Trabajo de Fin de Grado
Diseño de prototipo de collarín cervical como caso de estudio de la plataforma
UBORA
Grado en
Ingeniería en Tecnologías Industriales
Especialidad: Organización Industrial Autor: Gabriela Isabel Tenreiro López Tutor: Andrés Díaz Lantada
Curso académico 2017-‐2018
“Lo que consigues al alcanzar tus metas no es tan importante como en lo que te conviertes al alcanzar tus metas”
Henry David Thoreau.
Gracias mamá.
RESUMEN
El presente proyecto fue llevado a cabo de la mano de Andrés Díaz Lantada, quién además de ser tutor del mismo, es profesor e investigador en la Escuela Técnica Superior de Ingenieros Industriales de la Universidad Politécnica de Madrid.
UBORA es un proyecto que se puso en marcha gracias a la participación de universidades africanas y europeas, entre ellas la UPM, con el objetivo de diseñar y promover soluciones médicas a través de una plataforma que agrupa nuevas iniciativas, conocimientos existentes y prototipos finales de manera que el mundo pueda acceder a ellos, descargarlos y producirlos con la finalidad principal de atender diferentes temas médicos y ayudar a los pacientes en el tratamiento de los mismos.
Es una plataforma sin límites, ya que se puede acceder a ella desde cualquier lugar geográfico y principalmente está orientada a poblaciones de escasos recursos. En definitiva, una plataforma útil y de alto contenido humano que combina la ingeniería y la medicina para un fin de inmenso valor.
Esta memoria presenta todas las etapas que se realizaron para generar un modelo innovador de diseño en 3D de un collarín personalizado para tratamientos de inmovilización de las cervicales.
Hoy en día la impresión 3D es utilizada en gran medida en aspectos médicos y se han logrado importantes avances en lo que se refiere a inmovilizaciones por lo que representa un área de gran interés para la investigación.
Aunado a esto, existe un factor relevante que se refiere a la gran cantidad de casos relacionados con lesiones cervicales, de manera que la búsqueda de elementos inmovilizadores que se adapten al paciente y faciliten su rehabilitación es una incesante labor en el campo médico.
Se consiguió realizar el prototipo de un instrumento capaz de abordar lesiones complejas con un diseño sencillo, que no solo cumple su función médica, sino que a su vez contribuye con un plan internacional de apoyo humano a través de la plataforma UBORA.
Se realizó el diseño en 3D del collarín luego de haber efectuado el escáner del cuerpo del paciente utilizando el programa adecuado para el dibujo computacional del cuello, logrando así crear un modelo en 3 dimensiones ajustado a las características del escáner con la finalidad de conseguir el collarín lo más personalizado posible.
Una ventaja de este estilo de prototipos es que se puede individualizar incluso la retícula del mismo, proporcionando la rigidez adecuada según el caso a tratar.
Posteriormente se procedió a la impresión en 3D del modelo del collarín final en un material biocompatible y normalizado para finalmente probarlo en el paciente.
El resultado de este prototipo además de cumplir con su función desde el punto de vista médico pretende de alguna manera verificar también el correcto funcionamiento de la plataforma UBORA que, en definitiva, es la vía de acceso hacia los prototipos y sus aplicaciones.
Códigos UNESCO: 320404, 321311, 331210.
Palabras Claves: Diseño de dispositivos, impresión 3D, rehabilitación, CAD.
