Propuesta de manual de procedimientos operativos estándar de buenas prácticas de distribución y transporte para una droguería ubicada en la ciudad de Trujillo

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. IC A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. UI M. TRABAJO ACADÉMICO. Q. Propuesta de manual de procedimientos operativos estándar de buenas prácticas de. IA. Y. BI. O. distribución y transporte para una droguería ubicada en la ciudad de Trujillo. RM. AC. PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:. CA. DE. FA. QUÍMICO FARMACÉUTICO. TE. AUTOR:. BI BL. IO. Br. QUINTANA TUESTA, Magda Karina. ASESOR:. Mg. ARO DÍAZ, Rubén Jesús. TRUJILLO – PERÚ 2019. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DEDICATORIA. A Dios Padre, por ser la Luz que ilumina mi. vida,. mi. compañero. fiel,. por. protegerme y guiarme siempre para ser. A. cada día mejor. Sin él nada somos, con él. BI. O. Q. UI. M IC. todo podemos lograr.. Y. A mis queridos hermanos: Yulia, Marco y. A. Xiomara, y a mi prima Lisset, por. toda adversidad. Los quiero.. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. animarme a seguir adelante a pesar de. A mis Padres, Marcos Quintana Bobadilla y Eliadora Tuesta Briceño, por haberme brindado el apoyo incondicional, por sus consejos, y esfuerzo para poder lograr mis objetivos.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTO. Gracias a los Maestros de la Facultad de Farmacia y Bioquímica por la exigencia, orientación, y sus enseñanzas brindadas. Mi sincero agradecimiento a mi asesor. RM. Q.F. Rubén Aro Díaz, por su tiempo, su. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. a lo largo de mi formación profesional.. BI BL IO. TE CA. DE. desarrollo del presente informe.. FA. amistad y la orientación brindada para el. Gracias al G.O.U “Cristo Vive”- RCC, por los lazos de amistades formadas, las Oraciones y todo lo compartido, para así desarrollarme Espiritualmente, y ser una mejor Profesional.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACIÓN SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO DICTAMINADOR: De conformidad con las disposiciones legales y vigentes del reglamento de grados y títulos. A. de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, se somete. M IC. a su criterio el presente informe de prácticas pre-profesionales: Propuesta de Manual de. UI. Procedimientos Operativos Estándar de Buenas Prácticas de Distribución y. Q. Transporte para una Droguería ubicada en la Ciudad de Trujillo. Al mismo tiempo,. O. aprovechar para manifestar agradecimiento a mi querida Universidad y Maestros, por su. BI. calidad de educadores y la formación profesional que me han brindado por medio de sus. A. Y. enseñanzas.. AC I. Dejo a su consideración Señores miembros del jurado, la respectiva calificación del. DE. FA. RM. presente informe.. BI BL IO. TE CA. Trujillo, marzo del 2019. QUINTANA TUESTA, Magda Karina. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. JURADO DICTAMINADOR. ---------------------------------------------------. IC A. PROF. GANOZA YUPANQUI, Mayar Luis. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. PRESIDENTE. FA. ------------------------------------------. MIEMBRO. BI BL. IO. TE. CA. DE. PROF. ARO DÍAZ, Rubén Jesús. -------------------------------------------------------PROF. CASTILLO SAAVEDRA, Erikson Felix. MIEMBRO. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN. La finalidad del presente informe es proponer un Manual de Procedimientos Operativos Estándar de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte para una Droguería ubicada en la Ciudad de Trujillo, 2018. Asimismo, que éstos sean implementados en dicha institución. Este Manual de Procedimientos Operativos Estándar, describe los procesos. IC A. y el flujo adecuado para el sistema de Distribución y Transporte de Medicamentos;. UI M. asegurando que los productos lleguen a su destino en las mejores condiciones. Disminuyendo al máximo los factores que pudieran incidir en dicho proceso. Con éstos. O. Q. POEs se brinda un soporte de información actualizada para garantizar y promover el. BI. cumplimiento dentro de la Droguería. Para la elaboración, se realizó la respectiva. Y. recolección de material bibliográfico. posterior a esto, se elaboró un borrador de la. AC. IA. propuesta de Manual de Procedimientos Operativos Estándares (POEs), se evaluó y estableció así un total de 10 POEs de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. RM. (BPDT), bajo el cumplimiento de la Resolución Ministerial 833-2015/MINSA y su. FA. modificatoria la Resolución Ministerial 1000-2016/MINSA. Se concluye que cumplir. DE. con lo mencionado en los procedimientos, permitirá que las actividades se lleven a cabo. CA. de la manera correcta, oportuna y segura; por un personal capacitado, evitando las. TE. improvisaciones que pueden producir problemas o deficiencias en la realización del. IO. trabajo. Bajo este sustento se lograría la certificación en Buenas Prácticas de. BI BL. Distribución y Transporte, otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas o en su defecto, por la entidad reguladora Regional. Palabras claves:. Procedimientos Operativos Estándar,. Buenas. Prácticas de. Distribución y Transporte.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT. The purpose of this report is to propose a Manual of Standard Operational Procedures for Good Distribution and Transportation Practices for a Drugstore located in the city of Trujillo, 2018. Also, that these be implemented in said institution. This Manual of Standard Operating Procedures describes the processes and the appropriate flow for the. IC A. Drug Distribution and Transportation system; ensuring that the products reach their destination in the best conditions. Minimizing the factors that could affect this process.. UI M. With these POEs an updated information support is provided to guarantee and promote. Q. compliance within the drugstore. For the elaboration, the respective collection of. BI. O. bibliographic material was made. After this, a draft of the proposed Manual of Standard. Y. Operating Procedures (SOPs) was prepared, a total of 10 SOPs of Good Distribution. IA. and Transport Practices (BPDT) were evaluated, pursuant to Ministerial Resolution 833. AC. -2015 / MINSA and its modification of Ministerial Resolution 1000-2016 / MINSA.. RM. It is concluded that with what is mentioned in the procedures, will allow the activities to. FA. be carried out in the correct, timely and safe manner; by a trained staff, avoiding the. DE. improvisations that can produce problems or deficiencies in the accomplishment of the work. Under this sustenance the certification in Good Practices of Distribution and. CA. Transport, granted by the General Direction of Drugs, Supplies and Drugs or in its. BI BL. IO. TE. defect, by the regulatory entity, Regional.. Keywords: Standard Operating Procedures, Good Distribution and Transportation Practices.