Propuestas para el perfeccionamiento de los documentos regulatorios en la Droguería de Villa Clara para disminuir el riesgo de contaminación fúngica

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(1)Facultad de Química – Farmacia Departamento de Farmacia. Tesis para optar por el Título de Licenciada en Ciencias Farmacéuticas Título: Propuestas para el perfeccionamiento de los documentos regulatorios en la Droguería de Villa Clara para disminuir el riesgo de contaminación fúngica. Autora: Adislen Rodríguez Arboláez Tutoras: Dra. Daymí I. Carrazana García MSc. Tania Prieto Montesino. Santa Clara 2017 1.

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(3) ˝La ciencia no es, ni misterio de iniciados, ni privilegio de los aristócratas de la mente, sino el medio único que tiene el hombre para explicarse las leyes de la vida ˝. José Martí.

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(5) • A mi mamá, mi papá y mi hermano por todo su apoyo y sacrificio. • A mi familia, por su apoyo incondicional durante toda mi trayectoria. • A todas mis amigas, por compartir los buenos y malos momentos, por apoyarnos mutuamente en nuestra formación profesional..

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(7) • En especial a mi mamá, mi papá y mi hermano por su gran apoyo, cariño y constante preocupación hacia mí durante todos estos años, facilitando así que hoy se haga realidad este sueño. • A toda mi familia, por su apoyo incondicional. • A mis tutoras, en especial a Daymí por brindarme su apoyo y sabiduría hasta el final. • A mis compañeras de aula, con las que he compartido muy buenos momentos en todo el transcurso de la carrera. • A mi amiga Yailee por estar siempre presente cuando la he necesitado. • A todos los profesores, que al ofrecer sus conocimientos hicieron posible mi preparación durante todos estos años. • A José A. Knudsen González y María Sotolongo por su colaboración en el desarrollo de la investigación. • A los trabajadores de la Droguería de Villa Clara y demás personas que de una forma u otra han colaborado en la investigación.. A TODOS MUCHAS GRACIAS..

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(9) RESUMEN En la Cámara Refrigerada de la Droguería de Villa Clara se detectó bioensuciamiento por Cladosporium sp., cifras altas de propágulos fúngicos en el aire y condiciones de humedad elevadas. Sin embargo se desconocía si los documentos regulatorios de la entidad se enfocaban en la disminución de los riesgos por hongos, lo que fundamenta el presente trabajo que pretendió: identificar acciones en documentos regulatorios nacionales e internacionales con este fin y verificar su cumplimiento mediante una observación científica del almacén, una encuesta a los Dependientes Manipuladores y una entrevista a especialistas en Gestión de la Calidad y Seguridad y Salud del Trabajo. Por último describir las insuficiencias de los documentos regulatorios de la entidad y aspectos derivados de la entrevista y la encuesta, para proponer acciones para perfeccionarla. Existen normativas públicas que pueden ser empleadas para diseñar un Sistema de Calidad dinámico, según las exigencias de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. En los documentos regulatorios existentes en la entidad no se identificaron acciones relacionadas con los indicadores Calidad del aire y Riesgo para la salud. Tampoco se orienta el uso de un sistema de alarmas continuo para advertir temperaturas fuera de los intervalos establecidos, ni se define un límite de humedad relativa permisible. En los Procedimientos Operacionales se obvian la realización de mapas térmicos para ubicar idóneamente los equipos de registro de temperatura, la construcción de gráficos de control de este parámetro y la humedad relativa para el análisis de tendencias y la descripción del procedimiento de control de la limpieza.. Palabras clave: gestión, calidad, hongos, almacén, medicamentos..

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(11) ABSTRACT In the Refrigerated Chamber of the Drugstore of Villa Clara was detected biofouling by Cladosporium sp., high numbers of fungal propagules in the air and high humidity conditions. However, it was not known if the regulatory documents of the entity focused on the reduction of fungal risks, which is the basis of the present work had as objectives: Identify actions in national and international regulatory documents for this purpose and verify their compliance by means of a scientific observation, a survey of the Manipulating Dependents and an interview with specialists in Quality Management and Occupational Safety and Health. Finally, describe the inadequacies of regulatory documents of the entity and matters arising from the interview and survey, to propose actions to improve it. There are public regulations that can be used to design a dynamic Quality System, according to the requirements of the Good Practices of Storage. The existing regulatory documents in the entity did not identify actions related to the indicators Air quality and Health risk. Neither is the use of a continuous alarm system to warn temperatures outside the established intervals, nor is a permissible relative humidity limit defined. The Operational Procedures obviate the performance of thermal maps to ideally locate the temperature recording equipment, the construction of control charts of this parameter and the relative humidity for trend analysis and the description of the cleaning control procedure. Key words: management, quality, fungi, store, drugs..

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(13) ÍNDICE INTRODUCCIÓN ............................................................................................... 1 Problema científico ...................................................................................... 6 Pregunta de investigación............................................................................ 6 Justificación ................................................................................................. 6 Viabilidad ..................................................................................................... 6 Consecuencias ............................................................................................ 7 Hipótesis ...................................................................................................... 7 Objetivo general ........................................................................................... 7 Tipo de diseño ............................................................................................. 7 Objetivos específicos ................................................................................... 7 1. MARCO TEÓRICO ...................................................................................... 9 1.1.. Biodeterioro ........................................................................................... 9. 1.2.. El papel ................................................................................................. 9. 1.2.1. 1.3 1.3.1. 1.4.. Hongos que afectan al papel ........................................................ 10 Calidad del aire interior de las edificaciones .................................... 11 Hongos presentes en ambientes interiores y riesgo para la salud 12 Generalidades de la calidad y su gestión......................................... 15. 1.5.1.. Planificación.................................................................................. 18. 1.5.1.. Adquisición ................................................................................... 19. 1.5.1.. Almacenamiento ........................................................................... 19. 1.5.2.. Distribución ................................................................................... 20. 2. DISEÑO METODOLÓGICO ...................................................................... 23 2.1. Identificación de acciones relacionadas con indicadores preestablecidos que contribuyan a minimizar los riesgos por hongos filamentosos en almacenes ....................................................................... 23 2.2. Verificación del cumplimiento de acciones establecidas en los documentos regulatorios analizados en la Cámara Refrigerada de la Droguería de Villa Clara con vistas a minimizar los riesgos por hongos filamentosos............................................................................................... 24 2.3. Propuesta de acciones para el perfeccionamiento de la documentación regulatoria de la Droguería de Villa Clara ......................... 24 3. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS ........................................................... 25 3.1. Identificación de acciones relacionadas con indicadores preestablecidos que contribuyan a minimizar los riesgos por hongos filamentosos en almacenes ....................................................................... 25.

(14) 3.2. Verificación del cumplimiento de acciones establecidas en los documentos regulatorios analizados en la Cámara Refrigerada de la Droguería de Villa Clara con vistas a minimizar los riesgos por hongos filamentosos............................................................................................... 35 3.3. Propuesta de acciones para el perfeccionamiento de la documentación regulatoria de la Droguería de Villa Clara ......................... 48 4. CONCLUSIONES ...................................................................................... 57 5. RECOMENDACIONES .............................................................................. 58 6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS .......................................................... 59 7. ANEXOS .................................................................................................... 65 Anexo I: Guía de observación ....................................................................... 65 Anexo II: Encuesta ........................................................................................ 66 Anexo III: Entrevista ...................................................................................... 68 Anexo IV: Informe sobre la visita al almacén climatizado de la Droguería UEB ECOMED Villa Clara ..................................................................................... 70.

