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GAZYVA para la leucemia linfocítica crónica (Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL)

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(1)

GAZYVA para la leucemia

linfocítica crónica (Chronic

Lymphocytic Leukemia, CLL)

¿CuáL es LA informACión más importAnte de seGuridAd que debo

sAber sobre GAZYVA?

informe a su médico de inmediato sobre cualquier efecto secundario que tenga.

GAZYVA puede provocar efectos secundarios que pueden volverse graves o

potencialmente mortales, que incluyen:

• Virus de la hepatitis B (VHB): La hepatitis b puede provocar insuficiencia

hepática y muerte. si tiene antecedentes de infección por hepatitis b,

GAZYVA podría hacer que dicha infección regrese. no debe recibir GAZYVA

si tiene enfermedad hepática activa por hepatitis b. su médico o equipo

de atención médica necesitarán realizarle previamente una prueba de

detección de la hepatitis b y lo supervisarán durante el tratamiento con

GAZYVA y luego de este. A veces, esto necesitará un tratamiento para la

hepatitis b. Los síntomas de la hepatitis incluyen: empeoramiento de

la fatiga y decoloración amarillenta de la piel o de los ojos

• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (progressive multifocal

leukoencephalopathy, PML): La pmL es una infección cerebral grave

y poco frecuente provocada por un virus. La pmL puede ser mortal. su

sistema inmunitario debilitado podría ponerlo en riesgo. su médico estará

atento por si se presentan síntomas. Los síntomas de pmL incluyen:

confusión, dificultad para hablar o caminar, mareos o pérdida del

equilibrio, y problemas de la visión

GAZYVA

®

(obinutuzumab) es un medicamento de venta

con receta que se usa junto con el fármaco quimioterapéutico,

clorambucilo, para tratar la leucemia linfocítica crónica (CLL) en

adultos que no recibieron un tratamiento previo contra la CLL.

(2)

Su médico dice que es hora de tratar su leucemia linfocítica

crónica (CLL) con GAZYVA

®

(obinutuzumab).

Podría tener algunas preguntas. Esta guía ayudará a explicar la CLL

y su curso de tratamiento con GAZYVA.

Comuníquese con su equipo de tratamiento médico si tiene

alguna pregunta.

La información proporcionada en este folleto tiene fines informativos únicamente.

No pretende reemplazar el asesoramiento médico de su doctor.

(3)

En esta guía:

Información sobre la CLL

Opciones y objetivos de tratamiento

Información sobre GAZYVA

Qué esperar con el tratamiento con GAZYVA

Información de seguridad sobre GAZYVA

Efectos secundarios más frecuentes

Glosario

Apoyo y recursos

Hablar con su médico

Contactos

Notas

4

10

12

16

18

22

24

26

28

29

30

(4)

información sobre la leucemia linfocítica crónica (CLL)

¿Qué es la CLL?

CLL significa

leucemia linfocítica crónica

. Es

un tipo de cáncer en la sangre que implica a los

linfocitos

, es decir, los glóbulos blancos que ayudan a

combatir infecciones. Cuando tiene CLL, se acumulan

linfocitos anormales en la sangre y en la

médula ósea

.

Con el tiempo, estas células anormales se amontonan

con las células sanas. Como consecuencia, hay una

menor cantidad de glóbulos blancos, glóbulos rojos

y

plaquetas

sanos. Esto conduce a problemas, como

infecciones,

anemia

y moretones y sangrado excesivos.

Los linfocitos anormales también pueden acumularse en

los

ganglios linfáticos

, el hígado o el

bazo

(un órgano

ubicado en el abdomen). Esto puede conducir a la

inflamación de estos órganos.

ejemplos de

ganglios linfáticos

bazo

(5)

¿Cuáles son los síntomas de la CLL?

La CLL varía según la persona. La CLL no siempre causa síntomas. En las etapas tempranas de la CLL, es menos

probable que tenga síntomas. De todos modos, es importante que sepa cómo podría estar afectándolo la CLL.

Informe a su médico si nota algún síntoma o cambio en su salud.

Los síntomas a los que debe prestar atención incluyen:

Debilidad

Sensación de cansancio

Sensación de falta de aire

Pérdida de peso

Fiebre

Sudoración nocturna

Los síntomas de la CLL pueden observarse también en otras afecciones. Solo su médico podrá saber si sus

síntomas están relacionados con la CLL.

su médico buscará detectar lo siguiente:

Un aumento en la cantidad de glóbulos blancos anormales

Una disminución en la cantidad de células sanguíneas normales

Inflamación de los ganglios linfáticos, el hígado o el bazo

El empeoramiento de los síntomas es un motivo para comenzar el tratamiento para la CLL. Recuerde hablar con

Agrandamiento de los ganglios linfáticos

(que se palpan como bultos debajo de la piel)

Dolor o sensación de “estar lleno” en la barriga

(especialmente luego de una comida poco abundante)

Infecciones

(6)

Información sobre las pruebas médicas para detectar

la CLL

La CLL no puede diagnosticarse solo por los síntomas. De hecho, en general, usted no es el primero en notar

la CLL. Generalmente, la CLL se detecta a través de chequeos de rutina o en análisis de sangre por otros

problemas de salud. Su médico necesitará realizar pruebas médicas para diagnosticar la CLL. Las pruebas

médicas también indicarán dónde se encuentra la CLL en su cuerpo.

pruebas frecuentes para el diagnóstico o el tratamiento previo:

examen físico: su médico comprueba si hay inflamación en los ganglios linfáticos, el hígado o el bazo,

y otros signos de CLL.

Conteo de células sanguíneas: se le extrae sangre de una vena y luego se examina en un laboratorio.

La mayoría de las personas con CLL tienen un conteo alto de glóbulos blancos.

biopsia: se extrae una pequeña muestra de médula ósea o de un ganglio linfático y se observa en un

microscopio.

Citometría de flujo:

se examina una muestra de sus células con un rayo láser y una computadora para

determinar el tipo de cáncer y la cantidad de células involucradas.

Las pruebas habituales para detectar dónde está la CLL en su cuerpo incluyen:

pruebas por imágenes, como

tC

: son imágenes del interior del cuerpo que ayudan a mostrar

dónde se encuentra la CLL.

(7)
(8)

¿Cómo sé cuán avanzada está mi CLL?

Su médico podría hablarle de que su CLL se encuentra en cierta etapa. Las etapas son una manera

médica en que su equipo de atención médica se refiere a cuán avanzado está el cáncer. La etapa

se basa en cuántas células de la CLL tiene y en qué parte del cuerpo se encuentran. Esto se

traduce en CLL temprana, intermedia o avanzada.

La clasificación en etapas y la presencia de síntomas generalmente ayudan al equipo

médico a determinar:

información sobre la leucemia linfocítica crónica (CLL)

1) si en este momento es necesario administrar un tratamiento; y

2) cuál es el tratamiento más adecuado.

(9)

Las 5 etapas de la leucemia linfocítica crónica

Conteo alto de linfocitos en la sangre

Conteo alto de linfocitos en la sangre

Ganglios linfáticos inflamados

Conteo alto de linfocitos en la sangre

Bazo o hígado inflamados

Con o sin ganglios linfáticos inflamados

Conteo alto de linfocitos en la sangre

Conteo bajo de glóbulos rojos (anemia)

Con o sin ganglios linfáticos, bazo o hígado inflamados

Conteo alto de linfocitos en la sangre

Muy pocas plaquetas en la sangre

Con o sin ganglios linfáticos, bazo o hígado inflamados

Temprano

Etapas

Síntomas

Intermedio

Avanzado

I

II

III

IV

0

Para conocer las

definiciones de

determinados términos

médicos, consulte el

Glosario en las páginas

24 y 25.

