CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO
Protocolo nº…..
Título:
Número EUDRACT: ………
Esplugues de Llobregat, a ……….REUNIDOS
De una parte,El HOSPITAL SANT JOAN DE DEU, domic iliado en Pg. Sant Joan de Déu, 2, 08950 Esplugues de Llobregat , con CIF: R5800645C, en adelante denominado HOSPITAL, representado en este acto por su Director Gerente Don Manuel del Castillo Rey . El HOSPITAL es una entidad sin ánimo de lucro , que centra su actividad en el ámbito maternoinfantil. Está clasificado como hospital de alt a complejidadincorporando entre sus objetivos, “las actividades de investigación y
divulgación relacionadas con el ámbito de la salud”.
La FUNDACIÓ SANT JOAN DE DEU, domiciliada en C/ Santa R osa, nº 39 -57, 3ª planta, Edificio Docente, 08950 Esplugues de Llobregat con CIF: G-62978689, en adelante denominada FUNDACIÓN, representada en est e acto por su Director Don Emili Bargalló Angerri. La FUNDACIÓN es una entidad sin ánimo de lucro que fue constituida con las finalidades fundacionales, recogidas en el artículo tercero de sus estatutos y que tiene como objetivos entre otros,” el promover la investigación en los ámbitos asistenciales y/o sociales de los centros de la Orden Hospitalaria de San Juan de Dios y otras instituciones que pudieran estar interesadas”.
Don/Dña ... , con NIF:………. en su calidad de Investigador Principal del Ensayo clínico al que se refiere el presente contrato, en adelante denominado INVESTIGADOR.
Y de otra,
..., con domicilio social..., con CIF número... representado por su ..., Don..., en adelante denominado PROMOTOR.
Reconociéndose los comparecientes plena capacidad para contratar y obligarse,
MANIFIESTAN
I.- Que el OBJETO de este contrato es regular las condiciones de realización del
ensayo referenciado en el margen inicial de este documento. El Ensayo se realizará de acuerdo con el P rotocolo del ensayo, que no se une al presente contrato pero que forma parte del mismo, en la medida en que todas las partes lo conocen y así lo aceptan.
II.- Que el/los PRODUCTOS a ensayar son:
III.- Que el PROMOTOR está interesado en promover el Ensay o Clínico, bajo la
dirección del INVESTIGADOR compareciente, el cual ha sido elegido por el PROMOTOR sin intervención ni mediación alguna del HOSPITAL, ni de la FUNDACIÓN. El PROMOTOR declara conocer y aceptar el compromiso y responsabilidad del INVESTIGAD OR, en el desarrollo del Ensayo clínico, en los términos regulados por el artículo 39 y 41 d el Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre.
IV.- Que el INVESTIGADOR compareciente acepta la dirección del Ensayo
Clínico en los términos reflejados en el Protocolo del mismo y en los términos de lo establecido en el artículo 41 del Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre. Asimismo, corresponde al INVESTIGADOR la selección de los miembros del equipo investigador y del personal de apoyo al Ensayo, que podrá estar formado tanto por personas físicas como por entidades mercantiles o de otra índole, que cuenten con medios materiales y humanos apropiados para la ejecución del mismo.
V.- Que el PROMOTOR se compromete a no iniciar bajo ningún concepto el
ensayo hasta que se haya emitido la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Pr oductos Sanitarios ( AEMPS), y la autorización del CEIM. Por tanto, la eficacia del presente contrato queda supeditada a la obtención de dichas autorizaciones.
VI.- Que el Ensayo afecta a ……. SUJETOS completados y tiene una DURACIÓN
prevista de …………meses en la forma y términos que se contienen en el Protocolo que lo describe . Los sujetos que decidan participar en el Ensayo recibirán toda la información que sea necesaria pa ra conocer sin reservas los datos y características del estudio, incluidos los efectos que pueda comportar y el beneficio que persiga; no se someterán al mismo sin su autorización
expresa y firmada, según los términos establecidos en el capítulo II del RD 1090/2015
.
