Desarrollo de un estudio de mapeo, monitoreo térmico, diseño de flujo y distribución de productos en bodega para dar cumplimiento a las buenas prácticas de almacenamiento en un droguería nacional

Texto completo

(1)Departamento de Farmacia Seven Pharma Chile SpA. DESARROLLO DE UN ESTUDIO DE MAPEO, MONITOREO TÉRMICO, DISEÑO DE FLUJO Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS EN BODEGA PARA DAR CUMPLIMIENTO A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO EN UNA DROGUERÍA NACIONAL. PABLO ANDRÉS ROJAS PIZARRO. Profundización Profesional para optar al Título de Químico-Farmacéutico y al Grado Académico de Licenciado en Química y Farmacia. Director Co-Director. : :. Q.F. ROBERTO CONTRERAS AHUMADA Q.F. ESTEBAN CASTILLO VALDERRAMA. Comité de tesis. :. DRA. ROSEMARIE MELLADO SUAZO Q.F. CRISTIAN ORTIZ TORO. Santiago, septiembre de 2019.

(2) Dedicatoria. Dedicado a mis padres Rosa y Jorge por el amor, la dedicación y la paciencia con la que cada día se preocupaban por mi avance y desarrollo de esta tesis..

(3) Agradecimientos. Durante este proceso de profundización profesional he recibido el aliento y apoyo de múltiples personas. En primer lugar, agradezco a la Universidad Católica de Chile, en especial a la Facultad de Química por la formación recibida, tanto valórica como académicamente, a cada uno de los profesores y en forma especial al profesor Esteban Castillo, que fueron parte de este proceso de formación, otorgándome los conocimientos fundamentales para lograr ser un profesional. Agradezco a todo el personal de Seven Pharma Chile, que junto a mi vimos poco a poco como la empresa tomó forma. Agradezco especialmente la guía y lecciones del director de esta profundización profesional, Roberto Contreras y también a Tammy Troncoso por asentar los primeros pilares de esta profundización profesional. Agradezco también a toda mi familia y amigos, son muchos nombres que se me viene a la cabeza y es difícil agradecer a uno primero que, a otros, pero tengan presente que tengo en mente que siempre estuvieron allí presentes apoyándome. Finalmente, me queda agradecer a quien esté leyendo este manuscrito, por permitir que mi experiencia e investigación sean parte de su interés, curiosidad o información..

(4) Lista de abreviaciones BPM, Buenas prácticas de manufactura BPA, Buenas prácticas de almacenamiento BPD, Buenas prácticas de distribución USP, United States Pharmacopeia ICH, Conference on Harmonisation OMS, Organización Mundial de la Salud CAPA, Acción correctiva y preventiva POE, Procedimiento operativo estándar TCM, Temperatura cinética media MINSAL, Ministerio de Salud ISP, Instituto de Salud Pública ANAMED, Agencia Nacional de Medicamentos.

(5) Índice General Abstract ...................................................................................................... 1 Resumen ................................................................................................... 2 Capítulo I. Estado del arte y Definición del problema .............................. 3. I.1. Buenas Prácticas de Almacenamiento ......................................... 5 I.2 Documentación .............................................................................. 6 I.3. Instalaciones ................................................................................. 9 I.4. Condiciones de Almacenamiento ................................................. 9 I.6. Mapeo térmico ............................................................................ 10 I.7. Humedad relativa ........................................................................ 11 I.8. Temperatura ............................................................................... 11 I.9. Temperatura cinética media ....................................................... 12 Capítulo II Objetivo general y específicos .............................................. 15 II.1. Objetivo general: ........................................................................ 16 II.2. Objetivos específicos: ................................................................ 16 Capítulo III. Plan de Trabajo, resultados y análisis crítico de acuerdo con cada objetivo especifico ........................................................................... 17 III.1. Desarrollo de estudio de Mapeo térmico .................................. 18 III. 2. Monitoreo de condiciones ambientales .................................... 36 III. 3. Diseño de la organización de áreas dentro de las instalaciones de la bodega ..................................................................................... 38 III. 4. Revisión y complemento de los procedimientos operativos estándar existentes en la Droguería y que tienen relación con las Buenas Prácticas de Almacenamiento. ............................................ 41 Capítulo IV. Análisis crítico global .......................................................... 45. i.

(6) Capítulo V Contextualización de los resultados en el marco de los objetivos de la empresa .......................................................................................... 52 Capítulo VI Conclusiones y Sugerencias ............................................... 55 Capítulo VII Bibliografía .......................................................................... 57 Capítulo VIII Anexos .............................................................................. 59. ii.

(7) Índice de Tablas Tabla 1 Temperaturas registradas en los meses de verano 2006-2015.. 21 Tabla 2 Temperaturas mínimas diarias registradas durante el estudio de mapeo térmico ......................................................................................... 23 Tabla 3 Temperaturas máximas diarias registradas durante el estudio de mapeo térmico ......................................................................................... 24 Tabla 4 Modas de temperaturas mínimas diarias registradas durante el estudio de mapeo térmico ........................................................................ 25 Tabla 5 Modas de temperaturas máximas diarias registradas durante el estudio de mapeo térmico ........................................................................ 25 Tabla 6 Modas de temperaturas máximas diarias registradas a 80 cm del suelo durante el estudio de mapeo térmico ............................................. 26 Tabla 7 Temperatura cinética media en cada uno de los puntos de medición durante el estudio de mapeo térmico ....................................................... 29 Tabla 8 Las 5 primeras TCM más bajas registradas en el mapeo térmico ................................................................................................................. 30 Tabla 9 Las 5 primeras TCM más altas registradas en el mapeo térmico 30 Tabla 10 Humedad relativa registradas durante el estudio de mapeo térmico en puntos de medición ubicados a 80 cm del suelo .................... 31 Tabla 11 Humedad relativa registradas durante el estudio de mapeo térmico en puntos de medición ubicados a 3,6 m del suelo ..................... 32 Tabla 12 Temperaturas del exterior de las instalaciones durante el periodo en que se realizó el estudio de mapeo térmico ........................................ 35 Tabla 13 Monitoreo de temperatura y humedad relativa durante quince días en los puntos críticos ............................................................................... 37 Tabla 14 Controles de cambios realizadas en procedimientos operativos estándar relacionados a las buenas prácticas de almacenamiento ......... 42. iii.

(8) Índice de Figuras Fígura 1 Ecuación Temperatura cinética media ...................................... 13 Fígura 2 Distribución de los puntos de medición ..................................... 22 Fígura 3 Mapas de temperaturas mínimas .............................................. 27 Fígura 4 Mapas de temperaturas máximas ............................................. 28 Fígura 5 Distribución de puntos de monitoreo ......................................... 34 Fígura 6 Plano de las instalaciones de la Droguería ............................... 39 Fígura 7 Demarcación de áreas de la instalación ................................... 40. iv.

(9) Abstract The Chilean health authority establishes that for the authorization of installation, opening, transfer and operation of drugs warehouses it is necessary to comply with Good storage practices.. SevenPharma, a pharmaceutical importing company, obtained this authorization in January 2016, with a series of observations that highlight a temperature mapping study with subsequent and continuous temperature monitoring, establish and organize the necessary areas for the proper storage process and document update. Therefore, in this practical professional deepening, a temperature mapping study was carried that resulted in the installation of eight temperature monitoring points inside the company's storage warehouse. The respective plans of the areas requested by the authority were made and other areas necessary for the proper handling of stored products were added. Documents related to Good Storage Practices were created and updated.. For the company, this deepening allowed to establish the pillars for the control of the environmental conditions in the warehouse and also to better organize the areas related to the process of storage of pharmaceutical products.. 1.

(10) Resumen La autoridad sanitaria chilena establece que para la autorización de instalación, apertura, traslado y funcionamiento de droguerías es necesario cumplir con las Buenas prácticas de almacenamiento.. Seven Pharma, empresa importadora de productos farmacéuticos consiguió en enero de 2016 esta autorización, con una serie de observaciones de las que destaca realizar un estudio de mapeo térmico con el posterior y continuo monitoreo de temperatura, establecer y organizar. las. áreas. necesarias. para. el. adecuado. proceso. de. almacenamiento y actualización de documentos.. Por ello, en esta profundización se desarrolló un estudio de mapeo térmico que resultó en la instalación de ocho puntos de monitoreo de temperatura dentro de la bodega de almacenamiento de la empresa. Se realizaron los planos respectivos de las áreas que la norma pide y se adicionaron otras áreas necesarias para el adecuado manejo de los productos almacenados. Se crearon y actualizaron documentos vinculados con las Buenas prácticas de almacenamiento.. Para la empresa, esta profundización permitió asentar los pilares para el control de las condiciones ambientales dentro de las instalaciones y también organizar mejor las áreas vinculadas con el proceso de almacenamiento de productos farmacéuticos.. 2.

(11) Capítulo I Estado del arte y Definición del problema. 3.

(12) La misión del Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), perteneciente al Instituto de Salud Pública de Chile es velar por la seguridad, eficacia y calidad de los productos sujetos a control sanitario que se comercializan en el país [1]. Y para la autorización de instalación, apertura, traslado y funcionamiento de droguerías, depósitos de productos farmacéuticos humanos y dentales y bodegas, la institución se asegura de cumplir su misión.. Dentro de los documentos legales que se requieren para la autorización de apertura y funcionamiento de una droguería, se encuentran: •. Antecedentes. legales. de. acreditación. de. dominio. del. establecimiento y denominación comercial, de persona natural o jurídica •. Plano arquitectónico a escala y en duplicado del local, en los que se señalen detalladamente las áreas de recepción, cuarentena, almacenamiento, despacho, baños y vestuario, áreas confinadas y bajo llave para el almacenamiento de productos rechazados, vencidos, falsificados. Si corresponde debe contar con áreas de fraccionamiento, muestreo y lavado, oficina Director Técnico (en caso. de. Droguerías. y. depósitos).. Área. bajo. llave. para. estupefacientes y psicotrópicos, áreas confinado para control de serie y productos devueltos. [2]. Los antecedentes presentados serán verificados en visita inspectiva realizada por funcionarios de la Agencia Nacional de Medicamentos previo a la emisión de la Resolución de autorización de funcionamiento, la cual será coordinada con el solicitante. En aquella visita inspectiva, el inspector tiene el objetivo de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. [2]. 4.

