CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD EN NIÑOS Y ADOLESCENTES: LA VERSIÓN ESPAÑOLA DEL EQ-5D-Y

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UNIVERSIDAD DE EXTREMADURA

Departamento de Didáctica de la Expresión Musical, Plástica y Corporal

CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD EN NIÑOS Y ADOLESCENTES:

LA VERSIÓN ESPAÑOLA DEL EQ-5D-Y

Tesis doctoral presentada por:

D. Pedro Rufino Olivares Sánchez-Toledo

Dirigida por:

Dr. D. Narcís Gusi Fuertes

Cáceres, Septiembre de 2011

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FACULTAD DE CIENCIAS DEL DEPORTE DEPARTAMENTO DE DIDÁCTICA DE LA

EXPRESIÓN MUSICAL, PLÁSTICA Y CORPORAL Avenida Universidad, S/N

10003 Cáceres Teléfono: 927 257 460 Fax: 927 257 461

Dr. D. NARCÍS GUSI FUERTES, profesor titular del Área de Educación Física y Deportiva del departamento de Didáctica de la Expresión Musical, Plástica y Corporal de la Universidad de Extremadura,

CERTIFICA:

Que la Tesis Doctoral realizada por D. Pedro Rufino Olivares Sánchez-Toledo, con el título: “Calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes: la versión española del EQ-5D-Y”, bajo mi dirección, reúne los requisitos necesarios de calidad, originalidad y presentación para optar al grado de Doctor, y está en condiciones de ser sometida a valoración de la Comisión encargada de juzgarla.

Y para que conste a los efectos oportunos, firmo la presente en Cáceres, a 18 de Julio de 2011.

Dr. D. Narcís Gusi Fuertes

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MÉRITOS CIENTÍFICOS DE ESTA TESIS DOCTORAL

La presente tesis doctoral se ha realizado en el seno del proyecto de investigación internacional Translation and testing of a Spanish child- friendly version of EQ-5D and the appropriateness of the EQ-5D adult and child-friendly versión, financiado por la fundación EuroQol y cuyo investigador principal ha sido el Dr. Narcís Gusi.

La producción científica derivada de esta tesis doctoral, hasta la fecha es:

Artículos en revistas científicas indexadas en JCR

1. Gusi N, Badia X, Herdman M, Olivares PR. [Translation and cultural adaptation of the Spanish version of EQ-5D-Y questionnaire for children and adolescents]. Atención Primaria. 2009 Jan;41(1):19-23.

2. Ravens-Sieberer U., Wille N., Badia X., Bonsel G., Burstrom K., Cavrini G., Devlin N.,. Egmar AC, Gusi N., Herdman M., Jelsma J., Kind P., Olivares PR., Scalone L. and Greiner W. Feasibility, reliability, and validity of the EQ-5D-Y: results from a multinational study. Quality of Life Research. 2010 Apr 17.

Libros o capítulos de libro

1. Gusi N, Olivares PR, Rajendram R. The EQ-5D health related quality of life questionnaire. In: Preedy VR, Watson RR, editors. Handbook of Disease Burdens and Quality of Life Measures. New York: Springer;

2009. p. 87-100.

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Aportaciones a congresos científicos

1. Gusi N, Badia X, Herdman M, Olivares PR. Translation and testing of a Spanish child-friendly version of EQ-5D and the appropriateness of the EQ-5D. EuroQol Group’s 23nd Plenary Meeting;

Barcelona (España) 2006.

2. Gusi N, Badia X, Herdman M, Olivares PR. Reproducibility and validation of the Spanish EQ-5D Child version and the appropriateness of the EQ-5D for adults and EQ Child version. EuroQol Group’s 24nd Plenary Meeting; Haige (Netherlands) 2007.

3. Gusi N, Olivares PR, Badía X, Morell JJ, Herdman M. La versión española del cuestionario EQ-5D (CY) para niños y adolescentes:

Innovación, posibilidades y limitaciones. IV Reunión de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria. Cáceres (España). 2008

4. Ravens-Sieberer U., Wille N., Badia X., Bonsel G., Burstrom K., Cavrini G., Devlin N.,. Egmar AC, Gusi N., Herdman M., Jelsma J., Kind P., Olivares PR., Scalone L. and Greiner W. Feasibility, reliability and validity of the EQ-5D-Y: results from a multinational study. 16th Annual Conference of the International Society for Quality of Life Research. New Orleans (USA). 2010.

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Nuevos proyectos concedidos

El trabajo presentado en esta Tesis Doctoral tiene su continuación con la reciente obtención por parte del grupo AFYCAV de los siguientes proyectos internacionales, cuyo investigador principal es el Dr. Narcís Gusi:

a) Proxy version of the Spanish EQ-5D-Y for parents of children:

gender perspective of reliability, feasibility and agreement with self- reported version.

b) The influence of perspective in valuing EQ-5D-Y health states.

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Hasta lo más difícil se puede decir de manera simple. Pero es difícil.

Hasta lo más simple se puede decir de forma difícil. Y es fácil.

Soya

When you make the finding yourself – even if you’re the last person on Earth to see the light – you’ll never forget it.

Carl Sagan

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AGRADECIMIENTOS

Bien sabemos todos que para realizar una Tesis Doctoral se necesita el apoyo y la ayuda de muchas personas, sin las cuales, al menos en mi caso, sería imposible de realizar. Por tanto, me gustaría aprovechar este espacio para agradecer su apoyo y ayuda a todas aquellas personas e instituciones que, de alguna u otra forma, han posibilitado la realización de este trabajo.

En primer lugar quiero agradecer todo el amor, ayuda y apoyo incondicional y constante de Désirée, sin la cual nunca habría podido terminar este trabajo. Gracias por quererme tanto, por aguantarme y por

“obligarme” a terminar la tesis porque, como bien siempre me dices, “ya era hora”. Sin ti habría sido imposible llegar hasta el final.

Y por supuesto me gustaría dar las gracias a TODA MI FAMILIA porque siempre ha estado ahí cuando he necesitado cualquier tipo de ayuda. A mis abuelos, especialmente Pedro, quien siempre intentó que no fuera conformista e intentara aspirar a más. A MIS PADRES, que siempre me han apoyado, me han dado todo lo que he necesitado y siempre han confiado en mí. A todos y cada uno de mis hermanos y hermanas:

Antonio, Marian, Paola y Juan Luis, gracias por aguantarme y no fallarme nunca. Yoli, Jorge, Sergio y David, por supuesto que no me olvido de vosotros.

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A todos mis amigos y compañeros que de una u otra forma me han apoyado y facilitado la labor durante todos estos años, a quienes se me hace imposible nombrar a todos.

A David (Murciano) por esas conversaciones de las que siempre aprendo, eres un referente y ejemplo a seguir. Gracias Javi por ese apoyo continuo y ese último empujón que necesitaba. A Aitor y Natxo por todo el tiempo que hemos compartido, siempre con alegría y buen humor. A Barbado por nuestras conversaciones metodológicas y sobre el EMG, las echo de menos.

A Virginia y Ana, por los buenos ratos que nos hicisteis pasar durante vuestra estancia en Cáceres.

Gracias a todo el Grupo de Investigación en Actividad Física, Calidad de Vida y Salud, a quienes considero como mi familia. Madruga, Josué, Sera, Mocholí, Borja, Corzo, Faico, Chelo, gracias por compartir ese día a día en el laboratorio…..¿es ya la hora del café?. Gracias Margarita por ser tan amable y estar siempre dispuesta a ayudar. Gracias Jorge por todas nuestras charlas, siempre aprendo algo.

