Control del proceso de fabricación de comprimidos antigripales: paracetamol 500 mg/ fenilefrina 5 mg/ dextrometorfano bromhidrato 15 mg / clorfenamina maleato 2 mg

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. IA. Y. BI. O. Q. UI. M. IC A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. DE. FA. RM. AC. CONTROL DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE COMPRIMIDOS ANTIGRIPALES: PARACETAMOL 500 mg/ FENILEFRINA 5 mg/ DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO 15 mg / CLORFENAMINA MALEATO 2 mg. INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES. CA. PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE. IO. TE. QUÍMICO FARMACÉUTICO. BI. BL. AUTOR: ASESOR:. Br. MONTOYA BARRIENTOS, EDINSON Dr. ALVA PLASENCIA, PEDRO MARCELO Trujillo – Perú 2 013. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC. A. DEDICATORIA. UI M. A Dios: Quien me dio la vida, a Él porque ha sido fuente de constante alivio y. Q. sabiduría aún en los momentos más difíciles, por mostrarme día a día que con. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. humildad, paciencia y sabiduría todo es posible.. DE. A mi madre:. manantial que irrigó mis cansados caminos y le dio la fuerza exacta para salir frente a toda adversidad. Esto va para ti mamá. Te amo. BI. BL. IO. TE. CA. Porque me enseñó q con mucho esfuerzo y dedicación todo es posible. Fue el. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Sus consejos siempre estuvieron en el momento justo para ayudarme. Desde muy niño me. O. enseñó todo lo que sabe y lo que ahora soy es gracias a su esfuerzo por darme todo lo que. Q. A mi padre:. UI M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. necesitaba. Gracias papá.. Fueron el motivo que me permitió seguir luchando sin tregua; gracias por sus palabras de aliento y sus sabios consejos. Siempre los amaré.. BI. BL. IO. TE. CA. A mi familia:. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC. A. A mis amigos:. UI M. Compartimos muchas experiencias y fueron lo suficientemente amigos para decirme las cosas que estaba haciendo mal. Estoy muy agradecido de ellos y sé. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. que ellos también celebran mis triunfos.. DE. A la naturaleza:. debemos de cuidarla ya que gracias a ella podemos disfrutar de muchas maravillas en este mundo. BI. BL. IO. TE. CA. Una de las mejores cosas que Dios nos dio para disfrutar es la naturaleza,. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UI M. Agradecemos de manera especial al Dr. Pedro Alva Plasencia, por su valiosa colaboración y asesoramiento en la dirección de esta tesis.. Q. A todas las personas que colaboraron de cualquier manera para la culminación de este trabajo de. Edinson Montoya B.. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. investigación.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A. PRESENTACIÓN. IC. Señores miembros del jurado dictaminador:. UI M. Dando cumplimiento a lo establecido para obtener el TITULO de Químico Farmacéutico de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de. Q. Trujillo, someto a vuestra honorable consideración y elevado criterio el presente. ANTIGRIPALES:. PARACETAMOL. 500. mg/. Y. COMPRIMIDOS. BI. O. trabajo intitulado: `` CONTROL DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE. IA. FENILEFRINA 5 mg/ DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO 15. RM. TITULO de Químico Farmacéutico.. AC. mg / CLORFENAMINA MALEATO 2 mg`` Con el que pretendo obtener el. FA. Es propicia esta oportunidad para hacer extensivo mi más profundo sentimiento de agradecimiento a nuestra Alma Mater y toda la plana docente que la conforma, por su. DE. meritoria labor de educadores y por la formación profesional que nos han brindado a. CA. través de sus enseñanzas y experiencias. De manera muy especial agradezco la valiosa. Trujillo, Agosto del 2013. BI. BL. IO. TE. colaboración de los señores miembros del jurado.. ______________________________________ Montoya Barrientos, Edinson. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) UI M. BI. O. Q. JURADO DICTAMINADOR. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Y. Msc. CARMEN AYALA JARA. RM. AC. IA. PRESIDENTE. FA. Dra. ANA MARIA GUEVARA VASQUEZ. DE. MIEMBRO. MIEMBRO. BI. BL. IO. TE. CA. Dr. PEDRO ALVA PLASENCIA. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC. UI M. Pág.. A. ÍNDICE. RESUMEN ................................................................................... i. O. Q. ABSTRACT ................................................................................. ii. Y. BI. I. INTRODUCCIÓN ................................................................... 1. IA. II. MATERIAL Y MÉTODO ................................................... 6. RM. AC. III. RESULTADOS ..................................................................... 