1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O EL PREPARADO.
1.1 Identificación de la sustancia o el preparado.
Nombre: Biotina Código granel: 94307 Código interno: 405647
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1.2 Sinónimos.
Bioepiderm. Bios II. Biotina. D-biotina. Coenzima R. Factor S. Factor S (vitamina) Vitamina B7. Vitamina H.
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2. DESCRIPCIÓN
Aspecto: polvo cristalino o cristales.
Color: blanco o casi blanco (polvo) o incoloros (cristales). Origen: sintético.
Origen (animal, vegetal, etc.): químico.
3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN DE LOS COMPONENTES.
Fórmula: C10H16N2O3S CAS: 58-85-5
EINECS: 200-399-3 Peso molecular: 244.31 INCI: Biotin
Componentes, de acuerdo con la Directiva CE 2003/89, confirmamos que estos son los ingredientes y su contenido en%: D-Biotina: 98.5% ~ 101.0%
4. DATOS FÍSICO-QUÍMICOS.
Identificación • A: IR • B: TLC • C: Reacción colorimétrica Solubilidad de la solución:• Muy ligeramente soluble en agua y en alcohol, prácticamente insoluble en acetona.
• Se disuelve en soluciones de hidróxidos alcalinos diluidas.
Solubilidad en agua: ligeramente soluble.
Apariencia de la solución: Transparente e incolora.
Rotación óptica específica: de +89º a +93º.
Sustancias relacionadas: Cumple los requerimientos EP.
Metales pesados: En línea con los requerimientos EP
• Pb: máx. 0.5 ppm.
• As: máx. 1 ppm.
• Cd: máx. 1 ppm.
• Hg: máx. 0.1 ppm.
Pérdida por desecación: NMT 1.0%
Cenizas sulfúricas: NMT 0.1%
Riqueza: 98.5% - 101.0%
Malla del producto: 200 - 300
Densidad: aprox. 0,5 g/ml
Densidad aparente: aprox. 0,3 g/ml
5. PROPIEDADES/USOS.
6. DOSIFICACIÓN.
Sin datos disponibles.
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7. OBSERVACIONES.
Precauciones de uso: Estabilidad: estable.
Materiales a evitar: agentes fuertemente oxidante.
Productos de descomposición peligrosos: monóxido de carbono, dióxido de carbono.
Almacenamiento: 24 meses desde la fecha de elaboración en su embalaje original cerrado, almacenado protegido de
la luz.
Toxicidad
• Signos y síntomas de exposición
Las propiedades químicas, físicas y toxicológicas no han sido investigadas a fondo.
• Ruta de la exposición
Contacto con la piel: Puede causar irritación de la piel.
Absorción por la Piel: Puede ser nocivo si es absorbido por la piel. Contacto con los ojos: Puede causar irritación en los ojos.
Inhalación: El material puede ser irritante para las membranas mucosas y tracto respiratorio superior. Puede ser nocivo si se inhala.
Ingestión: Puede ser nocivo en caso de ingestión.
• Exposición crónica - riesgo reproductivo
Especie: Rata Dosis: 200 mg/kg
Vía de Aplicación: Subcutáneo Tiempo de Exposición: (14-15D PREG) Resultado:
Efectos sobre el feto o embrión: fetotoxicidad (excepto la muerte, ej. feto atrofiado).
Efectos sobre el embrión o feto: estructuras embrionarias adicionales (ej. placenta, cordón umbilical). Efectos maternos: útero, cuello uterino, vagina.
Especie: Rata Dosis: 100 mg/kg
Vía de Aplicación: Subcutáneo Tiempo de Exposición: (1D MALE) Resultado:
Efectos sobre el feto o embrión: fetotoxicidad (excepto la muerte, ej. retraso en el crecimiento del feto). Efectos sobre el feto o embrión: estructuras embrionarias adicionales (ej. placenta, cordón umbilical).
Efectos sobre la fertilidad: tamaño de la camada (ej. nº fetos por camada; medido antes del nacimiento).
Especie: Rata Dosis: 200 mg/kg
Vía de Aplicación: Subcutáneo Tiempo de Exposición: (1-2D PREG) Resultados:
Efectos sobre la fertilidad: mortalidad post-implantacional (ej. implantes muertos y/o reabsorbidos por el número total de implantaciones).
Especie: Ratón Dosis: 17 mg/kg Vía de Aplicación: Oral
Tiempo de Exposición: (1-17D PREG) Resultados:
Producto y sus ingredientes libres de gluten: Sí.
Producto adecuado para veganos: Sí.
Producto adecuado para vegetarianos: Sí.
Producto libre de fructosa: Sí.
Declaración de la EEB/EET
El producto no contiene ni se deriva de materiales especificados de riesgo tal como se define en la Directiva Europea y se ajusta a la legislación de la UE en relación con el riesgo de transmisión de la encefalopatía espongiforme (TSE).
Declaración OMG
Siguiendo la normativa de la UE han sido publicados en el Diario Oficial de la Unión Europea:
• Reglamento (CE) Nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.