ÍNDICE
RESUMEN 2
1. Motivación 6
2. Capítulo I. OBJETIVOS 7
3. Capítulo II. INTRODUCCIÓN 8
3.1. Cervicales. Anatomía. 8
3.2. Síndrome del Latigazo Cervical (SLC) 9
3.3. Grados de lesión 10
3.4. Tratamiento 10
3.5. Collarines cervicales. Antecedentes. 10
3.6. Estado del arte 12
3.6.1. Collarín blando 12
3.6.2. Collarín semirrígido 12
3.6.3. Collarín rígido o Philadelphia 13
3.6.4. Minervas y collarines Philadelphia con estabilizador de tronco 14
3.6.5. Halo 14
4. Capítulo III. PLANIFICACIÓN DEL PRODUCTO 15
4.1. El collarín cervical semirrígido 15
4.1.1. Descripción 15
4.1.2. Aplicaciones 15
4.1.3. Materiales 15
4.1.4. Patentes actuales 16
4.1.5. Prescripciones 17
4.1.6. Variedad de productos actuales 18
4.2. Impresión en 3D 20
4.3. Materiales para aplicaciones médicas 22
4.3.1. ABS-‐M30i 22
4.3.2. PLA 23
4.4. Normativa 24
4.5. Planificación del producto dentro de la plataforma UBORA 27
5. Capítulo IV. DISEÑO CONCEPTUAL 31
5.1. Función global 31
5.2. Subfunciones 31
5.2.1. Principios resolutivos e ideas de productos 31
5.2.2. Evaluación 37
5.3. Concepto 39
5.4. Diseño conceptual en la plataforma UBORA 40
6. Capítulo V. INGENIERÍA BÁSICA 43
6.1. Personalización 43
6.2. Diseño CAD 45
6.3. Prototipo 52
7. Capítulo VI. INGENIERÍA DE DETALLE 55
7.1. Acondicionamiento del collarín 55
7.2. Adición del método de sujeción 57
7.3. Rigidez obtenida 62
7.4. Resistencia 66
8. Capítulo VII. ESTUDIO DE PRODUCTOS SUSTITUTIVOS 70
8.1. Fabrication Enterprises Inc. 70
8.2. RehabMart 72
8.3. Fiixit Orhotic Lab 74
8.4. Análisis comparativo 74
9. Capítulo VIII. IMPACTO SOCIAL, ECONÓMICO Y MEDIOAMBIENTAL 76
10. Capítulo IX. CONCLUSIONES 78
11. Capitulo X. LÍNEAS FUTURAS 79
12. Capítulo XI. PLANIFICACIÓN TEMPORAL Y PRESUPUESTO 81
12.1. Diagrama de Gantt 81
12.2. Presupuesto 84
13. BIBLIOGRAFÍA 87
14. LISTA DE ILUSTRACIONES 90
15. LISTA DE TABLAS 93
16. ANEXOS 94
16.1. Anexo1 94
16.2. Anexo 2 96
1. Motivación
La iniciativa comenzó cuando Andrés Díaz Lantada, tutor de este proyecto, profesor e investigador en la Escuela Técnica Superior de Ingenieros Industriales de la UPM, me introdujo el proyecto UBORA que, sumado a mi pasión por la inclusión de la ingeniería en el ámbito de la medicina, formó un camino idóneo para la investigación y la creación.
UBORA (que significa “excelencia” en swahili) es un proyecto que se puso en marcha gracias a la participación de universidades europeas y africanas con el objetivo de diseñar y promover soluciones para enfrentar los actuales y futuros retos de la medicina a través de una plataforma en la que se comparten nuevas ideas, conocimientos e incluso prototipos finales desde cualquier parte del mundo.
La Universidad Politécnica de Madrid, la Universidad de Pisa, The School of Technology and Health (STH)-‐KTH en Estocolmo, la Universidad de Tartu en Estonia y el instituto de Investigación de Uganda y la Universidad de Kenia forman parte de este proyecto, que junto con el impulso económico de la Unión Europea y el apoyo de AgileWorks presentan una plataforma que engloba las mejores técnicas, materiales de uso biomédico y experiencia en el sector, así como también tecnologías de vanguardia.
Dentro de todas las ramificaciones posibles de la investigación optamos por un modelo personalizable de un collarín cervical debido a la gran cantidad de casos relacionados con lesiones cervicales hoy en día y también por la búsqueda constante del sector médico de elementos inmovilizadores que se adapten perfectamente al paciente y faciliten su rehabilitación.
Por otro lado, fue decisivo el potencial que se veía detrás de un instrumento como éste y la capacidad de abordar lesiones complejas con un diseño sencillo. Sumando lo anterior a un ámbito en constante crecimiento como lo son los productos impresos en 3D, conseguíamos un proyecto único en el que además de poder crear, innovar y adentrarnos en lo que próximamente serán técnicas cotidianas, podíamos contribuir con un plan internacional que apoye a personas con menos recursos.
Podíamos formar parte de algo más grande que rompe fronteras y une a pacientes, médicos, ingenieros y estudiantes. La plataforma de UBORA no solo incluye proyectos interesantes con un fin médico, sino que esconde detrás una necesidad de muchas personas, una necesidad que no debe ser olvidada.
Todo lo que engloba este proyecto era algo difícil de rechazar.
2. Capítulo I. OBJETIVOS
En el siguiente trabajo de fin de grado se pretende:
• Creación del diseño en tres dimensiones de un collarín personalizado para tratamientos de inmovilización cervical.
• Comprobar el correcto funcionamiento de la plataforma UBORA a través del caso de estudio del collarín cervical.
3. Capítulo II. INTRODUCCIÓN
3.1. Cervicales. Anatomía.
La columna cervical está compuesta por 7 vértebras (nombradas de C1 a C7) que comienzan en la base del cráneo y terminan en la parte superior de la columna torácica. La figura que forman estas vértebras es similar a una “C” y se conoce con el nombre de “curva lordótica”. [1]
Ilustración 1: Columna cervical.
Esta zona de la columna es bastante particular porque cada una de las vértebras que la componen tiene aberturas distintas cuya función es albergar a las arterias que suministran sangre al cerebro.
Ilustración 2. Atlas y axis.
Las primeras dos vértebras reciben el nombre de “Atlas” (C1) y “Axis” (C2); la primera está destinada a soportar el peso de la cabeza y, en conjunto, tienen una forma que las hace idóneas para los movimientos de rotación.
Entre cada vértebra se ubican los discos que hacen la función de un cojinete entre las vértebras, permitiendo un grado de movimiento entre los huesos y actuando a su vez como un amortiguador. También contamos con unas articulaciones llamadas “articulaciones facetarias” que permiten el movimiento de una vértebra respecto de otra, y es aquí donde ocurre el foco de dolor cuanto de sufre de artritis.
3.2. Síndrome del Latigazo Cervical (SLC)
El Síndrome del Latigazo Cervical hace referencia a una lesión en uno o más elementos de la región del cuello que pueden venir desencadenados por la actuación de una fuerza sobre la cabeza, como sucede durante un accidente de tráfico o con una lesión deportiva. [2]
Lo que ocurre, por ejemplo, durante un accidente de tránsito es que el cuerpo del paciente, que se encuentra apoyado sobre el asiento del coche, sufre un movimiento brusco hacia delante (en el caso de que la colisión sea trasera) mientras que la cabeza permanece en el lugar inicial durante dicho movimiento. El adelanto del cuerpo respecto de la cabeza genera un severo movimiento del cuello que se resume en una extensión forzada del mismo. [11]
Una vez pasado este instante la cabeza se ve impulsada por el cuello como una palanca, por lo que sufre una aceleración hacia adelante. Se estima que durante una colisión de unos 32 km/h la cabeza puede llegar a sufrir una aceleración de 12 m/s2.
Ilustración 3. Movimiento del cuello durante el latigazo cervical.
Esta patología puede afectar tanto a estructuras óseas, ligamentos, músculos y estructuras neurológicas como a tejidos conectivos. Algunos casos de hernias cervicales vienen desencadenados de un latigazo cervical, comúnmente se ubican entre C4-‐C5, C5-‐C6 o C6-‐C7.
Los síntomas asociados al síndrome son: dolor (que muchas veces tarda en aparecer, no suele ser inmediato y puede llegar a notarse 48 horas después del suceso), mareos, impedimento del movimiento del cuello, náuseas y cefaleas entre otros. [6]
3.3. Grados de lesión
Los grados de lesión asociados al latigazo cervical fueron propuestos en 1995 por Quebec TaskForce y aceptados de manera internacional por científicos y quiroprácticos. [12]
o Esguince cervical de grado 1: Contractura muscular leve, con un poco de dolor e impedimento de movilidad. Radiografías normales.
o Esguince cervical de grado 2: Contractura y dolor moderados.
Movilidad reducida. Se puede apreciar una rectificación de la curvatura normal de la cervical en las radiografías.
o Esguince cervical de grado 3: Dolor intenso, contractura severa y discapacidad motriz. Se aprecia en las radiografías una inversión de la curvatura de la columna.
o Esguince cervical de grado 4: Fracturas y luxaciones con lesión neurológica, este caso es el menos abundante, rondando el 2% de los casos.
3.4. Tratamiento
Los grados 1 y 2 suelen ser tratados con inmovilización y se corresponden con el 80% de los casos asociados a la patología explicada. El otro 20% hace referencia a los grados 3 y 4, que suelen ser remitidos al servicio de traumatología porque algunos de ellos deben ser tratados incluso quirúrgicamente [12]. Para abordar los primeros dos grados se recurre a productos farmacológicos, como antiinflamatorios y relajantes musculares, en conjunto con rehabilitación y uso de collarines. Se estima que el uso del collarín es de aproximadamente una semana y que alargar mucho más este tiempo es contraproducente con la recuperación del paciente. [5]
Es debido a todo lo anterior que el uso de un collarín adaptado a las necesidades y características físicas del paciente es realmente beneficioso en cuanto a la recuperación de la lesión. No es necesario un tratamiento largo sino uno adecuado y personalizado para que el paciente se recupere lo más rápido posible.
3.5. Collarines cervicales. Antecedentes.
La utilización de un collarín consiste en la aplicación de medidas restrictivas del movimiento del cuello del paciente, no solo en cuestiones de rotación de la cabeza, sino del ángulo de inclinación y flexión de las cervicales. Estas restricciones previenen las lesiones de la medula espinal.
