EL PROCESO DE RECONOCIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: ORGANISMO CERTIFICACIÓN

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EL PROCESO DE

RECONOCIMIENTO

DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD:

ORGANISMO

NOTIFICADO

Y

NOTIFICADO

Y

CERTIFICACIÓN

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QUÉ

PARA QUÉ

Instrumento

Dispositivo Equipo Implante

Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad

Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una Implante

Reactivo Calibrador DIV Software

Material

Solo o en combinación

compensación de una lesión o de una deficiencia

Investigación, sustitución o modificación de la anatomíao un proceso fisiológico

Mantenimiento o prolongación de la vida Regulación de la concepción

Desinfecciónde productos sanitarios Información mediante examen IV de muestras Sin acción principal

mediante medios farmacológicos, inmunológicos o

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ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL

CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS ESENCIALES ESTABLECIDOS EN ANEXO I Art.5 OBTENCIÓN DE LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO (AEMPS) Art.9 CLASIFICACIÓN DEL R.D.1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS

SANITARIOS

CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SANITARIO (I, IIa,

IIb y III) SEGÚN ANEXO IX Art.11

OBTENCIÓN DEL MARCADO CE PARA PUESTA EN

MERCADO Art.12

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Tercera parte competente para evaluación de conformidad de los Productos Sanitarios

Identificación con nº de orden atribuido por la CE ante notificación por un Estado Miembro (base datos NANDO)

CRITERIOS MÍNIMOS (ANEXO XI) CRITERIOS MÍNIMOS (ANEXO XI)

Independencia respecto a diseño, fabricación, distribución, instalación y usuarios

1

Máxima integridad profesional y competencia requerida

2

Capacidad de medios y personal para cumplir con las tareas designadas

3

Cumplimiento de principios de independencia y secreto profesional

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ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL

Art.18 Designación y comprobación de aptitud por el Ministerio de

Sanidad y Política Social

Comprobación de cumplimiento de requisitos esenciales

Art.19

Cumplimiento de requisitos de Anexo XI

ON

ACCIONES ON

Emisión de certificados de evaluación de conformidad y certificaciones de los sistemas de calidad

Información a la AEMPS de certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados

Ante incumplimientos retirada, suspensión o restricción de certificados a fabricantes

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1

COMPROBACIÓN DE INCLUSIÓN DEL EQUIPO DENTRO DE LAS OPCIONES DE DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

2

IDENTIFICACIÓN DE NORMATIVA DE APLICACIÓN EN FUNCIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO SANITARIO

Sanitario General D 93/42/EEC (modif D2007/47/EC) RD 1591/2009 Diagnóstico In Vitro D 98/79/EC RD 1662/2000 (modif RD1591/2009 y RD 1193/2012) Implantable Activo D 90/365/EEC (modif D2007/47/EC) RD 1616/2009

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EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN

DEL MARCADO CE

3

IDENTIFICACIÓN DE NECESIDAD DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD MEDIANTE ORGANISMO NOTIFICADO EN FUNCIÓN DE

CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO

Bajo Riesgo

Riesgo Bajo-Medio Riesgo Medio Riesgo Medio-Alto

Riesgo Alto

Clase I/Accesorios, Otros (Ni A, ni B ni autodiag.)

Clase I (estéril y/o fn.medición) y IIa

Autodiagnóstico

Clase IIb/Lista B Anex. II

Clase III/Lista A Anex.II Nota: Productos Sanitarios/IVD

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4

ENSAYO DEL PRODUCTO Y VERIFICACIÓN DE SU CONFORMIDAD

El procedimiento de evaluación de Conformidad es responsabilidad del fabricante

Aplicación de normas armonizadas europeas pertinentes en función del tipo de equipo médico

Por norma general una parte es la evaluación de riesgos

Los tiempos de inversión en esta fase del proceso deben estar muy coordinados con la petición de auditoría al ON

(9)

EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN

DEL MARCADO CE

5

ELABORACIÓN DEL TECHNICAL FILE

Debe documentarse y mantenerse un dossier técnico con la documentación que avale la conformidad del producto

CONTENIDO:

-Descripción general del producto y variantes, con -Descripción general del producto y variantes, con

etiquetado e instrucciones de uso

- Información de diseño y fabricación -Análisis de riesgos

-Lista de verificación de requisitos esenciales -Informes de ensayos

-Datos clínicos

-Métodos y procedimientos de fabricación previstos -Listado de normas armonizadas aplicadas

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6

DOCUMENTACIÓN E IMPLANTACIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN ISO 13485

ISO 13485

Salvo requisitos específicos de

las ISO están muy alineados

Si la organización tiene certificación ISO 9001 con la EC: Integración con ISO 13485 y

consideración en el ciclo

ISO 13485

ISO 9001

DIR y RD

P.S.