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE. I.. INTRODUCCIÓN… ......................................................................................1. IC A. II. OBJETIVOS ...................................................................................................2. UI M. III. MATERIAL Y MÉTODO ............................................................................3. BI. O. Q. IV. RESULTADOS ..............................................................................................5. IA. Y. V. DISCUSIÓN… ..............................................................................................51. AC. VI. CONCLUSIONES ........................................................................................54. FA. RM. VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS....................................................... 55. BI BL. IO. TE. CA. DE. VIII. ANEXOS .....................................................................................................57. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCIÓN. Para realizar un buen control sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se deberá tener en cuenta la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la dispensación1. El Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte establece las normas obligatorias mínimas, que garantizarán el mantenimiento de la calidad e integridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en los proceso. IC A. de distribución y transporte2. Las empresas importadoras, droguerías, distribuidoras, del sector público y privado,. UI M. deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al. Q. farmacéutico con la autoridad y responsabilidad definidas para diseñar, implementar y. BI. O. mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de. Y. Almacenamiento, y así también, las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte3,4.. AC. IA. Existen en la actualidad 56 textos y directrices de orientación de la OMS sobre garantía de la calidad de medicamentos, de los cuales, se adoptaron siete directrices en el 2009;. FA. RM. cuatro de las cuales eran actualizaciones y tres eran nuevas5. El artículo 22 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos. DE. Médicos y Productos Sanitarios, así como el artículo 110 del Reglamento de. CA. Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA,. TE. modificado por Decreto Supremo N° 002-2012-SA, establecen la obligación de los. IO. establecimientos que se dedican a la fabricación, importación, distribución,. BI BL. almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de cumplir con las condiciones sanitarias dispuestas en las mismas, y con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, entre otras, para garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de los mismos durante su transporte de un lugar a otro2,3. Las droguerías deben mantener registros que garanticen la trazabilidad de los productos, uno de los ejes principales de esta estrategia, es la integridad de la distribución. El transportista deberá tener conocimiento referente a las condiciones relevantes para el almacenamiento y transporte de los productos, para así asegurar que durante el recorrido se mantiene la temperatura requerida por el producto3.. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Para verificar el buen cumplimiento de las normativas vigentes, se realizan las inspecciones periódicas, las que se desarrollan basadas en las guías de inspección aprobadas por el Ministerio de Salud. Una inspección es un sistema de actividades que comprende los procesos de programación, obtención de información, evaluación y verificación con el fin de comprobar la observación de las normas 5,6. La finalidad del Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT), es. IC A. Regular la distribución y transporte de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, a fin de garantizar que éstos sean. UI M. distribuidos, transportados y manipulados en condiciones adecuadas según las. Q. especificaciones establecidas por el fabricante, a efectos de preservar su calidad,. BI. O. eficacia y seguridad 2.. IA. Y. Los POEs son documentos que brindan las instrucciones para facilitar la correcta. AC. ejecución de las actividades tanto administrativas como técnicas. En General, un. RM. procedimiento establece como debe hacerse una determinada actividad: Que se debe hacer, cuándo y dónde se hará, y quién debe hacerlo. El objetivo es definir una. FA. metodología que asegure una redacción de procedimientos en forma sistemática,. DE. estandarizada y concisa; se aplica a todas las actividades que tienen incidencia en el. IO. TE. CA. sistema de calidad y que por su importancia requiere una descripción escrita 6, 7,8.. BI BL. Se plantea el siguiente objetivo: Proponer Procedimientos Operativos Estándar para la Distribución y Transporte de Medicamentos en una Droguería ubicada en la Ciudad de Trujillo.. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. MATERIAL Y MÉTODOS. 2.1. Material. 2.1.1. Material de estudio Para la elaboración de la propuesta de los POEs de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, se utilizó material de estudio tanto de lo aprobado por. IC A. la Autoridad Nacional de medicamentos, como otras fuentes Nacionales e internacionales, teniendo como base:. Manual de Buenas prácticas de Almacenamiento. . Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. O. Q. UI M. . BI. 2.2. Método. IA. Y. 2.2.1. Revisión y Análisis del material de estudio. AC. Se revisaron las normas vigentes, material impreso de normativas, libros y consultas. RM. electrónicas de tesis, entre otros relacionado con el tema.. FA. Se utilizaron técnicas de subrayado, distinguiéndose así, las ideas principales y. DE. secundarias, que conllevaron a obtener un resumen, que fue tomado como base para ser plasmado en cada procedimiento, así mismo, se realizó un análisis comparativo e. TE. CA. individual de la información obtenida.. IO. 2.2.2. Elaboración de la propuesta de Procedimientos de Distribución y. BI BL. Transporte.. Se consideró incluir: A. Lista de los Procedimientos Operativos Estándar a desarrollar.  Los cuales son un total de 10 POEs. B. Estructura general de los procedimientos  Cada procedimiento cuenta con un orden secuencial, redactados de forma clara y sencilla, para así facilitar la comprensión de todo el personal de la Droguería.  En la primera hoja del Procedimiento se colocó:. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. -Encabezado (Incluye el título del POE, la fecha de emisión, fecha de vencimiento, número de revisión, y la paginación) -Subíndice (Van 3 cuadros consecutivos, informando el personal que elaboró el POE, quien lo revisó, y quien aprobó), dando así mayor solidez al documento.  Cada POE sigue el siguiente orden: -. Objetivo: Se hace mención a la meta o finalidad del procedimiento. -. Alcance: La población/personal al que incluye o va dirigido el. UI M. -. Definiciones: Se consideraron los principales enunciados que van dentro del procedimiento, cuyo significado es resaltante dar a conocer. Materiales: Se colocó un listado de todo aquello que se utilizará al. Q. -. IC A. Procedimiento.. BI. Precauciones: Teniendo en cuenta los riesgos al ejecutar un. Y. -. O. ejecutar el procedimiento.. Procedimiento: Describe la secuencia y/o modo de ejecución del. AC. -. IA. procedimiento, se describen los cuidados a tener al desarrollarlos.. RM. POE.. Frecuencia: Las veces que deberá ser realizado dicho POE.. -. Formato(s)/ Anexo(s): Serán colocados al final de cada POE, según. DE. FA. -. la necesidad del mismo. En el caso de formatos, son aquellos en los. CA. que se vaciarán los datos que se obtengan durante la puesta en. TE. práctica del POE, en cambio los anexos, son ayudas para el mejor. Historial de cambios: Se informan los cambios realizados del POE,. BI BL. -. IO. desarrollo del mismo.. que se irán modificando a medida del paso del tiempo.. C. Determinar la cantidad y cualidades del equipo de personas para llevarlos a cabo.  