DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROSPECTO:
Ridamec 1 mg/ml solución oral para ovino.
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ridamec 1 mg/ml solución oral para ovino.
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Un ml contiene:
Sustancia activa:
Moxidectina 1,00 mg
Excipiente:
Alcohol bencílico 40,0 mg
Solución transparente de incolora a amarillenta
4. INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento y prevención de infestaciones mixtas de ovino con parásitos sensibles a la moxidectina.
Nematodos gastrointestinales adultos y/o inmaduros:
- Haemonchus contortus (incluyendo larvas inhibidas) - Teladorsagia circumcincta (incluyendo larvas inhibidas) - Teladorsagia trifurcata
- Trichostrongylus axei (incluyendo larvas inhibidas) - Trichostrongylus colubriformis
- Trichostrongylus vitrinus - Nematodirus battus - Nematodirus spathiger
- Nematodirus filicolis (solo adultos)
- Strongyloides papillosus (estadios larvarios solamente) - Cooperia curticei (solo adultos)
- Cooperia oncophora
- Oesophagostomum columbianum
- Oesophagostomum venulosum (solo adultos) - Chabertia ovina
- Trichuris ovis (solo adultos)
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Nematodo adulto del tracto respiratorio:
- Dictyocaulus filaria
El medicamento veterinario tiene un efecto persistente en la prevención de la reinfestación:
durante 5 semanas en caso de Teladorsagia circumcincta y Haemonchus contortus durante 4 semanas en caso de Oesophagostomum columbianum
Los ensayos clínicos, después de la infestación experimental y natural, han demostrado que el medicamento veterinario es eficaz contra ciertas cepas resistentes a bencimidazol de:
Haemonchus contortus Teladorsagia circumcincta Trichostrongylus colubriformis Cooperia curticei
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
6. REACCIONES ADVERSAS Ninguna conocida.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde.
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.
doc
7. ESPECIES DE DESTINO Ovino.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Debe administrarse como tratamiento oral único de 1 ml/5 kg de peso vivo, equivalente a 200 μg de moxidectina/kg de peso vivo, utilizando cualquier equipo de desparasitación están- dar.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Para garantizar la administración de una dosis correcta, el peso vivo debe determinarse con la mayor precisión posible; la exactitud de la dosificación se debe verificar.
10. TIEMPO DE ESPERA Carne: 14 días.
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Leche: 5 días.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar el envase en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la et i- queta y la
Caja después de ‘CAD’. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Precauciones especiales para su uso en animales
Se debe tener cuidado para evitar las siguientes prácticas porque aumentan el riesgo de desarrollar resistencia y, en última instancia, pueden dar como resultado un tratamiento ineficaz:
- Uso frecuente y repetido de antihelmínticos de la misma clase, durante un periodo de tiempo prolongado
- Dosificación insuficiente, que puede deberse a una subestimación del peso vivo, una mala administración del medicamento veterinario o una falta de calibración del dispositi- vo dosificador (si lo hubiere).
- Los casos clínicos sospechosos de resistencia a antihelmínticos deben investigarse adi- cionalmente utilizando pruebas apropiadas (p.ej., prueba de reducción del recuento fecal de huevos). Cuando los resultados de la prueba o de las pruebas sugieran fuertemente resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe utilizar un antihelmíntico pertene- ciente a otra clase farmacológica y que tenga un modo de acción diferente.
La resistencia a lactonas macrocíclicas ha sido notificada en Teladorsagia en ovino en varios países. En 2018, en toda Europa, también se ha informado de la resistencia múltiple de Tela- dorsagia circumcincta a moxidectina, levamisol, bencimidazol e ivermectina. También se han descrito casos de Haemonchus contortus y Trichostrongylus colubriformis resistentes a la moxidectina. Por lo tanto, el uso de este medicamento veterinario debe basarse en información epidemiológica local (regional, a nivel de granja ) sobre la sensibilidad de los parásitos, el histo- rial local de tratamientos y recomendaciones sobre cómo usar el medicamento veterinario en condiciones sostenibles para limitar la selección de resistencias a los compuestos antiparasita- rios.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
- Evite el contacto directo con la piel y los ojos.
- Utilice guantes de goma impermeables durante su uso.
- En caso de contacto con los ojos, enjuáguese los ojos con abundante agua limpia y consulte con un médico.
- Lávese las manos o cualquier zona expuesta después del uso.
- No fume ni coma cuando manipule este medicamento veterinario.
Gestación y lactancia
Se ha demostrado que la moxidectina es segura para el uso en animales gestantes, en lacta- ción y reproductores.
Puede utilizarse durante la gestación y lactancia. Puede ser utilizado en la cría de animales.
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Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los efectos de los agonistas de GABA aumentan con la moxidectina.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
No se han observado síntomas a menos de 5 veces la dosis recomendada.
Se manifiestan como salivación transitoria, depresión, somnolencia y ataxia de 8 a 12 horas después del tratamiento. El tratamiento generalmente no es necesario y la recuperación gene- ralmente se completa dentro de las siguientes 24 a 48 horas. No hay un antídoto especifico.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Otras precauciones con respecto al impacto sobre el medio ambiente
La moxidectina cumple los criterios de clasificación como sustancia (muy) persistente, bioac u- mulativa y tóxica (PBT); por lo tanto, la exposición del medio ambiente a la moxidectina debe limitarse en la medida de lo posible. Los tratamientos deben administrarse solo cuando sea necesario y se deben basar en los recuentos fecales de huevos o la evaluación del riesgo de infestación al nivel de animal y/o rebaño.
Al igual que otras lactonas macrocíclicas, la moxidectina tiene el potencial de afectar negativa- mente a organismos no diana, en particular los organismos acuáticos y la fauna del estiércol.
Las heces que contienen moxidectina excretada en el pasto por los animales tratados pue- den reducir temporalmente la abundancia de organismos que se alimentan de estiércol.
Después del tratamiento de las ovejas con el medicamento veterinario , puede excretarse moxidectina a concentraciones que son potencialmente tóxicas para las especies de mos- cas del estiércol durante un periodo de 4 días y puede disminuir la abundancia de la mosca del estiércol durante ese periodo. Se ha establecido en pruebas de laboratorio que la moxi- dectina puede afectar temporalmente la reproducción del escarabajo del estiércol; sin em- bargo, los estudios con residuos incurridos no indican efectos a largo plazo. Sin embargo, en el caso de tratamientos repetidos con moxidectina (como con medicamentos veterinarios de la misma clase de antihelmínticos), es aconsejable no tratar animales cada vez en el mismo pastizal para permitir que las poblaciones de la fauna del estiércol se recuperen.
La moxidectina es intrínsecamente tóxica para los organismos acuáticos, incluidos los pe- ces. El medicamento veterinario debe usarse únicamente de acuerdo con las instrucciones de este prospecto. De acuerdo al perfil de excreción de la moxidectina cuando se adminis- tra como formulación oral al ovino , los animales tratados no deben tener acceso a los cur- sos de agua durante los primeros 3 días después del tratamiento.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elimi- narse de conformidad con las normativas locales. No contaminar cursos de agua con el medi- camento veterinario . Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medi- camentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
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15. INFORMACIÓN ADICIONAL
Los formatos son 1 l, 2,5 l, 3 l y 5 l
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria
