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CONTRATO DE SUMINISTRO PROCEDIMIENTO ABIERTO

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CONTRATO DE SUMINISTRO

PROCEDIMIENTO ABIERTO

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA

CONTRATACIÓN DE UNA RADIOFARMACIA EXTERNA

CENTRALIZADA QUE SUMINISTRE RADIOFÁRMACOS EN

FORMA DE UNIDOSIS A LOS SERVICIOS DE MEDICINA

NUCLEAR DE LAS ORGANIZACIONES DE SERVICIOS DE

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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DE

UNA RADIOFARMACIA EXTERNA CENTRALIZADA QUE SUMINISTRE

RADIOFÁRMACOS EN FORMA DE UNIDOSIS A LOS SERVICIOS DE

MEDICINA NUCLEAR DE LAS ORGANIZACIONES DE SERVICIOS DE

OSAKIDETZA

1. OBJETO DEL CONTRATO

- Constituye el objeto del contrato regulado por este Pliego, el suministro, previa elaboración y dispensación, desde una Radiofarmacia centralizada (RFC), a los Servicios de Medicina Nuclear (MN) de la red de Osakidetza, de radiofármacos (rf) para su uso en pacientes, bajo la forma de monodosis; de acuerdo con la normativa vigente. La Radiofarmacia Centralizada deberá proceder a la elaboración y suministro de los rf solicitados por los Servicios de MN atendiendo en todo momento a las especificaciones que estos formulen en cuanto a principios activos, posología farmacológica, actividad radiactiva, presentación, periodicidad y tiempo de suministro, de manera que puedan ser administrados a los pacientes en el lugar y tiempo indicados por aquellos.

- Retirada y gestión de todos los residuos radiactivos generados por el desarrollo de estas actividades en los servicios de MN.

- Se pondrá a disposición del contrato por el adjudicatario cuantos accesorios (contenedores radioprotectores, etiquetado, etc.) así como los sistemas de logística (informáticos, de gestión, transporte, etc.) sean necesarios para el desarrollo correcto y adecuado, de acuerdo con las normas legales vigentes, de los servicios de MN.

2. ÁMBITO DEL CONTRATO Y ORGANIZACIONES IMPLICADAS

El presente contrato adjudicará para las siguientes organizaciones de servicios de Osakidetza: Hospital Universitario Araba – Sede Santiago, Organización sanitaria integrada Bilbao-Basurto, y Organización sanitaria integrada Ezkerraldea-Enkarterri Cruces.

3. RÉGIMEN DE FUNCIONAMIENTO DE LA RADIOFARMACIA CENTRALIZADA EXTERNA

- El adjudicatario dispensará cualquier rf registrado y autorizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, o que pudiera autorizarse en un futuro, que se prescriba por los facultativos de los Servicios de MN. La prescripción la harán únicamente éstos y será de principios

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activos. Así mismo el adjudicatario posibilitará la preparación y dispensación en los propios Servicios de MN de rf basados en muestras autólogas de pacientes en las condiciones exigidas por la buena práctica radiofarmacéutica y la legislación vigente.

- En aras de una mayor eficiencia así como simplificación de las tareas, tanto de la administración, como sobre todo de los servicios de Medicina Nuclear en su funcionamiento diario, el adjudicatario será único.

- Las peticiones de rf no tecneciados, 67Ga, 201Tl, 111In y otros deberán dispensarse en un máximo de 72 horas desde la petición.

- Los rf tecneciados deberán tener una disponibilidad permanente, indicando el servicio de MN la demanda que se estime.

- La solicitud de rf de intención terapéutica y todos aquellos rf que necesitan una distribución especial deberán realizarse con una antelación, al menos, de 5 días hábiles.

- Cada servicio de MN podrá establecer los mínimos disponibles permanentemente (stocks de seguridad) de rf relación de estos, así como la cantidad de reserva en milicurios a mantener en el hospital.

- Cada Servicio de MN facilitará al adjudicatario diariamente o con la periodicidad que se acuerde, listado de rf monodosis a dispensar, indicando fecha y hora de dispensación, actividad radiactiva precisa en la fecha y hora indicada, u otro código de identificación de pedido. La actividad del rf de utilización diagnóstica podrá tener una variación de hasta el 10% como máximo (+/- 10%) de la actividad nominal en la fecha y hora indicada. No obstante, los rf de indicación terapéutica se ajustarán, en cuanto a su actividad radiactiva, estrictamente a la prescripción, incluidos radiofármaco emisores beta, por lo que la Radiofarmacia(RFC) tendrá la instrumentación adecuada.

- La RFC dispensará los rf en forma de monodosis, por tanto sin necesidad de manipulación alguna en los Servicios de Medicina Nuclear, (salvo los marcajes celulares y determinadas exploraciones urgentes) para ser administrada a los pacientes en el tiempo (fecha y hora) en que se indicó en la prescripción.

- Cada monodosis dispensada será entregada en una bolsa estéril, en forma de jeringa, vial, cápsula o solución oral según establezca la prescripción y deberá acompañarse en el exterior de la bolsa, al menos, de la siguiente información:

- Proveedor (fabricante) - Código de identificación del rf

- Identificación de paciente: Nombre, dos apellidos, NºHª. - Hora de calibración y actividad

- Actividad a la hora de prescripción - Fecha y hora de caducidad

- Elementos necesarios para asegurar la trazabilidad farmacéutica del rf - Código que permita la identificación y la transferencia de información

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- La RFC deberá realizar los controles de calidad, tanto durante el proceso de elaboración, como del producto final, acordes con lo establecido por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y con las normas de correcta fabricación dictadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo y aquellas otras que en su momento se puedan establecer.

