FICHA TÉCNICA PEDIACEL

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PEDIACEL

Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Del. Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 Tel. 5080-5200 Ext. 0000, 01 800 033 50 50, www.cofepris.gob.mx

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1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA

PEDIACEL

2. DENOMINACIÓN GENÉRICA

Vacuna antipertussis acelular con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos, antipoliomielítica inactivada (DPTa-IPV) y conjugado de Haemophilus influenzae tipo b.

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FORMULACION:

Cada dosis de 0,5 mL contiene:

Toxoide pertussis……….……… 20 mcg Hemaglutinina filamentosa……… 20 mcg Aglutinógenos fimbria 2+3………...……… 5 mcg Pertactina……….. 3 mcg Toxoide diftérico……… 15 Lf Toxoide tetánico……… 5 Lf

Polisacárido capsular de Haemophilus Influenzae tipo b…………... 10 mcg(1)

Proteína tetánica……… 20 mcg(2)

Virus de la Poliomielitis Tipo 1... 40 U(3)

Virus de la Poliomielitis Tipo 2……… 8 U(4)

Virus de la Poliomielitis Tipo 3………... 32 U(5)

Vehículo cbp………... 0,5 mL

(1) _Purificado

(2) _{Unida covalentemente al polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b} (3)_{Virus de la poliomielitis inactivado cepa Mahoney}

(4)_{Virus de la poliomielitis inactivado cepa M.E.F.1} (5)_{Virus de la poliomielitis inactivado cepa Saukett}

U = Unidades de antígeno D

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PEDIACEL

Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Del. Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 Tel. 5080-5200 Ext. 0000, 01 800 033 50 50, www.cofepris.gob.mx Página 2 de 16 4. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión 5. DATOS CLÍNICOS 5.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

PEDIACEL está indicado para la vacunación primaria contra difteria, tétanos, pertussis (DTPa), la poliomielitis y la infección invasora por H. influenzae tipo b en lactantes a partir de los 2 meses de edad y en niños de hasta 6 años (antes del séptimo cumpleaños). (Véase DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN.)

En la actualidad no se recomiendan las vacunas conjugadas anti-Haemophilus tipo b en lactantes de menos de 2 meses.

Los niños que hayan tenido tos ferina, tétanos, difteria o enfermedad invasiva por H. influenzae tipo b (Hib) deberán ser vacunados ya que estas infecciones clínicas no siempre confieren inmunidad.

Las personas infectadas con el virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), tanto asintomáticas como las sintomáticas, deberán ser inmunizadas contra difteria, tétanos, pertussis, poliomielitis y H. influenzae tipo b, de acuerdo con calendarios establecidos.

5.2. POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis recomendada

Para la inmunización de rutina, PEDIACEL es recomendado como una serie de 4 dosis, con una dosis única de 0.5 mL de PEDIACEL a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad.

Si por alguna razón este calendario se retrasa, se recomienda que las 3 dosis se administren con un intervalo de 2 meses entre cada dosis seguida de una cuarta dosis, aproximadamente de 6 a 12 meses después de la tercera dosis.

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PEDIACEL

Página 3 de 16 Siempre que sea posible, PEDIACEL se debe utilizar para las 4 dosis de la serie de vacunación ya que no existen datos clínicos para apoyar el uso de PEDIACEL con cualquier otra vacuna de combinación con pertussis acelular con licencia en una secuencia mixta.

Con independencia de su peso al nacer, los niños prematuros cuyo estado clínico sea satisfactorio deberán ser vacunados con las dosis completas de la vacuna a la misma edad cronológica y conforme al mismo calendario que los niños nacidos a término.

No se deben administrar dosis fraccionadas (dosis < 0.5 mL). El efecto de dosis fraccionadas sobre la seguridad y eficacia no ha sido determinado.

Los niños que recibieron un esquema primario de PEDIACEL a los 2, 4, 6 y 8 meses de edad, deben recibir un refuerzo después de los 4 años al menos con DTPa, excepto aquellos niños que recibieron la cuarta dosis de PEDIACEL después de los 4 años de edad.

