REGISTRO GALLEGO DE TUMORES El Sistema de Información del Cáncer en Galicia

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Xunta de Galicia

REGISTRO GALLEGO DE TUMORES

El Sistema de Información del Cáncer

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Registr o Gallego de Tumor es El Sistema de Información del Cáncer en Galicia REGAT 4 Ficha técnica Edita Consellería de Sanidade Secretaría Xeral

Subdirección Xeral de Información e de Servizos Tecnolóxicos

Diseño y maquetación

Conchita Viñas DESEÑO

Imprime ----Depósito Legal ----Tirada

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---Las instituciones sanitarias son organizaciones del conoci-miento, siendo la información el principal activo sobre el que se sustenta la actividad de nuestros profesionales. La Consellería de Sanidad está desarrollando importantes actuaciones que permitan obtener un conocimiento inte-grado de las acciones sanitarias sobre los problemas de salud de la ciudadanía gallega. Nuestra estrategia de infor-mación está orientada a la medición del nivel de salud de la población y a la evaluación de nuestros servicios sanita-rios, siendo una herramienta clave para orientar las políti-cas y las estrategias sanitarias.

En Galicia, según datos del Registro de Mortalidad de la Comunidad Autónoma, el cáncer supone la segunda causa de muerte tras las enfermedades del aparato circu-latorio. Los registros de cáncer desempeñan un papel clave en el control de esta enfermedad. El Plan de Salud de Galicia 2006-2010 establece como primera línea de actuación en el área del cáncer la de disponer de un regis-tro de tumores en funcionamiento, implantado en nuestra comunidad antes del año 2010.

Con la puesta en marcha del Registro Gallego de Tumores, la Consellería de Sanidad da respuesta a las demandas de los equipos investigadores y de nuestros y nuestras profe-sionales, y permite contar con una herramienta de segui-miento y control de la evolución y características del trata-miento de cáncer en la población gallega, de manera que los datos recogidos sean la fuente fundamental de infor-mación no sólo para la investigación epidemiológica sobre los agentes determinantes del cáncer, sino también para la

Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer

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El Registro Gallego de Tumores fue diseñado por un grupo de expertos y expertas de las diferentes áreas de conoci-miento de la Consellería de Sanidad y del Servicio Gallego de Salud, que a través de un largo y riguroso trabajo reali-zó el modelo conceptual del sistema de información que actualmente se está desarrollando. Mi agradecimiento al esfuerzo e ilusión en este excelente trabajo, que constitui-rá, sin duda, un elemento clave para orientar las estrate-gias y actuaciones del Sistema Sanitario de Galicia en la lucha contra el cáncer.

Mº José Rubio Vidal Conselleira de Sanidade

Introducción

Registr o Gallego de Tumor es El Sistema de Información del Cáncer en Galicia REGAT 6

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Presentación 5

Índice 7

Glosario 10

1. Introducción 13

1.1. ¿QUÉ ES UN REGISTRO DE TUMORES? 18 1.2. SITUACIÓN ACTUAL EN LA COMUNIDAD

AUTÓNOMA GALLEGA 19 2. El proyecto REGAT 21 Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer

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4. Descripción del sistema REGAT 39

4.1. OBJETIVOS Y UTILIDADES 41

4.2. DEFINICIONES BÁSICAS 44

4.3. CONJUNTO DE VARIABLES 46

4.4. MODELO DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN 74 4.4.1.Componentes del modelo 76 4.4.2.Reglas de funcionamiento 76

4.5. FUENTES 82

4.5.1.Descripción de Fuentes 83 4.5.2.Definición de criterios de extracción

de información por fuente 88 4.5.3.Información a aportar por cada fuente 94 4.5.4.Fuentes de futura incorporación. 97

4.6. PROCESOS 98

4.6.1.Carga de datos / Estandarización 100

4.6.2.Validación 102

4.6.3.Enlace y comparación de tumores

primarios 104 4.6.4.Consolidación y actualización de datos complementarios 107 4.6.5.Mantenimiento 112 4.7. CONTROL DE CALIDAD 114 5. Bibliografía 125

índice

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Registr o Gallego de Información del Cáncer

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IARC/IACR

International Agency for Research on Cancer/International Association of Cancer Registries (Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer/ Asociación Internacional de Registros de Cáncer)

CMBD-HA

Conjunto Mínimo Básico de Datos de Hospitalización de Agudos al alta hospitalaria

SNOMED

Systematized Nomenclature of Medicine (Nomenclatura Sistematizada de Medicina)

SIAC

Sistema de Información de Análisis Complejos

NASI

Número Asistencial

GNA

Grupo Normalizado de Agregación

ENCR

European Network of Cancer Registries (Red Europea de Registros de Cáncer)

SIHGA

Sistema de Información Hospitalaria de Galicia

CIE-9-MC

Clasificación Internacional de Enfermedades 9ª Revisión Modificación Clínica, que en la actualidad se encuentra en la 6ª edición

CIE-10

Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud, que en la actuali-dad se encuentra en la 10ª revisión

CIE-O

Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología, que en la actualidad se encuentra en la 3ª edición Registr o Gallego de Tumor es El Sistema de Información del Cáncer en Galicia REGAT

Glosario

REGAT 10

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UICC

International Union Against Cancer (Unión Internacional Contra el Cáncer)

AJCC

American Joint Committee on Cancer (Comité conjunto sobre el cáncer de EEUU)

NCI

National Cancer Institute (Instituto Nacional del Cáncer -EEUU-)

UKACR

United Kingdom Association of Cancer Registries (Asociación de Registros de Cáncer de Reino Unido)

AIRT

Associazione Italiana Registri Tumori (Asociación Italiana de Registros de Tumores)

SEER

Programa del NCI “Surveillance Epidemiology and End Results” Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer

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El cáncer se define como un grupo de enfermedades que se caracterizan porque células anormales se multiplican sin control, y pueden invadir tejidos vecinos o diseminarse, a través del torrente sanguíneo o el sistema linfático, a otras partes del cuerpo.

En Galicia, según datos del Registro de Mortalidad de la Comunidad Autónoma, al estudiar la mortalidad propor-cional observamos que en el año 2005 los tumores ocupa-ban el segundo lugar (26'95%) tras las enfermedades del aparato circulatorio. Analizando la distribución por sexos, aparecen diferencias, con un mayor peso de las enferme-dades del aparato circulatorio en mujeres, y de los tumo-res en hombtumo-res.

Entre los 35 y los 54 años el cáncer es la primera causa de mortalidad en nuestra población, y la segunda en niños de 1 a 14 años.

La Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer y la Asociación Internacional de Registros de Cáncer (IARC/IACR) en la Publicación Científica n.º 95 “Registros de Cáncer: Principios y Métodos” hace referencia al hecho de que los registros de cáncer desempeñan un papel clave en el control de esta enfermedad. Establece que “su fun-ción principal es mantener un archivo o registro con los datos de todos los casos de cáncer aparecidos en una población definida, en el que estén documentadas las características personales de los pacientes, así como los detalles clínicos y anatomopatológicos de los tumores, recogidos de forma continua y sistemática a partir de dis-tintas fuentes de datos. El registro analiza e interpreta tales datos periódicamente, proporcionando información sobre

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las variaciones temporales de su incidencia. Tal informa-ción es la fuente primaria no sólo para la investigainforma-ción epi-demiológica sobre los agentes determinantes del cáncer, sino también para la planificación y evaluación de los ser-vicios sanitarios de prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad.”