Personal responsable para cada tarea  Responsable para capacitar al personal.  Supervisor del trabajo del personal. D. Técnicas que pueden facilitar la comprensión  Revisión Bibliográfica e investigación  Reuniones y consultas E. Organigrama de la Droguería. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III.. RESULTADOS. 3.1.Lista de Procedimientos Operativos Estándar propuestos para BPDT. POE 003. NOMBRE DEL FORMATO/ANEXO PROCEDIMIENTO Manejo y control documentario  FOR-001-01: Formato de Control de Copias Controladas Higiene del personal,  FOR-002-01: “Entrega de vestimenta al vestimenta e implementos de personal” seguridad  FOR-002-02: “Entrega de Equipo de Protección Personal”  Anexo-002-01: “Equipo de protección personal (EPP) e implementos de seguridad” “Kit antiderrames” Autoinspecciones  FOR 003-01: Acta de autoinspección. POE 004. Inducción del personal. POE 001. RM.  FOR004-01: Registro de inducción al personal nuevo Capacitación del personal  FOR005-01: Registro de Asistencia a cursos de capacitación  ANEXO 005-01: Programa Anual de Capacitación Limpieza de vehículos de  FOR006-01: Registro de limpieza de transporte. vehículos. Control de plagas  FOR007-01: Registro de Desratización.  FOR007-01: Registro de Desinfestación. Mantenimiento de vehículos  FOR-008-01: Registro de Fallas.  FOR-008-02: Registro de Mantenimiento.  FOR-008-03: Cronograma de mantenimiento y renovaciones documentarias.  ANEXO-008-01: Etiqueta en mantenimiento  ANEXO-008-02: Etiqueta inoperativo Embalaje de productos  ANEXO 009-01: Recomendaciones para un buen embalaje Transporte y distribución  FOR-010-01: Verificación de vehículos de transporte.  FOR-010-02: Registro de ocurrencias durante el transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.. POE 008. POE 009 POE 010. TE. IO. POE 007. BI BL. POE 006. CA. DE. FA. POE 005. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. POE 002. IC A. POE N°. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Procedimiento Operativo Estándar N° 001. MANEJO Y CONTROL DOCUMENTARIO F. de Emisión 01/01/2018. F. de vencimiento 01/01/2020. Revisión 00. Página 1 de 3. 1. Objetivo Asegurar que los documentos pertenecientes al sistema de calidad de la Droguería generados para la compra, recepción, almacenamiento, despacho y distribución y transporte de los productos se diseñan, revisan, aprueban, publican, distribuyen y administran de acuerdo a lo especificado en este POE. 2. Alcance Todo el personal y toda la estructura documental de la Droguería. BI. O. Q. UI M. IC A. 3. Responsabilidades El Q.F. Asistente Técnico es responsable de la elaboración y actualización del presente procedimiento El Q.F. Director Técnico es responsable de la implementación, control, mantenimiento y ejecución del presente procedimiento. El Gerente General es responsable de aprobar y verificar el cumplimiento del procedimiento.. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. 4. Definiciones a) Manual de calidad: Es el documento marco que explicita el compromiso de la empresa con la calidad y que determina, por ello, el sistema de gestión de la calidad (SGC) con el que se dota para evaluar los procesos, actividades, formatos y procedimientos. b) Procedimiento operativo estándar (POE): Documento que contiene los pasos necesarios para efectuar de manera reproducible una operación. c) Formato: Es el conjunto de características técnicas y de presentación de un texto, objeto o documento. d) Instructivo: Un instructivo es un texto que tiene como finalidad dar cuenta del funcionamiento de algo en particular. e) Anexo: Documento que se añade para aportar información relacionada al POE.. BI BL. IO. 5. Materiales a) Computadoras b) Impresora c) Hojas bond d) Lapiceros e) Formato de Control de Copias Controladas 6. Precauciones 6.1. Describir paso a paso en forma secuencial la ejecución del manual, procedimiento, instructivo, formato o anexo. 6.2. Utilizar un lenguaje claro y sencillo para su comprensión. 6.3. Emplear, siempre que sea posible, términos técnicos de uso común en la droguería. 6.4. No utilizar, en lo posible, abreviaturas o siglas, a menos que se expliquen entre paréntesis en alguna parte del documento. 6.5. Cada POE debe leerse y entenderse totalmente antes de su aplicación. 6.6. Las solicitudes de copias controladas pueden ser de manera escrita, en físico o por medio electrónico (correo).. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 6.7. La distribución de copias controladas está a cargo del Director Técnico, quien hace o delega al Q.F. asistente la entrega física al solicitante, coloca en cada una de las hojas “COPIA CONTROLADA” y registra en el FOR 001-01. 6.8. Los manuales, procedimientos, instructivos y formatos originales quedarán en poder de Dirección Técnica de la DROGUERIA 6.9. En caso de perderse la información por algún robo o catástrofe se hará la denuncia policial respectiva.. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. 7. Procedimiento 7.1. Se realiza una evaluación y revisión del proceso operativo a ser determinado y descrito con un Procedimiento Operativo Estándar (POE). 7.2. Se establece el flujo operativo más óptimo en consulta con las partes responsables del proceso para adecuar las correcciones y observaciones necesarias a llevar a cabo a fin de adecuar e implementar de una manera eficiente dicho proceso operativo. 7.3. Se ejecuta la trascripción del procedimiento correspondiente a modo de borrador para que se le pueda hacer las correcciones necesarias. 7.4. Una vez concluido el Procedimiento Operativo Estándar (POE) se identificará con un código de referencia y se procederá a elevarlo a la Gerencia General para su aprobación; y de acuerdo a ello si hubiese que hacer alguna corrección se devolverá el POE para que se realicen las modificaciones respectivas. 7.5. Se entregará el POE corregido a la Gerencia General para su aprobación, después de la cual se procederá a remitir las copias controladas respectivas a todas las partes responsables con el cargo respectivo. 7.6. La vigencia de cada procedimiento será por un periodo de veinticuatro meses desde la fecha de su aprobación, excepcionalmente se puede hacer modificaciones por cambios en la normativa emitida por la entidad reguladora nacional o por disposición de Gerencia General, registrando la nueva fecha de emisión hasta el vencimiento programado de los POEs con su respectivo número correlativo de revisiones. 7.7. Todo cambio en los procedimientos tiene que ser descrito a fin de facilitar la revisión y entrenamiento del personal. 7.8. En la parte de Historial de Cambios se indica el número correlativo de revisión y la fecha de aprobación. 