Se debe administrar un refuerzo posterior con ADACELBOOST o Td adsorbido 10 años más tarde, durante la adolescencia. A partir de entonces, las inmunizaciones de rutina de refuerzo deben ser con Td a intervalos de 10 años.

PEDIACEL no debe ser administrada a personas de menos de 2 meses o para personas de 7 años de edad o más. (Ver INDICACIONES TERAPÉUTICAS)

Administración

Inspeccionar para detectar partículas extrañas y/o coloración anormal antes de su uso. Si se dan estas condiciones, el producto no debe ser administrado.

Agitar bien el vial hasta obtener una suspensión uniforme y turbia. Limpiar el tapón del vial con un germicida

adecuado antes de extraer la dosis. No remover el tapón o el sello de metal, manteniéndolo en su lugar.

La técnica aséptica debe ser utilizada. Usar jeringas y agujas estériles separadas, o una unidad desechable estéril, con cada paciente individual para prevenir la transmisión de enfermedades. Las agujas no se deben volver a tapar sino que deben eliminarse de acuerdo con las directrices de residuos biopeligrosos.

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Página 4 de 16 Antes de la inyección, la piel en el sitio a inyectar se debe limpiar con un germicida adecuado. Administrar el volumen total de 0.5 mL intramuscularmente (I.M.). En los bebés menores de 1 año, la cara antero lateral del muslo proporciona el músculo más grande y es el sitio preferido de inyección. En los niños mayores, el músculo deltoides es generalmente lo suficientemente grande como para inyección.

Dar al paciente un registro personal permanente de inmunización. Además, es esencial que el médico o la enfermera registren la historia de inmunización en el registro médico permanente de cada paciente. Este registro permanente oficial debe contener el nombre de la vacuna, fecha, dosis dada, fabricante y número de lote

5.3. CONTRAINDICACIONES

PEDIACEL no debe de ser usado para tratamiento de enfermedades causadas por Corynebacterium

diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, poliovirus o infecciones por Haemophilus influenzae tipo B.

Hipersensibilidad

La vacunación está contraindicada en personas con antecedentes de reacción sistémica de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de PEDIACEL® o de reacción potencialmente mortal tras una administración previa de la vacuna o de una vacuna que contuviera uno o varios de los componentes de PEDIACEL®. Dada la incertidumbre sobre qué componente de la vacuna puede ser el causante, no debe administrarse ninguno de los componentes. Si se está considerando la posibilidad de administrar más vacunas, se puede remitir a dichas personas a un alergólogo para que realice una evaluación.

Desórdenes neurológicos agudos

La administración de cualquier vacuna antipertussis, incluida PEDIACEL®, está contraindicada En los siguientes casos:

Encefalopatía (por ejemplo, coma, disminución del nivel de conciencia, convulsiones prolongadas) dentro de los 7 días de una dosis previa de una vacuna que contenga pertussis que no es atribuible a otra causa identificable. Trastorno neurológico progresivo, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada, encefalopatía progresiva. La vacuna contra pertussis no debe administrarse a personas con estas condiciones hasta que se haya establecido un régimen de tratamiento y la condición se haya estabilizado.

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Página 5 de 16 -No está indicada para personas menores de 2 meses o personas mayores de 7 años de edad.

-No está indicada su uso en adultos, ni población de edad avanzada.

5.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO. General

Antes de la administración de PEDIACEL®_{, los profesionales de la salud deben informar al padre o tutor del}

beneficiario, los beneficios de ser inmunizados y los riesgos de la inmunización, preguntar sobre el estado de salud reciente del destinatario, revisar los antecedentes del destinatario relativo a una posible hipersensibilidad a la vacuna o vacuna similar, historia previa de inmunización, la presencia de cualquier contraindicación a la inmunización y cumplir con los requisitos locales con respecto a la información que debe proporcionarse a los padres o tutores antes de la vacunación y la importancia de completar la serie de inmunización.