(13) I.1. Buenas Prácticas de Almacenamiento. El año 2003, el Comité Experto en especificaciones para preparaciones farmacéuticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó en el Anexo 9 de la Serie de Informes Técnicos No. 908 la Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, la cual, estaba estrechamente conectada a otras guías ya existentes recomendadas por el mismo Comité, entre ellas las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).. A principios del 2013, se aprobó en Chile la Norma Técnica N° 147 del Ministerio de Salud (MINSAL) sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA y BPD, respectivamente), la cual, tiene alcance a droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano y fue elaborada sobre la base de las recomendaciones de la OMS y sus series de guías e informes técnicos. La Norma Técnica N° 147 tiene como fin proveer un marco regulatorio y técnico en materia de almacenamiento, transporte y distribución de medicamentos, para así, poder mejorar el nivel de los establecimientos farmacéuticos dentro del país y garantizar que la calidad. de. productos. farmacéuticos. se. mantenga. tanto. en. el. almacenamiento como en la distribución [3].. La Norma Técnica N° 147 sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución es un componente fundamental dentro de todo establecimiento que almacene y distribuya productos farmacéuticos terminados, ya que, abarca normas mínimas que se deben cumplir con el objeto de garantizar la calidad, conservación y cuidados de los medicamentos. Cabe decir, que las BPA están vinculadas estrechamente a otras guías ya existentes, tales como: •. Guía sobre la estabilidad de productos farmacéuticos emitida en relación con la autorización de registro sanitario.. •. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).. 5.

(14) •. La cadena de frío, especialmente para vacunas y productos biológicos.. •. Las diferentes farmacopeas reconocidas oficialmente en el país.. Las BPA contiene normas que implican los siguientes tópicos: •. Personal.. •. Locales e instalaciones. o Zonas de almacenamiento. o Almacenamiento y condiciones de etiquetado. o Seguimiento y condiciones de almacenamiento.. •. Requisitos de almacenamiento. o Documentación: Instrucciones escritas y registros. o Etiquetado y contenedores. o Recepción de material y productos farmacéuticos entrantes. o Control y rotación de inventario. o Control de materiales y productos farmacéuticos obsoletos y vencidos.. •. Productos devueltos.. •. Despacho y transporte. [4]. I.2 Documentación. Respecto a la documentación, las BPA indican que deben existir las instrucciones escritas y los registros que documenten todas las actividades en las áreas de almacenamiento. [4]. Es de suma importancia la documentación en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, ya que esto permite una trazabilidad de los productos almacenados, es decir, y de acuerdo al reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, permite tener la capacidad de identificar el origen y el desplazamiento de una unidad. 6.

(15) específica de un producto farmacéutico en cualquiera de sus etapas de fabricación y/o un lote de producción, a través de la cadena de distribución, así como a través de las diferentes entidades que intervienen, hasta llegar a su dispensación, administración o uso. Los documentos deben describir adecuadamente los procedimientos de almacenamiento y definir la ruta de materiales y productos farmacéuticos e información a través de la organización en caso de que se requiera un retiro o una investigación del producto. [4]. Dentro de la documentación, existen tres documentos importantes en las BPA; Procedimientos Operativos Estándar, registros e instructivos.. Los Procedimientos Operativos Estándar son documentos que recogen la interrelación en el tiempo que existen entre diferentes cargos, normalizando los. procedimientos. de. acción. y. evitando. las. indefiniciones. e. improvisaciones que pueden producir problemas o deficiencias en la realización del trabajo. [6]. Los registros son planillas que permiten demostrar el control del proceso, minimizar o eliminar errores y riesgos y, asegurar que la tarea sea realizada en forma segura y correcta. Además, permiten registrar cuando se producen desvíos para así tomar acciones correctivas. Los registros deben siempre contener fecha en que se realizó la acción y la firma y nombre de los responsables.. Los instructivos, a diferencia de los procedimientos operativos estándar son instrucciones más específicas a un solo cargo, deben ser claros, ilustrativos y deben estar ubicados en un lugar visible para un rápido y eficaz acceso.. Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento: •. Manual de organización y funciones. 7.

(16) •. b. Procedimientos específicos sobre: recepción, almacenamiento, distribución, medidas sanitarias tales como procedimientos de limpieza detallando frecuencia y método, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado, baja y vencidos, política de inventarios, auto inspecciones, capacitación y otros. [4]. 8.

(17) I.3. Instalaciones. La Norma Técnica N° 147 del Ministerio de Salud, específicamente el Item 4, titulado Locales e Instalaciones establece las áreas que exige las BPA según la condición y estado de almacenamiento de los productos, las cuales contempla: [4] •. Área de Cuarentena. •. Áreas de almacenamiento de productos farmacéuticos. •. Área de Productos controlados. •. Área de Productos retirados, vencidos y falsificados. •. Área de Recepción. •. Área de Despacho. •. Servicios básicos. •. Oficinas. I.4. Condiciones de Almacenamiento. En los distintos procesos de almacenamiento, variables factores afectan sobre la estabilidad de productos farmacéuticos. Existen factores ambientales. que. afectan. la. estabilidad,. las. que. son. llamadas. inestabilidades físicas, que suceden cuando se alteran las características galénicas de las formas farmacéuticas. Son ejemplos de este tipo de inestabilidad, el aumento del tiempo de desintegración de comprimidos, la pérdida de efervescencia de los comprimidos efervescentes, fusión en el caso de supositorios o evaporación de formas farmacéuticas liquidas. Por lo tanto, en los estudios de estabilidad, se consideran los factores físicos, en donde se trata de comprobar que durante el periodo de validez se mantienen constantes tres parámetros fundamentales: aspecto, valoración y biodisponibilidad del principio activo. [5] Existen otro tipo de inestabilidad, la inestabilidad química, que sucede cuando se produce la degradación de un principio activo a través de una. 9.

(18) reacción química, la que lleva a una diminución de su contenido en el medicamento, lo que lleva a una pérdida de eficacia terapéutica y a la aparición de productos de degradación que podrían ser potencialmente tóxicos. Las principales reacciones de inestabilidad química son: hidrolisis, oxidación, fotólisis, isomerización. Existen diversos factores que pueden provocar o favorecer dichas reacciones, tales como, presencia de catalizadores de la reacción, microorganismos, oxigeno, luz, humedad y principalmente la temperatura. [5]. La mejor manera de conocer las condiciones ambientales como humedad y temperatura en un recinto de almacenaje es realizar un mapeo térmico.. I.6. Mapeo térmico. Un mapeo térmico consiste en situar diversos registradores de temperatura y de humedad relativa en puntos estratégicos de una bodega donde se almacenen productos farmacéuticos con el fin de monitorear de forma detallada temperatura y humedad relativa. Es dependiente de la geometría de la bodega la aparición de puntos fríos o calientes.. El mapeo térmico permite conseguir una imagen precisa de la uniformidad de la bodega tanto de temperatura como de humedad relativa, durante un intervalo de tiempo.. El propósito fundamental de un mapeo térmico es medir e identificar las desviaciones de temperatura y humedad relativa que afectan al recinto de almacenamiento, de modo que se puedan tomar medidas correctivas.. La Norma Técnica N° 147 recomienda que, luego de realizar un mapeo de temperatura, los monitores de temperatura se encuentren en las áreas más propensas a mostrar fluctuaciones.. 10.

(19) I.7. Humedad relativa. La Farmacopea de Estados Unidos (en inglés United States Pharmacopeia, USP) define humedad relativa como la relación entre la presión parcial del vapor de agua en el aire y la presión de vapor del aire saturado a una temperatura dada. En otras palabras, la humedad relativa es la cantidad de vapor de agua presente, dividida por la cantidad teórica de humedad que podría ser retenida por ese volumen de aire a una temperatura dada.. Una alteración en la humedad relativa del aire condiciona el contenido de agua del medicamento, afectando su estabilidad, en especial en formas farmacéuticas sólidas contenidas en envases semipermeables. Para las formas farmacéuticas líquidas y sólidas, conservadas en un ambiente con un alto nivel de humedad, pueden permitir el desarrollo de bacterias y hongos que modificarán el aspecto físico, con formación de moho o turbidez; y sus características organolépticas como color o sabor. [7]. Los efectos de la humedad se observan típicamente durante períodos de exposición más largos que los efectos de temperatura debido a la barrera que impide la penetración de humedad presentada por el envase del producto farmacéutico primario y secundario.. En la Norma Técnica N° 147 se indica que cuando en la etiqueta del producto farmacéutico dice “Proteger de la humedad”, la humedad relativa del aire no debe ser más de 60% en condiciones normales de almacenamiento y se debe proporcionar al paciente un envase resistente a la humedad. [4]. I.8. Temperatura. El Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Norma Técnica N° 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para Droguerías y. 11.

