Información del Documento Original
CONSIDERANDOQUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: LASER LENSES, DIAGNOSTIC LENSES, YAG LASER LENSES, SURGICAL LENSES, TONOMETER LENSES, INDIRECT LENSES. - LENTES LASER, LENTES DIAGNOSTICO, LENTES LASER YAG, LENTES CIRUGIA, LENTES TONOMETRO, LENTES INDIRECTO. - OCULAR INSTRUMENTS, INC REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2014DM-0012125 VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): OPIMED SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): OCULAR INSTRUMENTS, INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA IMPORTADOR(ES): OPIMED SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO RIESGO: I
COMPOSICIÓN: POLIMEROS, ACRILICO, VIDRIO Y ACERO INOXIDABLE
USOS: LENTES PARA EXAMEN DIAGNOSTICO, LASER Y CIRUGIA INVASIVA EN OFTALMOLOGIA. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CADA REFERENCIA POR UNIDAD
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
LASER LENSES
O2MA O2MFA O2MA-2 O4GFA O4GFA-LR OAIA OB3MA OFA2.0 OFA5.4 OG3MA OG3MA-2 OG3MA-13 OG3MFA OG3MFA-SF OG3MIA OG3MPA OG3MSA OG3MSA-2 OGFA OGFA-2 OHSA OJKFA OK2MA OKSMA OLSA OMRA-S OMRA-S-2 OMRA-HM OMRA-HM-2 OMRA-WF
OMRA-WF-2 OMRA-PRP OMRA-PRP-2 OMRA-PRP-165
OMRA-
PRP-165-2 OMSLA OMVGL OMVGLF OMVGL 1.5X OMVGLF 1.5X OMV2G OMV2GF OMVG200 OMVGF200 OMVG200-2 OPDT OPDT-2 OPR-120 OPR-120-2 ORMR-1X
ORMR-1X-P ORMR-1X-2 ORMR-2XORMR-2X-2 ORNSA ORTA ORTFA OSMGA OSMGFA OSMGA-2 OSMGFA OT4MGA OWISA OYFA ORTFA OSMGA-2OSMGFA OT4MGA OWISA
DIAGNOSTIC LENSES
O2M O2MF O2M-2 O4GF O4GF-LR OGF OGF-2 OJKF OJK OKEL
Información del Documento Original
OKL OKM OKS OPDSG OPDSG/GN/P/GD/ R/B OPDSG-2 OPDSG -2/GN/P/ GD/R/B OPDSG-3 OPDSG-3/GN/P/GD/R/ B O4MAC O4MAC-15 O4MAC -17 O4MAC-LR O4MAC-LR-15 O4MAC-LR-17 O4MAC-H O4MAC -1X O4MAC-1X-H O4MAC-1X-LR O4MAC-1X-15 O4MAC-1X-17 O4MAC -1X-LR-15 O4MAC-1X-LR-17 OS4M OS4M/GN /P/GD/R/ B OS4M-2 OS4M-2/GN/P/ GD/R/B
OSMG OSMGF OSMG-2 OSR230 OSR230-13 OT4MG OG3M OG3MAC-10 OG3MAC-15 OG3MAC-17 OG3M-2 OG3M-10 OG3M-13 OG3MF OG3MI OG3MIP OG3MS OG3MS-2 OG4MG OG4MG-15 OG4MG-17 OG4MG-LR OG4MG-LR-15 OG4MG-LR-17 OG4MG -H OG4MG-1X OG4MG-1X-LR OG4MG-1X-H OG4MG-1X-15 OG4MG -1X-17 OG3MHD -10 OG3MHD-15 OG3MHD-17 OGP2 OGP2H OK4DG OK4DG-1X OKWB21 OSLO60-2
YAG LASER LENSES
OAYA OAIY OHLSLT OHLSLTF OLSLT OHLSLT-IR OHLSLTF-IR OIMLT OIMLTF OL5SLT-IR
OL5SLTF-IR OLSLTF OL5SLT OL5SLTF OMIC OPIG
OPYG-12/12 OPY-12.5 OPY-18 OPY-25 OSMY-2 OJKY-21 OJKPY-25 OJKPY-30 OPYG-12/12 OPY-12.5 OPY-18 OPY-25 OSMY-2