(10)

¿Cuáles son los objetivos del tratamiento?

No hay cura para la CLL. Por lo tanto, los objetivos del tratamiento consisten en aliviar los síntomas, impedir que

el cáncer empeore o lograr la

remisión.

Los objetivos y las opciones de tratamiento dependen de la medida en que sus síntomas le

estén afectando:

Cuando no tiene síntomas, en general, se prefiere realizar una supervisión minuciosa en lugar de

administrar un tratamiento. Con frecuencia esto se denomina

“observar y esperar”.

Cuando los síntomas aparecen o empeoran, el tratamiento busca detener el progreso de la CLL.

Si su médico dice que necesita tratamiento, hay muchas opciones para ayudar a manejar la CLL. La CLL puede

tratarse de diversas formas, que incluyen una terapia con

anticuerpos

y/o

quimioterapia.

A menudo, los

médicos combinarán ambos tipos de tratamiento para obtener mejores resultados.

una vez que comience el tratamiento, su médico necesitará chequear regularmente lo

siguiente:

Los síntomas

El tamaño de los ganglios linfáticos, el hígado o el bazo

Las mediciones de los conteos sanguíneos

(11)

Terapia con anticuerpos

La

terapia con anticuerpos

se usa para detectar

y destruir células específicas del cuerpo. Puede

usar el sistema inmunitario de su cuerpo para

ayudar a combatir el cáncer. Con frecuencia

es una parte importante de los planes de

tratamiento para la CLL y puede administrarse

junto con la quimioterapia.

Cómo funciona

La terapia con anticuerpos se dirige a una

proteína que se encuentra en la superficie de las

células de la CLL y algunas células sanas de la

sangre. Se cree que utiliza el sistema inmunitario

del cuerpo para hallar y destruir las células de la

leucemia y células sanas.

Quimioterapia

La

quimioterapia

es un tratamiento farmacológico

que destruye las células en crecimiento, incluidas

las células cancerosas. También es una parte

importante de los planes de tratamiento contra la

CLL. Puede administrarse como un solo fármaco

o como una combinación de fármacos, incluida la

terapia de anticuerpos.

Cómo funciona

La quimioterapia ataca a las células cancerosas

en crecimiento del cuerpo. También ataca a las

células sanas de crecimiento del cuerpo, como las

del cabello y las del recubrimiento del intestino.

(12)

¿Qué es GAZYVA?

GAZYVA

®

(obinutuzumab) es un tipo de terapia de anticuerpos dirigida a las proteínas CD20 que se encuentran en

la superficie de las células de la CLL y algunas células sanas de la sangre, y se une a ella.

una vez unida a la proteína Cd20, se cree que GAZYVA actúa de diferentes modos, que incluyen:

Ayudar a su propio

sistema inmunitario

a destruir las células cancerosas

Destruir las células cancerosas directamente

Además, GAZYVA puede perjudicar a las células sanas del cuerpo.

Comenzar el tratamiento con GAZYVA

Los días que recibe GAZYVA, debe esperar permanecer la mayor parte del día en la clínica o en el

centro de infusión.

Es posible que su médico le pida que tome medicamentos una hora antes de comenzar a recibir GAZYVA.

Su médico puede referirse a este tipo de medicamentos como pre-medicación.

La pre-medicación habitual incluye acetaminofén, antihistamínicos y esteroides. La administración de

los medicamentos sugeridos antes del tratamiento puede reducir la posibilidad de posibles efectos

secundarios durante la infusión de GAZYVA. Asegúrese de consultar a su equipo médico sobre la

pre-medicación adecuada que debe tomar antes de recibir GAZYVA.

(13)
(14)

¿Cómo y cuándo recibiré GAZYVA?

GAZYVA

®

(obinutuzumab) se administra como infusión. Esto significa que ingresa directamente en

una vena del brazo mediante una aguja. Recibirá tratamiento con GAZYVA en la clínica o en el centro

de infusión.

GAZYVA se administra en 6 ciclos, o series de tratamiento, en total. Cada ciclo durará 28 días.

El tratamiento se administra solo en determinados días de cada ciclo, y a esto generalmente le

siguen varias semanas de descanso y recuperación. esto significa que la mayoría de las personas

finalizarán el tratamiento con GAZYVA en aproximadamente 6 meses.

Cada dosis de GAZYVA es igual, salvo por los primeros dos días del ciclo 1. Esto tiene como objetivo

ayudar a reducir los efectos secundarios que podría tener durante la infusión. Algunos pacientes

podrían tener efectos secundarios durante el proceso de infusión. Consulte la página 17 para obtener

más información sobre estas reacciones.

Hable con su médico si omite una dosis de GAZYVA.

GAZYVA

®

(obinutuzumab) es un medicamento de venta con receta que se usa junto con

el fármaco quimioterapéutico, clorambucilo, para tratar la leucemia linfocítica crónica

(CLL) en adultos que no recibieron un tratamiento previo contra la CLL.

(15)

DÍA 3

DÍA 10

DÍA 17

DÍA 24

DÍA 4

DÍA 11

DÍA 18

DÍA 25

DÍA 5

DÍA 12

DÍA 19

DÍA 26

DÍA 6

DÍA 13

DÍA 20

DÍA 27

DÍA 7

DÍA 14

DÍA 21

DÍA 28

DÍA 2

DÍA 9

DÍA 16

DÍA 23

DÍA 1

DÍA 8

DÍA 15

DÍA 22

DÍA 3

DÍA 10

DÍA 17

DÍA 24

DÍA 4

DÍA 11

DÍA 18

DÍA 25

DÍA 5

DÍA 12

DÍA 19

DÍA 26

DÍA 6

DÍA 13

DÍA 20

DÍA 27

DÍA 7

DÍA 14

DÍA 21

DÍA 28

DÍA 2

DÍA 9

DÍA 16

DÍA 23

100 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 900 mg

DÍA 1

DÍA 8

DÍA 15

DÍA 22

A continuación, se incluye una tabla que muestra cuándo debe recibir GAZYVA.

SEmANA 1

SEmANA 2

SEmANA 3

SEmANA 4

SEmANA 1

SEmANA 2

SEmANA 3

SEmANA 4

CICLO 1

CICLOS 2–6

Hable con su médico

si omite una dosis

de GAZYVA.

En los ciclos 2 a 6,

recibirá GAZYVA el

primer día de cada ciclo

(una vez cada 28 días).

Debe recibir clorambucilo

los días 1 y 15 de los

(16)

qué esperar con el tratamiento con GAZYVA

Prepararse para la infusión

una semana antes:

Informe a su médico todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre,

vitaminas y suplementos a base de hierbas.

Hable con su médico si toma medicamentos para controlar su presión arterial. es posible que este/a le

pida que no los tome el día en que recibe la infusión de GAZYVA

®

(obinutuzumab).