- Cada monodosis dispensada por la RFC se acompañará de una hoja informativa sobre los controles de calidad efectuados y resultados obtenidos, que en el caso de los rf obtenidos a partir de equipos reactivos informarán, como mínimo, de la pureza radioquímica del rf en el momento de suministro y el método, que debe estar validado, con el que se ha realizado. - La RFC entregará al servicio de MN en cada entrega de monodosis una hoja que contenga

todos los datos que se detallan en las etiquetas de las bolsas estériles de monodosis, así como un segundo juego de etiquetas adhesivas para su incorporación a la documentación clínica.

- El ritmo y horario de dispensación de las dosis se adecuará a la actividad asistencial de los servicios de MN y será acordado entre los Jefe de Servicio de MN y el responsable de la RFC, aunando criterios de eficacia, eficiencia y accesibilidad de los pacientes.

- El horario de funcionamiento de la RFC se adaptará en cada caso a las necesidades asistenciales de los Servicios de MN, de tal forma que siempre quede cubierta la prestación radiofarmacéutica. La presencia física del radiofarmacéutico responsable de la RFC será condición indispensable siempre que esta se encuentre en funcionamiento.

- La RFC pondrá a disposición de los Servicios de MN el personal, locales y equipos para la colaboración en los programas de formación de especialistas en Radiofarmacia y Medicina Nuclear, programas de formación de postgrado y, en su caso, de pregrado, y participará en los programas de investigación, ensayos clínicos y formación continuada que se desarrollen en los servicios de MN.

- La RFC entregará en formato informático aceptado por el CSN, la relación de los rf de entrada en los Servicios de MN, así como las salidas de residuos para su inclusión en el Libro de Operaciones de la Instalación Radiactiva

LOTE 1: estará integrado por los siguientes radiofármacos:

CÓDIGO PRODUCTO PRODUCTO EXPEDIENTE NUEVO ACTIVIDAD/DOSIS

51029 Cr-51 Cr-51 CROMATO (Cromato sódico). Solución variable de 0,1 a 0,3 mCi

51059 Cr-51 Cr-51 EDTA. Solución 0,1 mCi

51067 Cr-51 Cr-51 EDTA. Solución 0,2 mCi

Total Cr-51

51032 Er-169 Er-169 Citrato TERAPIA (Suspensión coloidal) 1 mCi

Total

Er-169

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CÓDIGO PRODUCTO PRODUCTO EXPEDIENTE NUEVO ACTIVIDAD/DOSIS

51022 Ga-67 Ga-67. Citrato de Galio. Solución variable de 4 a 7 mCi

51023 Ga-67 Ga-67. Citrato de Galio. Solución variable de 8 a 10 mCi

Total Ga-67

51036 I-123 I-123 MIBG (Metayodobencilguanidina) variable de 1 a 3 mCi

51037 I-123 I-123 MIBG (Metayodobencilguanidina) variable de 4 a 7 mCi

51038 I-123 I-123 MIBG (Metayodobencilguanidina) variable de 8 a 10 mCi

51052 I-123 I-123 YODURO (Yoduro Sódico, INa). Solución oral variable de 1 a 5 mCi

51053 I-123 I-123 YODURO (Yoduro Sódico, INa). Cápsulas variable de 1 a 5 mCi

51063 I-123 I-123 DATSCAN (Ioflupano) 5 mCi

51064 I-123 I-123 IBZM (Benzamida. IOLOPRIDE,Marcador de

Receptores post sináptico D2 6 mCi

Total I-123

51039 I-131 I-131 MIBG (Metayodobencilguanidina). 1 mCi

51040 I-131 I-131 MIBG (Metayodobencilguanidina). TERAPIA. variable de 50 a 100 mCi

51042 I-131 I-131 Nor COLESTEROL 1mCi

51043 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). Solución oral 0,03 mCi

51044 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). Cápsulas

Curva 0,03 mCi

51045 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA.

BTC. Cápsulas variable de 5 a 10 mCi

51046 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA.

Cápsulas variable de 11 a 15 mCi

51047 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA.

Cápsulas variable de 16 a 20 mCi

51048 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA.

Cápsulas variable de 21 a 30 mCi

51049 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA.

Cápsulas variable de 50 a 100 mCi

51050 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA.

Cápsulas

variable de 101 a 150 mCi

51051 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA.

Cápsulas

variable de 151 a 200 mCi

51069 I-131 Yoduro Sodico I-131 Solución Iny 1-4 mCi variable de 1 a 4 mCi

51070 I-131 Yoduro Sodico I-131 Solución Iny 5-7 mCi variable de 5 a 7 mCi

51071 I-131 Yoduro Sodico I-131 Solución Iny 8-10 mCi variable de 8 a 10 mCi

Total I-131

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CÓDIGO PRODUCTO PRODUCTO EXPEDIENTE NUEVO ACTIVIDAD/DOSIS

51057 In-111 In-111 OXINA (Oxinato de Indio). Solución 0,5 mCi

51058 In-111 In-111 Pentetreotide (Análogos somatostatina)

(Penteteotrida) variable de 3 a 5 mCi

Total In-111

51035 P-32 32P FOSFATO Sódico. TERAPIA. Solución variable de 2 a 7 mCi

Total P-32

51033 Re-186 Re-186 Sulfuro TERAPIA (Suspensión coloidal) variable de 2 a 4 mCi

Total

Re-186

51034 Sm-153 Sm-153 EDTMP (tipo QUADRAMET) TERAPIA variable de 50 a 100 mCi

Total

Sm-153

51054 Sr-89 Sr-89 METASTRON. TERAPIA. Cloruro de Estroncio 4 mCi

Total Sr-89

50001 Tc-99m Tc-99m Pertecnetato. Solución. variable de 1 a 10 mCi

50002 Tc-99m Tc-99m Pertecnetato. Solución. variable de 11 a 35 mCi

50003 Tc-99m Tc-99m DMSA (dimercaptosuccínico) variable de 1 a 8 mCi

50004 Tc-99m Tc-99m DPD (diisopropil difosfonato) variable de 5 a 30 mCi

50005 Tc-99m Tc-99m MDP (metil difosfonato) variable de 5 a 30 mCi

50006 Tc-99m Tc-99m HMDP (hidroximetil difosfonato) variable de 5 a 30 mCi

50007 Tc-99m Tc-99m TETROFOSMINA variable de 5 a 30 mCi

50008 Tc-99m Tc-99m FITATO (fitato sódico) variable de 1 a 10 mCi

50010 Tc-99m Tc-99m HMPAO, ESTABILIZADO variable de 10 a 30 mCi

51081 Tc-99m HMPAO, NO ESTABILIZADO FRIO

51011 Tc-99m Tc-99m IDA (derivados IDA/Mebrofenina) variable de 10 a 30 mCi

50012 Tc-99m Tc-99m COLOIDES. ALBUMINA.; G. Centinela

Diametros : 10, 50, 100 y 500 nm variable de 0,5 a 20 mCi

51013 Tc-99m Tc-99m MAG (mercapto acetil triglicina) variable de 5 a 20 mCi

51014 Tc-99m Tc-99m MAA (macroagregado de Seroalbúmina

humana) variable de 1 a 15 mCi

51016 Tc-99m Tc-99m DTPA (dietilen tetraamino pentaacético) variable de 1 a 20 mCi

51017 Tc-99m Tc-99m MIBI (isonitrilos) variable de 2 a 30 mCi

51019 Tc-99m PIROFOSFATO FRIO FRIO

51018 Tc-99m Tc-99 Pirofosfato variable de 10 a 30 mCi

51062 Tc-99m Tc-99m ANTIGRANULOCITO (Fa,AcMo

BW-250/183, IMMU-MN3-Fab'SH: Sulesomab) variable de 15 a 25 mCi

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CÓDIGO PRODUCTO PRODUCTO EXPEDIENTE NUEVO ACTIVIDAD/DOSIS

99m

51024 TI-201 Tl-201. Cloruro de Talio. Solución variable de 1 a 3 mCi

51025 TI-201 Tl-201. Cloruro de Talio. Solución variable de 4 a 8 mCi

Total TI-201

51030 Y-90 Y-90 YTRIO CITRATO TERAPIA (Suspensión

coloidal) 5 mCi

51066 Y-90 Y-90 ZEVALIN TERAPIA dosis

Total Y-90 51097 F18-COLINA 51092 F18–FDG 51095 T99m-OCTREOCTIDE 51096 Antigranulocitos (Scintimun ) Total

4. RELACIÓN DE NECESIDADES DE ADECUACIÓN DE LOS SERVICIOS DE MEDICINA NUCLEAR

Dada la naturaleza de la atención prestada por los servicios de Medicina Nuclear, la puesta en marcha de una Radiofarmacia Externa Centralizada no suple todas las necesidades de aprovisionamiento necesarias para un correcto desempeño de las funciones de los Servicios. A este respecto, los propios servicios deben adecuarse a los requerimientos legales, de acuerdo con las ofertas que se presenten por los licitadores, para la realización de algunas actividades de radiofarmacia.

− Sistema de control de calidad para cubrir las técnicas a realizar dentro de la unidad, es decir, urgencias y marcajes celulares.

− Sistema informático para la gestión de la radiofarmacia y los demás apartados que contempla el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Así mismo el adjudicatario deberá en el plazo de un año desde la fecha de adjudicación asegurar que el sistema informático por el que se realiza la petición de los rf en monodosis interactúa adecuadamente con el sistema informático corporativo de Osakidetza, de tal manera que la citación informática genera automáticamente la petición de rf monodosis. De igual manera, el adjudicatario asegurará un sistema informático que permita a los Servicios de MN identificar los sobres de la monodosis y su control.

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− Será responsabilidad de la radiofarmacia el mantenimiento de los equipos ubicados en los servicios hospitalarios de medicina nuclear que son imprescindibles para el funcionamiento en régimen de suministros de monodosis.

− La empresa adjudicataria será la responsable del mantenimiento de los equipos propios utilizados en el servicio de medicina nuclear, asÍ como del suministro de nuevos equipos y/o materiales y de la reposición de los mismos, quedando a propiedad de Osakidetza a la finalización del contrato.

