º
Probióticos en Biopolis SL
Daniel Ramón Vidal
Probióticos en Biopolis SL
1. Los probióticos
2. El probiótico ES1
3. Otros probióticos en Biopolis SL
4. ¿Food o pharma?
Probióticos en Biopolis SL
1. Los probióticos
2. El probiótico ES1
3. Otros probióticos en Biopolis SL
4. ¿Food o pharma?
La pirámide poblacional
Son microorganismos vivos que administrados en cantidades adecuadas ejercen efectos beneficiosos sobre la salud del huésped (FAO, 2001)
Un probiótico es un suplemento alimentario compuesto por microorganismos viables que ejerce un efecto sobre la salud del consumidor mejorando su equilibrio intestinal (Fuller 1989 en el marco del Institute of Life Science International-LSI)
Probióticos
El mercado funcional
• Están muy bien establecidos en leche y derivados lácteos; difícil aplicarlos en productos de origen vegetal, bollería y zumos
• Sobre todo especies de los géneros Bifidobacterium y Lactobacillus
• Deberían ser específicos de especie
• Sus alegaciones se dirigen sobre todo a la
salud intestinal, al bienestar general y a
prevenir el riesgo cardiovascular o la
obesidad
Estrategia comercial
INGREDIENTE FUNCIONAL
SUPLEMENTO NUTRICIONAL
Colección de probióticos
•Inflamación inetstinal: Bifidobacterium longum ES1
•Rotavirus: Bifidobacterium longum subsp. infantis CECT 7210
•Sistema inmunitario: Bifidobacterium breve I-4035, Lactobacillus paracasei I-4034, Lactobacillus rhamnosus I-4036
Ensayos
Identificación Seguridad Escalado Producción
Selección
•Helicobacter pylori: Bifidobacterium bifidum CECT 7366
•Síndrome metabólico: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CECT 8145
•Vaginosis: Lactobacillus rhamnosus
Evaluación
Probióticos en Biopolis SL
1. Los probióticos
2. El probiótico ES1
3. Otros probióticos en Biopolis SL
4. ¿Food o pharma?
Búsqueda de un probiótico antiinflamatorio
• La cepa ES1 fué aislada por el grupo de la Dra.
Yolanda Sanz en el Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos del Consejo Superior de Investigaciones Científicas en Valencia
• Se aisló a partir de las heces de un niño sano, menor de tres meses y sometido a lactancia materna
• Mediante taxonomía molecular (secuenciación de la región del gen que codifica el rRNA 16S) se ha clasificado como un miembro de la especie Bifidobacterium longum
• Dicha especie está incluida en los listados GRAS y QPS de la Food and Drug Administration y la European Food Safety Agency, respectivamente
• La cepa está protegida por una patente y depositada en la Colección Española de Cultivos Tipo bajo el código CECT 7347; esta patente fue licenciada en exclusiva a Biopolis SL y está transferida a varios países
Respuesta anti-inflamatoria en células PBMC
• Se ha realizado un estudio con heces coincubadas con la cepa ES1 y se diseñaron controles negativos sin la cepa; las muestras se usaron posteriormente para estimular células mononucleares de sangre periférica (PBMC) provenientes de individuos adultos sano
• Las heces de los individuos con inflamación dieron lugar a un incremento de la producción de TNFα y la expresión de CD86 y a una disminución de la producción de IL-10 y la expresión de CD4
• Las heces coincubadas con la cepa ES1 suprimieron
esta respuesta pro-inflamatoria e incrementaron la
producción de IL-10
• Se hicieron experimentos similares con células Caco-2
• Se midieron los niveles de transcripción de los genes que codifican el receptor CXCR3, NFκβ y TNFα
• Por ELISA se analizaron los niveles de las proteínas correspondientes y de IL-1β y p50
• Los cultivos celulares coincubados con la cepa ES1 tenían reducidos los niveles de transcripción y, consecuentemente, las concentraciones celulares de IL-1β, NFκβ , p50 y TNFα
Respuesta anti-inflamatoria en células Caco-2
Respuesta anti-inflamatoria en células dendríticas
• Se investigó la interacción de la cepa ES1 con células dendríticas derivadas de monocitos (CDDM), en combinación con gliadinas y células Caco-2
• Al contrario que algunas cepas patógenas(Escherichia coli o Shigella CBD8), la cepa ES1 indujo mínimos cambios morfológicos en las células CDDM y activó menos la adhesión, la propagación y la producción de citoquinas inflamatorias
• Además, promovió una menor inducción de
la expresión de CD86 y CD40 y una
reducción en la producción inducida por
gliadinas de IFN-γ, y dio lugar a un
incremento en la secreción de IL-10
Estudio preclínico de efectividad en ratas
B. longum ES1 Placebo
• Se usó un modelo de enteropatía inducida por gliadinas utilizando ratas recién nacidas sensibilizadas con IFN-γ que fueron alimentadas con la cepa ES1 frente a un grupo control alimentadas con placebo
• Las ratas alimentadas con la cepa ES1 tenían importantes cambios en la morfología del epitelio intestinal
• En concreto, era posible detectar en las
ratas de este grupo una restauración de
la altura de los enterocitos, una de las
características negativas de la
enfermedad celiaca
Respuesta anti-inflamatoria en animales
• Además, en los dos grupos se analizó la producción de componentes del sistema inmunitario y se estudió la microbiota de las heces
• Los yeyunos de las ratas alimentadas con la cepa ES1 contenían menos
TNF-α y más IL-10
Estudios de seguridad alimentaria in vitro
• Se evaluó la seguridad alimentaria del probiótico ES1 siguiendo las recomendaciones de FAO y OMS
• Se analizó la producción de metabolitos no deseados (aminas biogenas, ratio D-láctico/L-láctico y sales biliares desconjugadas,) no detectándose valores problemáticos
• Se determinaron los break-points de una veintena de antibióticos de uso
clínico y no se detectó resistencia significativa a alguno de ellos
Estudios de seguridad alimentaria in vivo
• En colaboración con el Instituto Pasteur de Montevideo, se llevó a cabo un estudio de ingesta aguda de la cepa ES1 (10
9ufc/día) en ratones BALB/c sanos o sometidos a inmunodepresión por tratamiento con ciclofosfamida
• No se detectó mortalidad ni patologías asociadas a la ingesta de la cepa
• Tampoco se observó translocación de la
cepa, pudiéndose concluir la seguridad
alimentaria de la misma
Secuenciación del genoma de la cepa
• Se ha secuenciado el genoma de la cepa ES1 utilizando técnicas de pirosecuenciación genómica masiva
• El genoma de la cepa ES1 tiene aproximadamente 2.5 Mb
• En total se dispone de casi 75 Mb de información (aproximadamente 30X de secuencia del genoma)
• No se detectan genes de virulencia o factores de patogenicidad
• No hay genes funcionales de resistencia a
antibióticos
Escalado de producción
• Se ha escalado la fermentación de la cepa ES1, desde el laboratorio a la planta piloto y desde la planta piloto a la planta de producción
• El proceso de fermentación ya está optimizado
• También se ha escalado y optimizado el proceso de secado por liofilización
Ensayo clínico fase I
• Se llevó a cabo con 12 voluntarios humanos (edad media 30.3 años, rango de 23 a 40 años); fue un ensayo doble ciego, aletaorio y con control de placebo
• Los voluntarios ingirieron la cepa ES1 o el placebo durante dos semanas (10
9ufc/día), posteriormente se realizó un período de lavado de 2 semanas y luego se siguió la ingesta cruzada durante otras 3 semanas
• La ingesta de la cepa ES1 no produjo efectos adversos
• La microbiota de las heces de los individuos
control frente a los que habían ingerido la
cepa ES1 no presentó diferencias
significativas, si bien el 70-80% de las cepas
de bifidobacterias en los individuos
problema eran la cepa ES1
Ensayo clínico fase II (I)
• Se llevó a cabo un ensayo doble ciego, aletaorio y con control de placebo sobre 40 niños celiacos voluntarios de edades comprendidas entre los 2 y los 14 años (Hospital Universitari Sant Joan de Reus y Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona)
• Uno de los grupos recibió la cepa ES1 durante 3 meses en una dosis diaria de 10
9ufc y el otro recibió un placebo
• Al analizar sangre periférica se detectó una disminución de la concentración de TNF-α y de linfocitos CD3+
• Finalmente, los individuos del grupo que
había ingerido el probiótico presentaron una
mayor talla y peso (si bien en este último
caso la diferencia no fue estadísticamente
significativa)
Ensayo clínico fase II (II)
• El estudio de la microbiota de los dos grupos reveló datos muy interesantes
• Se detectó una disminución estadísticamente significativa de Bacteroides y Clostridium en el grupo que recibió el probiótico ES1 frente al grupo que recibe el placebo
• El grupo que recibió la cepa ES1 presentó mayores recuentos de
bifidobacterias, aunque los datos no fueron estadísticamente significativos
Dossier científico
• Izquierdo E, Medina M, Ennahar S, Marchioni E, Sanz . (2008). Resistance to simulated gastrointestinal condtions and adhesions to mucus as probiotic criteria for Bifidobacterium longum strains. Current Microbiology 56: 613-618
• Medina M, de Palma G, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. (2008). Bifidobacterium strains suppress in vitro the pro-inflammatory milieu triggered by the large intestinal microbiota of coeliac patients. Journal of Inflammation 3: 5-19
• Laparra JM, Sanz Y. (2010). Bifidobacteria inhibit the inflammatory response induced by gliadins in intestinal epithelial cells via modifications of toxic peptide generation during digestion. Journal of Cell Biochemistry 109:
801-807
• Olivares M, Laparra M, Sanz Y. (2011). Influence of Bifidobacterium longum CECT 7347 and gliadin peptides on intestinal epithelial cell proteome. Journal of Agricultural and Food Chemistry 59: 7666-7671
• Laparra JM, Olivares M, Gallina O, Sanz Y. (2012). Bifidobacterium longum CECT7347 modulates immune responses in a gliadin-induced enteropathy animal model. PLoS ONE 7: e30744
• de Palma G, Kamanova J, Cinova J, Olivares M, Drasarova H, Tuckova L, Sanz Y. (2012). Modulation of phenotypic and functional maturation of dendritic cells by intestinal bacteria and gliadin: relevance for celiac disease. Journal of Leukocyte Biology 92: 1043-1054
• Olivares M, Laparra M, Sanz Y. (2012). Oral administration of Bifidobacterium longum CECT 7347 modulates jejunal proteome in an in vivo gliadin-induced enteropathy animal model. Journal of Proteomics 77: 310-320
• Chenoll E, Codoñer FM, Silva A. Ibañez, Martínez-Blanch JF, Bollati-Fogolin M, Sanz Y, Ramón D, Genovés S.
(2013). Genomic sequence and pre-clinical safety assessment of Bifidobacterium longum CECT7347, a probiotic able to reduce the toxicity and inflammatory potential of gliadin-derived peptides. Journal of Probiotics and Health 1: 106 doi:10.4172/jph.1000106
• Laparra JM, Olivares M, Sanz Y. (2013). Oral administration of Bifidobacterium longum CECT 7347 ameliorates gliadin-induced alterations in liver iron mobilization. British Journal of Nutrition 110: 1828-1836
• Olivares M, Castillejo G, Varea V, Sanz Y. (2013). Double-blind, randomized, placebo-controlled intervention trial to evaluate the effects of Bifidobacterium longum CECT 7347 on children with newly diagnosed celiac disease.
Aceptado en British Journal of Nutrition
El producto Proceliac
Probióticos en Biopolis SL
1. Los probióticos
2. El probiótico ES1
3. Otros probióticos en Biopolis SL
4. ¿Food o pharma?
32.4 28.28 27.1
27.0626.9 25.5125.24
24.7 24.6
24.44 23.8
22.6821.14 20.5
17.45 17.216.75
15.92 15.7 15
14.84 12.66
12.5211.1
0 10 20 30 40 50 60 70 80
% Reducción fluorescencia C. elegans
Obesidad - LactobacillusLactobacillus
Escrutinio de probióticos frente a obesidad
45.93 40.50
36.54 35.97 35.93
33.19 32.39 32.01
28.74 25.13
25.13 22.38
18.03 16.14 14.79
11.96 11.80
0 10 20 30 40 50 60 70 80
% Reducción Fluorescencia
Obesidad - BifidobacteriumBifidobacterium
% Reducción de la fluorescencia
3 días
- probiótico + probiótico
C. elegans wild-type (N2)
CUANTIFICACION
% Reducción de la fluorescencia
Reducción de triglicéridos
3 días
- probiótico + probiótico
C. elegans wild-type (N2)
CUANTIFICACION
5,65
4,09
0 1 2 3 4 5 6 7
mM Triglicéridos/mg proteína
Triglicéridos C. elegans (N2)
NG BIF-1
0 20 40 60 80 100 120
NG-OP50 NG-BPL0001
% Fluorescencia (C. elegans N2)
Obesidad-BPL0001
Efecto con matriz alimentaria final
100
88,61
40 50 60 70 80 90 100 110
NG-Yogurt NG-Yogurt +B. animalis subsp lactis BIF-1
% Fluorescencia C. elegans (N2)
Obesidad Yogur fermentado cepa BIF-1
100
83,29
0 20 40 60 80 100 120
NG-Leche de Soja NG-Leche Soja fermentada BIF-1
% Fluorescencia C. elegans (N2)
Obesidad-Soja fermentada con BIF-1
Estudio transcriptómico
• La ingesta de la cepa BPL0001 da lugar a la sobreexpresión de 296 genes, 23 rutas metabólicas y 26 procesos biológicos
• Por el contrario, da lugar a una menor expresión de 26 genes, 20 rutas metabólicas y 76 procesos biológicos
• Todos estos datos tomados en su conjunto
indican que la ingesta del probiótico
incrementa rutas metabólicas relacionadas
con el metabolismo de carbohidratos,
nucleótidos y lípidos, así como el
metabolismo del glutatión y ciertas
proteínas implicadas en el metabolismo de
la membrana citoplasmática
Estudio metabolómico
• Los resultados son totalmente coincidentes con los obtenidos en la transcriptómica
• Se detecta un incremento en el turnover de glutatión
• Hay cambios en metabolitos de la glucolisis, el metabolismo del glucógeno y la ruta de pentosas fosfato
• Aumentan intermediarios de la biosíntesis de pirimidinas
• Hay un incremento de colina y acetilcolina
transulfuration homocysteine
methionine
SAH
cystathionine
glutathione transmethylation
choline betaine N,N-dimethyl
glycine
SAM X CH3-X
GCS GS
α- ketobutyrate 2-aminobutyrate
ophthalmate
2-hydroxybutyrate
γ-glutamyl-amino acid amino acid
amino acid
5-oxoproline
γ-glutamyl cycle GG
T
cysteine
5-methyl-THF THF Tryptophan
metabolism formate
Efecto antioxidante
34
64
0 10 20 30 40 50 60 70 80
% Supervivencia C. elegans N2
Actividad antioxidante BIF-1
NG BIF-1
Empleo de mutantes
-20 -10 0 10 20 30 40
N2 VC1785 (Acox-1)
RB2015 (Acs-5)
RB859 (Daf-22)
BX153 (Fat-7)
RB1716 (Nhr-49)
GR1307 (Daf-16)
BX106 (Fat-6)
VC175 (Sod-4)
RB1764 (Trxr-2)
RB2434 (Asg-2)
% Reducción de grasa corporal
% Reducción de grasa corporal respecto a su control C. elegans N2 y mutantes
Ensayos en ratas Zücker
100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600
4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
Body weight (g)
Weeks of life
Datos de colesterol
50 70 90 110 130 150 170 190
Total cholesterol (mg/dl)
0,30 0,40 0,50 0,60 0,70 0,80
HDL cholesterol (µg/µl)
1,5 1,7 1,9 2,1 2,3 2,5 2,7
Total cholesterol / HDL cholesterol
1,5 1,7 1,9 2,1 2,3 2,5 2,7
Total cholesterol / HDL cholesterol
Datos de estrés oxidativo
0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5
TNF-α (pg/ml)
0,75 0,80 0,85
MDA (µmol/ml)
Probiótico frente a rotavirus
M. Rivero, J. Fabrega, J.A. Moreno, E. Bataller, J. Buesa, S. Genovés, D. Ramón, A. Villanueva, B. Casinos. (2009). A novel strain of Bifidobacterium and active peptides against rotavirus infection. WO 2009/000899 A1
M. Rivero, J. Fabrega, J.A. Moreno, E. Bataller, J. Buesa, S. Genovés, D. Ramón, A. Villanueva, B. Casinos. (2012). Peptides against rotavirus infection.
EP2522358A1
J.A. Moreno, E. Chenoll, B. Casinos, E. Bataller, D. Ramón, S. Genovés, R. Montava, J.M. Ribes, J. Buesa, J. Fabrega, M. Rivero. (2011). Novel probiotic Bifidobacterium longum subsp. infantis CECT 7210 strain active against rotavirus infection. Applied Environmental Microbiology 77: 8775-8763
Probióticos y sistema inmune
S. Muñoz-Quesada, E. Chenoll, J.M. Vieites, S. Genovés, J. Maldonado, M. Bermúdez-Brito, C. Gómez-Llorente, E. Matencio, M.J. Bernal, F. Romero, D.
Ramón, A. Gil. (2013). Isolation, identification and characterization of three novel probiotic strains (Lactobacillus paracasei CNCM I-4034, Bifidobacterium breve CNMC I-4035 and Lactobacillus rhamnosus CNMC I-4036) from the faeces of exclusively breast-fed infants. British Journal of Nutrition 109: S51-S62
S. Muñoz-Quesada, M. Bermudez-Brito, E. Chenoll, S. Genovés, C. Gómez-Llorente, J. Plaza-Diaz, E. Matencio, M.J. Bernal, F. Romero, D. Ramón, A. Gil.
(2013). Competitive inhibition of three novel bacteria isolated from faeces of breast milk fed infants against selected entheropathogens. British Journal of Nutrition 109: S63-S69
M. Bermudez-Brito, S. Muñoz-Quesada, C. Gómez-Llorente, E. Matencio, M.J. Bernal, F. Romero, A. Gil. (2013). Cell-free culture supernatants of Bifidobacterium breve CNCM I-4035 decreases pro-inflammatory cytokines in human dendritic cells challenged with Salmonella typhi though TLR activation. PLOS ONE 8: e59370.
J.P. Díaz, C. Gómez-Llorente, L. Campaña-Martín, E. Matencio, I. Ortuño, R. Martínez-Silla, C. Gómez-Gallego, M.J. Periago, G. Ros, E. Chenoll, S.
Genovés, D. Corella, O. Portolés, F. Romero, D. Ramón, A. Pérez, A. Gil, L. Fontana. (2013). Safety and immunomodulatory effects of three probiotic strains isolated from feces of breast-fed infants in healthy adults: SETOPROB study. PLOS ONE 8; e78111
Mezclas de probióticos (I)
BILAVIT®: DIGESTIVE HEALTH
The gastrointestinal tract is the natural habitat of a large number of bacteria, which have evolved and adapted to their environment over millennia. This ecosystem includes many microorganisms necessary to maintain gut homeostasis and promote health. The acquisition of these bacteria and transmission of immune defense elements from the earliest stages of life plays an important role in the pathogenesis of some immuno-inflammatory diseases. Moreover, the total absence of intestinal microflora causes significant alterations in the structure and function of the intestine.
Many beneficial microorganisms are classified as probiotics, which are able to modify the composition of the intestinal microflora, recover microflora after treatment with antibiotics, improve intestinal tract comfort, inhibit spoilage microorganisms, contribute to the maintenance of intestinal homeostasis and welfare and boost the body's natural defenses.
The gastrointestinal tract is the natural habitat of a large number of bacteria, which have evolved and adapted to their environment over millennia. This ecosystem includes many microorganisms necessary to maintain gut homeostasis and promote health. The acquisition of these bacteria and transmission of immune defense elements from the earliest stages of life plays an important role in the pathogenesis of some immuno-inflammatory diseases. Moreover, the total absence of intestinal microflora causes significant alterations in the structure and function of the intestine.
Many beneficial microorganisms are classified as probiotics, which are able to modify the composition of the intestinal microflora, recover microflora after treatment with antibiotics, improve intestinal tract comfort, inhibit spoilage microorganisms, contribute to the maintenance of intestinal homeostasis and welfare and boost the body's natural defenses.
BILAVIT®: DIGESTIVE HEALTH PLUS
Mezclas de probióticos (II)
BILAVIT®: IMMUNE HEALTH
Probiotics targeting immune health come second only to Gastrointestinal Health probiotics, and they help maintain a healthy immune system able to respond properly to harmful components, such as viruses. Considering that 70% of the body´s immune cells are located in the gastrointestinal tract, having the right bacterial balance in the gut is essential. Probiotics have an immunomodulatory effect on the body, helping to regulate the immune system, defending the body from a wide range of pathogens.
Various studies have demonstrated that the consumption of probiotics boosts the immune system, favoring the elimination of potentially harmful infectious microorganisms and potential diseases. Other immunomodulatory effects of probiotics are derived from their ability to increase the phagocytic activity of intestinal leucocytes, promote greater proliferation of B lymphocytes with increased secretion of immunogobulin A and G, and boost IL-2, IL-6, TNF- and cytokine production.
Mezclas de probióticos (III)
Probióticos en Biopolis SL
1. Los probióticos
2. El probiótico ES1
3. Otros probióticos en Biopolis SL
4. ¿Food o pharma?
La realidad comercial
Legislación (alegaciones) Dossier científico
(mecanismo y ensayo clínico)
Techología (cfu y estabilidad)
MERCADO DE PROBIÓTICOS
21/ 04/ 14 09:54 Yogurt Probiótico | Salud Ok
Página 1 de 3 http:/ / saludok.com / yogurt- probiotico.htm l
Yogurt Probiótico
admin alimento bifidobacterias, lactobacilos, probioticos, yogures probioticos, yogurt
yogurt probiótico es básicamente cualquier yogurt con cultivos activos vivos, lo que significa que el yogur más natural o artesano es un alimento probiótico. Contiene probióticos o bacterias de diversos tipos que se consideran beneficiosas para el cuerpo.
Yogur probiótico es el más comercializado y consumido como digestivo y es perfectamente seguro para consumir la mayoría de la gente, como lo harían con el yogurt normal. El término probiótico se
refiere a las sustancias que promueven el crecimiento de microorganismos benéficos en el cuerpo, por lo que es esencialmente lo contrario de un antibiótico. Todos los yogures probióticos contienen una cierta cantidad, los yogures que se venden como “el yogurt probiótico” contienen más cantidad de bacterias beneficiosas.
Tipos de probioticos en un Yogurt Probiótico:
Los dos tipos de probióticos que comúnmente se encuentran en el yogurt son Lactobacillus (lactobacilos) y Bifidobacterium (bifidobacterias). Ambas bacterias son similares a las que se encuentran naturalmente en el cuerpo humano y son esencialmente beneficiosas cuando se ingieren por esta razón. Estas bacterias han demostrado reducir los efectos de algunos problemas gastrointestinales como la enfermedad de Crohn y el síndrome de intestino irritable por la reducción de la inflamación que está asociado con estos trastornos. También, a través de la producción de lactosa, los probióticos pueden reducir la intolerancia a la lactosa (es decir son más soportables para los alérgicos a la leche y derivados lácteos). Los probióticos también parecen prevenir el cáncer de colon cuando se consume de forma regular al disminuir la cantidad de sustancias cancerígenas en el intestino. El Yogurt probiótico es también un refuerzo natural del sistema inmunológico, por lo que es muy común beberlos para mejorar la salud general y prevenir ciertas enfermedades.
Cuidados con el Yogurt Probiótico
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Hongo de Kefir de Agua, Leche y Te Comienza a Producir tu Propio Kefir
21/ 04/ 14 09:54 Probiotics Hype
Página 3 de 13 http :/ / www.thenibble.com / reviews/ nutri/ probiotic- food6.asp
of any problems from those usages by now?”
Mr. Kaufmann’s booklet was sent to me as part of a press kit by the public relations agency for Lifeway Kefir. In a way, it’s understandable, as Lifeway and its founder are mentioned favorably in the booklet. But one has to wonder if the public relations agency has bothered to read the literature they send out. Attempts to search for Mr.
Kaufmann have proven fruitless, and it seems that the house which published this booklet has folded.
Lifeway also has the intriguing statement on its website that “due to its unique microbial composition,” it is the “only real kefir” in the United States. The Federal Standard of Identity for cultured milk products in the U.S. (which includes kefir) does not delineate specific microbes that must be included in kefir. And the Codex Alimentarius, created by the FAO and World Health Organization (WHO) of the United Nations and serving as a set of international guidelines and standards for manufacturers and consumers, states only that any kefir shall contain “starter culture from kefir grains, Lactobacillus kefiri, species of the genera Leuconostoc, Lact ococcus, and Acet obact er growing in a strong specific relationship,” noting that kefir grains “constitute both lactose fermenting yeasts (Kluyverom yces m arxianus) and non-lactose-fermenting yeasts (Saccharom yces unisporus, Saccharom yces cerevisiae, and Saccharom y ces exiguous).” The Codex Alimentarius also calls for starter bacteria to be “viable, active and abundant in the product to the date of minimum durability,” unless the product is heat-treated after fermentation. But, again, there is no set roster of probiotics the finished kefir must contain.
In addition, in 2006, Lifeway bought Helios Nutrition, Ltd., a former rival kefir manufacturer, and continues to produce kefir under both the Lifeway and Helios labels, making it even stranger for Lifeway to claim that kefir sold under its name is the only genuine article in this country.
If you believe you can eat yogurt and avoid the spin doctors, think again. Current FDA Standards of Identity for yogurt were last revised in 1982, and there are loopholes in these regulations through which you could drive a truck. Just because it’s called “yogurt,” there’s no guarantee that it
contains any beneficial bacteria. In an attempt to distinguish their products from those that don’t contain probiotics, some yogurt manufacturers spell out the cultures they use in their ingredient lists; others merely state that their yogurt is made with “cultured milk.”
One trade organization, the National Yogurt Association, has developed the “Live and Active Cultures” (LAC) seal. Yogurts displaying this seal, refrigerated or frozen, must contain a certain level of two cultures (Lactobacillus bulgaricus and Streptococcus therm ophilus) per gram of product at the time of manufacture as well as at expiration date. Use of this seal is voluntary, so your yogurt might
contain live and active cultures but not carry the seal. Stonyfield Farm, for instance, tells me that its yogurts exceed the NYA “Live and Active Culture” requirements, but the cartons do not display the seal.
If you live in the U.S., you’ve seen advertisements over the past year for Dannon’s Activia, a probiotic yogurt supposed to help ensure regularity. One of the beneficial bacteria included in this product is called Bifidus regularis in the U.S. (this same culture has different names in other nations, such as Bifidobacterium lactis in Canada and Bifidus activo in marketing materials for Spain). In fact, Bifidus regularis, a name that sounds scientific in origin but isn’t, is officially Bifidobacterium anim alis DN 173- 010. If a scientist or company isolates or breeds a new organism, they also have the naming rights to that organism. And there is no central agency to oversee this process; one organism may be known by multiple names, as is the case here. So Bifidus r egular is, it turns out, is merely a
proprietary name and marketing gimmick for one of the 30-odd strains of Bifidobact er ia currently recognized. The same is true for DanActive (marketed as Actimel in other countries). The proprietary strain of bacteria here is called Lactobacillus casei im m unitas (in the U.S., it’s called L. casei defensis). Has research been done on these proprietary cultures? Yes. Unquestionably, there have been some positive results. Despite this, and the aggressive advertising for both products, there’s no guarantee that either will change your life.
The list of claims and questionable information goes on and on. The liquid
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La legislación en la UE
• La legislación de alegaciones en probióticos en la UE está recogida en la Regulación (EC) No. 1924/2006 sobre alegaciones nutricionales y de salud en alimentos
• La legislación demanda rigurosidad científica siguiendo estándares elevados
• Las alegaciones las evalúa el Panel EFSA “Scientific Panel on Nutrition, Dietetic Products, and Allergies”
(NDA)
• Hasta ahora no se ha aprobado una sóla alegación sobre probióticos
• Los rechazos se han debido a: i) la falta de clasificación taxonómica inequívoca; ii) falta de relación entre la alegación y los ensayos realizados;
iii) la ausencia de ensayos clínicos en humanos; iv) haber llevado a cabo los ensayos clínicos en gente enferma, y v) diseños erróneos en los ensayos clínicos
Críticas a las decisiones de EFSA
• Estas decisiones han sido ampliamente criticadas por científicos de organismos públicos y de empresas privadas
• Dejando al margen críticas demasiado vehementes, las quejas en común son:
• Aunque EFSA ha publicado su Guidance on the scientific requirements for health claims related to gut and immune function, todavía hacen falta instrucciones claras sobre los requerimientos aplicados por el panel NDA
• Muchso científicos demandan a EFSA una metodología de trabajo clara que incluya reuniones previas como es normal en otras agencias de evaluacion (FDA, Health Canada)
• También piden la inclusión en el panel de nuevos expertos con otros expertises
Cuestiones para el debate
• La Regulación 1924/2006 dice que las alegaciones deben basarse en generally accepted scientific evidence (la misma norma que las publicaciones científicas)
• Aun así, el panel NDA ha rechazado peticiones de alegaciones publicadas en revistas de altísimo ínidice de impacto (Lactobacillus casei DN-114 001 para reducir la toxina de Clostridium difficile en el tracto digestivo)
• Otro punto de discusión es utilizar población sana y no enferma (¿celíacos?)
• A este respecto, EFSA reconoce en sus guías la posibilidad de onsiderar la frecuencia y severidad de infecciones respiratorias e intestinales como puntos de evaluación en la evaluaciñon de alegaciones
La situación en otros países
• En Japón la regulacion sobre alegaciones de probióticos es la normativa FOSHU del que se modifió en 2001 y 2005 e ncluye tres categorías : estándar, calificada y de reducción la enfermedad
• Los dossiers científicos incluyen estudios in vitro, en animales de experimentación y clínicos en humanos
• Se han aprobado varias alegaciones para probióticos
• En USA el organismo responsable es la FDA
• Es posible comercializar sin alegar, pero en este caso hay que advertirlo en la etiqueta
• En Japón, USA y Canada, el proceso de aplicación permite reuniones previas entre la empresa y el organismo evaluador
Conclusiones
• El análisis de microbiomas será una herramienta estratégica en la evaluación de alegaciones de probióticos
• Los probioticos se seguirán vendiendo como ingredientes o como suplementos, pero serán dos mercados distintos
• El futuro más excitante es el que plantea el uso de alegaciones duras relacionadas con salud; esto implicará análisis de microbiomas y muchos estudios preclínicos y clínicos
• La consecuencia serán proyectos de I+D a largo plazo y con grandes inversiones de dinero
¿EFSA o EMA?
Daniel Ramón Vidal ([email protected])
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