La importancia del establecimiento de registros de tumores queda también constatada en las iniciativas de abordaje del tema a nivel autonómico y central. Diferentes organis-mos e instituciones hacen especial énfasis en potenciar los registros de cáncer:

Introducción

Registr o Gallego de Tumor es El Sistema de Información del Cáncer en Galicia REGAT REGAT 16

“...es prioritario que cada uno de los centros hospita-larios de nuestra comuni-dad, tanto propios como concertados, cuenten con un registro hospitalario de tumores, con una estructu-ra común, que permita la integración de la informa-ción en una base de datos poblacional que pueda proporcionar información para la planificación y la toma de decisiones en oncología...”

Plan Oncológico de Galicia 2002-2005

“Promover la extensión de los registros poblacionales de cáncer, de forma que permitan cubrir, con sufi-ciente representatividad y calidad, aquellos territorios deficitarios en el momento actual”

“Realizar un diagnóstico de situación de los registros hospitalarios de cáncer para, a partir de dicho conocimiento, poder traba-jar una propuesta de qué datos básicos deben ser comunes y su normaliza-ción”

Plan Integral de Cáncer. Diciembre 2003

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El término cáncer no se refiere a una enfermedad única, sino a muchas enfermedades diferentes cuyos patrones de distribución pueden variar entre áreas geográficas, ocupa-ción, nivel socio-económico etc. Como ocurre con otros problemas de salud, la recogida de información juega un papel fundamental.

Los datos recogidos y reunidos pueden ser usados para el control de la enfermedad en muy diversos aspectos, como son la investigación etiológica, la planificación asistencial, la prevención primaria y secundaria, la evaluación de la calidad de la asistencia prestada, de modo que se benefi-cien tanto el individuo como la sociedad.

Con la finalidad de dar respuesta a todas estas necesida-des, nace el REGAT, como proyecto que integra visiones diferentes de un mismo problema: el cáncer.

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1.1. ¿QUÉ ES UN REGISTRO DE TUMORES?

“...la recogida continua y sistemática de datos sobre la presentación y las características de las neoplasias notifi-cables, con el objetivo de ayudar a valorar y controlar el impacto de los procesos malignos en la comunidad.”

Introducción

Fuente: Registros de Cáncer: Principios y Métodos.

IARC. Publicaciones Científicas n.º 95 “...recoge todos los casos de un hospital dado, normalmente sin conocimiento de la población de donde provienen. Pone el énfasis en la asistencia sanitaria y la admi-nistración hospitalaria”

Registro Hospitalario

“El registro de cáncer de población recoge todos los casos nuevos que se producen en una población definida (la mayoría de las veces, una zona geográfica) poniendo el énfasis en la epidemiología y la salud pública”

Registro Poblacional

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1.2. SITUACIÓN EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA GALLEGA

En 2004, cuando se iniciaron las actividades relacionadas con el REGAT, en la Comunidad Autónoma Gallega, esta-ban en marcha varios registros hospitalarios de tumores con diferentes niveles de desarrollo.

—Tenían un registro en funcionamiento: el Complexo Hospitalario Universitario Juan Canalejo-Marítimo de Oza, el Centro Oncológico de Galicia, el Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide-Novoa Santos, el Complexo Hospitalario de Ourense y el Complexo Hospitalario Universitario de Santiago.

—En todos los casos, se trataba de registros no homogé-neos, tanto en método de trabajo como en contenido de la información.

También estaba en marcha en la Dirección General de Salud Pública, un Registro Poblacional Monográfico de Cáncer de Mama:

—La información se captura del CMBD (Conjunto Mínimo Básico de Datos) y periódicamente se realizan cruces con el Registro de Mortalidad de Galicia y el Programa Gallego de Detección Precoz del Cáncer de mama.

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En esta situación nace el proyecto REGAT, como

iniciati-va que armoniza los intereses de un registro poblacional y de los registros hospitalarios, bajo la siguiente premisa fundamental: para que un registro de este tipo funcione es vital la cooperación de la comunidad médica. El REGAT se sustenta en dos ejes fundamentales:

para garantizar la comparabili-dad, y por tanto, la calidad de la información

Homogeneización

para facilitar el registro, aunando esfuerzos y reduciendo costes de mantenimiento

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El REGAT potencia los métodos de recogida automática de datos sobre tumores, para ello se aprovecha la situa-ción privilegiada del sistema de informasitua-ción sanitario gallego, que cuenta con:

—Aplicaciones corporativas comunes a todos los centros del sistema sanitario (Anatomía Patológica, CMBD) y compatibles con otras bases como la del Registro de Mortalidad de Galicia.

—Mecanismos de identificación única del paciente en los sistemas de información sanitarios, a través de la base de datos poblacional de Tarjeta Sanitaria.

El REGAT cumple los siguientes requisitos fundamentales: —Tiene un alto nivel de automatización en la recogida y tratamiento de los datos de los sistemas asistenciales. —Establece circuitos “multinivel” de validación de casos. —Es un registro flexible, puesto que permite su ampliación. —Implementa estándares internacionales de codificación

y registro.

—Cuenta con un sistema de análisis de datos integrado en la arquitectura de SIAC, ya implantada en la organi-zación sanitaria gallega.

El proyecto REGAT

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El REGAT, cuyo esquema básico se muestra en la figura 1, se sustenta en los siguientes ejes estratégicos para garan-tizar el éxito del proyecto:

—Implicación de los órganos directivos en el desarrollo del proyecto.

—Establecimiento de la estructura organizativa que per-mita la sostenibilidad del proyecto.

—Instauración de los circuitos y procedimientos que garanticen la calidad de la información.

—Establecimiento de estándares de codificación oncológica. Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer Integración sistemas asistenciales Identificación única del paciente Finalidades Otros... Farmacia hospitalaria Cáncer Anatomía patológica Mortalidad CMBD INFORMACIÓNAPORTACIÓN DE CASOS AMPLIACIÓN DE INFORMACIÓN DEL CASO REGISTRO DE TUMORES SIT SIAC RT Sistema de análisis Planificación y gestión de recursos Vigilancia Epidemiológica Prevención Investigación Monitorización de Actuaciones Figura 1. Esquema básico del REGAT

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Las fases llevadas a cabo para la definición del Registro Gallego de Tumores (REGAT) han sido los siguientes: 1.Estudio de situación inicial.

2.Definición del marco estratégico del proyecto. 3.Sesiones técnicas de definición de requerimientos. 4.Elaboración de la documentación de definición del

REGAT. Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer

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1. Estudio de situación inicial

El objetivo de esta fase era analizar la situación de los dife-rentes registros de tumores que estaban en marcha en la organización, así como la posibilidad de automatización de la recogida de datos desde los diferentes sistemas de infor-mación corporativos.

Como resultado de esta fase se identificaron:

—Cuatro registros hospitalarios, actualmente en funciona-miento con diferentes niveles de desarrollo:

• Complexo Hospitalario Universitario Juan Canalejo-Marítimo de Oza. A Coruña.

• Complexo Hospitalario de Ourense. Ourense. • Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide-Novoa

Santos. Ferrol.

• Complexo Hospitalario Universitario de Santiago.

Método de trabajo

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—Un Registro Poblacional de Cáncer de Mama. Dirección General de Salud Pública.

—Sistemas de Información de Salud Pública relacionados con el Registro Monográfico de Cáncer de Mama: • Registro de Mortalidad de Galicia.

• Programa Gallego de Detección Precoz del Cáncer de Mama (PGDPCM).