En 1928, Harold Crowe, fue el primero en utilizar la frase “latigazo cervical”
como producto de accidentes ferroviarios de personas que viajaban en tren.
Los primeros usos del collarín en la historia datan de los años setenta, aplicada por Kossuth, pionero estadounidense en el ámbito de la inmovilización de cervicales en pacientes que habían sufrido lesiones agudas.[9]
En aquel entonces, la inmovilización consistía en el uso de un collar blando y una sábana enrollada. En 1974 se introduce el nuevo concepto del collarín rígido, presentado por Hare, y es a partir de entonces cuando se genera una era de innovación en relación a la inmovilización cervical. Unas décadas más tarde, encontramos en España la primera patente de collarines cervicales a.
Dicha patente, registrada en la base de datos de patentes españolas (Espacenet), data del año 1990 y está asociada al código de clasificación A61F5/01 que corresponde a patentes del ámbito médico y a la rama de aparatos ortopédicos de tratamiento no quirúrgico. En la siguiente imagen podemos ver los datos de la clasificación de la patente mencionada, con nombre “Collarín cervical semirrígido”: [8]
Ilustración 4. Clasificación de la patente “Collarín Cervical semirrígido”.
La patente describe un collarín semirrígido que se caracteriza principalmente porque:
“…está constituido por una banda formada por una ancha tira de material semirrígido, a la que van fijadas en correspondencia con sus bordes longitudinales sendas tiras de material blando, de escasa anchura y el mismo grosor que aquella, determinando en conjunto la propia banda del collarín con un grosor uniforme, que se complementa con una funda envolvente de
aEuropean Patent Office: ES1012525 (U) – COLLARÍN CERVICAL SEMIRRIGIDO.
https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio?DB=EPODOC&II=6&ND=3&adjacent=true&locale=e n_EP&FT=D&date=19900816&CC=ES&NR=1012525U&KC=U
material textil, la cual incorpora en sus extremos medios de abroche ajustable.” (pág. 1).
Ilustración 5: Imagen del anexo de la patente A61F5/01 3.6. Estado del arte
Hoy en día existe gran variedad de dispositivos de inmovilización cervical de los cuales podemos mencionar sus cualidades.
3.6.1. Collarín blando
Limitación leve de movimiento. Se enfoca principalmente en ayudar a soportar el peso de la cabeza y así poder relajar y descansar un poco los músculos del cuello. Contribuye con el alivio de dolor en casos en los que no se requieren inmovilizaciones demasiado estrictas.
Ilustración 6: Collarín blando 3.6.2. Collarín semirrígido
Mayor limitación de movimiento (flexión y extensión). Cuenta con almohadillas que se encuentran en contacto con la piel del paciente y sus
aplicaciones son similares a las del collarín blando, con la diferencia de contribuir un poco más a las restricciones de movimiento en la zona cervical.
Éste permite dar libertad a la articulación al mismo tiempo que limita movimientos severos de la zona, por lo que se utiliza cuando hay lesiones leves o intermedias, así como también en casos en los que la completa inmovilización es incompatible con la recuperación del paciente.
Ilustración 7: Collarín semirrígido 3.6.3. Collarín rígido o Philadelphia
Este tipo de collarín cuenta con más apoyos que los mencionados anteriormente y, por consiguiente, la mandíbula cuenta con una sujeción rígida que se apoya en el esternón y detrás de la cabeza. Este modelo rigidiza la articulación del cuello por lo que es el más utilizado tras un accidente severo, cirugías o fracturas cervicales estables.
Ilustración 8: Collarín rígido o Philadelphia
3.6.4. Minervas y collarines Philadelphia con estabilizador de tronco
Es un estilo de órtesis mucho más compleja y aparatosa que las anteriores, cuenta con una estructura externa de barras y sujeciones al cuerpo. En el caso del collarín Philadelphia se puede añadir un estabilizador que hace el papel de las minervas y sirve como una extensión que supone mayor rigidez en cuanto a flexiones laterales.
Ilustración 9 Minervas y collarines Philadelphia con estabilizador de tronco
3.6.5. Halo
Es un soporte en el tórax del cual salen cuatro barras que a su vez están conectadas con una estructura que sujeta la cabeza del paciente mediante un anillo que se fija en la circunferencia de la misma. Este anillo cuenta con tornillos que son fijados al cráneo del paciente en quirófano y se consigue entonces una inmovilización completa del cuello.