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(16) Introducción INTRODUCCIÓN En Cuba hace diez años, de la empresa FarmaCuba surgieron dos nuevas instituciones. Una de estas, mantuvo el nombre referido y se dedicó a la exportación e importación de medicamentos. La otra se encargó de la comercialización y la distribución de estos en el país, y se conoce a partir de entonces con las siglas EMCOMED. Esta empresa se conformó no solo para distribuir medicamentos, ser el apoyo logístico de la recogida de los productos de puertos y aeropuertos para los laboratorios y a la vez llevar los productos terminados de los laboratorios a las empresas provinciales y de estas a todas las instituciones de salud, sino que además se le dio un carácter científico(1). La Droguería de Villa Clara forma parte de la Red de Droguerías de Cuba, perteneciente a EMCOMED. Es una organización estatal encargada de la distribución de medicamentos, reactivos y otros insumos médicos en esta provincia central del país. Mantiene relaciones comerciales con gran variedad de clientes, pero los mayoritarios son aquellos pertenecientes al Sistema Nacional de Salud: farmacias, policlínicos y hospitales(1). La fase de almacenamiento constituye el eslabón más crítico en la cadena del frío, ya que distintos estudios han puesto de manifiesto ciertas deficiencias en la disposición y la utilización de determinados recursos materiales (2-4). Entre estos se encuentran los medicamentos, tales como formas farmacéuticas semisólidas e inyectables. La calidad del aire en las edificaciones es objeto de interés desde diferentes puntos de vista, entre estos el riesgo biológico dado por la cantidad y tipo de microorganismos presentes. Si bien no existen espacios interiores estériles y libres de contaminación microbiana (excepto en la industria farmacéutica y biotecnológica), la presencia de microorganismos en bajo número, menor que en el ambiente exterior, es normal (5). Durante determinados periodos de uso de una edificación sus elementos constructivos pueden estar bajo un estrés ambiental, usualmente vinculado con la presencia de diferentes formas en la que aparece el agua. Esto puede propiciar su contaminación microbiana a partir de propágulos, usualmente 1.

(17) Introducción conidios o esporas y fragmentos de micelio de hongos presentes en el aire. La escala de este fenómeno ha sido confirmada en numerosos estudios (6-13). Una de las afectaciones de la presencia de microorganismos en los elementos constructivos de una edificación es su biodeterioro. Este es un término definido desde hace tiempo como el cambio en las propiedades de un material debido a la actividad vital de organismos vivos (14). Otra posible afectación es el bioensuciamiento. Este es un término mucho más actual y se define como la acumulación de depósitos biológicos sobre una superficie (15). Este se ha relacionado con las manifestaciones iniciales del desarrollo de biopelículas sobre soportes sólidos (16). En todo caso es imprescindible que el material sea bioreceptivo, que no es más que (17) su capacidad para ser colonizado por uno o varios grupos de organismos vivos sin sufrir necesariamente un biodeterioro. La bioreceptividad puede ser primaria, que corresponde al potencial intrínseco de un material para ser colonizado; secundaria, que es la habilidad de un material alterado por el efecto de los agentes atmosféricos para ser colonizado; y terciaria, que es la colonización de un material ya alterado por el hombre, como por ejemplo, después de un tratamiento de conservación (17). También puede existir un riesgo de biodeterioro o bioensuciamiento de los objetos que se encuentren en la edificación, si estos están construidos de materiales que sean soporte físico y/o nutricional de las especies microbianas que se desarrollan en los elementos constructivos. En las cámaras refrigeradas de la Droguería de Villa Clara, se almacenan fundamentalmente medicamentos envasados en plástico o vidrio y embalados en cajas de cartón etiquetados con papel. El estudio del papel y el cartón como sustratos de microorganismos que lo afectan ha sido abordado en investigaciones relacionadas fundamentalmente con la conservación y restauración de documentos en soporte de papel, y en particular, con los de valor patrimonial almacenados en Archivos y Bibliotecas (18-24).. 2.

(18) Introducción El proceso de colonización microbiana de los plásticos ha sido estudiado básicamente en tres direcciones: la afectación de implantes médicos y su repercusión en la salud de los pacientes implantados, la obtención de cepas con potencial para la biodegradación de materiales de desecho, con vista a disminuir su impacto ambiental y la fabricación de nuevos plásticos biodegradables para la sustitución de aquellos recalcitrantes a este proceso (25-27). Por último y no menos importante existe un riesgo de la salud de las personas que laboren o visiten la edificación asociado a en muchas ocasiones a su estado de salud y a la naturaleza de las especies microbianas en sí (5). En el campo asociado a la salud existe un sistema establecido de análisis de riesgo microbiológico en hospitales y en la industria farmacéutica. El control microbiológico del ambiente en esta última ha sido tratado sobre la base de que los medicamentos pueden contaminarse durante su fabricación por el aire, equipos, superficies de trabajo o el personal (28). Pero el desarrollo de un medicamento debiera considerarse desde su obtención hasta su consumo, pues todo proceso debe ser concebido bajo un enfoque de calidad total (29). Un planteamiento novedoso hecho en la presente investigación es la extensión del riesgo al resto de las personas que entren en contacto con los medicamentos, sus envases o el embalaje en que se encuentran si estos presentan biodeterioro o bioensuciamiento por hongos, desde el trabajador del almacén, hasta el consumidor, pasando por el personal farmacéutico y médico que interviene en su dispensación. Los trabajadores de las cámaras refrigeradas de la Droguería de Villa Clara detectaron manchas en una de sus paredes, las que después de ser limpiadas reaparecían al transcurrir un tiempo. Los especialistas de calidad de la institución refirieron desconocer su naturaleza y las causas de su aparición. La solución de este problema posibilitaría tomar medidas para eliminar definitivamente las manchas referidas. Luego de su inspección visual por parte de una especialista en biodeterioro perteneciente al Departamento de Farmacia de la Universidad Central “Marta 3.

(19) Introducción Abreu” de Las Villas, se trazó la hipótesis de que las manchas eran de naturaleza microbiana, en particular hongos filamentosos. Además, que su aparición se debía a la existencia de un ambiente donde la temperatura y la humedad relativa fueran favorables para su establecimiento sobre la pared, pudiendo constituir un riesgo para la calidad del embalaje de cartón y papel, así como los envases de plástico, fundamentalmente de polietileno de baja densidad. A partir de las manchas referidas se aisló una especie de Cladosporium con capacidad deteriorante de los envases de papel y cartón de los medicamentos almacenados, al poseer capacidad celulolítica, amilolítica y proteolítica, que no degrada el plástico y potencialmente peligrosa para la salud humana dado lo referido en la literatura científica para el género (Figura 1) (30).. A. B. C. Figura 1 Cultivo en Agar Papa Dextrosa del aislado fúngico obtenido a partir de las manchas de la pared. A: Anverso, B: Reverso, C: Colonias aumentadas a 40x en estereomicroscopio.. Los principales alérgenos de especies del género Cladosporium son Clah1, y Clah2. Estos producen alergias tipo I y III. Sus toxinas provocan serios efectos en el hombre como micosis severa y el nivel de penetración en el. tracto. respiratorio incluye el tracto respiratorio superior, tráquea, bronquios y bronquiolos, y alvéolos(31). Un estudio aeromicológico del local arrojó que los valores de temperatura están en el rango esperado (para la Cámara 1:15-25ºC y para las Cámaras 2 y 3: 2-8 ºC) y son relativamente estables en el tiempo, pero en la Cámara 1 se acercan al límite máximo y los de humedad relativa son elevados en las Cámaras 2 y 3 4.