—Sistemas de Información asistenciales con posibilidad de proveer de información al REGAT:

• Sistema de Información Hospitalario de Galicia (SIHGA).

• CMBD.

• Anatomía patológica. • Farmacia.

2. Definición del marco estratégico del proyecto

El objetivo de esta fase era determinar el alcance del siste-ma, definir los objetivos y utilidades, los criterios de inclu-sión de casos y realizar una primera propuesta de variables del registro. En esta fase del proyecto el grupo de trabajo

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3. Sesiones técnicas de definición de requerimientos Con ellas se amplió el grupo de trabajo incorporando a los representantes del ámbito hospitalario. Estas reuniones tení-an las siguientes finalidades:

—Aclarar los objetivos y utilidades que un registro de tumores ofrece a los diferentes órganos implicados. —Consensuar y homogeneizar los criterios de inclusión

de caso, así como las variables que constituirán el Registro Gallego de Tumores, siempre basándose en las recomendaciones de organismos implicados en la investigación y monitorización del cáncer, fundamental-mente de la IACR/IARC.

—Identificar las posibles fuentes y métodos de recogida de datos, facilitando la captación automática de un conjunto determinado de variables y definiendo los pro-tocolos de consolidación de la información procedente de diversas fuentes.

—Seleccionar un criterio de clasificación y codificación de las neoplasias, identificando las necesidades de con-versión de codificaciones existentes en los sistemas origen.

—Definir los procesos de control de calidad del registro: • Comparabilidad. • Exhaustividad. • Validez.

Método de trabajo

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4. Elaboración de la documentación

—Como resultado de las sesiones de trabajo se elabora un documento que sienta las bases del Registro Gallego de Tumores, consensuándose los criterios de inclusión de casos, el conjunto de variables que confor-man el registro y desarrollando los diferentes “algorit-mos” en que se basará el funcionamiento del REGAT. —También se han generado una serie de anexos que

forman parte fundamental de la documentación básica del registro. Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer

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3.1. INTEGRANTES DEL GRUPO DE TRABAJO

Un proyecto de esta índole requiere la participación de profesionales provenientes de diversas áreas de actividad, por tanto desde un principio se constituyó un grupo de tra-bajo, formado por expertos de diferentes ámbitos de la organización sanitaria gallega, que después de intensas sesiones de trabajo han consensuado los criterios que regirán el Registro Gallego de Tumores.

Componentes grupo de trabajo definición modelo REGAT: Profesionales de servicios centrales de la Consellería de Sanidad y del Servicio Gallego de Salud:

—Xurxo Hervada Vidal,

e-mail: xurxo.hervada.vidal@sergas.es

—Alberto Malvar Pintos,

e-mail: alberto.malvar.pintos@sergas.es

—Sara Cerdeira Caramés,

e-mail: sara.cerdeira.carames@sergas.es

—José Ramón Gómez Fernández,

e-mail: jose.ramon.gomez.fernandez@sergas.es

—Carmen Sixto da Silva,

e-mail: carmen.sixto.dasilva@sergas.es

—Consuelo Carballeira Roca,

e-mail: consuelo.carballeira.roca@sergas.es

—Rafael Mateo Rodríguez,

e-mail: rafael.mateo.rodriguez@sergas.es

—Mar Pereira Álvarez,

e-mail: mar.pereira.alvarez@sergas.es

Método de trabajo

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Profesionales de hospitales:

Complexo Hospitalario de Ourense

—María Sande Meijide, Servicio de Medicina Preventiva

e-mail: maria.sande.meijide@sergas.es

Centro Oncológico de A Coruña

—Maria Jose Pita López,

Servicio de Oncología Radioterápica e-mail: oncocog@cog.es

Complexo Hospitalario

Arquitecto Marcide-Novoa Santos

—Guillermo Rodríguez Martínez,

Servicio de Documentación Clínica

Durante el proceso se trasladó al Complexo

Hospitalario Universitario Juan Canalejo-Marítimo de Oza, e-mail: guillermo.rodríguez.martínez@sergas.es

—Francisca Vázquez Rivera, Servicio de Oncología

e-mail: francisca.vazquez.rivera@sergas.es

Durante el proceso se trasladó al Complexo Hospitalario Universitario de Santiago

Complexo Hospitalario Xeral-Cíes

—Concepción Fiaño Valverde,

Servicio de Anatomía Patológica

e-mail: concepcion.fiano.valverde@sergas.es

Complexo Hospitalario Universitario de Santiago

—Rafael López López, Servicio de Oncología Médica

e-mail: rafael.lopez.lopez@sergas.es Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer

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Complexo Hospitalario Xeral-Calde

—Fernando Bal Nieves, Servicio de Anatomía Patológica

e-mail: fernando.bal.nieves@sergas.es

Complexo Hospitalario Universitario Juan Canalejo-Marítimo de Oza

—Carmen Montero Martínez, Servicio de Neumología

e-mail: carmen.montero.martinez@sergas.es

Componentes del grupo de trabajo de diseño, pilotaje e implantación del REGAT

—Ana García Vallejo,

e-mail: ana.garcia.vallejo@sergas.es

—María Sande Meijide,

e-mail: maria.sande.meijide@sergas.es

—Guillermo Rodríguez Martínez,

e-mail: guillermo.rodriguez.martinez@sergas.es

—Margarita Castro Bernárdez,

e-mail: margarita.castro.bernardez@sergas.es

El centro seleccionado para el pilotaje del sistema es el Complexo Hospitalario de Ourense, con la colaboración especial del Servicio de Medicina Preventiva, y la participación de los servicios de Oncología, Anatomía Patológica, Documentación Clínica, Hematología e Informática.

Método de trabajo

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Actualmente el órgano de dirección y gestión del proyecto es:

Comité de Dirección

—Presidido por la Secretaría General de la Consellería de Sanidad

—Secretaría del comité: Subdirección Xeral de Información y Servicios Tecnológicos.

—Subdirección Xeral de Epidemiología y Sistemas de Información.

—Subdirección Xeral de Ordenación Sanitaria. —Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria.

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4.1. OBJETIVOS Y UTILIDADES

El sistema REGAT, a diferencia de otras iniciativas existen-tes de registro de tumores que establecen la dicotomía entre registro hospitalario y registro poblacional, se conci-be como un sistema “único” capaz de dar respuesta a las necesidades de la gestión asistencial, la investigación, la planificación y la vigilancia epidemiológica.

En las tablas 1 y 2 se recogen los objetivos y utilidades del REGAT en los ámbitos hospitalario y poblacional.

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Tabla 1. Objetivos y utilidades del REGAT a nivel hospitalario

OBJETIVOS Y UTILIDADES DEL REGAT A NIVEL HOSPITALARIO

Característica Utilidad

Monitorización •Frecuencia de cáncer Evaluación del cuidado •Tiempos de diagnóstico del paciente y tratamiento

•Supervivencia •Tendencias

Investigación del •Investigación clínica para

tratamiento evaluación del

y prevención tratamiento

(como característica •Estudios de casos secundaria) y controles por

rápida notificación Servicios centrales •Evaluación de la

asistencia por hospital y área de cobertura •Facilitar ayuda en planes

hospitalarios

•Contribuir a la formación de los profesionales

Descripción del sistema REGAT

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Tabla 2. Objetivos y utilidades del REGAT a nivel poblacional

OBJETIVOS Y UTILIDADES DEL REGAT A NIVEL POBLACIONAL Característica Utilidad Vigilancia • Incidencia epidemiológica • Prevalencia • Supervivencia • Tendencias

Evaluación del cuidado • Evaluación “global” de del paciente flujo de pacientes en

sistema sanitario y cuidados • Evaluación de la

supervivencia Investigación del • Proveer archivos para tratamiento investigación

y prevención epidemiológica (como característica • Estudios de casos

secundaria) y controles

• Identificar factores de riesgo

Servicios centrales • Ayudar en planificación de programas poblacionales de intervención • Contribuir a la formación de los profesionales y de la comunidad Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer

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4.2. DEFINICIONES BÁSICAS

El equipo de trabajo ha consensuado las siguientes defini-ciones que se aplican al REGAT:

Tumor

—Toda neoplasia clasificada histológica o clínicamente según la clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología (CIE-O 3ª edición) con un código de comportamiento de malignidad primaria (/3), de maligni-dad secundaria (/6), de neoplasia in situ (/2), o de neo-plasia de comportamiento incierto y desconocido (/1). —Toda neoplasia del cerebro y sistema nervioso central

con un código de comportamiento ≥ (/0) según la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología (CIE-O 3ª edición).

Tumor Primario

—Es aquel que se origina en un lugar primario o tejido y no es una extensión, ni una recidiva, ni una metástasis.

Descripción del sistema REGAT

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Información registrable

Se considera información registrable para el REGAT la relativa a todo tumor:

• Que contacte con el sistema sanitario gallego para diagnóstico y/o tratamiento, aunque sea parcial. • Que sea captado por medio del Registro de

Mortalidad de Galicia.

• Que ocurra en una persona residente en Galicia y sea captado por medio de registros de tumores de otra comunidad autónoma.

—Todo caso de sospecha, que es el aportado por una fuente que no proporciona información consolidada sobre el tumor primario pero sí indica que el paciente contactó con el sistema sanitario gallego por un proce-so tumoral.

Caso nuevo

—Todo tumor captado por primera vez en el REGAT den-tro de las diferentes formas que se pueda presentar, como tumor primario nuevo o como tumor primario desconocido relacionado con una metástasis o una recidiva. En el caso de múltiples tumores primarios se realizará un registro por cada uno de los tumores prima-rios asociados al mismo paciente, siguiendo las reco-mendaciones del IARC/IACR y de la Red Europea de Registros de Cáncer (ENCR) para registro de múltiples tumores primarios.

—Todo caso de sospecha captado por primera vez en el REGAT. Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer

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4.3. CONJUNTO DE VARIABLES

La definición de estas variables se realiza de acuerdo con las recomendaciones de la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer/Asociación Internacional de Registros de Cáncer y de la Red Europea de Registros de Cáncer.1

También se tienen en cuenta criterios de otras asociacio-nes internacionales que trabajan en la monitorización del cáncer como la UICC (International Union Against Cancer), el NCI (National Cancer Institute) de Estados Unidos, o la experiencia de otros registros europeos como la del Reino Unido (United Kingdom Association of Cancer Registries -UKACR-) o la red de Registros Italianos (Associazione Italiana Registri Tumori -AIRT).

El conjunto de variables consensuadas por el grupo de tra-bajo y que conforman el REGAT se describen a continua-ción; asimismo, se detallan aquellas variables para las que inicialmente se valoró su inclusión, pero fueron descarta-das posteriormente:

Descripción del sistema REGAT

Registr o Gallego de Tumor es El Sistema de Información del Cáncer en Galicia REGAT 46 Numero de registro

Identificador único de ciudadano, genera-do por TARJETA SANITARIA llamagenera-do NASI.

Número de identificación personal

Identificador único del tumor, será genera-do automáticamente desde el REGAT.

REGAT

1_{A todas las variables cuyos posibles valores estén tabulados, se les asignará un}

código para cada valor. Este código tendrá valor interno a nivel de aplicación, adicionalmente se permitirá registrar los códigos del ENCR y del IARC/IACR aso-ciados a dichos valores, cuando así proceda.

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Para aquellas personas que no tengan un registro en TARJETA SANITARIA, como por ejemplo, pacientes que provengan de hospitales privados, se generará un identifi-cador NASI. Este identifiidentifi-cador será proporcionado por la base de datos poblacional de TARJETA SANITARIA. Se guardarán también como identificadores el CIP o número de TARJETA SANITARIA y los números de historia clínica asociados a los distintos hospitales. Los números de historia clínica de un paciente se guardarán asociados al centro en el que están registrados, según una pareja unívoca (número de historia, centro).

El único identificador unívoco del paciente en el REGAT es el NASI. Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer Sexo

2_{La información administrativa perteneciente al paciente será accesible desde}

el REGAT que invocará a los datos del paciente que tenga almacenados en 1. Hombre - 2. Mujer - 3. Desconocido Nombre y

apellidos2

Hay tres posibilidades: sexo civil, sexo genético y sexo fenotípico. Se decide reco-ger el sexo civil ante la imposibilidad de obtener los otros dos tipos que no se regis-tran en ninguno de los sistemas de informa-ción que proporcionan datos al REGAT. El sexo se obtendrá de la TARJETA SANITA-RIA. Los valores consensuados para esta variable son los siguientes:

El nombre y apellidos del paciente, son datos administrativos que se obtendrán siempre de la TARJETA SANITARIA.

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Descripción del sistema REGAT

Registr o Gallego de Tumor es El Sistema de Información del Cáncer en Galicia REGAT 48 REGAT Dirección Fecha de nacimiento

El dato de fecha de nacimiento se recoge de la base de datos poblacional de la TARJETA SANITARIA.

Según recomendaciones del IARC/IACR, la dirección útil para un registro de tumores es la residencia habitual del paciente; esta dirección tiene que ser completa y es la que se considera dirección útil para la vigi-lancia epidemiológica.

No se debe confundir la dirección de residencia habitual con la dirección de contacto que es la que se registra en los centros hospitalarios adscritos al sistema sanitario.

La dirección de residencia habitual del paciente es la que se recoge de la TARJE-TA SANITARJE-TARIA, que la mantiene actualiza-da. Por tanto, esta variable tomará su valor de la base de datos poblacional de la TARJETA SANITARIA con el mismo forma-to con el que se almacena en ella. La variable dirección deberá contemplar los campos de provincia, municipio y parro-quia, codificados según el INE (Instituto Nacional de Estadística).

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Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer Lugar de nacimiento Estado civil Edad en la fecha de incidencia Nacionalidad y/o país de origen

Esta variable no forma parte del conjunto de variables del REGAT. Se decide no recoger esta variable ante la imposibilidad de obtener el dato automáticamente a partir de ningún sistema de información existente. El único sistema desde donde se podría recuperar esta información es desde el programa del Registro de Mortalidad de Galicia, pero se descarta porque solamente se podría obtener el lugar de nacimiento de un subconjunto de datos dentro del registro, con lo cual su posterior explotación no se considera que vaya a aportar un gran valor al registro. No forma parte del conjunto de variables del REGAT, puesto que no se registra en ninguno de los sistemas de información del Sergas.

Esta variable se calculará automáticamen-te a partir de las variables fecha de naci-miento y fecha de incidencia.

Esta variable se obtiene de la TARJETA SANITARIA y se define según el significa-do que tiene esta variable en TARJETA SANITARIA. Actualmente el sistema de TARJETA no incluye esta información, pero está prevista su incorporación al mismo en el futuro. En cuanto esto suce-da, la información respecto a nacionalidad o país de origen estará disponible en el

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Descripción del sistema REGAT

Registr o Gallego de Tumor es El Sistema de Información del Cáncer en Galicia REGAT 50 REGAT

No forma parte del conjunto de variables del REGAT, puesto que no es posible obtener esta información de ninguno de los sistemas de información del Sergas. No forma parte del conjunto de variables del REGAT, dado que no es posible obte-ner esta información de ninguno de los sistemas de información del Sergas. Se considera la posibilidad de recuperar esta variable del programa de IT (incapaci-dad temporal). En principio, se optó por incluir esta información en el REGAT, siguiendo las recomendaciones de la IARC/IACR, que creen que este dato, aun-que de baja calidad proporciona informa-ción particularmente importante para determinar posibles exposiciones a carci-nógenos. En un estudio posterior de la calidad en la recuperación de los datos del programa de IT se desechó la opción de incorporar esta información ya que, ade-más de no tener la calidad suficiente, no existe forma de recuperar la información sobre la empresa del trabajador de forma codificada, con lo cual tampoco aporta valor a la hora de realizar explotación esta-dística sobre los datos del registro. Para obtener el valor de esta variable del REGAT se toma la fecha de inclusión en la TARJETA SANITARIA para los extranjeros. Esta fuente se complementará con la fecha de primer contacto en el hospital para aquellos pacientes que no tengan tarjeta. Año de inmigración Grupo étnico Religión Ocupación e Industria

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Siguiendo las recomendaciones de organis-mos internacionales, se plantean:

• El criterio de la ENCR -año 1997-, que prioriza la fecha de la confirmación his-tológica o cihis-tológica del cáncer, excep-to si es hisexcep-tología o ciexcep-tología en una autopsia, de acuerdo con un algoritmo que se señala a continuación en el documento.

• El criterio del IARC/IACR -año 1995-, que prioriza la proximidad de la fecha a la fecha 'real' de incidencia. El algoritmo para establecer la fecha de incidencia según la IARC/IACR también se describe a continuación.

Teniendo en cuenta que los dos criterios aportan valor al REGAT, se decide que el sis-tema que se está definiendo en este docu-mento, realice y almacene el cálculo de las dos posibles fechas de incidencia:

—Fecha de Incidencia según criterio ENCR. —Fecha de incidencia según el criterio

IARC/IACR.

dependiendo de la disponibilidad de las dis-tintas variables que actúan sobre la fecha de incidencia provenientes de las fuentes que alimentan al registro.

En ambos casos (IARC/IACR y ENCR) cuan-Fecha de

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Descripción del sistema REGAT

de incidencia) se actualizará en el REGAT, mediante procesos de detección y valida-ción de datos en su incorporavalida-ción al sistema.

Además, se considera que se deben alma-cenar y hacer disponibles al registro todas aquellas fechas, de acuerdo con las reco-mendaciones de la IARC/IACR y de la ENCR, que tengan importancia dentro del proceso de cáncer, para poder discriminar datos o realizar diferentes estudios en los análisis aplicados al registro. Como ejem-plos de fechas interesantes para el REGAT tenemos: la fecha de anatomía patológica, la fecha de ingreso, las fechas de consul-ta, las fechas de inserción de casos de forma manual, etc.

Esta variable es importante en el intercam-bio de datos con otros registros, además de ser un indicador de la fiabilidad de los diagnósticos e importante, por tanto, para medir la fiabilidad de los datos.

Aunque la confirmación histológica es el método más concluyente para el diagnós-tico del cáncer, los casos diagnosticados sólo basándose en hallazgos clínicos o físi-cos también se incluyen en el REGAT. La base más válida para el diagnóstico debe ser actualizada en el momento en que se disponga de información adicional sobre ella.

Base más válida para el diagnóstico del cáncer

(53)

Para la codificación de esta variable se adopta la codificación de la IARC/IACR y de la ENCR.

Esta variable es una de las utilizadas por programas que miden la calidad del registro, como por ejemplo el programa IARC-CHECK: Internal Consistency Check (programa de la IARC/IACR) y del programa DEPedits (February 2006): Conversion and Check Programs for Cancer Registries -Version 1.00 (Programa de la ENCR). Los valores propuestos por la IARC/IACR y la ENCR para la codificación de esta variable son los siguientes:

0. Sólo certificado de defunción. El

cáncer es descubierto desde el certi-ficado de defunción y los intentos de seguimiento retrospectivo no han tenido éxito. La única información para el registro procede de un certifi-cado de defunción.

1. Clínica. Diagnóstico hecho antes del

fallecimiento, pero sin el beneficio de cualquiera de las siguientes (2-7).

2. Investigación clínica. Incluye todas

las técnicas diagnósticas: radiología, endoscopia, imagen, ultrasonidos, cirugía exploratoria (ej. laparotomía) y autopsia sin confirmación histológica.

(54)

4. Marcadores tumorales específi-cos. Marcadores bioquímicos y/o

inmunológicos que son específicos de una localización tumoral.

5. Citología. Examen de células de una

localización primaria o secundaria, incluyendo fluidos aspirados utilizan-do enutilizan-doscopias o agujas. También incluye el examen microscópico de sangre periférica y aspirados de médula ósea.

6. Histología de metástasis. Examen

histológico de tejido procedente de una metástasis, incluyendo muestras de autopsias.

7. Histología de un tumor primario.

Examen histológico de tejido proce-dente del tumor primario, incluyendo todas las técnicas de tallado y biop-sias de médula ósea. También inclu-ye muestras de autopsia de un tumor primario.

9. Desconocido.

De forma automática, a través de proce-sos de recogida informáticos, solamente se podrían recoger los valores para esta variable del tipo 0, 2, 5, 6 y 7. Estos

valo-res se obtendrían a través del Registro de Mortalidad de Galicia - tipo 0- del progra-ma de codificación de altas hospitalarias CMBD - tipo 2 - y de la aplicación corpo-rativa de Anatomía Patológica de los dis-tintos centros - tipos 5, 6, 7 -

respectiva-Descripción del sistema REGAT

(55)

mente. Para cumplimentar esta variable cuando su valor no pueda ser recuperado automáticamente, se definirán procesos y/o protocolos para su recogida de forma manual.

(56)

Método de detección en relación con el cribado

De acuerdo con las recomendaciones de la ENCR del año 2001, los antiguos códigos para la variable método del primer diagnóstico (IARC/IACR. Registros de Cáncer. Principios y Métodos. IARC Publicaciones científicas nº 95.1995; IARC/IACR. Manual for Cancer Registry Personnel.1995), que hacen referencia a la forma en que los casos accedieron a la atención médica, no se conside-ran de relevancia debido por un lado a la dificultad para diferenciar entre un verdadero “hallazgo incidental” y “pre-sentación clínica con síntomas”, y por otro a que en la actualidad es muy raro el “hallazgo incidental en autopsia”. Los códigos a utilizar serán los propuestos por la ENCR. Los códigos consensuados son los siguientes:

1.Detección mediante cribado (cuando la detección de este cáncer se haya realizado a través del cribado). 2.Cáncer de intervalo (diagnóstico registrado en el

tiem-po transcurrido entre un cribado negativo y el momen-to especificado para realizar el siguiente cribado). 3.Otro (otro método de detección que no sea en cribado

o esté fuera del intervalo). 4.Desconocido o no aplicable.

Los dos primeros valores se pueden obtener de los pro-gramas de cribado, y las consultas de salud de los siste-mas de información hospitalarios del Sergas.

Descripción del sistema REGAT

(57)

Diagnóstico topográfico

Se refiere a la localización anatómica del tumor. Esta varia-ble aporta el principal eje de tabulación de los datos del registro. La IARC/IACR recomienda a los registros que uti-licen la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología (CIE-O) -en la actualidad, 3ª edición-, en este caso el código topográfico a utilizar hace referencia a la localización anatómica del tumor primario. Según la CIE-O, la topografía se codifica independientemente del com-portamiento del tumor. Por tanto, a los tumores benignos y a los de comportamiento incierto se les asigna el mismo código topográfico que a las neoplasias malignas. Por ello, hay que utilizar un código adicional para el comportamien-to, benigno, in situ, maligno, etc.

Diagnóstico morfológico

Esta variable describe la morfología detallada. Se utiliza para la codificación morfológica la CIE-O, en la actualidad 3ª edición. El diagnóstico morfológico es importante para los estudios epidemiológicos y clínicos por su relación con la etiología y el pronóstico. El comportamiento -maligno, carcinoma in situ, incierto- se obtendrá de forma automáti-ca del quinto dígito del código del diagnóstico morfológico.

(58)

Extensión de la enfermedad

Describe el tamaño del tumor y su extensión a lo largo del cuerpo. Se decide codificar esta variable mediante los siguientes sistemas de estadiaje:

—TNM, basado en toda la evidencia diagnóstica

disponi-ble antes de iniciar el tratamiento. Este sistema fue introducido por la UICC y el American Joint Committee on Cancer (AJCC) y se aplicará cuando la naturaleza del tumor permita su clasificación mediante el sistema TNM. El TNM no se usa para codificar la extensión de linfomas, leucemias, tumores cerebrales y cánceres infantiles (definidos como diagnosticados antes de los 15 años).

Las normas para codificar el estadío de la enfermedad de acuerdo con el sistema TNM están descritas en el

TNM Classification of Malignant Tumours, 6th Edition, 2002 (Leslie H. Sobin and Ch. Wittekind).

—Estadiaje resumen:

• TNM condensada,de acuerdo con la ENCR (ENCR Recommendations: Condensed TNM for Coding the Extent of Disease). Se podrá obtener automática-mente a partir de la variable TNM.

• Estadiaje resumen de la SEER. Se aplica a todas las localizaciones anatómicas. Existen 5 categorías principales:

—In situ.

—Localizado. —Regional.

Descripción del sistema REGAT

(59)

—A distancia. —Desconocido.

Las normas generales de utilización de este sistema de estadiaje están descritas en el Summary Staging

Manual 2000: Codes and Coding Instructions

(Bethesda, MD: National Cancer Institute, NIH Publication Number 01-4969;2001).

Young JL Jr, Roffers SD, Ries LAG, Fritz AG, Hurlbut AA (eds). SEER Summary Staging Manual - 2000: Codes and Coding Instructions, National Cancer Institute, NIH Pub. No. 01-4969, Bethesda, MD, 2001. Se valorará la posibilidad de automatizar la obtención del estadiaje resumen de la SEER a partir de la TNM basándose en la información disponible en las tablas de conversión del Cancer Collaborative Staging

Manual and Coding instructions Version 1.0. (Parte I y II) (NIH Publication Number 04-5496. U.S. Department

of Health and Human Services. National Institutes of Health. National Cancer Institute; enero 2004) o con la información de los manuales de utilización de cada uno de los sistemas mencionados con anterioridad. Collaborative Staging Task Force of the American Joint Committee on Cancer. Collaborative Staging Manual and Coding Instructions, version 01.04.00. Jointly published by American Joint Committee on Cancer (Chicago, IL) and U.S. Department of Health and Human Services (Bethesda, MD), 2004. NIH Publication Number 04-5496. Incorporates updates through September 8, 2006. Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer

(60)

Sistemas específicos de extensión

Se utilizan para describir la extensión en casos de tumores determinados; por ejemplo, el sistema de estadiaje de la FIGO para tumores del aparato reproductor femenino, sis-tema de estadiaje de Dukes para cánceres de colon y recto, etc. Permite cuantificar la extensión para tumores no clasificables según la TNM.

Esta variable no se incorpora al conjunto de variables del REGAT, debido a la complejidad de obtención, dado que es imposible recogerla de forma automática. Además, es imposible calcular el estadiaje resumen automáticamente a partir de esta variable.

Descripción del sistema REGAT

(61)

Recidivas

Se decide no considerar esta información como un campo o variable del REGAT, sino como una entidad definida por un subgrupo de variables dependiente del “caso princi-pal”. Cuando no hay caso principal, bien porque haya sido diagnosticado fuera de la comunidad o por no tener el registro constancia de dicho caso, el caso principal se recogerá como ‘NO REGISTRADO’3_{. El conjunto de}

varia-bles que se registran en caso de identificar una recidiva son las siguientes:

—Fecha de aparición de la recidiva. —Localización topográfica de la recidiva.

—Orden (para cuando exista más de una recidiva). Esta variable es derivada de las dos anteriores.

—Tipo de tratamiento de la recidiva.

(62)

desconoci-Metástasis

Tienen exactamente el mismo tratamiento como grupo de variables que las recidivas. Se decide no considerar esta información como campo, sino como una entidad definida por un subgrupo de variables dependiente del “caso prin-cipal”. Cuando no hay caso principal, bien porque haya sido diagnosticado fuera de la comunidad o por no tener el registro constancia de dicho caso, el caso principal se recogerá como 'NO REGISTRADO'. El conjunto de varia-bles que se registran en caso de metástasis son las siguientes:

—Fecha de aparición de la metástasis. —Localización topográfica de la metástasis.

—Orden (para cuando exista más de una metástasis). Esta variable es derivada de las dos anteriores.

—Tipo de tratamiento de la metástasis.

Múltiples tumores primarios

Un tumor primario es aquel que se origina en una localiza-ción primaria o tejido y no es una extensión, recurrencia o metástasis. Se utilizarán las recomendaciones de la IARC/IACR y de la ENCR para la codificación de múltiples tumores primarios.

El registro es de tumores, no de personas; por tanto, el REGAT tendrá un registro o 'ficha' por cada uno de los tumores primarios que afecten a una persona. En caso de que a la persona que ya tiene tumores previos se le

detec-Descripción del sistema REGAT

(63)

te un nuevo tumor y el registro no tenga información de los tumores previos, se marcará esta variable de forma manual para indicar que la persona tiene tumores múltiples. En el caso de que los tumores previos estén incluidos en el regis-tro, esta variable se marcará automáticamente.

Tumores múltiples síncronos/asíncronos

Los múltiples tumores primarios pueden clasificarse en: —Síncronos. Cuando los tumores 'aparecen' al mismo

tiempo.

—Asíncronos. Cuando los tumores 'aparecen' en distintos momentos.

Lateralidad

Código de lateralidad del tumor si el órgano es par. Para codificar esta variable, se utilizará una adaptación de las recomendaciones de la IARC/IACR: 1.Derecho. 2.Izquierdo. 3.Bilateral. 4.No aplicable. 9.Desconocido. Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer

(64)

Tratamiento

Indicación e información sobre el tratamiento recibido. Se decide considerar esta información no como una variable, sino como un conjunto de variables que contienen la siguiente información:

—Inicial (Sí/No)

—Tipo tratamiento. En esta variable, de acuerdo con las recomendaciones de la IARC/IACR, podrá tomar los siguientes valores (dejando la posibilidad de incluir nueva/s terapia/s futuras):

0. No tratamiento. 1. Cirugía. 2. Radioterapia. 3. Quimioterapia. 4. Inmunoterapia. 5. Hormonoterapia. 6. Hipertermia.

8. Otra terapia de interés. 9. Desconocido.

—Fecha tratamiento.

