Temas candentes en
Investigación Clínica
15 y 16 de Octubre de 2012
Auditorio “Edifici Docent Sant Joan de Déu”, Barcelona, España
Organizado por
‘where science & ethics meet’
Los procesos y procedimientos para llevar a cabo ensayos clínicos se encuentran sometidos a cambios continuos, debido a que sus protagonistas intentan mejorar la protección de los derechos de los pacientes, la fiabilidad de los resultados de los estudios y la eficiencia y eficacia de las actuaciones. Existen dos áreas en las que se considera que estos objetivos no se han alcanzado todavía: una, el proceso de consentimiento informado que, en la actualidad, no capacita de forma fiable a los sujetos de estudio para tomar una decisión consciente sobre su participación, y otra, de manera especial, en las investigaciones clínicas sobre personas en condiciones de emergencia, con dificultades para recibir información y dar su consentimiento, que está dificultada por las diferencias de enfoque y de práctica de los estudios entre los distintos estados miembros de la UE. A pesar de las buenas intenciones de armonización a través de la Directiva europea de Ensayos Clínicos, se ha llegado a un incremento sustancial de la burocracia sin que haya aumentado ni el número de ensayos clínicos ni el número de pacientes participantes. Por todo ello se plantea la necesidad de una revisión en profundidad.
Esta conferencia regional del European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) ofrece la oportunidad de compartir experiencias y realizar aportaciones para mejorar los procesos de información a los participantes en los ensayos, tanto en las investigaciones clínicas habituales como en emergencias. Además invita a una primera discusión sobre el impacto de la reciente propuesta de la Comisión Europea, de un nuevo entramado legislativo para los ensayos clínicos con productos farmacológicos en Europa. También brinda la ocasión para establecer un debate constructivo sobre posibles mejoras de acción en el marco legislativo actual en los próximos años, hasta que se implemente la nueva legislación en todos los Estados Miembros de la UE.
Con los resultados de las ponencias y debates se elaborará un informe para difundir ampliamente los resultados de la Conferencia.
Comité organizador
Xavier Carné Hospital Clínic de Barcelona, Fundació Víctor Grífols i Lucas, España
Salvador Cassany Departament de Salut, Generalitat de Catalunya, España
Hugh Davies National Research Ethics Service, EFGCP, Reino Unido
Rafael Dal-Ré Fundació Pasqual Maragall, Fundació Víctor Grífols i Lucas, España
Ruben Diaz-Naderi Hospital Sant Joan de Déu, España
Pablo Ferrer Institut Borja de Bioètica, Universitat Ramon Llull, España
Inés Galende Ministerio de Sanidad, España
Ingrid Klingmann Pharmaplex, EFGCP, Bélgica
Coloma Moreno Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Parc Taulí, España
Jaume Pérez-Payarols Hospital Sant Joan de Déu, España
Jesús Pineda Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Sant Joan de Déu, España
Ponentes
Joan-Albert Arnáiz Hospital Clínic de Barcelona, Universidad de Barcelona, España
Cristina Avendaño Hospital Puerta de Hierro, España
Victòria Cusí Hospital Sant Joan de Déu, IBB-URL, España
Rafael Dal-Ré Fundació Pasqual Maragall, Fundació Víctor Grífols i Lucas, España
Hugh Davies National Research Ethics Service, EFGCP, Reino Unido
Fernando de Andrés Universidad Complutense de Madrid, España
Nicky Dodsworth Premier Research, EFGCP, Reino Unido
Pablo Ferrer Institut Borja de Bioètica, Universitat Ramon Llull, España
Gerhard Fortwengel University for Applied Sciences and Arts, Hannover, Alemania
Pilar Hereu Farmacología Clínica, Hospital Universitario de Bellvitge, España
César Hernández Agencia Española del Medicamento, España
Esteban Herrero-Martínez Association of the British Pharmaceutical Industry, Reino Unido
Ingrid Klingmann Pharmaplex, EFGCP, Bélgica
Deborah Mascalzoni Instituto de Medicina Genética, Italia
Heike Mehrer Freiburg, Germany
Coloma Moreno Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Parc Taulí, España
Cari Pontes Farmacología Clínica, Hospital Parc Taulí, España
Haleema Shakur Faculty of Epidemiology and Population Health, London School of Hygiene & Tropical Medicine, Reino Unido
Núria Terribas Institut Borja de Bioètica, Universitat Ramon Llull, España
Idiomas de la Conferencia
Los idiomas de la Conferencia serán inglés y español. Se ofrecerá traducción simultánea.
Sede de la Conferencia
Auditorio “Edifici Docent Sant Joan de Déu” c/ Santa Rosa, 39.57
08950 Esplugues (Barcelona) – España
Información e Inscripción
Institut Borja de Bioètica (URL)
Santa Rosa, 39-57
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. +34 93 600 61 06 | Fax +34 93 600 61 10 E-mail: bioetica@ibb.hsjdbcn.org
Agenda – Día 1
Consentimiento Informado
Lunes, 15 Octubre 2012
08:15 Acreditación y recogida de documentación 09:00 Bienvenida y Presentación de la Conferencia
Núria Terribas, Institut Borja de Bioètica, Universitat Ramon Llull, España
Ingrid Klingmann, Pharmaplex, EFGCP, Bélgica
SESIÓN PLENARIA 1
INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO ESCRITO PARA LOS
SUJETOS DE INVESTIGACIÓN
Moderadores: Joan-Albert Arnáiz, Universidad de Barcelona, España
Marianne Maman, Novartis, Suiza(pendiente de confirmación)
09:15 ¿Qué desean y necesitan saber los pacientes cuando participan en un ensayo clínico?
