Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling Diamicron Uno 30 mg, tafla með breyttan losunarhraða
Glíklazíð
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
- Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
- Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1. Upplýsingar um Diamicron Uno 30 mg og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Diamicron Uno 30 mg
3. Hvernig taka á Diamicron Uno 30 mg 4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Diamicron Uno 30 mg 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. Upplýsingar um Diamicron Uno 30 mg og við hverju það er notað
Diamicron Uno 30 mg er lyf sem lækkar blóðsykur (sykursýkislyf til inntöku sem tilheyrir súlfónýl- úrea lyfjum).
Diamicron Uno 30 mg er notað við sérstakri gerð af sykursýki (sykursýki af gerð 2) hjá fullorðnum einstaklingum þegar mataræði, hreyfing og þyngdarlosun ein sér nægja ekki til að ná eðlilegum blóðsykri.
2. Áður en byrjað er að taka Diamicron Uno 30 mg Ekki má taka Diamicron Uno 30 mg
- ef um er að ræða ofnæmi fyrir glíklazíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir öðrum lyfjum í sama flokki (súlfónýlúrea lyf) eða fyrir öðrum skyldum lyfjum (blóðsykurslækkandi súlfónamíðum).
- ef þú ert með insúlínháða sykursýki (sykursýki af gerð 1)
- ef þú ert með ketónefni eða sykur í þvagi (sem getur bent til þess að þú sért með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki), sykursýkisfordá eða sykursýkisdá. - ef þú ert með alvarlega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi.
- ef þú tekur lyf til að meðhöndla sveppasýkingar (míkónazól, sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Diamicron Uno 30 mg“
- ef þú ert með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“). Varnaðarorð og varúðarreglur
Ræddu við lækninn áður en þú notar Diamicron Uno 30 mg.
Þú skalt fylgja meðferðaráætluninni sem læknirinn lætur þér í té til að ná stjórn á blóðsykrinum. Það þýðir að fyrir utan reglulega töfluinntöku, skaltu fylgja mataræðisáætlun, stunda líkamsrækt og léttast, ef það á við.
Nauðsynlegt er að fylgjast reglulega með sykri í blóði (og ef til vill einnig í þvagi) sem og langtímasykurgildum á hemóglóbini (HbA1c) meðan á glíklazíðmeðhöndlun stendur.
Á fyrstu vikum meðferðarinnar getur hætta á lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) aukist. Þess vegna skaltu fylgjast vel með blóðsykrinum.
Blóðsykurslækkun getur orðið
- ef þú borðar óreglulega eða ef þú sleppir úr máltíð. - ef þú fastar.
- ef þú ert vannærð/ur. - ef þú breytir mataræðinu.
- ef þú hreyfir þig meira en venjulega og eykur ekki kolvetnainntöku á móti. - ef þú drekkur áfengi einkum og sér í lagi ef þú sleppir úr máltíðum. - ef þú tekur önnur lyf eða náttúrulyf á sama tíma.
- ef þú tekur of stóra skammta af glíklazíðum.
- ef þú ert með sérstaka hormónatengda sjúkdóma (starfstruflanir í skjaldkirtli, heiladingli eða nýrnahettubörk).
- ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Ef þú ert með lágan blóðsykur gætir þú fengið eftirfarandi einkenni:
Höfuðverk, hungurtilfinningu, ógleði, uppköst, þreytu, svefntruflanir, eirðarleysi, árásargirni,
einbeitingarskort, minnkaða snerpu og seinkað viðbragð, þunglyndi, fát, tal eða sjóntruflanir, skjálfta, skyntruflanir, svima og hjálparleysi.
Eftirfarandi merki og einkenni geta einnig átt sér stað: Svitnun, þvöl húð, kvíði, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, skyndilegur, sár verkur fyrir brjósti sem getur leitt út til nærliggjandi svæða (hjartaöng).
Ef blóðsykurinn fellur ítrekað getur þú orðið mjög rugluð/ruglaður (með óráði), fengið krampa, misst stjórn á þér, öndunin getur orðið grunn og hjartslátturinn hægur, þú gætir misst meðvitund.
Í flestum tilvikum hverfa einkenni lágs blóðsykurs hratt þegar þú hefur fengið þér sykur, t.d. glúkósutöflur, sykurmola, sætan ávaxtadrykk, sætt te.
Þess vegna skaltu ævinlega hafa á þér einhvers konar sykur (glúkósutöflur, sykurmola).
