FICHA / HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD (SDS/FDS/HDS)

(1)

FICHA / HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD (SDS/FDS/HDS)

SECCIÓN 1: IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO (MEZCLA) Y DEL PROVEEDOR

Nombre del

producto:

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

Número del

producto:

665-3250 (100 pruebas)

Uso previsto: El kit BioPlex 2200 Anti-CCP es un inmunoanálisis de flujo multiplex indicado para la detección

semicuantitativa de anticuerpos IgG contra péptido cíclico citrulinado (Cyclic Citrullinated Peptide, CCP) en suero humano y plasma heparinizado o con EDTA. La detección de anticuerpos anti-CCP puede utilizarse para facilitar el diagnóstico de la artritis reumatoide, y debe emplearse junto con otros tipos de información clínica.

El kit BioPlex 2200 Anti-CCP está indicado para utilizarse con el BioPlex 2200 System de Bio-Rad. Fabricado por: Bio-Rad Laboratories, Inc.

Dirección: 6565 185th Avenue NE

Redmond, WA 98052-5039, EE. UU.

Sitio web: www.bio-rad.com

Teléfono: 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); o 1-425-881-8300 (en horario de oficina de la costa del Pacífico de EE. UU.) FDS / HDS / SDS e-mail de contacto: [email protected] Contactos para obtener información técnica:

Bio-Rad ofrece una línea telefónica gratuita de asistencia técnica, disponible 24 horas al día, 7 días a la semana. En Estados Unidos y Puerto Rico, llame al número gratuito 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723).

Fuera de EE.UU., póngase en contacto con la oficina regional de Bio-Rad si necesita ayuda.

España, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109

Madrid • Teléfono 34-91-590-5200 • Fax 34-91-590-5211 • Servicio de Información Toxicológica: +34 91 562 0420 • Chemtrec (24h/365d): 900-868538 o +(34)-931768545

México, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Colonia Narvarte, Delegación Benito Juárez, C.P. 03020

División de Diagnóstico Clínico "CDG" • Tel: 54887690 ó 54887670 Ext. 1031 •

Correo: [email protected] • Línea gratuita desde el interior de la república: 01 800 712 0190 • Centro de Información Toxicologica: 1 800 009 2800 •

Teléfono de emergencia: Chemtrec (24h/365d): 01-800-681-9531

Brasil, Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda, Rua Alfredo Albano da Costa, 100 / Distrito Industrial, Lagoa Santa –

MG, CEP: 33400-000 • Telefone +55 (31)3689-6600 • Fax +55 (31)3689-6611 • Contatos com a área de Suporte Técnico ao Cliente (CTS - Customer Technical Support): Telefones: 4003-0399 (Capital e Regiões

Metropolitanas) e 0800-200-8900 (Outras Localidades) • Centro de Informações Toxicológicas: 0800 643 5252 • Telefone para emergências / Chemtrec (24h/365d): +(55)-2139581449

Italia, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Telefono +39-02-216091 •

Fax +39-02-21609553 • Centro Antiveleni: Bergamo: +39 800 883 300; Firenze: +39 55 794 7819; Foggia: +39 881 732 326; Milan: +39 02 6610 1029; Pavia: +39 38 224 444; Rome: +39 06 305 43 43; Turin: +39 011 663 7637 • Chemtrec (24h/365d): 800-789-767 o +(39)-0245557031 Representante autorizado en la Comunidad Europea: FRANCIA : Bio-Rad

3 boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette

Teléfono: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33 [[email protected]]

Teléfono para emergencias:

Esta ficha técnica de seguridad está alineada con CHEMTREC 1-800-424-9300 o +1-703-527-3887 (EE. UU / CAN) +1-703-741-5970 (internacional, puede llamarse a cobro revertido). Utilizar únicamente en caso de EMERGENCIA QUÍMICA con este producto, asociada a un VERTIDO, FUGA, INCENDIO, EXPLOSIÓN o ACCIDENTE. Consulte el apartado 16 para obtener información de contacto de un

(2)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250]

SECCIÓN 2: IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO O PELIGROS -- COMPONENTES PELIGROSOS

Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Las instrucciones de uso incluyen advertencias específicas. La ausencia de una advertencia específica no debe interpretarse como una indicación de seguridad. La información siguiente se suministra para aquellos componentes peligrosos de productos que requieran control o declaración obligatoria debido a la concentración presente en el producto. Consulte el apartado 16 para obtener el texto completo de cualquier declaración de peligrosidad incluida solamente abreviada o codificada más abajo y la clave/leyenda de las abreviaturas y las siglas.

Componente Contenido Conjunto de micropartículas BioPlex 2200 Anti-CCP 1 x 10 mL (Líquido marrón débil) ATENCIÓN

- Micropartículas coloreadas recubiertas con péptido cíclico citrulinado, más micropartículas de estándar interno (MEI), micropartículas de verificación de suero (MVS) y micropartículas de reactivo blanco (MRB) en tampón con glicerol y estabilizantes de proteínas (de origen bovino N.º CAS 9048-46-8) (pH 7,4).

- 50-100 % de agua [H2O] N.º CAS 7732-18-5, N.º CE 231-791-2. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto.

- Glicerol de < 20 % [C3H8O3], N.º CAS 56-81-5, N.º CE 200-289-5. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto.

- Tampón sin MOPS (3-[ácido N-morfolino] propanosulfónico - C4H8ON(CH3)3SO3H] a < 2 %, n.º CAS 1132-61-2, n.º CE 214-478-5. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto.

- Cloruro sódico diluido < 2 % [NaCl], N.º CAS 7647-14-5, N.º CE 231-598-3. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto.

- Conservado con ProClin 300 al  0,3% ( 0,009 % de principio activo), Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º CAS 55965-84-9. Clasificación GHS \ US HCS \ EC CLP: ATENCIÓN: GHS07; H317; P280, P302 + P352, P333 + P313, P501.

- Conservado con benzoato de sodio al  0,1 % [C7H5O2Na], N.º CAS 532-32-1, N.º CE 208-534-8. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto.

- Conservado con azida sódica al < 0,1% [NaN3], N.º CAS 26628-22-8 y N.º CE 247-852-1. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto.

Conjugado BioPlex 2200 Anti-CCP 1 x 5 mL (Líquido acuoso rosa) ATENCIÓN

- Anticuerpos monoclonales IgG humana murinos, conjugados con ficoeritrina, y anticuerpos monoclonales anti-FXIII humana murinos, conjugados con ficoeritrina, en tampón con estabilizantes de proteínas (de origen bovino N.º CAS 9048-46-8) (pH 7,4).

- Tampón sin MOPS (3-[ácido N-morfolino] propanosulfónico - C4H8ON(CH3)3SO3H] a < 2 %, n.º CAS 1132-61-2, n.º CE 214-478-5. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto.

- Conservado con ProClin 300 al  0,3 % ( 0,009 % de principio activo), Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º CAS 55965-84-9. Clasificación GHS \ US HCS \ EC CLP: ATENCIÓN: GHS07; H317; P280, P302 + P352, P333 + P313, P501.

(3)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250] Componente Contenido Diluyente para muestras BioPlex 2200 Anti-CCP 1 x 10 mL (Líquido acuoso amarillo) ATENCIÓN

- Tampón con estabilizantes de proteínas (de origen bovino N.º CAS 9048-46-8 y murino) (pH 7,4).

- Cloruro de Magnesio Hexahydrate a < 2 % [MgCl2•6H2O], N.º CAS 7791-18-6; N.º CE 232-094-6. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto.

