Productos sanitarios, definición,
l ifi
ió
ifi
ió
clasificación y certificación
ª SÚS CA A A A
Mª JESÚS CANTALAPIEDRA Jefe de División de Certificación
Organismo Notificado 0318
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
XV Encuentro de Ingeniería Hospitalaria de Aragón y Navarra de Aragón y Navarra Zaragoza 24 mayo 2013 www.aemps.gob.es 0318@ on0318@aemps.es
Producto sanitario definición (1)
• Producto sanitario: cualquier instrumento,
di i i i i f á i
dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en
bi ió i l id l
combinación, incluidos los programas
informáticos destinados por su fabricante a
fi lid d ífi d di ó i / i
finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento,
d i d l f b i ili d
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
Producto sanitario definición (2)
Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
compensación de una lesión o de una deficiencia.
I i ió i ió difi ió d l
Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
Producto sanitario definición (3)
• Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la
superficie del cuerpo humano por medios p p p
farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos pero a cuya función puedan metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Accesorio
• Un artículo que, sin ser producto sanitario, es destinado específicamente por el
fabricante a ser utilizado de forma conjunta j
con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.
Fabricante
• La persona física o jurídica responsable
del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con
y q p
vistas a la comercialización de éste en su propio nombre independientemente de que propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta
i t t
misma persona o por un tercero por cuenta de aquella.
Fabricante
(2)• La persona física o jurídica que monte,
acondicione, trate, renueve totalmente y/o
etiquete uno o varios productos q p
prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la
como producto con vistas a la
comercialización de los mismos en su
i b t á j t l i
propio nombre, estará sujeto a las mismas obligaciones que el fabricante.
Fabricante (conclusión)
• Quien se declara como tal en el etiquetado y asume la responsabilidad sobre el producto y las obligaciones que le incumben según la
y g q g
Directivas de productos sanitarios
bj ti
objetivos
• Libre circulación de productos sanitarios seguros para la salud y que alcancen las prestaciones ofrecidas por su fabricante.
Directivas de productos sanitarios
p
• 90/385/CEE Implantes activos • 90/385/CEE Implantes activos (RD 1616/2009, de 26 de octubre)
• 93/42/CEE Productos sanitarios (RD 1591/2009, de 16, de octubre)
• 98/79/CE Diagnóstico “in vitro” (RD 1662/2000, de 29 de septiembre)
Modelo del nuevo enfoque
• Definición de requisitos esenciales. • Referencia a normas técnicas.
• Especificaciones técnicas comunes (in vitro).p ( ) • Flexibilidad de procedimientos de evaluación. • Evaluación desvinculada de la Autoridad
• Evaluación desvinculada de la Autoridad. • Reconocimiento mutuo de evaluaciones.
Requisitos esenciales
• Requisitos esenciales generales: aplicables a todos los productos.
• Requisitos esenciales relativos al diseño y a
l f b i i
Requisitos generales
• Seguridad y ausencia de riesgos. • Advertencia de riesgos residuales. • Finalidad y prestaciones atribuidas • Finalidad y prestaciones atribuidas. • Periodo de validez previsto.
• Transporte y almacenamiento.
B l b fi i / i d t lí i
Requisitos relativos al diseño y a la
f b i
ió
fabricación
• Propiedades químicas, físicas y biológicas.p q , y g • Infección y contaminación microbiana.
• Propiedades relativas a la fabricación y al medioPropiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente.
• Productos con función de mediciónProductos con función de medición. • Protección contra las radiaciones.
• Productos conectados/equipados a/con fuente de • Productos conectados/equipados a/con fuente de
energía.
• Datos proporcionados por el fabricante • Datos proporcionados por el fabricante.
DIRECTIVAS Y CLASIFICACIÓN
• Productos implantables activos:Productos implantables activos: todos son todos sondel máximo riesgo.
P d t it i l I II IIb III
• Productos sanitarios: clase I, IIa, IIb y III.