(20) Introducción y menos estables en el tiempo (refiriéndose el valor medio de 45 registros consecutivos a las 8:00 a.m. y a las 4:00 p.m.; para la 2: 83,40% y 86,04% y para la 3: 78,49% y 80,40%. Llegando a valores puntuales registrados durante los muestreos microbiológicos ambientales cercanos al 90% en ambas) (30). Los elevados valores de humedad relativa en la Cámara Refrigerada 2, propician la formación de una película de agua que favorece el establecimiento y desarrollo del hongo aislado, causando bioensuciamiento en la pared (Figura 2). Además, el estudio demostró que el número de propágulos fúngicos en el aire es preocupante para la salud humana (superior a 200 UFC·m-3 de aire expuesto) (32) en la mayoría de los puntos de inspección en la Cámara 1.. Manchas por Cladosporium sp. Equipos de climatización Puerta de acceso. Figura 2 Croquis de la Cámara Refrigerada de la Droguería de Villa Clara y fotografía de manchas por Cladosporium sp. creciendo en las gotas de condensación sobre una pared.. La presente investigación se realiza como una acción que pretende contribuir al perfeccionamiento de la documentación regulatoria de la Droguería de Villa Clara. Lo anterior se fundamenta en lo planteado en la Regulación N° 11-2012 del Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba: Directrices sobre buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos y materiales: “Se realizará una evaluación de los Riesgos a la Calidad para administrarlos adecuadamente. Los Sistemas de Calidad se desarrollarán e implementarán con el objetivo de identificar cualquier riesgo potencial y se revisarán periódicamente para buscar nuevos riesgos durante los análisis”. Además: “Se realizará una evaluación de riesgos (biológicos, químicos o físicos) para 5.

(21) Introducción caracterizar las áreas en lo que respecta a los riesgos de accidente y enfermedades con el objetivo de dirigir los esfuerzos hacia la disminución y/o eliminación de los mismos, permitiendo la confección de las fichas técnicas de las instalaciones en materia de Seguridad Integral”(33). Problema científico Se desconoce si los documentos regulatorios de la entidad propician una disminución de los riesgos por hongos en la Cámara Refrigerada y si pueden ser perfeccionados sobre la base de la propuesta de acciones. Pregunta de investigación ¿Hay acciones que permitan perfeccionar la documentación regulatoria vigente en la Droguería de Villa Clara con la finalidad de disminuir el riesgo por la presencia de hongos por encima de límites aceptables y los que de esta se derivan? Justificación Con la propuesta de acciones con vistas a disminuir la presencia de hongos filamentosos en la Droguería de Villa Clara se puede llevar a cabo el perfeccionamiento de los documentos regulatorios de la entidad. Viabilidad •. La dirección de la entidad está interesada en que la investigación se ejecute.. •. Acceso a la Cámara Refrigerada y la posibilidad de interactuar con el personal que en ella labora y con los Especialistas en Gestión de Calidad.. •. Posibilidad de consultar el Catálogo de normas disponible en la Oficina Territorial de Normalización (OTN) de Villa Clara.. •. Colaboración de un Especialista en Logística de Almacenamiento y una Especialista en Seguridad y Salud del trabajo.. •. Acceso a la búsqueda de información científica técnica actualizada disponible en internet.. 6.

(22) Introducción Consecuencias Con las acciones propuestas se podrá perfeccionar la documentación regulatoria sobre el trabajo en la Cámara Refrigerada de la Droguería de Villa Clara. Esto perfeccionará el sistema de Gestión de la Calidad de la organización. Hipótesis Si se analizan los documentos regulatorios sobre el trabajo en la Cámara Refrigerada y se critican los procedimientos de trabajo utilizados en la Droguería de Villa Clara se podrán proponer acciones con vistas a minimizar la presencia de hongos filamentosos y las consecuencias que de esta se derivan. Objetivo general Proponer acciones a incluir en la documentación regulatoria que contribuyan a disminuir el riesgo por la presencia de hongos filamentosos en la Cámara Refrigerada de la Droguería de Villa Clara y riesgos que de esta se deriva. Tipo de diseño Investigación cualitativa, empleando un método empírico. Objetivos específicos 1. Identificar acciones relacionadas con indicadores pre-establecidos que contribuyan a minimizar los riesgos por hongos filamentosos en la Cámara Refrigerada de la Droguería de Villa Clara, mediante el análisis de documentos regulatorios nacionales e internacionales. 2. Verificar el cumplimiento de acciones identificadas en los documentos regulatorios analizados, realizando una observación científica, una encuesta y una entrevista semiestructurada. 3. Describir las insuficiencias detectadas en los documentos regulatorios de la entidad, así como aspectos derivados de la entrevista y la encuesta, para proponer acciones con vistas a perfeccionar la documentación.. 7.

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(24) Capítulo I Marco Teórico 1. MARCO TEÓRICO 1.1.. Biodeterioro. El biodeterioro también. puede definirse como proceso causado por. microorganismos que forman biopelículas sobre los soportes y los utilizan como fuente de carbono y energía, lo que afecta las propiedades del material (34). El biodeterioro no puede ser considerado como un fenómeno aislado, siempre ocurre acompañado de otros procesos de deterioro tales como físicos, químicos o físico-químicos, con los cuales está íntimamente relacionado (35). Los materiales inorgánicos son atacados más fácilmente por organismos autótrofos a diferencia de los materiales orgánicos los cuales son blanco principalmente de organismos heterótrofos. Las poblaciones que se desarrollan van a depender de las condiciones microclimáticas (temperatura y humedad relativa) así como de características más específicas tales como el pH, el contenido de agua en los materiales, etc. (23, 36). Por ejemplo, un determinado valor de pH puede favorecer el desarrollo de una microbiota acidófila o basófila, la higroscopicidad de un material y su contenido de agua es un fuerte condicionante para el desarrollo de hongos. La presencia de impurezas de diversa naturaleza puede favorecer el biodeterioro o ampliar el rango de organismos que pueden desarrollarse (36). 1.2.. El papel. El papel es una estructura obtenida en base a fibras vegetales de celulosa, las cuales se entrecruzan formando una hoja resistente y flexible (37) aunque en ocasiones estas pueden ser minerales, animales o sintéticas (38). En la literatura científica se refiere como papel a aquella hoja delgada que se obtiene por la unión física de materias fibrosas, principalmente, celulosa previamente hidratada(39). El nombre se deriva del vocablo en latín papyrus, proveniente de una Antigua planta egipcia Cyperus papyros (38). Ha sido el medio de comunicación más usado a lo largo de la historia por su transportabilidad y comodidad (37).. 9.

(25) Capítulo I Marco Teórico El biodeterioro del papel puede verse favorecido por las propiedades del soporte, los factores ambientales y las características propias de los microorganismos. Algunas características del papel pueden alterar su microbioresistencia, entre ellas podemos mencionar el grado de polimerización, el pH y la higroscopicidad (36, 40). Los componentes del papel son casi en su totalidad polímeros, los cuales son más resistentes a la degradación biológica mientras más polimerizados estén. Una eventual disminución del grado de polimerización, debido a la acción de algún agente químico o ambiental puede tornar al material más sensible al ataque microbiológico. Mientras más higroscópicos sean los materiales más propician el desarrollo de hongos (36). Los microorganismos que provocan biodeterioro en el papel por lo general necesitan para su desarrollo valores de humedad relativa superiores al 65% y un contenido de agua en los materiales entre 8-10% por encima de los valores normales (36, 41). El contenido de humedad en un material es uno de los factores más importantes en el crecimiento microbiano, que entre otros fenómenos determina la cantidad de agua presente para la germinación de las esporas microbianas. 1.2.1. Hongos que afectan al papel Los géneros de hongos más directamente implicados en la posible degradación del soporte celulósico y fundamentalmente del papel son: Rhizopus, Alternaria, Aspergillus, Penicillium, Cladosporium, Trichoderma, Fusarium y Chaetomium. Entre estos, los géneros Aspergillus, Penicillium y Chaetomium son los más frecuentemente aislados (42). Cuando los hongos se establecen sobre un papel, se inician una serie de etapas las cuales pueden constatarse al observar unas simples manchas de humedad en el mismo. Posteriormente las hifas de los hongos empiezan a penetrar en las fibras celulósicas y, finalmente, llega a producirse la desintegración total o parcial de las fibras, a causa de la acción agresiva. Los daños ocasionados por una fúngica son casi siempre irreversibles y sólo se 10.

(26) Capítulo I Marco Teórico puede conseguir detener su acción y paliar algunos de sus efectos. Los hongos producen tres tipos de alteraciones en los soportes celulósicos: químicos, mecánicos y cromáticos (42). Los microorganismos liberan sustancias capaces de alterar químicamente la celulosa, transformándola y degradándola, modificando de esta manera las propiedades del papel. Entre estas sustancias podemos destacar enzimas glucosídicas y ácidos orgánicos (42). Los hongos celulósicos, mediante enzimas glucosídicas, destruyen los puentes de oxígeno que unen las moléculas que forman la cadena de celulosa llegando a formar celobiosa (polisacárido formado por dos moléculas de glucosa). Este compuesto es degradado, a su vez, por otras enzimas glucosídicos que separan las moléculas de glucosa consiguiendo así el principal nutriente de los hongos. Durante el metabolismo fúngico se degradan los nutrientes necesarios, dando lugar a la formación de ácidos orgánicos (oxálico, cítrico, succínico, fumárico, acético y láctico) que se depositan sobre el soporte. Estos ácidos provocan daños químicos en el soporte, debilitándolo, ocasionando un descenso del pH del papel y, a la vez, ayudan a un ataque secundario por parte de otros hongos (42, 43). En el papel se producen también alteraciones mecánicas cuando los micelios de los hongos se introducen entre las fibras celulósicas. El micelio del hongo puede llegar a expandirse por el soporte celulósico hasta destruirlo en su totalidad, rompiendo todas las fibras. El resultado es un papel frágil, debilitado y de aspecto algodonoso (44). 1.3 Calidad del aire interior de las edificaciones Los problemas relacionados con la calidad del aire en un ambiente interior han ido aumentando en nuestra sociedad a lo largo de los últimos años, convirtiéndose en algo relativamente frecuente. Ello se debe principalmente, a las características de los edificios que se están construyendo, a las técnicas de construcción, a algunos de los materiales que se están utilizando y a mantenimientos defectuosos (45). Estas características constructivas, además 11.

(27) Capítulo I Marco Teórico de afectar directamente la calidad del aire interior contribuyen a la alteración de otros factores en el interior de las edificaciones como la temperatura, la humedad relativa y la ventilación natural lo que posibilita el establecimiento y desarrollo de microorganismos sobre todo hongos y bacterias (46). Cuando el aire exterior proporcionado es insuficiente, los contaminantes se pueden acumular hasta el punto de convertirse en un grave problema para los ocupantes del edificio (46). Los microorganismos pueden ser transportados por las partículas de polvo presentes en el aire exterior hacia el interior de los locales a través de la ventilación y los visitantes (47-49). La colonización y el crecimiento sobre los objetos que se encuentran en el interior también pueden ser una importante fuente de contaminación del aire interior (36, 48, 50). Dada las características del clima, los países tropicales poseen un elevado nivel de esporas fúngicas en el aire. Esta condición unida a los altos niveles de humedad relativa favorece la deposición de las mismas sobre los sustratos y por tanto su desarrollo, propiciándose así el biodeterioro de los soportes tanto de origen orgánico como inorgánico (51). 1.3.1. Hongos presentes en ambientes interiores y riesgo para la salud La carga fúngica presente en el aire tanto en ambientes interiores como exteriores puede ser muy variada. La mayoría de los géneros fúngicos que presentan estructuras de fructificación exógena, aprovechan las corrientes de aire para la liberación y transporte de sus esporas. Así entonces, las células fúngicas inocuas, infecciosas o alergénicas se encuentran en variedades y concentraciones que dependen de la localización geográfica y sus condiciones climáticas, de la naturaleza del sustrato (sustrato orgánico o inorgánico), de la estación del año, hora del día y grado de urbanización, entre otras (52). Algunos autores plantean la existencia de altas concentraciones fúngicas en el aire interior (41, 53-57) incluso se ha reportado la existencia de mayores concentraciones (hasta de un 45%) de hongos viables en el aire interior que en el exterior de ciertas edificaciones (57). Las concentraciones fúngicas son aceptables cuando los hongos en el aire interior son cualitativamente similares. 12.

(28) Capítulo I Marco Teórico a los del aire exterior o cuando los del aire interior son cuantitativamente menores que los del exterior (58). Con la popularidad de la construcción de edificios energéticamente eficientes de menos intercambio con el aire exterior, el ambiente interior se ha convertido en un escenario ideal para el crecimiento de los hongos. Otro factor clave que contribuye a dicha causa es que muchos materiales de construcción son fuentes de nutrientes adecuadas para el crecimiento de hongos. El alto contenido de celulosa de diversos materiales y sustratos, incluyendo papel, cartón, techo de tejas y madera favorecen el crecimiento de hongos celulolíticos (58). Los hongos más comunes en ambientes interiores son los que se encuentran agrupados dentro de los géneros Penicillium, Rhizopus y Cladosporium. Los hongos patógenos como Stachybotrys se aíslan con menor frecuencia de los ambientes interiores (59). Se han reportado además otros géneros que aparecen con relativa frecuencias en ambientes interiores como: Curvularia, Alternaria, Fusarium, Mucor, Chrysonilia, Circinellay Geotrichum (5, 41, 59-61). La presencia de hongos que se mantienen viables en ambientes interiores, constituye un riesgo para la salud de las personas que estén en contacto directo con estos o con sus propágulos en forma de bioaerosoles aéreos (62). La exposición a hongos puede provocar inflamación no específica de las vías aéreas superiores e inferiores e infección profunda por hongos que crecen en el tracto respiratorio, incrementar la incidencia de infecciones en la piel, causar alergia y reacciones tóxicas a micotoxinas (62). La calidad microbiológica del aire interior se ha relacionado con la aparición de afecciones y enfermedades ocupacionales dado que en determinados ambientes laborales la exposición a agentes biológicos puede ser intensa y persistente. Este fenómeno se potencia en zonas de clima tropical y edificios con sistemas de ventilación o climatización ineficientes. Numerosos estudios han establecido una estrecha relación entre las condiciones ambientales, la presencia de hongos anemófilos y su incidencia en el desencadenamiento de 13.

