff K,. TE. C. 12.. IO. Freedberg I, Austen KF, eds. Dermatology in Internal Medicine. New York, USA.. BI. BL. Mc Graw Hill, 1987: 2543-2544. 13.. Arndt K. Manual of Dermatologic therapeutics. Boston, Little Brown and. Company, 1989 14. Pharmacopeia and national formulary. USP 34-NF 29 U.S. 2011. pp. 48764877. 15. Organización Panamericana de la Salud (OPS). Combate la falsificación de medicamentos. I Reunión. Brazil. 2009. pp: 3-7.. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 16. Valtueña, J. Organización Mundial de la Salud (OMS). El acceso a los medicamentos, las políticas de la OMS. Vol. 26. N° 4. Ginebra. 2010. pp: 25-27. 17. Dirección. General. de. Medicamentos,. Insumos. y. Drogas.(. DIGEMID).Falsificación de Productos Farmacéuticos y afines. Dirección Ejecutiva de Pesquisas e Inspecciones. Ministerio de Salud. 2003. Perú [en línea] [Con fecha de acceso el. 16 de Marzo del 2012]. Web disponible en:. www.digemid.minsa.gob.pe .. ÍM. IC. A. 18. Villa, J. Tecnología Farmacéutica. Vol. II.1° Edición. Ed. Síntesis S.A.. Q. U. Eapaña. pp: 449-471.. BI O. 19. Molzon,J. OPS. Salud de las Americas 2011 Volumen 1 Who, The World. IA. Y. Medicines Situation, Informe X. Reunión de la Conferencia Internacional de [Con fecha de acceso el. Abril. del. R. de. 2012].. Web. disponible. en:. FA. 14. M. AC. Autoridades Reguladoras de Medicamentos. [en línea]. D. E. http://www.pho.org/Spanish/AD/.../IVCONF_BPM-propuesta-esp.doc-. TE. C. A. 20. Borborigmo, C. Medicamentos genéricos vs medicamentos de marca (en el. IO. ámbito de la mal llamada "emergencia social"). [en línea] 15. de. Abril. del. 2012].. Web. disponible. en:. BI. BL. el. [Con fecha de acceso. http://borborismocerebral.lacoctelera.net/post/2010/02/22/medicamentosgenericos-vs-medicamentos-marca-en-ambito-de 21. Daniel W. Bioestadística. Base para el análisis de las ciencias de la salud. (2004). México: Limusa. 22. Thomson. Estadística Empresarial con Microsoft Excel. Parra I.(2003). España.. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 23. UNITED STATES PHARMSCOPELIAL CONVENTION (2006). The United States Phramacopeia, 29 th, ed, Rockville, MD. Estados Unidos de América. pp: 231-234. 24. Direccion. General. de. Medicamentos,. Insumos. y. Drogas. (DIGEMID).Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmaceúticos.. Ministerio. de. Salud.. Resolución. Ministerial.. N°. 055-. 99.S.A/DM.1999. Perú. Pp: 9-11;13-17:19-25.. ÍM. IC. A. 25. Moris J. La falsificación de medicamentos en los países menos. Q. U. desarrollados: Problemas y soluciones. International Policy Network. 2011. [Con fecha de acceso el 10 de Febrero del 2012].. IA. Y. Web disponible en: www.policynetwork.net.. BI O. Londres. Pp: 3-8. [en línea]. M. AC. 26. Best Buy Drugs. Medicamentos Genéricos. Guía para el comprobador de. 2012].. Web. [Con fecha de acceso el 15 de Abril disponible. en:. D. E. del. FA. R. medicmentos Recetados. Vol. 2. [en línea]. C. A. http://www.consumerreports.org/health/resources/pdf/best-buy-drugs/money-. BI. BL. IO. TE. saving-guides/espanol/GenericDrugs-Spanish-FINAL.pdf. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. ANEXOS. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. ANEXO N° 1: IDENTIFICACIÓN DE TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. ANEXO N° 2: CORRIDAS CROMATOGRÁFICAS DE LA VALORACIÓN DE TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO. 30 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 31 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(38) BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 32 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(39) BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 33 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(40) BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 34 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(41) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO N° 3: PROTOCOLOS DE ANÁLISIS DE LOS PRODUCTOS TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO 0.025 % LOCIÓN Y KENAFRENT 0.025 % LOCIÓN. PROTOCOLO DE ANÁLISIS Nº 1254/11. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. Producto : TRIAMCINOLONA 0,025 % LOCION Presentación : Frasco de polietileno x 60 mL Lote : 11133621 Vencimiento : Noviembre 2014 Norma Técnica : USP 34 Cantidad : 1 000 L Referencia : USP 34 – NF 29, Año 2011 _____________________________________________________________________________ _____________ ENSAYO FISICOQUIMICO ESPECIFICACIONES RESULTADOS _____________________________________________________________________________ _____________ Aspecto Emulsión de color rosado Conforme Mínimo 60 Ml/fco. D. E. Volumen vertido 60mL/fco. BI. BL. IO. TE. C. A. Identificación de Triamcinolona Acetonido Conforme. Valoración de Triamcinolona Acetonido g/100 mL. La intensidad del color azul y el valor Rf de la mancha de la muestra son Similares a los de la mancha de Estándar (C.C.F.). 0,0225 g/100 ml – 0,0275 g/100 mL. 0,0262. 90,0% - 110,0% 104,8% _____________________________________________________________________________ _____________ ENSAYO MICROBIOLOGICO ESPECIFICACIONES RESULTADOS _____________________________________________________________________________ _____________ Recuento Total de Microorganismos No hay mayor de 100 ufc/mL Menor de 10 ufc/mL Aerobios. 35 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(42) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Recuento Total Combinado de de 10 ufc/ml Hongos Filamentosos y levaduras. No ha mayor de 10 ufc/ ml. Menor. C C / F 0 5 0 . 0 2. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. Determinación de Microorganismos Específicos: Staphylococcusaureus Ausencia/ml Ausencia/ml Pseudomonasaeruginosa Ausencia/ml Ausencia/ml _____________________________________________________________________________ _____________ DISPOSICIÓN APROBADO _____________________________________________________________________________ _____________. TE. C. A. PROTOCOLO DE ANÁLISIS Nº 0665/11. BI. BL. IO. Producto : TRIAMCINOLONA 0,025 % LOCION Presentación : Frasco de polietileno x 60 mL Lote : 10615361 Vencimiento : JULIO 2014 Norma Técnica : USP 34 Cantidad : 1 000 L Referencia : USP 34 – NF 29, Año 2011 _____________________________________________________________________________ _____________ ENSAYO FISICOQUIMICO ESPECIFICACIONES RESULTADOS _____________________________________________________________________________ _____________ Aspecto Emulsión de color rosado Conforme Volumen vertido 60mL/fco. Mínimo 60 Ml/fco. 36 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(43) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Identificación de Triamcinolona Acetonido Conforme. La intensidad del color azul y el valor Rf de la mancha de la muestra son Similares a los de la mancha de Estándar (C.C.F.). Valoración de Triamcinolona Acetonido g/100 mL. 0,0225 g/100 ml – 0,0275 g/100 mL. 0,0250. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. 90,0% - 110,0% 100,0% _____________________________________________________________________________ _____________ ENSAYO MICROBIOLOGICO ESPECIFICACIONES RESULTADOS _____________________________________________________________________________ _____________ Recuento Total de Microorganismos No hay mayor de 100 ufc/mL Menor de 10 ufc/mL Aerobios No ha mayor de 10 ufc/ ml. Menor. R. M. AC. IA. Recuento Total Combinado de de 10 ufc/ml Hongos Filamentosos y levaduras. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. Determinación de Microorganismos Específicos: Staphylococcusaureus Ausencia/ml Ausencia/ml Pseudomonasaeruginosa Ausencia/ml Ausencia/ml _____________________________________________________________________________ _____________ DISPOSICIÓN APROBADO _____________________________________________________________________________ _____________. C C / F 0 5 0 . 0 2. 