- Hidrocloruro de trietanolamina [C6H15NO3HCl] a  1 %, n.º CAS 637-39-8, N.º CE 211-284-2. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto.

- Conservado con ProClin 300 al  0,3 % ( 0,009 % de principio activo), Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º CAS 55965-84-9. Clasificación GHS \ US HCS \ EC CLP: ATENCIÓN: GHS07; H317; P280, P302 + P352, P333 + P313, P501.

Marcado conforme al Sistema Globalmente Armonizado de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) (United Nations Globally Harmonized System, UN GHS), a la Norma de Comunicación de Peligros de Estados Unidos (United States Hazard Communication Standard, US HCS), a las normativas del reglamento 2008/1272/CE de la Comisión Europea (EC CLP) y a otras normativas globales análogas basadas en el GHS:

Este producto se ha clasificado y etiquetado al menos conforme al GHS de la Organización de las Naciones Unidas (ONU), a la Norma de Comunicación de Peligros de Estados Unidos (United States Hazard Communication Standard, US HCS), a las directrices relacionadas con el reglamento 2008/1272/CE de la Comisión Europea (CE) (EC CLP) y a las normativas pertinentes análogas basadas en el GHS. Las siguientes concentraciones de sustancias químicas peligrosas reguladas se encuentran en los componentes del producto:

(4)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250] ProClin 300 a  0,3 % [ingredientes activos a  0,009 % - masa de reacción de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolín-3-ona (C4H4ClNOS;

n.º CAS 26172-55-4, n.º CE 247-500-7) y 2-metil-2H -isotiazol-3-ona (C4H5NOS; n.º CAS 2682-20-4, n.º CE 220-239-6) (3:1)], n.º de índice CE 613-167-00-5 con n.º CAS 55965-84-9.

Clasificación global basada en el GHS: Sensibilizantes cutáneos Categoría 1

Etiquetas:

Texto de la señal: ATENCIÓN Declaración de riesgo en la etiqueta:

H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.

Declaraciones de precaución (declaraciones para el uso indicado del producto y como están codificadas en la etiqueta del producto): P280 Llevar guantes / prendas / gafas/máscara de protección. Usar guantes/ropa de protección / equipo de

protección para los ojos / la cara.

P302 + P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante agua y jabón.

P333 + P313 En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. En caso de irritación cutánea o sarpullido: consultar a un médico.

P501 Eliminar el contenido/el recipiente en esechar según todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables.

Declaraciones de precaución complementarias (precauciones adicionales que hay que considerar en relación con el uso específico por parte del cliente):

H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. P261 Evitar respirar la niebla / los vapores / el aerosol.

P272 Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse del lugar de trabajo. P273 Evitar su liberación al medio ambiente. No dispersar en el medio ambiente.

[Fuente: Ficha técnica de seguridad del proveedor de la materia prima, bases de datos del CCOHS e investigación normativa]

SECCIÓN 3: COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES

La información siguiente se suministra para aquellos componentes peligrosos de productos que requieran control o declaración obligatoria independientemente de la concentración encontrada en el producto. Tenga en cuenta que dicha información está basada a menudo en datos de la ficha de datos de seguridad y de la documentación de la materia prima química (LD50, límites de exposición, etc.) Los componentes químicos que no requieren declaración obligatoria no suelen incluirse aquí. Este producto contiene una concentración muy diluida en una solución acuosa, por lo que la siguiente evaluación no ha considerado el efecto de reducción de la dilución sobre el peligrosidad. La información de comunicación de peligrosidad se incluye en el apartado 2 anterior. Algunos componentes se analizaron a la concentración encontrada en el kit. En ese caso se suministra la evaluación de la dilución química comprobada, y la concentración comprobada se suministrará al principio de la caja de Datos/información sobre los ingredientes

químicos. Las clasificaciones UNGHS, US HCS, ECCLP y otras análogas basadas en el GHS se hicieron conforme a las ediciones existentes y se ampliaron sobre la base de los datos de las empresas y de la literatura científica. Consulte el apartado 16 para obtener el texto completo de cualquier declaración de la Clasificación global basada en el GHS codificada más abajo, la lista de fuentes utilizadas en la evaluación y la clave/leyenda de las abreviaturas y siglas.

(5)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250] Datos/información sobre los ingredientes químicos

Ingrediente químico: Glicerol

Concentraciones químicas encontradas en este producto: ≤20 % v/v en una solución acuosa (Conjunto de micropartículas) Datos correspondientes a la sustancia química concentrada / al 100 % utilizada en esta mezcla del producto (concentración probada):

N.º CAS: 56-81-5 (100 %) LD50 (oral-rata): 12,600 mg/kg

N.º CE: 200-289-5 (100 %) LC50 (inhalación-rata): > 570 mg/m3/1H

N.º RTECS: MA8050000 (100 %) LD50 (piel-conejo): > 10000 mg/kg

N.º de índice: NA (100 %) LC50 (96 h-peces): NE

Fórmula química: C3H8O3 (100 %) Punto de inflamación: 320 F / 160 C (100 %)

Peso molecular: 92,09 g/mol (100 %) Límites de inflamabilidad: El LEL/LFL es del 0,9 % v/v en aire Sinónimos/nombres comerciales: 1,2,3-Propanetriol; 1,2,3-Trihydroxypropane; 90 Technical glycerine; Citifluor AF 2; lyzerin, wasserfrei,

Glycerin; Glycerin mist; Glycerin mist; Glycerin, anhydrous; Glycerin, synthetic; Glycerine; Glyceritol; Glycyl alcohol; Grocolene; MOON; Osmoglyn; Star; Synthetic glycerin; Trihydroxypropane

Clasificación GHS / US HCS / EC CLP de la materia prima (100 %): No es una sustancia peligrosa según los requisitos normativos del GHS,

de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS.

Ingrediente químico: ProClin 300

Concentraciones químicas encontradas en este producto: ≤ 0,3 % (ingrediente activo a ≤ 0,009 %)

Datos correspondientes a la sustancia química concentrada / al 100 % utilizada en esta mezcla del producto (concentración probada): Concentración peligrosa del ingrediente de la materia prima:

Glicoles al 60-100 %;

1 Mezcla al 1-5 % (3:1) de 5-Cloro-2-metil-4-isotiazolín-3-ona (C4H5NOS; n.º CAS 2682-20-4, n.º CE 220-239-6) y 2-metil-2H -isotiazol-3-ona (C4H4ClNOS; n.º CAS 26172-55-4, n.º CE 247-500-7)

n.º CAS 55965-84-9, n.º de índice 613-167-00-5 N.º RTECS: NE LD50 (oral-rata): 862 mg/kg LD50 (piel-conejo): 2,800 mg/kg LC50 (inhalación-rata): NE LD50 (piel-conejo): NE Valor de pH: 4,1 a (100 g/L)

Punto de inflamación: 244 F / 118 C (concentrated solution)

Sinónimos/nombres comerciales: 5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one solution; Kathon 300; Isothiazolinone chloride solution Corrosión/irritación cutáneas - conejo - Corrosivo (solución concentrada)

Daño/irritación oculares graves - conejo - Corrosivo para los ojos (solución concentrada)

Sensibilización respiratoria o cutánea - Puede causar reacciones alérgicas cutáneas (solución concentrada)

OECD TG 429 (LLNA (2000a)): SI ≥ 3 para todas las concentraciones; EC3 valor de ≤ 2 (0.003%) – Positivo, Piel Sens. Cat. 1A OECD TG 429 (LLNA (2000b)): SI ≥ 3 de 70ppm; EC3 valor de ≤ 2 (0.007%) – inconcluyente

GPMT (2000a): OECD TG 416, GLP – Negativo GPMT (2000b): OECD TG 416, GLP – Positivo

Buehler (1982): GLP 9/15 los animales respondieron a la inducción de la concentración de 0.01% Positivo, Piel Sens. Cat. 1A Abra Prueba Epicutánea (2001) - Positivo, Piel Sens. Cat. 1

Clasificación GHS / US HCS / EC CLP de la materia prima (100 %):

PELIGRO!