(29) Capítulo I Marco Teórico afecciones respiratorias y alérgicas. Se plantea que de 753 alérgenos oficialmente reconocidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), 16 % es de origen fúngico y existe sensibilización a casi 80 géneros. Los grupos de mayor incidencia en las reacciones alérgicas tipo I son los ascomicetos y basidiomicetos. En ambientes interiores, su presencia se asocia con otras patologías infectivas (micosis) mediadas por diversos factores de virulencia que varían según los grupos o taxones (31).. Las respuestas alérgicas a los hongos se relacionan de forma más directa con las esporas que con otros propágulos fúngicos tales como fragmentos de micelio o compuestos orgánicos volátiles asociados a ellos. Las esporas producen reacciones alérgicas debido a las proteínas o glucoproteínas que se encuentran en su pared. Las respuestas a cada tipo de espora difieren según el individuo, la población y presentan gran variabilidad en su severidad. La posibilidad de que una persona inhale esporas, tanto en ambientes abiertos como cerrados, es elevada, lo que depende en gran medida de su concentración ambiental y tamaño físico (31). La calidad microbiológica ambiental de un local depende de factores como la actividad que en él se desarrolla, la cantidad de personas que acceden o permanecen en el mismo, la ubicación del recinto dentro del edificio, el nivel de empolvamiento de las superficies, el tipo de ventilación/climatización, las características de los sitios colindantes, la zona geográfica y climática y la época del año (31). La reacción excesiva del sistema inmune se va adquiriendo después de exposiciones prolongadas a concentraciones elevadas de antígenos durante meses o años. Sin embargo, una vez que el sistema inmune ha sido sensibilizado, la reacción de hipersensibilidad se desencadena con exposición a mínimas cantidades del alérgeno específico (31). Así, los individuos ya sensibilizados con los alérgenos característicos de algunas esporas o propágulos podrían presentar episodios de alergia en el futuro si se ponen en contacto con una pequeña cantidad de estos, incluso fuera del ambiente laboral. Si se tiene en cuenta que la mayoría de estos 14.

(30) Capítulo I Marco Teórico hongos son anemófilos y abundan en el exterior se hace evidente que dicho contacto es altamente probable (31). En el caso de las reacciones de hipersensibilidad, asma o micosis invasivas en las vías respiratorias, sin duda el tamaño de las esporas puede ser considerado como un atributo patogénico importante (31). El tracto respiratorio funciona como una compleja red para la distribución del aire inspirado, en el que los conductos se van ramificando y disminuyendo de diámetro progresivamente hasta alcanzar los alvéolos, por lo que actúa a modo de trampa atrapaesporas, filtrando y reteniendo la mayoría de las partículas que acompañan a los más de 8000 L de aire que diariamente movilizan los pulmones (31). 1.4.. Generalidades de la calidad y su gestión. La gestión de la calidad se ha convertido en las últimas décadas en un área de estudio imprescindible. Su desarrollo ha estado inevitablemente unido al desarrollo de la economía (63). Aproximadamente, en 1980 se introdujo el concepto de Calidad total o Gestión total de Calidad, pretendiéndose que la calidad no sea responsabilidad de un departamento concreto de la empresa, sino de todos los integrantes de la organización. Se reconoce que para lograr un producto final de calidad, también los procesos y sistemas empleados en la ejecución del producto deben ser de calidad (63). La norma UNE-EN ISO 9000:2005 define la Calidad como: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos, este concepto es general, ya que trata de responder a todos los interrogantes posibles, en todos los campos posibles; los requisitos a los que se refiere la norma son las necesidades o expectativas establecidas o las implícitas u obligatorias (63). Los productos, los procesos y los sistemas, son los tres niveles de la calidad y para cada uno de ellos se marcan los requisitos de calidad.. 15.

(31) Capítulo I Marco Teórico  Calidad de Producto: en este nivel deben resolverse las cuestiones concernientes a la definición de los productos o servicios a suministrar, además de todos los aspectos posteriores al diseño relacionados con la producción o prestación.  Calidad de Proceso: aquí se diseñan, planifican y ejecutan los procesos de elaboración, suministro y control de los bienes o servicios ofertados, garantizando que se cumple con lo determinado en calidad de producto.  Calidad en Sistemas: el desarrollo eficiente de los procesos ligados a las dos. etapas anteriores, requiere de la metodología y tratamiento dado a cualquier actividad de gestión empresarial, por ello la gestión de la calidad se soporta en una estructura organizativa, una asignación de responsabilidades y de recursos necesarios para, junto a los procesos y procedimientos adecuados, alcanzar los objetivos. El conjunto de los procedimientos y recursos que dan soporte a la gestión de la calidad constituyen el sistema de calidad (63). La Gestión de la Calidad exige una actitud proactiva de autoanálisis y de proposición de objetivos permanentemente. No es necesario haber detectado un error para iniciar una acción, bastará con que no se alcancen los objetivos propuestos. Otro elemento a destacar es la implicación de todos los miembros de la organización, y muy especialmente de la alta dirección que es la que debe liderar la gestión de la calidad (63). Los medios para lograr la Gestión de la Calidad son: •. Política de la Calidad/Objetivo de la calidad. •. Sistema de gestión de la Calidad. •. Planificación de la Calidad. •. Control de la Calidad. •. Aseguramiento de la Calidad. •. Mejora de la Calidad. La Mejora de la Calidad se define según la UNE-EN ISO 9000:2005 como: parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad. Los requisitos pueden estar relacionados con. 16.

(32) Capítulo I Marco Teórico cualquier aspecto tal como la eficacia, la eficiencia o la trazabilidad. La UNEEN ISO 9000:2005 define:  Eficacia: extensión en la cual las actividades planificadas se llevan a cabo y se alcanzan los resultados planificados.  Eficiencia: relación entre los resultados alcanzados y los recursos utilizados.  Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. La Gestión de la Calidad se orienta siempre hacia el logro de la mejora, en el convencimiento de que nada es tan bueno que no pueda ser mejorado (63). Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión (64). Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño (64). 1. Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes (64). 2. Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización (64). 3. Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización (64).. 17.

(33) Capítulo I Marco Teórico 4. Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso (64). 5. Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos (64). 6. Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta (64). 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información (64). 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000 (64). 1.5. Sistema de suministro 1.5.1. Planificación La planificación se define como el proceso mediante el cual se determinan las necesidades de medicamentos para un período dado con el fin de atender la demanda de éstos, estimándose en base a los recursos financieros disponibles para ese período. Es necesario aclarar que la planificación no se limita a la simple estimación de las cantidades de medicamentos necesarios para el período en cuestión, sino que realmente concluye cuando esas necesidades son compatibilizadas con los recursos presupuestarios disponibles. Es por ello que el proceso de planificación demanda de la participación del receptor o usuario del producto de la planificación y de la aplicación de criterios de priorización claramente definidos (65-67). La calidad del proceso de estimación y planificación depende en gran medida de la calidad de la información utilizada como insumo. La información disponible casi siempre es incompleta o inexacta en alguna medida; es necesario evaluar y compensar las fallas en la información existente (67, 68).. 18.