Parraça no me olvido de ti, aunque ya no compartamos el día a día sigo considerándote un buen amigo y compañero, y espero que compartamos muchos nuevos proyectos. Se echa de menos tu compañía y forma de ser en el laboratorio.

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Adsuar, ¿Cómo podría agradecerte todo lo que has hecho por mí?

Para mí eres más que un amigo. Entre otras muchas cosas eres el culpable de que me matriculara en los cursos de doctorado, el culpable de que consiguiera todos los datos que se han utilizado en esta tesis y el culpable de que la haya finalizado. GRACIAS POR TODO, sabes que esta tesis es tan tuya como mía.

Gracias al Dr. Pablo Tomás-Carús y al Dr. Armando Raimundo por posibilitarme la estancia en Évora. Pablo, no olvido las charlas de

“hermano mayor” de investigación en mi primer año en el laboratorio.

Gracias al Dr. Marcos Maynar por facilitarme la entrada a los cursos de doctorado del departamento de Fisiología.

Gracias Yolanda por ayudarme en todo lo que he necesitado, y por

“pedir cosillas” de vez en cuando porque siempre me viene bien parar un poco y despejarme.

Y como no, Gracias al Dr. Narcís Gusi, el cual me aceptó en el grupo AFYCAV, y ha apostado por mí. Eres mi director, mi jefe y mi AMIGO. No sería como soy sin haber compartido tanto tiempo el día a día contigo. He aprendido muchísimo participando en todos y cada uno de los proyectos en los que hemos colaborado, especialmente en El Ejercicio Te Cuida.

Gracias también a todos aquellos que de alguna u otra forma han posibilitado la realización de este trabajo, a todos los equipos directivos

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de los colegios e institutos que participaron en el estudio, y como no, a todos los participantes.

Gracias al Grupo EuroQol por haber financiado este proyecto, y especialmente a todos los componentes de la Child Task Force por haber guiado paso a paso la realización del mismo.

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ÍNDICE

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ÍNDICE

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I. ÍNDICE DE TABLAS ... 5

II. ÍNDICE DE FIGURAS ... 9

III. ABREVIATURAS ... 13

IV. PRESENTACIÓN... 17

V. RESUMEN ... 23

VI. MARCO TEÓRICO ... 29

VI.1. Calidad de Vida y Salud ... 31

VI.1.1. Concepto ... 31

VI.1.2. Aplicaciones de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud ... 34

VI.1.3. Instrumentos de medida de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud ... 36

VI.2. El cuestionario EQ-5D ... 49

VI.2.1. Definición y desarrollo del EQ-5D ... 49

VI.2.2. Uso del EQ-5D ... 51

VI.3. Instrumentos de medida de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes ... 53

VI.4. El cuestionario EQ-5D-Y para niños y adolescentes ... 55

VII. OBJETIVOS E HIPÓTESIS ... 57

VIII. FASE 1: CREACIÓN DE LA VERSIÓN ESPAÑOLA DEL EQ-5D-Y 61 VIII.1. Metodología ... 63

VIII.2. Resultados ... 71

IX. FASE 2: PROPIEDADES PSICOMÉTRICAS DE LA VERSIÓN ESPAÑOLA DEL EQ-5D-Y ... 75

IX.1. Metodología ... 77

IX.2. Resultados ... 89

X. DISCUSIÓN ... 105

XI. CONCLUSIONES ... 119

XII. SUMMARY AND CONCLUSIONS ... 123

XIII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ... 133

XIV. ANEXOS ... 151

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I. ÍNDICE DE TABLAS

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ÍNDICE DE TABLAS

Página 7 I. ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 1. Participantes en el estudio de validación del EQ-5D-Y por edad y sexo. ... 89 Tabla 2. Participantes en el estudio de fiabilidad del EQ-5D-Y por edad y sexo. ... 90 Tabla 3.Fiabilidad del EQ-5D-Y. ... 97 Tabla 4. Validez de contenido: Coeficientes de correlación entre los ítems del EQ-5D-Y y

otras medidas de CVRS previamente validadas. ... 98 Tabla 5.Problemas indicados en las distintas dimensiones del EQ-5D-Y en función de los

grupos previamente establecidos. ... 100 Tabla 6. Porcentaje de problemas indicados en las dimensiones del EQ-5D-Y Vs EQ-5D .... 102 Tabla 7. “Efecto techo” del cuestionario EQ-5D-Y Vs EQ-5D por grupo de edad... 104

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II. ÍNDICE DE FIGURAS

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ÍNDICE DE FIGURAS

Página 11 II. ÍNDICE DE FIGURAS

Figura 1. Proceso de traducción y adaptación cultural ... 66 Figura 2. Dificultad percibida sobre la comprensión de los ítems del cuestionario EQ-5D-Y . 72 Figura 3. Nivel económico de los participantes. ... 92 Figura 4. Porcentaje de problemas indicados en el EQ-5D-Y por sexo. ... 93 Figura 5. Porcentaje de problemas indicados en el EQ-5D-Y por sexo y edad. ... 94 Figura 6. Puntuación obtenida en la Escala Visual Analógica (EVA) del EQ-5D-Y por sexo y

edad. ... 95 Figura 7. Respuestas a la pregunta sobre salud percibida del Kidscreen-27 ... 96 Figura 8. Porcentaje de problemas indicados en las dimensiones del EQ-5D-Y Vs EQ-5D

por edad. ... 103

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III. ABREVIATURAS

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ABREVIATURAS

Página 15 III. ABREVIATURAS

CVRS: Calidad de Vida Relacionada con la Salud EQ-5D: Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones

EQ-5D-3L: Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones con 3 niveles EQ-5D-5L: Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones con 5 niveles EQ-5D-Y: Cuestionario EuroQol para niños y adolescentes

EVA: Escala Visual Analógica.

FAS: Family Affluence Scale

Kidscreen-10: Cuestionario Kidscreen de 10 ítems Kidscreen-27: Cuestionario Kidscreen de 27 ítems OMS: Organización Mundial de la Salud.

SDQ: Cuestionario de Capacidades y Dificultades

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IV. PRESENTACIÓN

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PRESENTACIÓN

Página 19 IV. PRESENTACIÓN

Tras la obtención de la Licenciatura en Ciencias de la Actividad Física y el Deporte decidí continuar mi formación con la realización de estudios de doctorado, entrando a formar parte desde el primer periodo de formación en el grupo de investigación en Actividad Física, Calidad de Vida y Salud (AFYCAV) coordinado por el Dr. Narcís Gusi.

Como miembro del grupo de investigación AFYCAV comencé a participar en los distintos proyectos de investigación que se estaban desarrollando en ese período, tomando contacto con las distintas metodologías de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en distintas poblaciones.

Al finalizar mi segundo año de formación de doctorado, en el seno del grupo europeo de calidad de vida EuroQol, se creó la ”Youth Task Force” debido a la necesidad que existía a nivel internacional de crear un instrumento con las características del cuestionario EQ-5D (es decir, capaz de evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de forma genérica y permitir estudios de coste-utilidad), adaptado y validado para su uso en población infantil.

El Dr. Narcís Gusi, como miembro del grupo EuroQol formó parte de la ”Youth Task Force” desde el primer momento, ofreciéndome la posibilidad de participar en el desarrollo de la versión original en inglés del cuestionario EQ-5D específica para su uso en niños y adolescentes.

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PRESENTACIÓN

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Una vez que estuvo desarrollada la versión internacional en inglés de este instrumento, desde el grupo EuroQol se financió el desarrollo, adaptación y validación de este cuestionario para su uso en distintos idiomas, obteniendo el grupo AFYCAV el proyecto de investigación

“Translation and testing of a Spanish child-friendly version of EQ-5D and the appropriateness of the EQ-5D adult and child-friendly versión” en el cual se enmarca esta tesis doctoral.