7.9. La estructura de la plantilla de un POE será la siguiente: a) El tipo de letra a utilizar debe ser Arial, en estilo normal, con alineación justificada y de color negro. b) Los Títulos deben estar en mayúscula sin tildes. Los subtítulos con la primera letra en mayúscula y el resto en minúscula; ambos en negrita y con alineación justificada. c) En la portada de cada página de los POEs se debe describir lo siguiente: - En la parte superior, se coloca el nombre del procedimiento con su respectivo número correlativo en caso de tener. - Formatos (Ejemplo Procedimiento Operativo Estándar Nº 001, donde 001 es el código del procedimiento, 00 es el indicativo que es el POE con la descripción de los procesos). - A continuación, en la siguiente fila se coloca la fecha de emisión, vencimiento, el número de revisión y la página correlativa. - En la parte inferior de cada página colocar en recuadros elaborado por, revisado por y aprobado por, los cargos y respectivas firmas, según corresponda. - El Q.F. Asistente Técnico como responsable de dirigir y elaborar el POE, el Q.F. Director Técnico como responsable de revisar, 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. coordinar y consolidar el POE; y el Gerente General es la única persona autorizada para firmar los POEs aprobados.. 7.10. En el caso que hubiere errores en el llenado de los formatos se. procederá de la siguiente manera:. 7.11.. Y. TE. CA. DE. 7.15.. FA. RM. 7.14.. AC. IA. 7.13.. BI. O. Q. UI M. IC A. 7.12.. a. El dato erróneo se colocará entre paréntesis con una línea oblicua y el dato correcto al costado derecho. Ejm: (35)3.5 El llenado de los formatos se realizará exclusivamente con lapicero de color azul o negro. La codificación de los instrumentos y equipos será la siguiente: - Los primeros dos dígitos corresponden a las letras XY que identifican a la empresa XY - El tercer dígito corresponde a un Instrumento o Equipo según sea el caso: Ej.: Si es un Instrumento: I Si es un Equipo: E - El cuarto y quinto digito corresponden a los dos últimos dígitos del año de adquisición: Ej.: Para el año 2018 se coloca el numero 18 - El sexto y séptimo digito corresponde al correlativo de adquisición del año en curso, iniciando en 01 La codificación de los formatos será la siguiente: - Se colocará toda la información que complemente lo descrito en el POE, como tablas, diagramas, documentos, dibujos y otros. Los Formatos, son registros a ser llenados por el personal e iniciarán con la palabra FOR, más el número o código del procedimiento, más el número correlativo de la totalidad de formatos, seguido del nombre del formato (Ejemplo, FOR-001-01 : Formato de Control de Copias Controladas) La codificación de los anexos será la siguiente: - Los anexos sirven de guía o complemento de lo descrito en cada POE, éstos se deben mencionar a continuación de los formatos de forma similar a lo descrito anteriormente solo que iniciarán con la palabra ANEXO.. BI BL. IO. 8. Frecuencia Se realizará según la vigencia del procedimiento o cada vez que sea necesario actualizar y optimizar los procesos. 9. Formatos FOR-001-01: Formato de Control de Copias Controladas 10. Historial de cambios Nº de Revisión 00. Fecha de Aprobación 01/01/2018. Descripción del Cambio Implementación de POE Nº 001. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CODIGO:. FOR-001-01. FORMATO DE CONTROL DE COPIAS CONTROLADAS. UI. Nombre del documento(s) entregado(s). Código. Q. N° de hojas. Fecha. BI B. LI O. TE CA. DE. FA RM. AC IA. Y. BI. O. Solicitante. M. IC. A. Los originales de la documentación entregada, están bajo resguardo de la Dirección Técnica. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/. Recibido por. Firma Observaciones.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Procedimiento Operativo Estándar N° 002 HIGIENE DEL PERSONAL, VESTIMENTA E IMPLEMENTOS DE SEGURIDAD F. de Emisión F. de vencimiento Revisión Página 01/01/2018 01/01/2020 00 1 de 3 1. Objetivo Establecer las medidas adecuadas para evitar la contaminación del trabajador por el producto farmacéutico y viceversa, y proporcionar al personal uniforme y equipo de protección personal (EPP) para garantizar su integridad física. 2. Alcance A todo el personal involucrado en la Distribución y Transporte de los productos farmacéuticos.. UI M. IC A. 3. Responsabilidades El Responsable de Reparto es responsable de cumplir y hacer cumplir el presente procedimiento. El Director Técnico es responsable de velar y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. 4. Materiales a. Casco b. Faja c. Guantes antideslizantes d. Chaleco reflectante e. Zapatos punta de acero f. Guantes de nitrilo* g. Paños absorbentes* h. Mangas absorbentes* i. Bolsas descartables* j. Mascarilla N95* k. Mameluco impermeable descartable* l. Gafas de seguridad transparentes* m. Cinta adhesiva * n. Formato de Entrega de vestimenta al personal de almacén o. Formato de Entrega de Equipos de protección individual *Son parte del Kit antiderrames. BI BL. IO. TE. 5. Precauciones 5.1. El Director técnico o a quien asigne controlará la entrega del uniforme y de EPP. 5.2. Todo el personal cuenta con 2 juegos de uniforme, siendo ellos los responsables de la limpieza de los mismos. 5.3. El uso de los uniformes es diario y durante todo el tiempo de trabajo para la Droguería 5.4. El personal es responsable de velar por el buen estado de los uniformes y EPP. 5.5. El Kit antiderrames consta de Guantes de nitrilo, mameluco impermeable descartable, mascarilla N95, paños absorbentes, gafas de seguridad transparente, mangas absorbentes, bolsas descartables y cinta adhesiva. 5.6. El presente procedimiento también es de estricto cumplimiento de servicios tercerizados 6. Procedimiento 6.1. De la higiene personal:  El personal deberá tener su uniforme limpio, así como mantener las uñas limpias y cortas, y el cabello debidamente recortado y limpio.. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación.  Se deberán lavar las manos después de usar los servicios higiénicos y cuando existe signo visible de suciedad o cuando se ha tenido contacto con alguna sustancia.  El personal contratado por terceros debe mantener su uniforme y manos limpias a fin de evitar contaminación.. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. 6.2. De la vestimenta e implementos de seguridad  El Director Técnico hará la entrega de 2 juegos de vestimenta y de su equipo de protección personal (EPP), a todo el personal involucrado en la Distribución y Transporte de los productos farmacéuticos.  El personal deberá firmar el FOR-002-01 “Entrega de vestimenta al personal” y el FOR-002-02 “Entrega de Equipo de Protección Personal”.  El personal involucrado en la Distribución y Transporte deberá colocarse sus EPP (casco, zapatos punta de acero, guantes, faja,) y su uniforme de trabajo en el área de vestuario.  Está prohibido uso de joyas, como anillos, pulseras, aretes, etc.  Cuando el responsable de reparto y/o chofer salga para la distribución de los productos deberá cerciorarse que la movilidad, cuente con extintor vigente, conos de seguridad, kit antiderrames, botiquín con medicamentos vigentes y que las cintas de seguridad del vehículo estén correctamente adheridas y sin señal de deterioro, caso contrario reportar a su jefe inmediato.  Una vez terminada su jornada de trabajo, se deberán cambiar en el área de vestuario retirándose el uniforme y los EPP.  El uso de sus EPP es obligatorio durante la jornada de trabajo, de incumplir se reportará a gerencia el cual tomará las medidas correctivas.. BI BL. IO. TE. CA. 6.3. Del uso del Kit antiderrames:  El kit antiderrames se utiliza ante situaciones de emergencia, lo cual implica: rotura, fuga o alguna situación que exponga sustancias peligrosas para las personas el medio ambiente.  El personal debe proceder según la sustancia  El uso de sus EPP es obligatorio durante la jornada de trabajo,  de incumplir se reportará a gerencia el cual tomará las medidas correctivas. 