entidad mexicana de acreditación, a. c.

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FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA REVISIÓN MOTIVO:

2012-11-30 2013-01-01 DOCTO No.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA NORMA NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 GUÍA

CONTENIDO

CAPÍTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIÓN 1

1 OBJETIVO 1

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 1

3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2

4 CRITERIOS GENERALES 2

5 REQUISITOS DE GESTIÓN 2

6 REQUISITOS TÉCNICOS 9

0 INTRODUCCIÓN

Esta primera edición de los criterios de aplicación fue actualizada por la entidad mexicana de acreditación, a.c., a través de la experiencia obtenida de su aplicación práctica en los procesos de evaluación y acreditación con base a la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comités y subcomités de evaluación de laboratorios y miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema.

1 OBJETIVO

El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de la NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 que se han detectado como críticos. También tiene el propósito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 y es parte de los criterios de evaluación que se deben utilizar en los procesos de evaluación y acreditación de laboratorios clínicos.

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios Clínicos, miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinión técnica, subcomités, comités de evaluación y por la Comisión de Suspensión y Cancelación, para el proceso de evaluación y acreditación y en cualquier tipo de trámite de los laboratorios clínicos y bancos de sangre solicitantes ante la entidad mexicana de acreditación, a.c., y es factible establecer no conformidades con base en los criterios descritos en el mismo.

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3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes documentos en su edición vigente:

- NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007, Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia.

- NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario - Políticas de ema, aplicables al proceso de evaluación y acreditación de laboratorios de

calibración, ensayo y clínicos (políticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre otras).

4 CRITERIOS GENERALES

Todos los procedimientos y políticas requeridos como tales en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 y estos criterios de evaluación deben estar documentados en el sistema de gestión de la calidad del laboratorio clínico solicitante, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio. En la etapa de evaluación documental se evaluará el contenido de los documentos del sistema de gestión del laboratorio, para verificar que su contenido cumple con los requisitos de la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007.

En los casos en que el laboratorio cuente con la implantación de un sistema de gestión de la calidad diferente al establecido en la NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 (por ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma parte de una organización mayor o por requisitos contractuales, en todos los casos, éste debe demostrar que las políticas, procedimientos, registros y demás documentación empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007.

Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos, independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de acuerdo a lo establecido en el MP-BE003 (vigente).

5 REQUISITOS DE GESTIÓN

Notas importantes:

- A lo largo del presente documento, los números indicados en corchetes “[ ]” son la referencia a los requisitos de la NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007.

- Se considera un programa: La distribución de determinadas actividades en distintas fechas a lo largo de un año.

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Organización y Gestión [4.1] El laboratorio debe:

a) Demostrar la personalidad jurídica que asume las responsabilidades legales derivadas de su actividad [4.1.1].

b) Incluir los sitios de toma de muestra (cuando aplique) en el sistema de gestión de la calidad.

Un sitio de toma de muestra es aquella instalación dedicada exclusivamente a la obtención de muestras de pacientes y puede estar en las mismas instalaciones donde se realizan los exámenes o en un sitio diferente. [4.1.3]

No se consideran sitios de toma de muestra cuando se realicen exámenes ya que será considerado como otro laboratorio y será objeto de una evaluación y acreditación independiente a cualquier otra instalación. [4.1.3]

El laboratorio deberá demostrar con base en el organigrama y las descripciones de puesto, que las actividades que realiza no causan conflictos de interés en personal clave de la organización. [4.1.4] El(os) organigrama(s) debe(n) estar actualizado(s) y reflejar claramente su organización y los niveles de responsabilidad, líneas de comunicación y dependencias de su personal. Debe incluir toda la organización de la cual forma parte el laboratorio, no sólo el área del laboratorio que solicita la acreditación y debe reflejar la posición del laboratorio dentro de la organización. Adicionalmente, pueden presentarse organigramas parciales de cada sección o departamento [4.1.5 e]

c) Demostrar que los principios científicos y éticos estén basados en los aspectos que menciona el anexo C de la norma a través de un código de ética o documento similar. [4.1.5 c]

d) Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisión constante al personal que lleva a cabo los exámenes, toma de muestra y otras tareas relevantes, así como al que se encuentra en proceso de formación. [4.1.5 g]

e) Evidenciar que se realizan las actividades de supervisión conforme a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestión con base en el número de de exámenes realizados. El personal que supervisa deberá demostrar que cuenta con la experiencia y conocimientos específicos en el área a supervisar. [4.1.5 g]

