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Los lunes patentes Barcelona, Lunes, 11 de marzo de :00 13:00 h

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(1)

“Los lunes patentes”

Barcelona, Lunes, 11 de marzo de 2013

10:00 – 13:00 h

El rol de las patentes en los incentivos para el 

desarrollo de medicamentos "huérfanos": El 

"priority

review voucher" y la propuesta de "wild‐card 

patents"

Publicación anexa: D.B. Ridley & A. Calles, The Lancet 2010, vol. 376, pp. 922‐927

(2)

Esquema de la presentación

1.

La innovación farmacéutica

2.

Protección/incentivos farmacéuticos

(3)

Esquema de la presentación

1.

La innovación farmacéutica

1.1 Lanzamiento de un medicamento: fases, coste y riesgo 

1.2 Regulación administrativa (autorización y precios de referencia)

1.3 Fase de comercialización

2.

Protección/incentivos farmacéuticos

3.

Enfermedades huérfanas y enfermedades olvidadas

(4)

Esquema de la presentación

1.

La innovación farmacéutica

1.1 Lanzamiento de un medicamento: fases, coste y riesgo 

1.2 Regulación administrativa (autorización y precios de referencia)

1.3 Fase de comercialización

2.

Protección/incentivos farmacéuticos

3.

Enfermedades huérfanas y enfermedades olvidadas

(5)

5 16 14 12 10 8 6 4 2 0

Source: DiMasi et al. 2003, Tufts

Años Discovery: (2-10 años) Primera solicitud de patente

Lanzamiento de un farmaco innovador: un largo proceso

(6)
(7)

7 16 14 12 10 8 6 4 2 0

Source: DiMasi et al. 2003, Tufts

Años Discovery: (2-10

años)

Fase I: 20-80 voluntarios sanos

para determinar seguridad y dosis

Fase III: 1000-5000 voluntarios

para seguimiento de reacciones adversas a largo plazo

Fase II: 100-300 voluntarios

para investigar eficacia y efectos secundarios

Pre-clínica: laboratorio

& test con animales

Primera solicitud de patente

(8)

8

Coste y riesgo de la innovación farmaceutica

1 medicamento finalmente

aprobado por la Agencia del medicamento (solo el 20% recupera la inversión)

1 medicamento finalmente

aprobado por la Agencia del medicamento (solo el 20% recupera la inversión)

16 14 12 10 8 6 4 2 0

Coste: $802 millones en 15 años en 2003 ($1.000

millones en 2006)

Source: DiMasi et al. 2003, Tufts

Años

Discovery: (2-10

años)

Fase I: 20-80 voluntarios sanos para determinar seguridad y dosis

Fase III: 1000-5000 voluntarios para seguimiento de reaccones adversas a largo plazo

Fase II: 100-300 voluntarios para investigar eficacia y efectos secundarios Pre-clínica:

laboratorio & test con animales

Probabilidades de éxito en cada fase

5.000-10.000 candidatos en screening 250 testados en fase pre-clinica 5

(9)

Esquema de la presentación

1.

La innovación farmacéutica

1.1 Lanzamiento de un medicamento: fases, coste y riesgo 

1.2 Regulación administrativa (autorización y precios de referencia)

1.3 Fase de comercialización

2.

Protección/incentivos farmacéuticos

3.

Enfermedades huérfanas y enfermedades olvidadas

(10)

10

Autorización: seguridad, eficacia y calidad

1 medicamento finalmente

aprobado por la Agencia del medicamento

1 medicamento finalmente

aprobado por la Agencia del medicamento

16 14 12 10 8 6 4 2 0

Source: DiMasi et al. 2003, Tufts

Años

Discovery: (2-10

años)

Fase I: 20-80 voluntarios sanos para determinar seguridad y dosis

Fase III: 1000-5000 voluntarios para seguimiento de reaccones adversas a largo plazo