(34) Capítulo I Marco Teórico Los cuatro métodos generales de planificación son: •. Método del consumo. •. Método de la morbilidad. •. Método de consumo ajustado. •. Método de proyección de las necesidades presupuestarias según el nivel de servicios (67, 68). 1.5.1. Adquisición. La compra se define como el proceso mediante el cual se obtienen los artículos en cantidades y especificaciones definidas en la planificación. El plan de compras es, por tanto, el resultado del estimado de necesidades y su propósito es garantizar la disponibilidad de los productos con calidad, en el momento oportuno, en las cantidades requeridas y a precios asequibles, para una adecuada prestación del servicio. Tiene como objetivo el reducir los costos de los medicamentos mediante la aplicación de principios básicos de adquisición. (66, 68). El Grupo Interorganismos de Coordinación Farmacéutica ha preparado la publicación “Principios prácticos para efectuar buenas adquisiciones de productos farmacéuticos”, a fin de ayudar a todos los implicados en la adquisición a obtener menores precios, mejor calidad y entrega más fiable de los medicamentos esenciales (68). 1.5.1. Almacenamiento El almacenamiento de medicamentos conjuga las actividades de recepción, clasificación, ubicación, custodia, eventual manipulación y control de existencia de éstos. Tiene como objetivo conservar las características de los medicamentos, tal como las presentaron a su ingreso, durante su permanencia dentro del almacén, con el fin de que éstos lleguen al paciente en condiciones óptimas para su uso y puedan ejercer la acción terapéutica esperada (66, 68). Así mismo el almacenamiento debe asegurar una rápida localización, segura identificación y el máximo aprovechamiento del espacio, debe tener claramente 19.

(35) Capítulo I Marco Teórico diferenciadas las áreas de almacenamiento de los diferentes tipos de materiales (inflamables, narcóticos y psicotrópicos, termolábiles) y contar con la iluminación, temperatura, limpieza y seguridad adecuada (66, 68). Los medicamentos e insumos almacenados requieren un control frecuente de existencias, con el objetivo primordial de comparar las existencias físicas contra el movimiento (entradas y salidas), lo que permite determinar la eficiencia de los mínimos, así como también alimentar al sistema de información que va a facilitar la toma de decisiones administrativas en cuanto a la planificación de compras (68). 1.5.2. Distribución Entre la fabricación de medicamentos y su dispensación a través de las Oficinas de Farmacia media una importante función logística llevada a cabo por la distribución mayorista, un sector frecuentemente ignorado en los debates sobre la prestación farmacéutica (69). La distribución mayorista de medicamentos es aquella actividad que consiste en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, sin considerar la dispensación al público final (68). Los almacenes de distribución tienen nuevas obligaciones que realizar además de sus actividades dentro de la cadena de suministro. Deben verificar la autenticidad de los medicamentos a través de dispositivos de seguridad. También es necesario disponer de un sistema de garantía de calidad de acuerdo con las Buenas Prácticas de Distribución, así como encargarse de la trazabilidad del lote en la distribución de todos los medicamentos, tanto de compra como de venta (68).. 20.

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(37) Capítulo II Diseño Metodológico 2. DISEÑO METODOLÓGICO 2.1.. Identificación de acciones relacionadas con indicadores pre-. establecidos que contribuyan a minimizar los riesgos por hongos filamentosos en almacenes Objetivo  Identificar acciones relacionadas con indicadores pre-establecidos que contribuyan a minimizar los riesgos por hongos filamentosos en la Cámara Refrigerada de la Droguería de Villa Clara, mediante el análisis de documentos regulatorios nacionales e internacionales. Fuentes Las fuentes utilizadas para el análisis de documentos (I) fueron el Catálogo de normas de la Oficina Territorial de Normalización (OTN) de Villa Clara, documentos orientados por criterio de la especialista en Seguridad y Salud del Trabajo y Profesora titular de Ingeniería Industrial Dra. María Sotolongo Sánchez, y el Especialista en Logística de Almacenamiento Profesor titular de Ingeniería Industrial Dr. José A. Knudsen González. Por último se emplearon documentos disponibles en internet. Indicadores para el análisis • Temperatura • Humedad relativa • Ventilación • Infraestructura • Organización del proceso • Calidad del aire • Riesgo para la salud • Estrategia en caso de emergencia. 23.

(38) Capítulo II Diseño Metodológico 2.2. Verificación del cumplimiento de acciones establecidas en los documentos regulatorios analizados en la Cámara Refrigerada de la Droguería de Villa Clara con vistas a minimizar los riesgos por hongos filamentosos Objetivo  Verificar el cumplimiento de acciones identificadas en los documentos regulatorios analizados Se llevó a cabo una visita el 5 de mayo de 2017 a las 2:00 p.m., a la Cámara Refrigerada de la Droguería de Villa Clara en presencia del Dr. José A. Knudsen González, y de la Especialista Principal de Gestión de la Calidad y el Jefe de Almacén. Se realizó una observación con un enfoque cuantitativo y un método no participante. La Guía de observación se confeccionó según las acciones identificadas en los documentos regulatorios y se muestra en el Anexo I. Se aplicó una encuesta a los cuatro Dependientes Manipuladores de la Cámara Refrigerada, cuya confección siguió el mismo criterio. La encuesta aplicada se muestra en el Anexo II. Se realizó una entrevista semiestructurada grupal el 12 de mayo de 2017 a las 9:00 a.m., a siete Especialistas en Gestión de la Calidad , y una Especialista en Seguridad y Salud del Trabajo. Las preguntas definidas para la entrevista que parten de las acciones identificadas en el acápite anterior, se muestran en el Anexo III. 2.3. Propuesta. de. acciones. para. el. perfeccionamiento. de. la. documentación regulatoria de la Droguería de Villa Clara Objetivo  Proponer acciones que contribuyan al perfeccionar la documentación regulatoria de la entidad.. Para esto se analizaron los documentos regulatorios de la entidad y se consideraron. las. deficiencias. detectadas. en. el. acápite. anterior. 24.

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(40) Capítulo III Análisis de los Resultados 3. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS 3.1. Identificación de acciones relacionadas con indicadores preestablecidos que contribuyan a minimizar los riesgos por hongos filamentosos en almacenes El catálogo de normas de la OTN de Villa Clara cuenta con 4 503 normas. De estas se identificaron tres relacionadas con el almacenamiento en general.  Norma Cubana 87-23. 1987. Almacenes de bienes de consumo. Clasificación. Esta norma está vigente desde junio de 1988. De acuerdo a esta las Cámaras climatizadas de las Droguerías se clasifican como Almacén de bienes de consumo para almacenamiento prolongado (tiempo superior al rango de siete a 45 días), especializado (en este caso en medicamentos) (70). La Cámara 1 podría clasificarse como almacén climatizado (20-25 ºC), aunque su límite inferior es menor, y las Cámaras 2 y 3 por el rango de temperatura esperado abarcarían el término de pre-refrigeración (5-20 ºC) y más aceptablemente el de refrigeración (1-5 ºC) (70).  Norma Cubana 87-28. 1987. Almacenes mayoristas. Especificaciones de la instalación. Esta norma vigente desde diciembre de 1988, se correlaciona de forma directa con el indicador pre-establecido Ventilación, al tratar las condiciones físicoambientales y de protección, específicamente bajo condiciones de refrigeración (71). Además se brindan elementos que contribuyen al mantenimiento de otros dos: lnfraestructura y Organización del proceso. En particular al respecto se relacionan las especificaciones de los componentes y terminaciones relativas a la estructura, cubierta, paredes, pisos, puertas y ventanas. Además especificaciones de almacenamiento que propician una forma de almacenar y manipular los productos que contribuyen a este indicador (71).. 25.