La eficacia de esta actividad se debería medir en términos de; errores en los registros, errores en los cálculos, errores en los informes de resultados, entre otros.

En los casos en que el laboratorio cuente con sitios de toma de muestra fuera de sus instalaciones, se debe presentar evidencia de que se lleva a cabo la supervisión del personal en periodos establecidos, con base en el propio Sistema de Gestión del laboratorio. [4.1.5 g]

a) Presentar evidencia de cómo está establecido el proceso de comunicación del sistema de gestión [4.1.6]

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Sistema de Gestión de la Calidad [4.2]

Se entiende como política toda aquella declaración de actuación aun cuando no se le llame como tal u ostente el titulo de política, a excepción de la política de la calidad. [4.2.1]

El laboratorio debe establecer los objetivos generales, darle seguimiento a fin de establecer la eficacia del sistema de gestión y demostrar su cumplimiento. [4.2.3]

Los objetivos de calidad pueden estar incluidos en los objetivos generales de la organización. [4.2.3] Control de documentos [4.3]

El laboratorio debe:

a) Tener un procedimiento que describa el control de documentos ya sea que estos se encuentren en papel o en forma electrónica, que incluya el periodo de retención (para registros, ver [4.13]) y una lista maestra de documentos (o su equivalente) en el cual se demuestre el control de los documentos. [4.3.1]

b) Demostrar que el control de documentos aplica tanto en el laboratorio matriz, como en sitios toma de muestra y en instalaciones temporales. [4.3.2 c]

c) Evidenciar que todos los documentos del sistema de gestión de la calidad sean revisados por lo menos cada tres años. [4.3.2 d].

Evidenciar la revisión de cada documento, aún cuando el documento no sea modificado. [4.3.2 d]. Si el documento no sufre cambios no es necesario que cambie de número de revisión, sólo bastará con presentar evidencia de la revisión.

d) Establecer en el procedimiento que describe el control de documentos si existe un lineamiento para: a. Permitir o no las enmiendas a mano. [4.3.2 h]

b. Controlar los cambios en los documentos mantenidos en sistemas computarizados. [4.3.2 h] En el caso del inciso e) del requisito [4.3.3] de la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 se refiere al área, función o puesto responsable(s) de la elaboración.

Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestión estos han sido informados a todo el personal involucrado [4.3.2 c].

Revisión de contratos [4.4]

- Por contrato se entiende como el documento donde se establecen las condiciones del servicio que otorgará el laboratorio a sus clientes. [4.4.1]

- El laboratorio debe demostrar que cuando los clientes sean organismos de atención a la salud, compañías de seguros médicos, compañías farmacéuticas, otro laboratorio u organizaciones semejantes se realiza y se registra la revisión de contrato. [4.4.1]

- Cuando se trate de pacientes es suficiente con presentar evidencia de aceptación de las condiciones del servicio por éste. [4.4.1]

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- Establecer y documentar en su sistema de gestión de la calidad, la manera en que el cliente podrá conocer de forma clara y sin ambigüedad el alcance acreditado y el no acreditado (cuando aplique), antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptación del mismo. [4.4.1]

- El laboratorio debe definir la forma en que verificará si cuenta con la capacidad instalada. [4.4.1 b] - Mantener los registros de revisiones de contratos realizadas por el laboratorio incluyendo el trabajo

subcontratado que evidencien las actividades descritas en el requisito 4.4. [4.4.2 y 4.4.3]

- En el contrato debe señalarse cuál de las partes asume la responsabilidad de la obtención de las muestras.