Ilustración 10: Halo
4. Capítulo III. PLANIFICACIÓN DEL PRODUCTO
4.1. El collarín cervical semirrígido
4.1.1. Descripción
Tal y como se ha introducido anteriormente, el collarín semirrígido es un tipo de collarín compuesto por un conjunto de materiales que lo hacen lo suficientemente rígido como para inmovilizar la zona afectada y lo necesariamente blando como para, a su vez, permitir un ligero movimiento para facilitar la recuperación del cuello del paciente. Básicamente evita movimientos bruscos de las cervicales y permite unos pocos grados de torsión y flexión de la zona cervical.
A su vez, brinda seguridad al paciente a la hora de hacer sus actividades y le otorga una sujeción a la cabeza que resulta importante durante latigazos cervicales ya que, además del dolor que ocasionan, los músculos del cuello se encuentran lesionados y son menos capaces de sujetar el propio peso de la cabeza del paciente.
4.1.2. Aplicaciones
Suele ser utilizado cuando el paciente tiene una lesión postraumática, un accidente de tráfico o ha sido diagnosticado con latigazos cervicales o lesiones durante la realización de un deporte o una caída.
Como se mencionó anteriormente, suelen ser destinados a los grados 1 y 2 de esguince cervicales, los cuales representan el 80% de los casos diagnosticados con el síndrome del latigazo cervical.
Es cierto que es una herramienta muy útil cuando existen lesiones de los músculos del cuello y dolor en la zona, sin embargo, es importante recalcar que el collarín no es un dispositivo que puede usarse de forma permanente ya que su uso excesivo suele ser contraproducente con la rehabilitación del paciente [7].
La personalización de este instrumento de inmovilización es fundamental para contribuir durante ese periodo de recuperación ya que podría incluso disminuir el tiempo de uso y concentrar la inmovilización en las vértebras y ligamentos más afectados.
4.1.3. Materiales
Actualmente los collarines semirrígidos están, en su mayoría, formados por dos materiales. Una goma o espuma interna que está en contacto con la piel del paciente y sirve de material blando que se ajusta al cuello y evita que la
piel del paciente se vea dañada por la parte rígida del collarín. En el exterior hay una lámina de polietileno que hace la función de sujeción e inmovilizador del cuello del paciente.
También existen collarines hechos totalmente de polietileno o plásticos similares o, por el contrario, hechos de un conjunto de tejidos medianamente duros que cumplen la función de elemento rígido.
Ilustración 11: Collarines fabricados con distintos materiales
En cuanto al precio de un collarín similar a los modelos expuestos anteriormente pueden estar entre los 6-‐22€. Ubicando los de plásticos entre los más caros, seguidos por los híbridos y en la línea de los más económicos aquellos hechos con telas.
4.1.4. Patentes actuales
La última patente que se encuentra actualmente registrada en Espacenetb relacionada con collarines cervicales es una que data del 2016. Se titula
“Collarín cervical con ajuste de cable” [24] y las referencias de la misma se observan en la siguiente imagen.
bEuropean Patent Office : ES2586232 (T3) -‐ Cervical collar brace with cable adjustment.
https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio?DB=EPODOC&II=0&ND=3&adjacent=true&locale=e n_EP&FT=D&date=20161013&CC=ES&NR=2586232T3&KC=T3
Ilustración 12. Información de la última patente de collarín cervical registrada en España en la
plataforma Espacenet.
Ilustración 13: Imagen del anexo de la patente ES2586232
4.1.5. Prescripciones
Según A. Vicente Baños en su publicación en el 2009, alrededor del 85% de los accidentes de tráfico resultan en un latigazo cervical, bien por colisión frontal, lateral o trasera. [10]
En 1995 se registraron aproximadamente unos 3 millones de latigazos cervicales agudos en Estados Unidos y se estimaba que ese número continuaría aumentando. Por otro lado, de un total de 35,7% de incidencias de patologías cervicales anuales, un 84,5% han sido diagnosticados como víctimas de lesiones por aceleración-‐deceleración [22]. Se podría estimar entonces que las lesiones cervicales rondan los 4/1000 personas, un dato relevante y suficientemente elevado como para que resulte interesante proponer una solución a la altura del problema.
Otro estudio citado en la publicación de Baños [10] refleja que la incidencia de las mujeres, comprendidas entre los 21 y 40 años, en este tipo de lesiones es del 58%.
Según explican en “International Insurance Whiplash Prevention Group.
Latigazo cervical. Cesvimap” [25] Las probabilidades de sufrir este tipo de lesiones es mayor en las mujeres que en los hombres debido a la menor presencia de musculatura en el cuello y a un mayor radio de masa de cabeza (que viene a ser representado por la circunferencia de la cabeza) y todo esto sumado a la postura que se adopta en el asiento del coche.