En este sentido, el equipamiento y/o material nuevo necesario para las Organizaciones de Servicios OSI Bilbao-Barakaldo (Sede H.U. Basurto), Hospital Universitario Araba (Sede Santiago), y OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Sede H.U. Cruces) es el siguiente:

Relación de material para la Organización de Servicios OSI Bilbao-Barakaldo (Sede H.U. Basurto):

• Monitor portátil de radiación y contaminación ERIS 1D.

• Fuente Co-57 Actividad aprox. 210 MBq, Tipo vial, Modelo RV-057-5M, cápsula 27 ml polyethylene bottle.

Relación de material para el Hospital Universitario Araba (Sede Santiago):

• Fuente Co-57 Actividad aprox. 210 MBq, Tipo vial, Modelo RV-057-5M, cápsula 27 ml polyethylene bottle.

• Maniquí de inundación cilíndrico de PMMA ( 20 cm de diámetro y aprox. 30 cm de generatriz ). Modelo: Cylindrical phantom for measuring tomographic uniformity

• Detector de radiación Victoreen 451-P-DE-SI-RYR

Relación de material para la Organización de Servicios OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Sede H.U. Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces):

• Monitor estacionario de contaminación para pies, ropa y manos que detectan tanto radiaciones beta como gamma. Medidas tanto en Cps como en Bq/cm2.

• Activímetro

• Bascula de precisión

5. MUESTRAS

NO se exigen muestras.

No obstante, la Comisión Técnica podrá requerir la entrega de alguna muestra si lo considera necesario. En ese caso, se adjuntará albarán y en el supuesto de que se quiera le sean devueltas, especificarlo claramente.

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6. VARIANTES Y OFERTAS CONJUNTAS

Variantes: No

Ofertas conjuntas: No

7. PRESUPUESTO BASE DE LICITACIÓN

7.1. Determinación del presupuesto base de licitación mediante precios unitarios

En el Anexo I se detalla el presupuesto de licitación.

A todos los efectos se entenderá que el precio unitario estimado como máximo por la Administración comprende todos los gastos directos e indirectos que el contratista debe realizar para la normal ejecución del contrato, y toda clase de tasas, impuestos (excepto IVA) y licencias.

7.2 Precios determinantes Si. Los precios son determinantes, es decir, es suficiente con que el importe ofertado para un artículo de los que conforman el lote supere el precio de licitación de dicho artículo, para que la oferte completa al lote quede excluida, aunque la suma de los importes ofertados a todos los artículos no supere el presupuesto total del lote.

7.3. Obligatoriedad de licitar por lotes: Si

7.4. Posibilidad de licitar por artículos dentro de un mismo lote: No

7.5. Revisión de precios: No

7.6. Máximo de decimales: Dos

7.7. Valor máximo estimado contrato inicial total (IVA excluido): 7.020.829,00 €

7.8. Valor estimado modificaciones: Se prevé que pueda incrementarse el consumo por un importe de 1.404.165,80 € (20%).

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8. PRESUPUESTO ESTIMADO A EFECTOS DE PUBLICIDAD

Importe IVA excluido (4 años contrato inicial) 7.020.829,00 €

Valor estimado modificaciones IVA excluido 1.404.165,80 € Valor estimado total IVA excluido (contrato inicial + modificaciones) 8.424.994,80 €

9. PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN: Procedimiento: Abierto

Tramitación: Ordinaria

Requisito previo de las ofertas:Todas y cada una de las ofertas deberán cumplir todas las características técnicas de obligado cumplimiento.

10. CRITERIOS DE VALORACIÓN

La puntuación de los criterios basados en Juicios de Valor y en Fórmulas se calculará con 2 decimales. Si el tercer decimal es igual a 5 se redondeará a la centésima superior

- Criterios basados en Juicios de Valor (10.1, 10.2, 10.3, 10.4): 70 puntos

- Criterios basados en Fórmulas (10.5): 30 puntos

10.1.- PLAN DE PUESTA EN MARCHA: ………...25 puntos

- Descripción de las acciones para la puesta en marcha de la RFC. - Calendario de la puesta en marcha.

- Tramitación de permisos: municipales, autorización administrativa-sanitaria del Dpto. de Sanidad, Consejería de Industria, Consejo de Seguridad Nuclear, Ministerio de Sanidad. - Descripción y calendario de las modificaciones a realizar en los servicios de MN de la red

OSAKIDETZA.

- Plan logístico de envío de monodosis desde la RFC a los Servicios de MN, tanto en régimen de funcionamiento ordinario como en urgencias.

- Diseño de un plan integral de retirada y gestión de residuos radiactivos. - Plan de formación de los profesionales hospitalarios.

10.2.- ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD:……….20 puntos

- Controles de calidad en preparación de rf: controles sobre materias primas, sobre procedimientos de elaboración y sobre producto final.

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- Farmacovigilancia y controles sobre biodistribución.

- Controles sobre el funcionamiento de los equipos de calibrado y mantenimiento de los equipos de detección y medida, tanto de los instalados en la RFC, como de los que se instalen en los servicios de MN.

- Listado de procedimientos normalizados de elaboración de cada rf. - Revisión periódica de dichos procedimientos.

- Cumplimientos de normas ISO.

- Descripción de los procesos de producción de los diferentes rf. - Modelos de prescripción médica, petición y hojas de entrega de los rf. - Información mínima a acompañar a cada monodosis.

- Descripción detallada de las diferentes áreas de que debe constar la RFC.