Haga arreglos de traslado: después de la infusión podría sentirse somnoliento o mareado. Es una buena idea

pedirle a alguien que lo lleve a su casa.

un día antes:

Recuerde respetar cualquier cambio que su médico le indique en relación con su horario habitual de medicamentos.

el día de la infusión

En casa:

Use o traiga vestimenta holgada para estar cómodo durante la infusión.

Empaque alimentos y bebidas: traer algún refrigerio o una comida empacada puede ayudarlo a sobrellevar el día.

Traiga un libro o alguna actividad para ayudar a pasar el tiempo.

En la clínica o centro de infusión:

Tome los medicamentos recetados por su médico para ayudar a reducir los efectos secundarios del proceso de infusión.

Relájese durante la infusión, pero esté atento a lo que le está sucediendo a su cuerpo. Informe a su médico o

(17)

Estos efectos secundarios podrían ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a cualquier infusión de GAZYVA

o durante este período. Algunas reacciones a la infusión pueden ser graves e incluyen, entre otras, reacciones

alérgicas graves (anafilaxia), problemas respiratorios agudos potencialmente mortales u otras reacciones a

la infusión potencialmente mortales. Si tiene una reacción, la infusión se desacelerará o interrumpirá hasta

que se resuelvan los síntomas. La mayoría de los pacientes pueden finalizar las infusiones y volver a recibir

el medicamento. Sin embargo, si la reacción a la infusión es grave, la infusión de GAZYVA se interrumpirá

permanentemente. Su equipo de atención médica tomará medidas para ayudar a reducir cualquier efecto

secundario que pueda tener al proceso de infusión. Es posible que le den medicamentos para que tome antes

de cada tratamiento con GAZYVA.

Los signos de reacciones a la infusión podrían incluir:

Cansancio

Náuseas

Diarrea

Mareos

Escalofríos

Problemas respiratorios

Dolor de cabeza

Fiebre

Dolor de pecho

Enrojecimiento de la cara

Vómitos

(18)

información de seguridad sobre GAZYVA

Información de seguridad importante sobre GAZYVA

¿Cuál es la información más importante de seguridad que debo saber sobre

GAZYVA

®

(obinutuzumab)?

Informe a su médico de inmediato sobre cualquier efecto secundario que tenga. GAZYVA puede provocar

efectos secundarios que pueden volverse graves o potencialmente mortales, que incluyen:

Virus de la hepatitis b (VHb)

La hepatitis B puede provocar insuficiencia hepática y muerte. Si tiene antecedentes de infección por hepatitis B,

GAZYVA podría hacer que dicha infección regrese. No debe recibir GAZYVA si tiene enfermedad hepática activa

por hepatitis B. Su médico o equipo de atención médica necesitarán realizarle previamente una prueba de

detección de la hepatitis B y lo supervisarán durante el tratamiento con GAZYVA y luego de este. A veces, esto

necesitará un tratamiento para la hepatitis B. Los síntomas de la hepatitis incluyen: empeoramiento de la fatiga

y decoloración amarillenta de la piel o de los ojos.

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (pmL)

La PML es una infección cerebral grave y poco frecuente provocada por un virus. La PML puede ser mortal. Su

sistema inmunitario debilitado podría ponerlo en riesgo. Su médico estará atento por si se presentan síntomas.

Los síntomas de PML incluyen: confusión, dificultad para hablar o caminar, mareos o pérdida del equilibrio, y

problemas de la visión.

(19)

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios graves adicionales de GAZYVA?

Informe a su médico de inmediato sobre cualquier efecto secundario que tenga. GAZYVA puede provocar efectos

secundarios que podrían volverse graves o potencialmente mortales, que incluyen:

reacciones a la infusión

Estos efectos secundarios podrían ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a cualquier infusión de GAZYVA

o durante este período. Algunas reacciones a la infusión pueden ser graves e incluyen, entre otras, reacciones

alérgicas graves (anafilaxia), problemas respiratorios agudos potencialmente mortales u otras reacciones a la

infusión potencialmente mortales. Si tiene una reacción, la infusión se desacelerará o interrumpirá hasta que se

resuelvan los síntomas. La mayoría de los pacientes pueden finalizar las infusiones y volver a recibir el medicamento.

Sin embargo, si la reacción a la infusión es grave, la infusión de GAZYVA se interrumpirá permanentemente. Su

equipo de atención médica tomará medidas para ayudar a reducir cualquier efecto secundario que pueda tener

debido al proceso de infusión. Es posible que le den medicamentos para que tome antes de cada tratamiento con

GAZYVA. Los signos de reacciones a la infusión podrían incluir: cansancio, mareos, dolor de cabeza, enrojecimiento

de la cara, náuseas, escalofríos, fiebre, vómitos, diarrea, problemas respiratorios y dolor de pecho.

síndrome de lisis tumoral (tumor lysis syndrome, tLs)

Se ha informado síndrome de lisis tumoral, incluidos casos mortales, en pacientes que recibieron GAZYVA. GAZYVA

actúa descomponiendo las células cancerosas rápidamente. Como estas células cancerosas se descomponen, sus

contenidos se liberan a la sangre. Estos contenidos podrían causar daño a órganos y al corazón y podrían provocar

insuficiencia renal que requiere un tratamiento con diálisis. Su médico podría recetarle medicamentos para ayudar a

prevenir el TLS. Su médico también realizará análisis de sangre en forma periódica para comprobar la presencia de TLS.

(20)

información de seguridad sobre GAZYVA

infecciones

Mientras recibe GAZYVA

®

(obinutuzumab), podría desarrollar infecciones. Algunas de estas infecciones podrían

ser graves. Se han informado infecciones mortales con GAZYVA, de modo que asegúrese de hablar con su

médico si cree que tiene una. Los pacientes que tienen una infección activa no deben recibir tratamiento con

GAZYVA. El riesgo de infecciones podría continuar incluso después de que deje de recibir GAZYVA. Su médico

podría recetarle medicamentos para ayudar a prevenir infecciones. Los síntomas de infección incluyen fiebre

y tos.

bajo conteo de glóbulos blancos

Cuando tiene un conteo anormalmente bajo de glóbulos blancos que combaten infecciones se denomina

neutropenia. Mientras esté recibiendo GAZYVA, su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su

conteo de glóbulos blancos. Se puede desarrollar neutropenia grave y potencialmente mortal durante o después

del tratamiento con GAZYVA. Algunos casos de neutropenia pueden durar más de un mes. Si su conteo de

glóbulos blancos es bajo, su médico podría recetarle un medicamento para ayudar a prevenir infecciones.

(21)

bajo conteo de plaquetas

Las plaquetas ayudan a detener el sangrado o la pérdida de sangre. GAZYVA podría reducir la cantidad de plaquetas

en la sangre; un conteo bajo de plaquetas se denomina trombocitopenia. Esto podría afectar el proceso de coagulación.

Mientras reciba GAZYVA, su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su conteo de plaquetas. Puede

desarrollarse trombocitopenia grave y potencialmente mortal durante o después del tratamiento con GAZYVA. Si el

conteo disminuye demasiado, es posible que se retrase o reduzca el tratamiento.

Los efectos secundarios más frecuentes de GAZYVA son reacciones a la infusión, conteos bajos de glóbulos blancos,

conteos bajos de plaquetas, conteos bajos de glóbulos rojos, fiebre, tos, náuseas y diarrea.

¿qué otra información debería brindar a mi médico antes de recibir GAZYVA?

Debe hablar con su médico sobre:

Vacunaciones

Antes de recibir la terapia con GAZYVA, informe a su proveedor de atención médica si ha recibido recientemente una

vacuna o si tiene previsto recibir una vacuna. Las personas tratadas con GAZYVA no deben recibir vacunas atenuadas.

embarazo

Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. GAZYVA podría perjudicar

a su bebé en gestación. Hable con su médico sobre el uso de GAZYVA durante el embarazo. Hable con su médico o

el médico de su hijo sobre la seguridad y el momento adecuado de aplicar vacunas de virus vivos a su bebé si recibió

(22)

efectos secundarios más frecuentes

Efectos secundarios observados en un ensayo clínico

se presentaron los siguientes efectos secundarios con las infusiones de

GAZYVA

®

(obinutuzumab):

Reacciones a la infusión

– Primeros 2 días de tratamiento: 65 %

– Infusiones posteriores: 3 %

Conteos bajos de determinadas células en la sangre

– Glóbulos blancos: 38 %

– Plaquetas: 14 %

– Glóbulos rojos: 11 %

Fiebre: 10 %

Tos: 10 %

Náuseas: 12 %

Diarrea: 10 %

(23)

Recuerde informar a su equipo de atención médica exactamente cómo se siente.

Esto les permitirá tomar las medidas adecuadas para ayudarlo.

Informe a su médico sobre cualquier efecto secundario.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de GAZYVA. Para obtener más información, consulte con su

médico o farmacéutico.

GAZYVA está disponible únicamente con receta.

puede informar efectos secundarios a la Administración de medicamentos y Alimentos (food and drug

Administration, fdA) al (800) fdA-1088 o ingresar en www.fda.gov/medwatch. también puede informar

efectos secundarios a Genentech llamando al (888) 835-2555.

Consulte la información de prescripción completa que se adjunta, incluidos los recuadros de

AdVertenCiA, para información importante adicional de seguridad.

(24)

Glosario

Anemia:

tener una cantidad muy reducida de glóbulos

rojos en el cuerpo. Esto puede hacer que la persona

se sienta cansada, débil y le falte el aire porque los

tejidos no están recibiendo suficiente oxígeno.

bazo:

un órgano que forma parte del sistema linfático.

El bazo fabrica linfocitos, filtra sangre, almacena

células sanguíneas y destruye células sanguíneas

viejas. Está ubicado en el lado izquierdo del abdomen,

cerca del estómago.

Células inmunitarias:

células que defienden al cuerpo

contra una infección. Estas células forman parte del

sistema inmunitario.

Citometría de flujo:

esta prueba identifica el tipo

de cáncer de la sangre y la cantidad de células

involucradas.

Ganglio linfático:

un pequeño órgano que tiene la

forma de un frijol y almacena los glóbulos blancos.

Hematólogo/oncólogo:

un médico que se especializa

en el tratamiento del cáncer.

inmunoterapia:

un tratamiento (por ejemplo,

anticuerpos) que usa el sistema inmunitario de su

cuerpo para ayudar a combatir el cáncer.

Leucemia:

un cáncer de los glóbulos blancos.

Leucemia linfocítica crónica (CLL):

un tipo de cáncer

de la sangre o leucemia. Con la CLL, la sangre o la

médula ósea tienen demasiados glóbulos blancos,

conocidos como linfocitos.

Linfocitos:

un tipo de glóbulo blanco que tiene una

función importante para combatir infecciones.

médula ósea:

el material suave y esponjoso que llena

el interior de los huesos. La médula ósea es la fuente

de las células sanguíneas nuevas, y las plaquetas se

originan en la médula ósea.

(25)

observar y esperar:

un período durante el cual el

paciente y su médico observan la enfermedad y no

comienzan un tratamiento a menos que sea necesario.

plaqueta:

un tipo de célula que se encuentra en la

sangre y el bazo. Las plaquetas ayudan a prevenir el

sangrado formando coágulos de sangre.

quimioterapia:

un tratamiento farmacológico que

destruye las células de crecimiento rápido, incluidas las

células cancerosas.

recaída:

un término usado para describir el regreso

de una enfermedad luego de haber respondido al

tratamiento.

remisión:

un término usado para describir una

respuesta al tratamiento. La remisión parcial significa

que el cáncer ha mejorado significativamente, pero

todavía hay evidencia de cáncer. La remisión completa

significa que toda la evidencia de cáncer desaparece

sistema inmunitario:

el conjunto de órganos y células

que defiende al cuerpo de infecciones.

tC (tomografía computarizada):

una prueba médica

que utiliza una computadora vinculada a una máquina

de rayos X que toma fotografías del interior del cuerpo.

terapia con anticuerpos:

un tipo de terapia usada

para detectar y destruir células específicas del cuerpo

(por ejemplo, las células donde se origina la CLL). Este

es un tipo de inmunoterapia.

(26)

Apoyo y recursos

Apoyo de Genentech

soluciones de acceso de GAZYVA

®

(obinutuzumab): compromiso con el acceso para el paciente

Soluciones de acceso de GAZYVA es un programa que ayuda a las personas que reciben GAZYVA.

Es posible que su cobertura de seguro y el costo de su medicamento no le permitan obtener el tratamiento que necesita.

Nosotros podríamos ayudarle.

Para obtener más información sobre Soluciones de acceso de GAZYVA, llame al (888) 249-4918 o visite

Genentech-Access.com/GAZYVA.

Ayuda para conectarse con su tratamiento

En Genentech, nos comprometemos a ayudar a los pacientes a acceder al tratamiento que se les ha recetado.

Es por eso que ofrecemos la tarjeta de copago para biooncología de Genentech. Si usted es elegible, esta tarjeta

puede ayudarle con sus costos de bolsillo, como copagos, coseguros o deducibles, para su terapia contra el cáncer de

Genentech. Los costos de bolsillo son la parte del tratamiento que su plan de salud le exige pagar.

Para obtener más información, llame al 855-mYCopAY (855-692-6729).

Línea de apoyo para pacientes de GAZYVA

Mediante la línea de apoyo para pacientes de GAZYVA, Genentech está disponible para responder a sus preguntas y hablar

sobre cualquier inquietud que pueda tener sobre su tratamiento con GAZYVA. La línea de apoyo para pacientes de GAZYVA

no busca reemplazar el asesoramiento de su médico. Llame al (877) 218-3996.

(27)

Recursos útiles

Muchos grupos de apoyo para pacientes ofrecen información útil sobre el cáncer. Algunos incluso podrían ayudarlo

a contactarse con un grupo de apoyo local. Puede compartir sus experiencias y obtener más información acerca de

la CLL. Esto ayuda a muchas personas a estar informadas y mantener una actitud positiva.

organizaciones contra la leucemia

Lymphoma research foundation

(fundación para la investigación del Linfoma)

1-800-500-9976

www.lymphoma.org

the Leukemia & Lymphoma society

(sociedad de Leucemia y Linfoma)

1-800-955-4572

www.lls.org

organizaciones de apoyo

Cancer support Community

(Comunidad de Apoyo para el Cáncer)

1-888-793-WELL (1-888-793-9355)

www.cancersupportcommunity.org

patient Advocate foundation

(fundación para la defensa de los pacientes)

1-800-532-5274

www.patientadvocate.org

organizaciones contra el cáncer

American Cancer society

(sociedad estadounidense contra el Cáncer)

1-800-ACS-2345 (1-800-227-2345)

www.cancer.org

CancerCare, inc.