En la práctica optar por

certificación del SGC o solo marcado CE no implica tiempo

adicional de auditoría por la Entidad de Certificación/ON

Si la organización tiene certificación ISO 9001/ISO 13485 con otra

EC: Opción de Transfer ante disposición de

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EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN

DEL MARCADO CE

7

SELECCIÓN DE ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO

Selección de entidad de certificación/organismo notificado con

alineación de acreditaciones (ENAC, UKAS…)

Para optimizar tiempo efectivo de auditoría es recomendable escoger un solo organismo que pueda ejercer funciones de entidad de certificación y organismo notificado

alineación de acreditaciones (ENAC, UKAS…)

Acreditaciones de SGS en el sector de producto sanitario en el mundo:

SGS United Kingdom Ltd. ON 0120

Acreditación UKAS ISO 13485:2012

Acreditaciones UKAS y ENAC ISO 9001:2008

SCC acreditado para ISO 13485/8 y CMDCAS Recognised Register

FDA approved for site inspections against 21 CFR Part 820

JPAL (Japan) registered Certification Body

(12)

8

RESERVA DE FECHAS DE AUDITORÍA CON LA ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO

Coordinación con Laboratorio de Ensayos para ajustar fechas en relación al estado de ensayos

Abordar el proceso de certificación/marcado CE con la Abordar el proceso de certificación/marcado CE con la suficiente antelación: Tiempos de ejecución de auditoría medios de 3 meses

Ante opciones de transferencia de certificados hacer coincidir fechas naturales de auditorías de seguimiento/renovación

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EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN

DEL MARCADO CE

9

ASIGNACIÓN DE TIEMPOS Y EQUIPO AUDITOR POR PARTE DE LA ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO

MARCADO CE (Revisión TF) TIEMPO Desde 0,25 a 1/MD en función de clasificación EQUIPO AUDITOR

Revisores técnicos del ON (SGS UK) (Revisión TF) ISO 13485/ISO 9001 (Revisión SGC) función de clasificación En función de nº efectivo de personas adscritas al proceso* ON (SGS UK)

Equipo local en función

de códigos simples MARCADO CE (Revisión SGC) En función de nº efectivo de personas adscritas al proceso* En función de códigos simples y complejos equipo local o compartido

* Tablas de IAF MD9:2009. Opciones de aplicación de % de reducción/incremento

OBL

(Revisión TF OEM/SGC)

Desde 1 offsite hasta tiempos de IAFMD9 en

función de clasificación

Equipo local/compartido en

(14)

Auditoría documental (off site)

10

REVISIÓN DEL TECHNICAL FILE

Identificación de desviaciones que serán notificadas al cliente, deberán ser resueltas por éste y remitidas de nuevo al ON para su OK final

Se debe presentar un technical file por cada equipo/familia de equipos que se pretenden marcar

A partir de un número determinado de equipos se aplica técnica de muestreo a cubrir al 100% una vez finalice el ciclo completo (5 años)

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EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN

DEL MARCADO CE

Auditoría on site/off site (ante situaciones muy concretas)

11

REALIZACIÓN DE AUDITORÍA FASE I

Comunicación mediante envío previo de plan de auditoría Comprobación de:

Comprobación de:

Se emite Informe Fase I en el que se identifican y clasifican los hallazgos que han de estar resueltos para Fase II

Evaluación de localización y condiciones específicas

Revisión del grado de preparación para Fase II, fundamentalmente en lo relacionado con aspectos significativos, objetivos y procesos de operación

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Auditoría on site

12

REALIZACIÓN DE AUDITORÍA FASE II

Comunicación mediante envío previo de plan de auditoría Comprobación de:

Comprobación de:

Se emite Informe Fase II en el que se identifican y clasifican los hallazgos que han de estar resueltos (ante NC Mayores) o para los que hay que proponer acción correctiva (ante NC Menores)

Estado de resolución de los hallazgos identificados en Fase I

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EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN

DEL MARCADO CE

(18)

(19)

EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN

DEL MARCADO CE

(20)

AÑO 0 AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AUDITORÍA INICIAL Revisión de TF y SGC SEGUIMIENTO 1º Revisión de SGC Tiempo completo Revisión de SGC SEGUIMIENTO 2º Revisión de SGC RENOVACIÓN Revisión de TF y SGC En cualquier momento del ciclo puede solicitarse

modificación de alcance

Los cambios en TF en el ciclo deben comunicarse al ON por si fuera necesario su revisión antes de AR

1/3 AI

2/3 AI

Ante auditorías de Transferencia la 1º auditoría con SGS coincidirá con la auditoría de aplicación con anterior EC y se respetará antigüedad de certificado

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Loreto del Río Bermúdez

Andalucía-Centro / Certificación

Responsable de Desarrollo de Medical Devices Coordinación Comercial Granada y Almería Auditora Jefe

SGS (SGS ICS Ibérica, S.A.)

Polígono Juncaril

C/ Lanjarón, Complejo Proinca, Nave 31

Más información y Contacto

18210 - Peligros (Granada) - España

Telf: +34 958 20 06 64 Móvil: +34 660 38 31 31 Fax: +34 958 20 27 41

E-mail: loreto.delrio@sgs.com