• Productos para diagnóstico “in vitro”:p g
productos de las listas A y B del anexo II, productos para autodiagnóstico y resto de productos para autodiagnóstico y resto de productos.
CLASIFICACIÓN: DIRECTIVA
93/42/CEE REAL DECRETO
93/42/CEE REAL DECRETO
1591/2009, de 16 de octubre
La clasificación viene determinada por el La clasificación viene determinada por el
riesgo que supondría para el paciente, para
l i l f ll d l
el usuario o para terceros el fallo del producto.
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN
DIRECTIVA 93/42/CEE (1)
DIRECTIVA 93/42/CEE (1)
• Punto de contacto:
– Invasividad: orificio natural/quirúrgico/implante – Contacto con SCC o con SNC.
• Duración del contacto: pasajero (<60´) , corto plazo (60 - <30 días) prolongado (>30 días)
plazo (60 <30 días) prolongado (>30 días)
• Absorción total o parcial
P i d di t t jid i l
• Presencia de medicamentos o tejidos animales.
COMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN ¿COMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN
DE UN PRODUCTO SANITARIO?
• Seguir las reglas y definiciones del anexo
IX d l di ti 93/42/CEE (RD
IX de la directiva 93/42/CEE (RD 1591/2009, de 16 de octubre)
• Finalidad prevista.
• Si pueden aplicarse 2 reglas seguir la queSi pueden aplicarse 2 reglas seguir la que lleva a la clasificación más alta.
• Si un producto tiene varias aplicaciones se • Si un producto tiene varias aplicaciones, se
seguirá la regla que corresponda a la aplicación que lleva a la clase más alta aplicación que lleva a la clase más alta.
COMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN ¿COMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN
DE UN PRODUCTO SANITARIO?
• Producto se destinados a combinarse
con otros
: las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno por separadoaplicarán a cada uno por separado.
• Set con varios componentes
: tendrá la clasificación del de mayor riesgo.• Accesorios
: se clasifican de forma• Accesorios
: se clasifican de forma independiente al producto.COMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN ¿COMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN
DE UN PRODUCTO SANITARIO?
• Productos que no se destinan a utilizarse en una parte específica del cuerpo: se
considerará para su clasificación la p
utilización especificada más crítica.
• Soportes informáticos de productos que • Soportes informáticos de productos que
tengan influencia en su utilización: se incluirán automáticamente en la misma
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
• 12 Reglas generales.
• 6 reglas especiales:
PS que incorporan sustancias medicinales – PS que incorporan sustancias medicinales. – PS con fines anticonceptivos.
– PS para mantenimiento de lentes de contacto. – PS para registro de imágenes radiográficas. – PS con derivados de tejidos animales.
– Bolsas de sangre – Bolsas de sangre.
