UNIVERSIDAD REGIONAL AUTÓNOMA DE LOS ANDES UNIANDES
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
PROGRAMA DE MAESTRÍA EN FARMACIA CLÍNICA Y HOSPITALARIA
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL GRADO ACADÉMICO DE MAGISTER EN FARMACIA CLÍNICA Y HOSPITALARIA
TEMA:
EVALUACIÓN DEL CONOCIMIENTO SOBRE LA APLICACIÓN DE LA GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS PARA ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
AUTORA: QF. MINIGUANO ACOSTA PAULINA ELIZABETH
ASESORES: DRA. ECHANIQUE CAMACHO LUCIA PATRICIA MPH DR. PAZMAY RUIZ GALO ENRIQUE, MSc.
DERECHOS DE AUTOR
Yo, Paulina Elizabeth Miniguano Acosta, declaro que conozco y acepto la disposición constante en el literal d) del Art. 85 del Estatuto de la Universidad Regional Autónoma de Los Andes, que en su parte pertinente textualmente dice: El Patrimonio de la UNIANDES, está constituido por: La propiedad intelectual sobre las Investigaciones, trabajos científicos o técnicos, proyectos profesionales y consultaría que se realicen en la Universidad o por cuenta de ella;
Ambato, Julio de 2017
_______________________________ Qf. Paulina Miniguano Acosta
DECLARACIÓN DE AUTENTICIDAD
Yo, Paulina Elizabeth Miniguano Acosta, estudiante del Programa de Maestría de Farmacia Clínica y Hospitalaria, Facultad de Ciencias Médicas, declaro que todos los resultados obtenidos en el presente trabajo de investigación, previo a la obtención del Grado Académico de MAGÍSTER, son absolutamente originales, auténticos y personales; a excepción de las citas, por lo que son de mi exclusiva responsabilidad.
Ambato, Julio de 2017
_____________________________ Qf. Paulina Miniguano Acosta CI. 1803973633
DEDICATORIA
AGRADECIMIENTO
Agradezco infinitamente el apoyo de los asesores Dra. Patricia Echanique y el Dr. Galo Pazmay, gracias a quienes se logró encaminar y desarrollar el presente proyecto, además agradezco al personal que labora en el área de farmacia y bodega del Distrito de Salud 17D11 Mejía – Rumiñahui, por haber colaborado en
RESUMEN
Los dispositivos médicos son esenciales para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades y dolencias de la población; por ello, es imprescindible que sean almacenados y custodiados en condiciones óptimas para garantizar su inocuidad, seguridad y eficacia hasta el momento de ser empleados en el paciente. Actualmente, el país no dispone de documentos oficiales vigentes que permitan conocer las Buenas Prácticas de Almacenamiento para dispositivos médicos en los establecimientos de salud. Con este antecedente, se desarrolló el presente proyecto, con el objetivo de plantear una propuesta que contenga lineamientos referentes a las Buenas Prácticas de Almacenamiento de dispositivos médicos. En este estudio se aplicó un método histórico – lógico, pues se efectuó un análisis previo y posterior de las
condiciones de almacenamiento de los dispositivos médicos en los establecimientos de salud, se trabajó con un universo de 52 personas y fue desarrollado en el ámbito de la Salud Pública, con línea de investigación Farmacología y Gestión Farmacéutica, dirigido a los profesionales farmacéuticos y responsables del almacenamiento pertenecientes al Distrito 17D11 Mejía – Rumiñahui. Los resultados estadísticos demostraron un incremento del conocimiento, realizando la comparación entre los datos obtenidos, previo a la capacitación (5.85 ± 0.85) y posterior a la capacitación (9,31 ± 0,61), evidenciándose una diferencia estadísticamente significativa con p< 0.05. Finalmente, se puede concluir que la edad, sexo y tipo de profesión no tienen relación con la adquisición del conocimiento, así también se evidencia que la metodología empleada en la capacitación ejecutada fue la adecuada para educar y capacitar a los responsables de salvaguardar y custodiar los dispositivos médicos.
ABSTRACT
Medical devices are essential for the prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation of diseases and ailments of the population. Thus, it is imperative that medical devices are stored and kept in optimal conditions for safety, security in order to guarantee its security and efficiency until the moment they will be used in the patient. Nowadays, the country has no current official documents that reveal good storage practices for medical devices in health centers. Therefore, it is necessary to establish guidelines to train those responsible for safeguarding the devices. The present project was developed with the objective of proposing a proposal containing guidelines referring to the good practices of storage of medical devices. A strategic training plan was developed to achieve this goal. In this study, method historical - logical was applied, since a previous and later analysis of the conditions of storage of the medical devices in the health establishments was carried out, a universe of 52 people was worked and it was developed in the field of the Public Health, with research line Pharmacology and Pharmaceutical Management, aimed at pharmaceutical professionals and responsible for storage belonging to District 17D11 Mejía - Rumiñahui
The statistical results showed an increase of knowledge. Comparison of data was carried out, pre-training (5.85 ± 0.85) and post-training (9.31 ± 0.61). A statistically significant difference was evident with p<0.05. Finally, it can be concluded that age, sex and type of occupation have no relation to the increase of knowledge. Furthermore, it is evident that the methodology used in the training was the adequate to educate and train those responsible for safeguarding and guarding medical devices.
ÍNDICE GENERAL
APROBACION DE LOS ASESORES DEL TRABAJO DE TITULACION DECLARACIÓN DE AUTENTICIDAD
DERECHOS DE AUTOR DEDICATORIA
AGRADECIMIENTO RESUMEN
ABSTRACT
INTRODUCCIÓN ... 1
CAPÍTULO I ... 8
1. MARCO TEÓRICO ... 8
1.1 Marco Legal ... 8
1.2 Dispositivos médicos ... 10
1.2.1 Generalidades ... 10
1.2.2 Concepto ... 10
1.2.3 VIGILANCIA SANITARIA ... 11
1.2.4 Talento Humano y Capacitaciones ... 12
1.2.5 Dispositivos médicos y productos farmacéuticos: semejanzas y diferencias ... 14
1.2.5.1 Semejanzas ... 14
1.2.5.2 Diferencias ... 14
1.2.6 Clasificación ... 16
1.2.7 Buenas Prácticas de Almacenamiento ... 17
1.2.7.1 Generalidades ... 17
1.3.7.2 Aspectos Importantes ... 18
1.2.7.3 Condiciones óptimas de Almacenamiento: ... 22
1.2.7.4 CONTROL DE INVENTARIOS ... 32
1.4 Conclusiones parciales del capítulo ... 38
CAPITULO II ... 39
2. MARCO METODOLÓGICO Y PLANTEAMIENTO DE LA PROPUESTA ... 39
2.1. Caracterización del Proyecto ... 39
2.2.1. Enfoque ... 39
2.2.2 Tipo de investigación ... 39
2.2.3. Métodos, Técnicas e Instrumentos ... 40
2.2.3.1. Elaboración del Instrumento de Evaluación (Cuestionario y Guía de Observación) ... 41
2.2.3.2. Aplicación del instrumento. ... 41
2.2.3.3. Diseño del Plan de Capacitación. ... 42
2.2.3.4. Análisis de Resultados ... 44
2.2.4 Población y muestra. ... 56
2.3 La Propuesta ... 56
2.3.1 Tema ... 56
2.3.2 Presentación ... 56
2.3.3 Justificación ... 56
2.3.4 Alcance ... 57
2.3.5 Objetivo ... 57
2.3.6 Plan a desarrollar: ... 58
2.4 Conclusiones parciales del capítulo ... 61
CAPÍTULO III ... 62
3. VALIDACIÓN Y/O EVALUACIÓN DE RESULTADOS DE SU APLICACIÓN ... 62
3.1 RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN ... 62
3.2 ANÁLISIS DE RESULTADOS ... 62
3.3. Conclusiones parciales del capítulo ... 69
CONCLUSIONES GENERALES ... 70
RECOMENDACIONES ... 71 BIBLIOGRAFÍA
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 1. Almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos .. 18
Figura 2. Áreas para organización de bodega ... 20
Figura 3. Ubicación de dispositivos médicos ... 22
Figura 4. Registro de temperatura y humedad ... 23
Figura 5. Orden y almacenamiento de dispositivos médicos... 27
Figura 6. Orden y almacenamiento dispositivos médicos – Procedimiento PEPE ... 28
Figura 7. Orden de rotación de existencias ... 30
Figura 8. Inventarios físicos rotativos ... 36
ÍNDICE DE GRÁFICOS Gráfico 1. Cuestionario - Resultados Pregunta 1 ... 45
Gráfico 2. Cuestionario - Resultados Pregunta 2 ... 46
Gráfico 3. Cuestionario - Resultados Pregunta 3 ... 47
Gráfico 4. Cuestionario - Resultados Pregunta 4 ... 48
Gráfico 5. Cuestionario - Resultados Pregunta 5 ... 49
Gráfico 6. Cuestionario - Resultados Pregunta 6 ... 50
Gráfico 7. Cuestionario - Resultados Pregunta 7 ... 51
Gráfico 8. Cuestionario - Resultados Pregunta 8 ... 52
Gráfico 9. Cuestionario - Resultados Pregunta 9 ... 53
Gráfico 10. Cuestionario - Resultados Pregunta 10 ... 54
Gráfico 11. Histograma de la edad de los encuestados ... 63
Gráfico 12. Distribución Porcentual del Sexo de los Encuestados ... 64
ÍNDICE DE TABLAS Tabla 1. Cuestionario - Resultados Pregunta 1 ... 44
Tabla 2. Cuestionario - Resultados Pregunta 2 ... 46
Tabla 3. Cuestionario - Resultados Pregunta 3 ... 47
Tabla 5. Cuestionario - Resultados Pregunta 5 ... 49
Tabla 6. Cuestionario - Resultados Pregunta ... 50
Tabla 7. Cuestionario - Resultados Pregunta 7 ... 51
Tabla 8. Cuestionario - Resultados Pregunta 8 ... 52
Tabla 9. Cuestionario - Resultados Pregunta 9 ... 53
Tabla 10. Cuestionario - Resultados Pregunta 10 ... 54
Tabla 11. Histograma de la edad de los encuestados ... 63
Tabla 12. Distribución Porcentual del Sexo de los Encuestados ... 64
Tabla 13. Conocimiento Antes y Después de la jornada de capacitación perteneciente Personal responsable de Buenas Prácticas de Almacenamiento pertenecientes a los establecimientos de salud del Distrito 17D11 Mejía – Rumiñahui ... 65
Tabla 14. Conocimiento Antes y Después de la Capacitación por Sexo del Personal responsable de Buenas Prácticas de Almacenamiento pertenecientes a los establecimientos de salud del Distrito 17D11 Mejía – Rumiñahui. ... 66
Tabla 15. Conocimiento Antes y Después de la Capacitación por Intervalos de Edad del Personal responsable de Buenas Prácticas de Almacenamiento pertenecientes a los establecimientos de salud del Distrito 17D11 Mejía - Rumiñahui. ... 67
Tabla 16. Conocimiento Antes y Después de la Capacitación por Tipo de profesión del Personal responsable de Buenas Prácticas de Almacenamiento pertenecientes a los establecimientos de salud del Distrito 17D11 Mejía - Rumiñahui ... 68
ÍNDICE DE CUADROS Cuadro 1. Clasificación de dispositivos médicos ... 17
1 INTRODUCCIÓN
Antecedentes de la Investigación
A través del presente proyecto, se conocerán los lineamientos que se deben emplear en todas las instituciones de salud, con la finalidad de garantizar las buenas prácticas de almacenamiento de dispositivos médicos, asegurando que los mismos se mantengan en óptimas condiciones hasta que sean empleados en los pacientes que lo requieran. Uno de los inconvenientes al momento, se basa en que en nuestro país no se disponen de dichos lineamientos, es por esta razón que se han investigado los mencionados parámetros en países más desarrollados que ya los encuentran aplicando, mismos que se resumen a continuación; y que pueden ser utilizados como referencia.
En el año 2012, en la ciudad de Trujillo, la Universidad César Vallejo, a través de los colegas farmacéuticos Gilmer Cortijo y Ericson Castillo, publican el proyecto referente a la “Implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en el almacén especializado de medicamentos del Hospital Belén de Trujillo”, la
finalidad del mismo fue la de implementar las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y evaluar el proceso de suministro de medicamentos y dispositivos médicos. Al finalizar este proyecto se diseñó y elaboró el “Manual de
Buenas Prácticas de Almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos para el establecimiento de salud”, con la finalidad de cumplir con el
100% de todos los procedimientos operativos, mismos que permitirán la optimización de recursos y ejecución de procesos como: recepción e ingreso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, almacenamiento, distribución, control de inventarios, saneamiento, capacitación del personal, normas de seguridad y auto inspecciones. (Cortijo & Ericson, 2012,p.8)
Así también, en el año 2012 la Universidad de Cartagena de Indias en la ciudad del mismo nombre, y a través de un trabajo realizado por la colega farmacéutica Maricela Torrenegra se publica la monografía referente al “Diseño y
2
de fortalecer el Modelo de Gestión del Servicios Farmacéuticos y de esta manera la aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en dicho servicio, lo que permite el mejoramiento continuo del Sistema Logístico de la Farmacia en general y consecuentemente mejora la prestación integral de servicios a los pacientes que acuden a dicha casa de salud. (Torrenegra, 2012, p.29)
De igual manera, en la ciudad de Riobamba en el año 2010, la Escuela Politécnica del Chimborazo a través de la Bioquímica Farmacéutica. Gloria Paca, se publica la tesis “Aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Distribución de medicamentos e insumos en el Hospital Pediátrico Alfonso Villagómez Román de la ciudad de Riobamba”, en este trabajo se aplicaron las
normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos, con la finalidad de optimizar los procesos en el servicio de farmacia y garantizar el cumplimiento de la normativa nacional vigente en el almacenamiento y distribución de los mismos. En este trabajo, se recomienda fortalecer las normas implementadas para salvaguardar la calidad de los medicamentos, y de igual manera optimizar el uso de la hoja de kárdex para mantener actualizado el inventario general de existencias, así como cumplir con el llenado de los formatos establecidos del Ministerio de Salud Pública para este efecto. (Paca, 2010, p.97)
3 Planteamiento del problema
La resolución WHA60.29 de la Asamblea Mundial de la Salud, señala que la misión del Equipo de Imagenología de Diagnóstico y Dispositivos Médicos del Departamento de Tecnologías Sanitarias Esenciales es garantizar el acceso, la calidad y uso de dispositivos médicos seguros y adecuados, de conformidad con lo previsto en la reforma para la atención primaria de salud (Organización Mundial de la Salud, 2007, p.109)
Por tanto, es imprescindible que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalúen, adquieran, gestionen, almacenen y utilicen dispositivos médicos de buena calidad, seguros y compatibles con los entornos en que se emplean. (Organización Mundial de la Salud , 2011, p.1)
Al respecto, el proceso de almacenamiento es el punto clave para garantizar que los medicamentos y dispositivos médicos conserven su calidad y eficacia terapéutica, certificando de esta manera el acceso seguro de éstos a la población. (Vilca, 2010, p. 3)
En tal virtud, es fundamental que en los establecimientos de salud se evite el mal almacenamiento de dispositivos médicos; por esta razón, se ha generado la necesidad de desarrollar el presente trabajo, para determinar y socializar lineamientos que permitan generar las condiciones óptimas para la custodia y salvaguarda de dispositivos médicos hasta el momento de la distribución y/o dispensación, garantizando de esta manera la conservación de las condiciones técnicas, para las cuales fueron diseñados y elaborados éstos.
