Instrucciones de montaje y uso VistaCam Digital
2005/12 9000- 618- 63/ 30
Índice
Información importante
1. Generalidades... 4
1.1 Evaluación de la conformidad ... 4
1.2 Indicaciones generales ... 4
1.3 Eliminación ecológica del aparato .... 5
1.4 Indicaciones sobre el producto médico ... 5
1.5 Empleo conforme a lo predeterminado ... 5
1.6 Empleo no conforme a lo predeterminado ... 5
1.7 Empleo de aparatos o equipos adicionales ... 5
2. Seguridad... 5
2.1 Instrucciones generales de seguridad ... 5
2.2 Instrucciones de seguridad para la protección contra la corriente eléctrica ... 6
3. Indicaciones y símbolos de advertencia... 6
3.1 Placa de características ... 6
4. Volumen de suministro... 7
4.1 Accesorios especiales ... 7
4.2 Material de consumo ... 7
5. Datos técnicos... 7
5.1 Requerimientos mínimos a los sistemas de ordenador ... 8
6. Exposición gráfica funcional... 9
7. Descripción del funcionamiento... 9
Montaje
8. Instalación... 108.1 Sala de instalación ... 10
8.2 Montaje del soporte para la pieza de mano ... 10
9. Conexión eléctrica y puesta en servicio... 10
Uso
10. Manejo... 1210.1 Conexión de la VistaCam Digital ... 12
10.2 Mando y manejo del dispositivo óptico IFC ... 12
10.3 Colocación de la envoltura o funda de protección de un solo uso sobre el sistema óptico IFC ... 13
10.4 Toma de imágenes con el reóstato de pie (opcional) ... 14
10.5 Desconexión de la VistaCam Digital ... 14
11. Limpieza y desinfección... 15
11.1 Limpieza de la ventana óptica ... 15
11.2 Limpieza y desinfección de la pieza de mano y accesorios ... 15
12. Mantenimiento... 15
Búsqueda de fallos y averías
13. Sugerencias prácticas para el usuario y técnicos... 16Información importante 1. Generalidades
1.1 Evaluación de la conformidad
El producto ha sido sometido a un proceso de evaluación de conformidad en concordancia con lo exigido por la directriz
93/42/CEE de la Unión Europea y cumple las exigencias fundamentales expuestas en esta reglamentación.
1.2 Indicaciones generales
• Estas instrucciones para el montaje y uso son parte integrante del aparato, y se tienen que encontrar siempre al alcance del usuario. La observación al pie de la letra de las instrucciones para el montaje y uso es condición indispensable para un uso conforme a lo determinado, así como para un manejo correcto del aparato. Nuevos colaboradores deberán ser instruidos al respecto correspondientemente.
Las instrucciones de montaje y uso se deberán entregar a un eventual nuevo propietario o usuario.
• La seguridad del operador y un funcionamiento sin perturbaciones del aparato sólo pueden ser garantizados empleando piezas originales del aparato.
Asimismo, solamente se deben emplear los accesorios expuestos en este manual de instrucciones para el montaje y uso autorizados explícitamente para ello por la Firma Dürr Dental. En el caso de un empleo de accesorios ajenos, la Firma Dürr Dental no asumirá responsabilidad alguna en cuanto a un funcionamiento y operación seguros del aparato en cuestión. En caso dado, se excluye toda reivindicación de derechos de indemnización por daños y perjuicios que en consecuencia resulten.
• La Firma Dürr Dental solamente asumirá la responsabilidad correspondiente sobre los aparatos, en cuanto a la seguridad, fiabilidad y función, cuando los trabajos de montaje, reajustes, modificaciones, ampliaciones y reparaciones sean llevados a cabo por la Firma Dürr Dental o por un taller autorizado por la Dürr Dental, y cuando el aparato sea empleado en concordancia con lo indicado en estas instrucciones para el montaje y uso.
• Las instrucciones para el montaje y uso corresponden a la ejecución del aparato y al estado de actualidad técnica en el momento de su primer lanzamiento al mercado. Nos reservamos todos los derechos de protección en cuanto a los circuitos, procesos, denominaciones, programas de software y aparatos indicados.