1-800-813-HOPE (1-800-813-4673)

www.cancercare.org

national Cancer institute

(instituto nacional del Cáncer)

1-800-4-CANCER (1-800-422-6237)

www.cancer.gov

national Comprehensive Cancer network

(red nacional integral del Cáncer)

(28)

Hablar con su médico

Preguntas para hacerle a su médico

Antes de comenzar el tratamiento, es importante que le haga a su médico o enfermero todas las preguntas que

pueda tener. Es una buena idea confeccionar una lista de preguntas antes de su cita. Traiga a la cita a un familiar

o a un amigo para que le brinden apoyo. También podrán ayudarlo a mantener un registro de las respuestas.

estas son algunas de las preguntas que puede considerar hacer:

¿Cuáles son mis opciones de tratamiento?

¿Cuál será el horario de mi tratamiento?

¿Necesito tomar medicamentos también en casa?

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del tratamiento?

¿Hay más cosas que pueda hacer para aprovechar al máximo mi tratamiento?

¿

Dónde puedo encontrar información sobre asistencia para ayudarme a pagar la terapia con

GAZYVA

®

(obinutuzumab)?

¿Dónde puedo obtener más información sobre la CLL?

(29)

Contactos

use este espacio para ayudar a llevar un registro de la información de contacto importante.

médico (nombre):

enfermero (nombre):

Hospital (nombre):

farmacia (nombre):

(30)

use este espacio para anotar información adicional o preguntas.

notas:

(31)
(32)

GAZYVA® (obinutuzumab)

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar GAZYVA de manera segura y efectiva. Consulte la información de prescripción completa de GAZYVA. GAZYVA® (obinutuzumab) solución inyectable para infusión intravenosa

Aprobación inicial en los EE. UU.: 2013

ADVERTENCIA: REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B y LEUCOENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVA

Consulte la información de prescripción completa para ver todo el recuadro de advertencia.

Reactivación del virus de la hepatitis B (hepatitis B virus, HBV), que en algunos casos provocó hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y la muerte. (5.1)

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) que provocó la muerte. (5.2)

CAMBIOS RECIENTES DE IMPORTANCIA

Indicaciones y uso, Linfoma folicular (1.2) 2/2016 Dosis y administración (2) 2/2016 Advertencias y precauciones (5.3, 5.6, 5.7) 2/2016 Advertencias y precauciones, Síndrome de lisis tumoral (5.4) 9/2015

INDICACIONES Y USO

GAZYVA (obinutuzumab) es un anticuerpo citolítico anti-CD20 y está indicado:

• en combinación con clorambucilo, para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica que no recibieron tratamiento previamente. (1, 14)

• en combinación con bendamustina seguido de una monoterapia con GAZYVA, para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular (follicular lymphoma, FL) que tuvieron una recidiva después de un régimen con rituximab o que presentan resistencia a este régimen. (1, 14) DOSIS Y ADMINISTRACIÓN • Premedicar para reacciones a la infusión y síndrome de lisis tumoral. (2.2, 5.3, 5.4) • Diluir y administrar como infusión intravenosa. No administrar como pulso o bolo intravenoso. (2.1) • Dosis recomendada para 6 ciclos (ciclos de 28 días): • La dosis para la leucemia linfocítica crónica es de 100 mg el día 1 y 900 mg el día 2 del Ciclo 1, 1000 mg el día 8 y el día 15 del Ciclo 1, y 1000 mg el día 1 de los Ciclos 2 al 6. (2.1) • La dosis para el linfoma folicular es de 1000 mg el día 1, 8 y 15 del Ciclo 1; 1000 mg el día 1 de los Ciclos 2 al 6, y luego cada 2 meses durante 2 años. (2.1)

FORMAS Y CONCENTRACIONES DE DOSIS

• Frasco de dosis única de 1000 mg/40 ml (25 mg/ml). (3)

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Reacciones a la infusión: premedicar a los pacientes con un glucocorticoide, acetaminofén y un antihistamínico. Supervisar a los pacientes atentamente durante las infusiones. Interrumpir o suspender la infusión si se produce una reacción. (2.2, 5.3)

• Síndrome de lisis tumoral: prever el síndrome de lisis tumoral; premedicar con antihiperuricémicos e hidratación suficiente, en especial en el caso de los pacientes con alta carga tumoral, alto conteo de linfocitos circulantes o insuficiencia renal. Corregir los trastornos electrolíticos, administrar atención complementaria y supervisar la función renal y el equilibrio hidroelectrolítico. (5.4) • Neutropenia: supervisar si hay una infección. (5.6) • Trombocitopenia: supervisar los conteos de las plaquetas y si hay hemorragia. El control de las hemorragias puede requerir apoyo con productos sanguíneos. (5.7) • Inmunización: no administrar vacunas con virus vivos antes ni durante el tratamiento con GAZYVA. (5.8) REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥10 %) fueron:

• Leucemia linfocítica crónica (chronic lymphocytic leukemia, CLL): reacciones a la infusión, neutropenia, trombocitopenia, anemia, pirexia, tos, náuseas y diarrea. (6)

• Linfoma no Hodgkin (non-Hodgkin lymphoma, NHL) de escasa malignidad: reacciones a la infusión, neutropenia, náuseas, fatiga, tos, diarrea, estreñimiento, pirexia, trombocitopenia, vómitos, infección de las vías respiratorias superiores, disminución del apetito, artralgia, sinusitis, anemia, astenia e infección del tracto urinario. (6)

Para informar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Genentech llamando al 1-888-835-2555 o con la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Embarazo: probablemente puede producir agotamiento de los linfocitos B en el feto. (8.1)

Consulte el apartado 17 para ver la INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE. Revisado: 2/2016 INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA: ÍNDICE*

ADVERTENCIA: REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B Y LEUCOENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVA

1 INDICACIONES Y USO

1.1 Leucemia linfocítica crónica 1.2 Linfoma folicular 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Régimen de dosis recomendado 2.2 Premedicación recomendada 2.3 Profilaxis antimicrobiana 2.4 Interrupción del tratamiento por toxicidad 2.5 Preparación y administración

3 FORMAS Y CONCENTRACIONES DE DOSIS 4 CONTRAINDICACIONES

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Reactivación del virus de la hepatitis B 5.2 Leucoencefalopatía multifocal progresiva 5.3 Reacciones a la infusión

5.4 Síndrome de lisis tumoral 5.5 Infecciones 5.6 Neutropenia 5.7 Trombocitopenia 5.8 Inmunización 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos 6.2 Inmunogenicidad 6.3 Experiencia adicional en ensayos clínicos 7 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo 8.2 Período de lactancia 8.4 Uso pediátrico 8.5 Uso geriátrico 10 SOBREDOSIS 11 DESCRIPCIÓN 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción 12.2 Farmacodinámica 12.3 Farmacocinética 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad 14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 Leucemia linfocítica crónica 14.2 Linfoma folicular

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANEJO

16.1 Presentación/Almacenamiento

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE

*No se incluyen las secciones ni las subsecciones omitidas en la Información de prescripción completa.