- Los clientes en este caso no son los pacientes, son las organizaciones que hacen el contrato con el laboratorio. [4.4.4]

- El procedimiento de revisión de contratos y registros que evidencien que se repite el proceso de revisión si hay modificaciones. [4.4.5]

Exámenes practicados por laboratorios subcontratados [4.5]

Se consideran exámenes subcontratados solo aquellos que están dentro del alcance de la acreditación. El laboratorio debe:

- Contar con un procedimiento de subcontratación de laboratorios y de consultores que incluya criterios de evaluación y selección. [4.5.1]

- Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a través de la acreditación vigente del mismo con la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007, si no lo hubiere, debe demostrar que se asegura de la competencia técnica del subcontratado, mediante la aplicación de auditorías. [4.5.1]

Los consultores que proporcionen segundas opiniones histopatología, citología y disciplinas relacionadas deben contar con certificación vigente por el área de especialidad o que se demuestre su competencia mediante un postgrado en el área o un mínimo de 5 años de experiencia actualizada en la misma. [4.5.1]

- Contar con listado de laboratorios subcontratados y registros de las muestras remitidas y de los informes recibidos.

- Establecer en su sistema de gestión de que manera informará a sus usuarios el nombre y la dirección del laboratorio subcontratado.[4.5.3]

Es posible que el laboratorio clínico entregue los resultados subcontratados con base a sus propios formatos e indicar claramente en el informe que dichos exámenes son subcontratados, en este caso deberá mantener los informes remitidos por el laboratorio subcontratado. [4.5.4] - Evitar hacer uso del símbolo de acreditación de ema ó alusión alguna a la acreditación, en

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- Cuando uno o varios alcances acreditados se encuentren suspendidos, el laboratorio no puede hacer uno del símbolo de acreditación.

Servicios externos y suministros [4.6] El laboratorio debe:

a) Presentar procedimiento para realizar la adquisición de servicios externos y suministros y para evaluar proveedores. [4.6.1]

b) Identificar sus insumos críticos, éstos son todos aquellos que están involucrados en el proceso. [4.6.2]

c) Contar con registros de la inspección de recibo (aceptación/ rechazo) y almacenamiento. [4.6.2] d) Evidenciar que los criterios establecidos en el procedimiento se cumplen, por ejemplo; vigencia.

[4.6.2]

e) Mantener registros que permitan conocer las existencias de los suministros consumibles y se demuestre la rastreabilidad de los insumos utilizados para generar los resultados de análisis. [4.6.3] f) Tener lista de proveedores aprobados y registros de evaluación de proveedores. [4.6.4]

Servicios de asesoría [4.7] El laboratorio debe:

a) Definir y documentar el tipo de servicio de asesoría que proporciona.

b) Establecer las medidas necesarias para que el personal del laboratorio, no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio.

c) Presentar registros de las reuniones entre el personal profesional del laboratorio y el personal clínico, cuando aplique.

Resolución de quejas [4.8]

El laboratorio debe contar con una política y procedimientos para la resolución de quejas u otra retroalimentación, que incluya el plazo máximo para resolver la queja,

Se recomienda considerar notificar al afectado su respuesta, en un plazo no mayor a diez días hábiles, con base en el art. 122 de la LFMN.

Se debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes interesadas son atendidas. Identificación y control de no conformidades [4.9]

La identificación de no conformidades se puede presentar en cualquiera de las etapas del proceso del examen (desde la toma de muestra hasta la elaboración del informe, por lo que los procedimientos aplicables deben contemplar este alcance y todos los incisos del requisito) [4.9.1].

El control de no conformidades [4.9] es un requisito diferente al de acción correctiva [4.10], que en un momento dado se relacionan, por lo que el laboratorio debe contar con procedimientos específicos para cada uno de estos requisitos y hacer la referencia pertinente entre éstos de acuerdo a lo establecido en la norma.