4 Formulación del problema
¿Cómo mejorar las buenas prácticas de almacenamiento de dispositivos médicos del Distrito de Salud 17D11 Mejía – Rumiñahui?
Delimitación del problema
Los lineamientos propuestos en este proyecto permitirán mejorar las condiciones de almacenamiento de los dispositivos médicos, optimizando de esta manera los recursos empleados en el abastecimiento de los mismos. Además, estos lineamientos serán utilizados para la elaboración de la propuesta de la guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento de dispositivos médicos, a través de las cuales se podrá informar y educar a los profesionales de la salud, en relación a las condiciones óptimas de almacenamiento, garantizando de esta manera la seguridad, eficacia e inocuidad de los dispositivos médicos. Así también se reforzará la Gestión de Suministro de Medicamentos y Dispositivos Médicos, que en la actualidad es responsabilidad de los profesionales farmacéuticos y responsables de bodega de cada entidad.
Objeto de la investigación
Gestión Farmacéutica
Campo de acción
Vigilancia Sanitaria
Línea de Investigación
5 Objetivo General
Determinar los lineamientos para garantizar las Buenas Prácticas de Almacenamiento de dispositivos médicos en el Distrito de Salud 17D11 Mejía Rumiñahui.
Objetivos Específicos
Establecer científicamente la necesidad de disponer y aplicar lineamientos
que permitan mantener las Buenas Prácticas de Almacenamiento de dispositivos médicos en el Distrito 17D11 perteneciente a la Coordinación Zona de Salud Nro. 2.
Desarrollar la propuesta que contenga lineamientos referentes a las Buenas
Prácticas de Almacenamiento de dispositivos médicos, misma que será dirigida para los profesionales farmacéuticos y responsables de bodega.
Validar la propuesta definida para fomentar las Buenas Prácticas de
Almacenamiento de dispositivos médicos en los establecimientos de salud.
Idea a defender
La aplicación de los lineamientos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento de dispositivos médicos, optimiza el sistema de calidad y gestión de suministro de los mismos, con la finalidad de garantizar la seguridad, eficacia e inocuidad de todos los dispositivos médicos en los establecimientos de salud pertencientes al Distrito 17D11 Mejía – Rumiñahui de la Coordinación Zonal de Salud Nro. 2.
Variables
Variable Independiente: Lineamientos para las Buenas Prácticas de Almacenamiento de dispositivos médicos.
6 Aporte Teórico
El aporte teórico se basa en la fundamentación científica que se investigó para actualizar y retroalimentar los conocimientos en referencia a la gestión del suministro de dispositivos médicos y en especial a mantener las Buenas Prácticas de Almacenamiento de los mismos, con la finalidad de custodiarlos en óptimas condiciones y garantizar su acceso seguro.
Aporte Práctico
El aporte práctico se basará en determinar y socializar lineamientos referentes a las Buenas Prácticas de Almacenamiento para dispositivos médicos, pues al momento en el país no se dispone de directrices que permitan orientar al personal de salud en la práctica del correcto y adecuado almacenamiento de los mismos.
Novedad Científica
La novedad científica de este proyecto será realizar y validar una propuesta que permita educar y fomentar las Buenas Prácticas de Almacenamiento de dispositivos médicos en los establecimientos de salud, la misma que tendrá un gran impacto en la comunidad, pues mediante la aplicación de lineamientos se concientizará al personal de salud para mantener los dispositivos médicos en óptimas condiciones de almacenamiento y de esta manera garantizar la calidad y seguridad desde su adquisición hasta su distribución.
Justificación
7
Con este antecedente, y dado que, se han evidenciado problemas en el almacenamiento de dispositivos médicos en los establecimientos de salud a nivel nacional, se planteó la propuesta de investigar, definir y socializar los lineamientos que permitan mantener las “Buenas Prácticas de Almacenamiento de dispositivos médicos”, a través de la cual el personal de salud responsable de
la custodia y salvaguarda de los mismos, se encuentren capacitados y en pleno conocimiento de normas que permitan garantizar la seguridad e inocuidad de todos los dispositivos médicos.
En este sentido, uno de los mayores inconvenientes, es que actualmente el país no dispone de un documento oficial que permita conocer los lineamientos a seguir para mantener correctamente almacenados los dispositivos médicos en los establecimientos de salud, caso contrario sucede con los medicamentos, de los cuales se dispone de un Manual para la Gestión del Suministro, así como de la Guía de Recepción y Almacenamiento de los mismos.
8 CAPÍTULO I
1. MARCO TEÓRICO
La Organización Mundial de la Salud – OMS reconoce la importancia de los dispositivos médicos para la atención sanitaria y la mejora de la salud de las poblaciones, por tanto, uno de los objetivos estratégicos de la OMS es asegurar el acceso, la calidad y el uso de productos médicos y tecnologías sanitarias.(Organización Mundial de la Salud, 2012, p.18 )
Es importante señalar que, en el sector de los dispositivos médicos se han producido grandes avances en los últimos 50 años, es así que en poco tiempo se han convertido en parte fundamental de la atención de salud y un componente vital de las numerosas actividades que realizan los proveedores de atención sanitaria en su labor para diagnosticar y tratar a personas con afecciones médicas, así como para aliviar los problemas de las personas con discapacidades funcionales. (Organización Mundial de la Salud, 2012, p.16)
Para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos, se deben aplicar las “Buenas Prácticas de Almacenamiento - (BPA)”, a través de las cuales
se guardan y/o ubican en el almacén o farmacia los medicamentos y dispositivos médicos cumpliendo con las normativas establecidas vigentes y recomendaciones dadas por los laboratorios fabricantes. (Vilca, 2010, p.2)
Por lo tanto, los dispositivos médicos al considerarse esenciales en el tratamiento integral de pacientes que acuden a los establecimientos de salud, deben ser almacenados en las mejores condiciones, a través de de las cuales se garantizará su óptima intervención en la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades que afectan a la población.
