GESTION DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO: PRUEBAS CUALITATIVAS
Dr. Daniel Bustos
Prof.Adjunto Elementos de Gestión en el Laboratorio Clínico Universidad de Buenos Aires
Manager Laboratory Service. Quintiles Laboratory. Buenos Aires. Argentina
EP-12A CONTROL INTERNO DE CALIDAD
PRUEBAS CUALITATIVAS
• PRUEBA CUALITATIVA: método cuyo resultado da
solo dos categorías de respuesta
(positivo/negativo,reactivo/no reactivo, si/no)
• VERDADERA CUALITATIVA: basada sobre un único
punto de decisión medica
• FALSO CUALITATIVO: provenientes de escalas
cuantitativas o dicotomizantes que tienen diferentes posibilidades de punto de corte
NORMATIVA NCCLS EP12-A. Pruebas cualitativas
• 2 Niveles de control: positivo-negativo
• 95% de aceptación de resultados de los controles como requisito para aceptar el sistema de medición utilizado
Controles no dan correctamente: la corrida debe rechazarse
Investigación de causas: técnicas, observación fecha de vencimiento, temperatura, etc.
Acciones correctivas
Controles no dan correctamente
Analizar el sistema de medición. Consultar con el fabricante
NO se encuentran las causas SI se encuentran las causas
EP-12A
: CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS
CUALITATIVAS
PRECISION: reproducibilidad del método con concentraciones del analito cerca del punto de corte
PUNTO DE CORTE: concentración del analito a la cual repetidas PUNTO DE CORTE: concentración del analito a la cual repetidas determinaciones sobre una misma muestra da el 50% de las veces positivo y 50% de las veces negativo
CONCENTRACION CONTROLES POSITIVOS Y NEGATIVOS: • control positivo: ligeramente por encima del intervalo 95%
CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS CUALITATIVAS
Definición del intervalo 95%
INTERVALO 95% 95%+ 95%-CUTOFF 50%+ 50%-CONCENTRACION CONTROL POSITIVO CONTROL NEGATIVO +20% -20%
Relación de la EP-12A con EP-17A
Si un resultado negativo en una prueba cualitativa significa que el analito esta ausente y un resultado positivo significa que el analito esta presente, entonces el límite mas alto del cutoff es la LOD
CONTROL DE CALIDAD
Intervalo de 95% PCR CUALITATIVA
INTERVALO 95% CONTROL POSITIVO= 1,5 mg/dl USO DEL CONTROL POSITIVO= Diluído 1/5 Concentración= 0,3 mg/dl
CUTOFF CONTROL POSITIVO
CONCENTRACION
0,08 0,1 0,12 CUTOFF
Utilidad del intervalo 95% para elección del
método
VDRL 1/16 1/32 1/40 1/48 1/56 1/64 (+) 100% 75% 70% 50% 15% 0% (+) 100% 75% 70% 50% 15% 0% (-) 0% 25% 30% 50% 85% 100% RPR (+) 100% 100% 55% 40% 0% 0% (-) 0% 0% 45% 60% 100% 100%INTERVALO 95%
RPR I95% VDRL I 95% 1/16 1/32 1/40 1/48 1/56 1/64 >95% NEGATIVO >95% POSITIVOASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: COMPARACION DE METODOS CUALITATIVOS
VALIDACION DE METODOS CUALITATIVOS (NCCLS EP 12-A)
• Ideal: Otra prueba cualitativa “gold standard” o con el diagnóstico clínico (curvas ROC NCCLS GP10)
• En la práctica: Otra prueba cualitativa que se estaba usando.
• Situaciones especiales: comparación con una prueba cuantitativa
• NUMERO DE MUESTRAS NECESARIAS: óptimo 100 muestras. Depende
de la prevalencia de la enfermedad en estudio (prevalencia = 5% 100 muestras = 5+ y 95-). Solución: al menos 50+ y
50-• TIEMPO DE COMPARACION: la comparación de métodos debe realizarse
diariamente por entre 10 a 20 días
• ANALISIS DE LOS DATOS: Tabla de contingencia. Si la comparación da
resultados discrepantes se deberá comparar contra: panel de referencia-gold standard-diagnóstico clínico
Comparación de métodos cualitativos: muestras
• Paneles de referencia
(debe contener muestras condiferentes concentraciones del analito. Si fuera posible debería contener muestras con sustancias interferentes)
• Muestras de pacientes
(deben incluir una población• Muestras de pacientes
(deben incluir una población representativa, una razonable mezcla de edad y sexo)Sin diagnóstico clínico conocido Con diagnóstico clínico conocido
CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS CUALITATIVAS
COMPARACIÓN ENTRE MÉTODOS – DIAGNOSTICO CLINICO DESCONOCIDO- ANÁLISIS DE LOS DATOS
• TABLA DE CONTINGENCIA
Método en uso Método nuevo
Positivo Negativo Total
Positivo a b a+b
Negativo c d c+d
Negativo c d c+d
Total a+c b+d n
Concordancia general: (a+d)/n x 100
Concordancia muestras positivas: a/a+c x 100 Concordancia muestras negativas: d/b+d x 100 Concordancia ideal= >95%
Comparación de métodos cualitativos
cuando el diagnóstico es conocido
• Sensibilidad clínica: porcentaje de personas que
padecen una determinada condición clínica y en las
cuales la prueba da positiva.
• Especificidad clínica: porcentaje de personas sanas
• Especificidad clínica: porcentaje de personas sanas
en las cuales la prueba da negativa.
• Valor predictivo positivo: Es la probabilidad que
una prueba positiva corresponde a un sujeto enfermo
• Valor predictivo negativo: Es la probabilidad que
CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS CUALITATIVAS
COMPARACIÓN DE MÉTODOS-ANÁLISIS DE LOS DATOS
• TABLA DE CONTINGENCIA
Prueba de
laboratorio
Diagnóstico clínico
Positivo Negativo Total
Positivo a b a+b
Sensibilidad clínica: a/a+c x 100 Especificidad clínica: d/b+d x 100 Valor predictivo positivo: a/a+b x 100 Valor predictivo negativo: d/c+d x 100
Positivo a b a+b
Negativo c d c+d
Frecuencia 100% 50% sanos enfermos DO/valor de un analito X X
Utilidad de las pruebas de laboratorio
sanos
Sujetos severamente
enfermos
Frecuencia 100% 50% sanos enfermos DO/valor de un analito máxima sensibilidad clínica máxima especificidad clínica
Frecuencia sensibilidad 100% DO/valor de un analito especificidad 0 100%
VALIDACION CONTRA DIAGNOSTICO CLINICO: SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD CLINICA
Alta sensibilidad clínica cuando:
• La enfermedad es grave
• No se pueda permitir la pérdida de ningún caso
• Un resultado falso positivo no perjudique al paciente • Un resultado falso positivo no perjudique al paciente
(tratamiento sin graves efectos secundarios)
Alta especificidad cuando:
• Sea de gran interés la ausencia de enfermedad, por ser una enfermedad que pueda generar algún tipo de
discriminación hacia el paciente.
• Un falso positivo lleve a tratamiento o realización de estudios innecesarios