CLASIFICACIÓN ESPECIAL
COMO CLASE III
COMO CLASE III
•
Implantes mamarios
•
Prótesis articulares de carera,
rodilla y hombro
rodilla y hombro
Reglas aplicables a productos no
i
i
invasivos
• Regla 1 • Regla 2 • Regla 2 • Regla 3: • Regla 4:REGLA 2
conducción o almacenamiento para administración
REGLA 1 para administración
eventual REGLA 1 No tocan al paciente paciente o
tocan piel intacta o Clase I
d ió d Puede o Clase I conducción de sangre, otros fluidos Puede conectarse a un producto corporales, órganos o tejidos p sanitario activo
REGLA 3
Modifica la composición bi ló i í i d l biológica o química de la sangre, los fluidos corporales,
otros líquidos destinados otros líquidos destinados
a infusión
Clase IIb
o
Sólo filtración, centrifugación o intercambio de gases o calor
REGLA 4 REGLA 4
En contacto con piel dañada
Con ruptura de la
A tú l Barrera mecánica, Con ruptura de la
Dermis que sólo pueden curar por
Actúan en el microentorno de la herida , compresión o absorción
segunda intención de la herida de exudados
REGLA 5 REGLA 5
Invasivo en orificio corporal o estoma no quirúrgico
Uso a corto plazo Uso prolongado Conectado a
Uso pasajero p p g un producto activo IIa o i Clase IIa Clase I
Clase IIb superior Clase IIa Clase IIb
Si sólo en cavidad Si sólo en cavidad
o o
Clase IIa
oral, hasta faringe; canal auditivo, hasta
tímpano o cavidad nasal oral hasta faringe;
canal auditivo, hasta tímpano
id d l o cavidad nasal
Clase IIa
o cavidad nasal
Clase I Clase IIa Clase I
REGLA 6
I i i ú i j
Invasivo quirúrgico - uso
pasajero-Controlar diagnosticar Clase IIa o o o o Suministro de energía radiación ionizante Controlar, diagnosticar, vigilar, corregir alteración cardiaca o sistema circulatorio Efecto biológico, Absorbido Instrumento quirúrgico o o o
Central, por contacto directo Clase IIb Clase IIb en parte quirúrgico reutilizable Clase I o Clase III Clase I
Sistema para administrar Contacto directo medicamentos/ potencialmente peligrosos Contacto directo Con sistema nervioso central Clase IIb Clase III
REGLA 7
I i i ú i l
Invasivo quirúrgico - uso a corto
plazo-Suministro de Clase IIa o o o o energía radiación ionizante Controlar, diagnosticar, vigilar, Corregir, defectos cardiacos o
del sistema Efecto
o o
o
del sistema circulatorio central
por contacto directo Clase IIb
biológico o absorbido Totalmente t Experimenta difi i
Clase III Clase III
o en parte Para utilizar en contacto
con el sistema nervioso
modificaciones químicas en el organismo (salvo, en central Cl III ( , los dientes) o administra medicamentos Clase IIb Clase III
REGLA 8
Invasivo quirúrgico q g uso prolongado y productos
implantables Para su colocación Clase IIb Efecto biológico, b bid o o o o Para su colocación en los dientes Clase III
absorbido en gran parte
Utilizado en contacto
o
Clase IIa directo con el corazóno con el sistema
Circulatorio central el i te e i Experimenta modificaciones químicas o el sistema nervioso central químicas en el organismo (no en los dientes)
o
Cl III Clase III
administra medicamentos
Reglas aplicables a productos
Reglas aplicables a productos
activos
• Regla 9 • Regla 10 • Regla 10 • Regla 11 • Regla 12REGLA 9
Productos terapéuticos activos destinados a suministrar o i t bi í Cl II o intercambiar energía Clase IIa Administrar o intercambiar o o Administrar o intercambiar energía de forma potencialmente peligrosa Destinado a controlar o monitorizar un producto terapéutico activo de la clase
IIb i fl i di t t
Clase IIb
IIb o a influir directamente sobre él
REGLA 10 P d t ti
Productos activos para el diagnóstico P d d i d Permiten el diagnóstico Destinados a suministrar energía para Productos destinados a emitir radiaciones ionizantes para radiología
con fines diagnósticos t é ti i l id Destinados a
crear una imagen de la distribución in vivo de directo o la vigilancia de procesos Fisiológicos e e g a pa a ser absorbida por el cuerpo, excepto Los que
iluminan en el
o
y terapéuticos, incluidos los productos que controlan o vigilan su funcionamiento o pueden influir en su f i i t Fármacos radiactivos vitales. Clase IIb
espectro visible. Clase IIa funcionamiento
Cuando se utilizan para monitorizar
Clase IIa Cuando se utilizan para monitorizar Clase IIb procesos vitales en los que las