6.4. Vestimenta e implemento de seguridad: Equipo de Cargo Vestimenta protección personal (EPP) Auxiliar de almacén / responsable de reparto/ chofer. Polo y pantalón azul. Auxiliar de limpieza. Mameluco anaranjado. Visitantes. --------------. Casco amarillo, faja, zapatos punta de acero, guantes y chaleco reflectante.. Implemento de seguridad Conos de seguridad, extintor y botiquín, kit antiderrames.. Guantes, mascarilla, botas y zapatos punta de acero Casco blanco 11. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Unidad de transporte. Equipos e implementos Conos de seguridad, extintor y botiquín, kit antiderrames. Conos de seguridad, extintor y botiquín, kit antiderrames.. BI. O. Q. UI M. IC A. 7. Frecuencia Higiene: Diaria. Uniforme y EPP: durante la jornada de trabajo. Kit antiderrames: Cada vez que ocurra exposición de sustancias peligrosas para las personas o medio ambiente. 8. Formato FOR-002-01: “Entrega de vestimenta al personal” FOR-002-02: “Entrega de Equipo de Protección Personal”. RM. 10. Historial de cambios Nº de Fecha de Aprobación Revisión. AC. IA. Y. 9. Anexos Anexo-002-01: “Equipo de protección personal (EPP) e implementos de seguridad” “Kit antiderrames”. FA. Descripción del Cambio. 00. 01/01/2018. BI BL. IO. TE. CA. DE. Implementación de POE Nº 002. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CODIGO: FOR 002-01 ENTREGA DE VESTIMENTA AL PERSONAL DE ALMACEN. APELLIDOS Y NOMBRES. FIRMA. CARGO. VESTIMENTA. FECHA. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. N°. RESPONSABLE DEL REGISTRO Nombre: Cargo: Firma:. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CODIGO:. ENTREGA DE EQUIPO DE PROTECCION PERSONAL N° de Registro: Datos del empleador: Razón social o denominación social. DOMICILIO (dirección, distrito, departamento). UI. M. IC. A. RUC. FOR-002-02. Y. BI. O. Q. Tipo de equipo de seguridad: Nombre del equipo de seguridad entregado: Nombres y Apellidos. 1 2. DE. 3. TE CA. 4. BI B. Nombre: Cargo: Fecha: Firma:. LI O. 5 6. DNI. FA RM. N°. AC IA. DATOS DE LOS TRABAJADORES. RESPONSABLE DEL REGISTRO. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/. Cargo. Fecha de entrega. Firma.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CODIGO: ANEXO-002-01. EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL (EPP) E IMPLEMENTOS DE SEGURIDAD. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. 1. Casco de seguridad Descripción: -Resiste y desvía el golpe y distribuye el impacto sobre un área mayor. -Reduce la intensidad de cualquier golpe a la cabeza. -Aunque el casco se quiebre o se abolle, absorbe parte de la fuerza del impacto, transmitiéndole menos a la cabeza. 2. Faja de seguridad Descripción: -Aumenta la presión intra-abdominal, da rigidez a la columna. -Reduce cargas durante el levantamiento. -Reduce los movimientos de inclinación y al final, reduce lesiones en los lugares de trabajo. -Reduce la fuerza sobre la columna. 3. Guantes de seguridad Descripción: -Protegen los dedos, las manos y en ocasiones las muñecas y antebrazos contra los riesgos de: cortes, abrasiones, laceraciones y otras lesiones. -No deben ser usados donde exista riesgo de atrapamiento, especialmente por algún órgano de máquina en movimiento. 4. Zapatos punta de acero Descripción: -Está destinado a ofrecer protección contra los riesgos derivados de la realización de una actividad laboral. -Las caídas de objetos pesados pueden dañar los pies, y especialmente los dedos en cualquier lugar de trabajo. 5. Chaleco reflectante Descripción: -Se encuentra equipado con bandas reflectantes. Con su uso se busca disminuir los accidentes de tránsito y atropellos de los conductores cuando descienden de los autos.. BI BL. 6. Cono de seguridad vial Descripción: -Conos de plástico de colores brillantes usados para delimitar zonas de trabajo o para avisar a los conductores de zonas en accidentes. 7. Extintor Descripción: -Elementos portátiles destinados a la lucha contra fuegos incipientes, o principios de incendios, los cuales pueden ser dominados y extinguidos en forma breve. 8. Botiquín Descripción: Armario pequeño o estuche en que se guardan los medicamentos y utensilios quirúrgicos necesarios para aplicar los primeros auxilios. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. KIT ANTIDERRAMES. 1. Guantes de nitrilo Descripción: Guantes resistentes, que brindan protección contra sustancias citostáticas, sensibilizante, etc.. IC A. 2. Paños absorventes Descripción: Pedazo de tela que tiene la capacidad de absorber líquidos.. O. Q. UI M. 3. Mascarilla N95 Descripción: Mascarilla de protección contra polvo y otras sustancias.. AC. IA. Y. BI. 4. Gafas de seguridad transparentes Descripción: Gafas transparentes, que dan protección a los ojos contra golpes o salpicaduras.. CA. DE. FA. RM. 5. Mameluco impermeable Descripción: Traje con capucha que brinda protección contra líquidos y partículas. Material impermeable, antiestático.. BI BL. IO. TE. 6. Mangas absorventes Descripción: Utilizados para la delimitación, absorción y retención de líquidos.. 7. Bolsas. Descripción: Bolsas de polietileno, de buena resistencia a la manipulación.. .. 8. Cinta adhesiva Descripción: Cinta adhesiva para pegar bolsas y cajas.. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Procedimiento Operativo Estándar N° 003 AUTOINSPECCIONES F. de vencimiento Revisión 01/01/2020 00. F. de Emisión 01/01/2018. Página 1 de 2. 1. Objetivo Evaluar el cumplimiento y efectividad de las disposiciones contenidas en el manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. 2. Alcance Este procedimiento se aplica a los procesos y personal involucrado en la Distribución y Transporte.. BI. O. Q. UI M. IC A. 3. Responsabilidades El Responsable de Almacén es encargado de verificar el procedimiento de Autoinspecciones. El Director Técnico (DT) es responsable de implementar, mantener y cumplir con el presente procedimiento. El Q.F. Asistente Técnico (Q.F. A.T.) apoya en la implementación, mantenimiento y cumplimiento del presente procedimiento. Auditor externo: Personal contratado por la empresa para de auditar los procesos y al personal de la empresa. Chofer: Encargado de mantener en orden la unidad vehicular asignada.. . . IA AC. FA. DE. BI BL. IO. . CA. . Las inspecciones se realizarán sobre la base de Guías de Inspección aprobadas por DIGEMID. Al inspeccionar las condiciones de Distribución y Transporte, tener en cuenta las observaciones de inspecciones internas anteriores, así como las de DIGEMID o Autoridad Regional de Medicamentos. Las inspecciones y las auditorías internas se realizarán sin previo aviso y dentro del horario de funcionamiento de la empresa. Todas las inspecciones o auditorías se sujetan a las normas de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, por lo que su cumplimiento es obligatorio. Una inspección puede ser total, parcial o dirigida; la realización de esta acción no necesariamente involucra la participación del D.T. Puede ser realizada o dirigida por el Q.F. Asistente Técnico y/o auditor externo.. TE. . RM. 5. Precauciones. Y. 4. Materiales a) Hojas bond b) Lapiceros c) Acta de autoinspección.. 