Calificación de instalación, operación y desempeño del potenciómetro Crisoc Basic 20 en laboratorio ALKOFARMA E I R L

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(1)Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. UI. M. IC. A. ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA. BI. O Q. INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES. M. AC. IA. Y. “Calificación de instalación, operación y desempeño del potenciómetro Crisoc Basic 20 en laboratorio ALKOFARMA E.I.R.L.”. FA R. PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE. BL BI. AUTOR:. IO TE. CA. DE. QUÍMICO FARMACÉUTICO. Br. ALVARADO ORUNA, Cesar Sneider. ASESOR: Dr. CASTILLO SAAVEDRA, Ericson Félix.. TRUJILLO – PERÚ 2017. 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(2) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. DEDICATORIA. “A ti mi Dios mío por no abandonarme, por ayudarme a levantarme, en mis fracasos por aprender de ellos y principalmente por. IC. A. permitirme realizar todos mis sueños”.. UI. M. “A mis padres Wwilson y María que me dieron la vida y estuvieron conmigo en todo momento.. O Q. Gracias por todo papa y mama por darme. BI. una carrera para mi futuro y por creer en. Y. mí; aunque hemos pasado momentos. AC. IA. difíciles siempre han estado apoyándome y. agradezco de corazón y este trabajo es para ustedes”.. IO TE. CA. DE. FA R. M. brindándome su amor. Por todo esto les. BL. “A mi hermana Yoselin por estar conmigo. BI. siempre y apoyarme; a todos mis tíos, abuelos, primos y amigos los quiero mucho”.. 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(3) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AGRADECIMIENTO. Mi asesor: Dr. Ericson Félix Castillo Saavedra por su amabilidad, comprensión y disposición,. IC. A. por el tiempo que me dedicò para. UI. M. que este trabajo culminara exitosamente.. O Q. Al Q.F. Edwin Yvan Flores Casas. Y. BI. por su amistad, apoyo, confianza y cada. IA. uno de sus consejos en la etapa del. AC. internado y en la realización de este. DE. CA. A todos los colaboradores. FA R. M. trabajo.. IO TE. del Laboratorio Alkofarma E.I.R.L. por su. BL. apoyo constante, desinteresado y leal, que me. BI. brindaron en cada momento de internado.. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(4) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. JURADO DICTAMINADOR (PRESIDENTE). Dr. Iván Miguel Quispe Díaz. (MIEMBRO). Dr. Ericson Félix Castillo Saavedra. (MIEMBRO). BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. Mg. Segundo Manuel Miranda Leyva. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(5) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. PRESENTACIÓN. Señores miembros del Jurado Dictaminador: Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra honorable consideración y elevado criterio el presente Informe de Internado, titulado:. M. IC. A. “CALIFICACION DE INSTALACION, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DEL POTENCIOMETRO CRISOC BASIC 20 EN LABORATORIO ALKOFARMA E.I.R.L.”. O Q. UI. Es propicia la oportunidad para evidenciar el más sincero reconocimiento a nuestra. BI. Alma Mater y toda su plana docente que con su capacidad, buena voluntad y. IA. Y. enseñanzas impartidas han contribuido debidamente a mi formación profesional.. AC. Señores miembros del jurado dejo a vuestra consideración la calificación del presente. DE. FA R. M. trabajo.. BI. BL. IO TE. CA. Br. Cesar Sneider Alvarado Oruna. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(6) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. RESUMEN El presente trabajo tuvo como objetivo calificar la instalación, operación y desempeño del potenciómetro Crisoc Basic 20 en el laboratorio ALKOFARMA E.I.R.L, para lo cual se empleó la metodología descriptiva, observacional y experimental. Se dividió el trabajo en tres etapas, la calificación de instalación, detalla nombre, descripción, número de modelo e identificación, ubicación, requisitos de servicios. IC. A. básicos, conexiones y medidas de seguridad a tomar en cuenta, siendo corroborados física. M. y documentariamente; calificación de operación, se evaluaron los parámetros. O Q. UI. comprobación de controles, instrumentación y protecciones; de igual manera se realizó. BI. la verificación con las soluciones tampón de pH (4,01, 7.00 y 9.22); y la calificación de. IA. Y. desempeño, describe el procedimiento necesario para demostrar que el sistema funciona. AC. uniformemente, en condiciones normales, intermedias y extremas, midiendo con el. FA R. M. equipo el pH de los diferentes puntos que forman parte de nuestro sistema de agua purificada que se utiliza para la fabricación de diversos productos galénicos, se obtuvo. DE. resultados satisfactorios, determinándose que el equipo se encuentra calificado para. IO TE. CA. realizar el trabajo de medición de pH de soluciones. Se concluye que la calificación de instalación, operación y desempeño desarrollados para el potenciómetro Crisoc Basic 20. BL. en el laboratorio ALKOFARMA E.I.R.L. son conformes respecto a los criterios de. BI. aceptación establecidos.. Palabras clave: Calificación, potenciómetro.. 5i Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(7) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ABSTRACT. The objective of the present work was to describe the installation, operation and performance of the potentiometer Crisoc Basic 20 in the laboratory ALKOFARMA E.I.R.L, for which it was developed under descriptive, observational and experimental methodology.. A. The work was divided into three stages, the installation qualification in which the name,. M. IC. description, model and identification numbers, location, basic service requirements,. O Q. UI. connections and safety measures to be taken into account, were documented and. BI. corroborated; Operating qualification were assessed parameters checking controls,. Y. instrumentation and protections; In the same way, the verification with the pH buffer. AC. IA. solutions (4.01, 7.00 and 9.22) is performed; And performance rating, describes the. FA R. M. procedure necessary to demonstrate that the system functions uniformly, under normal, intermediate and extreme conditions, by measuring the pH of the different points in our. DE. purified water system that are used for the Manufacture of various galenic products,. CA. satisfactory results were obtained, being determined that the equipment is qualified to. IO TE. carry out the work of pH measurement of solutions. It is concluded that the qualification. BL. of installation, operation and performance developed in potentiometer Crisoc Basic 20 in. BI. the laboratory ALKOFARMA E.I.R.L. Are compliant with the established acceptance criteria.. Key words: Qualification, potentiometer.. ii. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(8) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ÍNDICE RESUMEN .......................................................................................................... i ABSTRACT ....................................................................................................... ii INTRODUCCIÓN .................................................................................. 1. II.. MATERIAL Y MÉTODO ..................................................................... 9. III.. RESULTADOS ..................................................................................... 12. IV.. DISCUSIÓN ......................................................................................... 19. V.. CONCLUSIONES ................................................................................ 22. VI.. RECOMENDACIONES ...................................................................... 23. VII.. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................ 24. VIII.. ANEXOS ............................................................................................... 28. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. BI. O Q. UI. M. IC. A. I.. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(9) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. I.. INTRODUCCIÓN. La vocación y objetivo de trabajo de la industria farmacéutica desde sus inicios ha sido producir medicamentos de calidad y con total garantía de seguridad. El sector farmacéutico se ha convertido en una industria innovadora, logrando adaptarse a los cambios tecnológicos que han tenido lugar alrededor del mundo. Año tras año se han ido desarrollando e incorporando técnicas y requerimientos. IC. A. que han causado su evolución, lo que la ha convertido a esta industria en un sector. O Q. operaciones y gestión del negocio en general. 1. UI. M. económico de alta competitividad y modernidad en cuanto al manejo de sus. Y. BI. Como la industria farmacéutica es la encargada de desarrollar, preparar y. IA. distribuir los medicamentos necesarios para el tratamiento y prevención de. M. AC. enfermedades, no se puede correr el riesgo de que exista un error en el proceso. FA R. por más mínimo que sea, por lo que se ha hecho necesario cumplir estrictos. DE. parámetros de calidad al momento de su fabricación, por esto se han creado. CA. normas para garantizar el cumplimiento de los requerimientos que permitan. IO TE. asegurar que los productos sean aptos para el consumo humano. Las Buenas. BL. Prácticas de Manufactura (BPM) son esas normas que permiten el desarrollo de. BI. criterios para garantizar que el producto se fabrique siguiendo los procedimientos adecuados y previniendo errores que podrían presentarse durante el proceso productivo.1 Así mismo, los departamentos de control de calidad también deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Químico Farmacéutico.1 La normativa BPM de la Organización Mundial de la Salud (OMS) propone el perfil que debe tener el profesional encargado de supervisar la fabricación y el control de calidad de medicamentos describiendo a esta persona como: “Su 1 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(10) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. educación debe incluir el estudio de una combinación adecuada de las siguientes ciencias: química (analítica u orgánica) o bioquímica, ingeniería química, microbiología, ciencias y tecnología farmacéutica, farmacología y toxicología, fisiología y otras ciencias afines”. 2 Un laboratorio de producción farmacéutica es un establecimiento en el que se efectué la elaboración o importación, fraccionamiento y envasado de productos. A. farmacéuticos. Estos establecimientos pueden también fabricar, importar o. M. IC. distribuir materias primas que se utilicen en la industria farmacéutica.1. O Q. UI. En una planta de producción farmacéutica esta compuesta por diferentes. BI. secciones, algunas relacionadas directamente con la producción, mientras que. Y. otras están relacionadas con la calidad de los productos. Dicha planta debe. AC. IA. funcionar y organizarse según distintas normativas y recomendaciones como la. FA R. M. normativa BPM.1. Las instalaciones de una planta de producción deben estar ubicadas en un. DE. ambiente tal que, consideradas en conjunto con las medidas destinadas a proteger. CA. las operaciones de fabricación, ofrezcan el mínimo riesgo de contaminar. IO TE. materiales o productos, y se encuentren separadas entre sí, según las normas de. BL. BPM. Las áreas o secciones consideradas en la planta física de un laboratorio de. BI. producción son al menos: áreas de almacenamiento de materiales aprobados y rechazados, productos en proceso y a granel, productos terminados; áreas de cuarentena de materiales y de productos terminados; áreas accesorias como baños y vestuarios; área de pesaje; área de fabricación; área de laboratorio de control de calidad; talleres y mantenimiento; áreas de oficinas. 1, 2. 2 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(11) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A pesar de los esfuerzos de control y fabricación cada vez se exige una mejora continua y máximas garantías de calidad y es este avance por conseguir un total dominio de la calidad lo que hizo surgir el concepto de validación. Dentro de las Buenas Prácticas de Fabricación la validación constituye uno de los principales requisitos de calidad a cumplir para garantizar la satisfacción del consumidor. Un sistema validado es un sistema estable capaz y robusto, pues con la validación se. A. logra el aseguramiento de la calidad, reducción de costos, aumento de. O Q. UI. M. IC. productividad, cumplimiento de regulaciones y optimización del proceso. 