12. FA. IV. DISCUSIÓN .......................................................................... 15. DE. V. CONCLUSIONES ................................................................... 18 VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................ 21. BI. BL. IO. TE. CA. ANEXOS ................................................................................ 24. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC. A. RESUMEN. Q. comprimidos antigripales producidos por el laboratorio Teva Perú.. UI M. En el presente trabajo se desarrollo el control del proceso de fabricación de. compresión. y. al. acondicionamiento.. Se. realizaron. ensayos. BI. granulación,. O. El proceso de producción controlado desde la dispensación de materia prima,. Y. fisicoquímicos: peso, dureza, friabilidad, desintegración y altura. Además se analizó,. IA. el aspecto del empaque primario y secundario, así como el número de unidades en. AC. cada uno de ellos.. RM. Los datos obtenidos del proceso de fabricación de este producto fueron expresados en. FA. medidas de tendencia central además de realizar el índice de capacidad de proceso (Cp) y el índice CpK. Se concluye que el proceso cumplió con las especificaciones. DE. establecidas y asegura que el proceso esta estadísticamente bajo control.. BI. BL. IO. TE. CA. Palabras Claves: Control de Proceso, fabricación, acondicionado.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC. A. ABSTRACT. UI M. In this paper we develop control of the manufacturing process of tablets produced by the laboratory influenza Teva Peru.. O. Q. The production process controlled from raw material dispensing, granulation,. BI. compression and packing. Physicochemical tests were performed, weight, hardness,. Y. friability, disintegration and height. Further analyzed, the appearance of the primary. IA. and secondary packaging, as well as the number of units in each.. AC. The data obtained from the manufacturing process of this product were expressed in. RM. measures of central tendency in addition to the process capability index (Cp) and the index Cpk. We conclude that the process complied with the specifications and ensures. FA. that the process is statistically under control.. BI. BL. IO. TE. CA. DE. Keywords: Process Control, Manufacturing, conditioning.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I. INTRODUCCIÓN:. A. Actualmente los sistemas de gestionan de la calidad, la satisfacción del cliente, el. IC. control de los procesos, las certificaciones externas, son términos habitualmente utilizados. UI M. en el ámbito empresarial y cada vez más integrados en la cultura de las empresas. Bien es verdad que el mundo sanitario no está todavía muy familiarizado con otra certificación o. Q. acreditación que no sea la específicamente sanitaria, tanto a través de las acreditaciones del. BI. O. Ministerio de Sanidad como da las correspondientes establecidas por los gobiernos. Y. autonómo1.. IA. El mundo sanitario mide la calidad de una forma distinta al empresarial, en parte es. AC. debido a una cierta resistencia del personal sanitario a entrar en estructuras propias del. RM. mundo empresarial, y en otra parte debido a las limitaciones de los recursos disponibles en los centros sanitarios. No es desconocido que lo más difícil en un programa de calidad. FA. global es el tremendo esfuerzo personal que exige para diseñar, organizar e implantar este tipo de actividad. La calificación del personal, la formación, la existencia de procesos. DE. definidos, son los parámetros que nos permitirán realizar un trabajo eficaz 2,3.. CA. Son muchos los factores dinámicos científicos, sociales y económicos que. TE. configuran la industria farmacéutica. Algunas compañías farmacéuticas trabajan tanto en. IO. los mercados nacionales como en los multinacionales y en todo caso, sus actividades están. BL. sometidas a leyes, reglamentos y políticas aplicables al desarrollo y aprobación de fármacos, la fabricación y control de calidad, la comercialización y las ventas. Es así que, el. BI. comité de expertos sobre especificaciones para productos farmacéuticos de la OMS adoptó en 1999 las guías tituladas buenas prácticas para laboratorios nacionales de control. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. farmacéutico de la OMS, que fueron publicadas como Anexo 3 de la Serie de Informes. A. Técnicos de la OMS, No. 902, 2002, que proporcionan recomendaciones para el Sistema de. IC. Gestión de Calidad dentro del cual debe realizarse el análisis de los ingredientes. UI M. farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés), excipientes y productos farmacéuticos para demostrar que se obtienen resultados confiables4,5,6.. de. Calidad. con. la. finalidad. de. analizar. y. ser. responsable. BI. Control. O. Q. En la industria farmacéutica es necesario la creación de un de un grupo llamado. Y. de la concentración, calidad y pureza de los medicamentos que se elaboran. Hay que. IA. recalcar que Control de Calidad difiere del tipo de industria y los resultados obtenidos que. AC. quieran. El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones. RM. preestablecidas. Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos. FA. producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o. DE. materias primas7, 8,9.. Un proceso es una combinación única de herramientas, métodos, materiales y. CA. personal dedicados a la labor de producir un resultado medible. Todos los procesos tienen. TE. una variabilidad estadística inherente que puede evaluarse por medio de métodos. IO. estadísticos. La Capacidad del proceso es una propiedad medible de un proceso que puede calcularse por medio del índice de capacidad del proceso (ej. Cpk o Cpm) o del índice de. BI. BL. prestación del proceso(ej. Ppk o Ppm) 10. El resultado de un proceso suele tener, al menos, una o más características medibles. que se usan para especificar el resultado. Se debe establecer un proceso con un control del. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. proceso adecuado. La capacidad del proceso solo involucra una variación de causa común y. A. no variación de causa especial. Después de comprobar que el proceso está bajo control, el. IC. siguiente paso es saber si es un proceso capaz, es decir, si cumple con las especificaciones. UI M. técnicas deseadas, o lo que es lo mismo, comprobar si el proceso cumple el objetivo funcional. Se espera que el resultado de un proceso cumpla con los requerimientos o. O. Q. las tolerancias que ha establecido el cliente 11,12.. BI. La habilidad de un proceso para cumplir con la especificación puede expresarse con. Y. un solo número, el índice de capacidad del proceso o puede calcularse a partir de. IA. los gráficos de control . Los índices de capacidad del proceso son solo significativos en. AC. caso de que el proceso sea estable (sometidos a un control estadístico). Estos datos. RM. estadísticos son útiles para obtener productos de calidad11. La calidad se puede definir como el conjunto de propiedades y características de un. FA. servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades implícitas o explícitas, o que sería lo mismo expresado en terminología adaptada a lo cotidiano, la prestación de los. DE. mejores servicios posibles con un presupuesto determinado, entendiendo que no se trata de. CA. trabajar más o de gastar más, se trataría de hacerlo de una forma más racional y que cubra las necesidades de nuestros clientes, con efectividad obteniendo los mejores resultados. TE. asistenciales que satisfagan las necesidades de nuestro cliente - paciente, y con eficiencia,. IO. obteniendo los resultados con un menor gasto para el mismo, y con una aceptación por. BL. parte del paciente tanto de nuestro trato como en la técnica utilizada en la prestación del. BI. servicio13.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. En todos los países se están realizando esfuerzos significativos para proporcionar. A. asistencia sanitaria, la que no solo incluye las prestaciones de salud, si no que conlleva la. IC. entrega, con distintos niveles de cobertura, de los medicamentos requeridos para el correcto. UI M. tratamiento de las patologías e inclusive la atención farmacéutica asociada al medicamento prescrito13.. O. Q. Las infecciones respiratorias agudas son las enfermedades más frecuentes y. BI. constituyen el motivo de más de la tercera parte de las consultas médicas, sobre todo. Y. pediátricas. Es la causa más frecuente de ausentismo laboral y escolar.. IA. A nivel de la farmacia comunitaria las infecciones del tracto respiratorio superior. AC. son las más comúnmente consultadas. El 95% de ellas son debidas a virus, con una mayor. RM. incidencia en invierno, y presentando un conjunto de signos y síntomas comunes a todas ellas conocido como resfriado. Entre los signos y síntomas más comunes encontramos. FA. rinorrea y obstrucción nasal, estornudos, tos, temperatura elevada (gripe), dolores (cefaleas,. DE. de garganta, de oídos, muscular y articular), fatiga o debilidad, asma 14. El tratamiento farmacológico incluye la administración de analgésicos y. CA. antipiréticos que alivien los principales síntomas gripales así como la administración de. TE. simpaticomiméticos en caso de congestión de la mucosa nasal. El paracetamol en dosis de. IO. 650 mg cada 6 u 8 horas suelen controlar los dolores y la fiebre de la gripe no complicada. BL. de evolución normal. . La administración de un antitusígeno es de utilidad para aliviar los. BI. casos que cursen con tos persistente. También se pueden administrar anticongestivos en caso necesario14.