• No se han encontrado resultados

CRITERIS GENERALS D ORGANITZACIÓ I FUNCIONAMENT DEL PROGRAMA DE DETECCIÓ PRECOÇ DE CÀNCER DE CÒLON I RECTE DE CATALUNYA

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2021

Share "CRITERIS GENERALS D ORGANITZACIÓ I FUNCIONAMENT DEL PROGRAMA DE DETECCIÓ PRECOÇ DE CÀNCER DE CÒLON I RECTE DE CATALUNYA"

Copied!
39
0
0

Texto completo

(1)

CRITERIS GENERALS D’ORGANITZACIÓ I

FUNCIONAMENT DEL PROGRAMA DE

DETECCIÓ PRECOÇ DE CÀNCER DE CÒLON I

RECTE DE CATALUNYA

Document elaborat pel Grup de treball sobre cribratge de càncer de còlon i recte de la Comissió Assessora de Cribratge de Càncer

(2)
(3)

El Grup de treball sobre cribratge de càncer de còlon i recte de la Comissió Assessora de Cribratge de Càncer està format per:

Xavier Albà. CAP Gornal. Institut Català de la Salut. L’Hospitalet de Llobregat.

Montserrat Andreu García. Servei Digestologia. Secció Gastroenterologia. Hospital del Mar. Barcelona

Josep Maria Augé Fradera. Servei de Bioquímica i Genètica Molecular. Centre de Diagnòstic Biomèdic. Hospital Clínic. Barcelona

Gemma Binefa Rodriguez. Programa de Detecció Precoç de Càncer de Còlon i Recte. Programa de Prevenció i Control del Càncer. Institut Català d’Oncologia. L’Hospitalet de Llobregat

Antoni Castells. (president del Grup de treball) Departament de gastroenterologia. Institut de malalties digestives i metabòliques. Hospital Clínic. Barcelona

Josep Alfons Espinas Pinol. (secretari del Grup de treball). Oficina de Cribratge de Càncer de Catalunya. Pla Director d’Oncologia.

Francesc Macià. Servei d'Avaluació i Epidemiologia Clínica. Hospital del Mar. Barcelona.

Xavier Sanjuán i Garriga. Servei d’Anatomia patològica. Hospital Bellvitge. L’Hospitalet de Llobregat

Criteris generals d’organització i funcionament del Programa de detecció precoç de càncer de còlon i recte de Catalunya. Document elaborat pel Grup de treball sobre cribratge de càncer de còlon i recte de la Comissió assessora de cribratge de càncer. Pla Director d’Oncologia. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya, novembre 2012

(4)
(5)

ÍNDEX

El motiu d’aquest document ... 1

1. Introducció ... 2

2. Característiques bàsiques del programa ... 3

3. Organització del programa ... 4

4. Població diana i criteris d'exclusió ... 6

5. Invitació a participar al programa ... 8

6. Prova de cribratge i laboratori d’anàlisis ... 9

7. Colonoscòpia ... 13

8. Anatomia patològica ... 17

9. Resultats finals del cribratge ... 22

10. Vigilància dels pacients amb neoplàsia colorectal ... 23

11. Informació, comunicació i promoció del programa ... 26

12. Sistema d’informació i avaluació del programa ... 27

13. Bibliografia ... 28

Annex 1. Criteris per a la selecció de la prova de detecció de sang oculta en femta ... 30

Annex 2. Principals indicadors i estàndards del programa ... 32

(6)
(7)

1 NOTA DE LA VERSIÓ

La versió actual substitueix al a versió d'octubre de 2010. En aquesat versió s'ha modificat la calssificació dels adenomes i la recomanació de seguiment (capítols 8, 9 i 10) seguint la

European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis

(Segnan N, Patnick J, von Karsa L (eds.) European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First edition. Luxembourg: European Commission, Publications Office of the European Union; 2010.)

EL MOTIU D’AQUEST DOCUMENT

El càncer de còlon i recte és una malaltia amb un elevat impacte a Catalunya tant des del punt de vista de la incidència de nous casos com per la mortalitat que ocasiona.

A final dels anys 90, es va publicar els resultats dels assaigs que aportaven evidència científica sòlida que la detecció precoç de càncer colorectal tenia un impacte significatiu en la reducció de la mortalitat per aquest càncer. En aquell context, l’any 2000, el Departament de Salut va posar en marxa una prova pilot de cribratge d’aquest càncer amb la prova de detecció de sang oculta en femta adreçat a la població de 50-69 anys de L’Hospitalet de Llobregat per avaluar l’acceptació i la factibilitat d’implantar el cribratge generalitzat d’aquest càncer.

Després de dues rondes finalitzades, la Comissió Assessora de Cribratge de Càncer (CACC) del Pla Director d’Oncologia va valorar els resultats de la prova pilot i va recomanar l’extensió progressiva del cribratge a tota la població diana de Catalunya. El Departament de Salut va fer seva aquesta recomanació i ha planificat la implantació progressiva del Programa a tot Catalunya.

L’extensió de Programa planteja reptes per tal de garantir l’homogeneïtat i la qualitat del Programa a tot el territori. Per això, el Pla Director d’Oncologia va encarregar a la CACC l’elaboració d’un document amb la proposta de criteris generals bàsics d’organització i funcionament del Programa que han de ser comuns a tot el Programa. Per dur a terme aquesta tasca, la CACC va crear un grup de treball de detecció precoç de càncer de còlon i recte, constituït per persones amb experiència en aquest camp, que ha elaborat aquest document.

(8)

1. INTRODUCCIÓ

El càncer de còlon i recte és una malaltia amb un elevat impacte a Catalunya. És el tercer càncer en freqüència entre els homes i el segon en les dones. A Catalunya, cada any es diagnostiquen 4.600 casos nous d’aquest tumor (2800 en els homes i 1900 en les dones). És la segona causa de mort per càncer a Catalunya, tant en homes com en dones, després del càncer de pulmó i el de mama, respectivament. Cada any moren de 1970 persones per aquest tumor.

Diversos assaigs aleatoritzats han demostrat que la detecció precoç amb la prova de detecció de sang oculta en femta (PDSOF) redueix la mortalitat per CCR (nivell d’evidència 1a, grau recomanació A). Una meta-anàlisi dels 4 assaigs controlats aleatoritzats conclou que el cribratge amb PDSOF pot reduir la mortalitat per CCR en un 15% si es fa amb periodicitat biennal. La reducció estimada per aquelles persones que van fer-se realment la prova de detecció es calcula que pot arribar al 25% El cribratge amb PDSOF també pot reduir la incidència de CCR com a conseqüència de la detecció i posterior resecció dels pòlips adenomatosos.

Donada la importància d’aquest càncer i la disponibilitat d’una tècnica de cribratge d’eficàcia demostrada, l’any 2000 el Departament de Salut va encarregar a l’Institut Català d’Oncologia la realització d’una prova pilot de cribratge amb PDSOF a la població de 50-69 anys de L’Hospitalet de Llobregat per avaluar l’acceptació i la factibilitat d’implantar el cribratge generalitzat d’aquest càncer.

Després de dues rondes finalitzades, la Comissió Assessora de Cribratge de Càncer (CACC) del Pla Director d’Oncologia va valorar els resultats de la prova pilot i va recomanar l’extensió progressiva del cribratge a tota la població diana de Catalunya. Per tal de garantir l’homogeneïtat i qualitat del Programa a tot el territori, el Pla Director d’Oncologia va encarregar a la Comissió Assessora de Cribratge de Càncer l’elaboració d’un document amb les propostes de criteris generals bàsics d’organització i funcionament del Programa que han de ser comuns a tot el Programa. Per aquesta tasca, la CACC va crear un grup de treball de detecció precoç de càncer de còlon i recte, format per experts en aquest cribratge, que ha elaborat aquest document.

Per a l’establiment dels criteris, el grup de treball ha tingut en compte l’experiència obtinguda de la prova pilot de L’Hospitalet de Llobregat i del més recentment iniciat Programa de Barcelona Esquerra-Litoral Mar, les recomanacions de la Guia Europea de Garantia de Qualitat en Cribratge de Càncer de Còlon i Recte, la nova evidencia publicada sobre el cribratge d’aquest tumor, les recomanacions internacionals i les recomanacions dels experts del nostre país. També s’ha tingut molt en compte l’experiència que ens ha aportat la implantació, el funcionament i l’avaluació del Programa de Detecció Precoç de Càncer de Mama a Catalunya.

(9)

3 2. CARACTERÍSTIQUES BÀSIQUES DEL PROGRAMA

Per a garantir la més àmplia cobertura i equitat d’accés, maximitzar l’impacte del cribratge i garantir la millor qualitat s’estableix un programa organitzat de detecció precoç.

Les principals característiques del Programa de Detecció Precoç de Càncer de Còlon i Recte de Catalunya són:

 Població diana: homes i dones de 50 a 69 anys d’edat

 Prova de cribratge: prova de detecció de sang oculta en femta de tipus immunològic quantitatiu

 Periodicitat: biennal

 Participació: invitació individual

 Estudi d’elecció dels casos positius: colonoscòpia amb sedació sense necessitat d’ingrés

 Coordinació amb l’assistència primària  Sistema d’informació únic per a tot el programa  Avaluació dels resultats: anual

El Programa és únic per a tota Catalunya però s’ofereix i es gestiona de manera descentralitzada.

(10)

3. ORGANITZACIÓ DEL PROGRAMA

El Programa de Detecció Precoç de Càncer de Còlon i Recte és un programa del Departament de Salut.

El Pla Director d’Oncologia és l’instrument que determina les línies directrius per impulsar, planificar, coordinar i avaluar les actuacions del Departament de Salut en l’àmbit de la prevenció, el tractament i la rehabilitació de les malalties oncològiques, i la recerca en oncologia.

El Pla Director d’Oncologia compta amb la Comissió Assessora de Cribratge del Càncer que té com a funcions:

 Assessorar en l’elaboració de directrius en els diferents cribratges

 Assessorar en el procés d’avaluació dels programes actualment implantats  Proposar i supervisar l’elaboració d’informes tècnics en àrees específiques i

rellevants

 Proposar la constitució de grups tècnics en àrees específiques

El Servei Català de la Salut, amb la seva estructura territorial en Regions Sanitàries, s’encarrega de garantir l’assistència sanitària integral i de qualitat.

 El Programa de Detecció Precoç de Càncer de Còlon i Recte de Catalunya és únic per a tota Catalunya però s’ofereix i es gestiona de manera descentralitzada. En concret, s’organitza en:

 Oficines Territorials de Cribratge (OTC). Tenen per funció la gestió, el seguiment i l’avaluació del Programa al seu territori: gestió de les invitacions, coordinació del lliurament, recollida i processament de les proves de cribratge, coordinació de les unitats d’endoscòpia, i seguiment de l’activitat i control i millora de la qualitat del programa de cribratge. L’OTC ha de tenir un responsable i comptar amb l’equip humà adequat per a les tasques que ha de desenvolupar (professionals amb expertesa en salut pública i medicina preventiva, suport per al maneig i anàlisi de dades, personal adminsitatiu i altres presonal que es consideri necessari). Com a criteri general es proposa una OTC per a cada Regió Sanitària (RS). De totes maneres, donada la gran variació de població entre regions i per a garantir l’eficàcia i eficiència, les RS amb un volum petit de població diana podran compartir OTC. L’oficina de cribratge del càncer colorectal es coordinarà o formarà part de l’oficina de cribratge d’altres càncers del territori.

 Laboratoris, unitats d’endoscòpia i serveis d’anatomia patològica. A cada territori es definiran el seu nombre i distribució seguint els criteris establerts en aquest document.

 L’equip d’Atenció Primària, els professionals de l'atenció especialitzada i els farmacèutics tenen un important paper en el Programa, com a professionals de referència i de fàcil accés. A cada territori es definirà el model de participació d’aquests professionals en el Programa, segons el model d’implantació territorial.

(11)

D  Ofic dels actu per l’im sev Diagrama d cina de Cri s criteris co uacions de rmeti la plan mpacte i els va qualitat i del Program ibratge de omuns d’or les OTC, nificació i l’ seus result resultats. ma de detec Catalunya. rganització, elaborar un ’avaluació d tats, i propo cció precoz . Té per fun de qualitat n sistema d dels progra osar accions z de càncer ció definir i t i d’avalua d’informació mes de crib s correctore r de còlon garantir l’ap ació, coordi mínim com bratge, ava es per a mil i recte 5 plicació nar les mú que aluar-ne llorar la

(12)

4. POBLACIÓ DIANA i CRITERIS D'EXCLUSIÓ

Els criteris de definició de la població diana i els criteris d’exclusió són comuns per a tot el Programa. Aquests criteris són:

La població diana del programa ve definida pels criteris següents:  Home o dona de 50-69 anys d’edat

 Possessió de targeta sanitària (Registre Central d’Assegurats, RCA)  Domicili al territori on està implantat el Programa

 Donat el caràcter poblacional del Programa, el criteri que determina la inclusió és l’Àrea Bàsica de Salut (ABS) assignada segons el domicili, amb independència de què tingui un Equip d’Atenció Primària d’elecció en una ABS diferent.

Són motiu d’exclusió automàtica per no complir els criteris de definició de la població diana aquella població inclosa al RCA que es comprova que té alguna de les següents incidències:

 Èxitus

 Error d’edat, quan l’edat correcta sobrepassa el límit superior de definició de la població diana. Si l’edat correcta és menor al límit inferior, serà una exclusió temporal

 Canvi de domicili a territori on no hi està implantat el Programa  Error de domicili

Baixa voluntària. El ciutadà o ciutadana pot manifestar la decisió voluntària i informada de ser exclòs del Programa. Es recomana que s’obtingui la confirmació per escrit d’aquesta voluntat. Cal informar de les conseqüències de la decisió (no es tornarà a convidar al Programa) i que sempre podrà retornar al mateix si així ho comunica i complexi els criteris d’inclusió i no en té d’exclusió.

Criteris d’exclusió permanent:

 Antecedent personal de càncer colorectal

 Antecedent personal de patologia colorectal que requereixi un seguiment específic, en especial colitis ulcerosa, malaltia de Crohn i adenomes colorectals

 Malaltia terminal o invalidesa greu que contraindiqui l’estudi del còlon  Antecedent personal de colectomia total

 Història familiar de poliposi adenomatosa familiar o altres síndromes polipòsiques, o càncer colorectal hereditari no associat a poliposi

 Antecedents familiars de càncer colorectal. S’exclouran del programa les persones amb:

 2 o més familiars de primer grau diagnosticats de càncer colorectal  1 familiar de primer grau diagnosticat de càncer colorectal abans

del 60 anys  Criteris d’exclusió temporal:

(13)

7  Símptomes o signes digestius baixos: davant la presència de rectorràgia,

canvis en els hàbits intestinals, dolor abdominal, pèrdua de pes acompanyada d’astènia i anorèxia, símptomes d’anèmia ferropènica d’origen desconegut o massa abdominal, es recomanarà la consulta amb el seu metge i se l’exclourà temporalment del Programa. No obstant, si es té coneixement d’aquests símptomes quan l’individu ja ha entrat en el Programa i té una PDSOF positiva, finalitzarà el procés de cribratge amb la realització de la colonoscòpia.

(14)

5. INVITACIÓ A PARTICIPAR AL PROGRAMA

Hi ha evidència que un sistema d’invitació i reinvitació individual de la població diana millora la cobertura i participació del cribratge.

El procés d’invitació del Programa constarà, com a mínim, de:

 Una carta de presentació individual per a les persones invitades per primera vegada al programa

 Una carta d’invitació individual

 Una carta de recordatori individual per a les persones que no responen a la carta d’invitació

 Una carta de sortida del Programa en arribar a l’últim episodi de cribratge  Criteri operatiu de selecció de la població diana segons el criteri d’edat: s’invitarà als homes i dones que tinguin 50-69 anys durant l’any en el que es cursa la invitació a la seva ABS, independentment que en el moment concret de rebre-la no tingui l’edat que defineix la població diana (poden tenir 49 anys o 70 anys). L’aplicatiu informàtic del Programa ja incorpora aquest criteri de selecció.

(15)

9 6. PROVA DE CRIBRATGE I LABORATORI D’ANÀLISIS

6.1. LA PROVA DE DETECCIÓ DE SANG OCULTA EN FEMTA

 La prova de cribratge del Programa és la prova de detecció de sang ocult en femta (PDSOF) de tipus immunològica quantitativa que s’oferirà amb periodicitat biennal.

 S’analitzarà una única mostra per participant i per ronda, realitzant-se una nova determinació tant sols en els casos en què no hagi estat possible l’anàlisi de la mateixa (mostra mal recollida, trencament del tub o qualsevol altra incidència que impossibiliti la seva anàlisi).

 Es recomana la utilització d’una mateixa PDSOF per a tot el Programa per tal de garantir la homogeneitat del Programa. El criteris per a la selecció de la prova es descriuen a l’annex 1.

 Pel que fa al criteri de positivitat de la PDSOF serà únic per a tot el Programa sense prejudici que anàlisis posteriors de les dades i resultats facin recomanable canviar aquest criteri. El criteri de positivitat de la PDSOF s’etableix en un punt de tall de 100 ng d’hemoglobina per mL de solució conservadora (prenent com a referencia els tests immunològics més habituals, Immunoturbidimètric d'aglutinació de làtex) que equivaldria a una concentració d'entre 17 a 20 µg d'hemoglobina per gram de femta. Es considerarà positiva qualsevol mostra amb una concentració igual o superior a 100 ng/mL. La prova de cribratge que s’utilitzi ha d’aconseguir uns resultats clínics (sensibilitat, especificitat i valors predictius) equivalents a tot el territori i al valor de referència esmentat. Els canvis que us puguin fer en aquests criteris s’acordaran per l’OCC.

6.2. CIRCUIT DE LLIURAMENT I RECOLLIDA DELS COL·LECTORS I MOSTRES

 El circuit de lliurament dels col·lectors i de recollida dels col·lectors amb la mostra s’adaptarà a les característiques de cada territori per tal de:

 facilitar l’obtenció dels col·lectors i el retorn de les mostres per part dels participants

 garantir que es compleixen les especificacions tècniques de la prova de cribratge que s’utilitza

 garantir la correcta i inequívoca identificació dels individus i les mostres durant tot el procés

(16)

 El col·lector de la mostra i els circuits de lliurament i recollida de les mateixes ha de permetre la vinculació entre les dades del participant (carta d'invitació) i la mostra (col·lector) amb el mínim risc d’error.

 Per poder analitzar l’elevat nombre de mostres esperat en els temps recomanats, els laboratoris han de tenir una velocitat de processament de mostres alta, > 100 mostres/hora.

6.3. LABORATORI D’ANÀLISIS

 Per tal de reduir la variabilitat, s’establiran el menor nombre possible de laboratoris que fan el processament i anàlisi de les mostres del Programa.

 Cal que cada laboratori disposi d’un facultatiu responsable de la prova que realitzi una previsió d’activitat, adeqüi i organitzi el laboratori per a garantir la rebuda de les mostres, l’anàlisi i la tramesa de resultats sense demora. Aquest facultatiu formarà part del grup de treball del Programa del territori i participarà en les reunions de seguiment.

 El laboratori durà a terme la recepció, identificació, processament, anàlisi de les mostres i la tramesa dels resultats a l’OTC.

 Amb la finalitat de garantir l’homogeneïtat i reproductibilitat dels resultats en tot el territori es recomana no diversificar els mètodes analítics i compartir procediments de treball.

 Cal que els laboratoris que participin en el Programa incorporin la PDSOF dins dels seus protocols de política de qualitat, amb les corresponents instruccions de treball tant del mètode com d’analitzador. El laboratori participarà en programes de qualitat externa i indicarà quins. Cal que es documentin totes les sèries analítiques juntament amb tota la informació relativa al control de qualitat. És recomanable que els laboratoris d’anàlisis clíniques participants estiguin certificats.

 S’ha de garantir la traçabilitat de cada una de les mostres, per aquest motiu és molt recomanable informatitzar al màxim tot el procés: recepció, identificació, anàlisi, tramesa de resultats i incidències.

 Cal informatitzar i automatitzar la tramesa de resultats des del laboratori a l’OTC. Es recomana incorporar la prova al sistema informàtic del laboratori per tal de poder generar llistes de treball que controlin en tot moment les mostres pendents i realitzades.

(17)

11 6.4. CONDICIONS DE RECOLLIDA I CONSERVACIÓ DE LES MOSTRES

Amb la finalitat d’assegurar la qualitat necessària de tot el procés analític serà necessari seguir una sèrie de processos que s’inicien en el moment en el què es recull la mostra i finalitzen en el moment en el què s’analitza.

 Cal fer tot el possible per reduir el temps de les etapes controlables (recollida, transport, anàlisi). Caldrà assegurar que el temps previst pel retorn dels col·lectors de la mostra no superi la seva data de caducitat.

 Cal recordar que un cop recollida la mostra el tub s’ha de guardar en un lloc fresc, sec i apartat de l’exposició directa a la llum. És preferible que la mostra es conservi sempre refrigerada (4-8ºC) i es recomana especialment en èpoques en les que la temperatura ambiental sigui elevada.

 Durant el transport de la mostra és necessari no trencar la cadena del fred i mirar de mantenir-la sempre refrigerada.

 En cas que no s’analitzi de forma immediata, serà necessari conservar la mostra refrigerada (4-8ªC).

 S’anotarà la data de recollida de la mostra en el col·lector. Si es desconeix o no es pot esbrinar la data de recollida, si el resultat de la prova és inferior al punt de tall es demanarà al participant una nova mostra.

 Cal Informar als participants de forma molt acurada, i a ser possible amb documentació clara i entenedora, de com recollir la mostra: evitar que la mostra entri en contacte amb aigua, evitar introduir al tub un excés de mostra, evitar embrutar el tub (i en el cas que sigui necessari, netejar-lo amb cura i mai amb alcohol), i indicar que és molt important que el tub quedi ben tancat.

6.5. PROCÉS D’ANÀLISI DE LES MOSTRES

 El mínim retard possible en l’anàlisi de les mostres assegura la qualitat del resultat i disminueixi el risc de falsos negatius per degradació de l’hemoglobina. El màxim temps recomanat entre la recollida i la lectura del test varia segons la prova utilitzada. Encara que estudis publicats indiquen que l’estabilitat de les mostres és bona fins als 15 dies si es mantenen refrigerades (4-8 ºC), es recomana que el màxim temps entre la recollida de mostres i la seva anàlisi no excedeixi dels 10 dies.

 És necessari que les mostres, un cop arribades al laboratori, es conservin refrigerades (4-8 ºC) i s’analitzin al més aviat possible.

 A ser possible s’analitzaran les mostres rebudes diàriament. Si a nivell d’organització no fos possible, caldrà assegurar analitzar les mostres dos cops per setmana procurant no excedir els 10 dies entre la recollida i la seva anàlisi.

(18)

 Abans de cada sèrie analítica es processaran dos nivells de control de qualitat per tal de verificar l’estabilitat del calibratge i un bon funcionament del sistema. És recomanable que juntament amb els controls habituals es processi un control negatiu (col·lector sense mostra).

 Abans de processar les mostres és recomanable moure suaument el col·lector durant uns segons per tal d’assegurar que la mostra es mescla amb la solució conservadora.  En sèries analítiques llargues, d’aproximadament 150 determinacions o més, es

recomana que es processi de nou un control al final de la sèrie

 Si els resultats dels controls de qualitat no compleixin els criteris d’acceptació (rang del fabricant o > ± 2DS) es realitzaran les accions correctives oportunes: comprovar la possibilitat d’un error aïllat (volum insuficient, valor del control, tipus de material de control, condicions de conservació, un canvi de lot, etc.). Si és necessari es processarà un nou vial de material de qualitat i en cas que continuïn els resultats inacceptables, es procedirà a calibrar el mètode

 Es procedirà també a calibrar el mètode en les situacions que el fabricant recomani, en cada canvi de lot de reactiu i després de cada actuació correctiva de l’equip.