Acute Tox. – oral Cat. 4, Skin Corr. Cat. 1B, Eye Damage Cat. 1, Skin. Sens. Cat.1, Aquatic Acute Cat. 1, Aquatic Chron. Cat. 1

H302, H314, H317, H410

P261, P264, P270, P272, P273, P280, P301 + P312 + P330, P301 + P330 + P331,

P303 + P361 + P353, P305 + P351 + P338, P310, P333 + P313, P363, P391, P405, P501

(6)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250]

Ingrediente químico: Azida sódica

Concentraciones químicas encontradas en este producto: < 0,1 % p/v en una solución acuosa

Datos correspondientes a la sustancia química concentrada / al 100 % utilizada en esta mezcla del producto (concentración probada):

N.º CAS: 26628-22-8 (100 %) LD50 (oral-rata): 27 mg/kg

N.º CE: 247-852-1 (100 %) LC50 (inhalación-rata): 37 mg/m3

N.º de índice: 011-004-00-7 (100 %) LD50 (piel-rata): 50 mg/kg

N.º RTECS: VY8050000 (100 %) LC50 (96 h-peces) – Lepomis macrochirus (Bluegill) – 0,68 mg/l – 96 h

Fórmula química: NaN3 (100 %) Peso molecular: 65,01g/mol (100 %)

Sinónimos/nombres comerciales: Azide, sodium; Azoture de sodium; Azydek sodu; NSC 3072; Kazoe; Natriumazid; Natriummazide; NCI-C06462; Nemazyd; Sodium azide; Sodium, azoture de; Sodium, azoturo di, Smite; U-3886;

Clasificación GHS / US HCS / EC CLP de la materia prima (100 %):

PELIGRO!

Acute Tox. – oral. Cat. 2, Acute Tox. – skn. Cat. 1, Aquatic Acute Cat. 1, Aquatic Chron. Cat. 1 H300 + H310, H410

P264, P273, P280, P302 + P350, P310, P501

Ingrediente Biológico Datos / información

Proteínas animales Este material es de origen animal (bovino y murino y de oveja) y puede ser un irritante potencial por contacto. Riesgo desconocido. Manipular como potencialmente infeccioso. No se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas. Manipular de forma apropiada según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las Precauciones Estándares y Universales. Desechar este material de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales.

NA: No corresponde.

NE: No determinada o desconocida (no se pueden localizar datos); generalmente para la forma concentrada a no ser que se especifique lo contrario.

Información de producto relacionada:

 Consulte el apartado 16 para obtener el texto completo de cualquier declaración de la Clasificación global basada en el GHS, la lista de fuentes utilizadas en la evaluación y la clave/leyenda de las abreviaturas y siglas.

 No se prevén efectos adversos significativos para la salud por ninguna vía de administración para las diversas sales, soluciones tampón, estabilizantes de proteínas, anticuerpos, conjugados, agua, el benzoato sódico, componentes catalíticos u otros componentes no reactivos, en los volúmenes y concentraciones presentes en el kit [ni la sustancia química ni la dilución están sujetos al etiquetado de peligro de ECCLP, US HCS u otro basado en el GHS].

 Según el concepto de las Precauciones Universales (29 CFR 1910.1030), toda la sangre humana y ciertos líquidos corporales humanos deben ser tratados como si fueran infecciosos para VIH, VHB y otros patógenos de transmisión hemática. Ningún método de prueba conocido puede garantizar por completo que los productos derivados de sangre humana no transmitan infecciones; por tanto, deben ser manipulados como si contuvieran agentes infecciosos. Además, las muestras de pacientes individuales analizadas representan un riesgo mayor y desconocido. Debe evitarse la aerosolización e inhalación, el contacto y la exposición de las membranas mucosas durante la manipulación de las muestras y del kit. El equipo que puede entrar en contacto con material de origen humano debe considerarse contaminado hasta que se descontamine adecuadamente.

 No comer, beber ni fumar durante su utilización.

(7)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250]

SECCIÓN 4: PRIMEROS AUXILIOS

Efectos sobre la salud:

Los síntomas de la sobreexposición pueden incluir dolor de cabeza, mareo y congestión. Puede causar reacciones cutáneas alérgicas con la exposición reiterada. Por lo general a concentraciones y volúmenes muy superiores a los de este kit.

Contacto con los ojos:

Aclarar los ojos con agua abundante durante 15 minutos como mínimo. Para conseguir un lavado adecuado, abrir los párpados con los dedos a la vez que se aclara con agua. ACUDIR AL MÉDICO.

Contacto con la piel:

Quitar la ropa contaminada. Aclarar la piel con agua abundante y lavar la zona afectada con agua y jabón. En caso de contacto con la sangre o si aparecen síntomas más graves, consultar a un médico.

Inhalación: Trasladar a la persona a un lugar bien ventilado, alejado del lugar de exposición. Si presenta dificultad para respirar, llamar de inmediato a los servicios de emergencia. Aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. En general, este producto acuoso no conlleva un riesgo de inhalación significativo a los volúmenes y concentraciones presentes en el kit.

Ingestión: En caso de ingestión, enjuagar la boca a fondo con agua, si la persona está consciente, y ACUDIR AL MÉDICO. Llamar a un médico o al servicio de información toxicológica local. Aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. Si se producen vómitos, mantener la cabeza más baja que la cadera para evitar la aspiración.

Notas para el médico:

Según la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA (29 CFR 1910.1030), deben aplicarse las Precauciones universales. Las personas que manipulen muestras de origen sanguíneo humano deben tener la oportunidad de vacunarse contra la hepatitis B antes de trabajar con el material de origen humano.

SECCIÓN 5: MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS

Medios de extinción de incendios: Utilizar los medios de extinción de incendios apropiados para el tipo de fuego existente. Productos de combustión

peligrosos:

Pueden formarse óxidos de carbono o nitrógeno cuando se calienta hasta la descomposición.

Procedimientos especiales de extinción de incendios:

El uso de equipo protector contra incendios convencional completo (con mascarillas respiratorias autónomas aprobadas por NIOSH) y de procedimientos apropiados para el tipo de fuego existente debería ser suficiente.

SECCIÓN 6: MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL

 Evitar el contacto directo con la piel, los ojos, las membranas mucosas y la ropa mediante el uso de un equipo de protección personal (PPE) de laboratorio apropiado que incluya guantes, bata de laboratorio y protección ocular/facial.

 En caso de un vertido de material peligroso, contener el vertido (si puede hacerse de forma segura) y trasladarse de inmediato a un lugar seguro sin aerosoles potenciales para descontaminarse o quitarse la ropa contaminada de forma segura, según sea necesario. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. Aislar la zona de riesgo y ventilarla si es apropiado. Cerciorarse de que se disponga de PPE y equipo apropiado para la limpieza de vertidos, y que se utilice.

 Evite que el material entre en el alcantarillado, las vías de agua o en espacios confinados.

 Seguir las políticas establecidas en el laboratorio y las pautas de seguridad biológica aplicables de los WHO/CDC/NIH, así como las directrices para materiales peligrosos de la WHO/OSHA y las directrices equivalentes para responder y limpiar adecuadamente un vertido de material biológico o químico peligroso. Evitar su liberación al medio ambiente.

 Utilizar equipo de protección personal apropiado. Limpiar la zona del vertido con agua y secar. Los vertidos pueden absorberse también con un material inerte adecuado (como almohadillas para vertidos, paños absorbentes, etc.), que debe recogerse en un recipiente apropiado, etiquetado y sellado. Es posible que el material utilizado para absorber el vertido deba ser desechado como material peligroso. Los residuos de laboratorio, químicos e infecciosos deben manipularse y desecharse de acuerdo con todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales.

(8)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250]

SECCIÓN 7: MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Manipulación: Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Deben seguirse las buenas prácticas de laboratorio y las pautas de seguridad para el control de los riesgos químicos, biológicos y de laboratorio.

No fume, coma ni beba en las zonas en las que se manipulen las muestras de pacientes y los reactivos del kit. Lávese las manos después de usar. Debe utilizarse un equipo de protección personal (PPE) adecuado, que incluya guantes, bata de laboratorio o equivalente, y protección ocular o facial.

Mantener los envases herméticamente cerrados; evitar salpicaduras, vertidos y la generación de aerosoles. Manipule todas las muestras de origen humano, materiales y equipos utilizados para realizar las operaciones

como si fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas, según las precauciones estándar y universales. Todo el equipo de protección personal debe quitarse antes de abandonar la zona de trabajo. Consultar los detalles

en el apartado 8.

Evitar su liberación al medio ambiente. A menos que se diluye o neutralizados, no permiten producto llegar a las aguas subterráneas o curso de agua.

Consultar con la oficina local de salud y seguridad medioambiental para obtener ayuda.

Almacenamiento: Almacenar los componentes del kit como se especifica en la etiqueta del producto o en las instrucciones del producto suministradas con el kit de prueba.

Precaución, consulte los documentos adjuntos. Lea y siga todas las precauciones y advertencias en las instrucciones de uso del producto incluidas en el kit. Lea y siga las instrucciones del manual del instrumento BioPlex 2200 System.

Para uso diagnóstico in vitro. Este producto está concebido para utilizarse exclusivamente con el sistema Bio-Rad BioPlex 2200.

SECCIÓN 8: CONTROLES DE EXPOSICIÓN Y / PROTECCIÓN PERSONAL

Parámetros de control – Componentes químicos con valores límite que requieren monitorización en el lugar de trabajo: El producto no contiene cantidades relevantes de substancias con valores límite que exijan un control en el lugar de trabajo.

Proporción del ingrediente activo concentrado en ProClin 300 [n.º CAS 55965-84-9] - OEL:

ALEMANIA MAK 0,2 mg/m3_{, inhal} ₂₀₁₁

PAÍSES BAJOS MAC-TGG 0,2 mg/m3 ₂₀₀₃

SUIZA MAK-W

KZG-W

0,2 mg/m3

0,4 mg/m3_{, inhal, sen} ₂₀₁₁

Fuente: CCOHS CHEMINFO 2013, actualización de septiembre de 2013 del registro RTECS y ficha de datos de seguridad del proveedor de la materia prima]

Azida sódica al 100 % [n.º CAS 26628-22-8] - OEL:

AUSTRIA MAK-TMW KZW 0,1 mg/m3 0,3 mg/m3_{, piel} ₂₀₀₇ BÉLGICA TWA STEL 0,1 mg/m3_, 0,3 mg/m3_{, piel} ₂₀₀₂

DINAMARCA TWA 0,1 mg/m3, piel 2011

UE (Unión Europea) TWA STEL 0,1 mg/m3 0,3 mg/m3_{, piel} ₂₀₀₀ FRANCIA VME VLE 0,1 mg/m3 0,3 mg/m3_{, Piel} ₂₀₀₆

ALEMANIA MAK 0,2 mg/m3_{, inhal} ₂₀₁₁

ITALIA TWA C 0.29 mg/m³, C 0.11* ppm *azida de sodio, vapor

PAÍSES BAJOS MAC-TGG 0,1 mg/m3_{, piel} ₂₀₀₃

NUEVA ZELANDA CL 0,11 ppm (0,29 mg/m3₎ ₂₀₀₂ SUECIA TWA STEL 0,1 mg/m3 0,3 mg/m3_{, Piel} ₂₀₀₅ SUIZA MAK-W KZG-W 0,2 mg/m3 0,4 mg/m3_{, inhal} ₂₀₁₁

(9)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250]

Azida sódica al 100 % [n.º CAS 26628-22-8] - OEL:

REINO UNIDO TWA

STEL

0,1 mg/m3

0,3 mg/m3_{, piel} ₂₀₀₇

ARGENTINA, BULGARIA, COLOMBIA, JORDANIA, SINGAPUR, VIETNAM

comprobar los valores límites (TLV) de la ACGIH ESTADOS UNIDOS TLV-TWA-Ceiling

REL-Ceiling

0,11* ppm / 0,29** mg/m³ ACGIH, 1996, 2013

0,1* ppm / 0,3** mg/m³ Límites de exposición recomendados por el NIOSH *como HN3 vapor; **como NaN3; piel Fuente: CCOHS CHEMINFO 2013, actualización de septiembre de 2013 del registro RTECS y ficha de datos de seguridad del proveedor de la materia prima]

Glicerol al 100 % [n.º CAS 56-81-5] – OEL

BÉLGICA TWA 10 mg/m3 ₂₀₀₂

FINLANDIA TWA 20 mg/m3 ₂₀₁₁

FRANCIA VME 10 mg/m3 ₂₀₀₆

ALEMANIA MAK 50 mg/m3_{, inhal} ₂₀₁₁

ITALIA TWA 10 mg/m³

MÉXICO TWA 10 mg/m3_(inhalable) ₂₀₀₄

PAÍSES BAJOS MAC-TGG 10 mg/m3 ₂₀₀₃

NUEVA ZELANDA TWA 10 mg/m3_(mist) ₂₀₀₂

SUIZA MAK-W

KZG-W

50 mg/m3

100 mg/m3_{, inhal} ₂₀₁₁

REINO UNIDO TWA 10 mg/m3 ₂₀₀₇

ARGENTINA, BULGARIA, COLOMBIA, JORDANIA, SINGAPUR, VIETNAM

comprobar los valores límites (TLV) de la ACGIH

ESTADOS UNIDOS TLV-TWA

PEL-T-TWA

10* ppm (*vaho total) Valores límite (TLV) de la ACGIH

15* 5** mg/m³ (*polvo total **fracción respirable) OSHA 29, 1910.1000 Z-1, 1989

Comentarios: Irritación de las vías respiratorias altas

Fuente: CCOHS CHEMINFO 2013, actualización de septiembre de 2013 del registro RTECS y ficha de datos de seguridad del proveedor de la materia prima] Indicaciones adicionales: Como base se han utilizado las listas vigentes en el momento de la elaboración.

Se recomienda utilizar el siguiente equipo de protección personal (PPE) para evitar que la sangre y otros materiales peligrosos o potencialmente infecciosos lleguen a la ropa de trabajo o de calle del usuario, así como el contacto con la piel, la boca, las membranas mucosas y los ojos, o la inhalación peligrosa, en condiciones normales de uso y durante el tiempo que se utilice el equipo de protección personal:

Ventilación: Se requiere una ventilación adecuada en el laboratorio. Se recomienda que los usuarios manipulen las muestras de pacientes y el material de origen humano potencialmente infeccioso en una campana de seguridad biológica, especialmente si pueden generarse aerosoles.

Protección para los ojos/la cara:

Utilizar gafas de seguridad, protectores oculares o un protector facial con gafas de seguridad aprobados por ANSI. No deben utilizarse lentillas cuando se manipule material peligroso en el laboratorio.

Guantes protectores: Deben utilizarse guantes adecuados en todo momento cuando se manipulen los reactivos del kit o las muestras de pacientes para proteger la piel de las salpicaduras y el contacto intermitente. Se recomienda el uso de guantes sintéticos (de nitrilo, neopreno o vinilo, por ejemplo) debido a que son resistentes, eficaces y no contienen látex natural, que se asocia a reacciones alérgicas a los guantes de látex. Deben utilizarse guantes desechables (para un solo uso) y cambiarse con frecuencia; los guantes nunca deben reutilizarse. Hay que lavarse las manos a fondo tras quitarse los guantes.

(10)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250] Ropa protectora: Utilizar bata de laboratorio, bata clínica, bata quirúrgica, delantal o blusón. Se recomienda especialmente el

uso de ropa desechable para manipular material biopeligroso. Si se emplea ropa reutilizable, deben existir procedimientos para manipular la ropa potencialmente infecciosa, de acuerdo con la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA (29 CFR 1910.1030).

Protección respiratoria:

No respirar la niebla / los vapores / el aerosol.

Otros: Todo el equipo de protección personal debe quitarse antes de abandonar la zona de trabajo y colocarse en un lugar o contenedor apropiado designado para su almacenamiento, procesamiento, descontaminación o desecho.

SECCIÓN 9: PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS

Apariencia: Cartucho de plástico con varios frascos con solución acuosa o precipitado de micropartículas. Olor: No se encontró ninguna información aplicable. Umbral de olor: No establecido. pH: Los componentes químicos líquidos tienen un pH entre 6 y 8.

Punto de ebullición: Indeterminado. Punto de fusión: Indeterminado.

Punto de inflamación: No establecido.

Límites de inflamación: El LEL/LFL es del No aplicable.; el UEL/UFL es del No aplicable Tasa de evaporación: No se encontró ninguna información aplicable.

Riesgo de incendio: Aunque no se ha evaluado el riesgo de incendio ni los datos de explosión de los componentes, al ser acuosos no se espera que tengan riesgo de incendio, aunque algunos de los materiales de envasado del kit pueden quemarse en caso de incendio.

Presión de vapor: No se encontró ninguna información aplicable. Densidad de vapor: No se encontró ninguna información aplicable. Densidad relativa: Indeterminado.

Solubilidad: Los componentes químicos líquidos son solubles en agua. El conjunto de micropartículas no es miscible o es difícil de mezclar.

Coeficiente de reparto (n-octanol/agua):

No se encontró ninguna información aplicable.

Autoignición: No se sabe que el producto tenga capacidad de autoignición. Temperatura de

descomposición:

Viscosidad: No se encontró ninguna información aplicable.

Peligro de explosión: La azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva.

Mantener las soluciones de glicerol alejadas de los agentes oxidantes fuertes, incluido el hipoclorito de sodio (lejía) y el permanganato potásico, ya que podrían formarse mezclas explosivas.

Masa molecular: Mezcla

No se conocen otras características estándar aplicables a la identificación o a los peligros del producto.

Fuente: Ficha técnica de seguridad del proveedor de la materia prima, bases de datos del CCOHS e investigación normativa

SECCIÓN 10: ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD

NOTA: aquí se detallan las reacciones químicas que pueden dar lugar a una situación peligrosa (como generación de sustancias químicas inflamables o tóxicas, incendio o detonación). Muchas de estas reacciones pueden llevarse a cabo con seguridad si se aplican medidas de control específicas (p. ej., enfriar la reacción). Aunque no pretende ser exhaustiva, se proporciona

(11)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250] información general sobre reacciones importantes con sustancias químicas comunes para ayudar al desarrollo de prácticas de trabajo seguras.

Estabilidad Química / Reactividad: Los componentes son estables sin reactividad inherente significativa conocida.

Condiciones que deben evitarse: Evite el contacto con metales. La azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva.

Materiales que deben evitarse: Mantener las soluciones de glicerol alejadas de los agentes oxidantes fuertes, incluido el hipoclorito de sodio (lejía) y el permanganato potásico, ya que podrían formarse mezclas explosivas.

Productos peligrosos de la descomposición:

Pueden formarse óxidos de carbono o nitrógeno cuando se calienta hasta la descomposición.

Polimerización peligrosa: No se ha descrito.

SECCIÓN 11: INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA -- COMBINADA GENERAL

Consultar las concentraciones de los componentes del kit en los apartados 2 y 3. La información toxicológica combinada para este producto es:

Efectos agudos sobre la salud

Toxicidad aguda: Puede ser perjudicial si se ingiere en cantidad suficiente (habitualmente en cantidades superiores a las presentes en el kit).

Efecto irritante principal: No generalmente considerado un irritante. Puede irritar ligeramente los ojos o la piel, dependiendo de la cantidad y del tiempo de contacto.

Lesiones oculares graves / irritación:

No generalmente considerado un irritante. Puede provocar irritación ocular ligera, dependiendo de la cantidad y el tiempo de contacto.

STOT-Exposición única: No se encontró ninguna información aplicable. Peligro de aspiración: No se encontró ninguna información aplicable. Otros efectos agudos sobre

la salud:

No se conocen otros efectos agudos significativos para la salud.

Potencial biopeligroso:

Las muestras de sangre de pacientes analizadas con este kit representan un riesgo mayor y desconocido. Emplee Precauciones

Estándares y Universales; manipular estos reactivos, toda la sangre y las muestras humanas como si fueran capaces de transmitir

enfermedades infecciosas, en un laboratorio con seguridad biológica de nivel 2, aplicando las directrices vigentes de seguridad

biológica en laboratorios microbiológicos y biomédicos de los CDC/NIH, del Manual de bioseguridad en el laboratorio de la

OMS o pautas equivalentes. Las personas que manipulen muestras de sangre deben tener la oportunidad de vacunarse contra la hepatitis B.

Toxicidad crónica

Sensibilización

respiratoria o cutánea :

Sensibilizantes cutáneos Categoría 1. Contiene un pequeño volumen de un conservante sensibilizante muy diluido (ProClin 300); posible sensibilización por contacto con la piel. la exposición prolongada o reiterada puede causar reacciones alérgicas en ciertas personas sensibles.

Potencial carcinógeno: No se conocen efectos carcinógenos. Ninguno de los componentes, mezclas o constituyentes han sido clasificados como carcinógenos por NTP, IARC, 2008/1272/EC (EC CLP) u OSHA. Mutagenicidad en células

germinales:

(12)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250] STOT-Exposición

repetida:

Información toxicológica adicional: De acuerdo con nuestros conocimientos, NO se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas de algunos de los componentes químicos o mezclas.

SECCIÓN 12: INFORMACIÓN ECOTOXICOLÓGICA

Este producto no fue probado. La siguiente evaluación se basa en la información de los ingredientes.