- Sistemas de gestión y control de monodosis, con informe de la actividad, presentación, etc. - Descripción del sistema de información y control por parte de los Servicios de MN y de

OSAKIDETZA del cumplimiento y aseguramiento de la calidad.

10.3.- RECURSOS MATERIALES:……….…15 puntos

- Descripción de los equipos a instalar en los servicios de MN para su adecuación

- Descripción de los procedimientos de actuación en estos equipos bajo supervisión de la RFC.

- Descripción detallada de los equipos a instalar en la RFC.

- Descripción de los equipos, programas y procedimientos informáticos de gestión de la RFC.

- Descripción de los sistemas de conexión entre RFC y Servicios de MN y OSAKIDETZA.

10.4.- SERVICIOS COMPLEMENTARIOS:………..10 puntos

- Formación del personal hospitalario.

- Todos aquellos elementos que aporte el adjudicatario para una mejor gestión de la RFC, funcionamiento de los Servicios de MN, así como el control y seguimiento por parte de la Autoridad Sanitaria Competente, de las actividades del S.M.N.

10.5.- VALORACIÓN ECONÓMICA:……….………...30 puntos Criterios basados en Fórmulas

• Precio: 30 puntos

En caso de empate en la puntuación final prevalecerá, en primer lugar, la oferta que hubiera obtenido mayor puntuación en el criterio Valor Técnico de los bienes, en segundo lugar, la puntuación obtenida en el criterio Precio. De persistir el empate, éste se romperá por sorteo.

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METODOLOGÍA Fórmula: [(C/B) x 0,85 +( (D – B)/(D – C) ) x 0,15] x A A Puntos máximos B Oferta de la empresa C Oferta más baja D Precio de licitación Si B = D se le asigna 0 puntos.

Los precios unitarios se reflejarán a DOS DECIMALES como máximo y estará referido a la unidad de medida ofertada (unidad).

10.6- COMITÉ DE EXPERTOS

El Comité de expertos encargados de evaluar las ofertas presentadas por los licitadores estará formado por:

Dra. Emilia Rodeño Ortiz de Zárate.

Dr. Iñaki Tobalina

Prof. Juan Carlos Martín Urreta

Farmacéutica Beatriz Baza

11. NÚMERO DE ADJUDICATARIOS

Uno por lote.

12. GARANTÍAS PARA LA FORMALIZACIÓN DEL CONTRATO Provisional: No se requiere

Definitiva: 5%

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13. PLAZO DE EJECUCIÓN DEL CONTRATO

Plazo de ejecución inicial del contrato: Cuatro años. El contrato entrará en vigor desde la

puesta en funcionamiento de la Radiofarmacia.

Prórrogas: NO.

Plazo total de ejecución: Cuatro años.

14. LUGAR Y ENTREGA DEL SUMINISTRO

El contratista estará obligado a entregar los bienes objeto del suministro en el lugar que se designe por cada una de las Organizaciones de Servicios de Osakidetza.

La prestación del suministro incluye el transporte de los productos hasta los centros a cargo de la empresa adjudicataria.

Los gastos de la entrega y transporte de los bienes objeto del suministro al lugar fijado serán de cuenta del contratista.

15. DOCUMENTACIÓN A INCLUIR EN LOS SOBRES

15.1. EN EL SOBRE C

La documentación ha de presentarse adecuadamente ordenada y acompañada de un índice

temático al objeto de facilitar la revisión de las propuestas y agilizar el proceso de valoración

de las mismas.

Se podrá, asimismo, incorporar otra documentación sobre características no requeridas, con objeto de cumplimentar un mejor conocimiento de la oferta presentada. Estas deberán ser recogidas en un capitulo aparte consignando como “otra documentación incorporada”.

En la documentación técnica los licitadores incluirán de forma expresa:

Se tendrá en cuenta la normativa relacionada con condiciones de correcta fabricación, importación, comercialización, dispensación, almacenamiento, protección sanitaria de la población, del paciente y de los trabajadores y demás personas expuestas, distribución, venta, etc…, que sea de obligado cumplimiento.

Cuando el licitador sea un representante autorizado, lo documentará expresamente.

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Nombre comercial, referencias, y presentación de cada uno de los productos que oferten. Para ello se cumplimentará el Modelo de Proposición Técnica, que podrá descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente.

Deberá estar firmado por el representante legal de la empresa y se presentará en doble soporte: papel y digital (CD-ROM).

En caso de discrepancia entre los datos de los modelos en papel, con los del formato digital, prevalecerán aquellos.

Ficha descriptiva de las características técnicas de cada uno de los productos ofertados (tipología, tamaños, calibres,...) con definición exacta de la composición, diseño, estructura y elementos constituyentes.

Catálogos y folletos en castellano, o en su defecto con traducción del contenido. Se presentarán en doble soporte: papel y digital (CD-ROM).

Necesidades y condiciones de almacenaje, caducidades, etc.

Organización y logística puesta por la mercantil a disposición del contrato, lugar y forma de contactar para el aprovisionamiento, frecuencia de las comunicación, etc. Medios técnicos y asesoramiento disponible en caso de ser necesario.

Criterios generales de control y aseguramiento de la calidad por la empresa en los diferentes procesos (Ejemplo: Certificaciones ISO).

15.2. EN EL SOBRE B (CRITERIOS BASADOS EN FÓRMULAS)

Se cumplimentará el Modelo de Proposición Económica, que podrá descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. Deberá estar firmado por el representante legal de la empresa y se presentará en doble soporte: papel y digital (CD-ROM).

En caso de discrepancia entre los datos de los modelos en papel, con los del formato digital, prevalecerán aquellos.

Para cada referencia ofertada se incluirá el código EAN/GTIN13.

16. RÉGIMEN DE INCORPORACIÓN DE NUEVOS RADIOFÁRMACOS O SUSTITUCIÓN DE LOS RECOGIDOS EN EL PLIEGO DE BASES TÉCNICAS

Los radiofármacos objeto de contratación están recogidos en el anexo al presente Pliego. Durante la vigencia del contrato el adjudicatario está obligado a proponer sustituciones de los rf seleccionados por otros que incorporen avances o innovaciones tecnológicas que mejoren las prestaciones o características de los adjudicados, siempre que su precio sea igual o inferior al

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inicialmente adjudicado y cumplan con los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación del artículo primitivo.

En todo caso, el órgano de contratación, por propia iniciativa y con la conformidad del suministrador, o a instancia de éste, tiene la facultad de incluir nuevos rf o similares a los adjudicados cuando concurran motivos de interés público o de nueva tecnología o configuración respecto de los adjudicados, cuya autorización de comercialización se haya iniciado con posterioridad a la fecha límite de presentación de ofertas, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y dispongan de los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación base.

El mismo tratamiento se dará a cualquier rf de nueva aparición que Osakidetza decida incluir en su prestación farmacéutica.

El órgano de contratación resolverá sobre la petición solicitada para estos supuestos mediante resolución y en el caso de baja o sustitución implicará la exclusión automática del rf cuya baja haya sido acordada o del bien sustituido.

17. FACULTAD DE INSPECCIÓN

El órgano de contratación, directamente o a través de la entidad que considere más idónea por su especialización, tiene la facultad de inspeccionar y de ser informado del proceso de fabricación o elaboración del producto objeto del contrato, pudiendo ordenar análisis, ensayos y pruebas de los materiales a emplear, así como establecer sistemas de control de calidad, dictando cuantas disposiciones estime oportunas para el cumplimiento de lo convenido.

El contratista está obligado a asumir los gastos de comprobación de materiales, vigilancia del proceso de fabricación y / o distribución, si procede, y de los materiales, personal, transporte, entrega, gastos de instalación y formación del personal propio de los Centros que determinen el órgano de contratación.

18. CLÁUSULA SOBRE CONFIDENCIALIDAD

La empresa adjudicataria establecerá las normas y los procedimientos adecuados que garanticen el manejo y uso de los datos de los pacientes necesarios para el suministro de los radiofármacos requeridos. En este sentido son de aplicación específica la Ley 15/1999 y la Ley 41/2002 en relación con el deber de secreto y el derecho a la intimidad.

En consideración al tipo de información procesada, el adjudicatario está obligado a mantener la más absoluta confidencialidad sobre todos aquellos datos y documentos a que tenga acceso con motivo de la adjudicación. A ellos accederán exclusivamente las personas estrictamente imprescindibles para el desarrollo de las tareas inherentes a la misma. Todas ellas serán advertidas del carácter confidencial y reservado de la información a la que tendrán acceso. Todos los ficheros e información a disposición del adjudicatario para la ejecución del contrato son propiedad de Osakidetza y están registrados y sometidos a la salvaguarda que establece

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la legislación vigente, en especial, la relativa a la protección de datos personales. Toda cesión a terceros será perseguida en los tribunales.

Osakidetza se reserva el derecho de establecer cualquier tipo de marcaje de los ficheros que

se dejarán al adjudicatario, de manera que sus características puedan constituirse como prueba que posibilite localizar el origen y los responsables de las eventuales cesiones.

Bajo ningún caso, ni circunstancia, el adjudicatario podrá suministrar a terceros, ni utilizar para si ni para otros, los datos facilitados por Osakidetza para fines distintos a los contemplados en el objetos del presente contrato.

Osakidetza se reserva el derecho de desestimar aquellas propuestas, en las que la

información que pueda manejar el licitador para la ejecución del contrato presente posibles problemas de confidencialidad con la prestación de otros servicios a Osakidetza.

El adjudicatario estará obligado a poner en conocimiento de Osakidetza, inmediatamente después de ser detectada, cualquier sospecha de eventuales errores que se puedan producir en el sistema de seguridad de la información.

El adjudicatario faculta a Osakidetza para que, al terminar el proyecto, pueda responsabilizarlo y/o repercutirle los costes de posibles reclamaciones ocasionadas por negligencia y/o falta de confidencialidad del mismo.

19. PENALIDADES

En el caso de que por un retraso en el suministro (desabastecimiento) o un suministro defectuoso o no acorde con el que dio lugar a la adjudicación o por cualquier otra circunstancia alguna Organización de Servicios de Osakidetza tuviera que recurrir a adquirir otro rf a otro proveedor que esté en disposición de realizar el suministro inmediato y así satisfacer las necesidades de salud de los pacientes, el órgano de contratación estará facultado para proceder a la resolución del contrato o acordar la continuidad de su ejecución con imposición de la siguiente penalidad:

El adjudicatario se hará cargo del abono de toda la factura que se origine de ese proveedor ocasional. Para la elección de este proveedor alternativo se escogerá, siempre que fuese posible, de entre aquellos que han licitado al presente expediente.

