PROTOCOLO DEL MAPEO DE TEMPERATURA Y
HUMEDAD BODEGA
HOJA DE APROBACIÓN DEL ESTUDIO
Elaborado por:
CARGO NOMBRE FECHA FIRMA
Revisado por:
CARGO NOMBRE FECHA FIRMA
Aprobado por:
CARGO NOMBRE FECHA FIRMA
1. OBJETIVO
Identificar las variaciones de temperatura y humedad en la Bodega de Almacenamiento temporal sede Pereira ubicada en la _______________________ – Operlog S.A.S., con el fin de evaluar el riesgo en la estabilidad de los medicamentos dentro del rango establecido.
2. ALCANCE
Este protocolo de mapeo de temperatura y humedad aplica para el CEDI Celta – Operlog, dirección: ____________________________________________________, de Operlog S.A.S.
3. DEFINICIONES
N/A
4. RESPONSABILIDAD
Es responsabilidad del Técnico de apoyo Sede, elaborar y ejecutar el protocolo de mapeo térmico. Documentar los resultados obtenidos en las pruebas y dar reporte sobre desviaciones que éste presente.
Es responsabilidad del Director Técnico, revisar el informe del mapeo térmico y garantizar el cumplimiento de los parámetros establecidos en todos los equipos de Operlog.
La Gerencia General debe revisar y aprobar la Calificación del Mapeo térmico.
5. EQUIPOS DE MEDICIÓN
Para el mapeo de temperatura y humedad se hará uso de equipos datalogger referencia LogTag HAXO debidamente calibrados con sus respectivos certificados vigentes.
Tabla 1 – Referencia y características Datalogger
Referencia de
datalogger LogTag HAXO Características
Material: Policarbonato
Rango de operación:
-40°C a 85°C 0 %RH a 100 %RH
Precisión:
15°C a 30°C ± 0.5 20 %RH a 80 %RH ± 3
Tabla 2 – Descripción de dataloggers
Serial de Datalogger Punto Fecha de calibración Fecha de expiración
5.1. DISTRIBUCIÓN DE DATALOGGERS
Figura 1 - Distribución de equipos de medición en la bodega
Figura 2 – Colocar las fotos de las Bodega con los dispositivos colocados
6. PROCEDIMIENTOS
6.1. PRUEBA DE MAPEO DE TEMPERATURA
Demostrar que en el área se puede mantener una temperatura uniforme y adecuada para los medicamentos y dispositivos médicos allí almacenados. (Anexo 1)
Tabla 3 – Tabla resumen de resultados en la prueba de mapeo térmico con carga
RESUMEN DE RESULTADOS
Fecha y hora de inicio de la prueba Fecha y hora de finalización de la prueba
Punto Máximo tiempo en
excursión (min)
Máxima temperatura en evento de excursión (°C)
6.2. PRUEBA DE MAPEO DE HUMEDAD RELATIVA
Demostrar que en el área se puede mantener una humedad relativa uniforme y adecuada para los medicamentos y dispositivos allí almacenados. (Anexo 2)
Tabla 4 – Tabla resumen de resultados en la prueba de mapeo térmico con carga
RESUMEN DE RESULTADOS
Fecha y hora de inicio de la prueba Fecha y hora de finalización de la prueba
Punto Máximo tiempo en
excursión (min)
Máxima humedad relativa en evento de excursión (%)
7. DESVIACIÓN
En caso de no conformidad se debe generar reporte y realizar las acciones pertinentes para poder corregir la desviación.
8. RESULTADOS
Tabla 5 – Resultados Mapeo de Temperatura y Humedad
PROCEDIMIENTO CUMPLIMIENTO
PRUEBA DE MAPEO DE TEMPERATURA PRUEBA DE MAPEO DE HUMEDAD RELATIVA
9. ANÁLISIS DE RESULTADOS
Al realizar el mapeo de temperatura en la bodega de almacenamiento se obtuvo una temperatura máxima de ____ °C en la ubicación ____ y Una temperatura mínima de ____ °C en la ubicación ____.
Al realizar el mapeo de humedad en la bodega de almacenamiento se obtuvo una humedad relativa máxima de ____ % en la ubicación ____ y una humedad relativa mínima de ____ % en la ubicación ____.
10. CONCLUSIONES
A partir de los resultados obtenidos en las pruebas de mapeo realizadas en la CEDI ___________________, se concluye que _________ con las condiciones de temperatura y humedad requeridas para garantizar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos.
ANEXOS
Anexo 1 – PRUEBA DE MAPEO DE TEMPERATURA 9
Anexo 2 – PRUEBA DE MAPEO DE HUMEDAD RELATIVA 12
Anexo 3 – REPORTE GRÁFICO 15
ANEXO 1 – PRUEBA DE MAPEO DE TEMPERATURA
Punto Mínima temperatura (°C)
Máxima temperatura (°C)
Temperatura promedio (°C)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Fecha y hora de inicio de la prueba Fecha y hora de finalización de la prueba No conformidad
Realizado por Fecha
Cargo
Punto Mínima temperatura (°C)
Máxima temperatura (°C)
Temperatura promedio (°C) 21
22 23
Fecha y hora de inicio de la prueba Fecha y hora de finalización de la prueba No conformidad
Realizado por Fecha
Cargo
Punto Máximo tiempo en excursión (min)
Máxima temperatura en evento de excursión (°C)
Porcentaje de cumplimiento
(%) 1
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
No conformidad Realizado por
Fecha Cargo
ANEXO 2 – PRUEBA DE MAPEO DE HUMEDAD RELATIVA
Punto Mínima humedad relativa (%)
Máxima humedad relativa (%)
Humedad relativa promedio (%) 1
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Fecha y hora de inicio de la prueba Fecha y hora de finalización de la prueba
No conformidad
Realizado por Fecha
Cargo
Punto Mínima humedad relativa (%)
Máxima humedad relativa (%)
Humedad relativa promedio (%) 21
22 23
Fecha y hora de inicio de la prueba Fecha y hora de finalización de la prueba No conformidad
Realizado por Fecha
Cargo
Punto Máximo tiempo en excursión (min)
Máxima humedad relativa en evento de excursión (%)
Porcentaje de cumplimiento (%) 1
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
No conformidad Realizado por
Fecha Cargo
ANEXO 3 – REPORTE GRÁFICO
11. CONTROL DE CAMBIOS
Versión No. Fecha Cambio realizado Aprobado por
1 2022.03.16 Ingreso documento nuevo al SGC. Jorge Andrés Moreno
Elaboró/ Actualizó Revisó Aprobó
Firma: Firma: Firma:
Nombre: Carlos Alberto García
Nombre: Jorge Andrés Moreno Rueda
Nombre: Jorge Andrés Moreno Rueda
Cargo: Director Técnico Cargo: Gerente General Cargo: Gerente General Fecha: 21.01.2022 Fecha: 15.03.2022 Fecha: 15.03.2022