Ecotoxicidad: 100% Azida sódica [N.º CAS 26628-22-8] *:

Pescado LC50 - Lepomis macrochirus – 0,68 mg/l - 96 h Daphnia EC50 - Daphnia pulex (pulga de agua) – 4,2 mg/l - 48 h

ProClin 300 Concentrado (masa de reacción de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolín-3-ona (n.º CAS 26172-55-4, n.º

CE 247-500-7) y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona (n.º CAS 2682-20-4, n.º CE 220-239-6) (3:1)], n.º de índice CE 613-167-00-5 con n.º CAS 55965-84-9)**:

Pescado LC50 – Lepomis macrochirus (US EPA FIFRA 72-1, flujo a través de mm) – 0,28 mg a.s. /L – 96 h Pescado LC50 – Oncorhynchus mykiss (OECD TG 203, estática) – 0,22 mg a.s. /L – 96 h

Pescado LC50 – Oncorhynchus mykiss (OECD TG 204, flujo a través de mm) – 0,09 mg a.s. /L – 14 d

Pescado 36-d NOEC – Pimephales promelas (US EPA FIFRA 72-4, flujo a través de mm) – 0,02-0,12 mg a.s. /L Pescado 28-d NOEC – Oncorhynchus mykiss (OECD TG 215, semi-estática nom) – 0,098 mg a.s. /L

Daphnia EC50 – Daphnia magna (US EPA 72-2, flujo a través de mm) – 0,16 mg a.s. /L – 48 h Daphnia EC50 – Daphnia magna (US EPA 72-4, semi-estática mm) – 0,10 mg a.s. /L – 21 d

* Fuente: Ficha técnica de seguridad del proveedor de la materia prima, RTECS bases de datos del CCOHS y/o

investigación normativa

** Fuente: ECHA RAC informe de n. CAS 55965-84-9 [el 10 de marzo de 2016]

Movilidad: No se encontró información. Persistencia y potencial de degradación: No se encontró información. Potencial de bioacumulación: No se encontró información.

Movilidad en el suelo: No se encontró información. Evaluación PBT y

vPvB:

No se encontró información.

Otros efectos adversos:

No se puede descartar un riesgo medioambiental en caso de manipulación o eliminación no profesional.

Evitar su liberación al medio ambiente.

Indicaciones generales: Nivel de riesgo para el agua 1 (autoclasificación): escasamente peligroso para el agua.

SECCIÓN 13: CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN

La eliminación de residuos, productos y embalajes peligrosos y de laboratorio debe realizarse de acuerdo con todos los reglamentos locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables.En este apartado se especifican los requisitos generales y de la RCRA de Estados Unidos. El procesamiento, uso o contaminación de los componentes del kit puede cambiar los requisitos y opciones de gestión de los residuos. Consultar los procedimientos de eliminación específicos a la oficina local de salud y seguridad medioambiental.

Eliminación recomendada del producto: Eliminación recomendada del producto: La azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva; revisar las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales según corresponda.

(13)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250] Eliminación recomendada del envase sucio: desechar según todas las normativas locales, regionales, nacionales e

internacionales aplicables.

SECCIÓN 14: INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE

El envío de productos, embalajes y residuos debe realizarse de acuerdo con todos los reglamentos locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables. El procesamiento, uso o contaminación de los componentes del kit puede cambiar los requisitos y opciones de transporte. Consultar los procedimientos de transporte específicos a la oficina local de salud y seguridad medioambiental.

Transporte multimodal recomendado para el producto no utilizado: IATA, ADG, ADN, ADR, DOT, IMDG, TDG y las Naciones Unidas "Reglamentación Modelo", es necesario transportar el producto de la siguiente manera: no hay restricciones conocidas para el transporte.

Transporte a granel de acuerdo al anexo II de MARPOL73/78 y el código IBC: No corresponde.

SECCIÓN 15: INFORMACIÓN REGLAMENTARIA

Clasificación HMIS combinada: Salud: 2 Inflamabilidad: 0 Reactividad: 0

Categorías de potencial carcinógeno: Ninguno de los componentes, mezclas o constituyentes han sido clasificados como carcinógenos por el NTP (Programa nacional de toxicidad), IARC (Agencia internacional para la investigación sobre el cáncer), TLV-CAR (valor límite umbral establecido por la ACGIH), 2008/1272 / CE (CE CLP) o la OSHA (Administración de salud y seguridad en el trabajo, Ministerio de Trabajo de EE. UU.)

Disposiciones nacionales - Otros domésticos / Leyes Exteriores:

Cumplimiento de la comunicación de peligrosidad - Esta ficha técnica de seguridad contiene la información requerida para la

preparación de acuerdo con la siguiente normativa global basada en el GHS:

1. Estados Unidos - Norma de Comunicación de Peligros de la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (Occupational Safety Health Administration Hazard Communication Standard) 29 CFR 1910.1200 (US HCS)

2. Taiwán - Normativa OSHA Norma nacional publicada CNS 15030 Clasificación y Etiquetado de productos Químicos 3. Singapur – SS 586 - 2 : 2014

4. Rusia – GOST 31340-2013, GOST 32419-2013, GOST 32423-2013, GOST 32424-2013, GOST 32425-2013, R 50.1.102-2014, R 50.1.101-2014

5. República Popular China - Norma nacional GB/T 17519-2013, GB 30000-2013

6. Nueva Zelanda - Sustancias Peligrosas y Nuevos Organismos (Hazardous Substances and New Organisms) (HSNO), normativa Clase de peligro HSNO compuesto: Subclase 6.5 Categoría B (sensibilizantes por contacto)

7. México - Norma mejicana NOM-018-STPS-2015, NMX-R-019-SCFI-2011

8. Corea - MoEL-Aviso público 2016-19, 2008-26 Norma para la clasificación y etiquetado de sustancias químicas y MSDS

9. Japón - Norma nacional de la Ley de Seguridad y Salud Industrial (Industrial Safety and Health Law, ISHL) JIS Z7252, JIS Z7253 10. Comisión Europea (CE) - Normativas pertinentes relativas a CLP (clasificación, etiquetado y envasado) (2010/453/CE,

2008/1272/CE, 2006/1907/CE, etc.)

11. Canadá - Regulaciones de Productos Peligrosos (HPR) / Norma Sistema de Información de Materiales Peligrosos en el Lugar de Trabajo (Workplace Hazardous Materials Information System, WHMIS-GHS) Norma canadiense para los criterios de clasificación de peligros correspondientes a este producto.

Clase de peligro WHMIS compuesto: Sensibilización cutánea 12. Brasil - Normativa ABNT NRB 14725

13. Australia - Código de práctica Etiquetado de Sustancias Químicas Peligrosas en el Lugar de Trabajo (Labelling Of Workplace Hazardous Chemicals) y Preparación de Fichas de Datos de Seguridad para Sustancias Químicas (Preparation of Safety Data Sheets for Hazardous Chemicals) conforme al apartado 274 de la Ley de Salud y Seguridad en el Trabajo (Work Health and Safety, WHS) 14. Normativas globales análogas basadas en el GHS

(14)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250]

Estado de inventario

Nombre de inventario de países o región Cumple (sí/no)*

Inventario Australiano de Sustancias Químicas (Australian Inventory of Chemical Substances, AICS) Sí

Lista de Sustancias Nacionales (Domestic Substances List, DSL) de Canadá Sí

Lista de Sustancias No Nacionales (Non-Domestic Substances List, NDSL) de Canadá Sí

Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (Inventory of Existing Chemical Substances in China, IECSC) de China Sí Inventario Europeo de Sustancias Químicas Comerciales Existentes (European Inventory of Existing Commercial Chemical

Substances, EINECS) de Europa o Lista Europea de Sustancias Químicas Notificadas (European List of Notified Chemical