El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito [4.9] de la NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 y debe contar con registros de:

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a) la designación de personal responsable para tratar la no conformidad, b) las acciones inmediatas tomadas ante la no conformidad,

c) el análisis sobre el significado médico de los resultados afectados por la no conformidad.

d) la decisión tomada sobre si es necesario interrumpir el trabajo y recuperar informes ya liberados, cuando aplique,

e) la recuperación de informes de los resultados no conformes, cuando aplique, f) el seguimiento completo de acciones correctivas (cuando aplique),

g) la autorización de reanudación de los exámenes en caso de haber interrumpido su realización. cuando aplique,

h) evidencia de repeticiones debidas a no conformidades, cuando aplique.

Cuando se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de examen, adicional a lo anterior, el laboratorio debería ser capaz de identificar todo el trabajo no conforme de acuerdo al Sistema de Gestión.

Acción correctiva [4.10] El laboratorio debe:

a) Contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente (queja y/o reclamación, auditorías internas y externas, evaluaciones de ema, supervisión, resultados no conformes cuando aplique, revisiones por la alta dirección, resultados no satisfactorios de ensayos de aptitud u otras), desde la investigación de las causas hasta la verificación de la eficacia de las acciones tomadas.

b) Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa raíz del problema. El grupo evaluador verificará que la técnica de análisis de la causa raíz del problema haya sido aplicada correctamente y que las acciones correctivas correspondan a la magnitud del problema y sus riesgos.

c) Presentar registros del seguimiento a los planes de acción y evaluación de su efectividad. [4.10.3] Existirán acciones correctivas para las cuales la efectividad se verificará en la siguiente evaluación por parte de la entidad [4.10.3].

Una forma de demostrar la efectividad de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los problemas o no conformidades.

Cuando la acción correctiva lleve a la actualización de un documento, se debe presentar la evidencia del cambio del documento. [4.10.2]

d) Evidenciar la ejecución de auditorías extraordinarias, cuando aplique de acuerdo a lo descrito por el requisito 4.14. [4.10.4]

Acción preventiva [4.11]

Es aceptable que el laboratorio documente un solo procedimiento para acción correctiva y preventiva, siempre y cuando se indique la diferencia entre ambas, el origen de cada una y se defina como actuar para cada caso. [4.11.1]

El laboratorio debe demostrar que las acciones preventivas son tomadas con base en el análisis de datos del mismo laboratorio, cuando aplique y éstas deben estar documentadas en un plan de acción. [4.11.2]

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Mejora continua [4.12]

Las acciones de mejora están enfocadas a incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas (autoridades, organizaciones de reconocimiento, etc.) [4.12.1]

Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones:

- Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos del sistema de gestión, política de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas, auditorías internas, análisis de los datos, retroalimentación del cliente, revisión por la dirección, entre otros.

Registros de calidad y técnicos [4.13] El laboratorio debe:

a) Mantener y retener los registros en un tiempo mínimo de un año ya sea en forma electrónica o en papel. [4.13.3]

b) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel) que debieron ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o cualquier tipo de registro en papel o electrónico. [4.13.2]

c) Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos. [4.13.2]

Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos deben estar incluidos en los procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan. [4.13.1]

Auditorías internas [4.14]

Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluación de la ema.

La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas, tales como las realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificación, etc.

Durante la evaluación en sitio el grupo evaluador podrá levantar no conformidades que hayan sido detectadas previamente durante las auditorias internas o de otras fuentes, siempre y cuando éstas no hayan sido atendidas.