2. BI. El control de calidad es indispensable para garantizar que un producto. Y. farmacéutico es elaborado con rigurosas exigencias de calidad, con ingredientes. AC. IA. farmacéuticos activos y excipientes de una composición cualitativa y cuantitativa. FA R. M. establecida, para que el producto en las condiciones normales de uso y duración. CA. mejorar la salud. 2. DE. del tratamiento pueda ser utilizado con los efectos previstos para preservar o. IO TE. La Organización Mundial de Salud, define las Buena prácticas de manufactura (BPM/GMP) como “el área de garantía de la calidad que asegura que los. BI. BL. productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”.3. La Food and Drug Administration (FDA) cita como parte de las (BPM), evaluar y documentar cualidades o características de los sistemas, equipos e instalaciones que funcionen correctamente y que se obtengan los resultados esperados; es por ello que el concepto de calificación solo aplica para evaluaciones hechas a. 3 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(12) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. instalaciones, equipos y sistemas. La calificación de los equipos en una industria farmacéutica, consiste en la calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ) para una o varias operaciones unitarias.4 El protocolo de calificación de instalación (IQ) es un documento en el que debe ser descrito el equipo y los sistemas de procesamiento crítico que se utilizan dentro. IC. A. de la instalación, por ejemplo, un sistema de HVAC, una autoclave o un medidor. UI. M. de pH.. O Q. El IQ debe enumerar toda la información de identificación, la localización, los. Y. BI. requisitos de servicio público y cualquier característica de seguridad de los. AC. IA. equipos. El protocolo IQ preparado describe cada pieza del equipo o sistema;. M. muestra el nombre, la descripción, número de modelo y de identificación, la. FA R. localización, los requisitos de servicio público, las conexiones, y cualquier. DE. característica de seguridad del equipo o sistema, los cuales deben estar. CA. documentados. Así también se debe verificar que la información sobre. IO TE. especificaciones de compra, manuales, lista de repuestos, certificados y otra. BL. documentación pertinente están disponibles para su posterior contratación. 5,6. BI. La calificación operacional (OQ) resume la información necesaria para proporcionar evidencia de que, todos los componentes de un sistema o de una pieza de equipo funcionan como se especifica. Esto implica las pruebas de todos los controles normales de operación, los puntos de alarma, los interruptores y pantallas que interactúan con los controles, y cualesquiera otros indicios de operaciones y funciones. El OQ es un documento que debe proporcionar una lista de procedimientos normalizados de trabajo (o referencia a las instrucciones del. 4 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(13) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. manual específico) para la operación, mantenimiento y calibración; así también brinda información e instrucciones de pruebas estáticas o dinámicas que muestran como se espera que el equipo funciones en condiciones normales. Las especificaciones y criterios de aceptación deben definirse para todas las operaciones. El documento debe incluir información el equipo o sistema de calibración, las actividades previas a la operación, las operaciones de rutina y sus. IC. A. criterios de aceptación.5, 6. UI. M. La calificación de desempeño (PQ) se realiza después de que tanto la instalación. O Q. y calificaciones operacionales se han completado, revisado y aprobado. Este. BI. documento PQ describe el procedimiento o los procedimientos para demostrar que. IA. Y. un sistema o pieza de equipo pueden realizar de manera consistente y cumplir con. AC. las especificaciones requeridas bajo operación de rutina y, en su caso, en las peores. FA R. M. situaciones del caso.5,6. DE. El PQ debe incluir una descripción de los procedimientos preliminares, requiere. CA. pruebas detalladas de rendimiento, así como los criterios de aceptación para cada. IO TE. prueba. El PQ también requiere de otros equipos de apoyo utilizados durante la. BL. calificación lo que han sido ya validado (por ejemplo, el sistema de vapor debe ser. BI. validado antes de que la autoclave se pueda validar). 5,6 Se han realizado diversos estudios referente a calificaciones de equipos; así tenemos que en un estudio realizado por Barril en el 2003 sobre calificación de instalación, operación y funcionamiento del equipo termoemulsificador NOVINOX,. encontró que fueron aprobadas las especificaciones de las. dimensiones en estudio, cumpliendo de esta forma con los requisitos necesarios. 5 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(14) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. para su calificación final por parte del laboratorio, y para una posterior validación de los procesos de fabricación donde esté involucrado el equipo.7 De la misma forma, Vásquez en el año 2006 desarrolló la calificación de equipos de cromatografía líquida de alta performance (HPLC) y la validación de metodologías analíticas, en las que los resultados obtenidos junto con los registros de la calificación del equipo, permitieron aseverar que los equipos HPLC se. IC. A. encontraban calificados para su realización. 8. UI. M. Por su parte, Gutiérrez en el año 2012 realizó un estudio sobre la calificación de. O Q. instalación y operación de equipos farmacéuticos, donde se elaboraron protocolos. Y. BI. de calificación IQ y OQ para diversos equipos de las áreas de control de calidad. AC. IA. y producción.9. M. Asimismo, Pérez en el año 2014 investigó sobre la calificación de instalación,. FA R. operación y desempeño de una estufa de secado de lecho estático empleada en los. DE. procesos de secado del granulado de formas farmacéuticas sólidas, encontrando. IO TE. CA. que el equipo en estudio cumplía con las especificaciones requeridas. 10 En contextos más cercanos, se tiene un estudio realizado por Dueñas en el año. BL. 2011 en el que lleva a cabo la calificación de áreas de recubrimiento de tabletas de. BI. un laboratorio farmacéutico, con el que demuestra que el área cumple con las especificaciones requeridas y por lo tanto se encuentra calificada. 11 Dávalos en el año 2012 realizó la calificación de equipos para el proceso de fabricación de tabletas recubiertas amoxicilina 500 mg., y concluye que los equipos cumplen con las especificaciones de calificación de acuerdo a los parámetros establecidos por el usuario y fabricante. 12. 6 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(15) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Así mismo Cerquin en el año 2014 realizó la calificación de ambientes del área de producción de líquidos estériles del laboratorio farmacéutico oftálmico en el que concluye que dicha área cumple con los parámetros de calificación para la elaboración de líquidos estériles.13 Del mismo modo, Quiroz en el año 2015 realizó la calificación mecánica del aparato de disolución tipo I y II de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la. IC. A. Universidad Nacional de Trujillo, obteniendo resultados satisfactorios para la. UI. M. calificación de instalación.14. O Q. Es evidente la necesidad de producir medicamentos en distintos países bajo. Y. BI. requerimientos de fabricación armonizados. Es por eso que en los últimos años se. AC. IA. ha prestado atención a las normas que fijan la calidad del agua que se utiliza como. M. ingrediente o participa en la fabricación de aquellos y la forma de cómo lograrlo,. FA R. por ello, es necesario realizar el presente estudio para implementar una línea de. DE. producción en un laboratorio de preparados galénicos, y con ello garantizar que. CA. sus productos manufacturados son envasados en un equipo que cuenta con las. IO TE. condiciones ideales para la producción de productos galénicos. Es así, como la. BL. calificación es la base para la validación de procesos indispensables para el. BI. aseguramiento de la calidad de los insumos farmacéuticos siendo uno de los soportes que aseguran la calidad del medicamento y con ello la salud del consumidor.. 7 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(16) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. OBJETIVO GENERAL. -. Calificar la instalación, operación y desempeño del potenciómetro Crisoc Basic 20 en el laboratorio ALKOFARMA E.I.R.L. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Determinar los parámetros de las fases de calificación: instalación,. A. -. Evaluar los parámetros de las fases de calificación para verificar el. O Q. -. UI. M. IC. operación y desempeño.. BI. cumplimiento de las especificaciones establecidas por organismos. BI. BL. IO TE. CA. DE. FA R. M. AC. IA. Y. reguladores.. 8 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(17) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. II.. MATERIAL Y MÉTODO. A. Material . Equipo. :. LAB850. - Serie. :. 15160618. - Código interno. :. EC-012. - Procedencia. :. Alemania. - Ubicación. :. Área de incubadoras y estufas – Laboratorio de. :. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. - Modelo. AC I. POTENCIÓMETRO BASIC 20 - Marca : ANALYTICS. A. Microbiología. Material:. FA. . 2017-01-23. RM. - Fecha de Calibración. 1. Soluciones tampón de pH 4.01, 7.00, y 9.21.. DE. 2. Frascos para calibración con imanes en su interior.. TE CA. 3. Electrodo 5021T. 4. Alimentador a red.. BI BL IO. 5. Barra y soporte metálico. 6. Vaso de precipitación de 100 mL.. 9 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(18) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. B. Método METODOLOGÍA ANALÍTICA 3, 15,16 El siguiente trabajo se desarrolló bajo la metodología descriptiva, observacional y experimental. 2.2.1.1. Calificación de instalación (IQ) Esta fase comprende las pruebas. A. que garantizan que la instalación de máquinas, equipos e instrumentos de. y. correctamente. instaladas. de. acuerdo. con. las. UI. adecuadamente. M IC. medición empleados en la manufactura de productos, son seleccionados. BI. O. Q. especificaciones establecidas.. Y. En esta etapa se recolecta toda la información de identificación de los equipos,. AC I. A. se evalúa la superficie ocupada dentro del área por los mismos en base a sus. RM. dimensiones, con la finalidad de evitar riesgos a la calidad del producto así. FA. como a la integridad del operador. También se verifica el armado correcto de. DE. los equipos en base a sus diagramas de instalación además de los requisitos. TE CA. de servicios básicos, las conexiones y toda medida de seguridad del equipo que sea preciso documentar.. BI BL IO. La Calificación de instalación también requiere la descripción de las partes que durante la operación de los equipos se encuentra en contacto con el producto, los cuales no deben ser reactivas con este y los lubricantes utilizados en las partes de lubricación de los equipos. 2.2.1.2. Calificación de operación (OQ) describe la información necesaria para aportar pruebas de que todos los componentes funcionan según lo especificado, exige someter a prueba todos los controles de operación normal; se comprobará que los controles, instrumentación y protecciones estén. 10 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(19) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. funcionando adecuadamente, luego se verifica con la calibración de los tres buffers (pH 4.01, 7.00 y 9.22) considerando diez mediciones de cada solución. 2.2.1.3. Calificación de desempeño (PQ) describe el procedimiento o procedimientos necesarios para demostrar que un sistema o un equipo puede funcionar uniformemente.. Para la calificación de desempeño del. M IC. A. POTENCIOMETRO BASIC 20, se analizarán tres lotes del producto AGUA. UI. PURIFICADA de los 14 puntos que forman parte de nuestro sistema de agua. O. Q. purificada. Se registra tres medidas por cada muestra y durante tres días. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. consecutivos.. 11 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(20) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. III.. RESULTADOS. TABLA 1. INFORMACIÓN TECNICA DEL EQUIPO DESCRIPCION. CONFORMIDAD. Equipo. pH-METRO, MEDIDOR DE pHmV DE MESA CON ELECTRODOS. Marca. ANALYTICS. Modelo. LAB850. N° de serie. 