Este trabajo se ha realizado de forma paralela en varios países, siguiendo una metodología común y con contínuas reuniones entre los distintos grupos de investigación que realizaban este mismo proyecto en otros idiomas y países, facilitando así su futuro uso en estudios transculturales. De esta manera, tuve la oportunidad de cooperar con un grupo internacional compuesto por relevantes científicos internacionales procedentes de diferentes disciplinas (ciencias del deporte, psicología, medicina, farmacia, matemáticas, sociología y economía) en el área de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud como son W Griner, X Badia, G Bonsel, K Burstrom, G Cavrini, A Egmar, N Gusi, M Herdman, J Jelsma, P Kind, N Wille, U Ravens-Sieberer, L Scalone.

En este documento presento el desarrollo y validación de la versión española del EQ-5D-Y, dividido en dos fases claramente diferenciadas:

Fase 1: Creación de la versión española del EQ-5D-Y

Fase 2: Propiedades psicométricas de la versión española del EQ- 5D-Y

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PRESENTACIÓN

Página 21 Una vez finalizado este proyecto y publicados sus resultados a nivel internacional, este trabajo tiene su continuación con la reciente obtención por parte del grupo AFYCAV de los proyectos internacionales:

a) “Proxy version of the Spanish EQ-5D-Y for parents of children:

gender perspective of reliability, feasibility and agreement with self- reported version” para realizar la versión proxy de este mismo cuestionario para su uso con padres de niños menores de 8 años y jóvenes sin posibilidad de responder por sí mismos (estados de coma, problemas cognitivos, etc.).

b) “The influence of perspective in valuing EQ-5D-Y health states”

para comparar varias metodologías de obtención de utilidades sociales (uso económico, político, etc.) de calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes y orientar el desarrollo de la valoración del EQ- 5D-Y a nivel internacional.

Además, tras la obtención de los resultados preliminares de esta tesis doctoral, desde el Grupo EuroQol se nos concedió la oportunidad de desarrollar también la versión portuguesa del EQ-5D-Y. Este proyecto fue sobre el cual giró mi estancia pre-doctoral en la Universidad de Évora y que me permite optar a la mención de “Doctor Europeo”.

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V. RESUMEN

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RESUMEN

Página 25 RESUMEN

Esta tesis doctoral se originó ante la necesidad y demanda social (científica y política para comparar intervenciones en salud y sociales, económica, farmacéutica, etc.) de un cuestionario para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud con un instrumento que permitiera tanto la valoración de resultados intermedios de salud como el desarrollo de utilidades económicas. La Fundación EuroQol promovió la adaptación del cuestionario EQ-5D, uno de más utilizados a nivel internacional en adultos y mayores, para su uso en niños y adolescentes. Para ello se constituyó una Task Force o grupo de expertos que desarrolló la versión original internacional EQ-5D-Y en inglés, a partir de la cual se realizó el desarrollo y estudio de las versiones preliminares alemana, británica, italiana, sueca, surafricana y española, siendo esta última la primera fase de esta Tesis Doctoral.

Desde esta Task Force se analizaron y propusieron las guías metodológicas a seguir durante el desarrollo y validación de este cuestionario, el cual se denominó EQ-5D-Y (EQ-5D-Youth, para jóvenes).

Este trabajo presenta el proceso de traducción y adaptación cultural a español del EQ-5D-Y así como el análisis de sus propiedades psicométricas básicas y la comparación entre el EQ-5D y EQ-5D-Y para determinar el rango de edad más apropiado para su aplicación.

La versión española del EQ-5D-Y se ha obtenido mediante el sistema de traducción directa e inversa de la versión internacional en

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RESUMEN

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inglés. Una vez obtenida la versión traducida al español del EQ-5D-Y, se analizó la comprensibilidad del mismo mediante entrevistas cognitivas a niños y adolescentes. Esto permitió realizar los ajustes necesarios para facilitar todo lo posible la comprensibilidad de este cuestionario.

Posteriormente se han analizado las propiedades psicométricas del EQ-5D-Y en población general con la participación de 978 niños y adolescentes de 8 a 17 años. Se ha analizado la validez convergente mediante coeficientes de correlación de Pearson o Spearman (en función de las características de cada variable) entre las distintas dimensiones del EQ-5D-Y y otras medidas genéricas de CVRS, así como mediante la comparación entre grupos previamente establecidos que a priori se estima que tienen diferencias en su CVRS, mediante análisis de Chi cuadrado. También se ha analizado la fiabilidad del EQ-5D-Y mediante test-retest, utilizando el coeficiente de Kappa y el porcentaje de acuerdo.

Los resultados obtenidos muestran que el EQ-5D-Y es comprensible y fiable en niños y adolescentes de 8 a 17 años de población general. No se obtuvieron valores perdidos en los datos por lo que se muestra como un instrumento aplicable para la evaluación de la CVRS en niños y adolescentes.

En algunas de las dimensiones del EQ-5D-Y, el porcentaje de problemas indicados por los participantes de población general ha sido muy bajo, lo cual ha provocado una escasa variabilidad en las respuestas

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RESUMEN

Página 27 y obteniendo un elevado “efecto techo”. Esto ha afectado negativamente a la potencia de los resultados obtenidos.

El EQ-5D-Y se ha mostrado muy fiable en todas sus dimensiones atendiendo al porcentaje de acuerdo entre el test y el retest, aunque el bajo porcentaje de problemas reportados por los participantes ha hecho que el coeficiente de Kappa sea moderado en alguna dimensión.

En cuanto a la validez convergente del EQ-5D-Y, se han obtenido varios modelos de asociación con otras medidas específicas de CVRS en niños y adolescentes, así como diferencias en CVRS en los grupos previamente establecidos, aunque se necesitan nuevos estudios que analicen la validez del EQ-5D-Y en niños y adolescentes con características o patologías específicas en las que el “efecto techo” sea menor.

Como conclusión se puede indicar que la versión española del EQ- 5D-Y es comprensible y aplicable en niños y adolescentes de población general, así como que los resultados obtenidos indican la validez y fiabilidad preliminar de este cuestionario en población general. Se necesitan nuevos estudios que profundicen el análisis de las propiedades psicométricas del EQ-5D-Y en población con características o patologías específicas. Asimismo, se precisan nuevos estudios para desarrollar la valoración específica o utilidades de este nuevo instrumento EQ-5D-Y en niños y adolescentes.

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VI. MARCO TEÓRICO

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MARCO TEÓRICO

Página 31 VI. MARCO TEÓRICO

VI.1. Calidad de Vida y Salud

VI.1.1. Concepto

La calidad de vida comenzó a adquirir gran importancia tras la definición que realizó la Organización Mundial de la Salud (OMS) del término salud, al referirse con éste no solo a la ausencia de enfermedad o discapacidad sino a un estado de completo bienestar físico, mental y social (World Health Organization, 1952). Entendiendo por estado de salud aquellos elementos que forman parte integral de la persona y excluye los que existen de manera independiente de la misma, aunque puedan interaccionar con ella (Bergner, 1989). Se puede decir que la calidad de vida posee un concepto más amplio que incluye, además del estado de salud, otros muchos aspectos estrechamente ligados a la vida de una persona como son la economía, la educación, la sanidad, el ámbito laboral y familiar, las relaciones sociales, etc.