Mundu að gervisykur kemur ekki að notum. Hafðu samband við lækni á næsta sjúkrahúsi ef sykurinn hefur enginn áhrif eða ef einkennin koma aftur fram.
Lágur blóðsykur getur verið einkennalaus, lítt greinanlegur eða að blóðsykurinn lækkar svo hægt að þú tekur ekki eftir því að hann hafi fallið. Þetta getur gerst ef þú ert aldraður sjúklingur og tekur ákveðin lyf (t.d. lyf sem verka á miðtaugakerfið sem og beta-blokkar).
Ef aðstæður eru streitufullar (t.d. við slys, skurðaðgerð, sótthita o.s.frv.) getur læknirinn tímabundið ákveðið að setja þig á insúlínmeðferð.
Einkenna hækkaðs blóðsykurs getur orðið vart þegar glíklazíð hefur ekki enn lækkað blóðsykurinn nægjanlega mikið, þegar þú hefur ekki fylgt meðferðaráætluninni sem læknirinn gaf þér, ef þú tekur lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla „Notkun annarra lyfja samhliða Diamicron Uno 30 mg“), eða við streitufullar aðstæður. Þau eru meðal annars þorsti, tíð þvaglát, munnþurrkur, þurr húð með kláða, húðsýkingar og minnkuð hæfni.
Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú færð þessi einkenni.
Truflun á blóðsykursgildum (lág blóðsykursgildi og há blóðsykursgildi) getur komið fram þegar glíklazíð er notað samhliða lyfjum sem tilheyra flokki sýklalyfja sem kallast flúroroquinlón, sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum. Í þessum tilfellum mun læknirinn minna á mikilvægi þess að fylgjast með blóðsykursgildum.
Ef þú hefur fjölskyldusögu um eða ef þú veist að þú ert með arfgengan glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (G6PD) skort (óeðlilegar rauðar blóðfrumur), getur komið fram lækkun í blóðrauða og niðurbrot
Börn og unglingar
Ekki er mælt með því að börn noti Diamicron Uno 30 mg vegna skorts á upplýsingum. Notkun annarra lyfja samhliða Diamicron Uno 30 mg
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Blóðsykurslækkandi áhrif glíklazíðs geta aukist og einkenna lágs blóðsykurs getur orðið vart ef eitthvert af eftirtöldum lyfjum eru notuð:
- Önnur lyf notuð til að meðhöndla háan blóðsykur (sykursýkislyf til inntöku, GLP-1 viðtaka örva- eða insúlín).
- Sýklalyf (t.s. súlfónamíð, klarithromycin).
- Önnur lyf til að meðhöndla háan blóðsykur eða hjartabilun (beta-blokkar, ACE-hemlar á borð við kaptópríl eða enalapríl).
- Lyf til að meðhöndla sveppasýkingar (míkónazól, flúkónazól). - Lyf til að meðhöndla sár í maga eða skeifugörn (H2 viðtakablokkar). - Lyf til að meðhöndla þunglyndi (mónamínoxídasa hemlar).
- Verkjalyf eða gigtarlyf (fenýlbútazón, íbúprófen). - Lyf sem innihalda alkóhól.
Blóðsykurslækkandi áhrif glíklazíðs geta minnkað þannig að blóðsykurinn hækkar þegar eitthvert af eftirtöldum lyfjum er notað:
- Lyf til að meðhöndla sjúkdóma í miðtaugakerfinu (klórprómazín). - Lyf sem draga úr bólgum (barksterar).
- Lyf til að meðhöndla astma eða lyf notuð í fæðingu (salbútamól í bláæð, rítódrín, terbútalín). - Lyf til að meðhöndla sjúkdóma í brjóstum, miklar tíðablæðingar og legslímuvilla (danazol). - lyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John´s Wort (Hypericum perforatum))
Truflun á blóðsykursgildum (lág blóðsykursgildi og há blóðsykursgildi) getur komið fram þegar lyf sem tilheyra flokki sýklalyfja sem kallast flúoroquinolón eru tekin á sama tíma og Diamicron Uno 30 mg, sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum.
Diamicron Uno 30 mg getur aukið áhrif lyfja sem draga úr storkunarhæfni blóðs (t.d. warfarín). Leitið ráða hjá lækninum áður en byrjað er að nota önnur lyf. Ef þú leggst inn á spítala skaltu segja heilbrigðisstarfsfólkinu frá því að þú notar Diamicron 30 mg.
