1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK 150 mg I/ml, 270 mg I/ml, 320 mg I/ml
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principios activos Actividad Contenido por ml.
Iodixanol (INN) Iodixanol (INN) Iodixanol (INN) 150 mg I/ml 270 mg I/ml 320 mg I/ml 305 mg equiv. 150 mg I 550 mg equiv. 270 mg I 652 mg equiv. 320 mg I
Iodixanol es un medio de contraste radiológico no iónico, dimérico, hexayodado y soluble en agua. Las soluciones acuosas de Iodixanol en concentraciones clínicas relevantes, presentan una osmolalidad más baja que la de la sangre entera y que la de las concentraciones correspondientes a los medios de contraste monoméricos no-iónicos.
VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK se hace isotónico a los fluidos corporales normales por la adición de electrolitos. Los valores de osmolalidad y viscosidad de VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK son los siguientes: Viscosidad (mPa.s) Concentración Osmolalidad* mOsm/kg H2O 201C 371C 150 mg I/ml 270 mg I/ml 320 mg I/ml 290 290 290 2,7 11,3 25,4 1,7 5,8 11,4
* Método: Vapor-presión osmométrica.
3 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inyección en uso intravenoso e intraarterial.
Las inyecciones de VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK son suministradas listas para su uso en forma de soluciones acuosas claras, incoloras o ligeramente amarillas.
4 DATOS CLÍNICOS:
4.1 INDICACIONES
Medio de contraste radiológico de uso en adultos para cardioangiografía, angiografía cerebral (convencional y Angiofrafía por Sustracción Digital, vía Intraarterial = i.a. DSA), arteriografía periférica (convencional e i.a. DSA), angiografía abdominal (i.a. DSA), urografía, venografía y realce-CT (tomografía axial computarizada = TAC). Mielografía lumbar, torácica y cervical.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis puede variar dependiendo del tipo de examen, la edad, peso, rendimiento cardíaco, estado general del paciente y técnica utilizada. Comúnmente, se usa la misma concentración y volumen de yodo que para otros medios de contraste radiológicos yodados actualmente en uso, pero se ha obtenido una información diagnóstica adecuada de varios estudios realizados con el iodixanol inyectable con una concentración inferior de yodo. Debe asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración como sucede con otros medios de contraste.
Adultos: Las siguientes recomendaciones puede servir como guía para una dosis media para un adulto normal. Las dosis administradas para uso intraarterial son inyecciones únicas que pueden ser repetidas.
Indicación/Investigación Concentración Volumen Uso intraarterial
Arteriografías
Selectiva cerebral
Selectiva cerebral i.a.DSA Aortografía
Periférica
Periférica (i.a. DSA) Selectiva visceral (i.a. DSA)
Cardioangiografía
Ventrículo izquierdo y cayado aórtico, iny. Arteriografía coronaria selectiva.
Uso intravenoso Urografía Venografía
Realce-CT (tomografía axial computarizada = TAC)
CT de la cabeza CT del cuerpo Uso intratecal
Mielografía lumbar y torácica (inyección lumbar)
Mielografía cervical (inyección lumbar o cervical) 270/320(1) mg I/ml 150 mg I/ml 270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 150 mg I/ml 270 mg I/ml 320 mg I/ml 320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 270 mg I/ml 270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 270 mg I/ml ó 320 mg I/ml 270 mg I/ml ó 320 mg I/ml 5-10 ml por inyección 5-10 ml por inyección 40-60 ml por inyección 30-60 ml por inyección 30-60 ml por inyección 10-40 ml por inyección 30-60 ml por inyección 4-8 ml por inyección 40-80 ml(2) 50-150 ml/pierna 50-150 ml 75-150 ml 10-12 ml (3) 10 ml (3) 10-12 ml (3) 10 ml (3) (1)
Ambas concentraciones están documentadas, pero se recomienda la de 270 mg I/ml en la mayoría de los casos.
(2) En urografía de alta-dosis pueden utilizarse dosis superiores. (3)
Para minimizar reacciones adversas posibles, no deberá excederse dosis totales de 3.2 g de iodo. Ancianos: Igual que para adultos.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Tirotoxicosis manifiesta. Insuficiencia cardíaca descompensada. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
El riesgo de reacciones serias relacionadas con el uso de VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK es considerado mínimo. Sin embargo, los medios de contraste yodados pueden provocar reacciones severas o serias, reacciones anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Por lo tanto, deberá disponerse de los medios y del equipo adecuado para un tratamiento inmediato en caso de que ocurriese una reacción seria.
Una propiedad de los medios de contraste no-iónicos es su baja interferencia con las funciones fisiológicas normales. Como consecuencia de ésta, los medios de contraste no-iónicos poseen una menor actividad anticoagulante, "in vitro", que los medios iónicos. Cuando se realizan procedimientos de cateterización vascular, se debe tener en cuenta esta propiedad y prestar una meticulosa atención a la técnica angiográfica así como lavar frecuentemente el catéter con solución salina fisiológica (si es necesario, con adición de heparina) para de esta forma minimizar el riesgo de que se produzca una trombosis o embolia relacionada con esta propiedad.
Los medios de contraste yodados pueden aumentar la disfunción o fallo renal transitorio. Pacientes con disfunciones renales preexistentes, en particular con nefropatía diabética y aquellos pacientes con mielomatosis son considerados un grupo de riesgo. Debería evitarse la deshidratación antes de que el medio de contraste sea administrado.
La eliminación del medio de contraste será retardada en pacientes con disfunción renal. Hay que prestar especial cuidado en pacientes con desórdenes funcionales severos de la función hepática y función renal puesto que en estos pacientes se puede producir un retraso significativo en la eliminación del medio de contraste.
Debe tenerse especial cuidado en pacientes de edad avanzada, en hipertiroidismo y en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historial de epilepsia están predispuestos para apoplejía y merecen un cuidado particular.
Un historial positivo de alergia, asma o reacciones adversas a medios de contraste yodados, indica la necesidad de un cuidado especial. La premedicación con corticosteroides y antihistamínicos puede ser considerada en estos casos.
Uso intratecal:
Después de la mielografía, el paciente deberá descansar con la cabeza y el tórax elevados 20º durante una hora. Posteriormente él/ella puede desplazarse cuidadosamente pero deberá evitarse la inclinación. La cabeza y el tórax deberán mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si se permanece en cama. Los pacientes con sospecha de padecer un ataque epiléptico deberán ser observados durante este período. Los pacientes externos no deberán estar solos durante las primeras 24 horas.
Tiempo de observación
Después de la administración del Medio de Contraste, el paciente debería ser observado durante al menos 30 minutos, debido a que la mayoría de los efectos secundarios ocurren en este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones retardadas.
4.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Todos los medios de contraste yodados pueden interferir con las pruebas de funcionamiento del tiroides. La capacidad de fijar yodo del tejido tiroideo puede quedar reducida en más de dos semanas. Altas concentraciones del medio de contraste en el suero y orina pueden interferir con los resultados de pruebas de laboratorio "in-vitro" de la bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (ej.: hierro, cobre, calcio y fosfato). Por lo tanto, estas sustancias no deben ser valoradas el día del examen. El uso de medios de contraste puede resultar en un trastorno transitorio de la función renal y ésto puede acelerar la acidosis láctica en pacientes que están tomando biguanidas (metformina). Como precaución, la administración de biguanidas debería cesarse 48 horas antes del examen del medio de contraste y reiniciarse sólo después de que la función renal se haya estabilizado.
Pacientes tratados previamente con interleuquina-II durante menos de 2 semanas han sido asociados con un aumento de riesgo de sufrir reacciones tardías (síntomas parecidos a los gripales o reacciones cutáneas)
4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA
La seguridad de VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK para su uso durante el embarazo no ha sido todavía establecida. Una evaluación de los estudios experimentales en animales no indica una alteración directa o indirecta sobre la reproducción, desarrollo de los embriones o fetos, curso de la gestación y desarrollo peri y postnatal.
Sin embargo, siempre que sea posible, debe evitarse una exposición a las radiaciones durante el embarazo; los beneficios de cualquier examen radiológico, con o sin contraste, deben ser considerados cuidadosamente frente a los posibles riesgos. El producto no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el facultativo.
El grado de excreción en la leche materna es hasta ahora desconocido, aunque se espera que sea bajo. La lactancia debería ser interrumpida antes de su administración y no debería ser reanudada hasta transcurridas 24 horas de la administración de VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK.
4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA
No se recomienda conducir o utilizar máquinas durante las primeras 24 horas siguientes a la exploración intratecal.
4.8 REACCIONES ADVERSAS
Lo expuesto a continuación ha sido determinado durante los ensayos clínicos: La mayoría de los efectos descritos han sido de leve intensidad. Los efectos más frecuentes están constituidos por malestar de corta duración asociados a una sensación general de calor, dolor o sensación de frío en el lugar de la inyección.
La sensación de calor es menos intensa que la producida por medios de contraste monoméricos no-iónicos e no-iónicos, mientras que la sensación dolorosa en el lugar de la inyección es menos frecuente que la producida después de un medio de contraste iónico.
Se observan ocasionalmente reacciones adversas transitorias tales como alteraciones visuales, dolor de cabeza, náusea, vómito y alteraciones en el gusto. En algunos pacientes también puede aparecer comezón, urticaria, prurito, parosmia, angioedema y síntomas respiratorios.
4.9 SOBREDOSIFICACIÓN
La sobredosificación es improbable en pacientes con una función renal normal. Los datos en animales indican un margen de seguridad muy alto para medios de contraste no-iónicos y no se ha fijado ningún límite superior de dosis. En el caso de sobredosis accidental, la pérdida de agua y electrolitos puede ser compensada por infusión. La función renal debe ser monitorizada por lo menos durante los tres días siguientes. Si es necesario puede utilizarse hemodiálisis para eliminar el iodixanol del organismo del paciente.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
La fijación orgánica del yodo absorbe la radiación de los vasos/tejidos sanguíneos cuando éste es inyectado.
Para la mayoría de los parámetros hemodinámicos, quimico-clínicos y de coagulación examinados después de la inyección intravenosa del iodixanol en voluntarios sanos, no se observaron desviaciones significativas referentes a los valores pre-inyección existentes. Los pocos cambios observados en los parámetros de laboratorio fueron menores y considerados sin importancia clínica.
VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK sólo produce efectos menores en la función renal de los pacientes. La liberación de enzimas (fosfatasa alcalina y N-acetil-ß-glucosaminidasa) de las células tubulares proximales es inferior a la producida después de inyecciones de medios de contraste monoméricos no-iónicos y es observada la misma tendencia al compararse con los medios de contraste diméricos iónicos. VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK también es bien tolerado por el glomérulo.
Los parámetros cardiovasculares como LVEDP, LVSP, ritmo cardíaco e intervalo QT así como el flujo sanguíneo femoral, se vieron menos afectados después de VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK que después de otros medios de contraste, cuando fueron evaluados.
5.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
El iodixanol se distribuye rápidamente en el organismo con una vida media de distribución de aproximadamente 21 minutos. El volumen aparente de distribución es de la misma magnitud que el fluido extracelular (0,26 l/kg p.c.), lo que indica que el iodixanol solamente se distribuye en el volumen extracelular.
La vida media de eliminación es aproximadamente de 2 horas. El iodixanol es excretado fundamentalmente a través de los riñones por filtración glomerular. Aproximadamente un 80% de la dosis administrada es recuperada inalterada en la orina a las 4 horas y un 97% en un lapso de 24 horas después de la inyección intravenosa en voluntarios sanos. Unicamente un 1,2% de la dosis inyectada es excretada en las heces en un lapso de 72 horas. La concentración máxima urinaria aparece en un lapso aproximado de 1 hora después de la inyección.
No se ha observado una cinética dosis-dependiente en el intervalo de dosis recomendado. 5.3 DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD
Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no han revelado ninguna evidencia de fecundidad alterada o teratogenia debido al iodixanol.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 LISTA DE EXCIPIENTES
Trometamol, Cloruro sódico, Cloruro cálcico, Edetato calcicosódico, Acido clorhídrico (ajuste del pH) y Agua para inyección.
El pH del producto es: 6,8 - 7,6. 6.2 INCOMPATIBILIDADES
No se conocen incompatibilidades. Sin embargo, VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK no debe ser mezclado directamente con otras sustancias farmacológicas. Debería utilizarse otra jeringa diferente.
6.3 PERÍODO DE VALIDEZ
La caducidad es de 3 años cuando se almacena a temperatura inferior a 30º C y protegido de la luz. Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK debe ser almacenado a temperatura inferior a 30º C, protegido de la luz y de rayos-X secundarios. El producto puede ser almacenado durante 1 mes a 37ºC.
6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE El producto se envasa en frascos de polipropileno de 50 ml. 6.6 INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN
Como en todos los productos parenterales, VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK debería ser inspeccionado visualmente para detectar partículas, decoloración e integridad del envase antes de su uso.
El producto debería ser aspirado por la jeringa inmediatamente antes de ser utilizado. Los viales sólo están destinados para un único uso y las porciones no utilizadas serán desechadas.
VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK puede ser calentado hasta la temperatura corporal antes de ser administrado.
6.7 NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NYCOMED AMERSHAM, S.A. RONDA DE PONIENTE 12 EURONOVA
28760 TRES CANTOS, MADRID
7 NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