1.1 Marco Legal
9
Título II y Derechos del Buen Vivir, Sección séptima – Salud, el artículo 32 indica
que la “salud es un derecho que garantiza el Estado, además la prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional…” (Asamblea Nacional Constituyente,
2008, p. 29).
Así también, en el Título VII Sección Segunda, Régimen del Buen Vivir – Salud, en los artículos 361, 362, 363 se establece que “el Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud…”, además “los servicios de salud serán seguros, de calidad y calidez, universales y gratuitos en todos los niveles de atención y comprenderán los procedimientos de diagnóstico, tratamiento, medicamentos y rehabilitación necesarios….”, y se “proporcionará la infraestructura física y el equipamiento a las instituciones públicas de salud…”.
(Asamblea Nacional Constituyente, 2008, p. 165,166)
Mediante la Ley Orgánica de Salud, Capítulo III de las Profesiones de salud, afines y su Ejercicio, en su artículo 201 señala que, “es responsabilidad de los
profesionales de salud, brindar atención de calidad, con calidez y eficacia, en el ámbito de sus competencias, buscando el mayor beneficio para la salud de sus pacientes y de la población, respetando los derechos humanos y los principios bioéticos”. (Congreso Nacional del Ecuador, 2006, p.16)
Al respecto, y en el tema de dispositivos médicos, el país dispone del Acuerdo Ministerial No. 00004872 referente al Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para Establecimientos Farmacéuticos, en donde se menciona los siguientes temas:
Capítulo IV, los detalles relacionados a la infraestructura de las áreas ó instalaciones para el almacenamiento
10 Capítulo VII, mismo que detalla los modelos recomendado para mantener y
ordenar adecuadamente el almacenamiento de los productos
Capítulo VIII, que indica toda la documentación en general que el responsable
de la bodega deberá registrar y archivar para mantener de forma ordenada la información de los productos almacenados en la bodega. (Ministerio de Salud Pública, 2014, p 3,9)
Cabe señalar, que actualmente el país no dispone de una guía oficial que permita conocer los lineamientos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento exclusivas para dispositivos médicos, por esta razón se ha visto la necesidad de investigar, sintetizar y socializar un documento elaborado en base a información de entidades internacionales, a través del cual se eduque, capacite y evalúe a los profesionales farmacéuticos y responsables de bodega, en relación a las actividades que se deben ejecutar para garantizar un adecuado almacenamiento de dispositivos médicos.
1.2 Dispositivos médicos
1.2.1 Generalidades
Los dispositivos médicos no desarrollan una acción terapéutica, como sí lo hacen los medicamentos, los cuales ejercen su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado para administrar productos farmacéuticos, por ejemplo una jeringa. (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, 2013, p.11)
La eficacia de los dispositivos médicos será máxima si se consideran todos los elementos de la atención sanitaria necesarios para responder a las necesidades de salud pública: la prevención, la atención clínica (investigación, diagnóstico, tratamiento y manejo, seguimiento y rehabilitación) y el acceso a una asistencia sanitaria adecuada. (Organización Mundial de la Salud, 2012, p.11)
11 Dispositivo Médico es un artículo, instrumento, aparato o máquina que se utiliza para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, o para detectar, medir, restablecer, corregir o modificar la estructura o la funcionalidad del organismo con algún propósito médico o sanitario. Generalmente, un dispositivo médico no actúa a través de mecanismos farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos. (Organización Mundial de la Salud, 2012, p.6 ).
Pueden actuar en el uso en seres humanos en los siguientes casos:
Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (por
ejemplo, un ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de
una lesión o de una deficiencia (por ejemplo un desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopio, etc.).
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica
o de un proceso fisiológico (por ejemplo marcapasos, válvulas cardíacas, Prótesis de Cadera, etc.).
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo los
preservativos).
Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido (por ejemplo fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.).
Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médico
(desinfectantes) (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, 2013, p.11).
1.2.3 VIGILANCIA SANITARIA
12
su comparación contra los requisitos establecidos en la normativa correspondiente para evaluar su cumplimiento (COFEPRIS, 2016).
La correcta regulación de los dispositivos médicos garantiza el acceso a productos de alta calidad y eficaces; además, asegura beneficios a la salud pública y la seguridad de pacientes, trabajadores de la salud y comunidades. Por otro lado, restringe el uso de aquellos productos que no son seguros o que tienen uso clínico limitado.
1.2.4 Talento Humano y Capacitaciones
El recurso humano es una herramienta fundamental para crear organización, estructura y planificación de la carga de trabajo.
De acuerdo a la complejidad de la institución y al volumen de productos manejados se puede calcular la cantidad de personas vinculadas al almacén. (Universidad Nacional de Bucaramanga, 2015, p.9)
El almacén de medicamentos y dispositivos médicos debe contar con un jefe (o encargado de almacén) y, siempre que el hospital cuente con por lo menos un farmacéutico, dicho almacén debe estar bajo la responsabilidad de éste. El objetivo primordial de la jefatura del almacén es procurar que el almacén funcione en condiciones óptimas que permitan a las unidades ejecutoras, encargadas de las actividades sustantivas o de apoyo, contar en forma oportuna con los suministros necesarios para el cumplimiento de sus objetivos. (Girón & D'Alessio, 1997, p.18)
Capacitaciones
13
Además, para el caso especial de los dispositivos médicos es necesario la participación activa del equipo multidisciplinario involucrado para este efecto, como lo son: químicos/bioquímicos farmacéuticos, enfermeras, odontólogos, médicos, responsables de laboratorio clínico y rayos X.
Para lo cual, es necesario desarrollar ciertas actividades
Capacitación teórico – práctica inicial (inducción) y continua sobre
principios, responsabilidades, tareas y equipamiento que comprenden el cumplimiento de las BPM. Estas capacitaciones serán evaluadas de manera periódica. (Ministerio de Salud Perú, 1999)
El responsable de bodega debe elaborar un cronograma de capacitación anual, que puede ser desarrollado y organizado en las mismas instalaciones de bodega o en una institución externa. Al culminar la capacitación, el personal que asiste debe llenar formato Registro de Capacitación al Personal (Anexo 1), mismo que debe ser archivado a fin de que quede constancia de la capacitación impartida. (Ministerio de Salud Pública, 2009, p.37)
Las responsabilidades individuales asignadas a los trabajadores deben ser entendidas claramente por cada uno de ellos. (Guerra, 2011, p.16)
Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea, la misma que deberá ser definida por escrito. (Ministerio de Salud Perú, 1999, p.6)
Prevenir el acceso no autorizado de personas particulares a la bodega
Someter al personal anualmente a exámenes médicos regulares (Guerra, 2011, p.17)
La seguridad es tan importante como cualquier otra actividad que se realiza dentro de bodega, por tanto no se debe realizar ninguna actividad sin tomar en cuenta las normas de seguridad que establecen disposiciones específicas para garantizar niveles de seguridad y de salud.
Es importante tomar en cuenta que cualquier accidente que ocurra debe
14 1.2.5 Dispositivos médicos y productos farmacéuticos: semejanzas y diferencias
En la práctica profesional diaria, el almacenamiento y custodia de los dispositivos médicos, siguen las pautas y lineamientos hasta ahora conocidos y recomendados por entidades internacionales para el caso de medicamentos. Por esta razón es necesario conocer cuáles son las semejanzas y diferencias entre estos dos productos esenciales para el funcionamiento en los establecimientos de salud.