VII.- Que, una vez iniciado el ensayo, cualquier MODIFICACIÓN de lo
establecido en el Protocolo del Ensayo a que se refiere el presente contrato, sea del carácter que sea, deberá ser aprobada de forma expresa por la AEMPS y el CEIM . Si de ella se derivasen cambios que afecten a cualquier cláusula de este contrato, deberá hacerse una ADENDA que se unirá al presente contrato.
VIII.- Que la FUNDACIÓN es la responsable de la gestión económica del
presente Ensayo, recibiendo los pagos realizados po r el PROMOTOR y distribuyéndolos de conformidad con lo previsto en el Anexo I.
En virtud de ello, los comparecientes acuerdan otorgar el presente documento de acuerdo a las siguientes
CLÁUSULAS
1ª. Normativa AplicableEl Ensayo se real izará con estri cta observancia de las normas de aplicación al tratamiento de los ensayos tanto de orden internacional como estatal y de la Generalitat de Catalunya y, especialmente, al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Las Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95) publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo serán referencia de seguimiento obligado en el Ensayo.
Asimismo, el ensayo se someterá a los criterios éticos contenidos en el Cód igo Deontológico profesional y a las normas que, en este sentido, dicte la AEMPS y el CEIM que haya autorizado el ensayo.
2ª. Medicamentos en Investigación
El PROMOTOR suministrará sin coste alguno la medicación, el material sanitario, aparatos, dispositivos y cualesquiera otros elementos debidamente calibrados cuyo uso no esté contemplado en la práctica clínica habitual , así como se hará cargo de los gastos de analíticas, u otro tipo de pruebas diagnósticas, no contempladas para el tratamiento de su pa tología necesarios para a lcanzar los objetivos del Ensayo.
Los medicamentos serán entregados en el área de farmacia del centro, que se responsabilizará de su distribución, conservación y dispensación ciñéndose a lo establecido en el protocolo, y tendrá c onocimiento del tipo de codificación y apertura del ciego.
Una vez finalizado el Ensayo, el Servicio de Farmacia devolverá al promotor las muestras no utilizadas en el ensayo
Asimismo, el PROMOTOR asegurará que los productos para la realización del ensayo sean fabricados y/o preparados de acuerdo con las Buena s Prácticas de Fabricación y etiquetados de acuerdo con la normativa vigente.
En relación a las responsabilidades que se puedan derivar, ya sea frente a terceros como frent e a La FUNDACIÓN, el HOSPITAL , el INVESTIGADOR y sus colaboradores, y los sujetos del Ensayo clínico, el PROMOTOR tiene contratada una póliza de seguro de Responsabilidad Civil cuya cobertura es, como mínimo, la establecida en los términos d el artículo 9 y 10 del Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre , estando al corriente del pago de las primas correspondientes a la citada póliza. Los datos de la póliza suscrita son los siguientes:
Entidad aseguradora………. Número de la póliza………..
Si ést a fuera insuficiente para cubrir los daños, el PROMOTOR respondería solidariamente con el INVESTIGADOR, la FUNDACIÓN Y el HOSPITAL, con otras pólizas concertadas de las que se disponga.
4ª. Suspensión del Ensayo
La realización del Ensayo Clínico podrá s er cancelada a instancias de una de las partes o de mutuo acuerdo, en las circunstancias siguientes:
a) Por alguna de las causas expresadas en el artículo 27 del Real decreto 1090/2015 de 4 de diciembre.
b) Imposibilidad de incluir un mínimo de sujetos que perm itan la valoración final del Ensayo Clínico, en un plazo razonable, de acuerdo con las características del Ensayo Clínico.
c) Si a partir de un análisis intermedio de los datos se dedujera que no es seguro o que no esta justificado seguir administrando la med icación en investigación a los sujetos del Ensayo Clínico.
d) Incumplimiento de las obligaciones asumidas en este contrato por cualquiera de las partes contratantes.
e) Mutuo acuerdo de las partes.
f) Voluntad de una de las partes, manifestada por escrito con un mí nimo de un mes de antelación.
En cualquiera de estos casos se elaborará un informe, que será firmado por las partes, en el que se expongan los motivos de la suspensión del ensayo.
En el plazo máximo de (3) tres meses a contar desde la terminación del Ensayo en el HOSPITAL, el PROMOTOR comunicará por escrito a la FUNDACIÓN el número total de:
1) sujetos reclutados y evaluados, 2) visitas efectivamente realizadas, 3) incidencias producidas,
En el caso de terminación anticipada del ensayo clínico, el p romotor estará obligado a pagar todas las prestaciones que hayan sido realizadas en relación al ensayo hasta la fecha de la terminación.
La finalización de l ensayo en marcha requerirá discusión y coordinación para garantizar la seguridad del paciente, la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente aplicable en la materia.
5ª. Aspectos Económicos
En compensación por la realización del ensayo clínico, el promotor abonará, la cantidad de ………..€ más el I.V.A. aplicable, por paciente evaluable, correspondiente al presupuesto del mismo y cuyo detalle figura en la memor ia económica, Anexo 1, adjunta al presente contrato.
Los pagos deberán efectuarse trimestralmente contra presentación de factura por parte de la FUNDACIÓN, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa aplicable en la fecha de emisión de la misma y a nombre del PROMOTOR. El pago se realizará por transferencia b ancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:
Fundació Sant Joan de Déu Entidad Bancaria: La Caixa
Nº de Cuenta: 2100 3887 00 0100119999 IBAN: ES83 2100 3887 0001 0011 9999 SWIFT: CAIXESBBXXX
El PROMOTOR efectuará el pago de la factura, en el plazo máximo de 30 días de la fecha de la misma.
En caso de p acientes incluidos y que no completen el estudio, la cantidad a abonar se calculará en proporción al número de visitas y pruebas realizadas hasta el momento.
Una vez firmado el presente contrato, la FUNDACIÓ facturará al PROMOTOR los conceptos siguientes:
- Tasa del Gestión del ensayo: 1.000€ , - Tasa de Puesta en Marcha: 1.600€ A estos importes se les añadirá el IVA aplicable. Dicha factura se emitirá a:
Nombre : Dirección: CIF:
Y se enviará a:
El promotor será responsable de la gestión y el reembolso a los pacientes de los gastos de desplazamientos y dietas en los que incurran por su participación en el ensayo.
El PROMOTOR hace constar, que en relación a este estudio en el HOSPITAL, no se han establecido, ni se establecerán acuerdos ajenos al presente contra to con el INVESTIGADOR, ni investigadores colaboradores de La FUNDACIÓN o del HOSPITAL, de los cuales se deriven compensaciones económicas adicionales u otro tipo de contraprestaciones. Se excluyen de la presente cláusula los gastos de reuniones para la organización Ensayo , en el caso que este fuera multicéntrico, así como aquellas facilidades que en el futuro el PROMOTOR pueda disponer para la divulgación de los res ultados obtenidos en el Ensayo en reuniones y publicaciones científicas.
6ª. Confidencialidad y Protección de Datos Personales
El INVESTIGADOR y el HOSPITAL se comprometen a que toda la
documentación, información, resultados y datos relacionados con el estudio sean tratados acorde con su carácter confidencial y secreto, velando por la circulación restringida de dicha información y responsabilizándose de que esta obligación sea cumplida por todo el personal con acceso a la misma.
El PROMOTOR garantiza que el protocolo del Ensayo establece los mecanismos que permiten la disociación de los datos de carácter personal cont enidos en el fichero de pacientes del centro en relación a los sujetos que participan en el ensayo.
El acceso a la documentación clínica de los pacientes participantes en el ensayo se realizará según lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y normas de desarrollo.
Las Partes garantizan que los datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el estudio se trata rán de acuerdo con las previsiones establecidas en la Ley 15/1999, de protección de datos de carácter personal, y la normativa que la desarrolla; se mantendrá el anonimato de los sujetos incluidos en el estudio y la protección de su identidad; no se cederá ningún dato de carácter personal de los sujetos del estudio a terceras personas ajenas al mismo , excepto en aquellas circunstancias que permita la ley. Se exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella información que: (i) sea de dominio público, (ii) fuera conocida previamente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL o por la FUNDACIÓN en el momento de ser revelada, o (iii) fuera obligatorio revelar por imperativo legal.
Si al guna de las P artes es requerida por una entidad gubernamental o jurisdiccional p ara difundir parte de los datos confidenciales cedidos, ésta tendrá que notificarlo a la parte contraria con el tiempo suficiente que permita adoptar las medidas y procedimientos oportunos que les permitan protegerse contra las consecuencias de la difusión de esta información.
El HOSPITAL facilitará el acceso a estos datos a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes.
El PROMOTOR , al finaliz ar la prestación contractual , destruirá o devolverá los datos de carácter personal a los que haya pod ido acceder así como cualquier soporte donde éstos puedan constar, de conformidad a lo que establece el artículo 12.3 de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal.
7ª Propiedad Intelectual
El INVESTIGADOR se obliga a proporcionar al PR OMOTOR los resultados completos de las pruebas y de todos los datos obtenidos durante el Ensayo. Los resultados del Ensayo , descubrimientos, invenciones, métodos , así como todos los trabaj os e informes realizados y los derechos de propiedad industrial derivados del mismo , son propiedad del PROMOTOR, quien podrá por tanto disponer de el los completa y libremente , quedando sujetas las Partes a lo establecido en la legislación que resulte de aplicación , sin perjuicio de los derechos que la l ey concede a los investigadores para el uso de los resultados en sus actividades profesionales.
Supuesto el caso de registro o inscripció n de la titularidad de aspectos resultantes del ensayo, el HOSPITAL y el INVESTIGADOR facilitarán cuantos trámites sean precisos a tal fin, sin perjuicio de la participación en beneficios que se estableciera.
El PROMOTOR se reserva el derecho de utilizar los resultados de este Ensayo para someterlos a las autoridades sanitarias de cualquier país.
8ª. Publicaciones
Conforme a lo estab lecido en el RD 1090/2015, el PROMOTOR se compromete a publicar una vez finalizado el ENSAYO los resultados obtenidos, sean positiv os o negativos. Esta difusión tendrá lugar en medios científicos de acceso público. La publicación en revistas o libros cient íficos de los resultados por parte del INVESTIGADOR se efectuará de común acuerdo con el PROMOTOR , facilitándole una copia del manuscrito u original para que pueda conocer su contenido y hacer las comprobaciones oportunas. El PROMOTOR, en un plazo máximo d e 30 días, comunicará al INVESTIGADOR su acuerdo o desacuerdo con su contenido. Pasado el citado plazo sin respuesta escrita por parte del PROMOTOR, se considerara que está de acuerdo y el INVESTIGADOR podrá proceder a su publicación. El plazo será de 15 d ías en caso de pósters, abstracts u otros textos limitados. En caso de tratarse de un ensayo multicéntrico, ninguna publicación será permitida hasta que se publiquen los resultados finales del estudio.
El PROMOTOR pedirá las autorizaciones expresas corres pondientes a la FUNDACIÓN y al HOSPITAL y al INVESTIGADOR principal para poder utilizar sus
nombres en publicaciones científicas o en cualquier medio de difusión con finalidades comerciales o de divulgación.
9ª. Arbitraje
Las partes se comprometen a cu mplir y seguir este contrato según el espíritu que lo ha hecho posible, comprometiéndose a resolver las divergencias que pudieran surgir en términos de equidad.
Todas las discrepancias que pudieran surgir sobre la interpretación y cumplimiento del presen te contrato, serán sometidas a los Juzgados y Tribunales correspondientes a Esplugues de Llobregat (domicilio de la FUNDACIÓN y del HOSPITAL), a cuya jurisdicción de someten expresamente todos los firmantes con renuncia expresa a su fuero propio si fuere distinto. En el caso de firmarse este Contrato también en otro idioma, prev alecerá la interpretación de la versión en español.
Para la debida constancia de todo lo acordado y en prueba de conformidad, las Partes firman este documento por cuadruplicado, y a un solo efecto en la ciudad y fecha al principio indicadas.
El HOSPITAL El PROMOTOR
D. Manuel del Castillo Rey D./Dna.
Director Gerente
La FUNDACIÓN El INVESTIGADOR
D. Emili Bargalló Angerri D. / Dña. Director