Substances, ELINCS) de Europa Sí

Inventario de Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Existing and New Chemical Substances, ENCS) de Japón Sí

Lista de Sustancias Químicas Existentes (Existing Chemicals List, ECL) de Corea Sí

Inventario de Nueva Zelanda Sí

Inventario Filipino de Productos y Sustancias Químicas (Philippine Inventory of Chemicals

and Chemical Substances, PICCS) de Filipinas Sí

Inventario de Taiwán (CSNN) Sí

Inventario de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (Toxic Substances Control Act, TSCA) de Estados Unidos y Puerto Rico Sí * Un «Sí» indica que todos los componentes de este producto cumplen los requisitos de inventario administrados por el país o los países reguladores

N.º de regulación (EC) 1907/2006 (REACH):

Incluido en la Lista de Candidatos a Sustancias Extremadamente Preocupantes (Substances of Very High Concern (SVHC)): Ninguno

N.º REACH: No hay disponible ningún número de registro para esta sustancia, ya que la sustancia o sus usos están exentos

de registro, el tonelaje anual no requiere un registro o el registro está previsto para un plazo de registro posterior.

Ley de Reautorización y Enmiendas de Superfund (Superfund Amendments and Reauthorization Act, SARA) de Estados Unidos de 1986:

Componentes SARA 302 (sustancia extremadamente peligrosa): Los componentes siguientes están sujetos a los niveles de

notificación establecidos por el título III, apartado 302 de la ley SARA en cantidades superiores a las encontradas en este producto: Azida sódica, n.º CAS 26628-22-8; Fecha de revisión: 2007-07-01

Componentes SARA 313: Este material no contiene ningún componente químico con números CAS conocidos que superen

los niveles umbral (De Minimis) declarables establecidos por el título III, apartado 313 de la ley SARA.

Clase de peligro para el agua: Peligro para el agua de clase 1 (normativa alemana) (autoevaluación): ligeramente peligroso

para el agua.

Proposición 65 de California: El producto no contiene sustancias incluidas en la lista.

SECCIÓN 16: OTROS INFORMACIÓN

Riesgo declaración abbreviation(s):

Acute Tox. – oral. Toxicidad aguda - ingerido (tragado) Acute Tox. – skn. Toxicidad aguda - contacto con la piel Skin Corr. Corrosión cutánea

Eye Damage. Daño ocular grave Skin Sens. Sensibilización cutánea Aquatic Acute Toxicidad acuática aguda Aquatic Chron. Toxicidad acuática crónica

Cat. Categoría

H300 + H310 Mortal en caso de ingestión o en contacto con la piel. H302 Nocivo en caso de ingestión

H314 Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares. H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel. Puede provocar una reacción cutánea alérgica.

H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. P261 Evitar respirar la niebla / los vapores / el aerosol.

P264 Lavarse concienzudamente tras la manipulación. Lavarse cuidadosamente después de la manipulación. P270 No comer, beber ni fumar durante su utilización. No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto. P272 Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse del lugar de trabajo.

(15)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250] P280 Llevar guantes / prendas / gafas/máscara de protección. Usar guantes/ropa de protección / equipo de protección para los ojos / la cara. P301 + P312 + P330 EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico si se encuentra mal.

Enjuagarse la boca.

P301 + P330 + P331 EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito.

P302 + P350 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar suavemente con agua y jabón abundantes.

P302 + P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante agua y jabón.

P303 + P361 + P353 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitar inmediatamente la ropa contaminada. Enjuagar la piel con agua/ducharse.

P305 + P351 + P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar con agua cuidadosamente durante varios minutos

P310 Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico. Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

P333 + P313 En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. En caso de irritación cutánea o sarpullido: consultar a un médico. P363 Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas. Lavar la ropa contaminada antes de volverla a usar.

P391 Recoger el vertido. Recoger los vertidos. P405 Guardar bajo llave.

P501 Elimínense el producto y su recipiente como residuos peligrosos.

P501 Eliminar el contenido/el recipiente en esechar según todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables.

Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Las instrucciones de uso incluyen ATENCIÓNs específicas. La ausencia de una ATENCIÓN específica no debe interpretarse como una indicación de seguridad.

Para uso diagnóstico in vitro.

Este producto está concebido para utilizarse exclusivamente con el sistema Bio-Rad BioPlex 2200.

Evaluación de la seguridad química: Las mezclas cubiertas en esta ficha técnica de seguridad se clasificaron utilizando la norma US HCS, las pautas EC CLP o el UN Sistema Globalmente Armonizado (Globally Harmonized System, GHS) de Clasificación y Etiquetado de Sustancias Químicas, quinta edición, a menos que se indique otra cosa.

Fuentes de datos clave utilizados para compilar la ficha técnica de seguridad: Fichas de datos de seguridad del proveedor de la materia prima

Sistema Globalmente Armonizado (Globally Harmonized System, GHS) de la Organización de las Naciones Unidas (ONU)

Norma de Comunicación de Peligros de la OSHA de Estados Unidos (United States OSHA Hazard Communication Standard, US HCS) 1910.1200 Sistema de Información de Materiales Peligrosos en el Lugar de Trabajo (Workplace Hazardous Materials Information System, WHMIS) canadiense

Norma mejicana (NOM-018-STPS-2015, NMX-R-019-SCFI-2011) [traducción y resúmenes de la normativa]

Normativa 2008/1272/CE, 2010/453/CE, 2006/1907/CE (EC CLP) de la Comisión Europea (CE)

Código de práctica australiano - Preparación de Fichas de Datos de Seguridad para Sustancias Químicas (Preparation of Safety Data Sheets for Hazardous Chemicals) (apartado 274 de la Ley de Salud y Seguridad en el Trabajo (Work Health and Safety Act))

Nueva Zelanda - Ley de Sustancias Peligrosas y Nuevos Organismos (Hazardous Substances and New Organisms, HSNO)

Norma nacional GB/T 17519-2013, GB 30000-2013 de la República Popular China [traducción (si está disponible) y resúmenes de la normativa] Normativa OSHA Norma nacional publicada CNS 15030 de Taiwán [traducción (si está disponible) y resúmenes de la normativa]

MoEL-Aviso público 2016-19, 2013-37 de Corea [traducción (si está disponible) y resúmenes de la normativa] Norma Industrial japonesa JIS Z7252, JIS Z7253 [traducción (si está disponible) y resúmenes de la normativa]

Registro de Efectos Tóxicos de Sustancias Químicas (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances, RTECS)

Bases de datos CHEMINFO del Centro Canadiense de Salud y Seguridad Ocupacional (Canadian Centre for Occupational Health and Safety, CCOHS), etc.

Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (International Agency for Research on Cancer, IARC)

Conferencia Estadounidense de Higienistas Industriales Gubernamentales (American Conference of Governmental Industrial Hygienists, ACGIH) Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (Occupational Safety and Health Administration, OSHA), Departamento de Trabajo de EE. UU. Programa Nacional de Toxicidad (National Toxicity Program, NTP)

Instituto Nacional para la Salud y Seguridad Ocupacional (National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH) Organización Mundial de la Salud. Manual de bioseguridad en el laboratorio

Normas de los CDC y el NIH estadounidenses sobre bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos (Biosafety in Microbiological and Biomedical

Laboratories)

PAN Pesticides Database – Chemical Studies on Aquatic Organisms

Listado de Inventario Australiano de Sustancias Químicas (Australian Inventory of Chemical Substances, AICS)

Proposición 65 de California

Clave/leyenda de las abreviaturas y las siglas utilizadas en la ficha técnica de seguridad:

ACGIH – Conferencia Estadounidense de Higienistas Industriales Gubernamentales (American Conference of Governmental Industrial Hygienists) AICS – Inventario Australiano de Sustancias Químicas (Australian Inventory of Chemical Substances)

ANSI – Instituto Nacional Estadounidense de Normalización (American National Standards Institute) CAS – Servicio de Resúmenes de Química (Chemical Abstracts Service)

(16)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250] CNS – Sistema Nervioso Central (Central Nervous System)

DGSMA – Ley de Gestión de la Seguridad de Mercancías Peligrosas (PELIGROous Goods Safety Management Act) DOT – Departamento de Transporte (Department of Transportation), EE. UU.