 És també molt aconsellable calibrar el mètode quan s’observi una tendència a l’alça o a la baixa dels resultats dels controls de qualitat, fins i tot encara que els seus valors estiguin dins de l'interval recomanat.

 Si després de calibrar el mètode i verificar qualsevol causa coneguda d’error el resultat dels controls és inacceptable caldrà posar-se en contacte amb el servei tècnic. Es valorarà un servei d’assistència tècnica amb un temps de resposta inferior a les 48h. Si no és possible contar amb assistència immediata és recomanable tenir preparat un pla de contingència i valorar la possibilitat que un altre laboratori del programa pugui assumir l’anàlisi d’aquestes mostres.

 L’administració sanitària definirà els procesos i mecansimes adequats per comprobar o acreditar el compliment d’aquest requisits.

(19)

13 7. COLONOSCÒPIA

 La prova d'elecció per a l’estudi de les persones amb un resultat positiu de la PDSOF és la colonoscòpia. Per a la realització d’aquesta exploració i l’actuació davant situacions específiques se seguiran les recomanacions de les societats científiques corresponents, d’acord al que s‘assenyala a continuació.

 Prèvia a la realització de la colonoscòpia, es farà una valoració de les possibles contraindicacions o situacions que requereixin alguna actuació específica. Aquesta valoració s’efectuarà mitjançant una entrevista presencial o telefònica uns dies abans de la realització de la prova. Per a establir el risc anestèsic s’emprarà la classificació de l’American Society of Anesthesiologists (ASA).

 Es consideren contraindicacions absolutes per a la colonoscòpia:  Trastorn de la coagulació greu

 Infecció greu

 Afectació greu de l’estat general (ASA IV)

 Es consideren contraindicacions relatives per a la colonoscòpia:  Diàlisi peritoneal

 Demència greu

 Afectació greu de l’estat general (ASA III)

 La preparació necessària per a realitzar la colonoscòpia consisteix en efectuar una dieta pobra en fibra vegetal els 4 dies previs i dieta líquida el dia abans de la prova, juntament amb l’administració d’una solució evacuant (preparacions de polietilenglicol o de fosfat sòdic). És important que aquesta s’administri el més proper possible al moment de realitzar l’exploració, restant en dejú des que finalitzi la seva administració.  En els individus que reben tractament anticoagulant, cal tenir en compte el seu risc

tromboembòlic (alt o baix) per tal de modificar-ne la pauta d’acord amb els protocols escrits establerts al territori. De manera orientativa, en els pacients de baix risc tromboembòlic, tan sols cal discontinuar el tractament amb warfarina 5 dies abans de l’exploració, i fer una determinació de l’INR previ a la colonoscòpia. En els d’alt risc tromboembòlic, cal discontinuar el tractament amb warfarina 5 dies abans de l’exploració i iniciar l’administració d’heparina de baix pes molecular via subcutània.  En els individus que reben tractament antiagregant, cal tenir en compte el seu risc

tromboembòlic (alt o baix) i la medicació que reben, per tal de modificar-ne la pauta: o Tractament amb AAS a dosis profilàctiques (≤300 mg/dia): no cal suspendre el

tractament

o Tractament amb AAS a dosis >300 mg/dia: cal reduir la dosi a 100 mg/dia durant els 7 dies previs a l’exploració

o Tractament amb clopidogrel, prasugrel i ticlopidina:

 Baix risc tromboembòlic: suspendre el tractament durant els 7 dies previs a l’exploració

(20)

 Alt risc tromboembòlic: suspendre el tractament durant els 7 dies previs i afegir AAS 100 mg/dia

o Doble antiagregació amb AAS+clopidogrel per alt risc de trombosi del stent:  Col·locació del stent <6 setmanes: cal endarrerir l’exploració fins a

complir 6-8 setmanes de la seva col·locació

 Col·locació del stent >6 setmanes: suspendre el tractament amb clopidogrel durant els 7 dies previs a l’exploració i deixar AAS 100 mg/dia

 Els individus que reben tractament amb ferro oral hauran de suprimir-lo durant els 7 dies previs a l’exploració.

 En els individus amb antecedents de pròtesi valvular i vascular, història d’endocarditis o shunt pulmonar és opcional la realització d’antibioteràpia profilàctica, mentre que en els pacients amb cirrosi hepàtica és recomanat fer-ho.

 Hi ha d’haver un full de consentiment informat per a la colonoscòpia, el qual anirà signat per la persona a qui es realitza l’exploració i per l’endoscopista que l’efectua. Aquest document li haurà estat entregat pel facultatiu que indica l’exploració, qui li haurà proporcionat les explicacions verbals adients. El document, degudament signat, es conservarà durant un mínim de 5 anys.

 La colonoscòpia s’efectuarà amb sedo-analgèsia o anestèsia.

 Es defineix com colonoscòpia incompleta aquella que no permet explorar la totalitat del còlon, fins al cec. Si el motiu és una dificultat tècnica (impossibilitat de progressar l’endoscopi fins al cec), cal efectuar una colonografia TC, a ser possible el mateix dia de la colonoscòpia per evitar una nova preparació. Si la colonoscòpia és incompleta per l’aparició de trastorns hemodinàmics o cardiorespiratoris, cal repetir-ne havent tractat prèviament la possible causa i intensificant les mesures de vigilància anestèsica.

 Si la colonoscòpia està mal preparada, cal repetir-la extremant la preparació del còlon.

 Es recomana la resecció de tots els pòlips. Sempre que sigui possible i a criteri de l’endoscopista, es farà en una mateixa sessió. Cal recuperar tots els pòlips extirpats per a la seva posterior anàlisi anatomopatològica. La tècnica per a la polipectomia dependrà de la mida i morfologia dels pòlips:

o Pòlips petits (2-3 mm), resecció amb pinça freda

o Pòlips pedunculats, resecció amb nansa. Cal realitzar terapèutica hemostàtica en cas de sagnat o davant d’un alt risc que aquest es produeixi

o Pòlips plans o grans, utilitzar la tècnica endoscòpica de resecció més adient a criteri de l’endoscopista (nansa, mucosectomia, dissecció submucosa, etc.)

(21)

15 ASPECTES ORGANITZATIUS

 La colonoscòpia es realitzarà en sessions específiques per al programa de cribratge, diferenciades de la resta d’activitat de la unitat d’endoscòpia.

 La colonoscòpia després d’una PDSOF positiva es farà abans de 8 setmanes, si no hi ha cap condició mèdica que justifiqui un període més llarg

 S’establiran circuits definits per als pacients que requereixin altres exploracions o una atenció addicional per a l’extirpació de lesions no ressecades a la colonoscòpia basal.

 En acabar l’exploració, s’informarà a la persona dels resultats de la mateixa, tant verbalment com per escrit, abans que deixi la Unitat d’Endoscòpia.

 D’acord a la Guía de práctica clínica de calidad de la colonoscopia para el cribado del cáncer colorrectal, elaborada per l’Asociación Española de Gastroenterología i la Sociedad Española de Endoscopia Digestiva, els endoscopistes que realitzin

colonoscòpia de cribratge hauran de complir els següents requeriments: o Haurien d’estar en possessió del títol d’especialista en Aparell Digestiu

o Realitzar un mínim de 200 colonoscòpies no tutelades a l’any (inicialment, haurà de demostrar haver-ne fet 400 abans de la seva incorporació al Programa)

o Demostrar l’assoliment dels indicadors de qualitat següents:

 Taxa de detecció d’adenomes: >50% en individus amb un resultat positiu a la PDSOF immunològic

 Temps de retirada: >6 minuts en les colonoscòpies sense lesions  Taxa d’intubació cecal: >95%

 Taxa de perforació: <1/1.000 colonoscòpies  Taxa d’hemorràgia: <1/200 polipectomies

 Ús de sedo-analgèsia o anestèsia: >90% de les colonoscòpies

 Descripció de les característiques de tots els pòlips: 100% de les colonoscòpies

 Extirpació endoscòpica de pòlips pediculats i sèssils/plans de mida <2 cm: > 95% dels pòlips

 Taxa de pòlips recuperats: >95% (dels pòlips >10 mm) i >80% (dels pòlips <10 mm)