Precisamente debido al gran número de aspectos a tener en cuenta, no existe una definición de calidad de vida universalmente aceptada sino una serie de definiciones que progresivamente han ido reformulándose y ampliando el concepto, hasta llegar a lo que hoy se entiende por Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS). Entre las distintas definiciones

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MARCO TEÓRICO

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que se han realizado sobre el término calidad de vida destacan las siguientes:

- Satisfacción de los individuos ante la realización de las actividades de cada día (Dubos, 1976).

- Percepción global de satisfacción en un determinado número de dimensiones clave, con especial énfasis en el bienestar del individuo (Hornquist, 1990).

- Reflejo en que las personas perciben y reaccionan ante su estado de salud y ante aspectos no médicos de su vida (Gill &

Feinstein, 1994).

- Conjunto de dimensiones o estados que se relacionan con la esfera psicológico-afectiva, física, social y cognitiva (Viana Alonso, 1994).

Finalmente, la OMS en 1994 define la calidad de vida como la percepción del individuo de su posición en la vida en el contexto de la cultura y sistema de valores en los que vive y en relación con sus objetivos, expectativas, estándares y preocupaciones (Schwartzmann, 2003).

Como se puede observar tras analizar las definiciones anteriores, estado de salud y calidad de vida presentan una estrecha relación de modo que cualquier cambio en el estado de salud implica modificaciones en la calidad de vida, sobre todo en los aspectos físicos, psicológicos y sociales de la vida llegando al concepto de CVRS que agrupa tanto los

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MARCO TEÓRICO

Página 33 elementos intrínsecos del individuo, como aquellos factores externos que interaccionan con él y pueden llegar a cambiar su estado de salud (Badia, 1995)

Al igual que ocurre con la calidad de vida, la CVRS tampoco tiene una definición universalmente aceptada. Patrick y Erickson la definieron como la medida en que se modifica el valor asignado a la duración de la vida en función de la percepción de limitaciones físicas, psicológicas, sociales y de disminución de oportunidades a causa de la enfermedad, sus secuelas, el tratamiento y/o las políticas de salud (Patrick & Erickson, 1993). Posteriormente Schumaker & Naughton se refieren a la CVRS como la percepción subjetiva, influenciada por el estado de salud actual, de la capacidad para realizar aquellas actividades importantes para el individuo (Shumaker & Naughton, 1995). Finalmente Schwartzmann la define como el impacto que una enfermedad y su consecuente tratamiento tienen sobre la percepción del paciente de su bienestar (Schwartzmann, 2003).

Como se ha podido observar, la CVRS es un concepto muy amplio que está influido de modo complejo por la salud física del sujeto, su estado psicológico, su nivel de independencia, sus relaciones sociales, así como su relación con los elementos esenciales de su entorno (Szabo, 1996) reflejando las actitudes y conductas físicas, emocionales y sociales de un individuo relacionado con su estado de salud previo y actual (Irvine, 1997).

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MARCO TEÓRICO

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Hay que tener en cuenta que por definición la CVRS depende de la subjetividad del individuo, de forma que a iguales estados de salud pueden corresponder percepciones diferentes de CVRS (Testa &

Simonson, 1996), teniendo además un carácter dinámico o cambiante en el propio individuo a lo largo del tiempo (Carr, Gibson, & Robinson, 2001).

VI.1.2. Aplicaciones de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud

El propósito fundamental del uso y medición de la CVRS es proporcionar una evaluación más comprensiva, integral y válida del estado de salud de un individuo o grupo, y una valoración más precisa de los posibles beneficios y riesgos que pueden derivarse de la atención médica (Badia, 2004). La evaluación de la CVRS ha tomado gran relevancia tanto en el área de investigación como en la asistencia clínica, utilizándose actualmente tanto en estudios observacionales como de intervención, para propósitos de evaluación de datos y necesidades de salud, y en la valoración de programas, decisiones e intervenciones sanitarias. Entre las múltiples aplicaciones que tiene evaluar la CVRS se pueden destacar las siguientes (Alcala, 2001; Vergara, 2000):

1. Detectar y analizar los problemas o necesidades de personas o grupos con una misma enfermedad a partir de la percepción que tienen estos individuos de su propia enfermedad, facilitando así la toma de decisiones sobre los tratamientos a seguir.

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MARCO TEÓRICO

Página 35 2. Valorar la calidad de la asistencia y los cuidados permitiendo conocer si las acciones o tratamientos llevados a cabo realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes, especialmente en pacientes crónicos.

3. Mejorar los conocimientos sobre una determinada enfermedad y su evolución mediante la percepción que los pacientes tienen de la misma.

4. Es una medida de eficacia o seguimiento de ensayos clínicos, puesto que el punto de vista del paciente contribuye de forma esencial a la hora de evaluar la efectividad o méritos relativos de los distintos tratamientos utilizados.

5. Valorar las repercusiones de intervenciones quirúrgicas al evaluar los cambios que el paciente percibe tras ésta, así como comparar los efectos de distintos tipos de tratamientos quirúrgicos.

6. Permite conocer los problemas que tiene un paciente y sus prioridades, facilitando la comunicación y establecimiento de objetivos comunes entre médico y paciente.

7. Permite la realización de análisis de coste-efectividad de diferentes tratamientos o medidas terapéuticas, ayudando en la elección de los tratamientos y en el desarrollo de políticas sanitarias.

Teniendo en cuenta todas estas aplicaciones se puede observar la importancia que tiene la evaluación de la CVRS a nivel clínico, investigador y político, así como sobre el propio paciente.

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MARCO TEÓRICO

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VI.1.3. Instrumentos de medida de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud

a. Características

Habitualmente la CVRS se evalúa mediante el uso de escalas o cuestionarios, ya sea de forma auto-administrada o mediante proxy.

Como ya se ha comentado anteriormente, la CVRS es un constructo multidimensional y por lo tanto, aunque existen excepciones, normalmente estos cuestionarios están formados por varias dimensiones entre las que destacan las relativas a aspectos físicos, psíquicos y sociales.

Normalmente un cuestionario de CVRS está constituido de unas instrucciones de cumplimentación e interpretación de resultados, y un número determinado de ítems agrupados en las distintas dimensiones que evalúa. El número de dimensiones varía en función del objetivo de cada cuestionario, así como el número de ítems que componen cada dimensión. Tras la aplicación de un cuestionario de CVRS habitualmente se obtiene una puntuación de cada una de las dimensiones que evalúa, así como una puntuación global. Las posibles puntuaciones obtenidas así como su interpretación son específicas para cada cuestionario, y normalmente se expresan en unidades arbitrarias entre 0 y 100 o entre 0 y 1 pretendiendo ser una medida del rasgo o variable que se está midiendo (Prieto & Badia, 2001).

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MARCO TEÓRICO

Página 37 b. Métodos de elaboración

El proceso de elaboración de un cuestionario para evaluar la CVRS es fundamental, a la vez que complejo y laborioso. Del desarrollo de este proceso así como del rigor y metodología empleada dependerá que el instrumento obtenido sea o no válido para desempeñar la función para la que ha sido creado.

Normalmente los cuestionarios para evaluar la CVRS se elaboran para su aplicación en un idioma y cultura determinado. Para poder utilizar un cuestionario en un idioma o cultura diferente no basta tan solo con la traducción de los ítems que lo componen, sino que se precisa de un proceso de adaptación transcultural del cuestionario, así como una validación posterior que certifique su equivalencia con el original (Hunt et al., 1991).

Para la elaboración de un nuevo cuestionario de CVRS generalmente se pueden destacar las siguientes etapas:

• En primer lugar se establecerán los objetivos perseguidos por el cuestionario, así como el tipo de cuestionario y población a la que va dirigido. Esto determinará la metodología a seguir en las siguientes fases. También se considera dentro de esta etapa la delimitación de las dimensiones a evaluar, así como el carácter específico o genérico del mismo.