EC50 – concentración efectiva que produce el 50 % de la respuesta máxima (half maximal effective concentration)

EC CLP – Normativa de la Comisión Europea (European Commission) para la Clasificación, el Etiquetado y el Envasado (Classification, Labeling and Packaging) de sustancias y mezclas químicas

EU – Unión Europea (European Union)

GHS – Sistema Globalmente Armonizado (Globally Harmonized System) HNOC – Peligro no clasificado de otra manera (Hazard Not Otherwise Classified)

HSNO – Ley de Sustancias Peligrosas y Nuevos Organismos de 1996 (Hazardous Substances and New Organisms Act 1996) (Nueva Zelanda) IARC – Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (International Agency for Research on Cancer)

IATA – Asociación Internacional de Transporte Aéreo (International Air Transport Association) ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil (International Civil Aviation Organization) IDLH – Peligroso Inmediatamente para la Vida o la Salud (Immediately PELIGROous to Life or Health) IMDG – Mercancías Peligrosas Marítimas Internacionales (International Maritime PELIGROous Goods) IPCS – Programa Internacional de Seguridad Química (International Programme on Chemical Safety) ISHA – Ley de Seguridad y Salud Industrial (Industrial Safety and Health Act)

LC50 – Concentración letal mediana (median lethal concentration), 50 % LD50 – dosis letal mediana (median lethal dose), 50 %

NIH – Instituto Nacional de Salud (National Institute of Health), EE. UU

NIOSH – Instituto Nacional para la Salud y Seguridad Ocupacional (National Institute for Occupational Safety and Health) NTP – Programa Nacional de Toxicidad (National Toxicity Program)

OEL – Límite de exposición ocupacional (Occupational Exposure Limit) PEL – Límite de exposición permisible (Permissible Exposure Limit) ppm – partes por millón

RTECS – Registro de Efectos Tóxicos de Sustancias Químicas (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances) SDS – Ficha técnica de seguridad (Safety Data Sheet)

STEL – Límite de exposición a corto plazo (Short Term Exposure Limit)

STOT – Toxicidad para órganos diana específicos (Specific Target Organ Toxicity) TCCA – Ley de Control de Sustancias Químicas Tóxicas (Toxic Chemical Control Act)

TLV/TWA – Valor límite umbral / Media ponderada en el tiempo (Threshold Limit Value / Time-Weighted Average) UN – Naciones Unidas (United Nations)

US EPA – Agencia de Protección Medioambiental de Estados Unidos (United States Environmental Protection Agency), EE. UU. US HCS – Norma de Comunicación de Peligros (Hazard Communication Standard), EE. UU.

US OSHA – Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (Occupational Safety and Health Administration), Departamento de Trabajo de EE. UU. WHMIS – Sistema de Información de Materiales Peligrosos en el Lugar de Trabajo (Workplace Hazardous Materials Information System), Canadá WHO – Organización Mundial de la Salud (World Health Organization) (Organización de las Naciones Unidas)

Indicaciones adicionales: Como base se han utilizado las listas vigentes en el momento de la elaboración.

Esta revisión: Actualización, cambio de formato y adición de información GHS/SGA nueva. Fecha de preparación: Refiérase a la fecha en el pie.

Bio-Rad Laboratories:

Departamento de expedición de FDS / HDS / SDS: Environmental Health and Safety

Contacto para obtener información general de la ficha técnica de seguridad: Seattle Operations, Environmental Health &

Safety, 6565 185th Ave. NE, Redmond, WA 98052, EE. UU., teléfono: 425-881-8300 (de 8 de la mañana a 5 de la tarde, horario del Pacífico estadounidense), [email protected]

Contacto de soporte al cliente: Clinical Diagnostics Group, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, EE. UU

teléfono: 1-800-224-6723, www.bio-rad.com/diagnostics

Contacto para información general:

España, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109 Madrid • Teléfono 34-91-590-5200 • Fax 34-91-590-5211 • Servicio de Información Toxicológica: +34 91 562 0420

México, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Colonia Narvarte, Delegación Benito Juárez, C.P. 03020 División de Diagnóstico Clínico "CDG" • Tel: 54887690 ó 54887670 Ext. 1031 • Correo: [email protected] •

Línea gratuita desde el interior de la república: 01 800 712 0190 • Centro de Información Toxicologica: 1 800 009 2800

Brasil, Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda, Rua Alfredo Albano da Costa, 100/ Distrito Industrial, Lagoa Santa – MG, CEP: 33400-000 • Teléfono +55 (31)3689-6600 • Fax +55 (31)3689-6611 • Contatos com a área de Suporte Técnico ao Cliente (CTS - Customer Technical Support): Telefones: 4003-0399 (Capital e Regiões Metropolitanas) e 0800-200-8900 (Outras Localidades) •

Centro de Informações Toxicológicas: 0800 643 5252

Italia, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Teléfono +39-02-216091 • Fax +39-02-21609553 • Poison Information Centro / Centro Antiveleni: Bergamo: +39 800 883 300; Firenze: +39 55 794 7819; Foggia: +39 881 732 326; Milan: +39 02 6610 1029; Pavia: +39 38 224 444; Rome: +39 06 305 43 43; Turin: +39 011 663 7637

(17)

BioPlex 2200 System Anti-CCP Reagent Pack

[Catalog 665-3250] Francia, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Teléfono 33-1-47-95-60-00 • Fax 33-1-47-41-91-33 •

[[email protected]]

Estados Unidos: Asociación Americana de centros de Toxicología (800) 222-1222 (24h/365d)

Contacto 24/7/365 – Chemtrec: España: 900-868538 o +(34)-931768545 México: 01-800-681-9531 Brasil: +(55)-2139581449 Italia: 800-789-767 o +(39)-0245557031 Francia: +(33)-975181407

General: +1-703-741-5970 (internacional, puede llamarse a cobro revertido)

Este documento se desarrolló a partir de información obtenida de fuentes acreditadas, pero no pretende ser exhaustiva. Los datos contenidos en este documento se basan en nuestros conocimientos actuales y se ofrecen únicamente con fines informativos; no constituyen una garantía de ninguna característica específica del producto y no establecen una relación contractual legalmente válida. Los requisitos normativos están sujetos a cambios y varían de un lugar a otro; por tanto, es responsabilidad del comprador asegurarse de que sus actividades cumplan con la legislación y las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales. Bio-Rad Laboratories no ofrece ninguna garantía, expresa ni explícita, sobre la exactitud o la integridad de estos datos y de los resultados que pueden derivarse de su uso. Debido a que el uso de esta información y las condiciones de uso del producto están fuera del control de Bio-Rad Laboratories, el usuario tiene la obligación de determinar la idoneidad de la información para la aplicación prevista y de utilizar los procedimientos de seguridad apropiados.