1.2.5.1 Semejanzas
Los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos son similares en ciertos aspectos: pueden emplearse para diagnosticar, tratar, aliviar y curar enfermedades, requieren supervisión reglamentaria y un sistema de vigilancia tras su comercialización, están sujetos a derechos de propiedad intelectual, necesitan una cadena de suministro y se han convertido en parte integral de la atención médica actual.
1.2.5.2 Diferencias
Diversidad
Los dispositivos médicos varían en cuanto a su tamaño, complejidad, presentación y uso.
Innovación
15 Durabilidad
La durabilidad de los dispositivos médicos es muy variable: de unos pocos minutos, en el caso de los dispositivos desechables, hasta varios decenios, en algunos dispositivos implantables y equipos médicos.
Modo de acción
Los dispositivos médicos, como tales, no logran el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque algunos (por ejemplo, las jeringas) pueden emplearse para administrar medicamentos. En lugar de efectos sistémicos y farmacológicos, los dispositivos médicos producen fundamentalmente efectos locales y físicos en el organismo.
Reglamentación
El grado de supervisión reglamentaria de los dispositivos médicos depende de la clase de riesgo que implique su uso.La evaluación de la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos de bajo riesgo puede realizarla el fabricante. En el caso de los dispositivos médicos de alto riesgo, puede ser necesario presentar a las autoridades competentes estudios científicos publicados que demuestren su seguridad y eficacia. La eficacia de los dispositivos médicos debe demostrarse antes de su comercialización.
Suministro
16 Uso
El funcionamiento de un dispositivo no sólo depende del propio dispositivo, sino también de cómo se utilice. (Organización Mundial de la Salud, 2012, p.12,13)
1.2.6 Clasificación
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
El riesgo que se presenta en un dispositivo medico depende en parte del uso destinado, del modo de operación y/o de la tecnología, de aquí parte su clasificación, tal como se detalla en el Cuadro 1.
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIA. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IlB. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
17
Cuadro 1. Clasificación de dispositivos médicos
CLASE NIVEL DE RIESGO DISPOSITIVOS MÉDICOS (Ejemplo)
Nivel de Riesgo I Riesgo Bajo Instrumental Quirúrgico /Gasa
Nivel de Riesgo II Riesgo Moderado Agujas hipodérmicas/Equipo de succión
Nivel de Riesgo III Riesgo Alto Ventilador pulmonar /Implantes ortopédicos
Nivel de Riesgo IV Riesgo Muy Alto Válvulas cardíacas/Marcapasos
Fuente: ABC De Dispositivos Médicos, 2013, INVIMA
1.2.7 Buenas Prácticas de Almacenamiento
1.2.7.1 Generalidades
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, almacenamiento y distribución al por mayor, de productos farmacéuticos y afines como los dispositivos médicos, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. (Espinoza & Gallegos, 2008, p.5)
El almacenamiento considera diferentes aspectos técnicos como la adecuación y señalización de áreas, control de factores ambientales, limpieza y fumigación, aspectos de seguridad, organización de acuerdo a la fecha de vencimiento, procesos implementados y documentados, aspectos administrativos como la gestión de inventarios, control de vencimientos, control de averías, control de fugas, trazabilidad, confiabilidad y rotación de los medicamentos y dispositivos médicos, como se muestra en la Figura 1. Organización Panamericana de la Salud / Ministerio de Salud de El Salvador, 2012, p.14)
18
Figura 1. Almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos
Fuente: Universidad Autónoma de Bucaramanga (2016),
Una vez que haya finalizado el proceso de recepción técnica del dispositivo médico a cargo del químico ó bioquímico farmacéutico responsable del establecimiento de salud, y que el/los lotes adquiridos hayan sido “aprobados”,
los dispositivos médicos pasarán a la custodia de responsable de bodega o guardalmacén, con la finalidad de que sean almacenados hasta que se realice el respectivo proceso de distribución.
1.3.7.2 Aspectos Importantes
El área destinada para el almacenaje, debe cumplir algunas condiciones especiales que se detallan a continuación:
La infraestructura y espacio físico
Las condiciones ideales para mantener una bodega en óptimas condiciones son:
Diseños de una sola planta
Ubicarse lejos de fuentes de contaminación, en una zona segura y de fácil
acceso. (Ministerio de Salud Perú, 1999, p.9)
19
En cuanto al tamaño, no existe uno estándar; sin embargo, debe permitir la
organización correcta de productos para evitar confusiones en el orden de almacenamiento y riesgos de contaminación.
Los materiales de construcción deben proveer seguridad y contribuir a
mantener condiciones de almacenamiento óptimas para facilitar el mantenimiento, limpieza y operaciones del personal.
Las paredes y techos deben ser lisos y resistentes a factores ambientales
como humedad y temperatura (Ministerio de Salud Pública, 2009, p.9)
Los pisos deberán disponer de drenajes suficientes para escurrimiento de
líquidos (Guerra, 2011, p.48)
La ventilación natural o artificial deberá permitir la adecuada circulación de
aire. Si hay ventanas deben estar a la mayor altura, no deben abrir al exterior y deben estar protegidas con mallas metálicas (Ministerio de Salud Perú, 1999, p.10), con la finalidad de evitar el ingreso de polvo, aves e insectos. (Ministerio de Salud Pública, 2009, p.9)
Se deberá contar con equipos, materiales y mobiliario necesarios para
garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos almacenados. (Guerra, 2011, p.48)
Las estanterías, muebles, armarios y vitrinas estarán diseñadas y
construidas de tal forma que permitan soportar el peso de los productos, señalando la carga máxima de seguridad. (Ministerio de Salud Pública, 2014, p.4)
Las áreas necesarias para la bodega de almacenamiento deben ser
claramente identificadas, separadas, delimitadas, definidas y que cumplan con los estándares de las BPM establecidos.
Finalmente, se deberá contar con implementos de seguridad (guantes,
cascos, zapatos con puntera de metal, ropa térmica, etc.) y botiquín de primeros auxilios. (Ministerio de Salud y Deportes de Bolivia, 2004, p.8)
20 Organización de la bodega
Las áreas necesarias para la adecuada organización de la bodega, como se muestra en la Figura 2. son:
Recepción: Revisión de los documentos y verificación de los productos que
ingresan.
Almacenamiento: Para mantener los productos ordenados y en condiciones
adecuadas a) Cuarentena b) Aprobados c) Rechazados
d) Retirados del mercado y e) Devueltos
Embalaje y despacho: Preparación de los productos para su distribución o
dispensación
Administrativa (Oficina): Preparación y archivo de documentos.
Los vestidores y baterías sanitarias: deben estar fuera del área de
almacenamiento. (Guerra, 2011, p.47)
Figura 2. Áreas para organización de bodega
21 Consideraciones especiales
Al momento de ingresar los dispositivos médicos al área de bodega, se debe considerar lo siguiente:
Volumen y cantidad de productos a almacenar.
Preparar y limpiar las áreas utilizadas para recibir y almacenar los productos
Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos.
Inspeccionar los paquetes para determinar si hay productos dañados.
Contar el número de unidades de cada producto recibido y compárelo con la
nota de remisión / entrega.
Verificar de que la fecha de caducidad sea visible en cada paquete o unidad.
Registrar la fecha y la cantidad recibida en una tarjeta de existencias
establecida en la bodega y en la tarjeta de control en estante (según corresponda). (Organización Mundial de la Salud, UNICEF, 2003, p.16).
Además, se registrará el ingreso del producto en el Sistema de Gestión
Integral – SGI, que es el sistema informático vigente para el Ministerio de Salud Pública Ecuador. (Ministerio de Salud Pública del Ecuador, 2012)
Ubicación
Para la ubicación de los productos en el almacén, se debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los productos, como se puede observar en la figura 3.
Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico.
Fluido: Sistema por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las que se les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un ítem particular pueden guardarse en lugares distintos
22
Figura 3. Ubicación de dispositivos médicos
Fuente: Guerra, J. (2011)
1.2.7.3 Condiciones óptimas de Almacenamiento:
Las condiciones de almacenamiento deben inspeccionarse periódicamente y el personal deberá observar las normas de seguridad durante el desarrollo de todas sus actividades. (Ministerio de Salud Pública del Ecuador, 2009, p. 25)
Las condiciones consideradas de monitoreo son:
a) Temperatura y Humedad
Dentro de los Productos Farmacéuticos que se encuentran en el mercado nacional, existe un grupo que por su naturaleza química y/o física requieren condiciones de temperatura bajas para su conservación, por lo que se les denomina productos termo-sensibles.
Los productos termo-sensibles a su vez pueden ser diferenciados por las condiciones de conservación que requieren y que se declara en los rotulados; en forma general, podemos decir que tenemos el grupo de los productos refrigerados y el grupo de productos congelados. (Organización Panamericana de la Salud, OPS, 2010, p.6)
23
09h00, y en la tarde entre las 14h00 y 15h00, incluidas las observaciones que amerite completando el formato de Registro de temperatura ambiente, de cadena de frío y humedad relativa ambiental (Anexo 3 y 4).
Los formatos de registros de temperatura y humedad relativa son similares a las hojas de registro conocidas para el caso de medicamentos. (Ministerio de Salud Pública del Ecuador, 2009, p.25)
Se consideran como límites adecuados los siguientes:
Temperatura ambiente: Entre 15 a 25 °C, nunca más de 30 ºC.
Temperatura de refrigeración: 2 a 8 °C
Temperatura de congelación: -20° a 0° C (Jaramillo, 2014, p.15)
Humedad relativa: Entre 50 % y 70 %. (Ministerio de Salud Pública del
Ecuador, 2009, p.25)
Figura 4. Registro de temperatura y humedad
Fuente: Guerra, J. (2011)
Mantenimiento de cadena de frío
24
inventario y una correcta rotación de las existencias. (Organización Panamericana de la Salud, 2010, p.7)
Los dispositivos médicos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, neveras, refrigeradores o congeladores.
Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica. (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, 2015, p.12)
La cantidad de medios de refrigeración será determinada por las necesidades de almacenamiento. (Universidad Nacional de Bucaramanga, 2015, p.65)
Al realizar el registro diario, si la temperatura y humedad relativa dentro de la bodega están fuera de los límites establecidos, se tomará las siguientes acciones:
Si es superior, se debe aumentar la ventilación regulando los ventiladores y/o equipos de aire acondicionado, los extractores de aire o abriendo las ventanas.
Si es inferior, se debe aumentar la temperatura regulando los equipos de aire
acondicionado.
El responsable de bodega una vez a la semana debe efectuar una verificación de los registros de temperatura y humedad relativa que realiza el personal, para posteriormente entregar un informe mensual con las observaciones y novedades a su jefe inmediato, con la finalidad de tomar acciones necesarias para corregir las variaciones de temperatura si las existiere. (Ministerio de Salud Pública, 2009, p.26)
b) Limpieza
25 Oficina (diariamente):
Limpiar los escritorios y computadoras con un paño ligeramente humedecido
Barrer y limpiar los pisos
Pisos (diariamente):
Recoger papeles y desperdicios
Rociar un poco de agua sobre el piso y luego barrer sin levantar polvo
Aspirar el polvo de las esquinas con mucho cuidado
Baños (diariamente):
Recoger papeles y desperdicios
Barrer el piso
Pasar desinfectante con un trapeador
Lavar los inodoros con detergente
Limpiar paredes y lavabos
Estanterías (una vez a la semana):
Limpiar el polvo de las estanterías.
Limpiar el polvo de las cajas de los dispositivos médicos almacenados en
pallets o estanterías, cuidando de no manchar o borrar las descripciones y especificaciones de los embalajes y envases.
Puertas y ventanas (una vez al mes):
Limpiar el polvo de las ventanas y luego pasar un paño humedecido con agua.
Refrigeradora (una vez al mes):
26
El material de limpieza de los baños no debe ser utilizado en la bodega u
oficinas administrativas.
Los materiales utilizados en la limpieza deben ser guardados en un área
adecuada, no tenerlos expuestos.
El responsable de bodega debe realizar una verificación aleatoria de la
limpieza efectuada en bodega y cada mes debe comprobar que se haya cumplido la misma.
Al final de la ejecución del proceso el responsable de bodega debe firmar el registro de limpieza y archivarlo como constancia de lo actuado. (Ministerio de Salud Pública del Ecuador, 2009, p.36)
c) Orden
Los dispositivos médicos deben ser almacenados considerando las condiciones especiales que requieran y deben ubicarse en espacios apropiados. (Ministerio de Salud Pública, 2009, p. 25)
Los productos no deben estar en contacto con paredes o el piso. (Vilca, 2010, p. 11). Por ello es necesario disponer del mobiliario adecuado para organizar y almacenar las existencias.
Orden de estanterías y mobiliario:
Ordenar las tarimas o cajas apilables en tarimas, con las siguientes recomendaciones, como se demuestra en la Figura 5.
Por lo menos a 10 cm. (4 pulgadas) del piso
27
Figura 5. Orden y almacenamiento de dispositivos médicos
Fuente: OMS-UNICEF. (2013)
Al momento de ordenar los productos en la zona de almacenamiento, como se indica en la Figura 6., se debe tener en cuenta lo siguiente:
Almacenar siempre todos los productos de manera que facilite en la administración de existencias la aplicación del procedimiento primeros en expirar, primeros en entregar (PEPE).
Respetar las instrucciones del fabricante o del agente que despacha cuando apile los productos y siga las indicaciones consignadas en las etiquetas en cuanto a las condiciones de almacenamiento. No más de 2,5m (8pies) de altura (por regla general).
Coloque las cajas de modo que las flechas apunten hacia arriba y las etiquetas de identificación, las fechas de caducidad y las fechas de fabricación queden visibles. Si esto no fuera posible, escriba con claridad el nombre del producto y la fecha de caducidad en el lado visible.
Colocar los productos líquidos en los estantes inferiores o en la parte inferior de las pilas.
Almacenar los productos que deban mantenerse refrigerados a temperaturas apropiadas y en zonas controladas.
Almacenar los productos de gran valor y que requieran medidas estrictas de
seguridad, en zonas apropiadas.
Separar inmediatamente los productos dañados o vencidos de las existencias
28
Figura 6. Orden y almacenamiento dispositivos médicos – Procedimiento PEPE
Fuente: OMS-UNICEF. (2013)
Orden de Existencias:
Las bodegas deben tener un sistema de clasificación u organización de los dispositivos médicos y es preciso asegurar que todos los colaboradores conozcan el sistema utilizado. (Organización Mundial de la Salud; UNICEF, 2013, p.22)
De acuerdo al orden de los suministros que se utilice, se debe clasificar los productos para su almacenamiento por proveedor, fabricante, orden alfabético, código, caótico, etc. (Ministerio de Salud Perú, 1999, p.16)
d) Equipos de ventilación
El responsable o auxiliar de bodega, al inicio de la jornada, debe verificar que la ventilación sea adecuada, para lo cual se debe:
Constatar que los equipos de ventilación funcionen correctamente.
Si se detectará el mal funcionamiento de los equipos de ventilación, se debe
29
e) Sistema de Iluminación
Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la documentación. (Universidad Nacional de Bucaramanga, 2015, p.63)
Para ello, las consideraciones a seguir son las siguientes:
Mantener despejadas las ventanas y la puerta principal para que fluya la luz y
el aire natural.
Mantener la luz artificial de la bodega apagada en la medida que no se requiera.
Encender las luces de las secciones en las que se efectuará alguna acción
específica, luego de ejecutarla esta deberá apagarse.
En el caso de que se detecte algún desperfecto en los equipos eléctricos o de
ventilación, se debe comunicar inmediatamente al nivel correspondiente para tramitar su reparación.
Al final de la jornada el personal de bodega debe verificar que las luces artificiales se encuentren apagadas y que los equipos de ventilación y refrigeración se encuentren en funcionamiento. (Ministerio de Salud Pública, 2009, p.26)
f) Estado de conservación (detección de averías)
Una vez al mes el responsable de bodega debe realizar una inspección visual
a una muestra de varios dispositivos médicos para observar el estado de conservación de los mismos, para cuya constancia debe utilizar el formato Registro de bajas por averías (Anexo N° 6), pudiéndose detectar los siguientes casos:
Presencia de envases rotos o en mal estado que deben ser trasladados a la zona de bajas.
30
debe retirarse éste/estos de la zona de “almacenamiento” y trasladarlos a la zona de “devolución” con un rótulo de “producto inmovilizado”, mientras tanto
se debe coordinar con el profesional químico/bioquímico farmacéutico responsable de la gestión de medicamentos y dispositivos médicos, a fin de realizar la acción que corresponda, posteriormente se debe notificar al departamento administrativo, quien debe comunicar al proveedor las fallas de calidad detectadas para realizar el canje respectivo. (Ministerio de Salud Pública, 2009, p.28)
g) Rotación de las Existencias
Cuando se despachan productos, es importante aplicar el procedimiento PEPE. La aplicación del procedimiento PEPE reduce al mínimo el desperdicio originado por el vencimiento de los productos, para lo cual se debe considerar lo siguiente, como se indica en la figura 7.
Entregar siempre los lotes de productos que expiran primero, asegurándose de que no esté muy próxima la fecha de vencimiento o de que el producto no haya caducado.
La vida útil remanente debe ser suficiente para que el producto pueda usarse
antes de la fecha de expiración.
Colocar los productos que caducan primero delante de los productos cuya
fecha de vencimiento es posterior.
Figura 7. Orden de rotación de existencias
31 Escribir las fechas de vencimiento en las tarjetas de existencias, con la finalidad de que estos productos puedan ser enviados a los establecimientos por lo menos seis meses antes de esa fecha.
La fecha de vencimiento de los productos recibidos recientemente puede ser más tardía que la fecha de vencimiento de aquellos productos recibidos previamente. Por ese motivo, es sumamente importante comprobar siempre las fechas de vencimiento y asegurar que éstas sean visibles mientras los productos estén almacenados. (Organización Mundial de la Salud; UNICEF, 2013, p.20)
h) Registros de Existencias
Un sistema de información logística para registro de existencias debe tener tres tipos de registros diferentes:
Registros de las existencias
Registros de las transacciones y
Registros de los productos consumidos.
La información mínima que debe figurar en los registros de existencias de los dispositivos médicos comprende:
El nombre y la especificaciones técnicas de los dispositivos médicos
Existencias disponibles y saldo de existencias iniciales
Cantidades recibidas (ingresos)
Cantidades despachadas (egresos)
Pérdidas y ajustes
Saldo de las existencias al cierre
Referencia de la transacción (por ejemplo, número de la nota de remisión o el nombre del proveedor o del receptor).
32 Las condiciones especiales de almacenamiento (por ejemplo, 2° a 8°C)
Los precios unitarios
El número de lote y la ubicación en los depósitos (estantes)
El código del producto
La fecha de caducidad.
Los registros de las existencias también pueden incluir algunos datos calculados para cada producto. Estos se determinan empleando fórmulas matemáticas que dependen de los parámetros de diseño de los sistemas (por ejemplo, la frecuencia con que se realizan los pedidos).
Los datos calculados para los productos incluyen:
Datos de consumo, (como el consumo promedio mensual)
Tiempo de espera entre el pedido y la entrega de los productos
Niveles máximos y mínimos de las existencias
Nivel mínimo de existencias de un producto a partir del cual es necesario
realizar un pedido de urgencia. (Organización Mundial de la Salud , UNICEF, 2003, p. 37)
1.2.7.4 CONTROL DE INVENTARIOS
Un inventario es una relación detallada de los activos que posee una organización o institución. Para ser útil, un inventario debe mantenerse y actualizarse continuamente de modo que refleje la situación actual de cada activo.
33
Para mantener un inventario actualizado, se deber efectuar estos conteos a través de los inventarios periódicos y físico general (junio y diciembre), de esta manera se cuenta con información exacta acerca de la cantidad y condición física de los dispositivos médicos que se encuentran en custodia de la bodega. (Ministerio de Salud Pública, 2009, p.28)
Inventario Físico
Un inventario físico es el proceso de contar manualmente el número unidades de cada producto que existe en el almacén en un momento dado. Los inventarios físicos permiten asegurar que los saldos de las existencias disponibles que figuran en los registros coinciden con las cantidades reales de productos presentes en la bodega.
Hay dos clases de inventarios físicos:
Inventarios físico general: Todos los productos se cuentan al mismo tiempo. Debe realizarse un inventario completo por lo menos una vez al año. Se recomienda realizar inventarios más frecuentes (trimestrales o mensuales). En los almacenes grandes, puede ser necesario cerrar el depósito durante un día o más. (Organización Mundial de la Salud , UNICEF, 2003, p.41)
En la mitad del año (junio) y al cierre del período fiscal (diciembre), se debe realizar el inventario general de todos los dispositivos médicos almacenados en bodega, (Anexo N° 7) y se debe registrar lo actuado en el formato.
Todo esto, a fin de verificar que exista consistencia entre las cantidades de los dispositivos médicos almacenados y los registrados en el sistema de información y/o kárdex. (Ministerio de Salud Pública, 2009, p.28,29)
34
Es más fácil realizar un inventario físico completo periódico en los establecimientos en los que se manejan cantidades más pequeñas de productos.
Por lo general, el inventario físico rotativo o aleatorio es apropiado en los establecimientos en los que se manejan cantidades importantes de productos. (Organización Mundial de la Salud, UNICEF, 2003, p.41,42)
Lo recomendable es realizar cada semana un conteo de tres dispositivos médicos diferentes en cada ocasión, priorizando aquellos costosos y los de mayor movimiento, registrar en el formato establecido, verificando su cantidad y condición física.