Notkun Diamicron Uno 30 mg með mat, drykk eða áfengi
Diamicron Uno 30 mg má taka með mat og drykk sem ekki inniheldur áfengi.
Ekki er mælt með því að nota áfengi vegna þess að það breytir sykursýkisstjórnuninni með ófyrirséðum hætti.
Meðganga og brjóstagjöf
Ekki er mælt með því að nota Diamicron Uno 30 mg á meðgöngu. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Þú mátt ekki taka Diamicron Uno 30 mg á meðan þú ert með barn á brjósti. Akstur og notkun véla
Hæfni þín til að einbeita þér eða viðbragðsflýtir getur skerst ef blóðsykurinn er of lágur eða of hár eða ef truflanir verða á sjóninni vegna þessara einkenna. Hafðu í huga að þú getur farið þér eða öðrum að voða (t.d. ef þú ekur bíl eða notar vélar). Leitaðu ráða hjá lækninum um hvort þú ert fær um að aka ef: - Þú færð tíð blóðsykurföll.
3. Hvernig taka á Diamicron Uno 30 mg Skammtur
Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Læknir ákveður skammtinn með tilliti til sykurgilda í blóði og ef til vill einnig í þvagi.
Breyta getur þurft glíklazíðskammtinum ef breytingar verða á utanaðkomandi þáttum (t.d. ef þú léttist, breytir um lífsstíl, við streitu) eða ef blóðsykursstjórnun breytist til batnaðar.
Ráðlagður dagsskammtur er ein til fjórar töflur (hámark 120 mg) í einum skammti á morgunverðartíma. Þetta er háð því hvernig þú svarar meðferðinni.
Ef hafin er samsett meðferð með Diamicron Uno 30 mg og metformíni, alfa-glúkosidasa hemli, tíazolidíndíon lyfi, dípeptidýl peptíðasa-4 hemli, GLP-1 viðtaka örva eða ef þú byrjar að nota insúlín ákveður læknirinn hvaða skammtur er réttur fyrir þig.
Diamicron Uno 30 mg er til inntöku. Takið töfluna/töflurnar með glasi af vatni á morgunverðartíma (helst á sama tíma alla daga). Gleypið hálfa eða heila töflu/töflur í heilu lagi. Ekki má tyggja þær eða mylja. Alltaf þarf að neyta máltíðar eftir að hafa tekið töflu(r).
Ef þú tekur eftir því að blóðsykursgildi þín eru há þó svo að þú sért að taka lyfin sem þér hefur verið ávísað skalt þú hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn
Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú tekur of margar töflur. Einkenni ofskömmtunar eru þau sömu og einkenni lágs blóðsykurs, sem lýst er í kafla 2. Ráða má bót á einkennunum með því að taka strax inn sykur (4 til 6 mola) eða sætan drykk og borða staðgóða máltíð þar á eftir. Ef sjúklingurinn er án meðvitundar, hafið þá tafarlaust samband við lækni og hringið í neyðarþjónustu. Hið sama á við ef einhver, t.d. barn, tekur lyfið óvart.
Hvorki má gefa meðvitandarlausum sjúklingi mat eða drykk.
Verið viss um að sá sem hringir í neyðarþjónustuna viti um hvað málið snýst. Ef gleymist að taka Diamicron Uno 30 mg
Mikilvægt er að þú takir lyfið þitt á hverjum degi vegna þess að regluleg lyfjameðferð hefur betri áhrif.
Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu samt sem áður ekki taka næsta skammt fyrr en á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Ef hætt er að taka Diamicron Uno 30 mg
Það sem meðferð við sykursýki varir yfirleitt alla ævi, skaltu ræða við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið. Þú getur fengið of háan blóðsykur ef þú hættir að taka lyfið sem eykur hættuna á öðrum kvillum sem geta fylgt sykursýki.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
4. Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Algengustu aukaverkanirnar eru lágur blóðsykur. Sjá einkenni og merki í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“.
Ef lágur blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur hann leitt til svefnhöfga, meðvitundarleysis og ef til vill dás. Ef blóðsykur lækkar mikið eða ef hann er lágur í langan tíma, jafnvel þó svo að náð sé tökum á honum um stundarsakir með því að neyta sykurs, skaltu leita til læknis án tafar.