Baños, finalmente refiriéndose a España, hace un recuento de 60 casos por cada 100.000 habitantes/año [3]. Es una cifra estimada que puede variar según la zona, debido al número de automóviles por habitantes, sin embargo, refleja una cantidad considerable de diagnósticos como para que la iniciativa de un collarín personalizable y ergonómico sea llevada a cabo.
4.1.6. Variedad de productos actuales
A modo de resumen, la siguiente tabla agrupa distintos modelos de collarines existentes en la actualidad.
Se intenta representar los distintos modelos a los que puede recurrir un paciente en caso de necesitar una inmovilización cervical. La variedad de características asociadas a cada producto se ha enfocado según el objetivo de la investigación, aunque se debe destacar el producto 7 ya que su aporte en la rigidez de las cervicales es demasiado reducido como para servir de inmovilizador, sin embargo, su aporte en cuanto al alivio de tensión en la zona lo hace interesante de mencionar.
Por otro lado, el producto 6 tiene cualidades similares al 7 en cuanto a la interacción con el paciente ya que colabora con el alivio del dolor y presión en
Tabla 1: Comparativa de productos actuales
las cervicales utilizando el mismo mecanismo. Consiste en bombear aire a una cavidad que aumenta la altura de la zona cervical y reduce el peso de la cabeza sobre las vértebras, liberando presión y reduciendo síntomas. El resto de su estructura se corresponde con un collarín Philadelphia que fue descrito en detalle en el capítulo anterior.
Por otro lado, los productos del 1 al 5 se especifican en la tabla han sido previamente descritos en profundidad por lo que no es necesario hacer aclaraciones adicionales sobre los mismos.
En general, una característica que permanece constante en todos los productos mencionados es la unión a través del velcro, es curioso que un mecanismo tan sencillo sea tan útil, por lo que será muy considerado a la hora del diseño del collarín que se propondrá en este proyecto.
También, la poca personalización de los productos es recalcable, no contamos con acceso a un prototipo que pueda llegar a ser completamente compatible con la fisionomía del paciente y es una característica muy interesante que dará valor y exclusividad al prototipo a diseñar.
4.2. Impresión en 3D
La tecnología de impresión 3D consiste en fabricar objetos a partir de un diseño en ordenador. Se comienza creando en cualquier software CAD el modelo del dispositivo que se pretende elaborar, en esta etapa se pueden plasmar todos los detalles, dimensiones y características físicas que se quiera.[26]
Ilustración 14. Representación de las capas durante la impresión 3D
Una vez terminado el modelo se debe escoger el material con el que se va a trabajar, hoy en día las impresoras pueden imprimir en una amplia variedad de plásticos, maderas y metales. El material seleccionado es fundido en la impresora y posteriormente extruido sobre una superficie en la que se le va dando forma, añadiendo capas sucesivas de material desde abajo hacia arriba.
Para poder imprimir las capas sucesivas, el software divide el objeto en planos perpendiculares y genera una imagen del corte resultante que será la plantilla
que seguirá la boquilla de la impresora para ir generando el objeto, este proceso se conoce como proceso aditivo.
Este tipo de impresoras son las menos costosas y el material utilizado también lo es, es por ello que suelen ser las más usadas en el ámbito educativo. Para hacernos una idea, una impresora de este estilo puede costar alrededor de unos 800€ y un rollo de PLA (plástico común de impresión en 3D) entre unos 15 y 20 €/Kg.
Ilustración 15. : Esquema de una impresora 3D en funcionamiento
Existe otro tipo de impresoras conocidas como impresoras láser en las que el objeto se crea mediante el endurecimiento de un polímero a la luz. Lo que ocurre es que se parte de una resina líquida y el láser va solidificando la resina conforme va saliendo del recipiente, este proceso se conoce como estereolitografía.
Este tipo de impresión genera piezas de altísima calidad, sin embargo, no se cuenta con este modelo en el laboratorio por lo que el alcance de este proyecto se reduce al estudio del método de impresión convencional a capas.
Ilustración 16. Esquema de representación de impresión 3D con estereolitografía.
4.3. Materiales para aplicaciones médicas
De la gama de materiales con los que se puede imprimir en 3D se ha considerado únicamente aquellos idóneos para aplicaciones médicas ya que así se puede garantizar la compatibilidad con el cuerpo humano.
4.3.1. ABS-‐M30i
Es un material de impresión 3D que permite a los ingenieros hacer modelos biocompatibles. A partir de datos CAD, los diseñadores pueden crear instrumentos médicos, herramientas, empaques de comida e incluso material quirúrgico que podrán adaptarse tanto a las necesidades del cuerpo humano como a la normativa vigente. [13]
Es un termoplástico que cuenta con las características mecánicas y de esterilización aptas para ser utilizados en el sector de la medicina.
