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REUNION TECNICA NACIONAL:
“REUNIÓN TÉCNICA DE CONTROL DE CALIDAD
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
Red de Laboratorios Oficiales de Control de calidad:
Incorporación de Laboratorios de Control de Calidad y
Descentralización. Problemas y Desafíos
UNIVERSIDAD CATOLICA DE SANTA MARIA
LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD
AREQUIPA
LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD
Se inicia el proceso de acreditación de los Laboratorios
de Ensayo y Control de Calidad en el año 2010, a fin de
implementar
sistemas
de
calidad
adecuados,
específicamente en la norma ISO 17025.
Finalmente, con fecha 31 de agosto del 2012, después de
haber cumplido con los requisitos de gestión y técnicos, y
habiendo demostrado la competencia técnica in situ, a
través de las auditorias de campo, se otorga la
acreditación del laboratorio que nos permite poner en
evidencia la capacidad técnica y de gestión a través de la
implementación y mantenimiento de políticas de mejora
continua.
LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD
Se realizan dos auditorias de diagnostico por parte de CNCC.
En la primera auditoria realizada el 30 de junio del 2011, se hallaron 26
no conformidades de la ISO17025 y 13 no conformidades de las BPL
En la segunda auditoria de seguimiento ISO 17025 y BPL-OMS
(14-15/06/2012). Se levantaron 22 no conformidades quedando 04 no
conformidades para la ISO 17025, además, Se levantaron 09 no
conformidades quedando 04 NC para la norma BPL-OMS
Se traza un GANNT con fecha de finalización al marzo del 2014 para
levantamiento y planificación final de la implementación de las normas
ISO 17025 y BPL-OMS
INTEGRACION DE NORMAS 17025 Y BPL
Revisión de no conformidades de auditoria de seguimiento ISO 17025 y BPL-OMS (14-15/06/2012), planificar acciones correctivas
calibración de equipos HPLC, DISOLUTOR, ESPECTROFOTOMETRO, CONDUCTIMETRO, POTENCIOMETRO
ADQUISICION DE ESTANDARES PRIMARIOS
Adquisición de refrigeradora para estándares secundarios
Integrar Requisitos de Gestión, revisar procedimientos y aprobarlos Integración de Requisitos Técnicos, revisar Procedimientos y aprobarlos Auditoria Interna (Sistema de Gestión: 17025 y BPL)
INFRAESTRUCTURA Y CONDICIONES AMBIENTALES
Traslado área microbiología
Climatización AREA FISICOQUIMICA Y AREA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS, mejoramiento infraestructura, instalación de divisiones dentro del área medicamentos.
CAPACITACION EN METODOS DE ENSAYO PROPUESTOS EN EL CNCC/OPS
Gestión de Calidad : norma BPL
Metrología y Aseguramiento Metrológico: Calibración de material de vidrio.
Determinación de Incertidumbre (Elaborar los 08 esquemas para los métodos cuantitativos y verificación de los métodos)
Evaluación de la Eficacia de la Capacitación
TAREAS DEL DIAGRAMA DE GANTT LABORATORIO DE ENSAYO Y
CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA AL 03/2014
ELABORACION DE DOCUMENTOS Y FORMATOS POR ENSAYO
Descripción y Evaluación de Características Físicas Prueba de Identificación Cualitativa Inst/ccf/color/pp Prueba de Disolución
Determinación de Pesos Determinación de volumen Determinación de pH
Prueba de gravedad especifica/densidad Cuantificación Por espectrof. UV-VIS Cuantificación Por HPLC
Cuantificación Por Volumetría
IMPLEMENTACION DE METODOS
Ejecucion de por los menos 03 ensayos de cada metodo por cada ensayo
Realizar ensayos intralaboratorios (interanalistas) como aseguramiento de la calidad de los resultados (CV)
Revision de formatos y correccion de los mismos de ser necesario
Participación en Interlaboratorios organizados por organizaciones nacionales y/o internacionales Auditoria Interna ( Requisitos Técnicos y de Seguridad 17025 y BPL)
VERIFICACION DE METODOS FARMACOPEICOS Y DETERMINACION DE INCERTIDUMBRE
Determinación de la Incertidumbres
Revisión por la Dirección (REQUISITOS TECNICOS incluye competencia tecnica)
TAREAS DEL DIAGRAMA DE GANTT LABORATORIO DE ENSAYO Y
CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA AL 03/2014
LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD
INTEGRACION DE NORMA ISO 17025
Y BPL-OMS EN EL LECC
Evaluación inicial de cumplimiento de las BPL.
La Guía de Autoevaluación de la BPL-OMS está compuesta por 431
preguntas, de las cuales el LECC no aplica a 13 preguntas. Por
ejemplo : Preguntas referentes al ítem 19 Certificado de Análisis, dado
que este ítem aplica a organizaciones certificadoras de lotes.
Excluyendo las preguntas a las que el LECC no aplica, quedan 418
preguntas, que se aplicaron al sistema de gestión de calidad actual del
LECC.
LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD
LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD
0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 60.00% 70.00%Parte I Parte II Parte III Parte IV 55.20% 57.60% 28.60% 56.50% 39.90% 34.80% 67.90% 34.80% 4.90% 7.60% 3.60% 8.70%
Resultados de evaluación inicial de cumplimiento
con los requisitos de las BPL
LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD
Resultados de la evaluación inicial de diagnóstico
0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% 35.00% 40.00% 45.00% 50.00%
Cumple No cumple No aplica
46.90%
47.80%
LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD
ELABORACION DEL PLAN DE MEJORA:
RUMBO A LAS BPL
Basándonos en los resultados de la evaluación
inicial,
INICIALMENTE
se
modificó
la
documentación interna del sistema de calidad de tal
forma que pueda cumplir con los requisitos que las
BPL exigen.
Una vez modificada la documentación, se procedió a re-evaluar el sistema
de la misma forma que se hizo inicialmente. Dando como resultado lo
siguiente:
LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD
0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 60.00% 70.00% 80.00% 90.00% 100.00%
Parte I Parte II Parte III Parte IV 96.00% 85.90% 75.70% 73.90% 2.10% 5.40% 13.60% 21.70% 1.80% 8.70% 2.10% 4.30%
0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 60.00% 70.00% 80.00% 90.00%
Cumple No cumple No aplica 83.73%
8.85%
4.55%