 S’establirà el nombre d’unitats d’endoscòpia necessàries per a facilitar l’accés dels participants i garantir-ne la qualitat. Amb aquesta finalitat i d’acord a l’abans esmentada Guía de práctica clinica de calidad de la colonoscopia para el cribado del

cáncer colorrectal, les unitats d’endoscòpia que realitzin colonoscòpia de cribratge

hauran de complir els següents requeriments:

o Disposar d’un mínim de 2 endoscopistes que reuneixin els requeriments esmentats prèviament

o Disposar d’un sistema de documentació fiable i fàcilment accessible que permeti l’explotació dels resultats obtinguts

o Disposar de l’equipament i el material necessaris per a realitzar les exploracions i tractar les lesions identificades i eventuals complicacions

o Garantir un temps d’espera després de la comunicació d’un resultat de la PDSOF fins la realització de la colonoscòpia < 8 setmanes

(22)

o Demostrar una proporció d’exploracions amb preparació bona-excel·lent >90% de les colonoscòpies

o Disposar d’una programació per a les colonoscòpies de cribratge independent de la de la resta de procediments diagnostico-terapèutics

o Disposar d’un registre de complicacions

o Disposar d’un full d’informació i consentiment informat específic per a la colonoscòpia de cribratge

o Disposar d’un programa de control de la desinfecció de l’equipament o Disposar d’un programa de millora de la qualitat

 L’administració sanitària definirà els procesos i mecansimes adequats per comprobar o acreditar el compliment d’aquest requisits.

(23)

17 8. ANATOMIA PATOLÒGICA

8.1. CLASSIFICACIÓ DE LES LESIONS DETECTADES

Les neoplàsies que es poden detectar en el còlon o recte poden ser benignes (adenoma) o malignes (adenocarcinoma).

8.1.1. ADENOMA

 Segons la seva morfologia es classifiquen en:

Convencionals Tubular Amb displàsia

Túbulo-vellós Vellós

Serrats Pòlip hiperplàstic* Sense displàsia

Adenoma serrat sèssil Sense o amb displàsia Adenoma serrat tradicional Amb displàsia

*No és un adenoma però sí que forma part de les lesions polipoidals serrades que es poden trobar en una colonoscòpia.

 Segons el grau de displàsia es classifiquen en:

Baix grau Displàsia lleu

Displàsia moderada

Alt grau Displàsia greu o severa

 Clínicament, els adenomes detectats a la colonoscòpia se separen en 3 categories:

Adenoma de baix risc 1 ó 2 adenomes, i mida <10 mm, i

Criteris adicionals: morfologia tubular i neoplàsia de baix grau Adenomes de risc

intermedi 3-4 adenomes i mida < 10 mm, o. 1 adenoma ≥10 mm i < 20 mm

Criteris addionals: vellós o neoplàsia d'alt grau Adenoma d’alt risc ≥ 5 adenomes, o

1 adenoma ≥20 mm

 S’ha de tenir present també el marge de resecció de les polipectomies, que pot estar: o lliure de lesió

o afectat per displàsia de baix grau o afectat per displàsia d’alt grau

Segons el procediment d’extracció utilitzat a la colonoscòpia, el marge de resecció és valorable (polipectomies completes, mucosectomies), poc o no valorable (polipectomies fragmentades) o innecessari (polipectomia parcial, biòpsia).

(24)

8.1.2. ADENOCARCINOMA

 Segons el tipus histològic es classifiquen (WHO 2000) en:  Adenocarcinoma

 Adenocarcinoma mucinós (>50 % de mucina extracel·lular)

 Adenocarcinoma de cèl·lules en anell de segell (>50 % de cèl·lules en anell de segell)

 Carcinoma medul·lar  Carcinoma escamós  Carcinoma adenoescamós  Carcinoma de cèl·lula petita  Carcinoma indiferenciat

 Segons el grau histològic es classifiquen en:

Baix grau Adenocarcinoma ben diferenciat o G1

Adenocarcinoma moderadament diferenciat o G2

Alt grau Adenocarcinoma poc diferenciat o G3

Carcinoma indiferenciat o G4

Carcinoma de cèl·lules en anell de segell Carcinoma de cèl·lula petita

El carcinoma medul·lar no es grada.

8.1.3. CLASSIFICACIÓ TNM I ESTADI DEL CÀNCER COLORECTAL

 Segons l’última revisió de la UICC del 2009 (7ª edició), la classificació TNM del càncer colorectal és la següent:

 Tx: el tumor primari no es pot valorar  T0: no evidència de tumor primari

 Tis: carcinoma “in situ”: intraepitelial o intramucós  T1: infiltra la submucosa

 T2: infiltra la capa muscular pròpia

 T3: infiltra la subserosa o teixits pericòlics/perirectals no peritonealitzats  T4: infiltra altres òrgans o perfora el peritoneu visceral

 T4a: perfora el peritoneu visceral  T4b: infiltra altres òrgans o estructures

 Nx: els ganglis limfàtics regionals no es poden valorar  N0: no hi ha metàstasis ganglionars regionals

 N1: metàstasi a 1-3 ganglis regionals  N1a: metàstasi a 1 gangli regional  N1b: metàstasi a 2-3 ganglis regionals

 N1c: dipòsits tumorals a la subserosa o teixits pericòlics/perirectals no peritonealitzats, sense metàstasis ganglionars regionals

 N2: metàstasi a 4 o més ganglis regionals  N2a: metàstasi a 4-6 ganglis regionals  N2b: metàstasi a 7 o més ganglis regionals

(25)

19  M0: No metàstasi a distància

 M1: metàstasi a distància

 M1a: metàstasi confirmada a 1 òrgan (fetge, pulmó, gangli no  regional,...)

 M1b: metàstasi a més d’1 òrgan o al peritoneu Estadificació TNM

Estadi 0 Tis N0 M0

Estadi I T1-T2 N0 M0

Estadi IIA T3 N0 M0

Estadi IIB T4a N0 M0

Estadi IIC T4b N0 M0

Estadi IIIA T1-T2 N1 M0

T1 N2a M0

Estadi IIIB T3-T4a N1 M0

T2-T3 N2a M0 T1-T2 N2b M0

Estadi IIIC T4a N2a M0

T3-T4a N2b M0

T4b N1-N2 M0

Estadi IVA qualsevol T qualsevol N M1a Estadi IVB qualsevol T qualsevol N M1b

 Per tal de facilitar la comunicació dels resultats del PDPCCR, els pacients amb adenocarcinoma es classificaran en:

 Carcinoma invasiu: carcinoma que envaeix la submucosa i, per tant, té capacitat de disseminació (de T1 en endavant, de la classificació TNM)

 Carcinoma no invasiu: carcinoma que no envaeix la submucosa (Tis, de la classificació TNM)

 Quan en una polipectomia ens trobem un carcinoma invasiu (pT1), parlem de pòlip maligne. En aquest cas, l’informe anatomopatològic ha de reflectir 3 característiques per tal de decidir el maneig posterior del cas:

 Grau histològic de l’adenocarcinoma

 Presència o no d’invasió vascular (limfàtica o venosa)

 Distància de la neoplàsia al marge de resecció (polipectomia)

 En resum, l’evolució de les lesions colorectals, des de l’adenoma incipient fins a l’adenocarcinoma infiltrant, és la següent:

Progressió

1. Pòlip o adenoma sense displàsia Atípia citològica

No invasiu 2. Adenoma amb displàsia de baix grau

3. Adenoma amb displàsia d’alt grau

4. Adenocarcinoma intraepitelial (pTis) Atípia citològica + atípia arquitectural 5. Adenocarcinoma intramucós (pTis)

(26)

1. Pot tractar-se tant d’un pòlip hiperplàstic com d’un adenoma serrat sèssil sense displàsia.

2. Qualsevol morfologia d’adenoma (tubular, vellós, serrat, etc.) amb displàsia lleu o moderada.

3. Qualsevol morfologia d’adenoma (tubular, vellós, serrat, etc.) amb displàsia severa (pèrdua de polaritat nuclear, nuclis vesiculosos, nuclèol molt prominent, etc.). 4. En la fase d’adenocarcinoma intraepitelial, l’atípia citològica és similar a la

displàsia d’alt grau, però comença l’alteració arquitectural de la cripta colònica, amb estructures cribiformes, glàndules ramificades, estructures glandulars secundàries, etc., sempre respectant la membrana basal de les criptes. És l’autèntic adenocarcinoma “in situ”.