Fase II: 100-300 voluntarios para investigar eficacia y efectos secundarios Agencia del medicamento: revisión científica y certificado de comercialización Pre-clínica:

laboratorio & test con animales

Probabilidades de éxito en cada fase

5.000-10.000 candidatos en screening 250 testados en fase pre-clinica 5

(11)

11 16 14 12 10 8 6 4 2 0

Source: DiMasi et al. 2003, Tufts

Años Discovery: (2-10

años)

Fase I: 20-80 voluntarios sanos

para determinar seguridad y dosis

Fase III: 1000-5000 voluntarios

para seguimiento de reaccones adversas a largo plazo

Fase II: 100-300 voluntarios

para investigar eficacia y efectos secundarios Agencia del medicamento: revisión científica y certificado de comercialización Pre-clínica: laboratorio

& test con animales

Primera solicitud de patente Precios de referencia (W.A.I.T.)

Lanzamiento de un farmaco innovador: un largo proceso

(12)

Patients  W.A.I.T.  Indicator  Phase 8  Report • November  2007 12 Average time delay between marketing authorisation and market access  (hospital and retail delays combined)

All new medicines with marketing authorisation from 1 January 2003 to 31 December 2006 0 0 0 74 82 147 167169 188 194 196 214 235239 270 281 282 317 322 335 397 422 478 0 100 200 300 400 500 600 Germany (80)UK (77) US (69) Denmark (25) (NA)Ireland (57) (64) Norway (37) (155)Finland (56) (185) Sweden (57) (170) Netherlands (59) (188)Switzerland (51) (159) Portugal (29) (182)Poland (5) (427) Estonia (11) (132)Greece (56) (268) Czech Rep (48) (328)Slovenia (28) (346) Spain (44) (280) Hungary (34) (369)France (47) (378) Italy (48) (356) Austria (46) (NA) Slovakia (48) (464)Belgium (48) (448)

Market Access Delay (days)

(13)

Esquema de la presentación

1.

La innovación farmacéutica

1.1 Lanzamiento de un medicamento: fases, coste y riesgo 

1.2 Regulación administrativa (autorización y precios de referencia)

1.3 Fase de comercialización

2.

Protección/incentivos farmacéuticos

3.

Enfermedades huérfanas y enfermedades olvidadas

(14)

14 16 14 12 10 8 6 4 2 0

Source: DiMasi et al. 2003, Tufts

Años Discovery

Fase I

Fase III

Fase II

Agencia del medicamento: revisión científica y certificado de comercialización Pre-clínica Primera solicitud de patente Precios de referencia

Farmacovigilancia

Fase IV: farmacovigilancia

(15)

Solicitud de la autorización de comercialización Concesión de la comercialización de autorización Negociación del precio de referencia y reembolso Solicitud de la patente El CCP expira Extensión de la patente: CCP

Fase clinica III

Duración efectiva de la patente

Duración de la patente

(16)

Solicitud de la autorización de comercialización Concesión de la comercialización de autorización Negociación del precio de referencia y reembolso Solicitud de la patente El CCP expira Extensión de la patente: CCP

Fase clinica III

Duración efectiva de la patente

Duración de la patente

Comercialización en exclusiviadad

(17)

30/04/08 Sector Inquiry Workshop EFPIA – European Commission

17

Ejemplo de evolución de las ventas

Source: IMS MIDAS March 2008. Retail panel only.

Evolución de las ventas de la simvastatina desde su lanzamiento en Reino Unido Fin de la

exclusividad Fin de la

(18)

Otros aspectos a tener en cuenta

El "death valley"

El "patent‐cliff"

(*)

Comercio paralelo

Falsificaciones y violaciones de la marca

Organismos de regulación de la competencia

La búsqueda de la economía basada en el conocimiento

Aspectos societarios (development agenda): ADPIC, 

TRIPS+,Doha, India, origen de los recursos genéticos

(*) Según la consultora Roland Berger, el  57% de las ventas mundiales de fármacos en  2008 quedaran fuera de protección de patente entre 2011 y 2013 (y el 75% en el periodo  2011‐2015).

(19)

Algunas conclusiones

y

Necesidad de elevadas inversiones

y

Largos periodos de compleja innovación

y

Fácil de copiar  y fuerte presión de los genéricos 

y

Periodo efectivo de protección de la patente << 20 años

y

Fuerte y estricto marco regulatorio

y

Blockbusters??

(20)

Esquema de la presentación

1.

La innovación farmacéutica

2.

Protección/incentivos farmacéuticos

(21)

Esquema de la presentación

1.

La innovación farmacéutica

2.

Protección/incentivos farmacéuticos

1.1 Un mix estratégico 

1.2 La patente, el CCP, la extensión pediátrica y Bolar exemption

1.3 Data exclusivity y market exclusivity

3.

Enfermedades huérfanas y enfermedades olvidadas

(22)

Solicitud de la autorización de comercialización Concesión de la comercialización de autorización Negociación del precio de referencia y reembolso Solicitud de la patente El CCP expira Extensión de la patente: CCP

Fase clinica III

Duración efectiva de la patente

Duración de la patente

Exclusividad

(23)

Solicitud de la autorización de comercialización Concesión de la comercialización de autorización Negociación del precio de referencia y reembolso Solicitud de la patente El CCP expira Extensión de la patente: CCP

Fase clinica III

Duración efectiva de la patente

Duración de la patente

Exclusiviadad

(24)

Patentes, data exclusivity y  market exclusivity

y

Las patentes permiten la explotación temporal en exclusiva de la 

molécula, producto, medicamento, uso terapéutico, proceso…. 

patentado 

y

También se concede protección temporal al dossier de datos 

clínicos aportados para la aprobación del medicamento y una 

exclusividad de mercado temporal

y

¿Qué ocurre cuando caducan estas protecciones jurídicas??  

ÆEntrada de las versiones genéricas

(25)

Otros aspectos a tener en cuenta

“Patent‐linkage” y el “Orange‐book” en EE.UU.

Incentivos específicos para las indicaciones huérfanas y 

pediátricas 

“Lead‐to‐market”, “trade‐secret”/”know‐how”, la marca 

de renombre, concentraciones de empresas, “wildcard‐

patents”, el “priority review voucher”, premios (Stiglitz)

(26)

Esquema de la presentación

1.

La innovación farmacéutica

2.

Protección/incentivos farmacéuticos

(27)

Esquema de la presentación

1.

La innovación farmacéutica

2.

Protección/incentivos farmacéuticos

3.

Enfermedades huérfanas y enfermedades olvidadas

3.1. Incentivos para las enfermedades huérfanas

3.2. La problemática de las enfermedades olvidadas e incentivos

3.3. El priority review voucher (“vales de registro prioritario”)

(28)

Market failure…. cuando la patente no es 

suficiente

1.

Enfermedades huérfanas (raras) : muy baja prevalencia (1 

paciente por menos de 2.000 habitantes en la UE)

2.

Enfermedades olvidadas (desatendidas): mas de 1.000 millones de 

pacientes desatendidos en países menos desarrollados (OMS) que 

no podrían pagar el tratamiento

3.

Indicaciones pediátricas: nuevas obligaciones 

Î Bajo retorno sobre las inversiones necesarias en I+D+i y 

comercialización, incluso en régimen de exclusividad tradicional

(29)

Debate público a nivel internacional

y

Triple problemática: 

y Falta de innovación en medicamentos para malaria, TB, Chagas.... y Disociación entre el coste de I+D y el precio de venta del medicamento y La problemática de la distribución de medicamentos en zonas tropicales 

y

Los objetivos de desarrollo del milenio de Naciones Unidas 

y

Intensos debates en:

y Organismos multilaterales (OMS, OCDE, UE, OMPI…) y gobiernos y ONGs (Médicos sin Fronteras)

y El  propio  sector  farmacéutico:  CEO  de  GlaxoSmithKline  (Andrew 

(30)

Respuesta: incentivos para medicamentos 

destinados a enfermedades huérfanas

y

Incentivos fiscales (EEUU), exclusividad de mercado temporal, 

estatus huérfano, asignacion de precio condicional de referencia 

(Francia), tramitación centralizada en EMA, solicitud standard 

para FDA y EMA...

y

Alrededor de 10 registros por año en la EMA en la última década

y

Nuevas obligaciones pediátricas e incentivos

(31)

Respuesta: incentivos para fármacos destinados a 

enfermedades olvidadas

y

Push incentives: 

y

Subvenciones Fundación Gates, EU 7th programa marco de 

investigación, GAVI, Fondo global de lucha contra el SIDA, 

malaria y TB

y

PPP, Product Development Partnerships (PDPs), DNDi

(32)

Solicitud de la autorización de comercialización Concesión de la comercialización de autorización Negociación del precio de referencia y reembolso Solicitud de la patente El CCP expira Extensión de la patente: CCP

Fase clinica III

Duración efectiva de la patente

Duración de la patente

Recapitulando…

(33)

Incentivos para fármacos destinados a 

enfermedades olvidadas

y

Push incentives: 

y

Subvenciones Fundación Gates, EU 7th programa marco de 

investigación, GAVI, Fondo global de lucha contra el SIDA, 

malaria y TB

y

PPP, Product Development Partnerships (PDPs), DNDi

y

Pull incentives: AMC, patent extensions, market 

exclusivity, wild‐card patents, vouchers…

(34)

Solicitud de la autorización de comercialización Concesión de la comercialización de autorización Negociación del precio de referencia y reembolso Solicitud de la patente El CCP expira Extensión de la patente: CCP

Fase clinica III

Duración efectiva de la patente

Duración de la patente

Recapitulando…

(35)

Incentivos para fármacos destinados a 

enfermedades olvidadas: algunos inconvenientes

y

Impacto en los presupuestos públicos y privados, ausencia 

de: predictibilidad/sostenibilidad/obligación de 

subvenciones futuras

y

Impacto significativo en la entrada  de los genéricos 

(extensiones de la patente, y wild‐card patents)

(36)

Esquema de la presentación

1.

La industria farmacéutica:  lanzamiento de un fármaco

2.

Incentivos farmacéuticos: patentes, data protección

3.

Enfermedades huérfanas y enfermedades olvidadas

3.1. Incentivos para las enfermedades huérfanas

3.2. La problemática de las enfermedades olvidadas e incentivos

3.3. El priority review voucher (“vales de registro prioritario”)

(37)

El “Priority Review Voucher”

Objetivos: 

y

Desarrollar nuevos medicamentos para enfermedades olvidadas 

(2008) y algunas enfermedades huérfanas‐pediátricas (2012)

y

Rehabilitar  fármacos  descartados  en  fases  de  investigación 

(38)

El  “Priority Review Voucher” en EE.UU. y Europa

y

La FDA concede los PRV desde finales de 2009 en EE.UU.

y

Diseñado en Duke University (Profesor David Ridley et al.)…

dos senadores americanos presentaron una propuesta de ley 

para adoptarlo en EE.UU.

(39)
(40)

El  “Priority Review Voucher’ en EE.UU. y Europa

y La FDA concede los PRV desde finales de 2009 en EEUU y Diseñado en Duke University (Profesor David Ridley et al.)… dos senadores  americanos presentaron una propuesta de ley para adoptarlo en EEUU. y Se aplicó inicialmente a un listado de enfermedades tropicales como la  malaria y, desde 2012, la FDA Safety and Innovation Act, Section 908, the  "Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher Incentive Program" extiende  el PRV a enfermedades raras de tipo pediátrico (en prueba).  y PRV concedidos a: Coartem (Novartis, test‐case), and Bedaquiline, the first  new TB drug en 50 años (Janssen).

y La edición de 11 de septiembre de 2010 del journal The Lancet publicó una  propuesta de PRV adaptada para Europa

(41)
(42)