6. Procedimiento 6.1. El inspector (D.T., Q.F.A.T. o el auditor externo), efectuará la inspección de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte utilizando el FOR-003-01 ¨Acta de autoinspección¨, elaborada en base a la “guía para la inspección de droguerías y almacenes especializados que distribuyen y transportan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios” de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID). 6.2 El inspector hará el recorrido acompañado del chofer. 6.3 El Auxiliar de Reparto detendrá sus labores cuando se efectué la inspección en su área. ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR Q.F. Asistente Técnico. Q.F. Director Técnico 17. Gerente General. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. O. Q. UI M. IC A. 6.4 El Inspector registrará si se detectan no conformidades durante la Autoinspección y dentro de los cinco días hábiles siguientes el Inspector emitirá un informe dirigido a Gerencia General con copia al chofer y jefe de almacén indicando las no conformidades y las medidas a adoptar. 6.5 El inspector, supervisará y monitoreará:  El levantamiento de observaciones, producto de las autoinspecciones.  La actualización de los Procedimientos Operativos Estándar, relacionados a las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte  La evaluación estadística de las no conformidades encontradas en las autoinspecciones y/o auditorías internas y externas del almacén y de los vehículos de transporte.  La programación de la capacitación o adiestramiento al personal sujeto de observaciones en el proceso de autoinspección o auditoría.  La ejecución del mantenimiento requerido de la infraestructura, equipamiento, vehículos de transporte, saneamiento, instalaciones eléctricas y sanitarias del almacén, solicitando a quien corresponda el registro, informe o la certificación respectiva.. IA. Y. BI. 7. Frecuencia Autoinspección: Anual.. 9. Historial de cambios. FA. Descripción del Cambio. 01/01/2018. Implementación de POE Nº 003. BI BL. IO. TE. CA. 00. Fecha de Aprobación. DE. Nº de Revisión. RM. AC. 8. Formato FOR-003-01: Acta de autoinspección.. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CODIGO: FOR-003-01 ACTA DE AUTOINSPECCIÓN Fecha: Hora de inicio: 1. PARTICIPANTES a) b) SI. NO OBSERV.. MAYOR. MAYOR. MAYOR. MAYOR. MAYOR. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. Ref. ASUNTO Numeral 6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ¿Cuentan con una política de la calidad y directrices autorizadas 6.2.1.1 por la máxima autoridad del establecimiento, se aplica y se mantiene? 6.2.1.2 En el Sistema de Aseguramiento de Calidad: a) ¿Todas las operaciones están específicamente por escrito u otro medio, y se adoptan en ellas las disposiciones contenidas en las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte? b) ¿En las descripciones de trabajo, las funciones y responsabilidades del personal están claramente especificadas? c) ¿Se establecen y aplican los procedimientos necesarios para asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sean manipulados, almacenados, distribuidos y transportados de forma tal que su calidad se mantenga durante todo el período de validez y se distribuyan por entidades autorizadas? d) Se establecen y aplican procedimientos de autoinspección mediante los cuales se evalúe periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte considerando las disposiciones contenidas en el Manual, la misma que debe ser realizada con una frecuencia mínima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva? e) ¿Los procesos de distribución son trazables y la información está disponible a las autoridades pertinentes y a los establecimientos farmacéuticos que intervienen en el proceso? f) ¿Están disponibles, en el lugar donde se aplican, los documentos aprobados para la realización de todas las operaciones? g) ¿Se realizan contratos y/o subcontratos con empresas de transporte autorizadas por el órgano correspondiente? h) ¿Las desviaciones, quejas, reclamos, devoluciones y retiros son reportados, investigados y registrados? ¿Existe un procedimiento para el manejo de acciones correctivas y preventivas? ¿Cuenta con un Manual de Calidad que demuestre el compromiso de la organización, incluyendo la alta dirección, con 6.2.1.3 el Sistema de Aseguramiento de la Calidad? ¿Cuáles son sus elementos, procesos involucrados y cómo interaccionan entre si? 6.2.2 PERSONAL 6.2.2.1. ¿Cuentan con número necesario de personal en todas las fases de la distribución y transporte?. MAYOR. MAYOR MAYOR MAYOR. MAYOR. MAYOR. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 6.2.2.4 6.2.2.6. 6.2.2.7. ¿Se dispone de un organigrama actualizado? ¿Se tiene una relación actualizada de todo el personal que realiza la distribución y transporte? ¿Están escritas las funciones específicas de todo el personal? Las funciones y responsabilidades específicas del personal están definidas y son comprendidas. ¿El personal recibe capacitación inicial y periódica, incluyendo instrucciones de seguridad e higiene, de acuerdo con sus necesidades? ¿Se registra? ¿Se evalúa periódicamente la capacitación al personal? Se registra? ¿Existen rótulos prohibiendo comer, beber, fumar en las áreas de trabajo donde se manipule productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios?. IC A. 6.2.2.2. El personal, ¿cuenta con uniforme adecuado e implementos de seguridad acorde al tipo de trabajo a ejecutar? 6.2.2.9 El personal que trata con productos farmacéuticos especiales (material altamente activo, material radioactivo, narcóticos , biológicos, inflamables, sensibilizantes entre otros), cuenta con:  Uniformes adecuados  Implementos de seguridad  Sustancias inactivantes, cuando corresponda. 6.2.2.10 ¿Se realiza exámenes médicos periódicos a todo el personal? Cuentan con procedimientos adecuados que aseguren la salud 6.2.2.12 y la higiene del personal. 6.2.3 INSTALACIONES Y EQUIPOS ¿Disponen de infraestructura y equipamiento necesarios que garanticen el desarrollo de las actividades de transporte de los 6.2.3.1 productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios? 6.2.3.3 ¿Las áreas destinadas a los procesos de recepción, almacenamiento y despacho son apropiadas a las operaciones que realizan? ¿Se mantienen limpias, libres de plagas y otros materiales o sustancias contaminantes? ¿El patio de maniobras o área de carga y/o descarga destinada 6.2.3.4 al uso de los vehículos de transporte está limpio y libre de plagas? ¿Es verificable? 6.2.3.5 ¿Cuenta con condiciones de almacenamiento requeridas para los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran cadena de frio? ¿Cuenta con un procedimiento de operatividad que indique el perfil de temperatura con el depósito vacío y lleno? En el vehículo de transporte, ¿los equipos de control de 6.2.3.6 temperatura están calibrados? ¿Se califica el desempeño real del proceso de transporte? ¿Se evita la confusión, alteración, adulteración y contaminación durante la manipulación, almacenamiento y transporte de los 6.2.3.7 productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios?. MENOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. 6.2.2.8. MAYOR. 6.2.4. MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR. MAYOR. MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR. MAYOR. EMBALAJE Y DESPACHO. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 6.2.4.2. ¿Los productos se encuentran correctamente embalados, identificados y de acuerdo a la naturaleza del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario? ¿Se evalúan los factores de desempeño del embalaje?. MAYOR MAYOR. ¿El embalaje protege contra los riesgos ambientales y físicos, tiempo de transporte y medios de transporte?. 