(20) Depósitos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano dicta que las condiciones de almacenamiento de productos farmacéuticos deben estar en conformidad con lo señalado en sus rótulos o etiquetas, basados en estudios de estabilidad y lo aprobado en el registro sanitario. Las condiciones normales de temperatura ambiente fluctúan entre 15 – 25 ° C, o hasta 30°C por períodos breves y dependiendo de condiciones climáticas.. La Norma Técnica N° 147 recomienda el uso de las instrucciones indicadas en la etiqueta En la etiqueta. Medio (Ambiente). “No almacenar a más de 30°C”. De 2°C a 30°C. “No almacenar a más de 25°C”. De 2°C a 25°C. “No almacenar a más de 15°C”. De 2°C a 15°C. “No almacenar a más de 8°C”. De 2°C a 8°C. “Mantener refrigerado” “No conservar por debajo de 8°C” De 8°C a 25°C “No refrigerar”. Los niveles de temperatura fuera de las especificaciones determinadas pueden causar graves daños en la estabilidad de los productos farmacéuticos, y con ello, en su calidad. Un incremento de ésta lleva consigo un aumento de la velocidad de degradación, uno de los factores más significativos de alteración del producto y que constituye la base de los estudios de estabilidad.. I.9. Temperatura cinética media. La Conferencia Internacional sobre Armonización (del inglés International Conference on Harmonisation, ICH) define la temperatura cinética media (TCM) como la temperatura derivada, que, si se mantiene en un período de tiempo definido, produce los mismos cambios térmicos en un principio activo o producto farmacéutico, que los que experimentaría al someterlo a. 12.

(21) un rango de temperaturas altas y bajas, por un período de tiempo equivalente. La temperatura cinética media tiene en cuenta la ecuación de Arrhenius. Las temperaturas utilizadas para calcular TCM son las que se recogen a intervalos frecuentes de tiempo, convenientemente usando dispositivos electrónicos automáticos.. El uso de temperatura cinética media para representar el impacto esperado de las variaciones de la temperatura en la calidad de un producto farmacéutico fue descrito por Wolfgang Grimm como se aprecia en la Figura 1. [8]. Fígura 1 Ecuación Temperatura cinética media. Donde: 𝑇K es la temperatura cinética media en grados Kelvin. Δ𝐻 es la energía de activación para la reacción de degradación (83,144 KJ/mol). R es la constante universal de los gases ideales (8,3144 x 10-3 KJ/mol*K). T1 es la temperatura, en grados Kelvin, durante el primer período de tiempo T2 es la temperatura, en grados Kelvin, durante el segundo período de tiempo Tn es la temperatura, en grados Kelvin durante el n-ésimo periodo de tiempo n es el número total de temperaturas registradas. Obsérvese que el intervalo entre mediciones de temperatura se supone idéntico.. Debido al comportamiento exponencial de la ecuación de TCM se deduce que las temperaturas más altas pesan más en el valor de la TCM que las. 13.

(22) temperaturas bajas, es decir que más sensible a las variaciones de temperatura respecto a la media aritmética y por consiguiente la TCM es superior a la temperatura media aritmética. [8]. Seven Pharma Chile, el año 2016 decidió solicitar autorización de instalación, apertura y funcionamiento de una Droguería que estaría instalada en la comuna de Macul, en la ciudad de Santiago. Para ello, comenzó un plan para cumplir con la Norma Técnica N° 147 sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.. El 22 de enero de 2016, ANAMED realizó la visita inspectiva en las instalaciones de Seven Pharma para dar la autorización de Instalación, Apertura y Funcionamiento de Droguería, en aquella visita inspectiva se constataron una serie de observaciones, la mayoría relacionadas con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, pero las que más destacan son la realización de un mapeo de temperatura, la definición de las zonas donde se ubicarán los sensores según zonas de mayor riesgo de fluctuaciones de temperatura y la realización de plano donde se defina áreas de almacenamiento, de productos retirados, vencidos, falsificados, en cuarentena y zonas de recepción y despacho. Y son estas observaciones en la que centrará principalmente esta profundización profesional.. 14.

(23) Capítulo II Objetivo general y específicos. 15.

(24) II.1. Objetivo general: •. Desarrollar un estudio de mapeo y monitoreo térmico, diseñar flujo, distribución y control de rotación de productos para dar cumplimiento a las Buenas Prácticas de Almacenamiento incluidas en la Norma Técnica 147 del Ministerio de Salud.. II.2. Objetivos específicos:. •. Desarrollar un estudio de mapeo térmico y asignar puntos de monitoreos de condiciones ambientales.. •. Realizar monitoreo de condiciones ambientales.. •. Diseñar la distribución de áreas dentro de la bodega y confeccionar un plano de las instalaciones.. •. Revisar y elaborar los procedimientos operativos estándar solicitados por la normativa vigente.. 16.

(25) Capítulo III. Plan de Trabajo, resultados y análisis crítico de acuerdo con cada objetivo especifico. 17.

(26) III.1. Desarrollo de estudio de Mapeo térmico. Se solicitó una audiencia con la Jefe de Subdepartamento de Inspecciones de ANAMED, perteneciente al Instituto de Salud Pública de Chile. En aquella reunión se sugirió rescatar criterios de las publicaciones realizadas sobre el tema por organizaciones internacionales.. Para identificar criterios, se realizó la búsqueda bibliográfica de diversas organizaciones internacionales que abarcaran el mapeo térmico de una bodega de almacenamiento de productos farmacéuticos, de las cuales se destacan el capítulo 1079 “Good Storage and Distribution Practices for Drugs Products” de la USP 38, el anexo 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products de la WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 y la “ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management” escrita en mayo del 2011. En el capítulo 1079 “Good Storage and Distribution Practices for Drugs Products” de la USP 38, se indica que la elección de los puntos de medición se debe considerar no menos de tres planos dimensionales en cada dirección, donde el producto estará presente. [9]. En el anexo 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products de la WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, se indica que los puntos deben estar entre a 5 a 10 metros de distancia entre cada uno cuando se trata de largo y ancho de la bodega, en el caso de que la altura de la bodega sea menor a 3,6 m, se deben considerar dos puntos de medidas cuando se trata de altura y tres puntos de medidas si la altura de la bodega sobrepasa los 3,6 m. [10]. Y la guía ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management publicada en mayo del 2011, considera el volumen de la bodega, si éste es menor a 2 m3, se deben utilizar 9 sensores, si es el volumen es entre 2 y 20 m 3, se. 18.

(27) deben considerar 15 sensores y si el volumen supera los 20 m 3, no se cuenta con una guía práctica para estos casos. [11]. En paralelo, se realizó un análisis de la bodega en donde se pretende realizar el mapeo térmico con el fin de conocer e identificar puntos donde se podrían ver alteradas las condiciones ambientales. Para ello se analizaron visualmente los siguientes factores: •. Tamaño del espacio. •. Ubicación de los equipos de aire acondicionado, calentadores y aparatos de aire acondicionado. •. Paredes que den al sol. •. Techos bajos o tejados. •. Ubicación geográfica de la zona. •. Flujo de aire dentro del lugar de almacenamiento. •. Variación del flujo de trabajo y el movimiento de los equipos. •. Carga o almacenamiento de producto. Tras el análisis de la bodega en donde se realizaría el estudio del Mapeo térmico se obtuvo que: Tamaño del espacio; la Bodega cuenta con una superficie de 378,41 m2 (15,80 m x 23,95 m) y tiene una altura de 4,4 m, por lo que cuenta con un volumen de 1.665,00 m3. Ubicación de los equipos de aire acondicionado, calentadores y aparatos de aire acondicionado; el área de almacenamiento no cuenta con ningún equipo que regule o controle temperatura ambiente. Paredes que den al sol; no hay paredes que tengan contacto directo con el sol ni con el viento, ya que se encuentra aledaña hacia el norte por las oficinas y servicios comunes de la empresa y por el este, oeste y sur se encuentra aledaña a otras bodegas externas a la empresa.. 19.

(28) Techos bajos o tejados; la bodega se encuentra bajo un cielo falso de aproximadamente dos metros de altura, bajo el techo se encuentra una losa que protege la exposición directa del calor emitido por el sol. Ubicación geográfica de la zona; la bodega se encuentra en la comuna de Macul, al sur oriente del centro de Santiago. La ciudad tiene un clima mediterráneo continentalizado, es decir, un clima templado con lluvias invernales y estación seca prolongada. Flujo de aire dentro del lugar de almacenamiento; la bodega cuenta con un único acceso que es utilizado como ingreso y salida, que está definido por procedimiento, este acceso cuenta con una cortina de lama de PVC que restringe el flujo del aire desde y hacia el exterior de la bodega. Variación del flujo de trabajo y el movimiento de los equipos; A la hora de realizar este estudio, la bodega no se encuentra en funcionamiento, por lo que el flujo de personal actual es considerablemente reducido al considerado cuando la bodega esté en marcha, dentro del estudio los flujos de trabajos fueron el paso del encargado de bodega desde su escritorio hacia el exterior, el paso de quien desarrolla el estudio del mapeo térmico cada una hora y el paso del personal de aseo al menos una vez al día. Carga o almacenamiento de producto; la bodega se encuentra actualmente sin productos almacenados.. La variabilidad de la temperatura fuera del lugar de almacenamiento se analizó mediante un estudio estadístico de las temperaturas registradas en los meses de verano (enero, febrero, marzo) desde los años 2006 hasta 2015, obteniendo los datos a través de alguna entidad estatal.. Los datos estadísticos de temperatura en verano desde el 2006 al 2015 se obtuvieron a través de la base de datos de la Dirección General de Aeronáutica Civil, los cuales se resumen en la Tabla 1.. 20.