5. En la fase d’adenocarcinoma intramucós es trenca la membrana basal de la cripta colònica i s’inicia la invasió de la làmina pròpia de la mucosa i/o de la muscular de la mucosa. Teòricament ja és un carcinoma infiltrant, però com no envaeix la submucosa no té capacitat metastàtica i, per tant, es considera a efectes pràctics Tis.

6. Quan la neoplàsia envaeix la submucosa ja té capacitat metastàtica i, per tant, ja es parla d’adenocarcinoma invasiu.

8.2. ASPECTES ORGANITZATIUS

 Quan arriba la mostra procedent de la colonoscòpia al servei d’Anatomia Patològica, ha d’arribar conjuntament el full de petició i la mostra histològica, les dues degudament identificades.

 En el full de petició han de constar, a més de les dades d’identificació del pacient, les característiques dels pòlips ressecats: localització de cadascun, mida i procediment de resecció (biòpsia, polipectomia, mucosectomia, etc.).

 La mostra histològica ha de venir amb líquid fixador, preferentment formol tamponat al 10 %.

 La mostra ha de ser tecnificada en un laboratori d’Anatomia Patològica, que ha de complir els programes de Control de Qualitat corresponents i, a ser possible, estar adscrit a programes de Garantia de Qualitat com els desenvolupats per la SEAP (Sociedad Española de Anatomía Patológica).

 El patòleg que fa el diagnòstic d’aquestes biòpsies:

o Ha d’estar en possessió del títol d’especialista d’Anatomia Patològica. o Ha de tenir expertesa en patologia gastrointestinal i, per tant, familiaritzat

amb el diagnòstic dels diferents pòlips colorectals. Idealment hauria de revisar més de 800 mostres procedents d’endoscòpia digestiva a l’any.  L’informe anatomopatològic dels pòlips ressecats ha de donar informació referent

a:

o Localització del pòlip

(27)

21 o Mida

o Tipus histològic (pòlip hiperplàstic, adenoma tubular, adenoma serrat,...) o Grau de displàsia

o Marge de resecció (en les polipectomies completes i mucosectomies).  Els temps que passa des que arriba la mostra al laboratori fins que s’emet

l’informe anatomopatològic no ha de superar 1 setmana.

 La informació ha de quedar enregistrada en programes informàtics específics d’Anatomia Patològica.

 L’administració sanitària definirà els procesos i mecansimes adequats per comprobar o acreditar el compliment d’aquest requisits.

(28)

9. RESULTATS FINALS DEL CRIBRATGE

L’actuació en finalitzar l’episodi de cribratge serà la següent:

 No participants: nova invitació als 2 anys, si compleix els criteris d’inclusió.

 Participants amb resultat de PDSOF negativa: nova invitació als 2 anys, si compleix els criteris d’inclusió.

 Participants amb procés inacabat (individu amb un resultat de PDSOF de mala qualitat o no analitzable que no ha repetit la prova): nova invitació als 2 anys, si compleix els criteris d’inclusió

 Participant amb resultat de PDSOF positiva: segons el resultat de la colonoscòpia, es recomanarà:

Normal: reincorporació al Programa als 10 anys amb PDSOF, si compleix els criteris d’inclusió.

Patologia no neoplàstica:

 Malaltia inflamatòria intestinal: es comunicarà al seu metge la patologia detectada i s’exclourà del Programa

Altra patologia no neoplàstica: es comunicarà al seu metge la patologia detectada i es reincorporà al Programa als 10 anys amb PDSOF, si compleix els criteris d’inclusió.

Pacient amb adenoma de baix risc: nova invitació als 2 anys, si compleix els criteris d’inclusió (veure apartat 10).

Pacient amb adenomes de risc intermedi: exclusió i seguiment segons protocol (veure apartat 10).

Pacient amb adenoma d’alt risc: exclusió i seguiment segons protocol (veure apartat 10).

Pacient amb càncer colorectal: exclusió del Programa i derivació als serveis assistencials especialitzats.

Pacient amb síndromes polipòsiques: exclusió del Programa i derivació als serveis assistencials especialitzats.

(29)

23 10. VIGILÀNCIA DELS PACIENTS AMB NEOPLÀSIA COLORECTAL

 El tractament d’elecció dels pòlips colorectals és la polipectomia endoscòpia. En la majoria d’ocasions, aquest tractament es pot realitzar en el transcurs de la colonoscòpia diagnòstica. En alguns casos, però, cal efectuar una segona colonoscòpia (pòlips són grans [>2 cm] amb pedicle gruixut, pòlip sèssil que requereixi una resecció mucosa extensa o completar-la) amb ingrés en unitat d’estada curta.  Quan la resecció endoscòpia no sigui factible, s’indicarà la recessió quirúrgica

mitjançant colectomia segmentària.

 Un cop ressecat el/els pòlips, l’avaluació anatomopatològica (veure apartat 8) permetrà indicar el seguiment més adient per a cada pacient.

 La vigilància postpolipectomia permet la detecció tant de lesions residuals o sincròniques que no es van detectar durant l’exploració basal com lesions possibles metacròniques.

 Donat que no existeix evidència científica sobre les pautes a seguir en la vigilància dels adenomes serrats, s’aconsella seguir la mateixa actitud que per als adenomes.

 Independentment d’on i qui realitzi la vigilància postpolipectomia, el Programa facilitarà aquesta tasca mitjançant l’emissió de recordatoris i, si és possible, la integració d’aquests en els sistemes d’informació corresponents.

10.1. ADENOMA DE BAIX RISC

 Torna a cribratge amb invitació a prova de detecció de sang oculta en femta als 2 anys, si compleix criteris d'inclusió.

10.2. ADENOMA DE RISC INTERMEDI

 Colonoscòpia als 3 anys

 L'interval per a les colonoscòpies successives dependrà de les lesions identificades a l’exploració prèvia: si aquesta no detecta cap adenoma, l'exploració següent serà als 5 anys; si es detecta un adenoma de risc baix o intermedi, l’exploració següent serà als 3 anys; si es detecta un adenoma d'alt risc, l’exploració següent serà a l'any; després de dues exploracions consecutives negatives, podrà tornar al cribratge amb prova de detecció de sang oculta en femta (aquesta recomanació es podrà modificar en funció de criteris d'edat, història familiar o de l'exploració).

10.3. ADENOMA D’ALT RISC

(30)

 L'interval per a les colonoscòpies successives dependrà de les lesions identificades a l’exploració prèvia: si aquesta no detecta cap adenoma o detecta adenomes de risc baix o intermedi, l'exploració següent serà als 3 anys; després de dues exploracions consecutives negatives, l'exploració següent serà als 5 anys; si es detecta un adenoma d'alt risc, l’exploració següent serà a l'any.

10.4. ADENOMA SÈSSIL QUE HA REQUERIT RESECCIÓ

FRAGMENTADA

 Colonoscòpia amb presa de biòpsies als 2-3 mesos de la recessió endoscòpica i, posteriorment, als 3 anys.

10.5. ADENOCARCINOMA NO INVASIU (estadi 0)

 El tractament endoscòpic es considerarà suficient si el marge de resecció no està afectat.

 L’estratègia de vigilància endoscòpica serà la mateixa que la proposada pels adenomes d’alt risc: colonoscòpia als 3 anys.

10.6. ADENOCARCINOMA pT1 SOBRE ADENOMA COLORECTAL

 El tractament endoscòpic es considerarà suficient sempre que es compleixin tots els criteris de bon pronòstic següents:

 Marge de resecció lliure (a més d’1 mm del carcinoma)  Baix grau de malignitat

 Absència d’invasió vascular (limfàtica o venosa)

 En cas que es compleixin tots aquests criteris caldrà fer una nova colonoscòpia amb presa de biòpsies als 1-2 mesos de la resecció endoscòpia. Si aquesta exploració confirma que la resecció ha estat completa, s’efectuarà una nova exploració a l’any de la resecció i, posteriorment, cada 2-3 anys.