SURGICAL LENSES
OASG OASG-H OBL OBVI ODMSG OFVI OFV-4 OGSG OHBVE OHFVE OHMVE OHOKR OHSG/LH OHSG/RH OHWVE OIV 132 OIV-H 132 OIVSL OIVS2L OIVS2L-EH OIVS2L-WE OIVS2L -WH OIVS2L-WEH OIVS2L-EHNA OIVS2L-WENA OIVS2L-WHNA OIVS2L -WEHNA
OIVSZ OIVS2Z OIVS2Z-EH
Información del Documento Original
OIVS2Z-WE OIVS2Z -WH OIVS2Z-WEH OIVS2Z-EHNA OIVS2Z-WENA OIVS2Z-WHNA OIVS2Z -WEHNAOKSG OLIV-EQ-2 OLIV-EQNA OLIV-H OLIV-WF OLIV-WFNA OLTCW OLV-1 OLV-1/3S OLV-1/4P OLV-1/I3S OLV-1/IN OLV-1/IR OLV-1/N OLV-1S OLV-1/TN OLV-2 OLV-2HRI OLV-3 OLV-3HRI OLV-4 OLV-4HRI OLV-5 OLV-5SR OLV-6 OLV-6HRI OLV-7 OLV-7HRI OLV-8 OLV-9 OLV-OC OLV-FCP OLVR-S2S OLV-PT OLVS-3 OLVS-3N OMVI OMUSG ONT-L ONT-R OOSGP OPFVI OPM OPPWV OPVGI OPV-B OPV-F OPV-FCP OPV-P OPV-R OPVI-3 OROCTS ORVCS ORPSG ORVLH OSJG OSJAG OSJAG-8 OSVS OSVS-I132 OSVS-U132 OSVS-U132-2 OTB/LH-2 OTB/RH-2 OTN-1 OTN-2 OTN-3 OTN-R OTSG OUV 132 OUV 132-2 OUV-H-132 OUV-H-132-2 OWIV-HM OWIV-HMNA OWSM
TONOMETER LENSES OBT-O OBT- TC-10-15 OBT-TC-15-21 OBT-65 OBBT OBT-65/90 OBVT OGBT 30/50 OKBT 20/30 OTM-1 OI-14 OI-14/GN/ P/GD/R/ B OI-14M OI-14M/GN/P/ GD/R/B OI-18 OI-18/GN/P/ GD/R/B OI-18M OI-18M/GN/P /GD/R/B OI-20 OI-20/GN/P/GD/R/B OI-20A OI-20A/GN /P/GD/R /B OI-20M OI-20MS OI-20MS/GN /P/GD/R/ B OI-222 OI-222/GN/ P/GD/R/ B OI-22M OI-22M/GN/P/G D/R/B OI-25M
Página 3 de 5
Información del Documento Original
OI-25M/GN/P /GD/R/B OI-28A OI-28A/GN/P /GD/R/B OI-28 OI-28/GN/P/ GD/R/B OI-28M OI-28M/GN /P/GD/R /B OI-30M OI-30M/GN/P/G D/R/B OI-35M OI-35M/GN/P /GD/R/B OI-40M OI-40M /GN/P/GD /R/BOSLO60-2 OI-LROP OI-SRG428 OI-SRG52 0 OI-54M OI-54M/GN/P/G D/R/B OI-UM OI-UM/GN/P/ GD/R/B OI-60M OI-60M/GN/ P/GD/R/B INDIRECT LENSES OI-66M OI-66M/GN /P/GD/R /B OI-72M OI-72M/GN/P/ GD/R/B OI-HM OI-HM/GN/P/ GD/R/B OI-78M OI-78M/GN/P /GD/R/B OI-HM-78M OI-HM-78M/GN/P/GD/R /B OI-84M OI-84M/GN /P/GD/R /B OI-STD OI-STD/GN/P/ GD/R/B OI-STD-LR OI-STD-LR/GN/P/ GD/R/B OI-STDM OI-STDM/GN /P/GD/R/B OI-STD-LR OI-STD-LR/GN/P/GD/R/ B OI-100M OI-100M/G N/P/GD/ R/B OI-120M OI-120M/GN/P /GD/R/B OI-SP OHLA20 EXPEDIENTE NO.: 20084270 RADICACIÓN NO.: 2014139857 FECHA DE RADICACIÓN: 28 10 2014
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE
DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Información del Documento Original
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 28 DE OCTUBRE DE 2014
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
VoBo Técnico: VoBo Legal: Aprobó:
