Pliego de prescripciones técnicas para la contratación del
Suministro de Equipamiento de Esterilización
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1. Objeto... 2
2. Características Técnicas... 2
2.1. Descripción de Lotes ... 2
2.2. Lugar de entrega de bienes... 3
2.3. Características Técnicas ... 3 3. Normativa... 7 4. Puesta en marcha... 7 4.1. Plazos ... 9 5. Penalizaciones. ... 9 6. Documentación... 9
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1.
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1. Objeto.
Objeto.
Objeto.
Objeto.
El objeto del presente documento es establecer los requerimientos técnicos básicos para la contratación del Suministro de Equipamiento de Esterilización para la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir en su centro de:
• Hospital de Alta Resolución de Alcalá La Real, Alcalá La Real (Jaén)
2.
2.
2.
2. Características Técnicas
Características Técnicas
Características Técnicas....
Características Técnicas
Este expediente se compone de 2 lotes independientes que se describen con mayor detalle a continuación.
2.1.
2.1.
2.1.
2.1. Descripción de Lotes
Descripción de Lotes
Descripción de Lotes
Descripción de Lotes
En el siguiente cuadro se indican las unidades que se han de ofertar del material solicitado en cada lote.
LOTE LOTE LOTE
LOTE DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN UNIDADESUNIDADESUNIDADESUNIDADES
1 CONJUNTO DE EQUIPOS/MOBILIARIO ESTERILIZACIÓN ** 1
2 EQUIPO ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA 1
** En el siguiente cuadro se muestra el desglose del lote 1 que compone el Conjunto de Equipos/Mobiliario Conjunto de Equipos/Mobiliario Conjunto de Equipos/Mobiliario Conjunto de Equipos/Mobiliario de Esterilización de Esterilización de Esterilización de Esterilización: UNIDADES DENOMINACION 1 Esterilizador de Vapor 1 Lavadora / desinfectadora 1 Miniclave
1 Equipo de tratamiento de agua con osmosis inversa
1 Ultrasonidos de sobremesa
1 Selladora bolsas clínicas
1 Mesa de lavado de instrumental
1 Mesa de preparación de instrumental
1 Carro portarrollos
2.2.
2.2.
2.2.
2.2. Lugar de entrega de bienes
Lugar de entrega de bienes
Lugar de entrega de bienes
Lugar de entrega de bienes
En el siguiente cuadro aparecen las unidades por lote a entregar en cada centro detallado
ALCALÁ LA REAL ALCALÁ LA REAL ALCALÁ LA REAL ALCALÁ LA REAL
((((JaéJaéJaénnnn)))) Jaé LOTE
LOTE LOTE
LOTE DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN
UNIDADES UNIDADESUNIDADES UNIDADES
1 CONJUNTO DE EQUIPOS/MOBILIARIO ESTERILIZACIÓN ** 1111
2 EQUIPO ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA 1111
2.3.
2.3.
2.3.
2.3. Características Técnicas
Características Técnicas
Características Técnicas
Características Técnicas
Lote Lote Lote
Lote 1111:::: CONJUNTO DE EQUIPOS/MOBILIARIO DECONJUNTO DE EQUIPOS/MOBILIARIO DECONJUNTO DE EQUIPOS/MOBILIARIO DECONJUNTO DE EQUIPOS/MOBILIARIO DE ESTERILIZACIÓN ESTERILIZACIÓN ESTERILIZACIÓN ESTERILIZACIÓN ESTERILIZADOR DE VAPOR ESTERILIZADOR DE VAPOR ESTERILIZADOR DE VAPOR ESTERILIZADOR DE VAPOR Características mínimas: Características mínimas: Características mínimas: Características mínimas:
- Esterilizador de vapor de aprox. 250 litros doble puerta.
- Una puerta deslizante automática, accionable por pedal (manos libres). También puede operarse manualmente.
- Puerta de una sola pieza construida en acero inoxidable de alta calidad, con cierre de seguridad que impide su apertura con presión en cámara.
- Generador de vapor integrado de estado sólido y alto vapor saturado libre de condensados. - Sistema de vacío mediante eyector ventura.
- Recámara completa (una cámara dentro de otra), condición imprescindible para cumplir lo establecido en la Norma Europea UNE-EN 554, en lo referente a la fluctuación de la temperatura entre puntos distintos dentro de la cámara durante el proceso de esterilización y que no puede exceder en más/menos de 1 ºC. Tratamiento de eliminación de condensados que permita alcanzar un secado perfecto. La cámara, la recámara y las conexiones entre generador y recámara deben estar fabricadas en acero inoxidable de alta calidad.
- Diagnóstico de averías, alarmas sonoras.
- Pantalla de selección informativa de todo lo referente a incidencias, menú de ciclos, pruebas de estanqueidad, temperatura y presión de proceso, fecha, hora, etc.