(29) Tabla 1 Temperaturas registradas en los meses de verano 2006-2015 Temperatura de Enero. Temperatura de Febrero. Temperatura de Marzo. Media. Mínima. Máxima. Media. Mínima. Máxima. Media. Mínima. Máxima. 2006. 21,8. 11,5. 36,3. 20,4. 10,2. 32,6. 17,5. 7,1. 31,4. 2007. 21,3. 11. 34,5. 19,4. 7,9. 33,2. 18,3. 8,8. 33,7. 2008. 21,9. 11,7. 34,8. 21. 11,9. 33,8. 18,8. 7,8. 31,6. 2009. 22. 12,4. 34,2. 20,7. 9,7. 34,6. 19,4. 9,8. 34. 2010. 21,8. 9,8. 35,4. 19,9. 9,8. 33,4. 18,8. 9,6. 34. 2011. 21,2. 10,4. 34. 20,3. 11,1. 34,6. 18. 6,9. 32,4. 2012. 21,2. 11,2. 34. 21,8. 12. 34,9. 20,1. 10. 35,2. 2013. 21,2. 11,6. 35,8. 21,4. 8,8. 35,7. 18. 7,7. 33. 2014. 21,9. 11,4. 35,2. 19,9. 9,4. 33,6. 17,9. 7,1. 34,7. 2015. 21,8. 12. 35,9. 20,8. 10. 35,9. 20,1. 10,1. 36,2. 2016. 21,2. 11,4. 35,6. 21,1. 10,5. 34,5. Mínima. 21,2. 9,8. 34. 19,4. 7,9. 32,6. 17,5. 6,9. 31,4. Máxima. 22. 12,4. 36,3. 21,8. 12. 35,9. 20,1. 10,1. 36,2. Media. 21,61. 11,3. 35,01. 20,56. 10,08. 34,23. 18,69. 8,49. 33,62. Des. Estd. 0,34. 0,72. 0,81. 0,71. 1,24. 1,04. 0,92. 1,31. 1,55. Tomando en cuenta las referencias bibliográficas y las características y condiciones de la bodega se decidió la elección de 28 puntos de medición, considerando las dimensiones de la bodega, ésta se dividió en 10 cuadrantes (coordenadas X e Y) de 7,9 m por 5,9 m, las que se codificaron de manera similar a como se codifica un tablero de ajedrez, es decir de largo se tomaron 5 vértices (4 cuadrantes) de la A a la E y de ancho se tomaron 3 vértices (2 cuadrantes) de 1 a 3. La coordenada Z (altura) se consideraron 2 puntos de medición, uno a 80 cm del suelo y otro a 3,6 metros del suelo y se codificaron con la letra L (low) y H (high) respectivamente. No se instalaron sensores en la ubicación A1, tanto en H como en L, ya que en este sector no se encuentra área de almacenamiento, esta área se encuentra destinada a puestos de trabajos operativos. En el caso de la ubicación E1, se dividió en A y B a la altura L, puesto que en este sector se ubican dos jaulas de baja altura, por tanto, los productos no se almacenarán en altura, por lo que, no es necesario mapear la ubicación H, dando la posibilidad de mapear un sector anexo a la planificación de. 21.

(30) cuadrantes, este punto se identificará E1A y medirá temperatura y humedad relativa en la jaula de medicamentos retirados, vencidos y/o falsificados.. Fígura 2 Distribución de los puntos de medición. Posterior a la instalación de cada termohigrómetro dentro de la bodega de almacenamiento, se dio inicio al muestreo de datos recopilados en planilla de datos Excel, las cuales están anexadas al final de este escrito.. La recopilación de datos se realizó en el periodo de mayor flujo de trabajo y en el horario donde las temperaturas mínimas y máximas se alcanzan, este periodo se contempla entre 7 de la mañana y las 6 de la tarde. Se realizó manualmente en periodos de una hora durante dos semanas, de lunes a viernes, desde el 23 de marzo de 2016 hasta el 1 de abril del 2016, con el fin de poder captar la variación del flujo de trabajo. Los datos se recopilaban en una hoja de cálculo diseñada para este mapeo.. La empresa no contaba con la cantidad suficiente de termohigrómetros Para realizar el estudio de mapeo térmico de manera óptima, para ello, y 22.

(31) con la asesoría de Aseguramiento de la Calidad de la empresa, se cotizaron y compraron termohigrómetros que contaban con dos sensores de lectura de temperatura.. Los análisis de estudio de datos se deben realizar con un software de hojas de cálculo y un software de análisis de datos. Para esta ocasión se utilizaron los softwares MS Excel 2016 y MatLab R2016a.. Con los datos obtenidos, se filtraron las temperaturas mínimas y máximas diarias de cada equipo, las que se pueden ver en las siguientes tablas.. Tabla 2 Temperaturas mínimas diarias registradas durante el estudio de mapeo térmico A2 L A2 H A3 L A3 H B1 L B1H B2 L B2 H B3 L B3 H C1 L C1 H C2 L C2 H C3 L C3 H D1 L D1 H D2 L D2 H D3 L D3 H E1 A E1 B E2 L E2 H E3 L E3 H. 21/3. 22/3. 23/3. 24/3. 28/3. 29/3. 30/3. 31/3. 23.6 23.9 23.4 24.0 23.5 24.3 23.7 24.1 23.5 24.2 23.6 24.0 23.8 23.9 23.3 24.3 24.0 24.3 24.0 24.3 23.0 24.4 23.5 23.9 23.5 24.1 23.5 24.1. 23.9 24.2 23.7 24.5 24.1 24.6 24.4 24.8 23.9 24.8 24.1 24.4 24.3 24.6 23.7 24.8 24.4 25.1 24.4 25.1 23.4 25.0 23.9 24.2 24.0 24.6 23.9 24.6. 24.0 24.5 23.8 24.4 24.2 24.7 24.4 24.6 23.6 24.7 24.3 24.4 24.2 24.6 23.8 24.9 24.5 24.8 24.5 24.8 23.5 25.0 24.0 24.2 24.0 24.7 24.0 24.7. 23.8 24.2 23.5 24.1 24.2 24.5 24.0 24.5 23.6 24.4 24.1 24.2 24.2 24.3 23.6 24.6 24.4 24.6 24.3 24.6 23.3 24.7 23.8 23.9 23.8 24.4 23.7 24.4. 22.5 22.8 22.3 22.9 22.8 23.2 22.8 23.2 22.2 23.2 22.9 22.9 22.8 23.0 22.3 23.1 23.1 23.5 22.9 23.5 22.1 23.5 22.7 22.9 22.7 23.1 22.4 23.0. 22.6 22.8 22.3 22.9 22.9 23.2 22.8 23.1 22.4 23.2 23.1 23.1 23.0 23.2 22.5 23.2 23.3 23.5 23.1 23.5 22.2 23.7 22.8 23.1 22.7 23.2 22.5 23.1. 22.5 22.8 22.2 22.7 22.4 23.2 22.7 22.9 22.3 23.1 23.1 22.9 22.8 23.0 22.4 23.1 23.2 23.2 22.9 23.2 22.1 23.4 22.7 22.7 22.6 23.1 22.3 23.0. 22.5 22.8 22.2 22.9 22.8 23.2 22.8 23.2 22.4 23.3 23.1 23.1 23.0 23.2 22.4 23.2 23.3 23.7 23.1 23.7 22.2 23.7 22.8 22.7 22.8 23.2 22.4 23.0. 1/4 Media Mínimo Máximo 22.5 23.1 22.5 24.0 22.8 23.4 22.8 24.5 22.2 22.8 22.2 23.8 22.8 23.5 22.7 24.5 22.8 23.3 22.4 24.2 23.2 23.8 23.2 24.7 22.7 23.4 22.7 24.4 22.9 23.7 22.9 24.8 22.4 22.9 22.2 23.9 23.1 23.7 23.1 24.8 23.2 23.5 22.9 24.3 23.0 23.6 22.9 24.4 22.9 23.4 22.8 24.3 23.1 23.6 23.0 24.6 22.3 22.9 22.3 23.8 23.1 23.8 23.1 24.9 23.2 23.7 23.1 24.5 23.0 24.0 23.0 25.1 22.9 23.6 22.9 24.5 23.0 24.0 23.0 25.1 22.1 22.6 22.1 23.5 23.3 24.1 23.3 25.0 22.7 23.2 22.7 24.0 22.9 23.4 22.7 24.2 22.7 23.2 22.6 24.0 23.1 23.7 23.1 24.7 22.4 23.0 22.3 24.0 23.0 23.6 23.0 24.7. 23.