6.2.5 6.2.5.1. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE ¿Para la distribución de productos farmacéuticos, dispositivos y productos sanitarios, se emplean vehículos cuyas instalaciones no alteran la calidad de los mismos y ofrecen protección adecuada de las influencias externas, incluida la contaminación, teniendo en cuenta la naturaleza requerimiento de éstos? Cuenta con procedimientos o instructivos que incluyan: a. Identificación del embalaje b. Para que el producto no sea contaminado o contamine a otro. c. Las precauciones contra derrames, roturas, confusión y robo. d. ¿Se mantiene las condiciones ambientales indicadas por el fabricante?. MAYOR. MAYOR CRITICO MAYOR MAYOR INFORMATIVO. Planifican la rutas de envío del transporte ¿Los registros de monitoreo de las condiciones ambientales están disponibles? Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que contienen sustancias peligrosas (material altamente activo, material radioactivo, citotóxicos, biológicos, inflamables, sensibilizantes, sólidos y gases a presión), ¿son almacenados en lugares seguros y se transportan en contenedores adecuadamente diseñados y en vehículos asegurados? Cuentan con procedimiento para el manejo de productos rechazados, vencidos, devueltos, de retiro del mercado y de los que se sospecha de procedencia del comercio ilegal. Estos productos y dispositivos médicos, al ser transportados, están debidamente embalados, identificados, etiquetados y cuentan con la documentación correspondiente. Cuentan con procedimiento para el manejo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que presenten desviaciones de las condiciones establecidas por el fabricante. Se evalúan y documentan las desviaciones detectadas Se evalúa el impacto de las desviaciones Se aplican medidas correctivas efectivas ¿El personal que realiza el servicio de transporte cuenta con instructivos y equipos adecuados para resolver las situaciones imprevistas? ¿Están entrenados para tal fin? ¿El transportista se encuentra debidamente identificado y autorizado para el transporte de carga? Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sensibles a la temperatura son transportados, manteniendo la cadena de frío. ¿Se cuenta con un programa de mantenimiento regular para el vehículo de transportes? ¿Se llevan registros de los mismos?. INFORMATIVO. Y. IA. MAYOR. CRITICO. IO. BI BL. 6.2.5.7. TE. CA. 6.2.5.6. DE. FA. 6.2.5.5. RM. AC. 6.2.5.4. CRÍTICO. Se cumple con los plazos de entrega establecidos.. BI. 6.2.5.3. O. Q. UI M. 6.2.5.2. IC A. 6.2.4.3. 6.2.5.10 6.2.5.11 6.2.5.12 6.2.5.13. MAYOR MAYOR. MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 6.2.5.21 6.2.6. MAYOR MAYOR MAYOR. MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR. MAYOR. 6.2.6.4. RM. FA. El sistema de distribución, ¿permite identificar a todas las personas o entidades involucradas en la cadena de suministro?  ¿Cuenta con documentos para acreditar la procedencia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios? Cuales:  Facturas  Boletas  Guías de remisión  Ticket  Documento de Importación  Ordenes de despacho  Ordenes de distribución  Otros:  Estos documentos cuentan con la siguiente información:  Fecha  Nombre del producto, forma farmacéutica y presentación  Número de Lote o número de serie, según corresponda. BI BL. IO. TE. 6.2.6.5. DE. 6.2.6.3. CA. 6.2.6.2. AC. IA. 6.2.6.1. IC A. 6.2.5.19. UI M. 6.2.5.18. Q. 6.2.5.17. MAYOR. O. 6.2.5.16. BI. 6.2.5.15. Y. 6.2.5.14. ¿Los vehículos cuentan con la aprobación de la autoridad de transporte correspondiente? ¿Se mantienen limpios los vehículos de transporte? Cuentan con registros de limpieza. ¿Los vehículos y las agencias de transportes cuentan con seguridad adicional, para evitar el robo y la apropiación indebida de los productos durante el transporte? ¿La bodega del vehículo dispone de un espacio separado y acondicionado para que los productos se transporten protegidos de calor, frío, luz, humedad u otros factores negativos, así como del ataque por microorganismos y plagas? ¿Se cuenta con procedimientos adecuados ante cualquier riesgo de contaminación cruzada? ¿El acceso a la bodega del vehículo es restringido? ¿El vehículo de transporte cuenta con llaves o con medidas de seguridad equivalente? ¿El establecimiento cuenta con zona de descarga? ¿Se transfiere los productos al área correspondiente dentro del almacén teniendo en cuenta lo establecido en el numeral? DOCUMENTACIÓN Y TRAZABILIDAD ¿Se han establecido procedimientos escritos o electrónicos para la elaboración, revisión, aprobación, actualización, distribución, difusión y control de los documentos relativos al proceso de distribución y transporte? ¿Cuenta con un listado, escrito o electrónico, que indique las condiciones de almacenamiento y embalaje para su adecuada conservación durante el transporte de los productos farmacéuticos, y dispositivos médicos y productos sanitarios? ¿Todos los registros están disponibles y son fácilmente trazables? ¿Se cuenta con copias de seguridad, cuando los registros se elaboran en formato electrónico para evitar la pérdida accidental de datos?. CRITICO MAYOR MAYOR. MAYOR MAYOR INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO. . Cantidad recibida o suministrada. MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR. . Nombre y dirección del proveedor y destinatario.. MAYOR. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 6.2.8.4. 6.2.9 6.2.9.1. MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. MAYOR. MAYOR MAYOR MAYOR. MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR. 6.2.9.5. BI BL. IO. 6.2.9.4. TE. CA. 6.2.9.2. IA. 6.2.8.3. AC. 6.2.8.1. RM. 6.2.8. FA. 6.2.7.5. DE. 6.2.7 6.2.7.1.  ¿Se entrega al transportista una guía o documentación donde se informa las condiciones en las que deben mantenerse los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios durante el transporte?  ¿Se registran las autoinspecciones? QUEJAS Y RECLAMOS ¿Se cuenta con procedimientos escritos o electrónicos, para la atención de quejas y reclamos? ¿Se registran? ¿Se investigan y toman medidas correctivas del caso? ¿El transportista informa al establecimiento farmacéutico las incidencias generadas durante la distribución y el transporte? ¿Se documentan las incidencias detectadas sobre los reclamos del destinatario? DEVOLUCIONES ¿Se cuenta con procedimiento para el traslado de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios devueltos? ¿Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios devueltos, cuentan con la documentación correspondiente? ¿Los productos devueltos son identificados y separados de los demás productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios? durante el transporte? CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE El contrato escrito indica claramente las obligaciones de cada una de las partes. Está a disposición de la Autoridad de Salud. ¿El contratante realiza auditorías a las instalaciones del contratista, los vehículos de transporte y los equipos según lo establece el contrato? ¿El contratante facilita al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato? El contrato escrito, ¿especifica las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la distribución y transporte del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario?. MAYOR. OBSERVACIONES E INDICACIONES ......................