—Servicio (grupo normalizado de agregación -GNA-). —Centro/Complejo.

Descripción del sistema REGAT

(65)

Intención del tratamiento

Esta variable no se considera en el REGAT, debido a la baja posibilidad de poder obtenerla de forma automática.

Fecha de defunción

Se obtiene de la fecha de defunción del Registro de Mortalidad de Galicia. Sin embargo, debido a la demora en obtener esta fecha del Registro de Mortalidad, de modo temporal el REGAT incorporará la fecha de alta por éxitus que figura en el CMBD.

Causa defunción

Esta variable podría tomar los siguientes valores, referida a la coincidencia de la causa de la muerte con el tumor:

1.SÍ, si la causa fundamental de defunción es un códi-go de cáncer.

2.NO, si la causa fundamental de defunción no es un código de cáncer.

9.Desconocido.

Nombre del centro de defunción

Esta variable solamente se especificará en caso de fallecer

(66)

Tipo de fuente

El REGAT incorpora información desde fuentes manuales y automáticas.

El REGAT reconoce tres tipos de fuentes: manuales, automáticas y asistidas manuales.

Desde las fuentes automáticas se pueden: —Captar nuevos casos.

—Obtener información complementaria para cada caso. Además, habrá un tipo de fuente que será asistida manual, cuando los procesos automáticos de incorporación de información al REGAT originen posibles casos que deben ser validados manualmente.

Esta variable se calculará automáticamente. Según la forma de entrada de información al registro, el REGAT tendrá asociada en todo momento la información con el tipo de fuente que la ha proporcionado.

Descripción del sistema REGAT

(67)

Fuentes automáticas

Se establecen las siguientes: —Anatomía patológica. —CMBD-HA.

—Farmacia hospitalaria. Inicialmente no contemplada en el REGAT.

—Cirugía, desde las aplicaciones de quirófano y lista de espera.

—Radiología. —Radioterapia.

—Sistemas de cribado, en concreto el de cáncer de mama (Programa Gallego de Detección Precoz del Cáncer de Mama ).

—Registro de Mortalidad de Galicia.

—Registros de tumores de otros centros de la comunidad autónoma.

—Registros de tumores de otras comunidades autónomas. —Consultas externas asignadas a un servicio o GNA determinado (oncología médica y radioterapia) o agen-das específicas en cualquier otro servicio o GNA “mar-cadas” por el responsable del hospital.

Se define dentro del REGAT por cada fuente un conjunto de información útil a recuperar por el registro. El registro llevará seguimiento por cada fuente que aporte datos en cada caso de tumor y en qué fecha aporta datos.

(68)

Fechas

La información sobre fechas se incorpora al REGAT como parte del “subregistro” de contactos. Se establece el crite-rio de recoger estas fechas independientemente del con-cepto de fecha incidencia:

—Solicitud de primera cita. —Primera consulta.

—Diagnóstico de certeza o de confirmación histológica. —Inicio del tratamiento.

Dichas fechas se asociarán a los distintos contactos que tenga el paciente a lo largo de todo el proceso relativo al cáncer.

Descripción del sistema REGAT

(69)

Contactos

Los contactos se incorporan al REGAT como “subregis-tros”. Los contactos recopilan información básica sobre el flujo de pacientes y su relación con el sistema sanitario gallego. La información mínima recogida por cada contacto es la siguiente:

—Fecha del contacto. —Servicio (GNA). —Centro (Hospital/Complejo). —Modalidad asistencial: • Consulta Externa. • Urgencias. • Hospitalización. • Hospital día. • Cirugía ambulatoria.

• Hospitalización a domicilio (HADO).

Procedencia

Esta variable es parte del conjunto de variables del REGAT. La procedencia se obtiene asociada a cada contacto con el centro. Se define como centro anterior, o de proceden-cia, del contacto.

Se obtiene de forma automática si la fuente que

proporcio-Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer

(70)

Código muestra banco tumores

Esta variable no forma parte del conjunto de variables del REGAT. Después de diversos debates, y como consecuen-cia de la vinculación ética que tiene garantizar la privaci-dad del paciente al que pertenece una muestra de tejido custodiada por el banco de tumores, se decide que esta variable no aporta al REGAT un valor significativo que jus-tifique su incorporación al registro.

En la tabla 3 se presenta un resumen de las variables con-sensuadas el REGAT junto con la fuente que aporta datos a cada variable.

Descripción del sistema REGAT

(71)

Tabla 3. Cuadro resumen de las variables consensuadas en el REGAT

VARIABLE VARIABLE FUENTE

REGAT

Número de registro SÍ REGAT

Número de

identificación SÍ personal

NASI TS (Tarjeta Sanitaria)

CIP TS

Número historia HOSPITALES clínica hospital Nombre y apellidos SÍ TS Sexo SÍ TS Fecha de nacimiento SÍ TS Dirección SÍ TS Lugar de nacimiento NO Estado civil NO

Edad en la fecha SÍ REGAT

de incidencia (campo calculado)

Nacionalidad SÍ TS Grupo étnico NO Religión NO Ocupación e industria NO Año de inmigración SÍ TS HOSPITALES Fecha de incidencia SÍ PROCEDENTE

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VARIABLE VARIABLE FUENTE REGAT

Base más válida SÍ PROCEDENTE

para el diagnóstico DISTINTAS

del cáncer FUENTES

Método de detección SÍ PROCEDENTE

en relación con DISTINTAS

el cribado FUENTES Diagnóstico SÍ FUENTES Topográfico PRINCIPALES Diagnóstico SÍ FUENTES Morfológico, PRINCIPALES incluye comportamiento Extensión SÍ MANUAL-enfermedad : ANATOMÍA 1. TNM PATOLÓGICA 2. Estadiaje resumen TNM condensada SÍ AUTOMÁTICA A PARTIR TNM SEER SÍ MANUAL Sistemas específicos de extensión NO Recidivas SÍ 4 _CMBD-HA Metástasis SÍ 5 _FUENTES PRINCIPALES Múltiples tumores SÍ primarios Tumores múltiples síncronos/asíncronos NO

Descripción del sistema REGAT

4_{Se trata como subregistro} 5_{Se trata como subregistro}

(73)

VARIABLE VARIABLE FUENTE REGAT Lateralidad SÍ ANATOMÍA PATOLÓGICA/MANUAL Tratamiento SÍ PROCEDENTE DISTINTAS FUENTES/ MANUAL Intención del tratamiento NO

Fecha de SÍ HISTORIA HOSPITALES

defunción + REGISTRO DE MORTALIDAD DE GALICIA Causa de SÍ REGISTRO DE defunción MORTALIDAD DE GALICIA

Centro de SÍ HISTORIA HOSPITALES

defunción

Tipo de fuente SÍ PROCEDENTE

DISTINTAS FUENTES Fuente SÍ PROCEDENTE DISTINTAS FUENTES Fechas SÍ 6 _PROCEDENTE DISTINTAS FUENTES Contactos SÍ 7 _PROCEDENTE DISTINTAS FUENTES Procedencia SÍ CMBD-HA/MANUAL del contacto Código muestra NO Banco Tumores

Descripción del sistema REGAT

(74)

4.4. MODELO DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN

En este apartado se describe el modelo del sistema de infor-mación el REGAT, detallando cada uno de sus componentes. El REGAT cubre todas las necesidades de un registro de tumores poblacional, y de los registros de tumores hospita-larios de la red del Sergas, siendo un único sistema de mación con un repositorio común donde se recopila la infor-mación relacionada con tumores, según los criterios de inclusión consensuados y que más adelante se detallan. El REGAT aprovecha al máximo la capacidad de automa-tización en la recogida de datos que proporcionan la exis-tencia de una base de datos poblacional común a toda la red sanitaria del Sergas y la existencia de aplicaciones corporativas dentro de los hospitales de la red sanitaria del Sergas, con un alto grado de normalización de datos en ellas.

El REGAT lleva a cabo una validación exhaustiva de toda la información que le llega de forma automatizada; ade-más, posee mecanismos de validación manual en aquellos casos en que una automatización total no sea posible. Una vez recogidos los datos de las diferentes fuentes, lleva a cabo su clasificación en información consolidada e información no consolidada, y establece distintas catego-rías dentro de la información que llega al registro.

La clasificación de la información, nos permite tener un amplio conocimiento sobre todos los casos de cáncer. La categorización en función de la base más válida, o de otros criterios que se consideren relevantes, permite defi-nir distintas “vistas” de la información. Esto quiere decir que si es importante para un determinado perfil de acceso

Descripción del sistema REGAT

(75)

del REGAT que tengan confirmación histológica, se puede hacer en función de la base más válida, o, por ejemplo, eli-minar los casos de sospecha de la explotación del registro para un determinado usuario o grupo de usuarios si se decide que para este grupo en concreto los casos de sos-pecha no tienen relevancia.

La clasificación o categorización de la información del registro permite, como se ha descrito, el acceso a la infor-mación de detalle o al análisis estadístico de los datos según varios niveles de acceso que se definen en función de los criterios de clasificación empleados en el REGAT. El REGAT dispone de herramientas de mantenimiento manual del registro; es decir, el sistema permite añadir datos de forma manual, modificar datos o eliminarlos, según un sistema de privilegios. Estas herramientas serán básicas para los encargados del REGAT en los hospitales y en servicios centrales. Permitirán añadir aquellos casos que se hayan escapado de la incorporación automática, completar información sobre los ya existentes, añadir datos de variables que solamente se pueden incorporar de forma manual al registro, corregir datos inexactos o inco-rrectos, etc.

El REGAT, por supuesto, establece todas las medidas de índole técnico que exige la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD 15/1999), garantizando la confidencialidad de los datos de carácter personal.

(76)

4.4.1. Componentes del modelo

Los componentes del modelo REGAT son los que se des-criben a continuación. Se pueden ver en el esquema de la figura 2:

—Fuentes.

—Repositorio de información registrable.

—Procesos de tratamiento de la información registrable. —Asistentes de validación manual.

—Repositorio de información consolidada. —Procesos de mantenimiento.

—Procesos de control de calidad. —Procesos de auditoria de accesos.

4.4.2. Reglas de funcionamiento

El REGAT se comporta según el siguiente esquema de fun-cionamiento (ver esquema en figura 2):

1.Las fuentes proporcionan información registrable al REGAT.

2.El REGAT almacena en un contenedor de información registrable toda la información aportada por las fuentes. 3.Las etapas dentro del proceso de tratamiento de datos

son las siguientes:

• Carga de datos / estandarización.

Descripción del sistema REGAT

(77)

• Validación.

• Linkage / Búsqueda / Matching.

• Consolidación, sumarización y actualización.

4.Los registros que siguen el proceso automático de con-solidación, se incorporan de forma automática al repo-sitorio de datos del REGAT.

5.Aquellos registros que no se incorporan de forma auto-mática quedan pendientes de una validación manual. 6.Sobre el REGAT actúan procesos o asistentes de

inser-ción manual de datos en el registro. Estos asistentes per-miten, además, completar información o validar registros que hayan quedado pendientes. Estos asistentes permi-ten además completar casos de sospecha o convertir estos casos a casos confirmados cuando sea necesario. 7.El REGAT tiene definidos procesos de control de cali-dad sobre el registro; la mayoría de estos procesos se incorporan dentro de la fase de validación. También es posible realizar control de calidad a posteriori, definien-do indicadefinien-dores en el sistema de análisis que proporcio-nen información sobre el grado de exhaustividad o el grado de validez del registro.

8.El sistema de análisis es la herramienta con la que cuenta el registro para poder realizar análisis longitudi-nales y transversales de la información, siendo posible establecer diferentes “vistas” de la información orienta-da a las distintas tipologías de usuarios finales: gesto-res, especialistas en vigilancia epidemiológica, oncólo-gos, anatomo-patólooncólo-gos, etc.

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REGISTRO DE TUMORES REGAT PROCESADO DE DATOS ANATOMÍA PATOLÓGICA FUENTES CMBD MORTALIDAD SCREENING CONSULTAS EXTERNAS INFO. REGISTRABLE ASISTENTES VALIDACIÓN MANUAL REGAT DIAG. BASE MÁS VÁLIDA (5,6,7) DIAG. BASE MÁS VÁLIDA (1,2,4) + “Fuentes” DIAG. BASE MÁS VÁLIDA (0) DIAG. BASE MÁS VÁLIDA (9) SIAC MANTENIMIENTO REGISTRO CONTROL CALIDAD REGISTRO AUDITORÍA DE ACCESOS Incorporación Automática Validación Asistida Incorporación Asistida Indicadores REGAT

Figura 2. Esquema de funcionamiento del REGAT

Descripción del sistema REGAT

(79)

Tumor primario Tratamientos Tumor primario VARIABLES REGAT Tratamientos Contactos

Pacientes con caso sospecha o caso

no confirmado Caso de sospecha

Contactos Paciente

Paciente Tumores no primarios

Recidivas Pacientes con caso

confirmado

Dentro del modelo del REGAT la información definida como variables del REGAT, apartado 4.3 de este docu-mento, se estructura según el esquema de la figura 3:

Figura 3. Estructura de la información definida como variables del REGAT

Un paciente con información no consolidada en el REGAT, está dado de alta asociado a un caso de sospecha; esto significa que de este paciente se sabe que tiene un cáncer, pero no se tienen datos específicos sobre el tumor o tumo-res primarios de origen.

Los casos de sospecha son aportados por las fuentes secundarias de información (véase el punto 4.5 de este documento). La información asociada con un caso de sos-pecha se asocia al paciente; además los datos relativos a tratamientos y contactos aportados por las citadas fuentes secundarias se almacenan en subregistros asociados

tam-Registr o Gallego El Sistema de Información del Cáncer

(80)

Cuando la información sobre el proceso de cáncer de un paciente es aportada por las fuentes principales, se tiene una confirmación de caso. Es posible que un caso de sos-pecha del REGAT pase a caso confirmado o consolidado cuando se recibe notificación del caso por una de estas fuentes: Anatomía Patológica, CMBD-HA o Registro de Mortalidad de Galicia.

Cuando la información se consolida en el REGAT la estruc-tura de la información cambia.

Por un lado existen un conjunto de variables que aportan datos del paciente. Son las siguientes:

—Número de identificación personal. —Nombre y apellidos. —Sexo. —Fecha de nacimiento. —Nacionalidad. —Año de inmigración. —Fecha de defunción.

Otro grupo de variables aportan datos sobre el tumor o tumores primarios:

—Dirección.

—Edad en la fecha de incidencia. —Fecha de incidencia.

—Base más válida para el diagnóstico del cáncer. —Método de detección en relación con el cribado. —Diagnóstico topográfico.

—Diagnóstico morfológico.