(32) Tabla 3 Temperaturas máximas diarias registradas durante el estudio de mapeo térmico A2 L A2 H A3 L A3 H B1 L B1H B2 L B2 H B3 L B3 H C1 L C1 H C2 L C2 H C3 L C3 H D1 L D1 H D2 L D2 H D3 L D3 H E1 A E1 B E2 L E2 H E3 L E3 H. 21/3. 22/3. 23/3. 24/3. 28/3. 29/3. 30/3. 31/3. 25.9 26.8 25.4 26.8 25.1 26.5 26.4 27.3 24.9 27.0 25.1 26.6 26.3 26.9 24.7 27.0 25.5 27.6 26.2 27.6 24.3 27.3 25.5 25.8 25.7 27.1 25.3 26.6. 25.9 27.2 25.7 27.4 25.5 27.0 26.6 27.5 25.2 27.4 25.5 27.0 26.7 27.2 25.0 27.4 25.8 27.9 26.5 27.9 24.6 27.7 25.7 26.0 26.0 27.4 25.7 27.1. 25.9 26.7 25.4 26.8 25.3 26.5 26.4 27.2 24.8 27.0 25.4 26.5 26.5 27.0 25.0 27.0 25.7 27.6 26.4 27.6 24.3 27.5 25.6 25.8 25.8 26.9 25.5 26.7. 25.7 26.3 25.2 26.3 25.3 26.3 26.3 26.7 24.3 26.6 25.3 26.3 26.5 26.6 24.8 26.6 25.6 27.2 26.2 27.2 24.0 27.0 25.5 24.6 25.6 26.8 25.4 26.4. 24.8 25.6 24.3 25.5 24.2 25.4 25.4 25.7 23.6 25.9 24.2 25.2 25.4 25.8 23.8 25.8 24.6 26.3 25.3 26.3 23.2 26.3 24.5 24.6 24.9 25.9 24.6 25.6. 24.8 25.4 24.3 25.4 24.1 25.1 25.7 25.7 23.6 25.8 24.3 25.1 25.3 25.4 23.8 25.6 24.6 26.1 25.2 26.1 23.1 26.0 24.5 24.0 24.7 25.6 24.3 25.3. 24.5 25.0 24.0 25.1 23.9 25.5 25.2 25.4 24.4 25.1 25.1 25.4 24.9 25.2 24.0 25.4 24.5 25.6 25.0 25.6 22.9 25.6 24.3 23.9 24.5 25.1 23.9 24.9. 24.5 25.1 24.0 25.3 23.9 24.9 24.9 25.5 23.3 25.6 24.2 25.0 25.1 25.4 23.6 25.3 24.4 25.8 25.1 25.8 23.1 25.8 24.3 24.0 24.5 25.3 23.9 25.0. 1/4 Media Mínimo Máximo 24.5 25.2 24.5 25.9 25.0 25.9 25.0 27.2 23.9 24.7 23.9 25.7 25.1 26.0 25.1 27.4 23.9 24.6 23.9 25.5 24.7 25.8 24.7 27.0 24.9 25.8 24.9 26.6 25.3 26.2 25.3 27.5 23.1 24.1 23.1 25.2 25.3 26.2 25.1 27.4 24.2 24.8 24.2 25.5 24.7 25.7 24.7 27.0 24.9 25.7 24.9 26.7 25.3 26.1 25.2 27.2 23.6 24.3 23.6 25.0 25.2 26.1 25.2 27.4 24.4 25.0 24.4 25.8 25.6 26.6 25.6 27.9 25.0 25.7 25.0 26.5 25.6 26.6 25.6 27.9 22.9 23.6 22.9 24.6 25.6 26.5 25.6 27.7 24.2 24.9 24.2 25.7 24.0 24.7 23.9 26.0 24.5 25.1 24.5 26.0 24.9 26.1 24.9 27.4 23.8 24.7 23.8 25.7 24.8 25.8 24.8 27.1. Analizar las temperaturas extremas diarias permite obtener, como información, los puntos de la bodega donde se debe prestar atención a las fluctuaciones de temperatura ya sean éstas al alza o la baja.. Con la idea de filtrar las temperaturas máximas y mínimas que se repiten con mayor frecuencia, y para así identificar los puntos críticos de las instalaciones, se tomaron las cinco primeras modas de los sensores para el análisis de los puntos críticos de la bodega.. 24.

(33) Tabla 4 Modas de temperaturas mínimas diarias registradas durante el estudio de mapeo térmico Dia 21-mar 22-mar 23-mar 24-mar 28-mar 29-mar 30-mar 31-mar 1-abr MODA. 1° Mínima T° Sensor 23.0 D3 L 23.4 D3 L 23.5 D3 L 23.3 D3 L 22.1 D3 L 22.2 D3 L 22.1 D3 L 22.2 D3 L 22.1 D3 L D3 L. 2° Mínima T° Sensor 23.3 C3 L 23.7 C3 L 23.6 B3 L 23.5 A3 L 22.2 B3 L 22.3 A3 L 22.2 A3 L 22.2 A3 L 22.2 A3 L A3 L. 3° Mínima T° Sensor 23.4 A3 L 23.7 A3 L 23.8 C3 L 23.6 C3 L 22.3 C3 L 22.4 B3 L 22.3 B3 L 22.4 C3 L 22.3 C3 L C3 L. 4° Mínima T° Sensor 23.5 B1 L 23.9 B3 L 23.8 A3 L 23.6 B3 L 22.3 A3 L 22.5 C3 L 22.3 E3 L 22.4 B3 L 22.4 B3 L B3 L. 5° Mínima T° Sensor 23.5 E2 L 23.9 A2 L 24.0 E2 L 23.7 E3 L 22.4 E3 L 22.5 E3 L 22.4 B1 L 22.4 E3 L 22.4 E3 L E3 L. Tabla 5 Modas de temperaturas máximas diarias registradas durante el estudio de mapeo térmico Dia 21-mar 22-mar 23-mar 24-mar 28-mar 29-mar 30-mar 31-mar 1-abr MODA. 1° Máxima T° Sensor 27.6 D2 H 27.9 D2 H 27.6 D2 H 27.2 D2 H 26.3 D3 H 26.1 D2 H 25.6 D2 H 25.8 D2 H 25.6 D2 H D2 H. 2° Máxima T° Sensor 27.6 D1 H 27.9 D1 H 27.6 D1 H 27.2 D1 H 26.3 D2 H 26.1 D1 H 25.6 D1 H 25.8 D1 H 25.6 D1 H D1 H. 3° Máxima T° Sensor 27.3 D3 H 27.7 D3 H 27.5 D3 H 27.0 D3 H 26.3 D1 H 26.0 D3 H 25.6 D3 H 25.8 D3 H 25.6 D3 H D3 H. 4° Máxima T° Sensor 27.3 B2 H 27.5 B2 H 27.2 B2 H 26.8 E2 H 25.9 E2 H 25.8 B3 H 25.5 B1H 25.6 B3 H 25.3 C2 H B2 H. 5° Máxima T° Sensor 27.1 E2 H 27.4 C3 H 27.0 C2 H 26.7 B2 H 25.9 B3 H 25.7 B2 L 25.4 C3 H 25.5 B2 H 25.3 B3 H C3 H. Tal como se aprecia en la tabla de modas de temperaturas mínimas, las temperaturas mínimas con más repeticiones se obtuvieron en los sensores D3L, A3L, C3L, B3L y E3L, en donde D3L registró, con mayor frecuencia que el resto, la temperatura más baja durante todo el periodo de estudio.. Con respecto a las temperaturas máximas registradas en el estudio, las ubicaciones donde se registraron con mayor frecuencia las mayores temperaturas fueron D2H, D1H, D3H, B2H y C3H, en donde D2H fue el sensor que registró temperaturas máximas con más frecuencia durante. 25.

(34) todo el periodo de estudio. En este caso, estos cinco sensores están ubicados a 3,6 m sobre el suelo, lo que se debe considerar a largo plazo, ya que la empresa, en una primera etapa, considera la instalación de pallets a ras de suelo para el almacenaje de medicamentos y recién en una segunda etapa, la empresa considera la instalación de racks. Por esta razón, se debe considerar un análisis más detallado de las temperaturas máximas medidas en los sensores ubicados a 80 cm del suelo. Para ello, se analizaron paralelamente las máximas de temperatura de los sensores ubicados a 80 cm del suelo y se consideraron las modas de las primeras cinco temperaturas máximas a este nivel de altura.. Tabla 6 Modas de temperaturas máximas diarias registradas a 80 cm del suelo durante el estudio de mapeo térmico Dia 21-mar 22-mar 23-mar 24-mar 28-mar 29-mar 30-mar 31-mar 1-abr MODA. 1° Máxima T° Sensor 26.4 B2 L 26.7 C2 L 26.5 C2 L 26.5 C2 L 25.4 B2 L 25.7 B2 L 25.2 B2 L 25.1 C2 L 25.0 D2 L B2 L. 2° Máxima T° Sensor 26.3 C2 L 26.6 B2 L 26.4 B2 L 26.3 B2 L 25.4 C2 L 25.3 C2 L 25.1 C1 L 25.1 D2 L 24.9 C2 L C2 L. 3° Máxima T° Sensor 26.2 D2 L 26.5 D2 L 26.4 D2 L 26.2 D2 L 25.3 D2 L 25.2 D2 L 25.0 D2 L 24.9 B2 L 24.9 B2 L D2 L. 4° Máxima T° Sensor 25.9 A2 L 26.0 E2 L 25.9 A2 L 25.7 A2 L 24.9 E2 L 24.8 A2 L 24.9 C2 L 24.5 A2 L 24.5 A2 L A2 L. 5° Máxima T° Sensor 25.8 E1 B 26.0 E1 B 25.8 E2 L 25.6 E2 L 24.8 A2 L 24.7 E2 L 24.5 A2 L 24.5 E2 L 24.5 E2 L E2 L. Las ubicaciones donde se registraron con mayor frecuencia las mayores temperaturas a 80 cm del suelo fueron B2L, C2L, D2L, A2L y E2L, en donde B2L registró la mayor máxima con más frecuencia durante el periodo de estudio.. Con el fin de ilustrar geográficamente las temperaturas tanto mínimas como máximas, se realizaron dos mapas térmicos. Las siguientes figuras correspondes a los mapas de temperaturas realizados en la bodega de almacenamientos en sus distintos puntos de medición.. 26.

(35) Fígura 3 Mapas térmicos de temperaturas mínimas. El mapa superior se refiere a los sensores ubicados a 3,6 metros sobre el suelo, el inferior se refiere a los ubicados a 80 cm sobre el suelo, las coordenadas Y refieren a la menor temperatura mínima de cada sensor y las coordenadas X y Z refieren a la uicación de éstas, tal como en la figura 2.. Se puede apreciar en la figura 3 como las temperaturas mínimas se concentran en la pared de la coordenada 3, correspondiente a la pared sur de la bodega de almacenamiento, específicamente en los puntos más cercanos al suelo.. 27.