• La traducción de estas instrucciones de montaje y uso ha sido realizada de buena fe. No obstante, no podemos asumir responsabilidad alguna en el caso de errores de traducción. Determinante es en todo caso la versión adjuntada en alemán de estas instrucciones de montaje y uso.
• La reimpresión de estas instrucciones de montaje y uso, también parcial, está únicamente autorizada tras haber obtenido antes la autorización explícita y por escrito de la Firma Dürr Dental.
• El material de embalaje original debiera guardarse para así poderlo utilizar en caso de un eventual reenvío. El material de embalaje se tiene que guardar en un lugar fuera del alcance de los niños. Solamente el material de embalaje o empaque original supone una garantía para una protección óptima del aparato durante el transporte.
¡Si resultara necesario un reenvío del producto dentro del período de garantía, Dürr Dental no se responsabilizará por los daños que se produzcan durante el transporte, que se deban a un deficiente empaque o embalaje, respectivamente!
1.3 Eliminación ecológica del aparato
• La tarjeta electrónica incorporada y los componentes tienen que ser eliminados ecológicamente como chatarra electrónica.
Los demás componentes pueden ser eliminados ecológicamente conforme a las disposiciones locales.
1.4 Indicaciones sobre el producto médico
• En cuanto al producto, se trata de un aparato para aplicaciones médicas y, por lo tanto, solamente debe ser utilizado por personas que basándose en su formación profesional y conocimientos puedan garantizar una manipulación idónea del mismo.
1.5 Empleo conforme a lo predeterminado
La VistaCam Digital ha sido concebida y construida exclusivamente para la elaboración de radiografías intraorales y extraorales en consultorios y clínicas odontológicos.
1.6 Empleo no conforme a lo predeterminado
Todo tipo de empleo, que difiera de lo arriba indicado no será considerado como un empleo conforme a lo predeterminado. La casa productora no asumirá responsabilidad alguna por los daños que se produzcan en caso dado. El riesgo correrá exclusivamente por cuenta del usuario.
1.7 Empleo de aparatos o equipos adicionales
Al VistaCam Digital solamente deben conectarse aparatos o equipos adicionales (ordenadores, monitores, impresoras) que cumplan los requisitos impuestos por la norma IEC 60950-1 (EN 60950-1).
La instalación de un ordenador PC tiene que encontrarse fuera del ámbito del paciente (a 1,5m de la zona de reconocimiento del paciente). Cuando ello no sea posible, el sistema de ordenador PC se tiene que estructurar e instalar como exigido por la norma IEC 60601-1-1 (EN 60601-1-1).
2. Seguridad
2.1 Instrucciones generales de seguridad
El aparato ha sido desarrollado y construido por la Fa. Dürr Dental, a saber, de manera que se evite ampliamente todo riesgo siempre que se utilice conforme a la destinación. No obstante, nos vemos obligados a describir las siguientes medidas en razón de la seguridad, para así evitar riesgos o peligros residuales.
• ¡Durante la operación o funcionamiento del aparato se tienen que tener en cuenta las leyes y disposiciones vigentes en el lugar o país de empleo!
No está permitido realizar transformaciones, cambios o modificaciones en el aparato. La Firma Dürr Dental no puede asumir responsabilidad ni garantía alguna en el caso de daños que se deban a la
realización de transformaciones, cambios o modificaciones en el aparato. En interés de un desarrollo seguro del trabajo, así como de la utilización y aplicación del aparato, tanto el explotador como el usuario son responsables de que se respeten las reglas y disposiciones correspondientes.
• Antes de todo uso, el usuario se tiene que convencer de la seguridad de
funcionamiento del aparato y, asimismo, tiene que verificar el estado perfecto del aparato.
• El usuario tiene que estar familiarizado con el servicio y manejo del aparato.
• El producto no está previsto para un funcionamiento o uso en áreas en las que existe peligro de explosión o una atmósfera comburente, respectivamente. Zonas con peligro de explosión pueden resultar debido al empleo de agentes anestésicos,
sustancias para el cuidado de la piel, oxígeno y desinfectantes para la piel inflamables.
REF: 2106-120-55 SN: T000XXX
2.2 Instrucciones de seguridad para la protección contra la corriente eléctrica
• El aparato solamente se debe conectar a una caja de conexión con toma a tierra correctamente instalada.
• No está permitido emplear cajas de enchufe múltiple móviles. En caso contrario, se puede sobrepasar el valor límite de la corriente de derivación.
• Antes de proceder a la conexión del aparato se tiene que verificar si la tensión de red y la frecuencia de red indicadas sobre el aparato coinciden con los valores de la red de distribución eléctrica local.
• Antes de la puesta en servicio se tienen que examinar el aparato y los cables en cuanto a posibles daños. Los cables y dispositivos de enchufe dañados tienen que ser renovados inmediatamente.
• Evitar siempre un contacto simultáneo con el paciente y con conexiones de enchufe del aparato descubiertas.
• Al realizar trabajos en el aparato se deberán tener en cuenta las reglamentaciones y disposiciones en razón de la seguridad correspondientes para instalaciones eléctricas.
3. Indicaciones y símbolos de advertencia
En las instrucciones de montaje y uso encuentran aplicación las siguientes
denominaciones o símbolos, respectivamente, para las indicaciones de especial importancia:
Indicaciones preceptivas y de prohibición como prevención contra daños personales o extensos daños materiales.
Observaciones especiales con respecto a un empleo económico del aparato y otras indicaciones de importancia
Símbolos sobre el Sistema Óptico VistaCam
Macro
Intraoral
Extraoral
3.1 Placa de características
La placa de características se encuentra dispuesta en un lado del conector USB.
En la placa de características se encuentran inscritas las siguientes denominaciones o símbolos, respectivamente:
Símbolo de homologación CE Tener en cuenta la documentación adjunta
REF Número de referencia SN Número de serie
4. Volumen de suministro
Instrucciones de montaje y uso ... 9000-618-63 Pieza de mano ... 2106-120-55 Fundas de protección higiénica
20 pzas. ... 2103-010-51 Unidad de alimentación ... 2106-173-50 Soporte de pieza de mano ... 2105-105-00
4.1 Accesorios especiales
Las piezas y componentes expuestos a continuación no forman parte del volumen de suministro.
¡Estas piezas se deberán pedir según sea necesario!
Monitor TFT ... 2100-753-11 Monitor TFT ... 2100-753-12 Extensión para el cable
de conexión(2m) ... 2106-151-55 Software de procesamiento
de imágenes DBSWIN ... 2100-725-03FC Reóstato de pie para PC
en serie ... 2100-770-04 Set de radioconmutador de
pedal para PC-Set USB ... 2100-770-09
4.2 Material de consumo
Fundas de protección higiénica
paquete de 500 pzas. ... 2103-010-50 Juego de limpieza para el
sistema óptico ... 2101-025-50 Paños desinfectantes
Dürr FD 350 ... CDF350LOI40
5. Datos técnicos
Valores nominales de conexión eléctrica Tensión (V) ... 100-240 Frecuencia (Hz) ... 50-60 Salida de señales ... USB 2.0 Dimensiones y Peso (pieza de mano) Longitud (mm) ... 207 Diámetro (mm) ... máx. 27,5 Peso con cable (g) ... aprox. 200 Peso sin cable (g) ... aprox. 66 Cable de la cámara (cm) ... 300 Luces
6 LED‘s con lente colectora de luz Características del sistema
Sistema cromático ... PAL Regulador de la luminosidad, ... automático Equilibrado de los blancos fijamente
ajustado a (K) ... 3400 Margen de temperaturas
Aparato en funcionamiento (°C) ... +10 a +40 Almacenamiento y transporte (°C) ... -15 a +60 Humedad relativa del aire