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

ADVERTENCIA: REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B y LEUCOENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVA

En pacientes que reciben anticuerpos citolíticos anti-CD20, incluido GAZYVA, puede producirse la reactivación del virus de la hepatitis B (HBV) que, en algunos casos, provoca hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y la muerte. Evalúe a todos los pacientes para detectar si presentan una infección por HBV antes de iniciar el tratamiento. Supervise a los pacientes con un resultado positivo de HBV durante y después del tratamiento con GAZYVA. Suspenda la administración de GAZYVA y los medicamentos concomitantes en caso de una reactivación del HBV [consulte Advertencias y precauciones (5.1)]. Puede presentarse leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), incluso PML mortal,

en pacientes que reciben GAZYVA [consulte Advertencias y precauciones (5.2)]. 1 INDICACIONES Y USO

1.1 Leucemia linfocítica crónica

GAZYVA, en combinación con el clorambucilo, está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) que no recibieron tratamiento previamente [consulte Estudios clínicos (14.1)].

1.2 Linfoma folicular

GAZYVA, en combinación con la bendamustina seguido de una monoterapia con GAZYVA, está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular (FL) que tuvieron una recidiva después de un régimen con rituximab o que presentan resistencia a este régimen [consulte Estudios clínicos (14.2)].

2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Régimen de dosis recomendado

Premedicar antes de cada infusión [consulte Dosis y administración (2.2)].

Proporcionar hidratación y antihiperuricémicos profilácticos a pacientes con alto riesgo de padecer síndrome de lisis tumoral [consulte Dosis y administración (2.2) y Advertencias y precauciones (5.4)].

Administrar únicamente como infusión intravenosa a través de una vía exclusiva [consulte Dosis y administración (2.5)].

• No administrar como pulso o bolo intravenoso. • Supervisar los conteos sanguíneos en intervalos regulares.

• Únicamente un profesional de atención médica debe administrar GAZYVA con el apoyo médico adecuado para manejar reacciones a la infusión graves, que si ocurren pueden ser mortales [consulte Advertencias y precauciones (5.3)].

Leucemia linfocítica crónica

Cada dosis de GAZYVA es de 1000  mg, administrados por vía intravenosa, a excepción de las primeras infusiones del Ciclo 1, que se administran el día 1 (100 mg) y el día 2 (900 mg).

Tabla 1 Dosis de GAZYVA a administrarse durante 6 ciclos de tratamiento, cada uno de 28 días de duración, para pacientes con CLL

Día del

ciclo de tratamiento Dosis de GAZYVA Velocidad de la infusión (en ausencia de reacciones a la infusión/ hipersensibilidad durante las infusiones anteriores)

Ciclo 1

(dosis de carga) Día 1 100 mg

Administrar a 25 mg/h durante 4 horas. No aumente la velocidad de la infusión.

Día 2 900 mg Administrar a 50 mg/h. La velocidad de la infusión puede aumentarse en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos hasta una velocidad máxima de 400 mg/h.

Día 8 1000 mg Si no se produjo ninguna reacción a la infusión durante la infusión anterior y la velocidad de infusión final fue de 100 mg/h o mayor, las infusiones pueden iniciarse a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h. Día 15 1000 mg

Ciclos 2 a 6 Día 1 1000 mg

Si se omite una dosis planificada de GAZYVA, administrar la dosis omitida tan pronto como sea posible y ajustar el esquema de dosis en consecuencia. Si corresponde, los pacientes que no completen la dosis del Día 1 del Ciclo 1 pueden proceder con la dosis del Día 2 del Ciclo 1.

Linfoma folicular

Cada dosis de GAZYVA es de 1000 mg, administrada por vía intravenosa, de acuerdo con la Tabla 2. Los pacientes que logran tener una enfermedad estable, una respuesta completa o una respuesta parcial a los 6 ciclos iniciales del tratamiento con GAZYVA en combinación con bendamustina deben continuar recibiendo una monoterapia con GAZYVA 1000 mg durante dos años.

Tabla 2 Dosis de GAZYVA a administrarse durante 6 ciclos de tratamiento, cada uno de 28 días de duración, seguidos de una monoterapia con GAZYVA, para pacientes con FL Día del

ciclo de tratamiento Dosis de GAZYVA Velocidad de la infusión (en ausencia de reacciones/ hipersensibilidad durante las infusiones anteriores) Ciclo 1

(dosis de carga) Día 1 1000 mg Administrar a 50 mg/h. La velocidad de la infusión puede aumentarse en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos hasta una velocidad máxima de 400 mg/h.

Día 8 1000 mg

Si no se produjo ninguna reacción a la infusión durante la infusión anterior y la velocidad de infusión final fue de 100 mg/h o mayor, las infusiones pueden iniciarse a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h. Día 15 1000 mg Ciclos 2 a 6 Día 1 1000 mg Monoterapia Cada dos meses durante dos años 1000 mg

Si se omite una dosis planificada de GAZYVA, administrar la dosis omitida tan pronto como sea posible. Durante el tratamiento con GAZYVA y bendamustina, se debe ajustar el esquema de dosis en consecuencia. Durante la monoterapia, se debe mantener el esquema de dosis original para las dosis posteriores.

Manejo de las reacciones a la infusión en los pacientes con CLL y FL

Si el paciente con CLL o FL tiene una reacción a la infusión, de cualquier grado, durante la infusión, se debe ajustar la infusión de la siguiente manera [consulte Advertencias y precauciones (5.3)]: • Grado 4 (potencialmente mortal): detenga la infusión de inmediato y suspenda la terapia con

GAZYVA en forma permanente.

• Grado 3 (grave): interrumpa la infusión y controle los síntomas. Una vez resueltos los síntomas, considere reiniciar la infusión de GAZYVA a una velocidad que no sea superior a la mitad de la velocidad anterior (la velocidad usada al momento en que se produjo la reacción a la infusión) y, si el paciente no tiene ningún otro síntoma de una reacción a la infusión, se puede retomar el aumento de la velocidad de la infusión en los incrementos e intervalos adecuados a la dosis del ciclo de tratamiento. Suspenda el tratamiento en forma permanente si los pacientes tienen algún síntoma de grado 3 relacionado con la infusión cuando se vuelve a usar el fármaco.  Solo en el caso de pacientes con CLL, la velocidad de la infusión del día 1 puede volver a

(33)

GAZYVA® (obinutuzumab) GAZYVA® (obinutuzumab)

• Grado 1 o 2 (leve a moderada): reduzca la velocidad de infusión o interrumpa la infusión y trate los síntomas. Una vez resueltos los síntomas, considere reiniciar la infusión y, si el paciente no tiene ningún otro síntoma de reacción a la infusión, se puede retomar el aumento de la velocidad de la infusión en los incrementos e intervalos adecuados a la dosis del ciclo de tratamiento.

Solo en el caso de pacientes con CLL, la velocidad de la infusión del día 1 puede volver a

aumentarse hasta 25 mg/h después de 1 hora, pero no puede continuar aumentándose.

2.2 Premedicación recomendada

Reacciones a la infusión

La premedicación para reducir el riesgo de reacciones a la infusión se describe en la Tabla 3 [consulte Advertencias y precauciones (5.3)].

Puede producirse hipotensión durante las infusiones intravenosas de GAZYVA. Se debe considerar suspender los tratamientos antihipertensivos por 12 horas antes de cada infusión de GAZYVA, durante las infusiones y por una hora después de su administración [consulte Advertencias y precauciones (5.3)]. Síndrome de lisis tumoral

Los pacientes con alta carga tumoral, altos conteos absolutos de linfocitos circulantes (mayores a 25  x  109/l), o insuficiencia renal se consideran en riesgo de padecer síndrome de lisis tumoral y deben recibir profilaxis. Se debe premedicar con antihiperuricémicos (p. ej., alopurinol o rasburicase) y se debe asegurar que el paciente reciba la hidratación suficiente antes de comenzar la terapia con GAZYVA. Se debe continuar con la profilaxis antes de cada infusión de GAZYVA subsiguiente según sea necesario [consulte Advertencias y precauciones (5.4)]

Tabla 3 Premedicación para la infusión de GAZYVA a fin de reducir las reacciones relacionadas con la infusión (Infusion-Related Reactions, IRR)

Día del ciclo de tratamiento

Pacientes que requieren

premedicación Premedicación Administración Ciclo 1: CLL Día 1, Día 2 FL Día 1

Todos los pacientes

Glucocorticoide intravenoso: 20 mg de dexametasona o 80 mg de metilprednisolonaa Completada al menos 1 hora antes de la infusión de GAZYVA. 650 a 1000 mg acetaminofén Al menos 30 minutos antes de la infusión de GAZYVA. antihistamínico (p. ej., 50 mg de difenhidramina) Ciclo 1: Día 8, Día 15 Ciclo 2 a 6: Día 1

Todos los pacientes 650 a 1000 mg acetaminofén Al menos 30 minutos antes de la infusión de GAZYVA. Pacientes con una reacción

relacionada con la infusión (grado 1 a 2) con la infusión anterior 650 a 1000 mg acetaminofén Al menos 30 minutos antes de la infusión de GAZYVA. antihistamínico (p. ej., 50 mg difenhidramina) Pacientes con una reacción

relacionada con la infusión de grado 3 con la infusión anterior O con un conteo de linfocitos > 25 x 109/l antes del siguiente tratamiento Glucocorticoide intravenoso: 20 mg de dexametasona o 80 mg de metilprednisolonaa Completada al menos 1 hora antes de la infusión de GAZYVA. 650 a 1000 mg

acetaminofén Al menos 30 minutos antes de la infusión de GAZYVA. antihistamínico (p. ej., 50 mg difenhidramina a No se recomienda la hidrocortisona porque no ha sido efectiva para reducir la tasa de reacciones a la infusión. 2.3 Profilaxis antimicrobiana Se recomienda enfáticamente que los pacientes con neutropenia de grado 3 a 4, que dure más de una semana, reciban profilaxis antimicrobiana hasta la resolución de la neutropenia a un grado 1 o 2. Se debería considerar la administración de profilaxis antiviral y antimicótica.

2.4 Interrupción del tratamiento por toxicidad

Se debe considerar la interrupción del tratamiento si los pacientes tienen una infección, citopenia de grado 3 o 4, o una toxicidad no hematológica de ≥ grado 2. 2.5 Preparación y administración Preparación Preparar la solución para infusión, aplicando técnicas asépticas, de la siguiente manera: • Inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de la administración. • Diluir en una bolsa para infusión de PVC o de poliolefina sin PVC con cloruro de sodio al 0.9 %. No usar otros diluyentes como dextrosa (5 %).

Leucemia linfocítica crónica

Preparación de la solución para infusión el día 1 (100 mg) y el día 2 (900 mg) del Ciclo 1:  Extraer 40 ml de la solución de GAZYVA del vial.  Diluir 4 ml (100 mg) de GAZYVA en una bolsa para infusión de 100 ml con cloruro de sodio al 0.9 % para administración inmediata.  Diluir los 36 ml (900 mg) restantes en una bolsa para infusión de 250 ml con cloruro de sodio al 0.9 % al mismo tiempo para usarla el día 2, y almacenar a una temperatura de 2 °C a 8 °C (de 36 °F a 46 °F) por un máximo de 24 horas. Cuando la bolsa con la dilución alcance la temperatura ambiente, usarla de inmediato.

 Rotular claramente cada bolsa de infusión.  Preparación de la solución para infusión los días 8 y 15 del Ciclo 1 y el día 1 de los Ciclos 2 a 6:  Extraer 40 ml de la solución de GAZYVA del vial.  Diluir los 40 ml (1000 mg) en una bolsa para infusión de 250 ml con cloruro de sodio al 0.9 %. Linfoma folicular  Preparación de la solución:  Extraer 40 ml de la solución de GAZYVA del vial.  Diluir 40 ml (1000 mg) en una bolsa para infusión de 250 ml con cloruro de sodio al 0.9 %. • Mezclar la solución diluida invirtiéndola suavemente. No congelar ni agitar. • Para asegurar la estabilidad microbiológica, la solución para infusión de GAZYVA diluida debe usarse de inmediato. Diluir en las condiciones asépticas correspondientes. Si no se la usa de inmediato, la solución puede almacenarse en un refrigerador a una temperatura de 2 °C a 8 °C (de 36 °F a 46 °F) por un máximo de 24 horas antes de utilizarse.

El producto puede administrarse a una concentración final de entre 0.4 mg/ml y 4 mg/ml. Administración para pacientes con CLL y FL

• Administrar únicamente como infusión intravenosa. • No administrar como pulso o bolo intravenoso. • No mezclar GAZYVA con otros fármacos. • No se han observado incompatibilidades entre GAZYVA y los implementos para la administración y las bolsas de policloruro de vinilo (PVC) ni las de poliolefina sin PVC [consulte Presentación/ Almacenamiento y manejo (16.1)].

3 FORMAS Y CONCENTRACIONES DE DOSIS

Vial de dosis única de 1000 mg/40 ml (25 mg/ml). 4 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Reactivación del virus de la hepatitis B En pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20 como GAZYVA, puede producirse una reactivación del virus de la hepatitis B (HBV) que, en algunos casos, provoca hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y la muerte. Se ha informado una reactivación del HBV en pacientes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), y también en pacientes que son negativos para el HBsAg pero positivos para el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (anti-HBc). Asimismo, se ha producido la reactivación en pacientes que parecían haber superado la infección por hepatitis B (es decir, negativos para HBsAg, positivos para anti-HBc y positivos para el anticuerpo de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]). La reactivación del HBV se define como un aumento abrupto en la reproducción del HBV, que se manifiesta como un rápido aumento del nivel de ADN del HBV en suero o la detección de HBsAg en una persona que era anteriormente negativa para HBsAg y positiva para anti-HBc. La reactivación de la reproducción del HBV a menudo continúa con hepatitis; es decir, un aumento de los niveles de las transaminasas y, en casos graves, un aumento de los niveles de la bilirrubina, insuficiencia hepática y muerte.

Evalúe a todos los pacientes para detectar si presentan infección por HBV midiendo los niveles de HBsAg y anti-HBc antes de iniciar el tratamiento con GAZYVA. En el caso de los pacientes que presenten evidencia de infección por hepatitis B (positivos para HBsAg [independientemente del estado de los anticuerpos] o negativos para HBsAg pero positivos para anti-HBc), consulte a un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis B acerca de la supervisión y las posibles terapias antivíricas para la hepatitis HBV.