 En cas que no es compleixi algun d’aquests criteris, s’indicarà la resecció quirúrgica.  La valoració es farà de manera individual quan es tracti d’un pòlip sèssil.

10.7. ADENOCARCINOMA INVASIU

 El pacient serà derivat al seu hospital de referència per una adequada estadificació i posterior tractament del tumor, segons el protocol assistencial del centre.

(31)

25

 El nombre de pòlips per a establir el diagnòstic de poliposi colorectal no està ben establert, però en general s’accepta quan aquest és superior a 10 pòlips.

 Les síndromes polipòsiques es classifiquen segons la histologia dels pòlips en:  Poliposi adenomatosa familiar, alhora subdividida en:

 Clàssica (>100 pòlips), habitualment degudes a mutacions en el gen

APC (inclou síndrome digestiva de Gardner i síndrome de Turcot)

 Atenuada (entre 10 i 100 pòlips), habitualment degudes a mutacions en els gens APC o MYH

 Hamartomatoses, alhora subclassificades en:  Síndrome de Peutz-Jeghers

 Poliposi juvenil  Síndrome de Cowden  Poliposi hiperplàstica

 Síndrome de Cronkhite-Canada

 El pacient serà remès a unitat especialitzades en l’atenció de formes hereditàries de càncer (clínica d’alt risc de càncer colorectal o unitat de consell genètic de càncer) de l’hospital corresponent, sempre que sigui possible, o a un especialista en aparell digestiu que valorarà la síndrome i decidirà el tractament i seguiment.

10.9. ACTITUD DAVANT UN PÒLIP NO RECUPERAT

 En ocasions, no és possible recuperar el pòlip per a la seva anàlisi anatomopatològica, la qual cosa dificulta la classificació del pacient i, conseqüentment, l’establiment del seu seguiment més adequat. Per tal de minimitzar aquesta eventualitat es recomana efectuar una biòpsia abans de la resecció en aquells pòlips que es prevegi la dificultat per a recuperar-lo.

 Quan no es disposi d’avaluació anatomopatològica s’adoptarà una actitud conservadora dirigida a minimitzar el risc del pacient, tenint en compte el nombre de pòlips i/o la mida de la lesió:

 Si el pòlip és menor de 5 mm, es considerà hiperplàstic  Si el pòlip és de 5 a 9 mm, es considerà adenoma de baix risc

 Si el pòlip és major o igual de 10 mm, es considerà adenoma d’alt risc

 Si hi ha 3 o més pòlips (amb independència de la mida), es considerarà adenoma d’alt risc

 La recomanació resultant d’aplicar aquesta gradació tindrà vigència sempre i quan no coexisteixi un altre pòlip amb avaluació anatomopatològica que determini un interval de vigilància més estret.

(32)

11. INFORMACIÓ, COMUNICACIÓ I PROMOCIÓ DEL PROGRAMA

L'estratègia de comunicació del Programa ha d’afavorir la decisió informada de participar, oferint una informació equilibrada sobre els beneficis i els riscos del cribratge, tot respectant l’autonomia de la persona. S’ha delaborar un document en el que es defineixi la informació que s’ha d’oferir així com els models de documents comuns.

 Cada OTC serà responsable de donar la informació i fer promoció del Programa entre la població i professionals sanitaris del seu territori.

S’utilitzarà el mateix model de carta a totes les OTC, en el que s’ha definit un contingut comú i una imatge unificada.

La imatge del Programa, logo i materials de difusió i informació (cartell, fulletó informatiu, identificadors, etc.) són comuns per a totes les OTC, per tal de no fragmentar la identitat del Programa.

Cada OTC disposarà d’un servei d’atenció telefònica per atendre les consultes de la població relatives al Programa i la seva participació.

 Sanitat Respón, el telèfon d’informació del Departament de Salut, facilitarà la informació i orientació bàsica relativa al Programa.

 El web Canal Salut.Càncer del Departament serà també un mitjà d’informació sobre la detecció precoç i sobre el Programa.

(33)

27 12. SISTEMA D’INFORMACIÓ I AVALUACIÓ DEL PROGRAMA

 El Programa de Detecció Precoç de Càncer de Còlon i Recte de Catalunya utilitza un aplicatiu informàtic únic desenvolupat específicament i que permet la gestió del Programa en les seves diferents fases (càrrega i actualització de la població diana, invitacions, resultats de la PDSOF, colonoscòpia i altres exploracions, etc.) i l’obtenció de les dades per a la seva avaluació.

 El sistema informàtic del Programa facilitarà, mitjançant recordatoris, la realització de colonoscòpies de seguiment quan aquestes siguin conseqüència de la participació al Programa.

Es farà una avaluació anual del Programa a nivell de Catalunya. Les dades s’analitzaran per a tot el territori, per RS i per OTC. Alguns indicadors (per exemple, la participació), es podran analitzar per GTS. Els indicadors relacionats amb el procés i resultats del laboratori i de les unitats d’endoscòpia s’analitzaran també a nivell d’aquestes unitats.

 Cada OTC farà les avaluacions necessàries per al seguiment del Programa i de la seva qualitat.

S’ha definit els indicadors així com els estàndards a assolir pel Programa (veure Annex 2) en base a l’experiència pròpia, a les recomanacions de la Guia Europea i altra experiència internacional. Aquests indicadors i estàndards es revisaran periòdicament, especialment en aquesta fase d’extensió inicial del Programa.

(34)

13.

BIBLIOGRAFIA

 Borràs JM, Pareja L, Peris M, Espinàs JA. Análisis de la incidencia, la supervivencia y la mortalidad según las principales localizaciones tumorales, 1985-2019: cáncer colorrectal. Med Clin (Barc) 2008; 131 (suppl 1):58-62.

 Castells A, Marzo-Castillejo M, Mascort JJ, et al. Prevención del cáncer colorrectal. Actualización 2009. Gastroenterol Hepatol 2009; 32:717.e1-717.e58.

 Heitman S, Au F, Hilsden R, Manns B. Fecal Immunochemical Testing in Colorectal Cancer Screening of Average Risk Individuals: Economic Evaluation. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.

 Hewitson P, Glasziou P, Watson E, Towler B, Irwig L. Cochrane Systematic Review of Colorectal Cancer Screening Using the Fecal Occult Blood Test (Hemoccult): An Update. Am J Gastroenterol 2008;103(6):1541-9.

 Informe de la Comissió Assessora de Cribratge del Càncer. Barcelona: Pla Director d’Oncologia. Octubre 2006.

 López Bastida J, Sassi F, Bellas Beceiro B, García Pérez, L. Análisis coste-efectividad del cribado del cáncer colorrectal en la población general. Madrid: Plan de Calidad para el SNS del MSC. Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud; 2009. Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias: SESCS Nº 2006/23.

 Peris M, Espinas JA, Munoz L, Navarro M, Binefa G, Borras JM. Lessons learnt from a population-based pilot programme for colorectal cancer screening in Catalonia (Spain). J Med Screen 2007;14(2):81-6.

 Pignone M, Saha S, Hoerger T, Mandelblatt J. Cost-effectiveness analysis of colorectal cancer screening: a systematic review for the U.S. Preventive Task Force. Ann Intern Med 2002;137(2):962-104.

 Programa de detecció precoç de càncer de còlon i recte: Barcelona Esquerra i Litoral Mar. Pla funcional. Ergon, Barcelona, 2010.

 Quintero E. ¿Test químico o test inmunológico para la detección de sangre oculta en heces en el cribado del cáncer colorrectal? Gastroenterol Hepatol 2009; 32:565-76.  Rubeca T, Rapi S, Confortini M, et al. Evaluation of diagnostic accuracy of screening

by fecal occult blood testing. Comparison of FOB Gold and OC Sensor assays in a consecutive prospective screening series. Int J Biol Markers 2006; 21:157-61.

 Rubeca T, Rapi S, Corradini R, et al. Raccomandazioni per la determinazione del sangue occulto fecale nei programmi di screening per il carcinoma colo rettale: metodo immunologico. Manuale operativo. Epidemiologia e Prevenzione 2009; 33 (suppl 3): 1-16.