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Dentro de los medicamentos utilizados contra el resfrío se encuentran diversos. A. fármacos los cuales están compuestos por los siguientes principios activos: Paracetamol. IC. 500 mg/ fenilefrina 5 mg/ dextrometorfano bromhidrato 15 mg / clorfenamina maleato 2. UI M. mg. Teva Perú fabrica estos productos con el nombre de Nastiflu.. Teniendo en cuenta la importancia de todo lo mencionado, se consideró investigar. Q. acerca del control del proceso de producción de este medicamento. Al fabricar productos. BI. O. para el consumo humano, el compromiso por fabricar productos de calidad es nuestro objetivo, es así que para poder controlar cualquier error, se realizan controles en proceso en. AC. IA. Y. cada una de las etapas.. PROBLEMA:. FA. RM. ¿Cumple el proceso de producción con las características de calidad específicas?. OBJETIVO:. DE.  Evaluar los controles del proceso de fabricación de comprimidos antigripales: paracetamol 500 mg/ fenilefrina 5 mg/ dextrometorfano bromhidrato 15 mg /. CA. clorfenamina maleato 2 mg.. TE.  Comprobar el cumplimiento de las especificaciones de la calidad en el proceso de. BI. BL. IO. producción establecidos por el laboratorio farmacéutico.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A. II. MATERIAL Y MÉTODO. IC. A. MATERIAL:. comprimidos antigripales de. paracetamol 500 mg/. UI M.  Datos de las características de calidad obtenidos del proceso de fabricación de fenilefrina 5 mg/. Q. dextrometorfano bromhidrato 15 mg / clorfenamina maleato 2 mg. (Nastiflu Tab). BI. O. Llote N° 10900142 Laboratorio Teva Perú. Material de vidrio:. AC. IA. Y. De uso común en laboratorio.. Equipos:. RM.  Balanza analítica “Ohaus” CD-31.  Balanza de humedad “Sartorius” ELT 402. FA.  Durómetro Variam VK 200 - 2E/205. DE.  Vernier Mitutoyo CD-6” CS-B  Cámara de vacio 2XZ - A. CA.  Desintegrador VK – 100 - Varian. TE.  Friabilizador D – 63150-GMBH Erweka. BI. BL. IO.  Sacheteadora Pharmalink CP - 30. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. B. METODO: El trabajo se realizo siguiendo los siguientes criterios establecidos en el laboratorio:. IC. A.  control de identificación y pesaje de las materias primas.. UI M. 1. Objetivo: Comprobar que las materias primas a utilizar sean las correctas y en cantidades exactas (peso).. Q. 2. Criterio de aceptación: Cantidades exactas e identificadas según la. BI. O. guía de fabricación.. 3. Procedimiento: Se realiza la verificación del peso por medio de una. Y. balanza y su identidad se corrobora a través de la etiqueta que contiene. IA. en la cual especifica el número de lote, de orden y la referencia del tipo. AC. de análisis al que fue sometido.. RM.  Fabricación. i.. FA. 1. Obtención del Granulado Granulado:. DE. 1. Determinación de la humedad del granulado:. CA. 1.1 Objetivo: Comprobar que la humedad del granulado, corresponde a las especificaciones establecida.. BI. BL. IO. TE. 1.2 Criterio de aceptación: El resultado debe ser no mayor al 5%. 1.3 Procedimiento: Se realiza mediante la cuantificación de la pérdida de humedad de una muestra representativa, luego de ser sometida a secado por un tiempo determinado. Se verifica que la balanza de humedad se encuentra calibrada, luego se. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. coloca en un plato de aluminio previamente tarado, tres. A. gramos de la muestra y se procede a leer los resultados.. IC. 2. Determinación del Aspecto:. UI M. 2.1 Objetivo: Comprobar que la apariencia del granulado cumple con las especificaciones.. de aceptación: Según especificación, polvo. BI. O. granuloso de color blanco cremoso.. Q. 2.2 Criterio. 2.3 Procedimiento: Se realiza tomando una muestra de 10 g. Y. repartida entre el número de tamboras obtenidas después de la. IA. fase de granulación a la cual se le verifica su aspecto.. AC. Tableteado: Todos los controles se realizan al menos dos. Compresión:. FA. ii.. RM. veces por turno.. 1. Peso:. DE. 1.1 Objetivo: Comprobar que el peso de los comprimidos, corresponde a las especificaciones establecidas.. los límites establecidos: 684 mg – 756 mg 1.3 Procedimiento: Se toman muestras de 20 comprimidos y se pesan individualmente en balanza analítica.. BI. BL. IO. TE. CA. 1.2 Criterios de aceptación: Los valores deben estar dentro de. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 2. Dureza:. A. 2.1 Objetivo: Comprobar que la dureza de los comprimidos,. UI M. 2.2 Criterio de aceptación: No menor de 8 kp.. IC. corresponde a las especificaciones establecidas.. 2.3 Procedimiento: Se toman muestras de 10 comprimidos y. Q. con la ayuda de una pinza metálica se coloca el comprimido en. BI. O. el durómetro y se mide la fuerza requerida para romper la tableta.. Y. 3. Friabilidad:. IA. 3.1 Objetivo: Comprobar la friabilidad de los comprimidos,. AC. correspondiente a las especificaciones establecidas.. RM. 3.2 Criterio de aceptación: No mayor de 1 %. FA. 3.3 Procedimiento: Coger 10 comprimidos y retirarles el polvo que pudiera tener en la superficie, luego pesarlos y ponerlos. DE. en el friabilizador a 25 rpm durante 4 minutos, luego. CA. retirarlas, quitarles el polvo y pesarlas. Calcular la friabilidad y expresar como el porcentaje de peso perdido.. BI. BL. IO. TE. 4. Desintegración: 4.1 Objetivo: Comprobar que la desintegración de los comprimidos corresponde a las especificaciones establecidas. 4.2 Criterio de aceptación: No mayor a 15 minutos 4.3 Procedimiento: Colocar una tableta en cada uno de los 6 tubos de la canasta y mantener en agua a 37 ± 2 C. operar el. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. equipo por el tiempo especificado. Remover lo formado del. A. líquido. Las tabletas pasan la prueba si todas se desintegran. IC. dentro del tiempo establecido.. UI M. 5. Altura:. 5.1 Objetivo: Comprobar que la altura de los comprimidos. Q. corresponde a las especificaciones establecidas. de los valores 4.9 – 5.7 mm.. O. Criterio de aceptación: Los valores deben estar dentro. BI. 5.2. Y. 5.1 Procedimiento: Coger 10 tabletas a las cuales se les retira. Ensobrado:. AC. FA. iii.. RM. altura.. IA. el polvo y con la ayuda del vernier se procede a medir su. 1. Objetivo: Obtener comprimidos recubiertos en empaque primario. DE. con características estéticas y físicas según especificaciones establecidas.. CA. 2. Criterio de especificación: Aspecto y dimensiones de los sobres. BI. BL. IO. TE. obtenidos: Los sobres no deben presentar pliegues, deben contener el número completo de tabletas que declara, número de lote y fecha de vencimiento impresos correctamente, se realiza de forma visual. Hermeticidad: La solución coloreada no debe ingresar a ningún sobre.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 3. Procedimiento: Se cogen 10 sobres al menos dos veces por turno. A. y se revisan visualmente. La prueba de hermeticidad se realiza. IC. sumergiendo los blíster en un recipiente que contiene solución. UI M. coloreada y se colocan en la campana de vacío, se cierra herméticamente la campana y se regula a 15 pulg/Hg por 3. O. Acondicionado:. BI. iv.. Q. minutos.. corresponde y el inserto respectivo.. Y. 1. Objetivo: verificar que los dispenser contengan el número de sobres que. IA. 2. Criterio de aceptación: Se aceptan los dispenser que no estén. AC. golpeados y que contengan al número de sobres e inserto respectivo.. RM. 3. Procedimiento: durante el acondicionado verificar el contenido de 10. Producto terminado:. DE. v.. FA. dispenser al menos dos veces por turno.. 1. Objetivo: Verificar que las cajas de embalaje contengan el número de. CA. dispenser que declara y que éstos no presenten defectos.. TE. 2. Criterio de aceptación: Se aceptan las cajas que contengan la totalidad. BI. BL. IO. de dispendser y que no presenten ningún defecto.. 3. Procedimiento: Se verifican las cajas de embalaje que se encuentran listas para su ingreso a cuarentena, se contabiliza el total de dispenser acondicionados y el número de dispenser a inspeccionar depende del tamaño del lote y según la norma técnica peruana. Al final de la. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. inspección se procede a pegar etiquetas de aprobado o rechazado según. A. los resultados y se ingresa a cuarentena si se encuentra aprobado.. IC. C. ANALISIS DE DATOS:. UI M. 1. Recolección de Datos: Fuentes de información:. Q. La información necesaria para el estudio fue proporcionada por los. BI. O. respectivos análisis físico-químicos de las muestras tomadas del lote N˚ 10900142 del producto analizado.. Y. 2. Análisis de datos:. IA. Los datos obtenidos se expresan en medidas de tendencia central, en su análisis,. AC. interpretación y presentación. Se procedió también a realizar el índice de. FA. RM. capacidad de proceso (Cp) y el índice Cpk.. III. RESULTADOS:. DE. Tabla N˚ 1: Verificación de peso de las materias primas. MATERIAS PRIMAS. BI. BL. IO. TE. CA. BROMHIDRATO DEXTROMETORFANO USP CLORFENAMINA MALEATO USP FENILEFRINA CLORHIDRATO USP PARACETAMOL USP (DROCERSA) ALCOHOL ETILICO CROSCARMELOSA SODICA USP LACTOSA MONOHIDRATADA USP MAGNESIO ESTEARATO USP CELULOSA MICROCRISTALINA (TIPO 200) AGUA PURIFICADA POVIDONA K-30 (DROCERSA). RESULTADO CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IC. PORCENTAJE ESPECIFICACION 1.49% NO MAYOR DE 5 %. POLVO GRANULOSOS DE COLOR BLANCO CREMOSO. Y. BI. O. Q. CONFORME. UI M. ENSAYO HUMEDAD DEL GRANULADO ASPECTO. A. Tabla N˚ 2: Humedad del granulado. AC. FA. 5.24. 5.17. Especificaciones. 3er control 718.15 14.04 0.083 1.47 min. 680 - 740 mg No menor a 8 kp no mayor al 1 % No mayor a 15 min. 5.21. 4.9 – 5.7 mm. CA. DE. Peso (mg) Duerza (kp) Friabilidad (%) Desintegracion (min) Altura (mm). 