15160618. Código interno. EC-012. Procedencia. Alemania. Cumple. Área de incubadoras y estufas – Laboratorio de Microbiología. Cumple. M IC. UI Q O. BI. Y. A. AC I. FA. RM. Ubicación. Cumple. Cumple Cumple Cumple Cumple. 2017-01-23. BI BL IO. TE CA. DE. Fecha de inspección. A. ESPECIFICACIONES. 12 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(21) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TABLA 2. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL EQUIPO DESCRIPCION. CONFORMID AD. Dimensiones. Aprox. 240x 190 x 80 mm. Cumple. Diseño mecánico. Tipo de protección IP 43. Cumple. Seguridad eléctrica. Clase de protección III. Cumple. Escalas de medida. -2.000….+19.999 (pH). Cumple. Resolución de medida. 0.001 (pH). Ingreso manual de temperatura. -25….+125. Calibración. Con tres tampones a 25°C (4.009, 6.870 y 9.183). Suministro eléctrico. 4x1,5 V pilas alcalinas al manganeso tipo AA. Cumple Cumple Cumple. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. ESPECIFICACIONES. Cumple. Por estabilidad. Cumple. Castellano. Cumple. Condiciones ambientales de almacenamiento. -25°C….+65°C. Cumple. Condiciones ambientales de funcionamiento. 0°C….+55°. Cumple. Tiempo de vida útil. Aprox. 1000 horas de servicio. Cumple. Fecha de inspección:. 2017-01-23. FA. Modo de medida. BI BL IO. TE CA. DE. Idioma de trabajo. 13 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(22) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. TABLA 3. INSTALACIÓN DEL EQUIPO DESCRIPCION. CONFORMIDAD. Temperatura del área. <30°C. Cumple. Humedad del área. <80% HR. Cumple. Voltaje. 209 a 231 VAC (220 +/5%). Cumple. Estabilidad de superficie. Plano y nivelado. Cumple. M IC. A. ESPECIFICACIONES. 2017-01-23. BI. O. Q. UI. Fecha de inspección. AC I. A. Y. TABLA 4. COMPROBACIÓN DE CONTROLES, INSTRUMENTACIÓN Y PROTECCIONES DEL EQUIPO RESULTADOS. Cumple. 1.1 A. Cumple. BI BL IO. TE CA. Medir el amperaje en cada línea de alimentación del equipo. 220 V. FA. DE. Medir el voltaje de la fuente de alimentación. CONFORMIDAD. RM. DETALLE. La fuente de energía fue adecuada para el funcionamiento del equipo. Se puede acceder al menú a través de las teclas ubicados en la parte frontal junto a la pantalla. Cumple Conforme. Cumple Conforme. Fecha de inspección:. 2017-01-23. 14 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(23) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. A. TABLA 5. VERIFICACIÓN DEL EQUIPO CON LA SOLUCION TAMPON DE pH (4,01) pH A 25 °C. TEMPERATURA DEL TAMPÓN. 1. 4.00. 2. 4.01. 3. 4.00. 4. 4.00. 5. 4.02. 25.4. 6. 25.2 25.3 25.2 25.1. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. N° DE MEDICIONES. 25.1. 3.99. 25. 4.00. 25.1. 4.01. 25.1. 4.02. 25.2. Sumatoria. 40.05. 251.7. Promedio. 4.005. 25.17. FA. 4.00. DE. 7. 9. BI BL IO. 10. TE CA. 8. 15 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(24) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. pH A 25 °C. TEMPERATURA DEL TAMPÓN. 1. 7.01. 2. 7.00. 3. 7.01. 25.3. 4. 25.4. A. Y. BI. O. Q. UI. N° DE MEDICIONES. AC I. M IC. A. TABLA 6. VERIFICACIÓN DEL EQUIPO CON LA SOLUCION TAMPON DE pH (7,00). RM. 7.00. 25.3. 6.99. 25.5. 7.00. 25.3. 6.98. 25.5. 7.00. 25.4. 7.02. 25.1. 10. 7.01. 25.2. Sumatoria. 70.02. 253.4. Promedio. 7.002. 25.34. FA. 5. 25.4. DE. 6. 8. BI BL IO. 9. TE CA. 7. 16 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(25) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. M IC. A. TABLA 7. VERIFICACIÓN DEL EQUIPO CON LA SOLUCION TAMPON DE pH (9,21) pH A 25 °C. TEMPERATURA DEL TAMPÓN. 1. 9.20. 2. 9.21. 3. 9.21. 4. 9.22. 25.3. 9.21. 25.4. 9.20. 25.5. 9.20. 25.5. 9.21. 25.4. 9.21. 25.3. 10. 9.20. 25.4. Sumatoria. 92.07. 254.1. Promedio. 9.207. 25.41. TE CA. BI BL IO. 9. DE. 6. 8. BI Y A. AC I. RM FA. 5. 7. O. Q. UI. N° DE MEDICIONES. 25.5 25.4 25.4. 17 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(26) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 6.947. 6.113. Conforme. 6.78. 6.323. 6.263. Conforme. 6.813. 6.243. 6.417. 6.463. Conforme. 5.387. 6.67. 6.453. 6.257. 6.423. Conforme. PC9. 5.967. 6.673. 6.223. 6.163. 6.3. Conforme. PC10. 5.7. 6.343. 5.843. 5.967. 6.143. Conforme. PC11. 5.777. 6.377. 5.99. 5.983. 6.013. Conforme. PC12. 5.71. 6.22. FA R. PROMEDIO DIA 1. PROMEDIO DIA 2. PROMEDIO DIA 3. PROMEDIO DIA 4. PC5. 6.0167. 5.85. 6.967. PC6. 6.737. 6.253. PC7. 6.85. PC8. 5.783. 5.867. 5.923. Conforme. PC13. 5.763. 5.407. 6.167. 6.117. 5.953. Conforme. PC14. 5.857. 6.037. 6.047. 6.13. 5.887. Conforme. PC15. 5.76. 6.37. 6.097. 6.08. 5.83. Conforme. PC16. 5.29. 6.277. 5.97. 6.253. 5.85. Conforme. PC17. 6.797. 6.317. 6.53. 5.937. 5.963. Conforme. PC18. 6.763. 6.25. 6.417. 6.377. 5.867. Conforme. CA. DE. M. AC. IA. Y. BI. O. Q. UI M. IC A. RESULTADO. IO TE. PUNTOS DE MUESTREO. BI. PROMEDIO DIA 5. BL. TABLA 8. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DEL EQUIPO MIDIENDO LOS pH DE CADA PUNTO DE AGUA POR DIA. 18 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(27) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. IV.. DISCUSIÓN. La calificación evalúa y documenta las cualidades o características de los sistemas, que equipos e instalaciones, funcionan correctamente y que se obtienen los resultados esperados.. M IC. A. La calificación del potenciómetro Crisoc Basic 20 se realiza en tres etapas, calificación de. UI. instalación, operación y desempeño.. BI. O. Q. Los resultados expuestos en la tabla 1 son aquellos datos que le permiten al usuario. Y. identificar al equipo, debido a que los datos presentados son nombre, modelo, marca, serie. AC I. A. y procedencia, que son datos asignados por el fabricante; por otro lado, muestra datos como. RM. código interno y ubicación, cuyos datos son asignados por el usuario para facilitar su. FA. identificación.3. DE. En la tabla 2 y 3 se muestra las especificaciones técnicas e instalación del equipo que son. TE CA. indispensables para el funcionamiento del equipo para que cumpla con todas las funciones. BI BL IO. programadas; los datos obtenidos son corroborados, físicamente y documentariamente. Los resultados se dictaminan como conforme si cumple los requisitos indicados por el fabricante y usuario, dentro de los parámetros evaluados se encuentran dimensiones del equipo, diseño mecánico, seguridad eléctrica, escalas de medida, ingreso manual de