Aunado a lo anterior, el laboratorio debe:

a) Demostrar que se realiza una auditoría interna que incluya todos los elementos del sistema de gestión (requisitos relativos a gestión y requisitos técnicos, puntos 4 y 5 respectivamente de la NMX-EC-15189-IMNC-2003 / ISO 15189:2003), por lo menos cada doce meses a todas las instalaciones, incluyendo sitios de toma de muestra dentro del alcance acreditado.[4.14.1]

Se recomienda establecer y documentar un perfil específico que incluya conocimientos de la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 para el personal calificado como auditor interno y evidenciar que todos los que participan como auditores internos están calificados con base en dicho perfil, incluyendo auditores externos para la realización de la auditoría interna. Se sugiere basar

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dicho perfil en la ISO 19011 vigente. Incluir auditores o personal que conozcan el área técnica. [4.14.1]

El término personal calificado, se refiere a que el personal auditor debe estar calificado con los requisitos establecidos por el propio sistema de gestión del laboratorio [4.14.1].

Revisión por la dirección [4.15]

Debe entenderse que la alta dirección del laboratorio es quien cuenta con la autoridad para tomar decisiones y gestionar o proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al Sistema de Gestión.

El laboratorio debe:

a) Mantener evidencia de que se realiza una revisión por la alta dirección por lo menos una vez cada doce meses

b) Contar con registros de que los resultados son informados al personal [4.15.4]

6 REQUISITOS TÉCNICOS Personal [5.1]

La entidad mexicana de acreditación a.c., utiliza la definición de responsable de disciplina, aun cuando la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 no la incluye y cuya definición se encuentra en el procedimiento de acreditación MP-FP005 (vigente).

En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control del laboratorio, alguno de los responsables de disciplina y/o personal operativo involucrado en el alcance a evaluar, no se encuentre presente y por lo tanto no sea posible su evaluación, el grupo evaluador levantara la no conformidad tipo C, cuando sea por primera ocasión, en caso de reincidir se levantará como tipo B. Para procesos de acreditación inicial, ampliación de responsables de disciplina, ampliación de métodos o procedimientos y reevaluación deberá estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, que participa en el examen, desde la toma de la muestra (cuando aplique), hasta la elaboración del informe de resultados, en caso de no estar presentes se levantará la no conformidad tipo A.

Aunado a lo anterior, el laboratorio debe:

a) Tener registros que avalen la asistencia del personal a cursos relacionados con aseguramiento y gestión de la calidad de acuerdo a las funciones que desempeña cada persona en el laboratorio. [5.1.6]

b) Documentar la autorización al personal para realizar las tareas específicas, tales como la toma de muestras, análisis, manejo de equipos, los cuales deben ser emitidos por la dirección del laboratorio. La autorización debe ir respaldada por la evaluación de la competencia para realizar las tareas asignadas, ver punto 5.1.11. [5.1.7]

c) Demostrar el programa anual de educación continua (capacitación, actualización y formación) y evidencias de su cumplimiento. [5.1.9]

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d) Asegurar que se mantenga actualizada la documentación curricular y laboral de su personal; que realice exámenes, operativo y responsable de disciplina. [5.1.2], [NOM-007-SSA3-2011].

e) Mantener registros de entrenamiento sobre incidentes potenciales relativos a seguridad, que el mismo laboratorio haya detectado en sus diferentes áreas. [5.1.10]

f) Contar con registros de evaluación de la competencia del personal después de cada formación y con base en el sistema de gestión evaluar por lo menos cada 12 meses o antes si existen cambios relevantes. [5.1.11]

g) Establecer las medidas necesarias para que el personal del laboratorio, no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio. [5.1.12]

h) Deberán contar con personal profesional del área de laboratorio clínico con título expedido por institución de enseñanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente. En el caso de que labore personal técnico, éste deberá contar con diploma legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes. [5.1.5]

Instalaciones y condiciones ambientales [5.2]

El laboratorio debe cumplir con la normativa nacional NOM-007-SSA3-2011, “Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos”, regional y local.

Además, el laboratorio debe:

a) Contar con espacios adecuados (que cumplan con la normatividad vigente aplicable) de las instalaciones del laboratorio incluyendo sitios de toma de muestras y que no afecten la calidad de los resultados. En caso de que los sitios sean numerosos, tomar una muestra representativa. [5.2.1]

Equipo de laboratorio [5.3]

Para fines del cumplimiento de esta norma, se considera sistema analítico al conjunto de elementos necesarios para realizar el procedimiento de examen, tales como: instrumentos, materiales de referencia, consumibles, reactivos, etc.

De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deberá mantener como parte del historial del equipo que contribuye a la realización de los exámenes de acuerdo a lo indicado en el punto [5.3.4] del inciso a) al k), estos registros deben mantenerse y estar fácilmente disponibles durante toda la vida útil del equipo o por el periodo de tiempo establecido por las leyes o regulaciones vigentes.

El laboratorio debe contar con:

a) Evidencia de que la persona que opera el equipo, cuenta con la lista de las medidas tomadas por el laboratorio para reducir la contaminación. [5.3.8]

El proveedor que realiza mantenimientos correctivos o preventivos se apega a la lista de las medidas tomadas por el laboratorio o bien a las propias para reducir la contaminación. [5.3.8] b) Un procedimiento para actualizar factores de corrección y evidencia de que se da aviso al

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Procedimientos pre-examen [5.4]

El laboratorio debe contar con un procedimiento y registro de autorización del paciente o su representante en caso de que el laboratorio haga uso de muestras de pacientes con fines distintos al diagnóstico clínico. [4.1.5 c]

La fase pre-examen no puede ser excluida del alcance de acreditación de un laboratorio clínico; sin embargo, pueden darse situaciones en que algunas etapas de la fase pre-examen quedan fuera de las actividades del laboratorio. Éste es el caso de las muestras quirúrgicas, ginecológicas y otros casos similares en las que la obtención de la muestra es realizada en el ámbito de una especialidad distinta a la del laboratorio y, por tanto, puede quedar excluida de la responsabilidad del laboratorio. Sin embargo, el resto de actividades pre-examen deben asumirse por el laboratorio (disponibilidad de la documentación aplicable, revisión de las condiciones de transporte y de la calidad de las muestras a la recepción, entre otros).

Asimismo, cuando un laboratorio, en situaciones justificadas, no asume la responsabilidad de la obtención de las muestras en algún centro de procedencia (ejemplo; por realizarse por personal ajeno al laboratorio), debe asegurarse que existe un acuerdo con el cliente que defina claramente las responsabilidades en la toma de muestras y su transporte, y esto debe estar definido claramente en los informes de laboratorio, como indica el requisito [5.8.3]

El laboratorio debe asegurar que:

a) Dispone de toda la documentación necesaria para realizar las actividades pre-examen incluidas en el alcance de la acreditación y se ha distribuido en todos los lugares donde es de aplicación (centros periféricos, servicios quirúrgicos, etc.). [5.4.3]

b) El personal ha recibido la formación adecuada. [5.4.10]

Además de lo anterior, el laboratorio debe aplicar requisitos que incluyan:

a) Formato de requisición con datos del paciente y el solicitante (información clínica) y que cada uno de los datos requeridos se encuentren registrados cuando la solicitud proceda. [5.4.1] En el caso de laboratorios de subcontratación, se debe evidenciar que las instrucciones de toma, manejo, envasado, conservación, empaque y envío de las muestras se han dado a conocer a todos los laboratorios que les envían muestras. [5.4.2]

b) Supervisión del tiempo que transcurre desde la toma de muestra hasta su proceso, por viabilidad de la muestra. [5.4.6 a]

Procedimientos de examen [5.5] El laboratorio debe:

- Contar con procedimientos de examen documentados en su sistema de gestión de la calidad que estén basados en lo solicitado incluyendo el volumen de muestra con base en el requisito [5.5.1].

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- Tener evidencia de que el procedimiento de validación es revisado y autorizado cuando se requiera (según las propias políticas del laboratorio), por el director o el personal designado. - Declarar en el manual de la calidad cuando no desarrolle/diseñe métodos de examen

internamente, indicando que sólo hará uso de los métodos propuestos en los insertos y los preferentes indicados por la norma con base en el requisito [5.5.1].

Para métodos cuantitativos el criterio mínimo aceptable es lo establecido en la “Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico” vigente, emitida por ema-CENAM. Lo que está establecido en la Guía es lo mínimo que el laboratorio debe presentar, sin embargo esto no es limitativo ya que el laboratorio puede presentar validaciones más amplias o más extensas siempre y cuando esté debidamente sustentado.

Para métodos cualitativos y semicuantitavos, según lo que aplique, el laboratorio establecerá la validación con base en bibliografía técnica científica reconocida.

- Evidencia de que el procedimiento de validación es revisado y autorizado, cuando se requiera (según las propias políticas del laboratorio) por el director o el personal designado.

- Repetir la validación o verificación cada que exista un mantenimiento correctivo mayor o un cambio de equipo, marca de reactivo o de método.

Para los resultados de exámenes que son obtenidos por cálculos se debe verificar que las pruebas de las cuales parte el cálculo estén incluidas en el alcance. [5.5.3]

El laboratorio debe:

a) Evidenciar la revisión de los intervalos de referencia cuando existan cambios en los procedimientos de examen o en los procedimientos pre-examen. [5.5.5]

b) En el caso de que el examen sea subcontratado, se solicitará la misma evidencia. [5.5.5]

c) Documentar un listado de los procedimientos de examen y sus especificaciones de desempeño relevantes, que incluya requisitos de muestra. [5.5.6]

d) Documentar la forma en cómo notifica a los usuarios los cambios y debe contar con registros cuando existan estos. [5.5.7]

Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen [5.6]

El laboratorio debe contar con un programa de control interno de calidad (que incluya las fases pre-examen, examen y post-examen) [5.6.1].

El laboratorio debe documentar un plan de control de calidad interno basado en las especificaciones de desempeño de cada método teniendo en cuenta como mínimo los siguientes criterios:

1. Selección de los materiales de control apropiados para cada analito. 2. Matriz del material de control.

3. Tipo de material de control.

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5. Niveles y concentración de los diferentes materiales de control. 6. Número de mediciones a realizar sobre cada nivel de control.

7. La frecuencia de análisis de los materiales de control en cada corrida analítica y con base en que se estableció.

8. Ubicación de los materiales de control en la corrida analítica.

9. El laboratorio deberá demostrar que el N utilizado asegura la detección de errores prevista. 10. Criterios de aceptabilidad de los para el resultado de los controles de calidad.

11. Las herramientas estadísticas o informáticas que utilizara para el análisis de resultados de los materiales de control.

El número y concentración de materiales de control debe ser suficiente para asegurar la operación adecuada a lo largo del rango de trabajo y de los niveles de decisión clínica de cada analito.

El laboratorio debe tener instrucciones precisas para la preparación y/o reconstitución de los materiales de control las cuales deben estar disponibles para el personal pertinente y correctamente comprendidos.

En caso de que no existan materiales para control interno de la calidad disponibles comercialmente y el laboratorio decida preparar este material, debe tomar medidas para asegurar la bioseguridad en la manipulación de los mismos.

Cuando derivado del análisis de los controles de calidad se detecte que se encuentren desviaciones con respecto a los criterios de aceptación y rechazo, el laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito [4.9].

Durante las evaluaciones se tendrá en cuenta que los procedimientos de control de calidad sean adecuados, según las recomendaciones de asociaciones profesionales nacionales e internacionales, la bibliografía publicada y las buenas prácticas de laboratorio.

Para métodos cuantitativos el criterio mínimo aceptable es lo establecido en la “Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico” vigente, emitida por ema-CENAM. En este punto aplica el documento MP-CA-005 “Política de incertidumbre de mediciones” vigente. [5.6.2]

En cuanto a la demostración de la trazabilidad, el criterio mínimo aceptable es lo establecido en la “Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados por el laboratorio clínico” vigente, emitida por ema-CENAM.

El laboratorio debe documentar y operar programas de calibración y verificación para asegurar la trazabilidad de los equipos y sistemas de medición, mediante alguna de las opciones mencionadas en los incisos a) al f) u otras. [5.6.3].

Cuando no estén disponibles comparaciones interlaboratorios, se deberán establecer y documentar los criterios de aceptación y rechazo, la periodicidad con la que los realiza no debe exceder los 12 meses y se deberá tener evidencia de los cálculos estadísticos aplicados. [5.6.5]

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Procedimientos Post-examen [5.7] El laboratorio debe:

- Mantener registros que resultan de llevar a cabo las diferentes etapas del proceso, hasta la liberación del informe de resultados que permitan establecer una completa rastreabilidad de los resultados, incluyendo los registros relacionados al desecho de las muestras. [5.7.3] - Contar con un manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme

a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1 vigente. [5.7.3] Informe de Resultados [5.8]

El informe debe incluir, sin estar limitado a, la siguiente información:

a) Clave única de identificación del paciente, el destino del informe, ubicación del paciente (ej. número de cuarto, piso, cama, etc.) que identifique la localización del paciente en un hospital entre otros. [5.8.3 c]

b) Especificación de la matriz en la que se hizo el estudio (por ejemplo Glucosa en Sangre). [5.8.3 g]

c) Verificar que los resultados obtenidos sean informados en unidades del SI o trazables al Sistema Internacional (SI), en caso de utilizar otras unidades se deberá indicar el factor de conversión. [5.8.3 h]

d) Las medidas necesarias para que el personal del laboratorio, no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio. [5.8.3 j]

e) Lineamiento o política donde se establezca como se informan resultados corregidos. [5.8.3 m] f) El tiempo de retención de los informes de resultados deberá ser cómo mínimo de un año, ya sea

en archivo vivo o muerto, lo cual deberá estar documentado en el sistema de gestión de la calidad. [5.8.6]

g) Documentar las propiedades críticas, y sus intervalos "alerta/críticos" y la forma en que determinó esta información. En el caso de laboratorios independientes, valorar si es posible hacer acuerdo con los médicos usuarios del servicio, si no lo es, basarse en publicaciones científicas reconocidas relacionadas al método. [5.8.8]

Valores de alerta: Son resultados del laboratorio que se encuentran en valores fuera de rango que se consideran importantes para reportar al médico.

Valores críticos: También conocidos como valores de pánico, son resultados del laboratorio que indican una situación que compromete la vida del paciente.

h) Contar con registros de que el informe final es enviado al solicitante en todos los casos. [5.8.9] i) Verificar que estén documentados los tiempos de entrega de los resultados y que éstos

consideren la capacidad del laboratorio y las necesidades de los solicitantes. Documentada la política y procedimiento para notificar en caso de demora de los resultados. [5.8.11]

(15)

j) Registros de la retroalimentación de los clínicos y del seguimiento por la alta dirección. [5.8.11] k) Comprobar que está documentada la forma de verificar los resultados en caso de transcripción

de resultados de los laboratorios subcontratados y que los procedimientos estén en el lugar que se utilicen. Si no transcriben resultados, no aplica. [5.8.12]

l) Verificar que existan procedimientos para la liberación de los resultados, incluyendo responsabilidades y autoridades, que incluyan la entrega de resultados a pacientes. Verificar que los registros evidencien las actividades realizadas. [5.8.13]

m) Verificar que esté documentada la política para comunicar resultados por teléfono o medios electrónicos, que esta asegure que los resultados solo se informan a personas autorizadas, aún cuando se informen verbalmente, deben existir registros al respecto. [5.8.14]

n) Verificar que los registros en donde se llevaron a cabo alteraciones, estas hayan sido realizadas de acuerdo a la política y procedimiento en el sistema de gestión del laboratorio. La evidencia de las correcciones no necesariamente deberá estar indicada en el mismo informe, pueden estar en un registro aparte. Acciones similares deberán ser adoptadas por el laboratorio, para registros y alteraciones realizadas en medios electrónicos. [5.8.15]

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