Nikos Dedes, European AIDS Treatment Group (EATG), Grecia(pendiente de confirmación)
09:40 La hoja de información al paciente y el formulario de consentimiento informado ¿protegen al paciente o al promotor?
Harry Bleiberg, Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles, Bélgica(pendiente de confirmación)
10:05 Optimización del consentimiento informado en ensayos pediátricos: ejemplos de buena práctica
Victòria Cusí, Hospital Sant Joan de Déu, Barcelona, España
10:30 Pausa café
SESIONES PARALELAS
11:00 Sesión 1: ¿Adoptar un enfoque basado en el riesgo para informar al paciente? Presidente: Ingrid Klingmann, Pharmaplex, EFGCP, Bélgica
Presentador: Fernando de Andrés,Univ. Complutense de Madrid,España
Sesión 2: ¿Puede la tecnología mejorar el proceso de consentimiento informado? Presidente: Rauha Tulkki-Wilke, CRF Health, Finlandia (pendiente de confirmación)
Presentador: Deborah Mascalzoni, Institute of Genetic Medicine, Italy
Sesión 3: Diferencias nacionales en los procesos de información a los pacientes en ensayo
Presidente: Heike Mehrer, Freiburg, Alemania
Presentador: Nicky Dodsworth, Premier Research, EFGCP, Reino Unido
13:45 Conclusiones de las Sesiones. Resumen de ideas
Moderador: Pablo Ferrer, Institut Borja de Bioètica, Universitat Ramon Llull, España
SESIÓN PLENARIA 2
ADAPTACIÓN DEL PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
A LAS NECESIDADES DE LOS PACIENTES
Moderadores: Coloma Moreno, Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Parc Taulí, España
Deborah Mascalzoni, Instituto de Medicina Genética, Italia
14:30 La práctica habitual en la información a los pacientes en España: ¿Debemos reconsiderarlo?
Pilar Hereu, Farmacología Clínica, Hospital de Bellvitge, España
15:00 Iniciativa del EFGCP para mejorar la hoja de información paciente.
Gerhard Fortwengel, University for Applied Sciences and Arts, Hannover, Alemania
15:30 Pausa café
SESIÓN PLENARIA 3
ENSAYOS CLÍNICOS EN SITUACIONES DE EMERGENCIA
Moderadores: Hugh Davies, National Research Ethics Service, EFGCP, Reino Unido
Josep Torrent-Farnell, Fundació Doctor Robert, Universitat Autònoma de Barcelona, EMEA, España (pendiente de confirmación)
16:00 Ensayos Clínicos en Emergencias: Cuando el consentimiento puede matar
Haleema Shakur, Faculty of Epidemiology and Population Health, London School of Hygiene & Tropical Medicine, Reino Unido
16:30 Aproximaciones al consentimiento informado en ensayos clínicos con pacientes inconscientes
Marianne Maman, Novartis, Suiza (pendiente de confirmación)
17:00 Foro de debate: El proceso de consentimiento informado en los ensayos en situaciones de emergencia – Experiencias y estrategias de mejora
Presidente: Josep Torrent-Farnell, Fundació Doctor Robert, Universitat Autònoma de Barcelona, EMEA, España (pendiente de confirmación)
Panelistas: Moderadores y Ponentes de la Sesión 3 17:45 Fin del Día 1
Agenda – Día 2
La nueva legislación sobre ensayos clínicos
Martes, 16 Octubre 2012
08:30 Café de bienvenida
SESIÓN PLENARIA 4
NUEVA PROPUESTA DE LEGISLACIÓN SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS
Moderadores: Cari Pontes, Hospital Parc Taulí, España
Ingrid Klingmann, Pharmaplex, EFGCP, Bélgica
09:00 La propuesta de la Comisión Europea
Stefan Fuehring, DG Sanco, European Commission (pendiente de confirmación)
09:30 ¿Cómo afectará esta propuesta a los ensayos clínicos en España?
Cristina Avendaño, Hospital Puerta de Hierro, España
10:00 Foro de debate: La propuesta de la Comisión Europea: Dificultades de su implementación en España
Presidente: Cari Pontes, Hospital Parc Taulí, España
10:45 Pausa café
SESIÓN PLENARIA 5
POSIBILIDADES DE ACCIÓN CON
LAS DIRECTRICES ACTUALES
Moderadores: Rafael Dal Ré, Fundació Pasqual Maragall, Fundació Víctor Grífols i Lucas, España
Nicky Dodsworth, Premier Research, EFGCP, Reino Unido
11:15 El proceso de revisión ética en España y en los ensayos multinacionales
César Hernández, Agencia Española del Medicamento, España
11:45 El procedimiento voluntario de armonización – ¿es un buen mecanismo para acelerar la autorización de los ensayos clínicos?
Esteban Herrero-Martínez, Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Reino Unido
12:15 Foro de debate: Oportunidades para la mejora del proceso dentro del entramado legislativo actual
Presidente: Rafael Dal Ré, Fundació Pasqual Maragall, Fundació Víctor Grífols i Lucas, España
13:00 Conclusiones