(36) Fígura 4 Mapas de temperaturas máximas. El mapa superior se refiere a los sensores ubicados a 3,6 metros sobre el suelo, el inferior se refiere a los ubicados a 80 cm sobre el suelo, las coordenadas Y refieren a la menor temperatura máxima de cada sensor y las coordenadas X y Z refieren a la ubicación de éstas, tal como en la figura 2.. Respecto a las temperaturas máximas, los puntos lejanos al suelo, es decir, a 3,6 m sobre el suelo, se ven más homogéneos en todos los puntos de medición y todos sobre 25°C, lo que se considera crítico para cuando se almacenen productos farmacéuticos a esa altura.. Como en una primera etapa se considera el uso de pallets a ras de suelo para el almacenamiento, se analizan las temperaturas máximas de los puntos más cercanos al suelo. Al analizarlos, se aprecia que las máximas más críticas se encuentran ubicadas al centro de la bodega y que a medida. 28.

(37) que los puntos se encuentren más cerca de las paredes, las temperaturas son menor.. Por medio de la ecuación y de fórmulas en una planilla de datos Excel, se calculó la temperatura cinética media (TCM) para cada sensor, de cada día, durante todo el periodo de mapeo de temperatura. Los valores de éstas se pueden apreciar en Tabla 7.. Tabla 7 Temperatura cinética media en cada uno de los puntos de medición durante el estudio de mapeo térmico A2 L A2 H A3 L A3 H B1 L B1H B2 L B2 H B3 L B3 H C1 L C1 H C2 L C2 H C3 L C3 H D1 L D1 H D2 L D2 H D3 L D3 H E1 A E1 B E2 L E2 H E3 L E3 H Mínimo Máximo. 21/3. 22/3. 23/3. 24/3. 28/3. 29/3. 30/3. 31/3. 1/4. 24.9 25.4 24.5 25.6 24.3 25.4 25.2 25.9 24.2 25.8 24.4 25.4 25.3 25.6 24.1 25.7 24.8 25.5 25.3 26.2 23.6 26.1 24.6 24.6 24.8 25.6 24.5 25.4 23.6 26.2. 25.1 25.8 24.8 26.1 24.8 25.9 25.7 26.3 24.5 26.3 24.8 25.8 25.7 26.1 24.4 26.2 25.1 26.0 25.6 26.6 23.9 26.5 24.9 24.8 25.1 26.0 24.8 25.9 23.9 26.6. 25.0 25.8 24.8 25.9 24.8 25.8 25.5 26.1 24.2 26.1 24.8 25.7 25.6 26.0 24.5 26.1 25.1 25.9 25.6 26.5 23.9 26.4 24.9 24.8 25.0 26.0 24.8 25.8 23.9 26.5. 25.1 25.6 24.6 25.7 24.8 25.6 25.5 25.9 24.0 25.9 24.8 25.6 25.7 25.9 24.4 25.8 25.2 25.8 25.6 26.3 23.7 26.2 24.9 23.9 25.0 25.8 24.8 25.6 23.7 26.3. 23.9 24.5 23.5 24.5 23.5 24.4 24.3 24.7 22.9 24.9 23.6 24.4 24.5 24.6 23.2 24.7 24.0 24.6 24.4 25.2 22.7 25.1 23.8 23.6 23.9 24.7 23.6 24.5 22.7 25.2. 23.9 24.4 23.5 24.4 23.5 24.3 24.5 24.7 22.8 24.7 23.8 24.3 24.3 24.5 23.3 24.6 24.1 24.5 24.4 25.1 22.6 25.0 23.9 23.3 23.9 24.6 23.5 24.4 22.6 25.1. 23.8 24.3 23.4 24.4 23.3 24.3 24.5 24.5 23.1 24.6 23.8 24.3 24.2 24.5 23.2 24.6 24.0 24.5 24.4 25.1 22.6 24.9 23.8 23.1 23.9 24.5 23.4 24.2 22.6 25.1. 23.8 24.3 23.4 24.5 23.4 24.2 24.1 24.7 22.9 24.8 23.8 24.2 24.3 24.5 23.2 24.6 24.0 24.5 24.4 25.1 22.6 25.0 23.8 23.2 23.9 24.5 23.4 24.2 22.6 25.1. 23.9 24.4 23.4 24.4 23.5 24.2 24.3 24.7 22.8 24.7 23.8 24.2 24.3 24.6 23.2 24.6 24.0 24.5 24.4 25.0 22.6 25.0 23.8 23.2 23.8 24.5 23.4 24.2 22.6 25.0. Mínimo Máximo. 23.8 24.3 23.4 24.4 23.3 24.2 24.1 24.5 22.8 24.6 23.6 24.2 24.2 24.5 23.2 24.6 24.0 24.5 24.4 25.0 22.6 24.9 23.8 23.1 23.8 24.5 23.4 24.2 22.6 25.0. 25.1 25.8 24.8 26.1 24.8 25.9 25.7 26.3 24.5 26.3 24.8 25.8 25.7 26.1 24.5 26.2 25.2 26.0 25.6 26.6 23.9 26.5 24.9 24.8 25.1 26.0 24.8 25.9 23.9 26.6. 29.

(38) De los valores obtenidos que se pueden apreciar en la Tabla, se identificaron los cinco puntos con las más extremas TCM de cada día, de las cuales se tomaron las cinco primeras modas de los sensores, con el fin de reconocer las mayores frecuencias necesarias para el análisis de los puntos críticos de la bodega.. Tabla 8 Las 5 primeras TCM más bajas registradas en el mapeo térmico. Dia 21-mar 22-mar 23-mar 24-mar 28-mar 29-mar 30-mar 31-mar 1-abr MODA. 1° TCM Mín TCM Sensor 23.6 D3 L 23.9 D3 L 23.9 D3 L 23.7 D3 L 22.7 D3 L 22.6 D3 L 22.6 D3 L 22.6 D3 L 22.6 D3 L D3 L. 2° TCM Mín TCM Sensor 24.1 C3 L 24.4 C3 L 24.2 B3 L 23.9 E1 B 22.9 B3 L 22.8 B3 L 23.1 B3 L 22.9 B3 L 22.8 B3 L B3 L. 3° TCM Mín TCM Sensor 24.2 B3 L 24.5 B3 L 24.5 C3 L 24.0 B3 L 23.2 C3 L 23.3 C3 L 23.1 E1 B 23.2 C3 L 23.2 C3 L C3 L. 4° TCM Mín TCM Sensor 24.3 B1 L 24.8 E3 L 24.8 E1 B 24.4 C3 L 23.5 A3 L 23.3 E1 B 23.2 C3 L 23.2 E1 B 23.2 E1 B E1 B. 5° TCM Mín TCM Sensor 24.4 C1 L 24.8 B1 L 24.8 A3 L 24.6 A3 L 23.5 B1 L 23.5 B1 L 23.3 B1 L 23.4 A3 L 23.4 A3 L B1 L. Tabla 9 Las 5 primeras TCM más altas registradas en el mapeo térmico. Dia 21-mar 22-mar 23-mar 24-mar 28-mar 29-mar 30-mar 31-mar 1-abr MODA. 1° TCM Máx TCM Sensor 26.2 D2 H 26.6 D2 H 26.5 D2 H 26.3 D2 H 25.2 D2 H 25.1 D2 H 25.1 D2 H 25.1 D2 H 25.0 D2 H D2 H. 2° TCM Máx TCM Sensor 26.1 D3 H 26.5 D3 H 26.4 D3 H 26.2 D3 H 25.1 D3 H 25.0 D3 H 24.9 D3 H 25.0 D3 H 25.0 D3 H D3 H. 3° TCM Máx TCM Sensor 25.9 B2 H 26.3 B2 H 26.1 B3 H 25.9 B3 H 24.9 B3 H 24.7 B3 H 24.6 B3 H 24.8 B3 H 24.7 B3 H B3 H. 4° TCM Máx TCM Sensor 25.8 B3 H 26.3 B3 H 26.1 B2 H 25.9 B2 H 24.7 E2 H 24.7 B2 H 24.6 C3 H 24.7 B2 H 24.7 B2 H B2 H. 5° TCM Máx TCM Sensor 25.7 C3 H 26.2 C3 H 26.1 C3 H 25.9 C2 H 24.7 B2 H 24.6 E2 H 24.5 C2 H 24.6 C3 H 24.6 C2 H C3 H. De los valores obtenidos se puede observar que todos los valores mínimos diarios de temperatura cinética media corresponden al equipo D3L. Por otra parte, se puede observar que todos los valores máximos diarios de temperatura cinética media corresponden al equipo D2H. Datos que concuerdan con los equipos que estaban entre los con mayor frecuencia. 30.

(39) de temperaturas mínimas y máximas. La mayor parte de las temperaturas cinéticas medias se encuentran sobre 25°C, lo que se debe considerar como una advertencia para tomar acciones correctivas y preventivas y así evitar que las temperaturas superen los 25°C.. La humedad relativa se midió sólo en los sensores que estaban ubicados a 80 cm del suelo, la razón de esto es que los sensores allí ubicados eran los únicos que medían humedad relativa, los puntos ubicados a 3,6 m sobre el suelo sólo medían temperatura, pero para este estudio, y considerando que por ahora sólo se almacenarán productos a baja altura, aún no es prioridad conocer la humedad relativa a mayor altura.. Tabla 10 Humedad relativa registradas durante el estudio de mapeo térmico en puntos de medición ubicados a 80 cm del suelo. A2 L A3 L B1 L B2 L B3 L C1 L C2 L C3 L D1 L D2 L D3 L E1 A E2 L E3 L. 21/3. 22/3. 23/3. 24/3. 28/3. 29/3. 30/3. 31/3. 1/4. 39.0 36.0 38.0 35.0 36.0 36.0 35.0 38.0 39.0 36.0 36.0 39.0 30.0 37.0. 37.0 35.0 37.0 34.0 36.0 35.0 34.0 38.0 39.0 37.0 35.0 38.0 38.0 37.0. 38.0 38.0 37.0 35.0 40.0 36.0 34.0 38.0 39.0 36.0 38.0 38.0 38.0 38.0. 44.0 42.0 43.0 39.0 44.0 42.0 39.0 43.0 44.0 40.0 42.0 43.0 43.0 42.0. 47.0 46.0 46.0 43.0 48.0 45.0 43.0 46.0 46.0 45.0 46.0 46.0 46.0 46.0. 46.0 45.0 45.0 42.0 47.0 44.0 42.0 46.0 46.0 44.0 45.0 45.0 45.0 46.0. 49.0 48.0 49.0 45.0 51.0 47.0 46.0 48.0 49.0 47.0 48.0 48.0 49.0 49.0. 49.0 48.0 48.0 45.0 50.0 46.0 45.0 48.0 48.0 46.0 48.0 47.0 48.0 48.0. 49.0 49.0 50.0 46.0 51.0 48.0 46.0 50.0 50.0 48.0 50.0 49.0 49.0 49.0. Media Mínimo Máximo. 44.2 43.0 43.7 40.4 44.8 42.1 40.4 43.9 44.4 42.1 43.1 43.7 42.9 43.6. 37.0 35.0 37.0 34.0 36.0 35.0 34.0 38.0 39.0 36.0 35.0 38.0 30.0 37.0. 49.0 49.0 50.0 46.0 51.0 48.0 46.0 50.0 50.0 48.0 50.0 49.0 49.0 49.0. 31.

(40) Tabla 11 Humedad relativa registradas durante el estudio de mapeo térmico en puntos de medición ubicados a 3,6 m del suelo. A2 L A3 L B1 L B2 L B3 L C1 L C2 L C3 L D1 L D2 L D3 L E1 A E2 L E3 L. 21/3. 22/3. 23/3. 24/3. 28/3. 29/3. 30/3. 31/3. 1/4. 42.0 41.0 41.0 39.0 42.0 39.0 38.0 42.0 42.0 40.0 41.0 41.0 41.0 41.0. 45.0 44.0 44.0 43.0 43.0 43.0 42.0 43.0 44.0 42.0 42.0 43.0 46.0 42.0. 40.0 39.0 40.0 37.0 42.0 38.0 37.0 39.0 40.0 39.0 40.0 40.0 40.0 39.0. 46.0 44.0 45.0 42.0 49.0 44.0 42.0 45.0 45.0 44.0 46.0 44.0 45.0 44.0. 51.0 50.0 52.0 49.0 52.0 50.0 48.0 51.0 51.0 50.0 50.0 51.0 51.0 50.0. 50.0 49.0 51.0 47.0 53.0 49.0 47.0 50.0 50.0 49.0 51.0 50.0 51.0 51.0. 50.0 50.0 51.0 47.0 55.0 50.0 47.0 51.0 50.0 49.0 52.0 50.0 50.0 50.0. 51.0 51.0 52.0 48.0 52.0 50.0 48.0 50.0 51.0 49.0 50.0 51.0 51.0 51.0. 52.0 51.0 50.0 49.0 53.0 49.0 49.0 50.0 51.0 50.0 51.0 50.0 51.0 50.0. Media Mínimo Máximo. 47.4 46.6 47.3 44.6 49.0 45.8 44.2 46.8 47.1 45.8 47.0 46.7 47.3 46.4. 40.0 39.0 40.0 37.0 42.0 38.0 37.0 39.0 40.0 39.0 40.0 40.0 40.0 39.0. 52.0 51.0 52.0 49.0 55.0 50.0 49.0 51.0 51.0 50.0 52.0 51.0 51.0 51.0. Respecto a la humedad relativa presentada durante el estudio, no se encontraron puntos críticos, todos los puntos fueron homogéneos y la máxima de humedad resultó ser de 55%, 5 puntos más bajo del 60% que indica la Norma Técnica N° 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para Droguerías y Depósitos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano.. Luego de la realización del estudio del mapeo térmico, se determinaron los puntos donde se debe tener mayor control de temperatura y humedad relativa, para la posterior instalación de los termohigrómetros fijos.. Se determinará, considerando las temperaturas, las temperaturas cinéticas medias y humedad relativa recopiladas durante el periodo en que se realizó el mapeo térmico, los puntos de monitoreo de temperatura y humedad.. Se. escogieron. ocho. puntos. de. medición,. medidos. con. cuatro. termohigrómetros calibrados. Estos puntos corresponden a B2L, B2H, B3L, B3H, D2L, D2H, D3L, D3H (véase Figura 5).. 32.

(41) D3L y D2H registraron más veces las temperaturas mínimas y máximas diarias respectivamente. Considerando una prolongación en el tiempo a largo plazo, donde los productos se almacenen a nivel del suelo, B2L resultó ser el equipo que registró mayor cantidad de temperaturas máximas a 80 cm del suelo.. Considerando las características de los equipos, donde cada uno tiene dos sensores de temperatura, uno a 80 cm sobre el suelo (L) y el otro a 3,6 m (H), se consideraron D3H, D2L y B2H, de esta forma, los equipos B2, D3 y B2 monitorearan tanto las alturas H como L.. La elección de B3H y B3L se debió a que B3L correspondía a uno de los puntos que registró más temperaturas mínimas, además se consideró la ubicación de ésta, ya que estaba ubicada al frente del acceso a bodega y, además, al igual que D3, B2 y D2, se encuentra al medio de dos puntos de medición que también obtuvieron alta frecuencia de temperaturas extremas, A3 y C3, lo que permite homogenizar las ubicaciones de los sensores de monitoreo. La fila número 1 de los sensores no se consideró importante a la hora de elegir puntos de monitoreo, puesto que en esa área no se encuentran productos almacenados, salvo los controlados, rechazados, vencidos, devueltos, retirados y falsificados, que, si bien es un área relevante, en el estudio no arrojó valores críticos ni variaciones considerables.. 33.

(42) Fígura 5 Distribución de puntos de monitoreo. Con respecto a las variaciones de temperatura, las mínimas se registraron en las paredes de la bodega, mientras que las máximas se concentraban al centro de ésta. Una razón posible de este comportamiento es el tipo de material de las paredes, material metálico que separa la bodega de las otras aledañas. El metal tiene como característica entregar una baja carga térmica, lo que se ve reflejado en las temperaturas registradas. Además, hay que considerar que las paredes no dan al sol, lo que permite disminuir aún más las temperaturas, esto es positivo para el verano, pero hay que considerar tomar precauciones para el invierno. A lo que se refiere a temperaturas máximas, si bien éstas se registraron al centro de la bodega, también se registraron a 3,6 m sobre el suelo, a lo que se presume que la causa de estas temperaturas es al calor entregado por los focos de luz ubicados en el cielo de la bodega. Se puede descartar la cercanía al techo, ya que la bodega cuenta con un entretecho cubierto por losa, que al igual que el metal, entrega una baja carga térmica.. Ni el acceso a la bodega, ni el flujo de aire fueron un factor influenciable en la variación de temperatura. Debido a la instalación de las lamas de PVC en el acceso, se produjo una aislación y disminución del flujo de aire, lo que. 34.

(43) provocó que éste no afecte en la temperatura de la bodega. Esto se puede apreciar al comparar temperatura interior y exterior.. Tabla 12 Temperaturas del exterior de las instalaciones durante el periodo en que se realizó el estudio de mapeo térmico Mes. Día. Media. Mínima. Hora. Máxima. Hora. 21. 18. 10. 7:21. 28,7. 15:34. 22. 19,7. 11,6. 7:18. 31,6. 16:53. 23. 16,9. 10,8. 6:26. 25,6. 16:33. 24. 17,2. 11,5. 6:42. 25,4. 14:57. 25. Marzo. 26. Festivo. 27. Abril. 28. 16,4. 11,3. 5:46. 24,2. 16:24. 29. 14,8. 10,6. 7:51. 21,9. 16:00. 30. 15,9. 10,9. 4:51. 22. 14:03. 31. 18,3. 13,5. 4:45. 24,3. 17:33. 1. 17,3. 14,5. 7:53. 22. 14:54. Mínima. 14,8. 10. 7:21. 21,9. 16:00. Media. 17,2. 11,6. Máxima. 19,7. 14,5. 25,1 7:53. 31,6. 16:53. En todo el estudio jamás se alcanzaron temperaturas sobre 30° C o bajo 15° C, y la temperatura en el interior fue siempre menor a la exterior. la razón es discutible, puede ser la aislación de la bodega o la temporada en que se realizó el estudio, aun así, cuando se registraron temperaturas sobre 31°C en el exterior de la bodega, en el interior no se alcanzaron a registrar temperaturas sobre 30°C, incluso en los sensores cercanos a fuentes de iluminación eléctrica.. Respecto a modificaciones en la bodega que permitan mejor control de la temperatura, con los resultados del mapeo térmico resulta recomendable estudiar la posibilidad de la instalación de equipos de climatización ya que asegurarían. que. se. cumplan. las. condiciones. adecuadas. de. almacenamiento de productos farmacéuticos. Otra recomendación es considerar aislar las paredes metálicas de la bodega, el problema sería que. 35.