Registro ante  la Agencia EMA y  reconocimient opor las agencias nacionales Desarrollo de una medicina para la malaria

Nuevo tratamiento para la malaria Centro de investigación PRV Autorización de comercialización $$ $$$$$$$$$$$$ Un mercado de PRV Registro burocratico acelerado en la  EMA Aceleracion de  las decisiones de fijacion de  los precios de  referencia nivel nacional Lanzamiento acelerado al mercado Más recursos para la investigación $$$$$$$$$ $$$$ + venta regular del medicame nto II Voucher Medicamento II Voucher Voucher Otro laboratorio/fa bricante

Alternativa I: se vende el PRV a

otro laboratio

Facilitar el acceso Centro de investigación

(43)

Drug  evaluation  Registro ante  la EMA y  reconocimient opor las agencias nacionales Voucher $$ El mismo laboratorio hace uso del PRV (no

lo transfiere) Regristro prioritario en  la EMA Decisión  acelerada de  los precios de  referencia  Voucher Otro medicamento Voucher Voucher

Alternative II: Sin venta del PRV

a otro laboratorio

Facilitar el acceso Centro de investigación Centro de investigación Desarrollo de una medicina para la malaria

Autorización de comercialización Nuevo tratamiento para la malaria Más recursos para la investigación Lanzamiento acelerado al mercado $$$$$$$ $$$$$$$ $$$ + venta regular del medicam ento II

(44)

El valor de este incentivo

Solicitud de la autorización de comercialización Concesión de la comercialización de autorización Negociación del precio de referencia y reembolso Tiempo medio de comercialización bajo patente Solicitud de la patente El CCP expira Extensión de la patente: CCP

Fase clinica III

Duración efectiva de la patente

Comercialización estándar de un medicamento (sin el PRV) Solicitud de la patente

Duración efectiva de la patente

Duración de la patente

El CCP expira

Ahorro de tiempo

Ahorro de tiempo Tiempo medio de

comercialización bajo patente Comercialización acelerada de un medicamento (con el PRV)

(45)

Algunas reacciones….

y

Bill Gates en el World Economic Forum de Davos de 2008: 

“If you develop a new drug for malaria, your profitable 

cholesterol‐lowering drug could go on the market a year 

earlier. This priority review could be worth hundreds of 

millions of dollars”.

y

Pregunta escrita del Parlamento a la Comisión Europea 

(P7_QE(2011)000293)

y

Proposición no de Ley del Congreso de los Diputados 

(162/000855, 2011 )

y

Estudio de la OMPI, OMC y OMS. "Promoting Access to 

Medical Technologies and Innovation (2013)"

(46)

Aspectos objeto de debate

y No se aceleran los ensayos clínicos sino los aspectos burocráticos del  registro  y Se pueden introducir  salvaguardas en la legislación para : y Recompensar únicamente medicamentos novedosos y Efectiva distribución y adecuado precio del medicamento por el que  se recibe el PRV   y En EE.UU. se requiere un pre‐aviso a la FDA y el pago de una tasa  adicional  y El medicamento “acelerado” puede ser un medicamento de los  denominado “life‐style”,  pero el resultado final seguiría siendo la  obtención de medicamentos inexistentes para países subdesarrollados

(47)

Conclusiones sobre este incentivo

y Lucha  efectiva  contra  la  malaria,  tuberculosis,  enfermedad  de  Chagas, 

algunas enfermedades raras en Europa, etc…

y Complementario a otros incentivos tradicionales

y Crea un nuevo nicho de mercado para la industria europea, centros de 

investigación, start‐ups y universidades

y Señal política de apoyo a los países subdesarrollados y ONGs

y Ayuda  a  la  sostenibilidad  y  predictibilidad  de  investigaciones  para 

medicamentos olvidados en momentos de crisis económica

y Impacto insignificante en los fabricantes de genéricos

y Impacto insignificante en los presupuestos públicos

y Pone  en  igualdad  este  tipo  de  investigación  en  Europea  respecto  a 

(48)

¡Gracias!

Referencias

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