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................... Siendo las horas del día de del ; se da por concluida la AUTOINSPECCIÓN, y se firma en señal de conformidad.. PARTICIPANTE. PARTICIPANTE. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Procedimiento Operativo Estándar N° 004 INDUCCIÓN AL PERSONAL F. de vencimiento Revisión 01/01/2020 00. F. de Emisión 01/01/2018. Página 1 de 1. 1. Objetivo Facilitar la adaptación e integración del personal nuevo que ingrese a laborar en la Droguería. 2. Alcance A todo el personal nuevo contratado en la Droguería.. UI M Q O. BI. 4. Materiales a. Hojas bond b. Lapiceros c. Formato de Inducción al personal nuevo.. IC A. 3. Responsabilidades Es responsabilidad del Director Técnico de la empresa hacer cumplir el presente procedimiento. El Q.F. Asistente Técnico (Q.F. A.T.) capacitar o asistir en las capacitaciones programadas al personal nuevo. RM. AC. IA. Y. 5. Precauciones 5.1 La inducción aplica al personal nuevo o antiguo que por primera vez se encargará de participar directamente en los procesos de distribución y Transporte. 5.2 La inducción implica el reconocimiento de las unidades de transporte. 6. Procedimiento. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. 6.1. El Director técnico o Q.F.A.T. realizará una inducción general al personal nuevo que laborará en actividades relacionadas a los procesos de Distribución y Transporte y de Almacenamiento (según POE: Capacitación e Inducción al Personal) y de Buenas Prácticas de Almacenamiento. 6.2. Se realizará también una inducción breve de capacitaciones pasadas, asimismo una inducción específica sobre aspectos importantes de la manipulación de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a desempeñar tales como: Factores de riesgo a los que estará expuesto, estándares de seguridad y elementos de protección personal y manejo del kit antiderrames. 6.3. Al final la inducción, el participante procede a llenar y firmar el FOR "Evaluación de Inducción al Personal", según corresponda y se hace entrega al ponente, para su firma y posterior pase a archivo. 7. Frecuencia Cada vez que se contrata personal nuevo en la Droguería. 8. Formato FOR-004-01: Registro de Inducción al Personal nuevo. 9. Historial de cambios Nº de Fecha de Descripción del Cambio Revisión Aprobación 00 01/01/2018 Implementación de POE Nº 004. ELABORADO POR. REVISADO POR. APROBADO POR. Q.F. Asistente Técnico. Q.F. Director Técnico 24. Gerente General. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. REGISTRO DE INDUCCION DE PERSONAL NUEVO Nombres y Apellidos: Fecha de Ingreso: Cargo: Grado de Instrucción:. CODIGO:. FOR-004-01. Experiencia Laboral:. INDUCCION FIRMA DEL PONENTE. FECHA. IC A. Misión Visión Objetivos Organigrama Instalaciones de la Empresa. FIRMA DEL TRABAJADOR. Q. 1 2 3 4 5. TEMAS. UI M. Nº. 5 6 7 8. O. BI. Y. IA. AC. RM. FA. Uso del Uniforme y EPP. Higiene Personal y Kit antiderrames.. DE. 4. Limpieza y/o Desinfección de unidades de transporte y zonas de carga y descarga. Despeje de Línea. Buenas Prácticas de Distribución. Simulacros de Evacuación, Zonas de Seguridad, Uso de Extintores.. CA. 3. TE. 2. IO. 1. FIRMA DEL TRABAJADOR. BI BL. Nº. INDUCCION EN BPA y BPDT TEMAS FECHA FIRMA DEL Q.F. Definición e importancia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas prácticas de Distribución y transporte (BPDT). Restricción de Ingreso a los Almacenes y bodegas de las unidades de transporte. Explicación breve de capacitaciones pasadas.. TEMAS ADICIONALES (temas son opcionales y específicos para cada área) Nº. TEMAS. FECHA. 1 4. FIRMA DEL PONENTE. FIRMA DEL TRABAJADOR. 5. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Procedimiento Operativo Estándar N° 005 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL F. de vencimiento Revisión 01/01/2020 00. F. de Emisión 01/01/2018. Página 1 de 2. 1. Objetivo Formar al personal en todas las actividades relacionadas a las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a fin de que puedan ejecutar en forma adecuada su función asignada. 2. Alcance Este procedimiento se aplica a todo el personal que labora en la Droguería.. Q. UI M. IC A. 3. Responsabilidades a. El Gerente General es responsable de aprobar la capacitación por terceros. b. El Director Técnico es responsable de la implementación, control, mantenimiento y ejecución del presente procedimiento. c. El Q.F. Asistente Técnico es responsable de la elaboración y actualización del presente procedimiento.. RM. AC. IA. Y. BI. O. 4. Materiales a) Impresora b) Hojas bond c) Lapiceros d) Formato: Programa Anual de Capacitación del Personal. e) Formato: Registro de Asistencia. f) Material didáctico. g) Hoja de evaluaciones. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. 5. Procedimiento 5.1. La capacitación del personal se llevará a cabo sobre la base de un programa escrito de capacitación, elaborado por el Director Técnico, el mismo que debe ser aprobado por la Gerencia General. 5.2. El programa de capacitación deberá contener temas que estén relacionados con Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. 5.3. El Director Técnico deberá llevar un registro de cada capacitación realizada con los anexos correspondientes (ej.: separatas, pruebas de evaluación debidamente calificadas y relación de asistencia). 5.4. Cada ponente o expositor se encargará de preparar el material a utilizar antes de la exposición, el cual podrá consistir de:  Separatas  Diapositivas  Hoja de evaluaciones  Relación de asistentes 5.5. La evaluación se basará en una calificación de las preguntas asignándole un puntaje en el rango 0 a 20, La calificación considera los siguientes resultados: Del 11 al 13: Regular Del 14 al 17: Bueno Del 17 al 20: Excelente 5.6. Se dará por aprobada la evaluación desde el calificativo Bueno a Excelente, caso contrario el personal repasará el material entregado por el expositor y en ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR Q.F. Asistente Técnico. Q.F. Director Técnico 26. Gerente General. Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. fecha posterior tendrá la oportunidad de una segunda evaluación con el Director Técnico. 5.7. De salir desaprobado nuevamente, la Gerencia General, el Director Técnico y la persona en evaluación se reunirán para identificar las posibles causas de la desaprobación. 5.8. Identificadas las causas de la desaprobación, según sea el caso, al personal se le dará una tercera oportunidad de evaluación o será retirado del área donde labora. Frecuencia La capacitación periódica en BPDT se realizará en forma trimestral, o cuando sea necesario.. 7.. Formatos FOR-005-01: Registro de Asistencia a cursos de Capacitación. ANEXO-005-01: Programa Anual de Capacitación.. Q. O. Implementación de POE Nº 005. Y. 01/01/2018. BI BL. IO. TE. CA. DE. FA. RM. AC. IA. 00. Descripción del Cambio. BI. 8. Historial de cambios Fecha de Nº de Revisión Aprobación. UI M. IC A. 6.. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CODIGO:. FOR 005-01. REGISTRO DE ASISTENCIA A CURSOS DE CAPACITACIÓN Tema: Fecha:. Hora:. Apellidos y Nombre. Área. Firma. UI M. Nro. IC A. Ponente:. Q. 1. O. 2. Y. BI. 3. IA. 4. RM. AC. 5 6. FA. 7. DE. 8. CA. 9. BI BL. Observaciones:. IO. TE. 10. Ponente. Q. F. Director Técnico. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.