1er control 719.75 14.78 0.069 1.42 min. Resultados 2do control 719.65 13.60 0.056 1.55 min. RM. Ensayo. IA. Tabla N˚ 3: Características de la etapa de compresión de comprimidos de Nastiflu tab.. TE. Tabla N˚ 4: Evaluación de tendencia, dispersión Cp y CpK.. BI. BL. IO. μ σ Cp CpK. PESO 719.183 4.962 2.418 2.363. DUREZA 14.14 0.384 No aplicablec 5.33b. FRIABILIDAD DESINTEGRACION ALTURA 0.069 1.48 5.207 0.014 0.066 0.035 No aplicable# No aplicable# 3.81 b a 22.98 4.48 25.22. a: Estos valores corresponden a Cps b: Este valor corresponde a Cpi c: No aplicable porque sólo existe un límite de especificación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Tabla N 5˚: Caracteristicas de la etapa de ensobrado de comprimidos de Nastiflu tab.. clara y legible 100 % hermético. Conforme Conforme. IC. Conforme. UI M. ningún sobre vacio. A. ESPECIFICACION RESULTADO sin pliegues Conforme. IA. Y. BI. O. Q. ENSAYO Aspecto y dimensiones de los sobres Llenado correcto de los sobres impresión de datos Hermeticidad. ESPECIFICACION RESULTADO 100% Conforme Clara y legible Caja x 14 dispenser etiquetado. Conforme Conforme Conforme. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. ENSAYO contenido completo (envase primario, inserto) Impresión de los datos Unidad de embalaje Identificación. AC. Tabla N 6: Caracteristicas de la etapa de acondicionado de comprimidos de Nastiflu tab.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV. DISCUSIÓN:. A. Un proceso industrial está sometido a una serie de factores de carácter aleatorio que hacen. IC. imposible fabricar dos productos exactamente iguales. Dicho de otra manera, las. UI M. características del producto fabricado no son uniformes y presentan una variabilidad. Esta variabilidad es claramente indeseable y el objetivo ha de ser reducirla lo más posible o al. Q. menos mantenerla dentro de unos límites. El Control Estadístico de Procesos es una. BI. O. herramienta útil para alcanzar este segundo objetivo. Dado que su aplicación es en el. Y. momento de la fabricación, puede decirse que esta herramienta contribuye a la mejora de la calidad de la fabricación. Permite también aumentar el conocimiento del proceso (puesto. AC. IA. que se le está tomando “el pulso” de manera habitual) lo cual en algunos casos puede dar lugar a la mejora del mismo 10.. RM. La filosofía vigente en el presente es la de control total de la calidad, cuyo objetivo es. FA. “hacer todo bien desde el principio”. El control de calidad se inicia cuando se proyecta el producto y no termina hasta que llega al consumidor y le satisface.. DE. El control del proceso en cada una de las etapas es fundamental para obtener productos de. CA. calidad, este se utiliza para monitorear al producto y corregir posibles errores durante su producción. El área de Aseguramiento de la Calidad es quien realiza los controles en. TE. proceso12.. IO. El proceso de fabricación inicia con la dispensación de la materia prima, la cual esta. BL. descrita sus cantidades en la orden de fabricación emitida por el área de planeamiento. En. BI. el área de dispensación se verifica la vestimenta del personal, la presión negativa de las aéreas, la limpieza del área así como de los utensilios a utilizar y la balanza. Luego, con las materias primas listas, se procede a obtener el granulado, para lo cual se verifica que. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Una vez obtenido el granulado en la mezcladora en “V”, se procede a muestrear en tres puntos de la mezcladora. En el. IC. A. tabla N˚ 1 se observan las materias primas utilizadas para la elaboración, cada una de ellas. UI M. viene identificada con una etiqueta, la cual brinda la siguiente información: Nombre de la materia prima, orden de fabricación, numero de lote al que pertenece, la referencia de. Q. análisis a la que pertenece así como la cantidad de materia que se utilizara para la. BI. O. fabricación.. Y. Con la muestra obtenida del granulado, se procede a medir su humedad y aspecto. En la. IA. tabla N˚ 2 donde se observan que el valor fue de 1.49% encontrándose dentro del parámetro. AC. establecido (No mayor de 5%). Este dato resulta muy importante pues si el granulado. RM. estuviera muy húmedo podría presentarse problemas en la compresión. Así mismo, en este. FA. cuadro se estudia el aspecto del granulado, el cual es conforme a la especificación de la guía de fabricación. Luego se procede a revisar esta guía en donde se han registrado todos. DE. los datos y si fuera en caso algunas observaciones del proceso de fabricación. Una vez terminado con la revisión, se procede a aprobar el granulado que se encuentra depositado. CA. en tamboras a la cual se les pega etiqueta de aprobado 7.. TE. Con la aprobación del granulado, se procede a comprimir el mismo, previo armado de. IO. máquina y su verificación de las mismas y el área en la que se ejecutará el proceso. Con la. BL. realización del despeje de línea, se da inicio al proceso de compresión el cual es controlado. BI. por producción y el área de aseguramiento de la calidad. En la tabla N˚ 3 se observa los datos obtenidos del proceso de compresión los cuales son: El peso de las tabletas, del cual se obtuvo el promedio de 719.18mg el cual está dentro de los parámetros (684mg -756 mg). Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. el cual es importante para la dosis administrada. Así mismo tenemos los datos de dureza,. A. friabilidad, desintegración y altura, los cuales fueron 14.14 kp, 0.083, 1min 42 seg, 5.216. IC. mm respectivamente, encontrándose todos ellos dentro de especificación. La dureza sirve. UI M. para que la tableta no esté tan comprimida e impida su desintegración, la friabilidad indica qué tan fácil se pueden desprender las partículas de las tabletas; la desintegración da una. Q. idea de cuán rápido se desintegra la tableta y puede liberar el principio activo. Y finalmente. BI. O. la altura que nos sirve para ver si la tableta puede entrar en fácilmente en el sobre y también guarda relación con el peso.. Y. Para la compresión, se utilizó la tableteadora Rimek que consta de 27 punzones, la cual se. IA. trabajo a una velocidad de 20 rpm y cuenta con un desempolvador.. AC. Cuando termina el proceso de compresión, se cierra la orden, la cual obtiene toda la. RM. información de la compresión. Luego se revisa toda información de la guía de fabricación y si se encuentra conforme se procede a aprobar el granel.. FA. Los índices de capacidad en el cuadro N˚ 4, señalan que el proceso es de clase mundial en. DE. cuanto al peso y la altura pues Cp es mayor a 2 y el proceso es de clase seis sigma en cuanto a dureza, friabilidad, desintegración y altura pues CpK es mayor a 2 3,7.. CA. Con el granel Aprobado, se procede a acondicionar las tabletas en su empaque primario y. TE. secundario. Como primer paso se realiza el despeje de línea, en el cual se verifica que no. IO. hay producto ni material de empaque del producto anterior, una vez concluido se arma la. BL. maquina y se procede a obtener una muestra, la cual es firmada por aseguramiento de la calidad y anexada en la orden. Se de inicio al ensobrado, donde se realiza la hermeticidad a. BI. los sobres. En la tabla N˚ 5 se obtiene los resultados de la hermeticidad, la cual da como resultado 100 % el cuales conforme y se inspecciona su apariencia la cual no debe de. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. presentar pliegue y debe contener el numero de tabletas que declara. Además, se verifica. A. que el empaque secundario cuente con el número de sobres completos y su inserto.. IC. Cuando se ha terminado el proceso de ensobrado, las cajas de embalaje ingresan al almacén. UI M. de transito, a la espera de su ultima inspección. En la tabla N˚ 6 se observa los resultados de la inspección de producto terminado que se verifica las cantidades de sobres en cada. Q. dispenser y su inserto así como la cantidad y su aspecto del dispenser en cada embalaje y su. BI. O. rotulado. Cuando se termina el proceso de inspección se procede a aprobar el lote y se. Y. ingresa al almacén de cuarentena o se rechaza y se envía a revisión al 200 %.. IA. Con la información obtenida de la orden de fabricación, acondicionado y los resultados de. RM. AC. control de calidad se procede a liberar el producto.. FA. V. CONCLUSIÓN:. De acuerdo a los resultados encontrados se concluye que:. DE. 1. El proceso de fabricación de comprimidos de paracetamol 500 mg/ fenilefrina 5 mg/ dextrometorfano bromhidrato 15 mg / clorfenamina maleato 2 mg cumple con las. CA. caracteristicas de calidad especificadas, por lo tanto se encuentra el proceso bajo. BI. BL. IO. TE. control.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A. VI. REFERENCIAS BILIOGRAFICAS. IC. 1. VILLA J Tecnología Farmacéutica. Formas Farmaceuticas. 1˚ ed. Ed. Síntesis.. UI M. España. 2001 Pp 497,513,517,521.. Q. 2. GONZALES C. Validación Retrospectiva y control Estadístico de Procesos en la. O. Industria Farmaceutica. (Trabajo de Aptitud Profesional para optar el Titulo de. BI. Quimico Farmaceutico). Chile: Universidad de Chile. Pp. [Consultado2013 Julio. Y. 10]. Disponible en:. AC. IA. http://www.cybertesis.cl/tesis/uchile/2005/gonzales_c/sources/gonzales_c.pdf 3. HITOSHI K. Herramientas estadísticas básicas para el mejoramiento de la calidad.. RM. Bogota 1˚ ed. Ed. Norma. España. 1995. Pp 298 – 310.. FA. 4. „Guideline on General Principles of Validation‟, center for Drugs and Biologics and. DE. center for Radiological Health, Food and Drug administration, May 1987. 5. GARRIDO y col. Control de Calidad Aplicado a la Industria Farmacéutica y al. TE. CA. Medicamento. 