PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE RIGEN LA CONTRATACIÓN ADMINISTRATIVA, MEDIANTE PROCEDIMIENTO ABIERTO, DE PRUEBAS DIAGNOSTICAS MEDIANTE PET-TAC PARA EL HOSPITAL COMARCAL DE MELILLA.
EXPEDIENTE: PA_2016_03_GME
1.- OBJETO 2.- INDICACIONES
3.- SOLICITUD DE ESTUDIOS
4.- REQUISITOS MINIMOS DE EQUIPAMIENTO
5.- REQUISITOS MINIMOS DE LOCALES E INSTALACIONES 6.- REQUISITOS MINIMOS DE PERSONAL
7.- REQUISITOS MINIMOS DE PRESTACION DEL SERVICIO 8.- REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME DE RESULTADOS 9.- PROTOCOLO DEL PROCEDIMIENTO PARA EL PET- TC 10.- LEGISLACION ESPECÍFICA APLICABLE
1.- OBJETO DE LA CONTRATACIÓN Y AMBITO DE APLICACION
El presente contrato tiene por objeto la realización en régimen ambulatorio de pruebas diagnósticas mediante PET-TAC a pacientes que sean remitidos por la Gerencia de Atención Sanitaria del INGESA en Melilla, a propuesta del personal facultativo autorizado por el INGESA, en la forma y por el procedimiento establecido en el presente pliego.
2.- INDICACIONES Y FACULTATIVOS AUTORIZADOS
2.1.- Indicaciones oncológicas autorizadas por la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) e incluidas en la ficha técnica del radiofármaco fluorodesoxiglucosa marcada con Fluor (18F-FDG):
DIAGNOSTICO
• Caracterización del nódulo pulmonar solitario
• Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas.
• Caracterización de una masa pancreática ESTADIFICACION
• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida • Cáncer de pulmón primario
• Cáncer de mama localmente avanzado • Cáncer de esófago
• Carcinoma de páncreas
• Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias • Linfoma maligno
• Melanoma maligno, con Brelow > 1,5 mm. o metástasis en nódulos linfáticos en el diagnóstico inicial
MONITORIZACION DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO • Linfoma maligno
• Tumores de cabeza y cuello
DETECCION EN CASO DE SOSPECHA RAZONABLE DE RECIDIVA: • Gliomas con alto grado de malignidad (III ó IV) • Tumores de cabeza y cuello
• Cáncer de tiroides (no medular): pacientes con incremento de los niveles séricos de tiroglobulina y rastreo corporal con yodo radiactivo negativo
• Cáncer de pulmón primario • Cáncer de mama • Carcinoma de páncreas • Cáncer colorrectal • Cáncer de ovario • Linfoma maligno • Melanoma maligno
2.2.- Facultativos del INGESA en Melilla autorizados para solicitar estudios de PET_TAC:
A los efectos del presente concierto tendrán autorización para solicitar estudios de PET TAC exclusivamente los facultativos especialistas del Hospital Comarcal de Melilla.
3.- SOLICITUD DE ESTUDIOS MEDIANTE PET TAC
La solicitud de estudio se realizará a través del documento establecido al efecto para derivación de pacientes en atención especializada por parte de los facultativos autorizados, acompañado de la documentación que a tal efecto sea establecida por la Gerencia de Atención Sanitaria del INGESA en Melilla, y que deberá contener como mínimo los siguientes datos:
• IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE - Nombre y apellidos
- Domicilio y teléfono - Fecha de nacimiento
• DATOS DEL FINANCIADOR - Entidad
- Número de tarjeta sanitaria individual del paciente (TIS) - Titular de la tarjeta sanitaria individual
- En su caso, parentesco del paciente beneficiario de la asistencia con el titular de la tarjeta sanitaria individual causante del derecho a la asistencia.
