LOS COMITÉS DE BIOÉTICA A LA VANGUARDIA DE LA EXCELENCIA EN MÉXICO

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MESA 3: “BIOÉTICA Y SALUD PÚBLICA DESDE UNA PERSPECTIVA SOCIAL”

M en C. Areli Cerón Sánchez Directora de Comités de Bioética

Comisión Nacional de Bioética

“Rama de la ética aplicada que reflexiona, delibera y hace planteamientos normativos y de políticas públicas, para regular y resolver conflictos en la vida social, especialmente en las ciencias de la vida, así como en la práctica y en la investigación médica, que afecten la vida en el planeta, tanto en la actualidad como en futuras generaciones”

N ^{OCIÓN DE} B ^IOÉTICA

Consejo Consultivo de la Comisión Nacional de Bioética, 2012

Consejo Consultivo integrado por consejeros de reconocida trayectoria en materia de bioética.

02 feb 2019

E ^THICS D ^UMPING

Investigadores de países de altos ingresos con regulaciones estrictas llevan a cabo investigaciones en lugares con marcos legales y mecanismos de cumplimiento ético débiles.

INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS INVESTIGACIÓN DEL GENOMA HUMANO

ASIGNACIÓN, DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS

TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA

ATRIBUCIONES DE LA COMISIÓN

NACIONAL DE BIOÉTICA RESPECTO A COMITÉS DE

BIOÉTICA

1.- Emitir los criterios para la Integración y Funcionamiento de los CEI y CHB

2.- Emitir el registro de CEI y CHB, así como su renovación y/o modificación

3.- Llevar a cabo la evaluación y el seguimiento a los CEI y CHB

4.- Apoyar la capacitación de sus integrantes

Los Comités Hospitalarios de Bioética (CHB) asesoran al personal de salud y pacientes –o sus familiares- ante dilemas bioéticos en la atención médica y emiten recomendaciones bajo principios y valores éticos.

Fomentan:

➢ El respeto a los Derechos Humanos;

➢ El reconocimiento de la dignidad de los individuos;

➢ El respeto a la autonomía de los pacientes

CHB

C

CHB

Ley General de Salud Artículo 41 BIS

Reglamento de la LGS en Materia de Presentación de Servicios de Atención

Médica

Artículos 69, 70 y 88

Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités Hospitalarios de Bioética, publicadas en el DOF

5 ediciones de la Guía Nacional

para la Integración y Funcionamiento de los CHB

La Comisión Nacional de Bioética ha emitido 1,031 registros de CHB funcionando en 32 entidades federativas.

S EGUIMIENTO A CHB

TEMAS REPORTADOS POR LOS CHB A NIVEL NACIONAL

• Cuidados Paliativos

• Casos de pacientes no competentes para tomar decisiones

• Aspectos bioéticos involucrados en la donación y trasplante de órganos

• Dilemas relacionados a transfusiones en pacientes Testigos de Jehová

• Orientación sobre tratamientos médicos muy costosos o de dudosa eficacia

• Justicia distributiva relacionada a los recursos en salud

• Revisión de la aplicación del consentimiento informado

• Supresión del soporte vital avanzado

L A ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN M ^ÉXICO

Los Comités de Ética en Investigación (CEI) –impulsores de una investigación de clase mundial–, como elemento clave para dar cumplimiento al artículo 4° Constitucional respecto al derecho a la protección en salud.

Gaceta CONBIOÉTICA Núm. 24, Año VI

C ^{OMITÉS DE} É ^{TICA EN} I NVESTIGACIÓN (CEI)

Son órganos colegiados con el objetivo

principal de proteger los derechos,

dignidad y bienestar de los sujetos que

participen en investigaciones en salud, a

través de la evaluación, dictaminación y

seguimiento de las investigaciones

sometidas a su consideración.

La investigación con seres humanos está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos, proteger su salud y sus derechos individuales.

N ^ORMAS É ^TICAS

CÓDIGOS ÉTICOS INTERNACIONALES

NORMATIVIDAD NACIONAL

C

I

É

I

D^ECLARACIÓNU^NIVERSAL

DE LOSDERECHOS

HUMANOS

D^ECLARACIÓND^E H^ELSINKI

Principios éticos de investigación con seres

humanos, 2013

R^EPORTEB^ELMONT

Principios Éticos para la Investigación con Seres

Humanos

G^{UÍA DE} B^UENAS P^RÁCTICAS

CLÍNICAS

Estudios clínicos, 2016 GUÍA ÉTICA

Para Investigación con Seres Humanos,

2016

DECLARACIÓNUNIVERSAL

SOBREBIOÉTICA YDERECHOS

HUMANOS

&

GUÍA DECREACIÓN DE

COMITÉS DEBIOÉTICA

&

HANDBOOK DEBPC, G^{UÍA PARA}CEI OMS

Evaluación de

investigación biomédica GUÍA PARACEI

Revisión ética de investigación con seres

humanos, 2012

GUÍA PARA

CEI

C^ÓDIGO N^ÜREMBERG

CONVENCIÓN DE

OVIEDO

Protocolo de adición de derechos humanos

en biomedicina

International Council for Harmonisation

PRINCIPIOS ÉTICOS: JUSTICIA / BENEFICENCIA / NO MALEFICENCIA / AUTONOMÍA / RESPONSABILIDAD Documentos que describen los principios éticos fundamentales para conducir investigación

1947 1948 1964 1979 1996 1997 2000 2002 2005 2011 2012

E VOLUCIÓN DEL MARCO NORMATIVO DE CEI

20 1 1

2012

Se emiten las

Disposiciones

Generales para la

Integración y

Funcionamiento de los CEI por CONBIOÉTICA

2014

Se establece que el registro de los CEI, estará a cargo de la CONBIOÉTICA al modificar el artículo 101 del Reglamento de la LGS en Materia de Investigación para la Salud

2016

Se modifican las Disposiciones

Generales para la

Integración y

Funcionamiento de los CEI

Se emite la 5^a edición de la Guía Nacional para la Integración y Funcionamiento de los CEI

2018

Se emite la 6^a edición de la Guía Nacional para la Integración y Funcionamiento de los CEI

La Comisión Nacional de Bioética ha emitido 309 registros de CEI funcionando en 32 entidades federativas.

• Consolidar los comités registrados en el país

• Implementar un esquema de reconocimiento institucional a los integrantes de los comités

• Exhortar al personal directivo de las instituciones para proveer los recursos necesarios para el adecuado funcionamiento de los comités

• Modernizar los programas educativos enfocados en la formación y profesionalización de recursos humanos con un enfoque bioético

• Incorporar la bioética en el modelo de Atención Primaria de la Salud

• Modernización del marco jurídico en materia de investigación con seres humanos

• Mapear el proceso de investigación clínica para identificar áreas de mejora

• Fomentar proyectos que contribuyan al desarrollo de la ética de la investigación

• Impulsar la justicia distributiva en investigación y uso compasivo

R ^ETOS

S ^{EDE DE LA} C ^OMISIÓN N ^{ACIONAL DE} B ^IOÉTICA