Procedimiento: Liberación de
Productos por Aseguramiento
de Calidad
PBO-AS-0018 versión 02
OBJETOEstablecer el procedimiento a seguir para realizar la Liberación de los productos terminados, en cumplimiento con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura
ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los productos fabricados y acondicionados por Laboratorios Sued, S.R.L., que pretenden ser comercializados. Tiene alcance a Encargada de Liberación de Productos, Asistente de Producción, Analista de Data, Gerente de Aseguramiento y Control de Calidad, Encargada de Control de Calidad, Gerente de Producción.
RESPONSABILIDADES
El Supervisor/Asistente de Producción/Encargada de Empaque es responsable de recopilar y revisar toda la documentación que se genera durante el proceso de manufactura y empaque, para luego entregarla a
Aseguramiento de la Calidad.
El Analista de Data/Auxiliar de Documentación es responsable de entregar a Aseguramiento de la Calidad el registro analítico donde se compilan todos los resultados de los ensayos realizados al producto.
Es responsabilidad de Aseguramiento de la Calidad realizar la liberación de los productos luego de revisar toda la documentación inherente a la fabricación y análisis de cada lote elaborado en Laboratorios Sued, S.R.L.
DEFINICIONES
Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo.
Batch Record: Conjunto de documentos que se generan durante la producción de un lote, que permiten la trazabilidad de todas las operaciones.
Persona Autorizada: Persona responsable de autorizar la circulación de los lotes acabados para su venta.
PROCEDIMIENTO GENERALIDADES:
En Laboratorios Sued, S.R.L., la persona autorizada para realizar la liberación de los lotes para comercialización es la Encargada de Liberación de Productos. La liberación de los lotes se basa en la revisión del Batch Record que contiene toda la documentación generada en los procesos de manufactura de un producto, desde la pesada de las materias primas, hasta el acondicionamiento y entrega al almacén, así como también todos los documentos que resultan de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos realizados.
Encargada de Liberación de Productos revisa el expediente para verificar si el producto fue manufacturado siguiendo lo establecido, verificando que todos los documentos relacionados a la manufactura y controles en proceso estén debidamente completados.
Se puede realizar liberación de cantidades parciales de un lote, verificando que la documentación esté completa hasta donde se ha trabajado el producto y que éste haya sido aprobado por Control de Calidad.
Cuando la producción y empaque de un lote se termina, el Asistente de Producción reúne y revisa la documentación relativa al lote y la entrega a la Encargada de Liberación de Productos.
En el Departamento de Control de Calidad el Analista de Data reúne todos los documentos relativos al análisis del producto y los entrega a la Encargada de Liberación de Productos.
Una vez recibe el expediente de un lote de producto para liberar, la Encargada de Liberación de Productos verifica que:
La documentación esté completa (Ver PBO-AS-0008 Documentos para la Producción de un lote).
La documentación esté diligenciada correctamente, cumpliendo las buenas prácticas de documentación (Ver PBO-AS-0013 Buenas Prácticas de
Documentación)
No se evidencien desviaciones o resultados fuera de especificación, o en su defecto se hayan tramitado correctamente (Ver PBO-AS-0006 Control de Desviaciones; PBO-CC-0004 Manejo de Resultados Fuera de Especificación) Si hubo recuperación o reproceso de una parte del lote, la documentación debe estar completa y diligenciada correctamente (Ver PBO-AS-0014 Recuperación y Reproceso de Productos).
Se hayan cumplido todas las etapas del proceso de manufactura. El expediente se reciba en el sobre de Batch Record correctamente diligenciado.
La información de rendimientos reportada en el sobre de Batch Record esté correcta.
Control de Calidad haya aprobado el producto.
Tiene en cuenta además los aspectos relativos a resultados de monitoreo ambiental de las áreas, sistemas críticos, no conformidades, entre otros aspectos que se manejan en Aseguramiento de la Calidad, como resultado de un vínculo muy estrecho con los procesos, formando parte de toda la cadena productiva.
En caso de que la documentación revisada esté incompleta o existan dudas sobre la calidad del lote, se detiene el proceso de liberación y solicita
completar la documentación y/o tomar las acciones que correspondan según el caso.
Terminado el proceso de revisión, la Encargada de Liberación de Productos firma y sella cada orden con el sello de LIBERADO con tinta verde.
LABORATORIO SUED SRL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
LIBERADO
FCHA FIRMA
Luego procede a liberar el producto en el sistema SAP, siguiendo el instructivo IT-AS-0012 Instructivo SAP Liberación de Productos.