variaciones podrían dar como resultado un peligro inmediato
REGLA 11
Productos activos para administrar
di t t t i
medicamentos y otras sustancias al organismo o extraerlas de él De forma no li De forma potencialmente peligrosa Clase IIa p peligrosa Clase IIb
REGLA 12 todos los demás todos los demás
productos
REGLA 13 REGLA 13
productos que incorporen
sustancias medicinales y derivados de la sangrey g
Productos que
incorporen Productos que i p sustancias medicinales ió i incorporen sustancias derivadas de
con acción accesoria de
La sangre humana
Clase III
REGLA 14
productos para anticoncepción o prevención de enfermedades de transmisión sexual NO Implantables o i i Implantables o invasivos invasivos de uso prolongado invasivos de uso prolongado Clase III Clase IIb
REGLA 15 productos para desinfección,limpieza, enjuague o hidratación enjuague o hidratación P d i f ió Para desinfección, limpieza, enjuague o Para desinfección de productos Para desinfección de productos enjuague o hidratación de lentes de sanitarios no invasivos sanitarios invasivos contacto Clase IIb Clase IIb Clase IIa
REGLA 16 productos para productos para registrar imágenes radiográficas Clase IIa g
REGLA 17
Productos que utilizan tejidos Productos que utilizan tejidos
o derivados animales En contacto con piel
No intacta
REGLA 18 REGLA 18 Bolsas de sangre
Directiva 93/42/CEE sobre
d t it i
productos sanitarios
PRODUCTO/CLASE PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD I Declaración CE de conformidad
Declaración CE de conformidad
Garantía de calidad de la producción
I Estériles
+
Alguna de las 3 0pciones
Garantía de calidad del producto* Verificación CE*
Sistema completo de garantía de calidad Declaración CE de
conformidad
Garantía de calidad de la producción
I Con función de medición
conformidad +
Alguna de las 3 opciones
Garantía de calidad del producto* Verificación CE*
Sistema completo de garantía de calidad
* En productos estériles, además de aplicar estos procedimientos, hay que aplicar el de Garantía de Calidad de la Producción para los aspectos de obtención y mantenimiento de la esterilidad.
Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios
productos sanitarios
PRODUCTO/CLASE PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
IIa
Declaración CE de conformidad + Alguna d elas 3
Garantía de calidad de la producción Garantía de calidad del producto* V ifi ió CE*
IIa
opciones Verificación CE* Sistema completo de garantía de calidad
Examen CE de Garantía de calidad de la producción
IIb Examen CE de tipo + Alguna de las 3 opciones
Garantía de calidad de la producción Garantía de calidad del producto* Verificación CE*
opciones
Sistema completo de garantía de calidad Examen de tipo +
Alguna de las 2
Garantía de calidad de la producción III
Alguna de las 2
opciones Verificación CE*
Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos
sanitarios implantables activos
PRODUCTOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Examen de tipo
+
Alguna de las 2 opciones
Garantía de calidad de la producción
Verificación CE Productos sanitarios
Implantables activos
opciones
Directiva 98/79/CE sobre productos
PRODUCTOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
/ / p
sanitarios para diagnóstico “In Vitro”
Lista A Alguna de
Calidad total + Examen de diseño + Verificación de lotes
Anexo II
las 2
opciones Calidad de la producción + Examen de diseño + Verificación de lotes
Lista B Calidad total Alguna de las 2 opciones Examen de tipo +alguna de las 2 opciones Verificación CE Calidad de la producción opciones Autodiagnóstico
Alguna de las 3 opciones
Declaración de conformidad con examen de diseño Procedimientos de anexo II lista A
Alguna de las 3 opciones
Procedimientos de anexo II lista B
Evaluación de funcionamiento Declaración de conformidad sobre estudios de evaluación
DOUCUMENTOS DE CONSULTA
www.aemps.gob.es
L i l ió d d i i
• Legislación de productos sanitarios
• Manual on borderline and classification in the
community regulatory framework for medical devices community regulatory framework for medical devices
version 1.11 (12-2011)
MEDDEV 2 4/1 9 j 2010
• MEDDEV 2. 4/1 rev. 9 june 2010
Medical Devices: Guidance document classification of medical devices