Es extremadamente importante que el padre o tutor sean interrogados en relación con los síntomas y/o signos de una reacción adversa después de una dosis previa de la vacuna. (Ver CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS.)

En las tasas y la intensidad de los episodios adversos que aparecen en los receptores de la vacuna antitetánica influyen la cantidad de dosis previas y el nivel de las antitoxinas preexistentes.

Al igual que con cualquier otra vacuna, PEDIACEL® _{no puede proteger al 100% a los individuos vacunados.}

Las vacunas que contienen antígeno Hib no proporcionan protección contra las infecciones con otros tipos de H. influenzae, o contra la meningitis de otro origen.

Bajo ninguna circunstancia la proteína tetánica contenida en las vacunas conjugadas que contienen toxoide tetánico como vehículo de proteína, se puede ser utilizada para sustituir la vacuna usual contra tétanos.

Tras la administración de vacunas DTPa a lactantes se han producido casos de síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL). Tras la administración de PEDIACEL® cabe esperar la aparición, por puro azar, de algunos casos de SMSL.

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PEDIACEL

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Precauciones relacionadas con la vía de administración: No administrar PEDIACEL®_{por inyección}

intravenosa; asegúrese de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. No se inyecte por vía subcutánea o intradérmica.

PEDIACEL®_{no se debe administrar en los glúteos.}

Se han notificado casos de granulomas o abscesos estériles en el lugar de la inyección con un producto que contenía los mismos antígenos.

Enfermedades febriles o agudas: En caso de enfermedad aguda o febril deberá posponerse la vacunación,

pero en general, la presencia de enfermedades con febrícula no debe ser motivo para posponer la vacunación. Si después de administrar una vacuna antipertussis celular o una vacuna que contenga un componente de pertussis acelular aparece dentro del periodo especificado uno de los episodios que se indican a continuación, la decisión de administrar PEDIACEL®_{deberá basarse en un análisis minucioso de los posibles beneficios y}

riesgos.

 Temperatura de ≥ 40.5°C dentro de 48 horas, no atribuible a otra causa identificable;

 Colapso o estado de choque (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de un periodo de 48 horas;

 Llanto persistente, duración ≥ 3 horas, dentro de un periodo de 48 horas;

 Convulsiones febriles o afebriles en un periodo de 3 días.

Hematológicas

Debido a que cualquier inyección intramuscular puede causar un hematoma en el sitio de inyección en personas con cualquier problema de coagulación, como la hemofilia o trombocitopenia, o personas en tratamiento con anticoagulantes, las inyecciones intramusculares con PEDIACEL®_{no deben administrarse a estas personas a}

menos que los beneficios potenciales superan el riesgo de administración. Si se toma la decisión de administrar cualquier producto mediante inyección intramuscular a estas personas, debe administrarse con precaución, con las medidas adoptadas para evitar el riesgo de formación de hematomas después de la inyección.

Inmunitarias

La posibilidad de reacciones alérgicas en personas sensibles a los componentes de la vacuna debe ser evaluada. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir después del uso de PEDIACEL®_{incluso en}

personas sin antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del producto. Los casos de reacción alérgica o anafiláctica se han reportado después de recibir algunas preparaciones que contienen toxoides diftérico y tetánico y/o antígeno de pertussis.

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PEDIACEL

Página 7 de 16 Como sucede con cualquier otro producto, se deberán tener a mano solución de clorhidrato de adrenalina (1:1,000) y otros agentes apropiados deben estar disponibles para su uso inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad aguda. Los proveedores de salud deben estar familiarizados con las recomendaciones actuales para el tratamiento inicial de la anafilaxia en los entornos no hospitalarios, incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias.

En personas inmunocomprometidas (ya sea por enfermedad o tratamiento) puede no obtenerse la respuesta inmune esperada. Si es posible, debe considerarse la posibilidad de retrasar la vacunación hasta después de la finalización de cualquier tratamiento inmunosupresor. Sin embargo, se recomienda la vacunación de las personas con inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, aunque la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.

Neurológicas

Un estudio realizado por el Instituto de Medicina (IOM) de los Estados Unidos descubrió pruebas de una relación causal entre el toxoide tetánico y la neuritis braquial y el síndrome de Guillain-Barré (SGB). Cuando se haya presentado un SGB dentro de las 6 semanas posteriores a la administración previa de una vacuna que contuviera toxoide tetánico, la decisión de administrar PEDIACEL®_{o cualquier vacuna que contenga toxoide}

tetánico deberá basarse en un análisis minucioso de los posibles beneficios y riesgos.

Se han notificado algunos casos de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, mononeuropatías periféricas y mononeuropatías de pares craneales tras la administración de vacunas que contenían toxoide tetánico y/o diftérico, aunque el IOM concluyó que los datos no eran suficientes para confirmar o descartar la existencia de una relación causal entre esos trastornos y la vacunación.

En los lactantes o niños cuyo riesgo de sufrir convulsiones sea mayor que el de la población general, en el momento de la aplicación de vacunas que contengan un componente de pertussis acelular (como PEDIACEL®₎

y durante las 24 horas siguientes se puede administrar un antipirético apropiado (con la posología recomendada en su ficha técnica) para reducir la probabilidad de que aparezca fiebre.

Los episodios hipotónicos-hiporreactivos son raros tras la administración de vacunas DTPa con elementos celulares de pertussis, y son aún más infrecuentes tras la administración de vacunas DTP y DT con elementos de pertussis acelulares. En personas con antecedentes de episodios hipotónicos-hiporreactivos no está contraindicado el uso de las vacunas antipertussis acelulares, pero se recomienda precaución.

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Pediatría

Debe considerarse el posible riesgo de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante las 48 a 72 horas posteriores a la administración de la serie primaria de vacunación en lactantes muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación) y en especial en aquellos que ya tienen antecedentes de inmadurez del aparato respiratorio. Dado que el beneficio de la vacunación es importante para este grupo de lactantes, esta no debe suspenderse ni demorarse.

5.5. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Interacciones Vacuna-Fármacos

Los tratamientos inmunosupresores pueden interferir con el desarrollo de la respuesta inmune esperada. (véase Sección de Precauciones Generales)

Administración simultánea de otras vacunas

La administración al paciente durante una misma visita de las vacunas de organismos vivos e inactivados más utilizadas se ha traducido en tasas de seroconversión y de reacciones adversas parecidas a las observadas cuando las vacunas se administran por separado. Las vacunas administradas simultáneamente deben inyectarse con jeringas distintas y en lugares diferentes. Se recomienda la administración simultánea, en particular cuando se tema que la persona no vaya a regresar para una vacunación posterior.

PEDIACEL no debe mezclarse en una misma jeringa con otros productos de administración parenteral.

5.6. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Con el fin de evitar sobredosificación, esta vacuna solo deberá ser empleada por profesionales de la salud íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la cartilla de vacunación. Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de Epinefrina (1:1000) en caso de que se produzca una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los componentes de la vacuna.

5.7. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La vacuna no está indicada en mujeres embarazadas. La vacuna no está indicada en mujeres lactando.

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5.8. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MÁQUINAS

N/A

5.9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Reacciones Adversas en Estudios Clínicos

Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de una vacuna no se pueden comparar directamente con las tasas de los estudios clínicos de una vacuna contra la otra y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, la información obtenida sobre las reacciones adversas en los estudios clínicos proporciona una base para la identificación de los eventos adversos que parecen estar relacionados con el uso de vacunas y para aproximar las tasas de estos eventos.

En un estudio clínico aleatorizado y controlado realizado en Canadá, 339 bebés fueron inmunizados con PEDIACEL®_{a los 2, 4 y 6 meses de edad. Además, 301 de estos niños fueron inmunizados, a los 18 meses.}

Las reacciones en el lugar de inyección fueron generalmente leves. Hasta un tercio de los niños que recibieron PEDIACEL®_{experimentaron un cierto grado de enrojecimiento, hinchazón o sensibilidad en el sitio de la}

inyección. Las tasas de reacción en el lugar de inyección solicitadas se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1: Frecuencia (%) de Reacciones Solicitadas observadas dentro de 24 horas después de un dosis individual con PEDIACEL administrada a los 2, 4, 6 y 18 Meses de edad

Reacciones Solicitadas _{(N = 336)}2 meses _{(N = 331)}4 meses _{(N = 330)}6 meses 18 meses _{(N = 300)} Reacciones en el Sitio de Inyección

Enrojecimiento 6.8 12.7 9.7 19.7 Edema 12.5 10.3 9.7 13.7 Sensibilidad 22.6 22.1 14.8 33.0 Reacciones Sistemáticas Fiebre ≥38.0°C 13.4 19.6 15.9 19.5 Llanto 27.7 34.7 23.0 17.0

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Reacciones Solicitadas _{(N = 336)}2 meses _{(N = 331)}4 meses _{(N = 330)}6 meses 18 meses _{(N = 300)}

Diarrea 9.2 4.8 7.0 7.0

Vómito 6.8 5.7 3.3 4.0

Agitación 42.3 46.8 38.2 27.7

Hipoactividad 44.9 29.9 13.9 12.0

Datos de Experiencia Post-Comercialización

Los siguientes eventos adversos adicionales se han notificado espontáneamente durante el uso post-comercialización de PEDIACEL en todo el mundo. Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. Las decisiones a incluir en el etiquetado se basan en uno o más de los siguientes factores: 1) severidad del evento, 2) frecuencia de presentación de informes, o 3) relación causal con PEDIACEL.

Trastornos del Sistema Inmunitario

Hipersensibilidad, reacción anafiláctica (como urticaria, angioedema).

Desórdenes psiquiátricos

Irritabilidad, llanto inconsolable.

Trastornos del Sistema Nervioso

Convulsiones (con o sin fiebre), episodio prolongadas o inusual de llanto agudo, episodio de hipotonía hiporrespuesta (lactante se ve pálido, hipotónico [flácido] y no responde a los padres). Hasta la fecha, esta condición no se ha asociado con secuelas permanentes, somnolencia.

Trastornos Vasculares

Palidez.

Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos

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Trastornos de Piel y del Tejido Subcutáneo

Eritema, sarpullido.

Trastornos Musculoesqueléticos, del Tejido Conectivo y Óseos

Dolor en la extremidad vacunada.

Trastornos Generales y en el Lugar de Administración

Fiebre alta (> 40.5°C), masa en el lugar de inyección, astenia y apatía.

Tras la administración de PEDIACEL® a niños se han notificado reacciones extensas (>50 mm) en el lugar de la inyección, incluida la inflamación de la extremidad con posible extensión desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones suelen comenzar dentro de las 24 a 72 horas después de la vacunación, pueden estar asociadas con eritema, calor, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección y se resuelven espontáneamente a menos de 3 a 5 días. El riesgo parece ser dependiente de la cantidad de dosis previas de la vacuna contra la pertussis acelular que contiene, con un mayor riesgo después de la 4ª y 5ª dosis.

Reacciones edematosas que afectan a uno o ambos miembros inferiores se han producido después de la vacunación con vacunas que contienen H. influenza tipo B. Cuando se produce esta reacción, lo hace principalmente después de inyección inicial y se observa dentro de las primeras horas siguientes de la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto fuerte. Todos los eventos se resuelven espontáneamente sin secuelas dentro de las 24 horas.

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Comisión Federal Para protección contra Riesgos Sanitarios, al correo: [email protected]

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6. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Farmacodinamia

Difteria y Tétanos: Las cepas de C. diphtheriae que producen toxina de difteria puede causar una

enfermedad grave o mortal caracterizada por la inflamación membranosa del tracto respiratorio superior y el daño inducido por toxinas en el miocardio y el sistema nervioso. La protección contra la enfermedad atribuible a C. diphtheriae es debido al desarrollo de anticuerpos neutralizantes frente a la toxina diftérica. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP por sus siglas en inglés), indica que un nivel de antitoxina de difteria en suero de 0.01 IU/ml se considera el nivel más bajo que da un cierto grado de protección. Niveles de antitoxina de al menos 0.1 IU/ml se consideran generalmente como de protección. Los niveles de 1.0 IU/mL se han asociado con la protección a largo plazo.

El tétanos es una enfermedad aguda y a menudo mortal causada por una neurotoxina extremadamente potente producida por C. tetani. La toxina causa la disfunción neuromuscular, con rigidez y espasmos de los músculos esqueléticos. Protección contra la enfermedad atribuible a C. tetani es debido al desarrollo de anticuerpos neutralizantes frente a la toxina del tétanos. El ACIP indica que un nivel de suero de antitoxina tetánica de al menos 0.01 IU/mL, medida mediante el ensayo de neutralización, es considerada el nivel mínimo de protección. Un nivel de antitoxina tetánica de al menos 0.1 IU/mL medida por el ELISA utilizado en estudios clínicos de PEDIACEL®_{se considera protector para el tétanos. Los niveles de1.0 IU/mL se han asociado con la}

protección a largo plazo.

En un estudio clínico en Canadá, después de 4 dosis de PEDIACEL®, 100% (N = 300) de niños con niveles séricos menores de 0.01 IU/mL de antitoxina difteria sérica y antitoxina tetánica fueron inmunizados exitosamente el 100% de estos niños alcanzaron niveles de antitoxina en el suero de al menos 0.1 IU/mL para difteria y tétanos

Después de completar la serie de inmunización infantil, anticuerpos circulantes contra toxoides diftérico y tetánico disminuyen gradualmente, pero se cree que persisten en los niveles de protección para un máximo de 10 años. El ACIP, recomienda realizar un refuerzo de toxoides diftérico y tetánico cada 10 años.

Pertussis: Pertussis (tos ferina) es una enfermedad respiratoria causada por B. pertussis. Este cocobacilo

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Página 13 de 16 patogénesis o inmunidad de cualquier pertussis no ha sido claramente definido. El mecanismo de protección de la enfermedad de B. pertussis no se entiende bien. Sin embargo, un estudio clínico en Suecia (Estudio de Eficacia, Suecia I), sobre los componentes de pertussis en PEDIACEL®_{(por ejemplo; PT, FHA, PRN y FIM),}

ha sido demostrado su uso para prevenir pertussis en infantes con una eficacia protectora de 85.2% según la Organización Mundial de la Salud (OMS) definición de casos (≥ 21 días consecutivos de tos paroxística con cultivo o confirmación serológica o nexo epidemiológico con un caso confirmado). En el mismo estudio, la eficacia protectora contra la enfermedad leve fue de 77.9%.

Los niveles mínimos de anticuerpos séricos a los componentes específicos de la vacuna contra la pertussis que confieren protección contra el desarrollo de la pertussis clínica no han sido identificados. Sin embargo, un número de estudios han demostrado una correlación entre la presencia de respuestas de anticuerpos séricos a componentes de la vacuna de pertussis y la protección contra la enfermedad clínica. En un estudio clínico controlado en Suecia (Estudio Suecia II), la eficacia de una vacuna DTPa con la misma formulación en antígenos de pertussis como PEDIACEL®_{demostró proporcionar dos veces de tres más alta protección contra}

la pertussis con cualquier tipo de tos en comparación con los tres antígenos de la vacuna. La diferencia observada apoya el papel de fimbrias tipo 2 y 3 en la protección contra la colonización B. pertussis y enfermedad leve.

Poliomielitis: La vacuna inactivada de poliomielitis induce la producción de niveles detectable de anticuerpos

neutralizantes contra cada tipo de virus de la polio. La detección de anticuerpos específicos de tipo neutralizantes se ha correlacionado con protección. Un estudio clínico de PEDIACEL®_{en 300 niños}

canadienses, mostró que después de 4 dosis, más del 99.7% de los infantes vacunados, alcanzaron niveles protectores de anticuerpos (títulos ≥ 1:8) para los tipos 1, 2 y 3 de poliovirus después de la serie primaria. Haemophilus influenzae Tipo b: La respuesta a una vacuna de Haemophilus influenzae tipo b conjugada (Hib), es típica de una respuesta inmune T-dependiente con la inducción de sensibilización inmunológica y memoria. La actividad bactericida contra Hib es demostrada serológicamente después de la inmunización y se correlaciona con la respuesta de anticuerpos anti-PRP inducida por la vacuna de conjugado Hib. En niños ≥ 24 meses de edad, los títulos de anticuerpos para el polisacárido capsular de H. influenzae (anti-PRP) de ≥ 0.15 µg/ml continuaron con la vacunación de la vacuna PRP no conjugada en correlación con la protección con la enfermedad invasiva de H. influenzae tipo b inmediatamente después de la inmunización, mientras que los títulos ≥ 1.0 µg/ml correlacionado con la protección de al menos un año. Aunque la relevancia de los 0.15 µg/ml y 1.0 µg/mL a los umbrales de la protección clínica después de la inmunización con vacunas

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Página 14 de 16 conjugadas no se conoce, estos niveles se han utilizado para medir la respuesta de anticuerpos a la vacunación. En un estudio clínico de PEDIACEL® _{en 300 niños canadienses recién nacidos después de 4}

dosis, el 100% de los infantes vacunados logra anticuerpos protectores titulados ≥ 0.15 μg/mL, y 99.0% alcanzó niveles protectores de niveles de anticuerpos ≥1.0 μg/mL.

Duración de efecto

Para garantizar una protección óptima durante la infancia, 4 dosis consecutivas se deben dar a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. Se requiere un refuerzo con una vacuna que contiene difteria, tétanos y pertussis acelular con o sin IPV a los 4 a 6 años.

Farmacocinética

No se han realizado estudios.

7. DATOS FARMACÉUTICOS 7.1. LISTA DE ADITIVOS N/A 7.2. INCOMPATIBILIDADES N/A 7.3. PLAZO DE CADUCIDAD

36 meses, debiendo expresar el año con número y el mes con letra.

7.4. CONDICONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAJE

Consérvese en refrigeración entre 2°C y 8°C. No se congele

La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación. No se utilice si detecta una coloración anormal o la presencia de partículas extrañas. No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad.

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7.5. PRESENTACIONES

Caja de cartón con frasco ámpula etiquetado o jeringa prellenada etiquetada con una dosis (0.5 ml) e instructivo anexo.

7.6. LEYENDAS DE ADVERTENCIA Y PRECAUCIÓN

No se administre por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea. PEDIACELno se debe administrar en los glúteos.

En casos de enfermedad aguda o febril, deberá posponerse la vacunación.

No se administre en caso de reacción alérgica a alguno de los componentes de la vacuna. No se administre en casos de encefalopatía.

No se administre en casos de trastorno neurológico progresivo, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada, encefalopatía progresiva.

PEDIACEL no está indicada para personas menores de 2 meses o personas mayores de 7 años de edad. PEDIACELno está indicado su uso en adultos ni población de edad avanzada.

No se administre a mujeres embarazadas. No se administre a mujeres lactando.

No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad. Agítese antes de usarse.

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: [email protected]

8. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DEL REGISTRO

Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México

9. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL FABRICANTE DEL MEDICAMENTO

Sanofi Pasteur Limited

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10. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ACONDICIONADOR

Sanofi Pasteur Limited

1755 Steeles Avenue west, Toronto, Ontario, Canadá M2R 3T4

11. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR

Pharma Frigo, S.A. de C.V.

Calle 5 No. 16, Alce Blanco, C.P. 53370, Naucalpan de Juárez, México, México.

12. NÚMERO DE REGISTRO

Reg. No. 055M2003 SSA

13. FECHA DE VIGENCIA

31 de mayo de 2022

14. FECHA DE LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN

31 de mayo de 2017

14.1. NÚMERO DE TRÁMITE ASOCIADO A DICHA ACTUALIZACIÓN