Lifur
Tilkynnt hefur verið um einöngruð tilfelli af óeðlilegri lifrarstarfsemi, sem getur valdið gulri húð og augum. Hafðu samband við lækni þegar í stað ef þú færð þessi einkenni. Einkennin hverfa oftast ef notkun lyfsins er hætt. Læknirinn ákveður hvort meðferðinni skuli hætt.
Húð
Viðbrögð í húð, svo sem útbrot, kláði, ofsakláði og ofsabjúgur (hröð bólgumyndun í vefjum eins og augnlokum, andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem geta valdið öndunarerfiðleikum) hafa verið tilkynnt. Útbrotin geta þróast yfir í útbreidd blöðruútbrot eða húðflögnun.
Í undantekningartilfellum hefur verið tilkynnt um einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða (DRESS): upphaflega sem inflúensulík einkenni og útbrot í andliti, en síðar sem útbreidd útbrot með háum hita. Blóð
Tilkynnt hefur verið um fækkun blóðfrumna (t.d. blóðflagna, rauðra og hvítra blóðkorna) sem getur valdið fölva, langvarandi blæðingum, marblettum, hálsbólgu og sótthita. Þessi einkenni hverfa þegar meðferð er stöðvuð.
Melting
Óvenjulegur verkur, ógleði, uppköst, meltingartruflanir, niðurgangur og hægðatregða. Þessi áhrif minnka þegar Diamicron Uno 30 mg er tekið með mat eins og mælt er með. Augu
Sjónin getur breyst til skamms tíma einkum í upphafi meðferðar. Þessi áhrif eru vegna breytinga á blóðsykri.
Eins og með önnur súlfonýlúrealyf hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram:
Tilvik með alvarlegum breytingum á fjölda blóðfrumna og ofnæmisþrota í veggjum blóðæða, blóðnatríumlækkun, einkennum lifrarskemmda (t.d. gulusótt), þau hverfa í flestum tilfellum þegar töku súlfónýlúrealyfja er hætt, en þau geta í einangruðum tilvikum leitt til lífshættulegrar lifrarbilunar.
Tilkynning aukaverkana
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig. Sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5. Hvernig geyma á Diamicron Uno 30 mg Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á þynnuspjaldinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Diamicron Uno 30 mg inniheldur
-Virka innihaldsefnið er glíklazíð. Hver tafla inniheldur 30mg af glíklazíð, í töflu með breyttan losunarhraða.
-Önnur innihaldsefni eru: Kalsíumhýdrógenfosfatdíhýdrat, maltódextrín, hýprómellósi, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða.
Lýsing á útliti Diamicron Uno 30 mg og pakkningastærðir
Diamicron Uno 30 mg eru hvítar, ílangar töflur, með breyttan losunarhraða, grafið í báðar hliðar, DIA 30 í aðra og í hina.Töflurnar fást í þynnum, sem pakkað er í öskjur, með 7, 10, 14, 20, 28, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 eða 500 töflum.
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex– Frakkland. Framleiðandi
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy – Frakkland. eða
Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Írland. eða
Qualiti (Burnley) Limited Talbot Street, Briercliffe Burnley,
Lancashire BB10 2JY – Bretland. eða
LABORATORIOS SERVIER S.L. Avd. de los Madroños, 33
28043 Madrid – Spánn. eða
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa Pólland
Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðinsins undir eftirfarandi heitum:
Austuríki DIAMICRON® MR 30 mg
Belgía UNI DIAMICRON®
Kýpur DIAMICRON® MR 30 mg
Tékkland DIAPREL® MR
Danmörk DIAMICRON UNO® 30mg
Eistland DIAPREL® MR
Frakkland (RMS) DIAMICRON® 30mg Þýskaland DIAMICRON® UNO 30 mg
Grikkland DIAMICRON® MR
Ungverjaland DIAPREL® MR
Ísland DIAMICRON UNO® 30mg
Írland DIAMICRON® MR 30mg Ítalía DIAMICRON® 30mg Litháen DIAPREL® MR Luxemborg DIAMICRON® 30mg Malta DIAMICRON® MR Holland DIAMICRON® MR 30 mg Pólland DIAMICRON® 30 mg Portugal DIAMICRON® LM 30mg Slóvakía DIAPREL® MR Slóvenía DIAPREL® MR Spánn DIAMICRON 30 mg Bretland DIAMICRON® 30 mg MR