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MARCO TEÓRICO

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• A continuación se deben elaborar los ítems o preguntas referentes a las dimensiones que va a medir el cuestionario.

En este proceso generalmente se crea una batería de muchos ítems seleccionados mediante la revisión de bibliografía específica, instrumentos de medida ya existentes, así como mediante entrevistas con pacientes, médicos y expertos en la materia.

• Una vez que se tienen los posibles ítems hay que seleccionar las opciones de respuesta a cada ítem. Normalmente se utilizan escalas continuas sencillas o tipo Likert donde las respuestas están fraccionadas en una escala de continuidad.

• Posteriormente hay que analizar la calidad de los ítems y seleccionar los más adecuados para su inclusión en el nuevo instrumento. Se persigue identificar y eliminar los ítems ambiguos, repetitivos o de difícil comprensión determinando la dificultad y discriminación de cada ítem. También se debe analizar la homogeneidad de los ítems, que normalmente se realiza mediante correlaciones ítem-total o el coeficiente alfa de Cronbach. En el caso de cuestionario multidimensionales también se puede analizar la correlación del ítem con la escala total y cada una de las otras escalas, o realizar un análisis factorial. Una vez analizados todos estos aspectos se procede a la selección de los ítems más apropiados utilizando

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MARCO TEÓRICO

Página 39 como principal criterio el índice de discriminación (Clark, Watson, & Reynolds, 1995).

• Una vez elaborado el cuestionario hay que comprobar que es comprensible, fiable y válido mediante la realización de estudios de validación específicos.

Otra forma de obtener un instrumento válido para evaluar la CVRS es elaborarlo a partir de la traducción y adaptación de uno ya existente en otro idioma. El objetivo de realizar un proceso de adaptación de un cuestionario a otro país o cultura es asegurar una equivalencia lingüística, semántica y cultural con el original y replicar en la medida de lo posible sus propiedades psicométricas. Para conseguirlo se necesita seguir una metodología sistemática, la cual ha sido ampliamente debatida por grupos internacionales de expertos en la materia. Actualmente existe un consenso respecto a la metodología más adecuada a seguir durante el proceso de traducción y adaptación cultural de cuestionarios para evaluar la CVRS (Beaton, Bombardier, Guillemin, & Ferraz, 2000; Bullinger et al., 1998; Herdman, Fox-Rushby, & Badia, 1997, 1998). Esta metodología se puede resumir en tres fases principales: traducción al idioma ‘diana', revisión de la traducción por expertos y con muestras de la población diana, y finalmente una fase de retro-traducción. El orden en el que se realizan estas últimas dos fases puede variar entre diferentes grupos de trabajo.

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• Primera fase de traducción inicial. En primer lugar se debe obtener la traducción del instrumento. Para ello se recomienda la realización de dos traducciones hechas por traductores profesionales o bilingües cuya lengua materna sea el idioma al que irá dirigido el cuestionario. Se puede pedir a los traductores que puntúen el grado de dificultad que han tenido a la hora de realizar la traducción con el objetivo de poder cuantificar la "adaptabilidad" del cuestionario, realizando una identificación inicial de ítems con posibles problemas en la adaptación. El objetivo perseguido es que los ítems no tengan sólo una equivalencia lingüística, es decir, palabra a palabra, sino una equivalencia conceptual. Además las expresiones utilizadas deben ser culturalmente aceptables para la población diana.

A partir de las versiones traducidas, el equipo que lidera el desarrollo del instrumento, junto con los traductores, debe revisar todos los ítems, instrucciones y respuestas para generar una primera versión consensuada.

• Segunda fase basada en grupos de discusión, entrevistas y panel de expertos. Los objetivos de esta fase son comprobar que el contenido del instrumento traducido es entendido fácilmente por la población diana determinando si el

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Página 41 vocabulario empleado es el adecuado y si los ítems son culturalmente aplicables. Para ello se utilizan técnicas cualitativas como grupos de discusión o entrevistas individuales semi-estructuradas, los cuales han mostrado su utilidad para recoger la opinión de individuos de la población de estudio. Se recomienda incluir individuos de diferentes edades, nivel educativo y/o nivel de afectación de la enfermedad en el caso de instrumentos de CVRS específicos.

Los resultados obtenidos en los grupos de discusión o entrevistas son valorados posteriormente por el grupo de investigación, proponiendo una segunda versión consensuada del cuestionario traducido. Esta versión, a su vez, puede ser revisada por un panel de expertos (psicometristas, clínicos, sociólogos, etc.) para discutir los ítems que presentan más problemas en la adaptación o para discutir aspectos clínicos en el caso de instrumentos específicos. A partir de sus comentarios se podrían generar otra serie de alternativas o cambios en el contenido del cuestionario. Estos cambios serán revisados de nuevo por el equipo encargado de desarrollar el instrumento generando una tercera versión consensuada.

• Una tercera fase de retro-traducción al idioma original. La retro-traducción consiste en traducir la versión consensuada

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obtenida en el idioma diana al idioma original con la finalidad de comparar ambas versiones y detectar las posibles diferencias o discrepancias entre ambas. Al igual que en el proceso de traducción inicial, se recomienda realizar dos retro-traducciones de la última versión consensuada, utilizando dos traductores cuya lengua materna sea el idioma del instrumento. En el caso de encontrar alguna diferencia será necesario investigar su causa y reformular los ítems en el idioma diana.

c. Propiedades de los instrumentos de medida de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud

Una vez desarrollado un cuestionario para valorar la CVRS, independientemente de si se ha obtenido mediante la elaboración de un nuevo instrumento o mediante la traducción y adaptación cultural de de uno ya existente en otro idioma, hay que comprobar que mide realmente lo que debe medir y que es reproducible, es decir, analizar su validez y su fiabilidad (Argimon & Jimenez, 1996).

i. Validez

Los atributos que se pretenden medir durante la evaluación de la CVRS son subjetivos, es decir, no se realiza una medición directa de los mismos. La validez es el grado con que un instrumento mide el concepto

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Página 43 o atributo que pretende evaluar. La validez de puede analizar de distintas formas, entre las que destacan las siguientes (Vergara, 2000):

• Validez de constructo o de concepto: normalmente se basa en el análisis factorial de los ítems que forman parte de un instrumento. Pretende determinar las variables subyacentes que determinan las relaciones entre los distintos ítems.

Aunque es una técnica compleja y su interpretación depende de elementos subjetivos, permite determinar si los ítems reflejan diferentes grados de una sola dimensión, o por el contrario se distribuyen de forma multidimensional.

• Validez de contenido: hace referencia a la capacidad de un instrumento de cubrir todas las dimensiones o áreas importantes del concepto que pretende medir.

• Validez de criterio: se refiere a la capacidad que tiene un instrumento de obtener el mismo resultado que la media considerada como patrón de referencia. Como en la evaluación de la CVRS no existe un patrón de referencia como tal, la validez de criterio suele establecerse mediante variables externas a la escala, relacionadas con el concepto a evaluar y que, según el razonamiento lógico, deben mantener cierto grado de correlación con la escala.

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• Validez convergente-discriminante: analiza si una matriz de relaciones entre diferentes instrumentos es coherente con lo esperable a partir del conocimiento teórico. En concreto, en la validez convergente cabe esperar que dos instrumentos que midan el mismo concepto establezcan interrelaciones elevadas entre sus dimensiones o componentes, y viceversa.

En la validez discriminante cabria esperar que la puntuación obtenida del instrumento permita diferenciar entre subgrupos de personas con características o niveles de salud diferentes.

ii. Fiabilidad

La fiabilidad de un cuestionario hace referencia a la precisión, reproducibilidad, estabilidad, consistencia y homogeneidad del mismo (Alcala, 2001). Puede definirse como el grado en el que un instrumento de medida está libre de error aleatorio. Se pueden encontrar varios tipos de fiabilidad, entre los que destacan:

Consistencia interna: mide la homogeneidad de un cuestionario y la interdependencia de sus ítems. Se basa en que si un cuestionario tiene varios ítems referidos a un mismo concepto, es esperable que las respuestas obtenidas en estos sean coherentes entre sí. Normalmente el análisis de la consistencia interna se realiza mediante el estadístico alfa de Cronbach, y es suficiente una sola medición para realizar este tipo de análisis.

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Página 45 Fiabilidad test-retest o reproducibilidad: mide el grado en que pueden reproducirse los resultados obtenidos con un mismo instrumento en diferentes momentos temporales, con unas mismas condiciones de medición. Existen varias técnicas estadísticas para calcular el nivel de fiabilidad mediante test-retest dependiendo de las características de las variables a analizar. Entre éstas técnicas destacan las correlaciones, el coeficiente de Kappa o el coeficiente de correlación intraclase.

Tradicionalmente la fiabilidad y la validez son consideradas las dos características fundamentales de los instrumentos de medida (Hays &

Hadorn, 1992), aunque algunos autores han sugerido el concepto de

“sensibilidad al cambio“ como otra importante propiedad de los instrumentos de CVRS (Badia, Podzamczer, Garcia, Lopez-Lavid, &

Consiglio, 1999). La sensibilidad al cambio se puede definir como la capacidad de un instrumento para detectar cambios en el estado de salud por mínimo que éste sea. Su cálculo se realiza mediante estudios de validación longitudinales (Nunnally & Bernstein, 1994) y se calcula mediante métodos como la prueba del tamaño del efecto o el estadístico de sensibilidad, siendo un dato más de la validez del cuestionario.

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d. Tipos de instrumentos para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud

Principalmente existen tres tipos de instrumentos para medir la CVRS: las escalas de valoración global, instrumentos genéricos e instrumentos específicos.

• Las escalas de valoración global proporcionan una impresión general de la CVRS sin identificar las distintas dimensiones que la afectan.

Normalmente se basan en una Escala Visual Analógica (EVA), que consiste en una escala graduada a modo de termómetro en la que se pide a la persona evaluada que indique su estado sobre la variable que se está midiendo con respecto al mejor estado de salud posible percibido por esa persona.

• Los instrumentos genéricos tienen como objetivo evaluar la CVRS tanto en población general como en poblaciones con características o patologías específicas. Esto permite la realización de comparaciones entre poblaciones patológicas y población general posibilitando analizar y comparar el impacto de una enfermedad en concreto sobre las distintas dimensiones de la CVRS. Sin embargo, a la hora de evaluar a poblaciones con patologías específicas, los instrumentos genéricos pueden pasar por alto o no otorgar la magnitud o detalle requerido para monitorizar algunos aspectos específicos de una población en particular, pero que afectan a la CVRS de estos individuos. Por ejemplo, las personas que padecen un problema

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Página 47 específico de salud o calidad de vida suelen ser más sensibles a aquellas que más les afecta comparativamente respecto a personas que no tienen esos problemas específicos.

Los instrumentos genéricos para evaluar la CVRS pueden clasificarse en dos tipos en función de sus características: perfiles de salud, y medidas de utilidad.

Los perfiles de salud son instrumentos para evaluar la CVRS con los que se obtiene una puntuación para cada una de las dimensiones que mide, así como una puntuación o índice general obtenido a partir de éstas (Revicki & Kaplan, 1993). Entre los más utilizados a nivel internacional destacan el Sickness Impact Profile o perfil de las consecuencias de la enfermedad (Bergner, Bobbitt, Pollard, Martin, &

Gilson, 1976), el Nottingham Health Profile o perfil de salud de Nottingham (Hunt, McKenna, McEwen, Williams, & Papp, 1981;

Wiklund, 1990) y el Short Form 36 Health Survey (SF-36) o cuestionario de salud SF-36 (McHorney, Ware, Lu, & Sherbourne, 1994; McHorney, Ware, & Raczek, 1993; Ware & Sherbourne, 1992) o sus versiones más cortas SF-12 y SF-6. Sin embargo, las características psicométricas y dimensionales les limita o dificulta para obtener valoraciones sociales (valoraciones por parte de personas que viven en la sociedad) que puedan generar índices útiles para propósitos económicos o políticos.

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Las medidas de utilidad son instrumentos que además de desarrollar los perfiles de salud permiten evaluar la CVRS. Su puntuación final se basa en las preferencias o utilidades que los individuos asignan a diferentes estados de salud y su medida se establece en una escala que va desde el 0 (el peor estado de salud posible, incluso la muerte en algunos cuestionarios) hasta el 1 (el mejor estado de salud imaginable). La mayoría tienen el inconveniente de proporcionar una única puntuación que no permite conocer qué aspectos de la CVRS son los responsables de la mejoría o deterioro de la misma. Entre las medidas de utilidad más utilizadas a nivel internacional se encuentran el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D), la Quality of Well-Being Scale (QWB) o escala de bienestar (Kaplan, Bush, & Berry, 1976) y el cuestionario 15D®

(Sintonen, 2001).

• Los instrumentos específicos están diseñados para evaluar la CVRS en una población con unas características o patología específicas.

Este tipo de cuestionario incluyen sólo aquellos aspectos o dimensiones de la CVRS que son importantes para este tipo de población. Por tanto estas medidas no permiten comparaciones entre poblaciones con distintas características o patologías, pero presentan una mayor sensibilidad en la población específica para la que han sido desarrollados.

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Página 49 No existe un instrumento para evaluar la CVRS que sea ideal para todas las poblaciones y situaciones posibles, sino que en cada estudio se deberán seleccionar el o los instrumentos más apropiados en función de las características del estudio, de los sujetos y de lo que se pretenda medir (Younossi & Guyatt, 1998). Los instrumentos específicos y genéricos miden diferentes aspectos de la CVRS y son complementarios entre sí, por lo que su uso combinado en la investigación clínica proporciona mayor información que utilizando tan solo uno de estos tipos de instrumento (Younossi & Guyatt, 1998).

VI.2. El cuestionario EQ-5D

VI.2.1. Definición y desarrollo del EQ-5D

El EQ-5D es uno de los cuestionarios genéricos de CVRS más utilizados internacionalmente debido a su rápida aplicación, su viabilidad y a las utilidades que tiene asociadas, las cuales nos proporcionan una única puntuación total basada en la medida de las preferencias sociales de la CVRS. Su desarrollo comenzó en mayo de 1987, cuando un grupo de 23 investigadores de 5 países europeos con un interés común en la valoración de la CVRS se reunieron para desarrollar un instrumento estandarizado, no específico para una determinada dolencia, que pudiera describir y valorar la CVRS (EuroQol Group, 1990). Durante su diseño y validación se hizo gran énfasis en que fuera una herramienta simple y genérica, con propósitos de evaluación clínica y económica y que

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posibilitara comparaciones internacionales e interculturales de las valoraciones del estado de salud.

Actualmente se encuentra traducido y validado a multitud de idiomas y se ha utilizado para evaluar el estado de salud y la coste-utilidad de numerosas enfermedades y tratamientos (Gusi, Olivares, & Rajendram, 2009), de hecho en la actualidad este instrumento tiene más de 1.000 referencias científicas en la Web del Conocimiento (ISI Web of KnowledgeTM).

Aunque en un principio la medida del cuestionario EuroQol estaba basada en 6 dimensiones, e incluso se sugirió la inclusión de una séptima referida a energía-cansancio, el actual EQ-5D está basado en 5 dimensiones: movilidad, auto-cuidado, actividades habituales, dolor- malestar y ansiedad-depresión (EuroQol Group, 1990). Las dimensiones referidas a relaciones sociales y energía-cansancio se suprimieron debido a que contribuían muy poco a la puntuación final del estado de salud (Williams, 2005). Adicionalmente se consideró la inclusión de una nueva dimensión referida a la capacidad cognitiva, pero se estimó como innecesaria debido a que las 5 dimensiones que componen este instrumento habían evaluado correctamente la CVRS en poblaciones con déficits cognitivos (Wolfs et al., 2007).

La validez específica y la base conceptual de un cuestionario son reflejadas en la definición de los conceptos y palabras incluidas en él. En el caso del EQ-5D básicamente se utilizan ocho conceptos básicos:

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Página 51 Su propio estado de salud hoy

El mejor y el peor estado de salud que se pueda imaginar

Las etiquetas o títulos de cada una de las cinco dimensiones del cuestionario (movilidad, auto-cuidado, actividades habituales, dolor- malestar y ansiedad-depresión).

Estos conceptos están relacionados con el grado de capacidad de independencia funcional. Por ejemplo, la dimensión de movilidad (dimensión 1) se refiere a la capacidad de caminar sin esfuerzo, tanto dentro como fuera del propio domicilio, sin ninguna ayuda (nivel 1), con ayuda o dificultades (nivel 2), o la imposibilidad de caminar y por tanto estar confinado en la cama (nivel 3). En este sentido, el resto de dimensiones se refieren a la independencia en el cuidado personal (dimensión 2) y la realización de las actividades habituales (dimensión 3), así como el malestar tanto físico (dimensión 4) como mental (dimensión 5).

VI.2.2. Uso del EQ-5D

El EQ-5D fue desarrollado de modo que pudiera ser auto- administrado, posibilitando así su uso mediante encuestas postales, en ensayos clínicos y en entrevistas cara a cara. De hecho, por razones prácticas, la mayoría de estudios poblacionales realizados utilizando este instrumento ha sido utilizando la vía postal.

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En los últimos años, algunos investigadores han utilizado versiones

“proxy” de este instrumento para recoger la información de los pacientes a través de sus cuidadores, en los casos en los que los pacientes no podían completar el cuestionario (p.e. pacientes en coma, con demencia, etc.).

El EQ-5D consiste en cinco preguntas relacionadas con las cinco dimensiones que mide: movilidad, auto-cuidado, actividades habituales, dolor-malestar, ansiedad-depresión. Cada una de estas dimensiones se mide en tres niveles, reflejando ningún problema de salud (nivel 1), problemas de salud moderados (nivel 2), y problemas de salud extremos (nivel 3).

La respuesta a las 5 dimensiones del EQ-5D lleva asociado un descriptor de 5 dígitos cuyo rango va desde 11111 para una salud perfecta, hasta 33333 para el peor estado de salud posible. Cada uno de estos dígitos corresponde al nivel contestado en cada una de las dimensiones que se miden. Este descriptor representa un único estado de salud, y mediante éste, cada paciente puede ser clasificado en uno de los 243 posibles estados de salud. Con el objetivo de obtener una “tarifa”

aplicable a estudios de coste-utilidad a partir de los resultados del EQ-5D, se añadieron los estados de salud de “inconsciencia” y “muerte”, quedando un total de 245 posibles estados de salud.

El EQ-5D incluye una Escala Visual Analógica (EVA) de 20 cm numerada de 0 a 100 en la que los encuestados deben indicar cuál es, a su juicio, su propio estado de salud. Para ello deben tener en cuenta que

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Página 53 el 0 indica el peor estado de salud que se puedan imaginar, y el 100 el mejor estado de salud que se puedan imaginar. Con esta escala se obtiene un índice con el que se puede estimar la CVRS auto-percibida por los encuestados.

VI.3. Instrumentos de medida de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes

La evaluación de la CVRS en niños y adolescentes, además de considerar los aspectos físicos, psicológicos y sociales, debe tener en cuenta la habilidad de participar plenamente en funciones y actividades físicas, sociales y psicosociales apropiadas para cada edad (Starfield, 1974). Por tanto, las dimensiones que generalmente se tienen en cuenta a la hora de evaluar la CVRS en niños y adolescentes suelen estar relacionadas con su capacidad para realizar actividades diarias (movilidad y cuidado personal), las adquisiciones cognitivas (memoria, habilidad para concentrarse y aprender), las emociones (positivas y negativas), la percepción de sí mismo, las relaciones interpersonales (con los amigos y familiares) y con el medio que los rodea (cohesión familiar, apoyo social) (Pane et al., 2006). Adicionalmente la medida de la CVRS en la infancia y adolescencia presenta una serie de retos específicos, principalmente por la baja prevalencia de problemas graves de salud y de limitaciones funcionales en estas edades, además de escasos conocimientos sobre la

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precisión de la información obtenida a partir de los propios niños y adolescentes (Newacheck, 1989; Starfield, 1987).

Entre los instrumentos que existen para evaluar la CVRS en la infancia y adolescencia se pueden encontrar tanto cuestionarios genéricos como cuestionarios específicos para determinadas enfermedades, habiendo sido elaborados la mayoría de ellos a través del modelo psicométrico. En una de las últimas revisiones sistemáticas publicadas sobre instrumentos de evaluación de la CVRS en estas edades únicamente se localizaron 4 cuestionarios desarrollados a partir de la perspectiva econométrica (Pane, et al., 2006), no estando ninguno de ellos adaptado ni validado para su uso en España.

En esta revisión se localizaron a nivel internacional un total de 75 cuestionarios para evaluar la CVRS en niños y adolescentes (28 genéricos y 47 específicos), de los cuales tan solo 17 se encontraban disponibles para su uso en español (8 genéricos y 9 específicos). De todos los cuestionarios detectados en esta revisión sistemática, tan sólo 2 se habían desarrollado de forma simultánea en varios países.

Estos datos muestran la necesidad de crear nuevos instrumentos de evaluación de la CVRS en niños y adolescentes para su uso en España, especialmente diseñados desde la perspectiva econométrica, y desarrollados de forma simultánea en varios países para asegurar la equivalencia conceptual y permitir realizar comparaciones internacionales.

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Página 55 VI.4. El cuestionario EQ-5D-Y para niños y adolescentes

En los últimos años se ha producido una creciente importancia y necesidad de instrumentos para evaluar la CVRS en la infancia y adolescencia (Rajmil, Estrada, Herdman, Serra-Sutton, & Alonso, 2001) además de una demanda por parte de usuarios del cuestionario EQ-5D de una versión de este instrumento creada y validada para su uso en niños y adolescentes, que mantuviera las propiedades de la versión original para adultos: posibilidad de uso en encuestas de salud, medida y monitorización de cuidados de salud, uso en la práctica clínica e investigación y posibilidad de ser utilizado en estudios de coste-utilidad (Wille et al., 2010).

Por estos motivos, desde el Grupo EuroQol se promovieron diferentes estudios para seleccionar el mejor método para crear una versión específica de este cuestionario para su uso en niños y adolescentes (Hennessy & Kind, 2002). En el año 2006 el Grupo EuroQol designó una Task Force o grupo de expertos internacional con el objetivo de desarrollar una versión del EQ-5D específica para su uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años de edad que recibió el nombre de EQ-5D Youth version o EQ-5D-Y.