37 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(44) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROTOCOLO DE ANÁLISIS Nº 1254/11. Mínimo 60 Ml/fco. Y. BI O. Volumen vertido 60mL/fco. Q. U. ÍM. IC. A. Producto : TRIAMCINOLONA 0,025 % LOCION Presentación : Frasco de polietileno x 60 mL Lote : 11133631 Vencimiento : Noviembre 2014 Norma Técnica : USP 34 Cantidad : 1 000 L Referencia : USP 34 – NF 29, Año 2011 _____________________________________________________________________________ _____________ ENSAYO FISICOQUIMICO ESPECIFICACIONES RESULTADOS _____________________________________________________________________________ _____________ Aspecto Emulsión de color rosado Conforme. IA. Identificación de Triamcinolona Acetonido Conforme. AC. La intensidad del color azul y el valor. A. 0,0225 g/100 ml – 0,0275 g/100 mL. 0,0255. TE. C. Valoración de Triamcinolona Acetonido g/100 mL. D. E. FA. R. M. Rf de la mancha de la muestra son Similares a los de la mancha de Estándar (C.C.F.). BI. BL. IO. 90,0% - 110,0% 102,0% _____________________________________________________________________________ _____________ ENSAYO MICROBIOLOGICO ESPECIFICACIONES RESULTADOS _____________________________________________________________________________ _____________ Recuento Total de Microorganismos No hay mayor de 100 ufc/mL Menor de 10 ufc/mL Aerobios Recuento Total Combinado de de 10 ufc/ml Hongos Filamentosos y levaduras. No ha mayor de 10 ufc/ ml. Menor. Determinación de Microorganismos Específicos:. 38 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(45) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. C C / F 0 5 0 . 0 2. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. Staphylococcusaureus Ausencia/ml Ausencia/ml Pseudomonasaeruginosa Ausencia/ml Ausencia/ml _____________________________________________________________________________ _____________ DISPOSICIÓN APROBADO _____________________________________________________________________________ _____________. 39 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(46) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROTOCOLO DE ANÁLISIS Nº 0921/11. U. Mínimo 60 Ml/fco. BI O. Q. Volumen vertido 62mL/fco. ÍM. IC. A. Producto : KENAFRENT 0,025 % LOCION Presentación : Frasco de polietileno x 60 mL Lote : 10823291 Vencimiento : AGOSTO 2014 Norma Técnica : USP 34 Cantidad : 400 L Referencia : USP 34 – NF 29, Año 2011 _____________________________________________________________________________ _____________ ENSAYO FISICOQUIMICO ESPECIFICACIONES RESULTADOS _____________________________________________________________________________ _____________ Aspecto Emulsión de color rosado Conforme. Y. Identificación de Triamcinolona Acetonido Conforme. AC. IA. La intensidad del color azul y el valor. D A. 0,0225 g/100 ml – 0,0275 g/100 mL. 0,0257. C. Valoración de Triamcinolona Acetonido g/100 mL. E. FA. R. M. Rf de la mancha de la muestra son Similares a los de la mancha de Estándar (C.C.F.). BI. BL. IO. TE. 90,0% - 110,0% 102,8% _____________________________________________________________________________ _____________ ENSAYO MICROBIOLOGICO ESPECIFICACIONES RESULTADOS _____________________________________________________________________________ _____________ Recuento Total de Microorganismos No hay mayor de 100 ufc/mL Menor de 10 ufc/mL Aerobios Recuento Total Combinado de de 10 ufc/ml Hongos Filamentosos y levaduras Determinación de Microorganismos Específicos: Staphylococcusaureus Ausencia/ml. No ha mayor de 10 ufc/ ml. Menor. Ausencia/ml. 40 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(47) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. C C / F 0 5 0 . 0 2. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. Pseudomonasaeruginosa Ausencia/ml Ausencia/ml _____________________________________________________________________________ _____________ DISPOSICIÓN APROBADO _____________________________________________________________________________ _____________. E. FA. R. PROTOCOLO DE ANÁLISIS Nº 0330/11. BI. BL. IO. TE. C. A. D. Producto : KENAFRENT 0,025 % LOCION Presentación : Frasco de polietileno x 60 mL Lote : 10306371 Vencimiento : MARZO 2014 Norma Técnica : USP 34 Cantidad : 400 L Referencia : USP 34 – NF 29, Año 2011 _____________________________________________________________________________ _____________ ENSAYO FISICOQUIMICO ESPECIFICACIONES RESULTADOS _____________________________________________________________________________ _____________ Aspecto Emulsión de color rosado Conforme Volumen vertido 60mL/fco Identificación de Triamcinolona Acetonido Conforme. Mínimo 60 Ml/fco. La