temperatura, calibración con los tres tampones a 25 °C, idioma, modo de medida la cual es por estabilidad del equipo; también las condiciones ambientales a las que debe operar el equipo, su tiempo de vida útil la cual es aproximadamente 1000 horas de servicio; y para su correcta instalación encontramos parámetros como temperatura y humedad del área, voltaje y estabilidad de. 19 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(28) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. superficie con lo cual el equipo opere sin problema alguno pues de acuerdo a las recomendaciones prácticas de la Oficina Internacional del Trabajo, nos dice que el fabricante debería asegurarse de que la maquinaria sea entregada con todos los accesorios especiales indispensables para que se pueda regular, mantener y utilizar de manera segura, dándose de este modo la conformidad a su evaluación, todos estos parámetros evaluados son necesarios. A. para poder contar con el equipo correctamente instalado, calibrado y calificado que. UI. M IC. proporcione resultados confiables y reproducibles.3, 17. O. Q. Los resultados de la calificación de operación que se muestran en la tabla 4, teniendo como. BI. medida el voltaje de la fuente de alimentación la cual es 220 V, la medición del. A. Y. emparejamiento en cada línea de alimentación 1,1 A, la fuente de energía es la adecuada. AC I. para el funcionamiento del equipo y el acceso al menú a través de las teclas ubicadas en la. RM. parte frontal junto a la pantalla; estos parámetros son para el correcto funcionamiento del. FA. equipo, que permite el inicio de la operación exitosa del mismo; el incumplimiento no. TE CA. DE. impide el inicio de la operación, pero existe una gran tendencia a disminuir la vida útil. 18 En la tabla 5, 6 y 7 se muestra la verificación de la respuesta del equipo con las soluciones. BI BL IO. tampón de pH (4,01; 7,00; y 9,21) con las cuales se realizó diez mediciones, se ve que el electrodo tenga la sensibilidad adecuada frente a las diferentes mediciones y teniendo en cuenta la temperatura del tampón, ya que al tomar las mediciones podemos corroborar que a diferentes cambios de temperatura el resultado no varía; con estas mediciones se determina que el equipo se encuentra calibrado y apto para su uso, dándose de este modo la conformidad a su evaluación, ya que los resultados expuestos están en el rango de cada tampón.18. 20 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(29) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. Para la calificación del desempeño del potenciómetro Crisoc Basic 20, se analizaron tres lotes del producto agua purificada (pH por estabilidad: 5,00 – 7,00) de los 14 puntos que forman parte de nuestro sistema de agua purificada. Se registró tres medidas por cada muestreo obteniendo un promedio y se hizo durante 5 días consecutivos, para poder tener una trazabilidad de los resultados y el correcto funcionamiento del equipo. Por lo tanto los. A. resultados son conformes, ya que los resultados expuestos se encuentran dentro del rango. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. de pH del agua purificada.. 21 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(30) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. V.. -. CONCLUSIONES. La calificación de instalación, operación y desempeño del potenciómetro Crisoc Basic 20 en el laboratorio ALKOFARMA E.I.R.L es conforme.. -. La calificación de instalación del potenciómetro Crisoc Basic 20 evaluado mediante. A. parámetros de instalación en ambientes apropiados, suministros y espacios necesarios. M IC. para la ejecución de actividades del operador es conforme respecto a los criterios de. Q. O. La calificación de operación del potenciómetro Crisoc Basic 20 con evaluación. BI. -. UI. aceptación establecidos.. Y. operacional de funciones de control es conforme respecto a los criterios de aceptación. AC I. La calificación de desempeño del potenciómetro Crisoc Basic 20 evaluado tanto en. RM. -. A. establecidos.. FA. condiciones normales como, cuando sea necesario en las peores condiciones posibles,. BI BL IO. TE CA. DE. es conforme respecto a los criterios de aceptación establecidos.. 22 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(31) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VI.. RECOMENDACIONES. 1. Implementar cursos de validación y calificación en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo. 2. Mantener el equipo en perfectas condiciones de limpieza externas e internas después de cada uso.. A. 3. Mantener el programa de mantenimiento preventivo para el buen funcionamiento del. M IC. equipo.. UI. 4. El manejo del equipo siempre debe estar a cargo de una persona entrenada para dicho. BI. O. Q. fin.. Y. 5. Cumplir con la calibración anual según el programa establecido.. AC I. A. 6. El equipo se recalificará cada 3 años, toda vez que no exista cambios significativos en el. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. proceso de medición, de existir cambios entonces se procederá con la recalificación.. 23 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(32) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VII.. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. 1. Ministerio de Salud de Chile, MINSAL. (1995) D.S. 1876: Reglamento del Sistema de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos. Santiago,. A. Chile. 1-3, 17-22. M IC. 2. OMS, Organización Mundial de la Salud (1992), Serie de informes técnicos. Comité de. UI. expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, 31°. BI. O. Q. informe, Ginebra. 15-83. A. Y. 3. Gilliam Charlones, Roger Anderson, Anik Egan. Guía de la OMS sobre los requisitos de. AC I. las practicas adecuadas de fabricación (PAF). [En línea]. Ginebra: Organización. Jacobson E. Orientación de Validación de Proceso. 1999. [Artículo online]. [Consultado. TE CA. 4.. DE. FA. www.who.ch/gpv-documents. RM. Mundial de la Salud, 1998. [Fecha de acceso: 11 de enero del 2017]. Disponible en:. 11. de. enero. del. 2017].. Disponible. en:. 