(41) Capítulo III Análisis de los Resultados Se hace referencia en el acápite Protección e higiene, a la necesidad de contar con un Sistema de protección e higiene del trabajo que incluya disposiciones preventivas que se relaciona con el indicador Riesgo para la salud (71).  Norma. Cubana. 53-37.. 1988.. Almacenes. techados. cerrados.. Especificaciones de construcción de almacenes techados. Esta norma está vigente desde octubre de 1988. Lo más significativo de esta es que se especifica que la ventilación mecánica o climatizada se proyectará para lograr un control estricto de la temperatura y humedad requerida por el producto almacenado (72). No se encontró ninguna Norma Cubana en el catálogo de normas de la OTN sobre cómo deben almacenarse los medicamentos en Cámaras Refrigeradas. El resto de los documentos revisados fueron recomendados por los especialistas consultados y/o se accedió a estos mediante la búsqueda bibliográfica por internet.  Regulación N° 11-2012 del Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba: Directrices sobre buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos y materiales. Por su importancia, en el análisis de este documento se destaca la necesidad de que la ubicación y el diseño de las instalaciones reducirán al mínimo el riesgo de errores y permitirán una limpieza efectiva y el mantenimiento del orden, a fin de evitar la acumulación de polvo o suciedad y en general, cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos. Además debe existir un drenaje óptimo en los locales de modo que no exista peligro de acumulaciones. Lo anterior se identifica como acciones relacionadas con el indicador Infraestructura. Al plantearse que los locales se mantendrán en buen estado de conservación, asegurándose que las operaciones de reparación o mantenimiento no supongan ningún riesgo para la calidad de los productos, se evidencia que no solo las condiciones favorables deben ser concebidas en la construcción del almacén, sino que está regulado que se deben mantener.. 26.

(42) Capítulo III Análisis de los Resultados También se especifica que las paletas y estanterías utilizadas para el almacenamiento se mantendrán en buen estado de limpieza y reparación (33). En este documento se plantea que la organización establecerá un programa de higiene que describa, entre otros aspectos, los procedimientos para la limpieza de todas las áreas, haciendo referencia a aquellos que requieran de una atención especial y procedimientos para la limpieza del equipamiento que lo requiera; periodicidad de la limpieza y los métodos que se utilizan, así como la verificación de su efectividad; control de los vectores y verificación de la eficacia de dichos procedimientos. Estos aspectos se relacionan con el indicador Organización del proceso (33). En el documento aparece que las áreas de almacenamiento estarán diseñadas, construidas. o. adaptadas. para. asegurar. buenas. condiciones. de. almacenamiento incluyendo protección de la luz, adecuada humedad y temperatura. En particular, estarán limpias, secas, libre de desechos acumulados y vectores. Cuando se requieran condiciones especiales de almacenamiento. (determinada. temperatura. y/o. humedad). estas. serán. garantizadas de forma continua, controladas, monitoreadas y registradas. Entre estos aspectos se identifican elementos relacionados con los indicadores Temperatura y Humedad relativa e indirectamente Ventilación. Se debe enfatizar que no se explicitan los rangos de temperatura y humedad aceptados, sino que se orienta la consulta de los requerimientos señalados en las etiquetas de los productos farmacéuticos (33). Se refiere el monitoreo periódico de la temperatura y la humedad relativa, el registro de los parámetros monitoreados y su graficación para evidenciar tendencias, así como la conservación de esta información durante seis años. También se orienta la certificación de los equipos de registro. Se plantea que las cámaras frías y áreas de almacenamiento se calificarán como mínimo cada dos años, para determinar el perfil de temperatura y humedad relativa, la homogeneidad de estos parámetros dentro del local, la determinación del punto más frío y el más caliente para ubicar en este último los equipos de registro y el adecuado funcionamiento de las alarmas, así como la autonomía de las cámaras (33). 27.

(43) Capítulo III Análisis de los Resultados El mapeo de temperatura y humedad relativa se hará en el periodo más caliente del año de acuerdo a procedimientos escritos (33). En el documento se explica que se debe garantizar la seguridad de los locales a través del control del acceso restringido solo al personal autorizado, además que las áreas de almacenamiento no serán usadas como vías de paso del personal. Las instalaciones estarán diseñadas para asegurar el flujo lógico de los materiales y personal y ninguna de las áreas auxiliares se comunicará directamente con las áreas de almacenamiento (33). Se añade que la entidad debe contar con un Manual de Seguridad Integral, desarrollado teniendo en cuenta las regulaciones nacionales e internacionales en esta materia, a partir de las características propias de cada centro. Este se confeccionará con el objetivo de orientar y facilitar el trabajo que en materia de Seguridad Integral, se realizará encaminado a la prevención de accidentes, incidentes y enfermedades profesionales del personal que labora en la entidad (33). En esta regulación se señala que la confección de los planes para casos de emergencia y el entrenamiento del personal será en sí mismo un apéndice de la actividad de capacitación del personal y complementa los entrenamientos del personal para el desempeño dentro de las áreas. Además que debe existir un inventario de los riesgos más significativos presentes en las áreas y se indicarán los medios de protección individual recomendados para enfrentar las posibles emergencias. Estos elementos contribuyen al indicador Estrategia en caso de emergencia (33).  Regulación N° 23-2000 del Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba: Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos.. En este documento el planeta se divide por zonas climáticas, perteneciente Cuba a la zona IV llamada Caliente/húmedo. Además, se señala el valor límite recomendado de humedad relativa para el almacenamiento de medicamentos en esta zona, declarándose un 70% (73). 28.

(44) Capítulo III Análisis de los Resultados  Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos del Ministerio de Salud y Deportes del Estado plurinacional de Bolivia. Vigente en este país según la resolución ministerial Nº 0260 desde abril de 2004. En esta se particulariza que la humedad relativa debe estar entre 60% y 70% a fin de mantener las condiciones adecuadas para el almacenamiento de los productos. farmacéuticos.. Se. consideran. condiciones. normales. de. almacenamiento, un local seco, bien ventilado y a temperaturas entre 2ºC y 25°C (74). Además se plantea que se debe contar con termómetros e hidrómetros de acuerdo a las características de los productos a almacenarse (74). Estos aspectos se identifican como acciones que tributan a los indicadores preestablecidos Temperatura, Humedad relativa y Ventilación.  Norma Técnica Nº 147 de Buenas prácticas de Almacenamiento y Distribución para droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano, vigente desde febrero de 2013 en Chile. Se identifican con el indicador Organización del proceso la indicación que las zonas de almacenamiento deben estar limpias, secas y dentro de los límites de temperatura aceptados. Además libres de desperdicios acumulados y parásitos, debiendo existir un programa de saneamiento y limpieza y otro de control de plagas (75). Se especifica que los locales deben estar bien ventilados, la necesidad de registrar la temperatura y que los equipos para el monitoreo de las condiciones ambientales estén calibrados (75). El indicador Estrategia en caso de emergencia se verifica en el documento analizado donde se plantea la confección de los planes para casos de emergencia y el entrenamiento del personal será como parte de la capacitación del personal y complementación de los entrenamientos del personal para el desempeño dentro de las áreas. Además se orienta la confección de un inventario de los riesgos más significativos presentes en las áreas (75). 29.