A continuación, se incluyen las tablas de datos de propiedades mecánicas, térmicas y eléctricas:
Tabla 2: Propiedades del material ABS-‐M30i c
Fuente:http://global72.stratasys.com/~/media/Main/Files/Material_Spec_Sheets/MSS_FDM_ABSM30i_0817.a shx
c Ver Anexo 1: ABS-‐M30i Material Datasheet, Stratasys Inc.
http://global72.stratasys.com/~/media/Main/Files/Material_Spec_Sheets/MSS_FDM_ABSM30i_0817.ashx
Dentro de todas estas propiedades podemos destacar su resistencia a tensión de 36 MPa, su resistencia a flexión de 61 MPa y la temperatura de deformación bajo una carga de 66psi (455 KPa) es de 96 ºC.
Este material cumple la normativa USP clase VI. The United State Pharmacopeia (USP) es una asociación no gubernamental que establece una serie de normas de calidad, resistencia y pureza para garantizar un correcto uso de medicamentos y tecnología médica.
La USP define los plásticos en clases que van de la I a la VI, siendo la última la más estricta y por tanto la escogida por muchos para realizar sus productos para aplicaciones médicas. Los compuestos USP de Clase VI deben estar hechos con ingredientes que garanticen tener antecedentes de biocompatibilidad que cumplan los requisitos para lixiviados.
Se realizan tres pruebas en vivo para la clasificación de estos plásticos. Estas son la prueba de inyección sistémica, la intercutánea y la de implantación. Las primeras dos se utilizan para conocer la respuesta local biológica a los plásticos y la última para evaluar la reacción de un tejido vivo a un material de prueba.
En particular los plásticos de la Clase VI son aquellos de los que se espera la reacción más favorable de compatibilidad.
4.3.2. PLA
Cuya abreviatura significa ácido poliláctico, es un polímero biodegradable proveniente del ácido láctico. Se caracteriza por ser fabricado a partir de materiales 100% renovables dentro de los que se pueden mencionar el trigo, el maíz y la remolacha, todos ellos ricos en almidón.
Es un material muy popular en impresiones de escritorio ya que no desprende gases durante la impresión lo que permite tener varias impresoras trabajando en espacios reducidos, además de esto cuenta con características mecánicas buenas y tiene la capacidad de ser formulado para comportarse de forma rígida o flexible. [23]
Es utilizado desde hace años en la industria médica por ser un material completamente biodegradable y bioabsorvente lo que quiere decir que nuestro cuerpo es capaz de asimilarlo. Es por ello que se ha utilizado en implantes de tejidos y huesos, cirugías ortopédicas y oftalmológicas e incluso para suturar en ojos y abdomen.
Tabla 3: Propiedades del material PLAd
Fuente: https://ultimaker.com/download/67583/TDS%20PLA%20v3.011-‐spa-‐ES.pdf
4.4. Normativa
La normativa que debe ser aplicada a prototipos como el que se va a proponer en este proyecto es la ISO 10993-‐1[14] “Biological evaluation of medical devices -‐ Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”, en español ISO 10993-‐1 “Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo”.
La propia plataforma UBORA cuenta con un Work Package, paquetes de trabajo en español, que permite identificar las normativas asociadas al dispositivo que se planea diseñar mediante un simple cuestionario.
d Ver Anexo 2: Ficha de datos técnicos PLA,Ultimaker.
http://global72.stratasys.com/~/media/Main/Files/Material_Spec_Sheets/MSS_FDM_ABSM30i_0817.ashx
La idea es ir clasificando las características del producto y su relación con el paciente para conocer qué tan invasivo, activo o implantable en el cuerpo humano será el mismo.
A continuación, se muestra una imagen de las preguntas y respuestas del test de UBORA y la correspondiente ley asociada a cada caso. El caso particular del collarín personalizable no entra dentro de los dispositivos implantables ni activos, por lo que no se recurre a ninguna ley que se corresponda con estos.
Por otro lado, es inevitable que el collarín se encuentre en contacto directo con el cuerpo humano ya que es un elemento que juega el rol de barrera en la articulación cervical y de soporte de la cabeza.
Tabla 4: Resultados obtenidos durante la encuesta sobre la normativa en la plataforma UBORA.
La normativa a la que nos hace alusión la plataforma expone los estándares que deben tenerse en cuenta cuando se trabaja con un dispositivo que se encuentra en contacto con el cuerpo humano. Considera desde el tiempo de exposición y requisitos de protección de animales hasta la compatibilidad sanguínea y citotoxicidad in vitro, sin embargo, muchas de estas pautas no
son aplicables a este proyecto por lo que se expondrán solo aquellos artículos relevantes.