Aparato en funcionamiento (%) .... 20 - máx.75 Almacenamiento y transporte (%) ... máx. 90 Presión atmosférica
Aparato en funcionamiento (hPa) ... 700-1060 Almacenamiento y transporte (hPa) . 700-1060 Electrónica de la cámara
Sensor de
imagen1/4" Color ... Interline Transfer CCD Número de elementos
de imagen PAL ... 470000 Número de elementos de imagen, efectivo (PC) YUV ... 720 horizontal x 576 vertical Modo de protección
IP20
Clase de protección
II, Unidad de aplicación tipo BF
5.1 Requerimientos mínimos a los sistemas de ordenador
Mainboard (tarjeta
principal): - Intel Chipset, ningún SIS Chipset - USB Controller ampliado (USB 2.0)
CPU: - mín. Intel Pentium III a partir de 1 GHz, ningún Celeron
RAM: - mín. 256 MB
Disco duro HDD Memoria
necesaria: - Discos duros de a partir de 40 GB, Workstation (estación de trabajo) 10 GB banco de datos
- La memoria necesaria debiera preverse en función de la cantidad de radiografías y de los formatos producidas en el consultorio
Tarjeta gráfica AGP: - Soporte Direct Draw - Resolución mín. 1024 X 768
- Intensidad de color mín 24 Bit, ó 32 Bit - Memoria mín. 16 MB
- Ninguna tarjeta gráfica interna en el ordenador Sistema operativo: Estación individual:
- Microsoft Windows 2000 Professional a partir del Service Pack 4 - Microsoft Windows XP Professional a partir del Service Pack 2 Sistema multiposicional (Red mín. 100 MBit por medio de Switch):
- Microsoft Windows 2000 Professional a partir del Service Pack 4 - Microsoft Windows XP Professional a partir del Service Pack 2 - Microsoft DirectX 9.0c o posterior
Salvaguardia
de datos: Recomendado para la salvaguardia de datos diaria en el consultorio: p.ej.
unidad de cinta
(DAT, DITTO, TRAVAN, ADR (OnStream))
El banco de datos DBSWIN tiene que ser protegido por medio de la salvaguardia diaria de datos del consultorio o clínica.
6. Exposición gráfica funcional
7. Descripción del funcionamiento
La VistaCam Digital consta de una pieza de mano (1) con el dispositivo óptico IFC (Iris Focus Control), un cable USB, una unidad de alimentación y un soporte para la pieza de mano.
La pieza de mano está conectada directamente con el PC a través de un conector USB (5) y su alimentación de tensión se realiza por la unidad de alimentación (3).
La pieza de mano se conecta automática- mente al ser retirada de su soporte (2).
En la pieza de mano (1) se encuentran integrados 6 diodos luminiscentes blancos, que facilitan una suficiente iluminación. El dispositivo óptico IFC es apropiado tanto para la toma de grabaciones macro, intraorales
como también extraorales. Dentro del margen macro e intraoral, el dispositivo óptico IFC dispone de una alta nitidez en profundidad.
En el margen extraoral, la óptica IFC dispone de una gran luminosidad.
La imagen es captada por el dispositivo óptico IFC, produciéndose a continuación su digitalización por la electrónica integrada en la pieza de mano. Seguidamente, los datos de la imagen son transferidos al PC (4) a través de la conexión USB 2.0.
(1) Pieza de mano
(2) Soporte de pieza de mano (3) Unidad de alimentación (4) PC
(5) Conector USB
2
3 1
4
5
1
2
Montaje 8. Instalación
La caja de enchufe prevista para la estación base (1) se tiene que encontrar en un lugar cómodamente accesible.
La cámara VistaCam Digital no se deberá instalar en las inmediaciones del lavamanos o de la escupidera. Ni la cámara ni las conexiones
eléctricas deben ser alcanzadas por agua pulverizada.
8.1 Sala de instalación
La temperatura ambiente no debe bajar en invierno por debajo de + 10 °C y en el verano no debe subir por encima de + 40 °C.
8.2 Montaje del soporte para la pieza de mano
El soporte de la pieza de mano (2) se puede montar en cualquier lugar deseado en las inmediaciones de la VistaCam Digital (Longitud del cable USB: 3 m). Emplear para ello el juego de montaje con el número de pedido 2105-105-00.