Se debe supervisar a los pacientes con evidencia de infección por HBV actual o previa para detectar signos clínicos o de laboratorio de hepatitis o reactivación del HBV durante el tratamiento con GAZYVA y durante varios meses después. Se ha informado la reactivación del HBV con otros anticuerpos citolíticos anti-CD20 después de completada la terapia.

En los pacientes que presenten una reactivación del HBV mientras reciben GAZYVA, se debe suspender de inmediato la administración de GAZYVA y cualquier quimioterapia concomitante y establecer el tratamiento adecuado. La reanudación de la administración de GAZYVA a pacientes que superen la reactivación del HBV debe analizarse con un médico que tenga experiencia en el manejo de la hepatitis B. No existen datos suficientes acerca de la seguridad de volver a administrar GAZYVA a los pacientes que presentan una reactivación del HBV.

5.2 Leucoencefalopatía multifocal progresiva

En pacientes tratados con GAZYVA, se ha observado infección por el virus JC que derivó en leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), la que puede ser mortal. Se debe considerar el diagnóstico de la PML en cualquier paciente que presente manifestaciones neurológicas de nueva aparición o cambios en las manifestaciones preexistentes. La evaluación de la PML incluye, entre otros, la consulta con un neurólogo, imágenes por resonancia magnética (magnetic resonance imaging, MRI) del cerebro y una punción lumbar. Se debe suspender la terapia con GAZYVA y considerar la suspensión o la disminución de cualquier quimioterapia o terapia inmunosupresora concomitante en los pacientes que presenten PML.

5.3 Reacciones a la infusión

GAZYVA puede provocar reacciones a la infusión graves y potencialmente mortales. El 65 % de los pacientes con CLL tuvieron una reacción a los primeros 1000 mg infundidos de GAZYVA. El 38 % de los pacientes con NHL de escasa malignidad (indolent non-Hodgkin lymphoma, iNHL) tuvieron una reacción el día 1 de la infusión de GAZYVA. Las reacciones a la infusión también pueden producirse con las infusiones posteriores. Los síntomas pueden ser, entre otros, hipotensión, taquicardia, disnea y síntomas respiratorios (p. ej., broncoespasmo, irritación de garganta y laringe, sibilancias y edema laríngeo). Los síntomas informados con mayor frecuencia son náuseas, fatiga, mareos, vómitos, diarrea, hipertensión, sofocos, cefalea, pirexia y escalofríos [consulte Reacciones adversas (6.1)]. Se debe premedicar a los pacientes con acetaminofén, un antihistamínico y un glucocorticoide. Se debe establecer un manejo médico (p. ej., glucocorticoides, epinefrina, broncodilatadores y/u oxígeno) para las reacciones a la infusión según sea necesario. Se debe supervisar minuciosamente a los pacientes durante toda la infusión. Se han producido reacciones a la infusión en el plazo de las 24 horas después de recibir GAZYVA [consulte Dosis y administración (2)].

En el caso de los pacientes con alguna reacción a la infusión de grado  4, incluidos, entre otros, anafilaxia, síntomas respiratorios agudos potencialmente mortales y cualquier otra reacción a la infusión de intensidad potencialmente mortal: interrumpir la infusión de GAZYVA. Suspender la terapia con GAZYVA en forma permanente.

En el caso de los pacientes con reacciones a la infusión de grado 1, 2 o 3: para las reacciones de grado 3, interrumpir GAZYVA hasta que se resuelvan los síntomas. Para las reacciones de grado 1 o 2, interrumpir o reducir la velocidad de infusión y supervisar los síntomas [consulte Dosis y administración (2)].

En el caso de pacientes con afecciones cardíacas o pulmonares preexistentes, se los debe supervisar con más frecuencia durante toda la infusión y el período posterior a la infusión, dado que pueden correr un mayor riesgo de sufrir reacciones más severas. Puede presentarse hipotensión como parte de la reacción a la infusión de GAZYVA. Se debe considerar suspender los tratamientos antihipertensivos por 12 horas antes de cada infusión de GAZYVA, durante las infusiones y por una hora después de su administración hasta que la presión arterial se estabilice. En el caso de los pacientes con mayor riesgo de crisis hipertensiva, se deben considerar los beneficios frente a los riesgos de suspender la medicación antihipertensiva como se sugiere en este documento. 5.4 Síndrome de lisis tumoral El síndrome de lisis tumoral (Tumor Lysis Syndrome, TLS), incluso casos mortales, se ha informado en pacientes que recibieron GAZYVA. Los pacientes con alta carga tumoral, alto conteo de linfocitos circulantes (>25 x 109/l) o insuficiencia renal corren mayor riesgo de sufrir TLS, por lo que deberían recibir profilaxis adecuada para la lisis tumoral con antihiperuricémicos (p. ej., alopurinol o rasburicase) e hidratación antes la infusión de GAZYVA [consulte Dosis y administración (2.2)].

Durante los primeros días del tratamiento con GAZYVA, se deben supervisar los parámetros de laboratorio de los pacientes que se consideran en riesgo de padecer TLS. Para el tratamiento del TLS, se deben corregir los trastornos electrolíticos, supervisar la función renal y el equilibrio hidroelectrolítico y administrar atención complementaria, incluida la diálisis, según se indique.

5.5 Infecciones

Pueden presentarse infecciones graves de carácter bacteriano, micótico o vírico, nuevas o reactivadas, durante y después de la terapia con GAZYVA. Se han informado infecciones mortales con GAZYVA. No se debe administrar GAZYVA a pacientes con una infección activa. Los pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas pueden correr mayor riesgo de infección.

5.6 Neutropenia

Se han informado casos de neutropenia grave y potencialmente mortal, incluida neutropenia febril, durante el tratamiento con GAZYVA. Se debería supervisar frecuentemente a los pacientes con neutropenia de grado 3 o 4 mediante análisis de laboratorio periódicos hasta su resolución. Se debe prever, evaluar y tratar todo síntoma o signo de infección en desarrollo. Se debe considerar la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos (granulocyte colony-stimulating factors, G-CSF) en los pacientes con neutropenia de grado 3 o 4. La neutropenia también puede ser de aparición tardía (que se presenta más de 28 días después de completar el tratamiento) y/o prolongada (con una duración mayor a 28 días). Se debe considerar el retraso de las dosis en el caso de neutropenia de grado 3 o 4. Se recomienda enfáticamente que los pacientes con neutropenia grave y de larga duración (>1 semana) reciban profilaxis antimicrobiana hasta la resolución de la neutropenia a un grado 1 o 2. Se debería considerar la administración de profilaxis antiviral y antimicótica.

5.7 Trombocitopenia

Se han informado casos de trombocitopenia grave y potencialmente mortal durante el tratamiento con GAZYVA en combinación con el clorambucilo o la bendamustina. También se han informado eventos hemorrágicos mortales durante el Ciclo 1 en pacientes con CLL tratados con GAZYVA.

Se debe supervisar a todos los pacientes con frecuencia para detectar la aparición de trombocitopenia y eventos hemorrágicos, en especial durante el primer ciclo. En pacientes con trombocitopenia de grado 3 o 4, se deben supervisar los conteos de plaquetas con mayor frecuencia hasta su resolución y considerar el retraso de las dosis posteriores de GAZYVA y la quimioterapia o la reducción de la dosis

Referencias

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