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WARNINGS AND PRECAUTIONS
Do not use beyond labeled expiration date marked on the outer kit label.
Do not interchange the caps or rubber stoppers of any reagent bottles.
Dispose of containers and unused contents in accordance with Federal, State, and Local requirements.
The Controls are designed for use only with the QuickVue hCG Combo and QuickVue+ hCG Combo tests.
These components contain material of human origin which has been tested using FDA‐approved methods and has been found negative for antibody to human immunodeficiency virus (HIV‐I and HIV‐II), antibody to
Hepatitis C virus and for Hepatitis B surface antigen (HBsAg). No known test method can offer total assurance that HIV‐I and HIV‐II, Hepatitis B virus, Hepatitis C virus or other infectious agents are absent. HANDLE THESE REAGENTS AS IF THEY WERE POTENTIALLY INFECTIOUS. Information on handling human serum is provided in the CDC/NIH manual “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories” (U.S.A. HHS publication No.
(NIH) 88‐8395).
KIT STORAGE AND STABILITY
Store the hCG Control Set – Serum refrigerated at 2°C to 8°C (36°F to 46°F). Do Not Freeze. Kit can be used until the expiration date printed on the outer kit box or 2 weeks after reconstitution.
QUALITY CONTROL
External controls may be used to verify that all reagents and procedures are performing properly. The hCG Control Set – Serum, when used in accordance with the test procedures described in the QuickVue hCG Combo and QuickVue+ hCG Combo package inserts, provide this capability.
Quality Control testing should be performed in accordance with the directions accompanying the QuickVue hCG Combo or QuickVue+ hCG Combo.
TEST PROCEDURE
The hCG Control Set – Serum is to be used in accordance with the directions accompanying the QuickVue hCG Combo and QuickVue+ hCG Combo. When following these directions, the hCG Control Set – Serum is to be used in the same manner as a patient specimen.
INTERPRETATION OF RESULTS
QuickVue hCG Combo Test
Refer to the QuickVue hCG Combo Test Package Insert.
QuickVue+ hCG Combo Test
Refer to the QuickVue+ hCG Combo Test Package Insert.
LIMITATIONS
The Positive and Negative Controls in the hCG Control Set – Serum are qualitative reagents and are not to be used as quantitative calibrators. They should not be diluted and may be incompatible for use with other assays.
The hCG Control Set – Serum must be used at room temperature 15–30°C (59–86°F). Performance of the assay
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
No use después de la fecha de caducidad marcada en la etiqueta externa del kit.
No intercambie las tapas o los tapones de goma de los frascos con reactivos.
Deseche los envases y contenidos sin usar conforme a los requerimientos locales, estatales y federales.
Los controles están diseñados para ser utilizados solamente con la prueba de QuickVue hCG‐Combo y la prueba de QuickVue+ hCG‐Combo.
Estos componentes contienen material de origen humano y han sido analizados con métodos homologados por la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) en busca de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH‐I y VIH‐II), el virus de la Hepatitis C y el antígeno de superficie de la hepatitis B (AgsHB) arrojando resultados negativos. Se desconoce un método de prueba que ofrezca una garantía total de la ausencia de VIH‐I y VIH‐I, virus de la Hepatitis B, virus de la Hepatitis C u otros agentes infecciosos. MANIPULE ESTOS REACTIVOS COMO SI FUERAN POTENCIALMENTE INFECCIOSOS. Puede encontrar información sobre la manipulación de suero humano en el manual “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories” (Publicación N° [NIH] 88‐8395 del Departamento de Salud y Servicios Humanos [Health and Human Services, HHS] de los EE. UU.) de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC)/Institutos Nacionales de la Salud (National Institutes of Health, NIH).
ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO
Almacene el Juego de control hCG – Suero refrigerado a una temperatura de 2° C a 8 °C (36 °F a 46 °F). No lo congele. El kit puede ser utilizado hasta la fecha de caducidad impresa en su caja externa o en las 2 semanas posteriores a la reconstitución.
CONTROL DE CALIDAD
Es posible usar controles externos para verificar que todos los reactivos y los procedimientos
funcionan adecuadamente. El Juego de control hCG – Suero ― cuando se utiliza según los procedimientos de prueba que se describen en los prospectos de la prueba de QuickVue hCG‐Combo y la prueba de QuickVue+ hCG‐Combo ― proporciona esta posibilidad.
La prueba de control de calidad debe ser realizada según las instrucciones que se adjuntan con la prueba de QuickVue hCG‐Combo o la prueba de QuickVue+ hCG‐Combo.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
El Juego de control hCG – Suero debe utilizarse según las instrucciones que se adjuntan a la prueba de
QuickVue hCG‐Combo o la prueba de QuickVue+ hCG‐Combo. Al seguir estas instrucciones, el Juego de control hCG – Suero se debe utilizar de la misma manera que una muestra de paciente.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Prueba de QuickVue hCG‐Combo
Consulte el Prospecto de la prueba de QuickVue hCG‐Combo.
Prueba de QuickVue+ hCG‐Combo
Consulte el Prospecto de la prueba de QuickVue+ hCG‐Combo.
LIMITACIONES
Los controles negativos y positivos en el Juego de control hCG – Suero son reactivos cualitativos y no se deben usar como calibradores cuantitativos. No deben diluirse y es posible que no sean compatibles para ser usados con otros ensayos.
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