5.. BI BL IO. http://www.paho.org/hq/dmdocuments/2010/sg3_n99_10_spa.pdf International Society for Pharmaceutical Engineering. Glossary of Pharmaceutical and Biotechnology Terminology. Estados Unidos. [Artículo online]. [Consultado 011 de enero. del. 2017].. Disponible. en:. http://www.ispe.org/glossary?term=Performance+Qualification+%28PQ%29 6.. World Health Organization. A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. WHO/VSQ/97.02 English Only Distr.: Limited. [Artículo online].. 24 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(33) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. [Consultado. 11. de. enero. del. 2017].. Disponible. en:. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/64465/2/WHO_VSQ_97.02.pdf 7.. Barril E. Calificación de Instalación, Calificación Operacional y Calificación de Funcionamiento. del. Equipo. Termoemulsificador. “Novinox”. [tesis].. Chile:. Universidad Austral de Chile. 2003. [Artículo online]. [Consultado 12 de enero del. M IC. A. 2017]. Disponible en:. O. Vásquez A. Calificación de Equipos HPLC Y Validación de Metodologías Analíticas. BI. 8.. Q. UI. http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2003/fcb275i/pdf/fcb275i.pdf. Y. Validación de metodología Analítica de Aspirina® 500mg. [tesis]. Chile: Universidad. AC I. A. de Chile. 2005. [Artículo online]. [Consultado 14 de enero del 2017]. Disponible en:. Gutiérrez M. Calificación de Instalación y Operación de Equipos Farmacéuticos.. FA. 9.. RM. http://repositorio.uchile.cl/tesis/uchile/2006/vasquez_a/sources/vasquez_a.pdf. DE. [tesis]. Venezuela: Universidad Simón Bolívar. Venezuela. 2012. [Artículo online]. 14. TE CA. [Consultado. de. enero. del. 2017].. Disponible. en:. BI BL IO. http://159.90.80.55/tesis/000159384.pdf 10. Pérez M. Calificación de instalación, operación y desempeño de una estufa de secado de lecho estático empleada en los procesos de secado del granulado de formas farmacéuticas sólidas. [tesis]. Perú: Universidad Nacional Mayor de San Marcos. 2014. [Artículo online]. [Consultado 14 de enero del 2017]. Disponible en: http://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/cybertesis/3787/1/Perez_cm.pdf. 25 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(34) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 11. Dueñas B. Calificación de áreas de recubrimiento de tabletas de un laboratorio farmacéutico [tesis]. Perú: Universidad Nacional de Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica; 2011. 12. Dávalos A.. Calificación de equipos para el proceso de fabricación de tabletas. recubiertas amoxicilina 500 mg [tesis]. Perú: Universidad Nacional de Trujillo.. M IC. A. Facultad de Farmacia y Bioquímica; 2012.. Q. UI. 13. Cerquin L. Calificación de Ambientes del área de producción de líquidos estériles del. BI. O. laboratorio farmacéutico oftálmico, febrero 2014 [tesis]. Perú: Universidad Nacional. A. Y. de Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica; 2014.. AC I. 14. Quiroz B. calificación mecánica del aparato de disolución tipo I y II de la Facultad de. RM. Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo; 2015 [tesis]. Perú:. DE. FA. Universidad Nacional de Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica; 2015.. TE CA. 15. Pérez Capcha, M. (2014). Calificación de Instalación, Operación y Desempeño de una Estufa de Secado de Lecho Estático empleada en los procesos de secado del granulado. BI BL IO. de formas farmacéuticas sólidas. Lima- Perú. 16. Barros Caiza, K. (2012). Calificación de Operación y Desempeño de la Tableteadora Stokes II del Laboratorio Tecnología Farmacéutica de la Escuela de Bioquímica y Farmacia de la Espoch mediante la compresión de un placebo. Quito, Ecuador: Escuela Superior Polité de Chimborazo. 17. Oficina Internacional de Trabajo. Seguridad y salud en la utilización de la maquinaria. Ginebra. 2013. [Artículo online]. [Consultado 14 de enero del 2017]. Disponible en:. 26 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(35) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. http://www.ilo.org/wcmsp5/groups/public/@ed_protect/@protrav/@safework/docume nts/normativeinstrument/wcms_164658.pdf 18. El Peruano. Normas legales. Perú.2011. [Artículo online]. [Consultado 14 de enero del 2017]. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DS016-2011-MINSA.pdf. A. 19. Propuesta de guía sobre especificaciones de producto terminado. Instituto de Salud. UI. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. http://www.ispch.cl/documentos/propuesta/guia.pdf. M IC. Pública de Chile. [Artículo online]. [Consultado 14 de enero del 2017]. Disponible en:. 27 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(36) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. VIII.. ANEXOS. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. ANEXO 1: MANUAL DE USO. 28 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(37) BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. 29 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.










(47) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. ANEXO 2: CERTIFICADO DE GARANTÍA. 39 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(48) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 3: CERTIFICADO DE SOLUCIONES TAMPÓN. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. *SOLUCION TAMPON pH 4.00. 40 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(49) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. *SOLUCIÓN TAMPÓN pH 7.00. *SOLUCION TAMPON pH 9.22. 41 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(50) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. *SOLUCIÓN TAMPÓN pH 9.22. 42 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(51) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. ANEXO 4: CERTIFICADO DE ELECTRODO 50 21T. 43 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(52) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. ANEXO 5: PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS. 44 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(53) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. AANEXO 6: PROGRAMA DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS. 45 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(54) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. ANEXO 7: CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN DEL EQUIPO. 46 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.


(56) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. ANEXO 8: REPORTE DE ENTRENAMIENTO AL OPERADOR EN LA VERIFICACIÓN Y LIMPIEZA DEL POTENCIÓMETRO. 48 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(57) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. ANEXO 9: IMÁGENES DEL EQUIPO Y SUS ACCESORIOS. 49 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(58) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. ANEXO 10. CUADROS DE CALIFICACION DE DESEMPEÑO. 1° MEDIDA. 2° MEDIDA. 3° MEDIDA. PROMEDIO. 6.02. 6.02. 6.01. 6.0167. PC6. 6.74. 6.73. 6.74. 6.737. PC7. 6.86. 6.84. 6.85. 6.85. PC8. 5.38. 5.4. 5.38. 5.387. PC9. 5.96. 5.97. 5.97. 5.967. PC10. 5.69. 5.71. 5.7. PC11. 5.78. 5.77. 5.78. PC12. 5.71. 5.7. 5.72. PC13. 5.75. 5.76. 5.78. PC14. 5.84. 5.86. 5.87. 5.857. PC15. 5.76. 5.75. 5.77. Y. 5.76. PC16. 5.28. 5.29. 5.3. 5.29. PC17. 6.79. 6.8. 6.8. 6.797. PC18. 6.76. 6.76. 6.77. 6.763. M IC UI. 5.7. 5.777. Q O. BI. AC I. 5.71. 5.763. FA. RM. A. PUNTOS DE MUESTREO PC5. A. CALIFICACION DE DESEMPEÑO DIA 1 Muestra: Agua Purificada Fecha: 2017-01-23 Hora de Inicio: 10:15 H Hora de Termino: 12:15 H Especificaciones de pH del agua purificada: 5.00 A 7.00 pH. BI BL IO. TE CA. DE. CALIFICACION DE DESEMPEÑO DIA 2 Muestra: Agua Purificada Fecha: 2017-01-24 Hora de Inicio: 11:00 H Hora de Término: 12:55 H Especificaciones de pH del agua purificada: 5.00 A 7.00 pH PUNTOS DE 1° MEDIDA 2° MEDIDA 3° MEDIDA PROMEDIO MUESTREO PC5 5.84 5.85 5.86 5.85 PC6 6.25 6.26 6.25 6.253 PC7 6.81 6.82 6.81 6.813 PC8 6.68 6.67 6.66 6.67 PC9 6.67 6.68 6.67 6.673 PC10 6.33 6.35 6.35 6.343 PC11 6.39 6.37 6.37 6.377 PC12 6.21 6.22 6.23 6.22 PC13 6.4 6.41 3.41 5.407 PC14 6.04 6.03 6.04 6.037 PC15 6.36 6.37 6.38 6.37 PC16 6.37 6.38 6.08 6.277 PC17 6.31 6.33 6.31 6.317 PC18 6.26 6.24 6.25 6.25. 50 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(59) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. CALIFICACION DE DESEMPEÑO DIA 3 Muestra: Agua Purificada Fecha: 2017-01-25 Hora de Inicio: 9:05 H Hora de Termino: 11:10 H Especificaciones de pH del agua purificada: 5.00 A 7.00 pH PUNTOS DE 1° MEDIDA 2° MEDIDA 3° MEDIDA PROMEDIO MUESTREO PC5 6.98 6.95 6.97 6.967 PC6 6.79 6.78 6.77 6.78 PC7 6.24 6.24 6.25 6.243 PC8 6.46 6.45 6.45 6.453 PC9 6.21 6.22 6.24 6.223 PC10 5.84 5.83 5.86 5.843 PC11 5.99 5.97 6.01 5.99 PC12 5.78 5.79 5.78 5.783 PC13 6.17 6.16 6.17 6.167 PC14 6.05 6.04 6.05 6.047 PC15 6.09 6.1 6.1 6.097 PC16 5.98 5.97 5.96 5.97 PC17 6.52 6.53 6.54 6.53 PC18 6.41 6.42 6.42 6.417. TE CA. DE. FA. RM. CALIFICACION DE DESEMPEÑO DIA 4 Muestra: Agua Purificada Fecha: 2017-01-26 Hora de Inicio: 14:15 H Hora de Termino: 16:05 H Especificaciones de pH del agua purificada: 5.00 A 7.00 pH PUNTOS DE 1° MEDIDA 2° MEDIDA 3° MEDIDA PROMEDIO MUESTREO PC5 6.94 6.95 6.95 6.947 6.33. 6.32. 6.32. 6.323. 6.42. 6.41. 6.42. 6.417. 6.27. 6.25. 6.25. 6.257. 6.17. 6.16. 6.16. 6.163. PC10. 5.96. 5.97. 5.97. 5.967. PC11. 5.99. 5.98. 5.98. 5.983. PC12. 5.87. 5.86. 5.87. 5.867. PC13. 6.11. 6.12. 6.12. 6.117. PC14. 6.13. 6.12. 6.14. 6.13. PC15. 6.09. 6.07. 6.08. 6.08. PC16. 6.25. 6.26. 6.25. 6.253. PC17. 5.93. 5.94. 5.94. 5.937. PC18. 6.38. 6.37. 6.38. 6.377. PC6 PC8 PC9. BI BL IO. PC7. 51 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

(60) Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación. CALIFICACION DE DESEMPEÑO DIA 5. BI BL IO. TE CA. DE. FA. RM. AC I. A. Y. BI. O. Q. UI. M IC. A. Muestra: Agua Purificada Fecha: 2017-01-27 Hora de Inicio: 15:00 H Hora de Termino: 16:55 H Especificaciones de pH del agua purificada: 5.00 A 7.00 pH PUNTOS DE 1° MEDIDA 2° MEDIDA 3° MEDIDA PROMEDIO MUESTREO PC5 6.11 6.12 6.11 6.113 PC6 6.27 6.26 6.26 6.263 PC7 6.48 6.45 6.46 6.463 PC8 6.42 6.41 6.44 6.423 PC9 6.3 6.29 6.31 6.3 PC10 6.14 6.15 6.14 6.143 PC11 6 6.01 6.03 6.013 PC12 5.92 5.93 5.92 5.923 PC13 5.95 5.96 5.95 5.953 PC14 5.88 5.89 5.89 5.887 PC15 5.83 5.82 5.84 5.83 PC16 5.85 5.84 5.86 5.85 PC17 5.95 5.96 5.98 5.963 PC18 5.86 5.87 5.87 5.867. 52 Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/.

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