El producto terminado debe ser Liberado físicamente, por lo cual el Inspector de Calidad de Almacén es notificado acerca del lote de producto que ha sido liberado para que proceda a sellar cada corrugado con el sello de Liberado con tinta verde
Las liberaciones se registran en el formulario FO-AS-0077 Registro de Liberación de Lotes, el cual contiene la siguiente información
Cuando se libera el lote completo, la Encargada de Liberación de Productos firma el sobre del Batch Record en la casilla de Aprobado por.
Cuando se ha liberado el lote completo, diligencia el Certificado de Liberación de Lote (FO-AS-0054) y lo adjunta al expediente del producto. El mismo
autoriza la distribución y uso de un lote del producto, basado en la revisión de su proceso de fabricación y control. Todos los lotes objeto de liberación deberán contar con este certificado
LABORATORIO SUED SRL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
LIBERADO
LABORATORIO SUED ,S.R.L. DOCUMENTO No FO-AS-0077 FECHA DE EMISION: 19/FEB/2013 PROXIMA REVISION: FEB 2015 VERSIÓN: 02 FECHA IMPLEMENTACION 26/FEB/2015 PAGINA: 1 DE 1 FECH A No. ORDE N DESCRIPCIÓN LOT E VENC E DISTRIBUCIÓN CANTIDA D A LIBERAR PRESENTACIÓN DOCUMENTACIO N REVISADA RM R E CD A
R.M. = Record de Manufactura R.E. = Record de Empaque COA=
Titulo del Documento:
LABORATORIO SUED ,S.R.L. DOCUMENTO No FO-AS-0054 FECHA DE EMISION: 17/OCT/2012 PROXIMA REVISION : OCT 2014 VERSIÓN: 02 FECHA IMPLEMENTACIO N 17/OCT/2012 PAGINA: 1 DE 1 Titulo de Documento:
CERTIFICADO DE LIBERACIÓN DE LOTES
Aprobado por:
El Departamento de Aseguramiento de la Calidad certifica que el producto
Lote: ______________________________________ Vence:_____________________________________
Queda liberado para la comercialización, puesto que toda la documentación inherente a la fabricación y análisis fue revisada según PBO-AS-0018 Liberación de Producto) y esta indica que el producto fue manufacturado en cumplimiento con los requerimientos de Las Buenas Prácticas de Manufactura , según la normativa vigente en la República Dominicana, la cual adopta los lineamientos principales de la Organización Mundial de la Salud.
Revisión realizada por:_________________________________, en
fecha:_______________________ Observaciones:________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ __________
Cuando la decisión final sea rechazar el lote, Aseguramiento de la Calidad debe emitir un Certificado de No Conformidad (ver FO-AS-0055) para disponer de dicho lote. El Certificado deberá estar firmado por el Gerente del Departamento. Una vez se ha realizado el proceso de destrucción del producto, el Reporte de Destrucción (FO-AS-0065) diligenciado y firmado debe adjuntarse al batch record del producto.
LABORATORIO SUED ,S.R.L. DOCUMENTO
No FO-AS-0055 FECHA DE EMISION: 21/FEB/2013 PROXIMA REVISION : FEB 2015 VERSIÓN: 02 FECHA IMPLEMENTACIO N 28/FEB/2013 PAGINA: 1 DE 1 Titulo de Documento:
REPORTE DE NO CONFORMIDAD
Todos los batch record son archivados y controlados por el Departamento Aseguramiento de la Calidad, donde se mantienen por un período de 5 años después de la fecha de liberación del lote. Luego de transcurrido este período toda la documentación que haga referencia a este lote puede ser destruida
Producto:______________________________________________________________________________ __ Lote:__________________________________________________________________________________ __ Fecha de Manufactura:________________________Feha de Vencimiento:___________________________ Disposición Final: Observaciones:________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______
Revisado por /Fecha: Rechazado por/Fecha:
Descripción de la No Conformidad: __________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________
LOTE RECHAZADO
LABORATORIO SUED ,S.R.L. DOCUMENTO No FO-AS-0065 FECHA DE EMISION: 21/FEB/2013 PROXIMA REVISION : FEB 2015 VERSIÓN: 02 FECHA IMPLEMENTACIO N 28/FEB/2013 PAGINA: 1 DE 1 Titulo de Documento:
REPORTE DE DESTRUCCIÓN
Producto: _________________________________________ Fecha: _______________________________ Lote:_____________________________________________ Vence: _______________________________ Cantidad a destruir:________________________________________________________________________ Motivo de destrucción: ____________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ ___Solicitado por: ___________________________________ Fecha: __________________________________
Autorizado por: __________________________________ Fecha: __________________________________
Autorizado por: __________________________________ Fecha: __________________________________
Proceso de Destrucción
Realizado por: __________________________________ Fecha: ________________________________
Verificado por: _________________________________ Fecha: ________________________________
Final