• IDENTIFICACIÓN DEL FACULTATIVO PRESCRIPTOR - Nombre y apellidos
- Firma
• DATOS CLÍNICOS - Diagnóstico - Estudio solicitado
• Fecha y firmas, tanto del facultativo que propone la asistencia sanitaria, como del Gerente/Director Médico del Hospital del INGESA que la autoriza
4.- REQUISITOS MINIMOS DE EQUIPAMIENTO
Un equipo híbrido que combine en un único dispositivo la tomografía por emisión de positrones y la tomografía axial computerizada (PET_TAC), mediante el cual se generan simultáneamente imágenes funcionales y anatómicas de los órganos objeto de estudio.
Estación de trabajo de alto rendimiento para gestionar las exploraciones del PET_TAC, y programas informáticos específicos para el procesado, análisis volumétrico y registro de estudios de PET_TAC.
5.- REQUISITOS MINIMOS DE LOCALES E INSTALACIONES
Las instalaciones y equipos se ajustaran, como mínimo, a la normativa legal local, autonómica y estatal vigente para la construcción y puesta en marcha de este tipo de instalaciones.
Asimismo la instalación estará dotada de la adecuada y preceptiva protección radiológica, tanto personal como estructural, con sus señalizaciones correspondientes, debiéndose cumplir todas las normas relativas a radioprotección y a gestión de residuos radiactivos que establece la legislación vigente.
No existirán barreras arquitectónicas en acceso al edificio ni a las instalaciones y sala de exploración.
Constará de las siguientes dependencias: secretaría y área administrativa, sala de espera, sala de preparación, sala de espera para pacientes inyectados, zona de exploración, zona de almacén y aseo y vestuario de pacientes.
En el caso de que el control esté separado de la zona de exploración, se dispondrá de un intercomunicador sonoro entre el paciente y el control.
6.- REQUISITOS MINIMOS DE PERSONAL
Profesional especialista en Medicina Nuclear, mínimo uno, con experiencia acreditada en la realización de exploraciones y/o estudios informados, el cual deberá estar en posesión de licencia de supervisor de instalaciones de Medicina Nuclear, y estará al menos localizado dentro de las instalaciones durante la preparación del paciente y realización del estudio.
Profesional de enfermería, mínimo uno, con experiencia o formación acreditada en el manejo de los pacientes que vayan a ser sometidos a estas pruebas.
Profesional técnico especialista en radiodiagnóstico o personal técnico superior en imagen para el diagnóstico y medicina nuclear con experiencia acreditada, mínimo uno.
Personal no sanitario para trabajos de secretaría y auxiliares.
7.- REQUISITOS MINIMOS DE PRESTACION DEL SERVICIO
7.1.- El horario mínimo de prestación del servicio será de ocho horas en horario de mañana y tarde, al menos dos días a la semana.
7.2.- Envío y recepción de la solicitud de realización del estudio:
Se utilizará el documento normalizado establecido al efecto
Una vez autorizadas las solicitudes por el Gerente/Director Médico, el Servicio de Admisión del respectivo Hospital del INGESA las enviará al centro concertado por fax, o por correo electrónico escaneadas y con clave de seguridad.
7.3.- Comunicación de la fecha de realización del estudio
La entidad contratista enviará en un plazo no superior a dos días hábiles la citación por fax, o por correo electrónico al Servicio de Admisión del Hospital del INGESA, y se lo comunicará al paciente y además le proporcionará información básica sobre la exploración y sobre la preparación para la misma.
7.4.- Realización del estudio
La demora máxima para realizar el estudio será de diez días hábiles contados desde el día siguiente al día de remisión de la cita al Servicio de Admisión del Hospital del INGESA, salvo que en el documento de solicitud se especifique una fecha concreta posterior, o salvo que el protocolo de realización requiera un periodo de preparación del paciente superior, en cuyo caso la demora máxima estará definida por el tiempo necesario para dicha preparación.
8.1.- Contenido de informe:
- Resumen de la historia clínica - Motivo de la solicitud
- Adquisiciones realizadas:
a) En primer lugar lesiones patológicas sugerentes de enfermedad oncológica b) En segundo lugar lesiones inespecíficas o de dudosa valoración
c) En tercer lugar lesiones benignas o captaciones inflamatorias no tumorales
d) En cuarto lugar hallazgos exclusivos de TC que se consideren relevantes y no tengan traducción metabólica
- En cuanto a la lesión se describirá la semiología de la misma en la imagen morfológica, dimensiones, localización más precisa (definiendo segmentos y lóbulos cuando proceda)
- En el caso de disponer de estudios previos se hará una referencia aproximada en relación a la mejoría, empeoramiento o ausencia de cambios.
8.2.- Demora en la entrega: 3 días hábiles tras la realización de la prueba
8.3.- Soporte del informe: escrito, acompañado de documentación gráfica en formato CD de la/s exploración/es realizada/s.
8.4.- Procedimiento de entrega: envío al Servicio de Admisión del Hospital solicitante.
9.- PROTOCOLO DEL PROCEDIMIENTO PARA EL PEC_TAC
9.1 Radiofármaco: fluorodesoxiglucosa marcada con Fluor 18 (18F-FDG)
9.2 Forma de administración: intravenosa
9.3 Preparación del paciente: en ayunas, y medición de la glucemia antes de la inyección de FDG.
9.5 Instrumentación: Un equipo híbrido que combine en un único dispositivo la tomografía por emisión de positrones y la tomografía axial computerizada (PET-TC).
Se garantizará en todo momento los Derecho del paciente, adjuntándose, a la historia clínica originada, toda la documentación legal y pertinente necesaria, tales como entre otras, consentimientos informados, anamnesis, etc.… Dicha historia clínica estará a disposición de las personas y entidades autorizadas por la ley.
10.- LEGISLACION ESPECÍFICA APLICABLE
10.1.- Europea: Directivas EURATOM (Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía): - Directiva 2013/59 EURATOM, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de
seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618 Euratom, 96/29 Euratom, 97/43 Euratom y 2003/122 Euratom.
- Directiva 93/42, de 14 de junio de 1993, que establece los requisitos de protección radiológica relativos al diseño, fabricación y puesta en marca de los productos sanitarios para armonizar la comercialización y puesta en servicio de los mismos.
10.2.- Estatal:
- RD 1836/1999, de 3 de diciembre, que aprueba el Reglamento sobre la autorización de funcionamiento de instalaciones nucleares y radiactivas, modificado parcialmente por RD 35/2008, de 18 de enero.
- RD. 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear.
- RD 1976/1999, de 23 de diciembre, sobre criterios de calidad en radiodiagnóstico, el cual recoge la Directiva 97/43.
- RD 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen criterios de calidad en radioterapia y protección radiológica del paciente, el cual complementa el RD 132/1990, de 14 de septiembre,
sobre medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos, en el que está incluida la Directiva 84/466 Euratom.
- RD 783/2001, de 6 de julio, que aprueba el reglamento sobre protección sanitaria de las radiaciones ionizantes, modificado parcialmente por RD 1439/2010, de 5 de noviembre.
- RD 815/2001, sobre justificación del uso de las radiaciones ionizantes y protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas, el cual transpone la Directiva 97/43 y completa los RRDD. 1841/1997, 1566/1998, 1976/1999, 1132/1994 y 220/1997.
- RD 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios
- Orden ECO 1449/2003, sobre gestión de residuos sólidos con contenido radiactivo, generados en instalaciones radiactivas de 2ª y 3ª categoría.
12.- COMISION DE SEGUIMIENTO
Para asegurar la adecuación de la prestación del servicio a la normativa vigente y a las condiciones del contrato, la identificación de oportunidades de mejora, la discusión de diferencias, y la adopción de medidas de mejora del servicio, se creará una Comisión de seguimiento del contrato.
Dicha Comisión estará formada por:
• El Gerente de Atención Sanitaria del INGESA, o persona en quien delegue • El responsable de oncología del Hospital Comarcal de Melilla.
• Dos representantes de la empresa adjudicataria
• Un funcionario del Hospital, el cual actuará como secretario.
Las Comisiones deberán reunirse, levantando acta de cada reunión, al menos con periodicidad semestral. La copia del acta deberá ser remitida a la Subdirección General de Atención Sanitaria del INGESA dentro de los 15 días siguientes a la celebración de cada reunión.