9. Conexión eléctrica y puesta en servicio
Ver el capítulo 1.7 Empleo de aparatos y equipos adicionales y el capítulo 5.1 Requerimientos mínimos a los sistemas de ordenador.
El aparato no debe ser puesto en funcionamiento directamente después de su entrega. Primero se tiene que permitir su aclimatación, ya que de lo contrario se puede formar agua por condensación, que puede destruir el sistema
electrónico al conectarlo.
¡Evitar todo modo de proceder que pueda afectar de algún modo la seguridad!
El aparato sólo debe ser operado en un estado de absoluta capacidad de
2
• Alojar la pieza de mano (1) en su soporte (2) Ajustar el soporte de la pieza de mano, de manera que ésta no se pueda caer.
• Conectar el PC e insertar el CD del controlador o driver en la unidad de disco CD/DVD.
• Ejecutar el archivo “VCDsetup.exe” e instalar el controlador siguiendo las instrucciones del menú de Setup.
Ver también las instrucciones de instalación adjuntas para la
"Instalación y configuración del controlador (driver) del VistaCam Digital" N° de ref. 9000-618-65/01
• Iniciar de nuevo el PC e instalar el software de procesamiento de imágenes, por ejemplo, DBSWIN.
Ejemplo Software de procesamiento de imágenes DBSWIN
• Iniciar el programa DBSWIN y elegir Paciente.
• Coger la pieza de mano (1) de su soporte (2)
La pieza de mano se conecta o activa a través de un electroimán y un interruptor Reed.
• Elegir el módulo de Vídeo.
• La imagen directa se visualiza en el sistema de reproducción de imágenes.
Prueba según la normativa IEC 60601-1 Después de la puesta en servicio del VistaCam se tienen que llevar a cabo las pruebas y su documentación según la norma IEC 60601-1 p.ej. sobre la corriente de fuga al paciente, etc.
2 1
3
1
2
5
Uso 10. Manejo
La pieza de mano (1) se tiene que tratar siempre con sumo cuidado.
Ésta no debe caerse nunca. Tanto un rayado como la suciedad sobre la ventana óptica pueden afectar considerablemente la calidad de imagen.
Antes del uso, desinfectar la VistaCam Digital por medio de una desinfección por frotamiento. Ver el capítulo 11. Limpieza y
desinfección.
10.1 Conexión de la VistaCam Digital
Al extraer la pieza de mano (1) de su soporte (2) se conecta automáticamente la cámara.
Los diodos luminiscentes LED de la pieza de mano se encienden.
La VistaCam Digital se desconecta automáticamente tras un servicio continuo de unos 10 minutos. Ésta puede ser activada de nuevo a través del software de procesamiento de imágenes, a saber, por medio del botón Live/Freeze (directo/
congelación).
10.2 Mando y manejo del dispositivo óptico IFC
Girar el anillo de regulación (48) en la pieza de mano, para así realizar el enfoque del sistema óptico IFC.
Debido a la enorme nitidez en profundidad de la VistaCam Digital no es necesario realizar después una corrección del enfoque en la boca del paciente.
Macro
Intraoral
Extraoral
4
48 1
2
8 6
10.3 Colocación de la envoltura o funda de protección de un solo uso sobre el sistema óptico IFC
Por motivo de higiene, la VistaCam Digital, al utilizarla intraoralmente, solamente deberá ser empleada llevando puesta la funda de protección de un solo uso.
Retirar cuidadosamente la funda de protección después del uso y eliminarla debidamente.
• Mantener la pieza de mano, de manera que la ventana óptica esté orientada hacia abajo.
• Levantar el borde blanco de la funda e introducir cuidadosamente el sistema óptico IFC
Aplicar la funda de protección de un solo uso, de manera que la cara de plástico del embalaje indique hacia arriba.
• Cuando la punta del sistema óptico se encuentre del todo en la parte delantera, extender la funda de protección de 2 a 3 mm, para así facilitar una aplicación hermética de la funda.