intensidad del color azul y el valor Rf de la mancha de la muestra son. 41 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(48) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Similares a los de la mancha de Estándar (C.C.F.). Valoración de Triamcinolona Acetonido g/100 mL. 0,0225 g/100 ml – 0,0275 g/100 mL. 0,0261. No ha mayor de 10 ufc/ ml. Menor. BI O. Q. U. Recuento Total Combinado de de 10 ufc/ml Hongos Filamentosos y levaduras. ÍM. IC. A. 90,0% - 110,0% 104,4% _____________________________________________________________________________ _____________ ENSAYO MICROBIOLOGICO ESPECIFICACIONES RESULTADOS _____________________________________________________________________________ _____________ Recuento Total de Microorganismos No hay mayor de 100 ufc/mL Menor de 10 ufc/mL Aerobios. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. Determinación de Microorganismos Específicos: Staphylococcusaureus Ausencia/ml Ausencia/ml Pseudomonasaeruginosa Ausencia/ml Ausencia/ml _____________________________________________________________________________ _____________ DISPOSICIÓN APROBADO _____________________________________________________________________________ _____________. C C / F 0 5 0 . 0 2. 42 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(49) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PROTOCOLO DE ANÁLISIS Nº 0231/11. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. Producto : KENAFRENT 0,025 % LOCION Presentación : Frasco de polietileno x 60 mL Lote : 10823281 Vencimiento : JULIO 2014 Norma Técnica : USP 34 Cantidad : 1 000 L Referencia : USP 34 – NF 29, Año 2011 _______________________________________________________________________ ___________________ ENSAYO FISICOQUIMICO ESPECIFICACIONES RESULTADOS _____________________________________________________________________________ _____________ Aspecto Emulsión de color rosado Conforme Mínimo 60 Ml/fco. IA. Y. Volumen vertido 61mL/fco. AC. Identificación de Triamcinolona Acetonido Conforme. R. M. La intensidad del color azul y el valor. C. A. D. E. FA. Rf de la mancha de la muestra son Similares a los de la mancha de Estándar (C.C.F.). 0,0225 g/100 ml – 0,0275 g/100 mL. 0,0253. IO. TE. Valoración de Triamcinolona Acetonido g/100 mL. BI. BL. 90,0% - 110,0% 101,2% _____________________________________________________________________________ _____________ ENSAYO MICROBIOLOGICO ESPECIFICACIONES RESULTADOS _____________________________________________________________________________ _____________ Recuento Total de Microorganismos No hay mayor de 100 ufc/mL Menor de 10 ufc/mL Aerobios Recuento Total Combinado de de 10 ufc/ml Hongos Filamentosos y levaduras. No ha mayor de 10 ufc/ ml. Menor. Determinación de Microorganismos Específicos:. 43 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(50) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. C C / F 0 5 0 . 0 2. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. Staphylococcusaureus Ausencia/ml Ausencia/ml Pseudomonasaeruginosa Ausencia/ml Ausencia/ml _____________________________________________________________________________ _____________ DISPOSICIÓN APROBADO _____________________________________________________________________________ _____________. 44 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(51) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 04. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. CERTIFICADO DE EQUIPO HPLC. 45 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(52) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 05. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. CONSTANCIA DE MANTENIMIENTO PREVENTIDO DEL EQUIPO ULTRASONIDO. 46 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(53) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 06. BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN DE LA BALANZA ANALITICA. 47 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(54) BI. BL. IO. TE. C. A. D. E. FA. R. M. AC. IA. Y. BI O. Q. U. ÍM. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 48 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

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