Se analiza la Resolución de la Sala de Competencia del Consejo de la Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia de 19 de enero del 2017, en la que se delimita la existencia de una dualidad de precios de los medicamentos y la realización de una práctica restrictiva de la competencia.
1. Los sistemas de doble precio como práctica colusoria
Por medio del sistema del «doble precio», una empresa farmacéutica establece para sus distribuidores una política de precios diferentes según que los mayoristas vayan a distribuir el medicamento en el país o vayan a exportarlo, aplicándose en este último caso unos precios más elevados.
Este sistema se suele insertar en la estrategia de lucha por parte de la industria contra la realidad del comercio paralelo de medicamentos, fenómeno que surge cuando el productor de medicamentos los comercializa en un Estado, de forma que —tras esa introducción de una determinada partida de medicamentos en el mercado— un sujeto diferente, y al margen del fabricante, los exporta a otro Estado en que también está autorizada la comercialización del fármaco. Se habla, por tanto, de exportación (desde el Estado donde se ha producido la primera comercialización) e importación (a otro Estado distinto) paralelas, porque no las lleva a cabo el fabricante del medicamento.
El interés por efectuar esta comercialización paralela (que se observa igualmente dentro de la Unión Europea) obedece al hecho de que normalmente un mismo medicamento tiene precios diferentes en los distintos Estados o mercados en los que se comercializa. Sin embargo, la industria suele reaccionar contra este fenómeno, por entender que es una práctica propia de operadores económicos que actúan de manera oportunista y que genera desabastecimiento del mercado de exportación. Acude para ello a prácticas como el doble precio o la limitación
La delimitación entre la dualidad del precio de los medicamentos permitida en la legislación
española y los sistemas de doble precio contrarios al Derecho de defensa de la competencia
Ángel García Vidal
Profesor acreditado como catedrático de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela Consejero académico de Gómez-Acebo & Pombo
del suministro. [Véase más en detalle: García Vidal, a., «El comercio paralelo de medicamentos, Cuadernos de Derecho Trasnacional, octubre 2013, vol. 5, n.º 2, págs. 315 y ss., http://e- revistas.uc3m.es/index.php/CDT/article/viewFile/1819/850].
Frente al sistema de doble precio, los defensores del comercio paralelo, además de invocar las ventajas competitivas que conlleva, la reducción de precios que genera y, en definitiva, los beneficios para los pacientes, acuden al Derecho de defensa de la competencia considerando que las medidas de la industria contra el comercio paralelo serían ilícitos antitrust.
De hecho, el Tribunal de Justicia ya ha analizado el sistema del doble precio desde el punto de vista del Derecho de defensa de la competencia y ha declarado que un acuerdo entre un productor y un distribuidor celebrado para restablecer las divisiones nacionales en el comercio entre Estados miembros puede ser contrario al objetivo de integración de los mercados nacionales mediante el establecimiento de un mercado único. Y, en este sentido, el Tribunal de Justicia ha calificado de colusorios —y, por tanto, prohibidos— tanto los acuerdos cuyo objetivo es la compartimentación de los mercados nacionales con arreglo a las fronteras nacionales como los que dificultan la interpenetración de los mercados nacionales, concretamente los que tratan de prohibir o limitar el comercio paralelo.
Así lo ha hecho en su Sentencia de 6 de octubre del 2009 (Glaxo), en la que el Tribunal de Justicia reitera su jurisprudencia según la cual, en principio, los acuerdos con los que se pre- tende prohibir o limitar dicho comercio son anticompetitivos por su objeto, y no por sus efectos. Ahora bien, el Tribunal de Justicia destaca que del artículo 81 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea —TCE— (hoy artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea o TFUE) no se desprende en modo alguno «que únicamente puedan tener un objeto contrario a la competencia los acuerdos que priven a los consumidores de determinadas ventajas». Por el contrario, el artículo que prohíbe las prácticas colusorias «al igual que las demás normas de competencia del tratado, está dirigido a proteger no sólo los intereses directos de los competidores o consumidores, sino la estructura del mercado y, de este modo, la competencia en cuanto tal. Por lo tanto, la comprobación de que un acuerdo tiene un objeto contrario a la competencia no puede estar supeditada a que los consumidores finales se vean privados de las ventajas de una competencia efectiva en términos de términos de abastecimiento o de precios».
2. El asunto Pfizer/Cofares
2.1. Dentro del referido contexto, la compañía Spain Pharma presentó una denuncia por su- puestas prácticas restrictivas de la competencia cometidas por Pfizer S. L. U. (Pfizer) y por la Compañía Farmacéutica Española, S. A. (Cofares). La denuncia, presentada ante la Comisión Europea, fue derivada a la Comisión Nacional de la Competencia (hoy Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia).
Con fecha 21 de mayo del 2009, la extinta Comisión Nacional de la Competencia resolvió no incoar procedimiento sancionador y ordenar el archivo de las actuaciones seguidas, por entender que no se apreciaban indicios de infracción.
No obstante, presentado un recurso contra dicha resolución, la Sentencia de la Audien- cia Nacional de 13 de junio del 2011 lo estimó parcialmente, entendiendo que «el hecho de que las cláusulas de determinación de precios fijadas en el acuerdo de distribución sea conforme a lo establecido en las normas nacionales de intervención de precios de los medicamentos (a lo que se dedica gran parte de los fundamentos jurídicos de la re- solución recurrida) no es suficiente para afirmar que no ha habido una vulneración del artículo 81 TCE y 1 LDC» y que lo relevante para apreciar si existe un sistema de doble precio contrario al artículo 81.1 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea (actual art. 101.1 TFUE) es «si Pfizer manifestó una voluntad que pueda considerarse indepen- diente de la normativa española por la que se fija el precio industrial de los medicamentos y por tanto si se trata de un comportamiento voluntario de la empresa».
Después de que el Tribunal Supremo, en su sentencia de 3 de diciembre del 2014 deses- timara los recursos de casación entablados por la Abogacía del Estado y por Pfizer contra la sentencia de la Audiencia Nacional, la Comisión Nacional de los Mercados y la Compe- tencia (CNMC) incoó un nuevo expediente sancionador.
2.2. Pues bien, la Resolución de la Sala de Competencia del Consejo de la Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia de 19 de enero del 2017, compartiendo la inter- pretación del órgano instructor, concluye que Pfizer, en los contratos que suscribe con sus distribuidores mayoristas, no establece un doble precio constitutivo de una práctica colusoria. Ello, por entender que el doble precio no se fija en función del destino de los medicamentos, sino que se trata de un precio único que tan sólo sustituye por el precio intervenido cuando verifica que concurren las circunstancias fijadas por la normativa es- pañola.
Para fundamentar su resolución, la Comisión Nacional de los Mercados y de la Compe- tencia presta especial atención a la delimitación entre lo que es una dualidad de precios permitida y de la que parte (e incluso fomentaría) el Derecho español, y una dualidad de precios que busque evitar el comercio paralelo y suponga una práctica colusoria. También se ocupa de marcar las diferencias con el supuesto de hecho del caso Glaxo.
3. La dualidad de precios de un medicamento permitida por el Derecho español
La Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia basa su decisión de entender que no ha habido práctica restrictiva de la competencia en la regulación del precio de los medicamentos en España.
A este respecto, conviene tener presente que en materia de precios se ha pasado en España de una situación de intervención absoluta aplicable a la venta de cualquier medicamento en nuestro país, a una intervención sólo sobre los medicamentos financiados que se destinen efectivamente a los pacientes en España dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Así, conforme a la Ley 25/1990, del Medicamento, el Gobierno español fijaba los precios industriales de las especialidades farmacéuticas (hoy medicamentos) con carácter nacional
y para cada especialidad farmacéutica, de modo que sólo eran libres los precios de los productos que determinase el propio Gobierno. Posteriormente, se fueron aprobando modi- ficaciones normativas que fueron ampliando la libertad de precios. Así, la Ley 66/1997, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, liberalizó el precio de los medicamentos no financiables por el Sistema Nacional de Salud. Y la Ley 55/1999 (también de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social) dispuso que el precio intervenido sólo es aplicable a las ventas de medicamentos financiables efectivamente destinados a la dispensación al paciente en España. Y estos cambios se mantuvieron en la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y en el vigente Real Decreto Legislati- vo 1/2015, de 24 de julio (por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios).
Así, pues, existe libertad para fijar el precio de los medicamentos no financiados por el Sistema Nacional de Salud , así como los financiables que no se comercialicen para su prescripción dentro de dicho sistema. Los precios de estos medicamentos deberán, simplemente, ser notificados (esto es, debe comunicarse el precio al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de modo que pueda formular objeciones por razones de interés público
—art. 94, apdos. 4 y 5 RDLeg 1/12015).
Por lo demás, se dispone (art. 94.7 RDLeg 1/2015, en la redacción dada por la Ley 48/2015, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2016) que «como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior o igual al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud» y que los laboratorios farmacéuticos, las entidades de distribución y las oficinas de farmacia, a través de la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la información necesaria para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud.
Resulta, por tanto, que un mismo medicamento puede tener distintos precios, según se dispense dentro o fuera del Sistema Nacional de Salud y según se dispense en España o fuera de nuestro país. Y, de hecho, la propia ley parte de la premisa de que eso será lo habitual, al disponer
—como ya se ha recordado— que «como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior o igual al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud». (De hecho, la resolución de la Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia ahora comentada llega a decir que «la propia norma reconoce la promoción de esta dualidad».)
Así las cosas, es sobre esta realidad sobre la que la Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia considera que Pfizer no establece un sistema de doble precio para impedir las importaciones paralelas de sus medicamentos, sino que fija un precio libre que sustituye a posteriori por el precio intervenido, de obligado cumplimiento, tras verificar que se ha cumplido el requisito legal de dispensación en territorio nacional y financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud. Se limitaría, así, según la resolución, a seguir el sistema nacional de financiación de los medicamentos.
En este punto, la Comisión sigue una interpretación pareja a la efectuada por la Audiencia Provincial de Madrid (Sección Vigesimoctava), en su Sentencia núm. 359/2015 de 7 de diciembre (caso European Association of Euro-Pharmaceutical Companies contra Janssen-Cilag, S. A.), según la cual: «no puede decirse que el laboratorio pacte, ni imponga, una política de doble precio con los distribuidores, cuando simplemente, y además de modo unilateral (aunque luego lo traslade a cada uno de los contratos que suscribe), pone a la venta sus productos al precio que como fabricante estima el más conveniente para su plan comercial y sólo se pliega a admitir la reducción del mismo en aquellos supuestos en los que opera la intervención en las circunstancias en las que ésta le viene impuesta administrativamente y una vez que ha constatado que se han cumplido los requisitos correspondientes para ello».
Así las cosas, la Comisión considera superfluo valorar si resulta de aplicación la exención de conductas colusorias del artículo 1.3 de la Ley de Defensa de la Competencia, aunque concluye que «concurren elementos que prima facie permitirían sostener la posible exis- tencia de eficiencias subsumibles» en tal precepto.
4. Las diferencias con el caso Glaxo
A raíz de la sentencia de la Audiencia Nacional que anuló la primera decisión de la Comisión Nacional de la Competencia sobre la base de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia en el caso Glaxo, la resolución de la Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia se ocupa de marcar las diferencias que concurren entre los supuestos de hecho. Así, según ésta,
«un análisis de ambas conductas nos lleva a la conclusión de que el sistema ideado por Glaxo difiere, en esencia, del que ha incluido Pfizer en sus contratos. Así, Glaxo aplicó literalmente un doble precio en sus contratos y para ello hizo una interpretación extensiva del precepto legal vigente en ese momento al señalar que el precio de sus especialidades farmacéuticas no superaría en ningún caso el precio industrial máximo fijado por las autoridades cuando se encontraran financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social y fueran comercializadas posteriormente con carácter nacional, siendo esto último una extensión de los requisitos más allá del tenor literal de la ley vigente. Además Glaxo requirió información a los suministradores sobre los medicamentos que habían sido exportados para aplicar el precio correspondiente, lo cual le permitió acceder a una información comercial sensible sobre la actividad exportadora del distribuidor que pudo condicionar su política de ventas con el mismo con el fin de limitar cualquier exportación paralela desde España. Por su parte, Pfizer establece, como ya se ha señalado, un precio único y libre, diseña un contrato cuya literalidad es plenamente acorde con el doble requisito impuesto en la legislación en vigor para la aplicación del precio intervenido y únicamente exige al laboratorio información relativa a la dispensación en España a los efectos de aplicar el descuento a posteriori, pero no exige el conocimiento de los medicamentos exportados antes de su venta y entrega al distribuidor».