(45) Capítulo III Análisis de los Resultados  Nota Técnica de Prevención (NTP) 243: Ambientes cerrados: calidad el aire. Ministerio de trabajo y asuntos sociales de España. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, 1998. En este documento se hace referencia como aceptable un límite máximo de humedad relativa en ambientes cerrados del 60%. Este aspecto debe ser discutido en el indicador Humedad relativa (76).  Manual. de. Buenas. Prácticas. de. Almacenamiento. de. productos. farmacéuticos y afines. Resolución Ministerial N°585-99-SA/DM. Ministerio de Salud, Lima, Perú, 1999. En este documento se señala como Humedad relativa aceptable en almacenes de productos farmacéuticos y otros afines un rango de 65±5 %. Este aspecto debe ser discutido en el indicador Humedad relativa (77).  Reglamento de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte para establecimientos farmacéuticos (Acuerdo N°00004872), Ministerio de Salud, República de Ecuador, 2013. En este se plantea que las condiciones de humedad relativa correspondiente a la zona climática IV son: 65±5% (78). Además se plantea que en el sitio de almacenamiento se debe hacer un estudio. de. las. condiciones ambientales. (mapeo). de. la. bodega. de. almacenamiento, para localizar los puntos críticos de fluctuación de temperatura y humedad relativa y definir en función de los de mayor valor de estos parámetros el apropiado para colocar los equipos de registro (78).  Lineamientos técnicos para la conservación de la cadena de frío, Ministerio de Salud, El Salvador, 2014.. En este documento se explica que las cámaras frigoríficas deben tener un sistema de alarma para advertir temperaturas fuera de los intervalos establecidos de +2 °C a +8°C, además que deben contar con un registrador continuo de la temperatura, con pantalla visual y alarma incorporado (79). 30.

(46) Capítulo III Análisis de los Resultados  Farmacopea de los Estados Unidos de América. Formulario Nacional, 2012. Este documento precisa que los medicamentos deben almacenarse en lugares secos y de acuerdo a las exigencias de la etiqueta, pero no definen rango de humedad para su conservación (80).  Guide for indoor quality surveys. Occupational and Environmental Health Directorate, 1992. En esta guía se explicita que se considera aceptable para la salud humana hasta 200 UFC∙m-3 de aire en el interior de edificaciones. Elemento a ser considerado en el indicador Calidad del aire (81).  Standard of Building Biology Testing Methods and Guidelines, Baubiologie, 2003. La Unión Europea estableció desde 1998 en las normas SBM que 500 UFC·m-3 es el valor límite a partir del cual se considera un ambiente interior altamente contaminado (82).  Gaceta Oficial Extraordinaria N°29 del 17 de junio de 2014. Ministerio de Justicia de la República de Cuba. En este documento se consideran como parte de las actividades laborales con riesgos higiénico-epidemiológicos: “Enfermedades de la piel producida por agentes físicos, químicos y biológicos. Dermatosis. Actividades laborales que se expongan a los riesgos considerados” (83). Considerar un riesgo el contacto por cualquier vía de exposición con hongos en el caso que nos ocupa no es acertado del todo, pues este aparece solamente si las condiciones de humedad son elevadas. O sea si hay un incumplimiento de las directrices establecidas para almacenes.  Norma Cubana NC 18002:2005 Seguridad y Salud en el Trabajo. Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo. Directrices para la implantación de la NC 18001.. 31.

(47) Capítulo III Análisis de los Resultados En la primera se escribe que una enfermedad profesional es la contraída como resultado de factores causales inherentes o presentes en la actividad laboral y reconocida como tal en la legislación vigente. Al analizar esta norma queda claro que los síntomas y enfermedades potenciales causadas por la presencia de humedad y crecimiento fúngico en una edificación, causa de mala calidad del aire, no están considerados en Cuba como enfermedades asociadas a la profesión para personas que trabajan en almacenes. Y esto es razonable. Si se hace lo que se debe y está regulado, no deben aparecer estos factores de riesgo. Más bien se trataría de “daños derivados del trabajo”, aclarando la norma que estos se refieren a lesiones físicas, muerte o afectaciones de la salud de las personas o deterioro de los bienes o el ambiente con motivo o en ocasión del trabajo. Lo que sí podría hacerse es catalogar la situación que nos ocupa como “evento peligroso” y una situación de riesgo, dado este último concepto como la combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad de las consecuencias de este (84).  World Health Organization guidelines for indoor air quality: dampness and mould, 2009. En este documento se explica que la contaminación microbiana es un elemento clave de la contaminación del aire en interiores y que es causada por numerosas especies de bacterias y hongos, en particular hongos filamentosos, que crecen en interiores cuando hay suficiente humedad disponible. Se hace una revisión exhaustiva de las pruebas científicas sobre los problemas de salud con la humedad del edificio y agentes biológicos. La revisión concluye que los efectos importantes son el aumento de la prevalencia de síntomas respiratorios, alergias y el asma, así como la perturbación del sistema inmunológico. El documento también resume la información disponible sobre las condiciones que determinan la presencia de hongos filamentosos y medidas para controlar su crecimiento en interiores (85). Las directrices de la Organización Mundial de la Salud para la protección de la salud pública se formulan sobre la base de la revisión. Los medios más importantes para evitar efectos adversos para la salud son la prevención (o. 32.

(48) Capítulo III Análisis de los Resultados minimización) de humedad persistente y crecimiento microbiano en superficies interiores y en la construcción de estructuras. Por lo que este documento se relaciona con los indicadores Humedad, Ventilación del aire, Infraestructura, Organización del proceso, Riesgo para la Salud y Calidad del aire. Según este documento queda fuera de dudas el impacto negativo sobre la salud humana de la humedad y el crecimiento microbiano presentes en las superficies interiores y estructuras de las edificaciones, y que estas deben ser eliminadas o minimizadas. Los indicadores de estas son: presencia de condensación sobre las superficies o en las estructuras, hongos visibles, percepción de olor a hongos y una historia de daños por agua, filtraciones o penetración. Se orienta que estas manifestaciones deben visualizarse mediante inspección y de ser necesario confirmarse mediante la determinación de la humedad y el crecimiento microbiano (85). Se dan como enfermedades o síntomas confirmados con suficientes evidencias la exacerbación del asma, síntomas del tracto respiratorio superior, la tos y el jadeo (85). Se dice que las superficies pueden mantenerse libres de crecimiento fúngico si la humedad relativa se mantiene por debajo de 75-80% (85). Un aspecto muy importante de este documento es el planteamiento de que no puede cuantificarse de forma precisa la relación entre la humedad y la exposición a los microorganismos con los efectos sobre la salud, y que por lo tanto no pueden existir recomendaciones sobre niveles aceptables de contaminación microbiana. En su lugar se indica que se prevengan los problemas relacionados con la humedad y presencia de hongos y que cuando estos existan deben ser solucionados porque incrementan el riesgo de exposición dañina a microorganismos (85).. 33.