• Reglamento (CE) Nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003 referente a la trazabilidad y el etiquetado de organismos modificados genéticamente y trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de organismos genéticamente modificados y se rectifica la Directiva 2001/18/CE.
Este producto no ha sido modificado genéticamente por lo que no hay obligación de etiquetado de los GMO como se define en los reglamentos anteriormente mencionados.
Declaración no irradiado/no ionizado
De acuerdo con las directivas CE 1992/2 y CE 1999/3, confirmamos que no está hecho de materias primas irradiadas/ionizadas o que se haya irradiado/ionizado el producto.
Declaración de plaguicidas
En nuestro conocimiento actual del proceso de producción, materias primas y equipos utilizados, los residuos de plaguicidas potenciales en el producto anteriormente mencionado cumplen con la legislación europea sobre residuos de plaguicidas, esp. Reglamento (CE) Nº 396/2005. Sin embargo, no realizamos pruebas de residuos de plaguicidas como base rutinaria.
Declaración de disolventes residuales El producto cumple con:
• Directiva CE 2009/32 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2009, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes.
• DIRECTIVA UE 2010/59 de 26 de 2010, que modifica la Directiva CE 2009/32 del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la producción de productos alimenticios y de sus ingredientes.
Contaminantes
El producto está de acuerdo y cumple con el Reglamento (CE) Nº 629/2008 de 2 de julio de 2008 que modifica el Reglamento (CE) Nº 1881/2006 que fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios.
PCBS y melamina
El producto está de acuerdo y cumple con el Reglamento (UE) Nº 594/2012 de 5 de julio de 2012 que modifica Reglamento (CE) Nº 1881/2006 en cuanto a los niveles máximos de los contaminantes: ocratoxina A, PCBs no similares a las dioxinas y melamina en los productos alimenticios.
Antidopaje
De acuerdo con la lista de 2012 de la agencia mundial antidopaje, el ingrediente no es una sustancia dopante ni tampoco una combinación de sustancias dopantes. El ingrediente no contiene ninguna sustancia dopante. El ingrediente no proviene de sustancias dopantes.
Declaración de nanomateriales
De acuerdo con la definición de «nanomateriales» del Reglamento UE Nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, por la presente damos fe de que no se utilizan nanomateriales en la formulación ni en los materiales de embalaje de nuestro producto.
Declaración de embalaje
Confirmamos que el embalaje utilizado cumple con:
• Directiva CE 2002/72 del Consejo de 6 de agosto de 2002 relativa a los materiales plásticos y artículos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
• Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y artículos destinados a entrar en contacto con los alimentos, y se derogan las Directivas CEE 80/590 y CEE 89/109.
• Reglamento (UE) nº 10/2011 de 14 de enero de 2011, sobre materiales plásticos y artículos destinados a entrar en contacto con los alimentos.
Declaración de alérgenos
De acuerdo con la Directiva del Consejo CE 2003/89 que modifica la Directiva CE 2000/13 y teniendo en cuenta la Directiva del Consejo CE 2005/26, la Directiva CE 2005/63 y la Directiva CE 2006/142 del 22.12.2006. Confirmamos la siguiente información:
Nota: La materia prima contiene o se deriva de o podría estar contaminado por cualquiera de los siguientes.
Cereales que contienen gluten (ej. trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus cepas hibridadas) y sus productos derivados. No
Crustáceos y sus productos derivados No
Huevos y sus productos derivados No
Pescado y sus productos derivados No
Cacahuetes y sus productos derivados No
Soja y sus productos derivados No
Leche y sus productos derivados (incluyendo lactosa) No
Frutos secos (ej. almendra, avellana, nuez, anacardo, nuez pacana, nuez de Brasil, pistacho, nuez de macadamia, nuez de Queensland y sus productos derivados)
No
Apio y sus productos derivados No
Mostaza y sus productos derivados No
Semillas de sésamo y sus productos derivados No
Dióxido de azufre y sulfito en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10
ml/l expresadas como SO2. No
Lupina y sus productos derivados No
Moluscos y sus productos derivados No
Lista ALBA (alérgenos)
Cuando está escrito "No" significa que no hay contaminación en: contenido en la receta, manejo sobre la misma línea de producción o manipulado en el mismo sitio.
Contaminación cruzada (mg/kg)
Proteína de la leche de vaca No
Lactosa No Huevo de gallina No Proteína de la soja No Aceite de soja No Gluten No Trigo No Centeno No Ganado No Cerdo No Pollo No Pescado No Mariscos y crustáceos No Maíz No Cacao No Plantas leguminosas No Nueces No Aceite de nueces No Cacahuete No Aceite de cacahuete No Sésamo No Aceite de sésamo No Glutamato No
Sulfuro (E220 a E228) No
Cilantro No
Apio No
Zanahoria No
No testado en animales
Le informamos, tras la confirmación con el fabricante, que el producto D-Biotina (vit. H) no ha sido testado en animales para fines cosméticos.