• Presionar la funda cuidadosamente con las puntas de los dedos contra la ventana óptica, para así poder eliminar las burbujas de aire que eventualmente aún se
encuentren entre la funda y la ventana óptica.
• Sujetar firmemente el borde blanco de la funda de protección de un solo uso y desprender la parte superior del plástico del embalaje, tirando hacia el dispositivo óptico IFC
• Desprender la parte inferior de papel tirando del dispositivo óptico IFC hacia la pieza de mano
Con el fin de obtener una mejor calidad de imagen en las captaciones o grabaciones extraorales, resulta ventajoso trabajar sin la funda de protección de un solo uso.
7
50 51
52
9
10
10.4 Toma de imágenes con el reóstato de pie (opcional)
Accionando el reóstato de pie se pueden conmutar las imágenes en el aparato de reproducción de imágenes del modo Live (en directo) al modo Freeze (imagen congelada), pudiendo ser también almacenadas o borradas, respectivamente.
p.ej. programa de procesamiento de imágenes DBSWIN
(50) Activación y selección de imágenes (51) Conmutación entre imagen congelada
(Freeze) e imagen en directo Live (52) Almacenamiento de imágenes
10.5 Desconexión de la VistaCam Digital
• Después del uso, desprender
cuidadosamente la funda de protección y eliminarla debidamente.
Después del uso, desinfectar la VistaCam Digital por medio de una desinfección por frotamiento. Ver el capítulo 11. Limpieza y desinfección
• Colocar la pieza de mano de nuevo en su soporte.
La pieza de mano se desconecta o desactiva de nuevo a través de un electroimán y un interruptor Reed.
La pieza de mano no debe ser depositada sobre las superficies o bandejas coloca-objetos de la unidad de tratamiento (riesgo de caída) ni entre los instrumento de tratamiento (ya que de lo contrario, el sistema óptico podría dañarse al entrar en contacto con objetos metálicos agudos).
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IstaCam IstaCam
2101-025-50
11. Limpieza y desinfección
11.1 Limpieza de la ventana óptica
Recomendamos el empleo del set de limpieza para el sistema óptico Dürr VistaCam, N° de ref. 2101-025-50.
No se recomienda emplear paños desinfectantes, o una desinfección líquida, respectivamente, para la limpieza de la ventana óptica. Ésta podría ensuciarse por los residuos.
11.2 Limpieza y desinfección de la pieza de mano y accesorios
• La pieza de mano y los accesorios solamente deben ser limpiados y desinfectados por un paño desinfectante autorizado por Dürr Dental como, por ejemplo, los Dürr FD 350.
Con el fin de evitar daños en la super- ficie de la pieza de mano, no está per- mitido usar detergentes abrasivos o agresivos para su limpieza.
La pieza de mano no debe ser someti- da a un tratamiento en autoclave, ni se debe limpiar o desinfectar por medio de una desinfección por inmersión o rociado.
En caso dado se destruiría la pieza de mano.
12. Mantenimiento
La VistaCam Digital no requiere mantenimiento alguno.
Búsqueda de fallos y averías
Fallo/avería
1. Imagen borrosa, lechosa
2. Imagen demasiado oscura 3. Ninguna
imagen
Causa posible
• Funda de protección de un solo uso no está aplicada
correctamente
• Sistema óptico sucio
• Ha entrado líquido en el sistema óptico de la pieza de mano.
• Diodos LED defectuosos.
• El cable de conexión a la red o el cable USB no está conectado/
enchufado
• El cable no está conectado o no está conectado correctamente
Remedio
• Aplicar correctamente la funda de protección de un solo uso (ver el cap. 10.3)
• Limpiar el sistema óptico (ver el cap. 11. Limpieza y desinfección.)
• La pieza de mano tiene que ser enviada a la Dürr Dental para su reparación.
• La pieza de mano tiene que ser enviada a la Dürr Dental para su reparación.
• Ver el cap.
9. Conexión eléctrica y puesta en servicio
10. Manejo