En cuanto a la exposición, ésta puede ocurrir una única vez, de forma intermitente o una exposición prolongada a tejidos, por lo que es indispensable conocer la tolerancia que se puede tener o no al producto en cuestión. Imprimiremos el collarín propuesto con PLA garantizando así la tolerancia de los pacientes hacia nuestro producto debido a que es un material de aplicación médica que ha sido utilizado durante años con buenos resultados y su origen completamente natural le otorga un sello de biocompatibilidad indispensable.
También hace referencia a la identificación de riesgos potenciales en cuanto a la toxicidad del dispositivo ya que el contacto con productos químicos, circuitos eléctricos o magnéticos, fuentes térmicas y demás, son factores de indispensable valoración.
A pesar de todo, esto el collarín que se propondrá a continuación no cuenta con baterías, cables, sensores o productos químicos a los que este capítulo de la normativa pueda ser aplicado, sin embargo, se cita este apartado debido a que en el futuro sería interesante hacer una mejoría del diseño propuesto agregando un circuito auxiliar de electroestimulación que pueda contribuir con la rehabilitación del paciente.
Expone la plataforma que debe ser considerada también la posible degradación del material después de haber sido utilizado. Ciertamente estamos ante una posibilidad importante y que no debe ser olvidada, los avances actuales permiten el reciclaje de producto impresos tanto en PLA como en ABS, sin embargo es cierto que muchos de estos procesos se encuentran todavía en etapas de investigación.
No se debe olvidar que con las etapas de reciclado los materiales pierden ciertas propiedades por lo que debe de estudiarse el número de ciclos de reutilización que permite que nuestro diseño siga cumpliendo los objetivos.
La normativa ISO 10993 deja constancia de que cualquier modificación en el dispositivo tendrá que ser contrastada con las especificaciones que se exponen en la misma ya que podríamos entrar en un entorno legal que no se ha tomado en cuenta en el modelo inicial.
Es importante tener en consideración los aspectos legales desde el comienzo del diseño debido a que de esta forma podemos evitar incompatibilidades futuras. Teniendo en cuenta que estamos realizando un producto con finalidades médicas es indispensable contar con los estándares estipulados, además en el caso particular del collarín es primordial reconocer que cualquier elemento en contacto directo con el cuerpo humano debe ser totalmente apto para la tarea para la que ha sido diseñado, no solo en
aspectos mecánicos sino también en cuanto a compatibilidad con el entorno y modo de empleo.
En líneas generales la propuesta que se hace en este proyecto cumple con lo establecido en la normativa. Además, aquellos aspectos que se mencionan como recomendación también serán evaluados en su correspondiente momento.
4.5. Planificación del producto dentro de la plataforma UBORA
La interfaz de la plataforma permite seguir las etapas que se explican en este documento de tal manera que se pueda llevar de la mano la propuesta del dispositivo en la web junto con los avances de la investigación.
En las siguientes imágenes podemos observar el camino por el que nos lleva la plataforma para completar las especificaciones de nuestro prototipo, en cada una de ellas podemos ver las descripciones aportadas y las características determinantes del proyecto.
Es importante recalcar que cada etapa es validada y aceptada por el tutor del proyecto.
Ilustración 17. Planificación del diseño dentro del paquete de trabajo “Necesidad médica y especificaciones del producto”
en la plataforma UBORA.
Ilustración 18. Necesidad médica dentro del paquete de trabajo “Necesidad médica y especificaciones del producto” en la
plataforma UBORA.
Ilustración 19. Soluciones existentes dentro del paquete de trabajo “Necesidad médica y especificaciones del producto” en
la plataforma UBORA.
Ilustración 20. Usuarios previstos dentro del paquete de trabajo “Necesidad médica y especificaciones del producto” en la
plataforma UBORA.
Ilustración 21. Requerimientos del producto dentro del paquete de trabajo “Necesidad médica y especificaciones del
producto” en la plataforma UBORA.
Ilustración 22. Clasificación del prototipo dentro del paquete de trabajo “Necesidad médica y especificaciones del
producto” en la plataforma UBORA.
Ilustración 23.Lista de control de regulaciones dentro del paquete de trabajo “Necesidad médica y especificaciones del
producto” en la plataforma UBORA.
Ilustración 24. Revisión formal dentro del paquete de trabajo “Necesidad médica y especificaciones del producto” en la
plataforma UBORA.
Al finalizar esta etapa se obtiene una respuesta formal de la revisión y aceptación de la misma, entonces podemos seguir con el próximo paquete de trabajo.