El primer objetivo de esta Task Force fue crear una primera versión

“piloto” del EQ-5D-Y en ingles, que sirviera de versión original a partir de la cual se desarrollaría de forma simultánea su traducción y validación en

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varios países (Alemania, España, Italia, Suecia y Suráfrica) realizando posteriormente las adaptaciones necesarias en la versión original en función de los resultados obtenidos en estos países.

En primer lugar se analizaron y revisaron las definiciones de las distintas dimensiones que constituyen el EQ-5D para, posteriormente, revisar las palabras, expresiones y el formato utilizado adaptándolo para su uso en niños. Todo esto se realizó para que los ítems que formaran parte del EQ-5D-Y fueran lo más sencillo posible y permitieran su correcta comprensión por niños y adolescentes de 8 a 18 años, sin que los cambios introducidos afectaran al concepto que evalúa cada una de las dimensiones.

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VII. OBJETIVOS E HIPÓTESIS

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HIPÓTESIS

Página 59 OBJETIVO GENERAL

El objetivo general de esta Tesis Doctoral ha sido obtener la versión española del cuestionario para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes EQ-5D-Y, y analizar su aplicabilidad y propiedades métricas básicas, en niños y adolescentes de la población general.

Para la consecución de este objetivo se han formulado las siguientes

HIPÓTESIS

1. La versión española del EQ-5D-Y obtenida mediante traducción directa e inversa y entrevistas cognitivas es comprensible por niños y adolescentes de la población general.

2. La versión española del EQ-5D-Y es fiable en niños y adolescentes de población general.

3. La versión española del EQ-5D-Y es más sensible en la evaluación de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes de población general que la versión original para adultos y mayores, el EQ-5D.

4. La versión española del EQ-5D-Y muestra una validez convergente con otras medidas de Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes de población general.

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VIII. FASE 1: CREACIÓN DE LA VERSIÓN

ESPAÑOLA DEL EQ-5D-Y

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FASE 1: CREACIÓN DE LA VESIÓN ESPAÑOLA DEL EQ-5D-Y

Página 63 VIII. FASE 1: CREACIÓN DE LA VERSIÓN ESPAÑOLA DEL EQ-5D-Y

VIII.1. Metodología

Durante el proceso de traducción y adaptación cultural se trató de conseguir la mayor equivalencia conceptual posible, respetando en todo lo posible la equivalencia lingüística y literal con la versión original, para así poder realizarse en un futuro estudios internacionales y transculturales utilizando este instrumento.

La metodología empleada en esta fase del trabajo fue consensuada con el Grupo de Expertos1 o Task Force del grupo EuroQol encargada de la elaboración y validación de la versión internacional de este instrumento.

De este modo se aseguró una homogeneidad a nivel internacional durante el proceso de traducción y adaptación cultural del EQ-5D-Y a los distintos países donde se llevó a cabo el estudio de validación inicial, creando además una guía o manual de cómo proceder a la hora de traducir y adaptar culturalmente este instrumento a cualquier otro idioma en el futuro.

El proceso de traducción y adaptación cultural se llevó a cabo simultáneamente en Alemania, España, Italia, Suecia y Suráfrica permitiendo el desarrollo de reuniones entre los grupos implicados de cada país tras la finalización de cada una de las etapas del trabajo. En

1 El Grupo de Expertos estaba compuesto por los siguientes miembros: W Griner (Coordinador), X Badia, G Bonsel, K Burstrom, G Cavrini, A Egmar, N Gusi, M Herdman, J Jelsma, P Kind, N Wille, U Ravens-Sieberer, L Scalone.

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FASE 1: CREACIÓN DE LA VESIÓN ESPAÑOLA DEL EQ-5D-Y

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estas reuniones se analizaban los resultados obtenidos evaluando la comprensibilidad y aceptabilidad de cada una de las versiones obtenidas, así como analizando los posibles cambios en el léxico que necesitaban cada una de las versiones obtenidas en los distintos idiomas. Con esto se pretendía asegurar que no se introducía ninguna variación que pudiera afectar a la homogeneidad conceptual con respecto a la versión internacional.

A continuación se describe la metodología empleada detallando cada una de las etapas realizadas, estando el proceso completo esquematizado en la figura 1.

Proceso de traducción y armonización

El primer paso para obtener la versión española del EQ-5D-Y consistió en obtener una primera versión del cuestionario en español.

Para ello se aplicó la metodología de traducción directa e inversa recomendada en la literatura científica especializada (Beaton, et al., 2000;

Scientific Advisory Commitee of the Medical Outcomes Trust, 2002). En primer lugar, dos investigadores españoles con experiencia en el uso de cuestionarios de CVRS en niños y adolescentes, y con dominio del idioma original del instrumento (inglés) realizaron cada uno, de forma independiente, una primera propuesta de adaptación de la versión internacional del cuestionario EQ-5D-Y al español (Figura 1, paso 1).

Los dos traductores, junto con otro miembro del grupo de investigación, revisaron ambas traducciones con el objetivo de crear una

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FASE 1: CREACIÓN DE LA VESIÓN ESPAÑOLA DEL EQ-5D-Y

Página 65 versión conciliada en español, conservando la máxima equivalencia semántica y conceptual posible con la versión internacional de este cuestionario (versión original) (Figura 1, paso 2).

La versión conciliada fue sometida a una retro-traducción al inglés por parte de un tercer traductor, inglés nativo y con un dominio fluido de español (Figura 1, paso 3).

Una vez obtenida la retro-traducción al inglés, dos miembros del grupo de investigación con experiencia en el desarrollo y traducción de instrumentos de valoración de CVRS, junto con el investigador que realizó la versión conciliada en español, compararon la versión resultante del proceso de retro-traducción con la versión original del EQ-5D-Y (Figura 1, paso 4). El objetivo de este paso fue identificar cualquier tipo de discrepancia con la versión original, y como resultado se obtuvo una versión del EQ-5D-Y en español conceptual y literalmente equivalente a la versión original en inglés.

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FASE 1: CREACIÓN DE LA VESIÓN ESPAÑOLA DEL EQ-5D-Y

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Figura 1. Proceso de traducción y adaptación cultural

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FASE 1: CREACIÓN DE LA VESIÓN ESPAÑOLA DEL EQ-5D-Y

Página 67 Los resultados de este proceso se debatieron en una reunión del grupo de expertos del Grupo EuroQol con los encargados de realizar la traducción y adaptación cultural del EQ-5D-Y a los distintos idiomas en los que se estaba realizando de forma simultánea (Figura 1, paso 5). El objetivo de esta reunión fue detectar los posibles ítems problemáticos en los distintos idiomas así como asegurar la equivalencia conceptual de todas las nuevas versiones. Una vez comprobado esto, desde el Grupo EuroQol se dio el consentimiento para proceder con la siguiente etapa del estudio en los distintos países implicados.

Entrevistas cognitivas

Una vez obtenida la versión en español del EQ-5D-Y equivalente a la original se procedió a evaluarla en cuanto a comprensión, claridad y familiaridad mediante la realización de entrevistas cognitivas utilizando los métodos de indagación (probing) y parafraseo (paraphrasing) (Conrad, Blair, & Tracy, 1999; Forsyth & Lessler, 1991) (Figura 1, paso 6).

Estas entrevistas se realizaron a 2 chicos y 2 chicas de cada uno de los grupos de edad propuestos por el Grupo EuroQol: 8-9, 10-11, 12-13, 14-15 y 16-17 años, siendo un total de 20 participantes. Para la realización de estas entrevistas se contactó con un centro escolar de Cáceres donde se impartía docencia tanto de enseñanza primaria como secundaria.

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