- Impresora alfanumérica. - Fácil manejo y programación.
- Programas: Rápido, Bowie-Dick, Vacio, Caucho 121º C, Instrumental Características preferibles
Características preferibles Características preferibles Características preferibles
- Ciclo de priones
- Conexión para agua desmineralizada
- Sistema de conexión para utilización de programa de trazabilidad - Visualización del ciclo en pantalla
- Control por microordenador y memoria de ciclos. - Baldas regulables en altura
Página 4 de 9 LAVADORA DESINFECTADORA LAVADORA DESINFECTADORA LAVADORA DESINFECTADORA LAVADORA DESINFECTADORA Características mínimas: Características mínimas: Características mínimas: Características mínimas:
- Lavadora/desinfectadora para procesamiento de todo tipo de instrumental. - Racks con niveles: instrumental quirúrgico, vidrios, tubuladuras, utensilios, etc. - Recubrimiento interno, brazos de lavado y filtros fabricados en acero inoxidable - Ciclos programables.
- Panel de control de los parámetros del ciclo con señales acústicas indicativas de fallos - Impresora térmica.
- Las temperaturas registradas y controladas por sonda. - Bloque automático de puerta durante todo el ciclo de lavado. - Conexión para agua caliente, agua fría y agua desmineralizada. - Capacidad para al menos 4 cestas/2 contenedores
- Cámara de lavado de aprox. 156 litros de capacidad. Características preferibles
Características preferibles Características preferibles Características preferibles
- Conexión para agua desmineralizada - De una sola puerta
- Bombas de infusión de productos (detergente, lubricante, neutralizante) - Secado por filtro hepa
- Control de tª por sondas independientes - Sistema de carros para carga y descarga
- Sistema de conexión para utilización de programa de trazabilidad MINICLAVE MINICLAVE MINICLAVE MINICLAVE Características mínimas Características mínimas Características mínimas Características mínimas - Autoclave de sobremesa.
- 24 litros aproximados de capacidad. - Sistema con bomba de vacío.
- Programas: Bowie-Dick, Vacío, Caucho 121º C, Instrumental - Panel digital.
- Bloqueo de puerta.
- Incluye al menos 2 bandejas
- Para el procesamiento de instrumental, instrumental canulado, textil (poroso)
Característ Característ Característ
Características preferiblesicas preferiblesicas preferiblesicas preferibles
- Programa ciclo rápido - Impresora integrada.
- Para material empaquetado o desempaquetado. - Carro transporte
- Conexión para agua desmineralizada - Racks de bolsas
- Programa de secado
EQUIPO DE TRATAMIENTO DE AGUA CON OSMOSIS INVERSA EQUIPO DE TRATAMIENTO DE AGUA CON OSMOSIS INVERSA EQUIPO DE TRATAMIENTO DE AGUA CON OSMOSIS INVERSA EQUIPO DE TRATAMIENTO DE AGUA CON OSMOSIS INVERSA
Característi Característi Característi
Características mínimas:cas mínimas:cas mínimas:cas mínimas:
- Para el Autoclave, Lavadora y Miniclave
- Dos cartuchos de osmosis con capacidad aprox. de 60 litros/hora (suficiente para abastecer equipos) - Agua de salida compatible con los requisitos de generador vapor y aclarado térmico de la Lavadora. - Bombas de salida para producir caudal suficiente para adecuarse al tiempo de llenado de lavadora
Características preferibles Características preferibles Características preferibles Características preferibles
- Sin necesidad de cartuchos desionizadores a base de Resinas - Tanque de agua ULTRASONIDOS DE SOBREMESA ULTRASONIDOS DE SOBREMESA ULTRASONIDOS DE SOBREMESA ULTRASONIDOS DE SOBREMESA Características mínimas: Características mínimas: Características mínimas: Características mínimas:
- Bañera ultrasonidos y cestillo de 10 litros aprox. - Sensor electrónico de nivel
- Calentadores de silicio - Sensor de temperatura
- Control digital con tiempo y temperatura seleccionable Características preferibles
Características preferibles Características preferibles Características preferibles
- Tanque y caja de acero inoxidable - Bandeja en acero inoxidable
SELLADORA PARA BOLSAS CLÍNICAS SELLADORA PARA BOLSAS CLÍNICAS SELLADORA PARA BOLSAS CLÍNICAS SELLADORA PARA BOLSAS CLÍNICAS
Características mínimas: Características mínimas: Características mínimas: Características mínimas: - Construida en acero inoxidable.
- Banda de sellado de aproximadamente 12 mm. de ancho. - Velocidad mínima 5 metros por minuto.
- Control por microprocesador. - Control de los parámetros de sellado - Programador y contador de bolsas selladas. - Pantalla e impresora electrónica incorporada
Características preferibles Características preferibles Características preferibles Características preferibles - Regulación de temperatura de 100 a 200 ºC. - Puesta en marcha automática al introducir el envase.
- Fecha de esterilización y datos de caducidad otorgados automáticamente. - Sistema de verificación
MESA DE LAVADO PARA INSTRUMENTAL MESA DE LAVADO PARA INSTRUMENTAL MESA DE LAVADO PARA INSTRUMENTAL MESA DE LAVADO PARA INSTRUMENTAL
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Características mínimas: Características mínimas: Características mínimas: Características mínimas: - Construida en acero inoxidable.
- Provista de peto, dos senos y panel de mandos - Pies de altura regulable.
- Desagüe automático, tapa y grifería monobloc dos aguas.
- Dimensiones aproximadas (largo x prof x alto ): 2.500 x 600 x 900 mm Características preferibles Características preferibles Características preferibles Características preferibles - Pistola de aire - Estante inferior.
MESA DE PREPARACIÓN PARA INSTRUMENTAL MESA DE PREPARACIÓN PARA INSTRUMENTAL MESA DE PREPARACIÓN PARA INSTRUMENTAL MESA DE PREPARACIÓN PARA INSTRUMENTAL Características mínimas:
Características mínimas: Características mínimas: Características mínimas: - Construida en acero inoxidable.
- Provista de peto, especialmente diseñada para poder realizar de forma ergonómica todas las tareas propias de preparación y empaquetado.
- Pies de altura regulable.
- Dimensiones aproximadas (largo x prof x alto ): 2.500 x 600 x 900 mm Características pre
Características pre Características pre Características preferiblesferiblesferiblesferibles - Estante inferior CARRO PORTARO CARRO PORTARO CARRO PORTARO CARRO PORTAROLLLLLLLLOSOSOSOS
Características mínimas Características mínimas Características mínimas Características mínimas
- Para colocación de rollos de papel / bolsas material esterilización en mesa/pared - En acero inoxidable Características preferibles Características preferibles Características preferibles Características preferibles
- Posibilidad de barras soporte y adaptación entre sí.
CONJUNTO ESTANTERIA + CONJUNTO ESTANTERIA + CONJUNTO ESTANTERIA +
CONJUNTO ESTANTERIA + 8 8 8 8 CESTAS ( 7 uds.) CESTAS ( 7 uds.) CESTAS ( 7 uds.) CESTAS ( 7 uds.)
Características mínimas Características mínimas Características mínimas Características mínimas
- 7 Conjuntos compuestos cada uno por 1 Estantería y 8 Cestas para almacenaje - Estantería de acero inoxidable de rejilla, compuesta por 4/5 estantes.
- Estanterías con posibilidad de movilidad (no ancladas a pared)
- Estantería de medidas aproximadas (largo x prof x alto) 1.200 x 500 x 2.000 mm - Cestas de medidas aproximadas (largo x prof x alto) : 400 x 250 x 300 mm
Características preferibles Características preferibles Características preferibles Características preferibles
- Mayor número de Cestas en cada conjunto.
Lote 2 Lote 2Lote 2
Lote 2:::: EQUIPO ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURAEQUIPO ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURAEQUIPO ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURAEQUIPO ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA Características mínimas:
Características mínimas: Características mínimas: Características mínimas:
- Para esterilizar material sensible al calor
- Ciclo de esterilización de duración inferior a 60 minutos - Volumen de cámara de esterilización mínima de 25 litros - Una puerta.
- Control por microprocesador y pantalla para visualización de ciclos y parámetros del proceso - Registro gráfico/impresora incluido
- Disponibilidad de controles físicos, químicos y biológicos - Posibilidad de almacenaje del material esterilizado - Directiva dispositivos médicos 93/42/CEE
Características preferibles Características preferibles Características preferibles Características preferibles
- Menor duración de ciclo - Conexión a red
- Fácil instalación del equipo - Minimización de riesgos laborales - Minimización de impacto medioambiental
- Posibilidad de ubicación no fija (carro transportable o similar) - Incubador para control biológico incluido
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3. Normativa
Normativa
Normativa....
Normativa
Los equipos o aparatos a adquirir en el presente procedimiento cumplirán lo prescrito en el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, siendo obligatoria la acreditación de marcado CE de los equipos o productos ofertados en el momento de la presentación de la oferta. En caso de no tener calificación según la normativa descrita anteriormente deberán acreditar el cumplimiento del R.D. 1435/1992, de 27 de noviembre, por el que se dictan las disposiciones de aplicación de la legislación de los estados miembros sobre máquinas.
Todos los componentes del sistema cumplirán la normativa española y comunitaria vigente que sea de aplicación, siendo responsabilidad del proveedor la obtención de los certificados de homologación o declaración de conformidad CE; igualmente todos los componentes cumplirán la norma CEI 601.1 (UNE 606061.1) sobre niveles de Seguridad Eléctrica, así como las disposiciones que le afecten del Real Decreto 842/2.002, de 2 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión.
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Se entenderá por puesta en marcha, la entrega del material ofertado, su distribución física, el proceso de colocación de sujeciones, anclajes y empotramientos, la disposición de las conexiones de los distintos suministros intrínsecos (eléctrico, agua, gases, etc.) al equipo, hasta los cuadros generales de distribución de los mismos (bandejas, soportes y otros), la conexión y puesta en servicio del equipamiento como último requerimiento de funcionamiento normal en su ubicación definitiva.
En el importe ofertado se incluirá el coste originado por la instalación, montaje y puesta en marcha del sistema en los términos recogidos en la propuesta, partiendo de las condiciones existentes en el Hospital de Alta Resolución de Alcalá La Real; siendo este quién determinará el lugar y condiciones para el abastecimiento de los suministros de energía u otros necesarios.
La instalación, montaje y puesta en marcha se realizará, en todo caso, siguiendo la normativa vigente y las directrices facilitadas por el Centro de destino, quien controlará la ejecución a través de la/s persona/s que se designe/n.
Todas las diligencias y requisitos de documentación y certificaciones que fueran necesarias para la legalización del equipo nuevo se gestionarán por el adjudicatario siendo de su cuenta los gastos incurridos por tales conceptos.
La empresa adjudicataria deberá presentar en el Hospital Alto Guadalquivir de Andújar y, en un plazo no superior a 15 días15 días15 días a partir de la notificación de la Adjudicación definitiva, los planos definitivos de instalación 15 días de sus equipos adecuándolos al espacio de que disponga el Centro.
Las empresas elaborarán un Plan de puesta en marchaPlan de puesta en marchaPlan de puesta en marcha,,,, compuesto por: Plan de puesta en marcha
Una propuesta de implantación, consistente en una descripción detallada de las actuaciones relativas a la instalación, conforme a las condiciones y características previstas en el lugar de desprevistas en el lugar de desprevistas en el lugar de desprevistas en el lugar de destino,tino,tino, totalmente adaptada tino, a la ubicación concreta del equipo así como la instalación del sistema, su puesta en marcha y la protección de la seguridad y salud de las personas.
Esta propuesta incluirá como mínimo:
o La mejor distribución y funcionalidad de la implantación, adjuntando al menos un plano de implantación que muestre claramente que los requerimientos de espacio disponible son compatibles con los máximos movimientos de los componentes del equipo ofertado.
o La mayor definición y detalle de las actuaciones a realizar.
o La planificación, cronograma de la ejecución y puesta en marcha (incluido el proceso de legalización de la instalación).
Se indicarán explícitamente, cuando proceda, al menos:
o Las fuentes de gases y otros fluidos (refrigerantes, lavado, etc.) necesarios y sus características. o Los consumos estimados de energía, gases y otros fluidos necesarios del equipamiento ofertado o Necesidades de espacio físico útil requerido, aire acondicionado, etc.
o Necesidad de realización de obras para la adaptación del equipo ofertado.
4.1.
4.1.
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4.1. Plazos
Plazos
Plazos
Plazos
El plazo de entregaplazo de entregaplazo de entregaplazo de entrega del equipamiento desde el día siguiente a la formalización del contrato, será como máximo de 60 días naturales60 días naturales60 días naturales. 60 días naturales
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5. Penalizaciones
Penalizaciones
Penalizaciones....
Penalizaciones
Podrán ser objeto de penalizaciones, en el caso que proceda, los siguientes incumplimientos: 1. Penalizaciones por demora en plazo de entrega:
En el caso de demora en el plazo de entrega ofertado por la empresa adjudicataria, se aplicará una penalización económica, a descontar de factura final, de 100 euros por día natural de retraso.
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6. Documentación
Documentación
Documentación....
Documentación
Las empresas adjudicatarias de los equipos, tras la instalación, entregarán documentación adicional: a) Manual completo de uso del equipo adjudicado en castellano.
b) Manual completo de servicio del equipo adjudicado en castellano o inglés. c) Certificados de Conformidad de Marcado CE de todos los elementos de aplicación d) Guía rápida de reparaciones más frecuentes en castellano o inglés.
e) Calendario de revisiones preventivas y técnico legal según los protocolos establecidos y con la periodicidad indicada.
Como complemento a lo previsto en el párrafo anterior, epígrafes a) y b), habrán de suministrarse las documentaciones correspondientes a las modificaciones que afecten a su equipamiento durante la vida del mismo.
La empresa adjudicataria entregará todos los manuales y cualquier otra documentación adicional que se valore adecuada para aportar conocimientos acerca de la instalación, gestión y administración del equipamiento a los técnicos del hospital.