1˚ ed. Ed. Grafica. Lima. 1991.Pp. 12-18.. IO. 6. GARCIA J. Formas Solidas Orales. Ed.J.Villa.1997.Vol II. Pp 55-154 7. Garrido y col. Control de Calidad Aplicado a la industria Farmaceutica y al. BI. BL. Medicamento. 1˚ed. Ed. Grafica.Lima. 1991. Pp. 12-18. 8. KUME, H. Herramientas Estadisticas Básicas para el Mejoramiento de la Calidad. 1˚ ed. Ed. Grupo Norma. Colombia 2002. Pp. 91-134, 143-155.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 9. GILLIAN CHALONIER-LARSSON. Guia de la OMS sobre requisites de las. A. prácticas adecuadas de fabricación (PAF).Segunda parte:Validación. Ginebra. IC. 1998.Pp 6- 12.. UI M. 10. MONTGOMERY D. Introducción al Control Estadístico de la Calidad. Grupo. Q. Editorial Iberoamericana. México. 1994. Pp. 65-112. O. 11. Manual de Control Estadistico de Proceso. Cap 6 [consultado 2013 julio 12]. BI. Disponible en:. IA. Y. http://www.matematicasypoesia.com.es/estadist/ManualCPE00.htm. AC. 12. FEIGENBAUM A. „‟Control total de la Calidad‟‟, editorial CECSA, México DF.. RM. 309-332,379-650.1986. 13. ESTUDIOS DE CAPACIDAD POTENCIAL DE CALIDAD [Consultado 2013 julio 13] Disponible. FA. en:. DE. http://www.fundibeq.org/opencms/export/sites/default/PWF/downloads/gallery/method ology/tools/estudios_de_capacidad.pdf. CA. 14. INFECCIÓNES RESPIRATORIASAGUDAS (IRAS). [consultado 2013 julio 12].. TE. Disponible en:. BL. IO. http://www.ssm.gob.mx/portal/page/programas_salud/IRAS.pdf. BI. 15. Documentación interna de TEVA PERU S.A. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) O. ACTIVO. BI. ACTIVO ACTIVO. Y. BROMHIDRATO DEXTROMETORFANO USP CLORFENAMINA MALEATO USP FENILEFRINA CLORHIDRATO USP PARACETAMOL USP (HEBEI JIHENG) ALCOHOL ETÍLICO CROSCARMELOSA SÓDICA USP LACTOSA MONOHIDRATADA USP MAGNESIO ESTEARATO USP CELULOSA MICROCRISTALINA (TIPO 200) POVIDONA K-30 (DROCERSA). Q. ANEXO N° 1: Materia Prima utilizada en la fabricación. UI M. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. EXCIPIENTE EXCIPIENTE EXCIPIENTE EXCIPIENTE EXCIPIENTE EXCIPIENTE. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. ACTIVO. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. 3ER CONTROL 717 721 716 718 715 718 714 721 713 720 722 716 720 719 720 719 725 708 716 725 718.15. 4.961. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA. MUESTRA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 PROMEDIO DESVIACIÓN ESTANDAR. PESOS 1ER 2DO CONTROL CONTROL 719 723 727 714 713 725 726 721 724 717 714 721 717 709 714 724 721 717 724 726 720 718 712 721 723 723 717 714 715 717 731 718 714 725 727 712 725 728 712 720 719.75 719.65. UI M. ANEXO N° 2: Pesos tomados durante el proceso de compresión.. IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO N° 3: Datos obtenidos durante la compresión. BI. O. Q. UI M. IC. A. DESINTEGRACIÓN 1ER CONTROL 1.42 2DO CONTROL 1.55 3ER CONTROL 1.47 PROMEDIO 1.48 DESVIACIÓN 0.065574385 ESTANDAR. IA. Y. ANEXO N° 4: Datos obtenidos de dureza durante la compresión. AC. 3ER CONTROL 14 13.8 14 14.1 14.5 14 14.4 13.5 13.6 14.5 14.04. 0.384. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 PROMEDIO DESVIACIÓN ESTANDAR. RM. MUESTRA. DUREZA 1ER 2DO CONTROL CONTROL 15.2 13.5 14.7 13.4 14.9 13.3 14.3 13 14.1 13.7 15.1 13.6 15.6 14.1 14.4 14.2 14.7 13.6 14.8 13.6 14.78 13.6. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A. ANEXO N° 5: Datos obtenidos de altura durante la compresión.. Y. BI. O. Q. UI M. IC. ALTURA 1ER CONTROL 19.21 2DO CONTROL 16.77 3ER CONTROL 16.19 PROMEDIO 18.91 DESVIACIÓN 1.51323054 ESTANDAR. AC. IA. ANEXO N° 6: Datos obtenidos de friabilidad durante la compresión.. BI. BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. FRIABILIDAD 1ER CONTROL 0.069 2DO CONTROL 0.056 3ER CONTROL 0.083 PROMEDIO 0.069333333 DESVIACIÓN 0.013503086 ESTANDAR. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A. ANEXO N° 7: Máquinas utilizadas en la fabricación.. UI M. IC. Máquinas. Aeromatic. Oscilante Colton. Alexander Werk. Neumático Tornado. IA. ANEXO N° 8: Controles en proceso de acondicionado.. Y. BI. Italiana. O. "V", Zancheta. Molino. Q. Mezcladora Amasadora Secadora Tamizador Granulador Agitador. Hermeticidad. Tableta oblonga, biconvexa con ranura de fragmentación en una se sus caras, de color blanco cremoso.. 100%. CUMPLE. CONFORME. 100%. RM. Cumplim. Fórmula maestra. Humedad relativa (%). Mín. Máx. Máx. Mín. (19°C) (25°C) (50%). 20. 25. 41. 56. CA. DE. FA. T° ambiente (°C). AC. Aspecto. Máquinas. BI. BL. IO. TE. Tº de Tº de Tº de sellado sellado sellado Tº de sellado Tº de sellado vertical 150 SUPERIOR INFERIOR Uso de vertical 160 °C horizontal 160 sacheteadora °C 110 °C 105 °C Sensores °C 170°C(MARZIO 130°C 125°C 195°C(Pharmalink) 195°C(Pharmalink) I - II) (MARZIO (MARZIO I - II) I - II) PHARMALINK NO 173°C 173°C 160 120 115 PHARMALINK NO 173°C 173°C 160 120 115. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

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