El responsable de bodega debe comparar los resultados con el registro del sistema de información y/o tarjeta de kárdex, si los datos coinciden se debe firmar el formato respectivo y archivarlo.
De existir diferencias, se debe marcarlos y solicitar nuevo conteo de éstos, quien debe registrar los datos en el formato mencionado y entregarlo al responsable de bodega.
Si los datos del segundo conteo coinciden con el registro en el sistema de información y/o tarjeta de kárdex, el responsable de bodega debe firmar el formato y archivarlo.
Si persisten las diferencias, el responsable de bodega debe marcar los dispositivos médicos con diferencias e indicar a los auxiliares de bodega que deben proceder a revisar en un plazo de 48 horas los ingresos y egresos, en los documentos y en el sistema de información y/o kárdex.
35
tomen las acciones que correspondan. (Ministerio de Salud Pública, 2009, p.28,29)
Los inventarios físicos rotativos, como se muestra en la figura 8, pueden organizarse de diversas maneras:
Según el tipo: Cuente los guantes en enero, las vendas y gasas en febrero y los catéteres en marzo, etc.
Según su ubicación en el depósito: Cuente los anaqueles 1 a 4 en enero, 5 a 8 en febrero, etc.
Según la disponibilidad de tiempo: Cuente algunos artículos cada día, cuando el personal disponga de tiempo.
Existencias disponibles: En forma periódica, cuente todos los productos para los cuales las existencias disponibles estén en el nivel mínimo o por debajo de él. Este método puede ser más rápido, ya que las cantidades que hay que contar son menores.
Si realiza un inventario físico cíclico, se debe contar cada producto por lo menos una vez al año. Cuente con mayor frecuencia los productos de gran salida o de alta rotación y aquellos productos cuyas existencias sean máximas. (Organización Mundial de la Salud, UNICEF, 2003, p.42,43)
36
Figura 8. Inventarios físicos rotativos
Fuente: OMS-UNICEF. (2013)
Etapas para la realización de un inventario físico:
Planificación.
Para realizar un inventario físico completo, programe los días y la hora en
que se llevará a cabo.
Para realizar un inventario físico rotativo o aleatorio, determine qué
productos se contarán y el tiempo necesario para hacerlo.
Asignación del personal.
Organización del depósito.
Ordene los productos conforme al procedimiento “PEPE”.
Asegúrese de que las cajas abiertas estén a la vista.
Separe los productos dañados o vencidos.
Actualización de los registros de las existencias.
37
Usando tinta de otro color, escriba la cantidad del producto que verificó al
realizar el inventario.
Acciones a realizar sobre la base de los resultados del inventario físico.
Si los resultados del inventario físico difieren del saldo correspondiente a la
tarjeta de existencias o a la tarjeta de control del estante, actualice el saldo sumando o restando las cantidades que se encuentren en exceso o defectuosos.
Elimine los productos dañados o vencidos que se hayan encontrado durante
la realización del inventario físico.
En cualquiera de las dos circunstancias señaladas, determine, documente y
corrija la causa del problema.
Análisis y discusión de los resultados del inventario con el personal del
establecimiento.
Felicite al personal, si corresponde.
Adopte medidas correctivas, si fuese necesario. (Organización Mundial de la
38 1.4 Conclusiones parciales del capítulo
De lo antes expuesto, podemos concluir que los dispositivos médicos son elementos esenciales que permiten brindar una atención integral a la población; por esta razón, se debe garantizar la eficacia e inocuidad de los mismos, cumpliendo a cabalidad los lineamientos establecidos para las Buenas Prácticas de Almacenamiento; estos procedimientos son efectuados por el talento humano que labora en la farmacia y/o bodega de cada establecimiento de salud.
39 CAPITULO II
2. MARCO METODOLÓGICO Y PLANTEAMIENTO DE LA PROPUESTA
2.1. Caracterización del Proyecto
El presente proyecto se basa en generar lineamientos que permitan garantizar las Buenas Prácticas de Almacenamiento de dispositivos médicos en los establecimientos d salud, dado que, al momento únicamente se dispone de información nacional vigente para medicamentos.
El desarrollo del mismo se dirigió a los profesionales responsables del almacenamiento y custodia de dispositivos médicos pertenecientes al distrito 17D11 Mejía – Rumiñahui perteneciente a la Coordinación Zonal de Salud Nro.2.
En el mencionado distrito al momento se encuentran en funcionamiento dos hospitales básicos y diez y ocho centros de salud de primer nivel que brindan atención médica integral a la ciudadanía del sector que lo requiera.
2.2. Descripción del procedimiento metodológico
2.2.1. Enfoque
La investigación de este trabajo es de tipo cuali-cuantitativa, pues se aplicaron herramientas de observación, así como también un instrumento de evaluación del conocimiento, con el cual se evaluaron los resultados obtenidos mediante un análisis estadístico.
2.2.2 Tipo de investigación
En el presente trabajo se emplea tres tipos de investigación:
40
conceptualizaciones, con las que se sintetizó el antecedente, además de fundamentar científicamente las variables en estudio.
Campo: para evaluar el conocimiento previo y conocimiento posterior de esta investigación, se emplearon técnicas de observación, así también se recolectó información a través de encuestas y se retroalimentó la información mediante capacitación al personal responsable del almacenamiento de dispositivos médicos en los establecimientos de salud del Distrito 17D11 Mejía – Rumiñahui.
No experimental: al realizar el análisis estadístico respectivo a la información recolectada en el desarrollo de este proyecto.
2.2.3. Métodos, Técnicas e Instrumentos
Métodos: este proyecto empleó un método Histórico – Lógico, pues se efectuó
un análisis previo y posterior de las condiciones de almacenamiento de los dispositivos médicos en los establecimientos de salud; así como también se realizó el desarrollo de la propuesta que fue validada y socializada para garantizar las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Técnicas: Las técnicas empleadas fueron: encuesta, observación científica y capacitación, mediante las cuales se evaluaron las condiciones de almacenamiento de los establecimientos de salud considerados en este estudio.
Instrumento.- para la recolección de datos en esta investigación se empleó como instrumento un “cuestionario”, mismo que está constituido de 9 preguntas
41 2.2.3.1. Elaboración del Instrumento de Evaluación (Cuestionario y Guía de Observación)
a) Diseño Preliminar
- Elaboración y diseño del cuestionario. - Codificación de preguntas y respuestas. - Diseño de la Guía de Observación.
b) Muestra Piloto
- Estandarización del instrumento.
- Aplicación del instrumento a una muestra piloto de 10 sujetos que laboran actualmente como responsables del almacenamiento de dispositivos médicos en establecimientos de salud pertenecientes al Ministerio de Salud Pública.
- Análisis de los inconvenientes evidenciados durante la aplicación del instrumento.
- Análisis de la validez de las preguntas y respuestas así como de los datos obtenidos en la aplicación a la muestra piloto.
- Análisis de la información recolectada a través de la Guía de Observación.
c) Diseño Definitivo
Reestructuración del instrumento en base a los resultados obtenidos en el pilotaje para la elaboración de los documentos finales.
2.2.3.2. Aplicación del instrumento.