De optar por la continuidad de su ejecución, en el caso de que una vez restablecido el suministro se produzca una nueva incidencia, el órgano de contratación estará de nuevo facultado para proceder a la resolución del mismo o acordar la continuidad de su ejecución con imposición de nuevas penalidades.

Las penalidades se impondrán por acuerdo del órgano de contratación, adoptado a propuesta del responsable del contrato si se hubiese designado, que será inmediatamente ejecutivo, y se harán efectivas mediante deducción de las cantidades que, en concepto de pago total o parcial, deban abonarse al contratista o sobre la garantía que, en su caso, se hubiese constituido, cuando no puedan deducirse de las mencionadas certificaciones.

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20. OTRAS ESPECIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO.

Si durante la vigencia del contrato o contratos resultantes de este procedimiento, el adjudicatario viniera a ofertar unas condiciones económicas más ventajosas a las incluidas en el contrato en vigor, por razones de interés público se procederá a modificar el contrato de acuerdo a las mismas.

En todo caso, las empresas que resulten adjudicatarios en el presente expediente vendrán obligados a notificar y aplicar a las Organizaciones de Servicios de Osakidetza cualquier condición más favorable o cualquier oferta a un precio menor que se derive de la tramitación y adjudicación de un expediente de contratación declarado por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad de adquisición centralizada en el ámbito estatal para los productos incluidos en el presente expediente, procediéndose en su caso a modificar el contrato de acuerdo a las mismas.

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o02VerDocumentoTramiteServlet ANEXO I

LOTE 1: estará integrado por los siguientes radiofármacos:

CÓDIGO PRODUCTO PRODUCTO EXPEDIENTE NUEVO ACTIVIDAD/DOSIS

Unidades Previstas Exp. 1 año Precio Licitación Presupuesto Licitación 1 año

51029 Cr-51 Cr-51 CROMATO (Cromato sódico). Solución variable de 0,1 a 0,3 mCi 4 79,62 318,48

51059 Cr-51 Cr-51 EDTA. Solución 0,1 mCi 1 400,00 400,00

51067 Cr-51 Cr-51 EDTA. Solución 0,2 mCi 3 400,00 1.200,00

Total Cr-51 8 1.918,48

51032 Er-169 Er-169 Citrato TERAPIA (Suspensión coloidal) 1 mCi 1 274,88 274,88

Total Er-169 1 274,88

51021 Ga-67 Ga-67. Citrato de Galio. Solución variable de 1 a 3 mCi 1 45,72 45,72

51022 Ga-67 Ga-67. Citrato de Galio. Solución variable de 4 a 7 mCi 91 115,00 10.465,00

51023 Ga-67 Ga-67. Citrato de Galio. Solución variable de 8 a 10 mCi 1 176,04 176,04

Total Ga-67 93 10.686,76

51036 I-123 I-123 MIBG (Metayodobencilguanidina) variable de 1 a 3 mCi 7 243,27 1.702,89

51037 I-123 I-123 MIBG (Metayodobencilguanidina) variable de 4 a 7 mCi 64 464,43 29.723,52

51038 I-123 I-123 MIBG (Metayodobencilguanidina) variable de 8 a 10 mCi 27 548,03 14.796,81

51052 I-123 I-123 YODURO (Yoduro Sódico, INa). Solución oral variable de 1 a 5 mCi 1 302,00 302,00

51053 I-123 I-123 YODURO (Yoduro Sódico, INa). Cápsulas variable de 1 a 5 mCi 1 190,00 190,00

51063 I-123 I-123 DATSCAN (Ioflupano) 5 mCi 434 698,00 302.932,00

51064 I-123 I-123 IBZM (Benzamida. IOLOPRIDE,Marcador de Receptores post sináptico D2 6 mCi 2 679,22 1.358,44

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CÓDIGO PRODUCTO PRODUCTO EXPEDIENTE NUEVO ACTIVIDAD/DOSIS Unidades Previstas Exp. 1 año Precio Licitación Presupuesto Licitación 1 año

51039 I-131 I-131 MIBG (Metayodobencilguanidina). 1 mCi 5 153,93 769,65

51040 I-131 I-131 MIBG (Metayodobencilguanidina). TERAPIA. variable de 50 a 100 mCi 10 1.309,00 13.090,00

51042 I-131 I-131 Nor COLESTEROL 1mCi 3 450,00 1.350,00

51043 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). Solución oral 0,03 mCi 1 41,23 41,23

51044 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). Cápsulas Curva 0,03 mCi 357 27,49 9.813,93

51045 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA. BTC. Cápsulas variable de 5 a 10 mCi 204 65,96 13.455,84

51046 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA. Cápsulas variable de 11 a 15 mCi 102 71,47 7.289,94

51047 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA. Cápsulas variable de 16 a 20 mCi 24 76,97 1.847,28

51048 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA. Cápsulas variable de 21 a 30 mCi 98 104,45 10.236,10

51049 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA. Cápsulas variable de 50 a 100 mCi 120 161,00 19.320,00