 Segnan N, Patnick J, von Karsa L (eds.) European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First edition. Luxembourg: European Commission, Publications Office of the European Union; 2010.

 van Rossum LG, van Rijn AF, Laheij RJ, van Oijen MG, Fockens P, van Krieken HH, et al. Random comparison of guaiac and immunochemical fecal occult blood tests for colorectal cancer in a screening population. Gastroenterology 2008 Jul;135(1):82-90.  Zorzi M, de' Bianchi PS, Grazzini G, Senore C. Indicatori di qualità per la valuazione

(35)

29 dei programi di screening dei tumori colorettali. Manuale operativo. Epidemiol Prev 2007 Nov;31(6 Suppl 1):6-56.

(36)

ANNEX 1. CRITERIS PER A LA SELECCIÓ DE LA PROVA DE DETECCIÓ DE SANG OCULTA EN FEMTA

Entre els les proves de detecció de sang oculta en femta de tipus immunològic i quantitatives disponibles (que han passat els requeriments per a la seva comercialització), en el moment d’escollir un prova per al Programa de detecció precoç es consideraran els criteris següents:

 que s’hagi avaluat la taxa de positius i la validesa (sensibilitat, especificitat i altres índex relacionats) de la prova de detecció precoç en estudis amb disseny i qualitat adequada. Entre els aspectes metodològics dels estudis que s’han de valorar es destaquen:

o avaluació de la detecció dels resultats d’interès: adenomes, adenomes avançats i càncer invasiu

o comparació amb la/es prova/es de detecció precoç de referència o considerades estàndards

o comparació entre proves feta en població de característiques similars a la població diana a la que després s’aplicarà (població asimptomàtica)

o disseny, grandària de la mostra i qualitat de l’estudi

 que s’hagi avaluat l’acceptació de la prova de detecció en la població com a prova de cribratge

 que es tingui experiència en l’ús com a prova de cribratge en més d’una ronda de cribratge

 que s’hagi estudiat i mostri una adequada estabilitat de la mostra i rendiment del test en condicions d’ús habitual de cribratge, especialment per als paràmetres de temps entre recollida de la mostra fins al processament i lectura i temperatura de conservació

 que permeti el processament i la lectura automatitzada de les mostres  que possibiliti escollir el punt de tall per definir el resultat positiu-negatiu  que permeti adoptar programes de control de qualitat

 pel que fa al col·lector de la mostra, els criteris són: o que faciliti la correcta recollida de la mostra

o que garanteixi la consistència en el volum de mostra recollida

o que permeti vincular la mostra amb l’individu a la que pertany amb la mínima possibilitat d’error

o que faciliti l’anotació de la data de recollida de la mostra per part del participant  cost i aspectes econòmics de la prova

Referències

 Patnick J., Segnan,N., von Karsa,L. editors. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening. Luxemburg: Office for Official Publications of the European Communities (en premsa).

 Burch JA, Soares-Weiser K, St John DJ, Duffy S, Smith S, Kleijnen J, et al. Diagnostic accuracy of faecal occult blood tests used in screening for colorectal cancer: a systematic review. J Med Screen 2007;14(3):132-7.

 Soares-Weiser K, Burch J, Duffy S, St John J, Smith S, Westwood M, et al. Diagnostic accuracy and cost-efectivenmess of faecal occult blood test (FOBT) used in screening

(37)

31 for colorectal cancer: a systematic review. York Publishing Services Ltd.: Centre for Reviews and Dissemination, University of York; 2007.

 Whiting P, Rutjes AW, Dinnes J, Reitsma J, Bossuyt PM, Kleijnen J. Development and validation of methods for assessing the quality of diagnostic accuracy studies. Health Technol Assess 2004;8(25):iii, 1-iii234.

 Reitsma JB, Rutjes AWS, Whiting P, Vlassov VV, Leeflang MMG, Deeks JJ,. Chapter 9: Assessing methodological quality. In: Deeks JJ, Bossuyt PM, Gatsonis C (editors), Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Diagnostic Test Accuracy Version 1.0.0. The Cochrane Collaboration, 2009. Available from: http://srdta.cochrane.org/.

 Young GP, St John DJ, Winawer SJ, Rozen P. Choice of fecal occult blood tests for colorectal cancer screening: recommendations based on performance characteristics in population studies: a WHO (World Health Organization) and OMED (World Organization for Digestive Endoscopy) report. Am J Gastroenterol 2002;97(10):2499-507.

(38)

ANNEX 2. PRINCIPALS INDICADORS I ESTÀNDARDS DEL PROGRAMA

PDSOF, prova de detecció de sang oculta a femta; VPP, valor predictiu positiu

Els estàndards relacionats amb els resultats de la PDSOF s’han establert per a una prova de tipus immunològic.

Tipus

d’indicador Indicador Estàndard Desitjable

Organització / estructurals

Interval entre la data d’anàlisi de la PDSOF i la tramesa de resultats (excepte en cas de PDSOF +)

>90% en 7 dies

Interval de temps entre un resultat positiu de la PDSOF i realització de la colonoscòpia

>90% en 60 dies >90% en 30 dies

Interval de temps entre cribratges >90% en 24 mesos

>95% en 24 mesos

Procés

Cobertura del programa >80% >90%

Participació ≥40% ≥65%

Participació successiva o

adherència ≥70% ≥85%

Taxa PDSOF no vàlides <3% <1%

Positivitat PDSOF cribratge inicial: ≤6% cribratge successiu: ≤4,5%

Acceptació colonoscòpia >85% >90%

Colonoscòpies completes ≥95%

Complicacions greus

colonoscòpies <25‰

VPP per a adenoma d’alt risc + càncer invasiu

cribratge inicial:>25% cribratge successiu: >15%

cribratge inicial:>30% cribratge successiu: >20% VPP per a càncer invasiu cribratge inicial:>7,5%

cribratge successiu: >5,0% cribratge inicial:>10,0% cribratge successiu: >7,5%

Impacte a curt termini

Taxa de detecció d’adenoma d’alt risc

cribratge inicial:>7,5‰ cribratge successiu: >5,0‰

cribratge inicial:>10,0‰ cribratge successiu: >7,5‰ Taxa de detecció de càncer

invasiu cribratge inicial: >2,0‰ cribratge successiu: >1,0‰ cribratge inicial: >2,5‰ cribratge successiu: >1,5‰ Proporció de càncers detectats en

estadis avançats (III+IV) <30% <20%

Impacte a

llarg termini Càncers d’interval Incidència de càncer colorectal Taxa de càncers avançats Mortalitat de càncer colorectal

(39)

33 ANNEX 3. COMISSIÓ ASSESORA DE CRIBRATGE DE CÀNCER

La Comissió Assessora de Cribratge de Càncer del Pla Director d’Oncologia està constituïda pels membres següents:

Argimón, Josep M. Bonfill, Xavier Borrell, Carme

Busquets Font, Josep Maria; Casamitjana, Montse

Castells, Xavier (president de la Comissió) De Sanjose Llongueras, Silvia

Espinàs, Josep Alfons Galceran, Jaume Gonzalez, Carlos A Macià, Francesc

Marcos Gragera, Rafael Rebull, Josep

Segura, Andreu Segura, Josep M

Referencias

Documento similar

El contar con el financiamiento institucional a través de las cátedras ha significado para los grupos de profesores, el poder centrarse en estudios sobre áreas de interés

El resto de los temas se orientan a analizar las interacciones fluido – sólidos con todas sus aplicaciones en ingeniería, tales como: circulación de fluidos a través de lechos

Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas graves, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un Plan

Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento, durante la interrupción

En junio de 1980, el Departamento de Literatura Española de la Universi- dad de Sevilla, tras consultar con diversos estudiosos del poeta, decidió propo- ner al Claustro de la

E Clamades andaua sienpre sobre el caua- 11o de madera, y en poco tienpo fue tan lexos, que el no sabia en donde estaña; pero el tomo muy gran esfuergo en si, y pensó yendo assi

Social Media, Email Marketing, Workflows, Smart CTA’s, Video Marketing. Blog, Social Media, SEO, SEM, Mobile Marketing,

La campaña ha consistido en la revisión del etiquetado e instrucciones de uso de todos los ter- mómetros digitales comunicados, así como de la documentación técnica adicional de