(44) una aislación provocaría un aumento de temperaturas en las áreas cercanas a paredes, lo que sería positivo para las temporadas de invierno, pero negativo para la de verano. Se recomienda el cambio de fuentes de luz eléctrica de tubos fluorescentes a una fuente de luz eléctrica basada en LED, ya que éstos emiten menos energía calórica, lo que significaría en una disminución de las temperaturas más altas y con ello un mejor control de las condiciones de almacenamiento.. Para un futuro estudio se recomienda la utilización de termohigrómetros data logger, previamente calibrados ya que es importante conocer cómo se comporta la temperatura las 24 horas del día, aun así, cuando se conozca que las temperaturas mínimas y máximas en Santiago se registren en entre las 7 y 18 hrs respectivamente.. Posterior a la realización del mapeo térmico y a la elección de los puntos de monitoreo se prosiguió a realizar un protocolo y reporte del mapeo térmico el que tiene como fin unificar criterios para su posterior realización adecuada. El documento fue entregado a Aseguramiento de la Calidad para su revisión y posterior publicación.. 1. III. 2. Monitoreo de condiciones ambientales. Instalados ya los termohigrómetros, se procede a monitorear diariamente las condiciones ambientales. esta acción estaba ya descrita en un procedimiento operativo estándar que establece mediciones dos veces al día, a las 8:00 y a las 17:00 hr. El registro se realiza de manera manual en un documento ya establecido por la empresa.. Para el análisis de datos, se consideraron las mediciones de 15 días luego de la instalación y puesta en marcha de los puntos establecidos por el. 36.

(45) estudio de mapeo térmico. Transcurridos los 15 días, se obtuvieron los siguientes datos resumidos en la Tabla 13.. Tabla 13 Monitoreo de temperatura y humedad relativa durante quince días en los puntos críticos Equipo TCM max TCM min T° max B2L B3L D2L D3L B2H B3H D2H D3H. 16.1 15.9 15.8 16.0 16.1 15.6 15.5 16.2. 14.7 14.4 14.4 14.7 14.6 14.2 13.3 14.7. 19.1 16.7 18.9 17.5 16.9 16.4 16.4 17.9. T° min. H% max. H% min. 13.6 13.4 13.3 13.6 13.4 13 5.7 13.6. 68% 66% 87% 48% -. 39% 37% 39% 39% -. De los resultados obtenidos, se puede observar que los valores son más bajos de temperatura extremas, en comparación con los del mapeo térmico, esto es debido a que en esos días las temperaturas de Santiago fueron más bajas. Llama la atención la temperatura mínima registrada en D2H, de 5.7°C, de lo que se pueden inferir dos cosas, primero, que la temperatura exterior fue realmente baja, que luego se corroboró que no fue así, o que fue un error del personal a cargo de registrar temperaturas y que quizás en vez de marcar 5.7°C, lo real era 15.7°C.. Sobre la Humedad relativa, en tres equipos se registraron valores fuera de especificación, esto se puede deber a que diariamente y cerca de la hora de registro de datos, se realiza limpieza de la bodega y la humedad del piso altera la humedad relativa del aire. Para regularizar esto, es recomendable cambiar el sistema de limpieza por uno de secado rápido. Otra acción que se puede tomar es realizar un análisis de productos que se enfrenten a esta humedad y ver si este hecho afecta o no a la calidad de los medicamentos.. 37.

(46) III. 3. Diseño de la organización de áreas dentro de las instalaciones de la bodega. Para la elaboración de un plano, se realizó una lista de cada una de las áreas exigidas por la Norma Técnica 147 y se revisan si es o no necesario indicar más áreas dentro de las instalaciones.. Tabla 14. Áreas consideradas para la distribución dentro de las instalaciones de la bodega.. Áreas Consideradas. Áreas obligatorias. Área de Recepción. . Área de Cuarentena. . Áreas de Almacenamiento. . Área de Productos controlados. . Área de Productos retirados, vencidos y falsificados. . Áreas adicionales. Área de Preparación de pedidos. . Área de almacenamiento de pallets y equipos. . Área de despacho. . Oficinas y servicios básicos. . Se adiciona las áreas de preparación de pedidos y de almacenamiento de pallets con el fin de organizar de mejor manera los espacios disponibles en las instalaciones y para establecer mejor el orden de los lugares de trabajo del personal.. 38.

(47) Ya establecidas las áreas necesarias se continuó con la realización de un plano, considerando como base un plano que contenía el espacio de la bodega, oficinas y servicios básicos. En base al plano existente del recinto, se realiza un bosquejo con las áreas incluidas manualmente en papel. Luego, se continua con la digitalización del plano por medio de un programa computacional que edita archivos .pdf.. Fígura 6 Plano de las instalaciones de la Droguería. Al observar la Figura 6, las flechas rojas indican el flujo del personal y los puntos rojos indican extintores de incendio.. Como se puede ver en el plano de la Figura 6, se cumplió que el flujo se realice de modo que el personal transite de acuerdo con el proceso secuencial Recepción - Cuarentena - Almacenamiento - Despacho. Por 39.

(48) ejemplo, si llega un producto, lo primero que se realiza es la Recepción en el área respectiva, luego de una adecuada identificación se almacena en el área de cuarentena, que está cerca del área anterior. Luego de ser aprobado el producto, éste pasa a ser trasladado a una de las áreas de almacenamiento, según el sistema de almacenamiento que elija la empresa, éste se puede almacenar en las áreas de almacenamiento 1, 2, 3, 4 o en el caso de ser un medicamento controlado, se almacenará en la jaula destinada para estos medicamentos, siempre cumpliendo con el flujo. Y cuando esté listo el despacho, se trasladan los productos pedidos hacia el área de preparación de pedido y luego al área de Despacho.. Para el adecuado flujo de personal y máquinas, se definió un ancho de pasillo de 1,5 m y un flujo de transito unidireccional de acuerdo con el proceso secuencial Recepción - Cuarentena - Almacenamiento Despacho.. Posteriormente, se demarcará con cinta de piso, las áreas establecidas en el plano como se aprecia en la Figura 7. Además, cada área fue debidamente identificada con letreros realizados por la empresa.. Fígura 7 Demarcación de áreas de la instalación. 40.

(49) III. 4. Revisión y complemento de los procedimientos operativos estándar existentes en la Droguería y que tienen relación con las Buenas Prácticas de Almacenamiento.. Uno de los puntos importantes en las Buenas Prácticas de Almacenamiento es la documentación, ya que, con el correcto manejo de ésta, se asegura una correcta trazabilidad.. En el quinto ítem titulado Requerimientos del Almacenamiento indica que deben estar disponibles instrucciones escritas y registros con la documentación de todas las actividades realizadas en las áreas de almacenamiento. Por esta razón, se realizó una revisión de la lista master, la que tiene un registro de todos los documentos oficiales existentes en la empresa.. Se identificarán los procedimientos operativos estándar (POE) y los registros que tienen relación con la recepción, el almacenamiento y el despacho de productos farmacéuticos para luego ser revisados y si corresponde, ser corregidos en el caso de actualización, errores, falta de información o incongruencias.. También, de ser necesario, y con la supervisión de la jefa de Aseguramiento. de. Calidad. se. realizará. instructivos,. registros. o. procedimientos operativos estándar.. Luego de la identificación de los documentos relacionados, se realizaron controles de cambio y se crearon documentos necesarios. La siguiente tabla resume los controles de cambios y documentos realizados luego de la revisión de documentación asociada a las BPA.. 41.

(50) Tabla 15 Controles de cambios realizadas en procedimientos operativos estándar relacionados a las buenas prácticas de almacenamiento Nombre de Documento. Tipo de Documento. Control de Derrame. POE. Control de plagas y Sanitización. POE. Control de temperatura y humedad. POE. Despeje de área y/o línea. POE. Embalaje y Despacho. POE. Ingreso a bodega y acceso controlado Ingreso a bodega y acceso controlado. POE. Instructivo. Limpieza. POE. Manejo de etiquetas. POE. Creación o Control de cambio. Control de cambio. Se modifica responsabilidades; las del Jefe de Bodega pasan a Gerente de Control de operaciones, la de cambio operario de bodega pasan a Encargado de Bodega, Se anexa Plan de emergencia de Complejo logístico. Se agrega Control de responsabilidad de cambio encargado de bodega Se agrega responsabilidad de encargado de bodega, se Control de modifica anexo 1. Se cambio agrega horario de control de temperatura y humedad. Control de Se corrige redacción cambio Corrección ortográfica, Control de corrección del cargo cambio gerencia de ventas por gerencia de operaciones Corrección ortográfica y Control de cambio de palabra cambio almacén por bodega Creación de instructivo Creación basado en procedimiento operativo estándar Se agrega nuevos tipos de productos utilizados Control de en limpieza, Se modifica cambio cargo de encargado de bodega. Se agrega Control de responsabilidad de cambio encargado de bodega. 42.

(51) Muestreo. POE. Control de cambio. Recepción. POE. Control de cambio. Retiro de contenedores vacíos y cartón. POE. Control de cambio. Rotación de stock y Fecha de vencimiento. POE. Control de cambio. Transporte. POE. Control de cambio. Verificación de termohigrómetros. POE. Creación. Verificación de termohigrómetros. Registro. Creación. Verificación de termohigrómetros. Instructivo. Creación. Protocolo y reporte de estudio de mapeo térmico. Instructivo. Creación. Se modifica procedimiento según Norma Chilena N°44 Cambio de responsable de reportar en informe de no conformes. Corrección ortográfica, modificación de destino de contenedores desechados, adición de anexo C Se modifica cargo de Gerencia de Ventas por Gerencia de Operaciones. Se especifica tipo de despacho: FIFO Modificación de participantes en el ítem B de procedimientos. Creación de procedimiento operativo estándar basado en el estudio de mapeo térmico Creación de registro basado en el estudio de mapeo térmico Creación de instructivo basado en el estudio de mapeo térmico Creación de instructivo basado en el estudio de mapeo térmico. Se creó el instructivo de Ingreso a bodega y acceso controlado ya que no se tenía existencia de él y era necesario establecer criterios del personal autorizado para ingresar a bodega y los elementos de protección personal que éstos deben tener.. Durante el estudio de mapeo térmico se vio la necesidad de crear un instructivo, un procedimiento operativo estándar y un registro de. 43.