51050 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA. Cápsulas variable de 101 a 150

mCi 33 277,00 9.141,00

51051 I-131 I-131 YODURO (Yoduro Sódico, INa). TERAPIA. Cápsulas variable de 151 a 200

mCi 12 320,00 3.840,00

51069 I-131 Yoduro Sodico I-131 Solución Iny 1-4 mCi variable de 1 a 4 mCi 10 66,84 668,40

51070 I-131 Yoduro Sodico I-131 Solución Iny 5-7 mCi variable de 5 a 7 mCi 1 66,84 66,84

51071 I-131 Yoduro Sodico I-131 Solución Iny 8-10 mCi variable de 8 a 10 mCi 32 66,84 2.138,88

Total I-131 1.012 93.069,09

51028 In-111 In-111 DTPA 0,5 mCi 11 192,40 2.116,40

51057 In-111 In-111 OXINA (Oxinato de Indio). Solución 0,5 mCi 67 200,00 13.400,00

51058 In-111 In-111 Pentetreotide (Análogos somatostatina) (Penteteotrida) variable de 3 a 5 mCi 82 653,00 53.546,00

Total In-111 160 69.062,40

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o02VerDocumentoTramiteServlet

CÓDIGO PRODUCTO PRODUCTO EXPEDIENTE NUEVO ACTIVIDAD/DOSIS

Unidades Previstas Exp. 1 año Precio Licitación Presupuesto Licitación 1 año Total P-32 4 3.000,00

51033 Re-186 Re-186 Sulfuro TERAPIA (Suspensión coloidal) variable de 2 a 4 mCi 26 164,92 4.287,92

Total Re-186 26 4.287,92

51034 Sm-153 Sm-153 EDTMP (tipo QUADRAMET) TERAPIA variable de 50 a 100 mCi 1 800,54 800,54

Total Sm-153 1 800,54

51054 Sr-89 Sr-89 METASTRON. TERAPIA. Cloruro de Estroncio 4 mCi 1 1.072,00 1.072,00

Total Sr-89 1 1.072,00

50001 Tc-99m Tc-99m Pertecnetato. Solución. variable de 1 a 10 mCi 1.813 8,70 15.773,10

50002 Tc-99m Tc-99m Pertecnetato. Solución. variable de 11 a 35 mCi 337 16,93 5.705,41

50003 Tc-99m Tc-99m DMSA (dimercaptosuccínico) variable de 1 a 8 mCi 378 22,00 8.316,00

50004 Tc-99m Tc-99m DPD (diisopropil difosfonato) variable de 5 a 30 mCi 1 22,00 22,00

50005 Tc-99m Tc-99m MDP (metil difosfonato) variable de 5 a 30 mCi 1 22,00 22,00

50006 Tc-99m Tc-99m HMDP (hidroximetil difosfonato) variable de 5 a 30 mCi 5.346 22,00 117.612,00

50007 Tc-99m Tc-99m TETROFOSMINA variable de 5 a 30 mCi 104 84,12 8.748,48

50008 Tc-99m Tc-99m FITATO (fitato sódico) variable de 1 a 10 mCi 79 24,74 1.954,46

50010 Tc-99m Tc-99m HMPAO, ESTABILIZADO variable de 10 a 30 mCi 572 130,00 74.360,00

51081 Tc-99m HMPAO, NO ESTABILIZADO FRIO 174 170,00 29.580,00

51011 Tc-99m Tc-99m IDA (derivados IDA/Mebrofenina) variable de 10 a 30 mCi 8 105,00 840,00

50012 Tc-99m Tc-99m COLOIDES. ALBUMINA.; G. Centinela Diametros : 10, 50, 100 y 500 nm variable de 0,5 a 20 mCi 2239 25,00 55.975,00

51013 Tc-99m Tc-99m MAG (mercapto acetil triglicina) variable de 5 a 20 mCi 242 48,84 11.819,28

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CÓDIGO PRODUCTO PRODUCTO EXPEDIENTE NUEVO ACTIVIDAD/DOSIS Unidades Previstas Exp. 1 año Precio Licitación Presupuesto Licitación 1 año

51016 Tc-99m Tc-99m DTPA (dietilen tetraamino pentaacético) variable de 1 a 20 mCi 113 22,00 2.486,00

51017 Tc-99m Tc-99m MIBI (isonitrilos) variable de 2 a 30 mCi 1.127 83,00 93.541,00

51019 Tc-99m PIROFOSFATO FRIO FRIO 28 20,77 581,56

51018 Tc-99m Tc-99 Pirofosfato variable de 10 a 30 mCi 1 22,85 22,85

51062 Tc-99m Tc-99m ANTIGRANULOCITO (Fa,AcMo BW-250/183, IMMU-MN3-Fab'SH:

Sulesomab) variable de 15 a 25 mCi 1 336,44 336,44

Total Tc-99m 12.812 433.399,58

51024 TI-201 Tl-201. Cloruro de Talio. Solución variable de 1 a 3 mCi 3 52,63 157,89

51025 TI-201 Tl-201. Cloruro de Talio. Solución variable de 4 a 8 mCi 3 70,18 210,54

Total TI-201 6 368,43

51030 Y-90 Y-90 YTRIO CITRATO TERAPIA (Suspensión coloidal) 5 mCi 57 137,43 7.833,51

51066 Y-90 Y-90 ZEVALIN TERAPIA dosis 3 11.316,00 33.948,00

Total Y-90 60 41.781,51 51097 F18-COLINA 23 800,00 18.400,00 51092 F18-FDG 3.168 210,00 665.280,00 51095 T99m-OCTREOCTIDE 126 480,00 60.480,00 51096 Antigranulocitos (Scintimun ) 1 320,00 320,00 Total 3.318 744.480,00

Total anual estimado 1.755.207,25

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