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Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 7 de septiembre de 2021

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Nota informativa de la reunión del Comité de

Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 7 de septiembre de 2021

Fecha de publicación: 17 de septiembre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH (CMH) 8/2021

NUEVOS MEDICAMENTOS

a) Medicamentos Genéricos con Denominación Oficial Española (DOE):

• AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• ANASTROZOL TARBIS FARMA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• ARIPIPRAZOL PENSA 5 mg comprimidos EFG

• ARIPIPRAZOL PENSA 10 mg comprimidos EFG

• ARIPIPRAZOL PENSA 15 mg comprimidos EFG

• BILASTINA URQUIMA 20 mg comprimidos EFG

• CLOFARABINA AUROVITAS 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

• CLORMADINONA/ETINILESTRADIOL STADAFARMA 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• DIAZEPAM ARISTO 5 mg comprimidos EFG

• DIAZEPAM ARISTO 10 mg comprimidos EFG

• ESLICARBAZEPINA FARMALIDER 800 mg comprimidos EFG

• FESOTERODINA CINFA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

• FESOTERODINA CINFA 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 7 de septiembre de 2021 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

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• FINGOLIMOD SANDOZ 0,5 mg cápsulas duras EFG

• FINGOLIMOD TILLOMED 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

• IBUPROFENO MONTVEL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• IBUPROFENO MONTVEL 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• ICATIBANTO DR. REDDYS 30 mg/3 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG

• IOFLUPANO (123I) ROTOP 74 mbq/ml solución inyectable EFG

• LENALIDOMIDA FRESENIUS KABI 5 mg capsulas duras EFG

• LENALIDOMIDA FRESENIUS KABI 10 mg capsulas duras EFG

• LENALIDOMIDA FRESENIUS KABI 15 mg capsulas duras EFG

• LENALIDOMIDA FRESENIUS KABI 20 mg capsulas duras EFG

• LENALIDOMIDA FRESENIUS KABI 25 mg capsulas duras EFG

• LEVETIRACETAM TARBIS FARMA 100 mg/ml solución oral EFG

• LEVETIRACETAM TARBIS FARMA 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• LEVETIRACETAM TARBIS FARMA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• LEVETIRACETAM TARBIS FARMA 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• LEVETIRACETAM TARBIS FARMA 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• MICAFUNGINA SALA 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

• MICAFUNGINA SALA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

• MUCOKERN 600 mg comprimidos efervescentes EFG

• PARACETAMOL DERMOGEN 650 mg comprimidos EFG

• PARACETAMOL FARMALID 650 mg comprimidos EFG

• PARACETAMOL FARMALIDER 650 mg comprimidos EFG

• PARACETAMOL LIDERFEN 650 mg comprimidos EFG

• PEMETREXED COMBIX 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

• PEMETREXED COMBIX 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

• POSACONAZOL TILLOMED 40 mg/ml suspensión oral EFG

• OLMESARTAN/AMLODIPINO/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACEUTICA 20 mg/5 mg/12,5 comprimidos recubiertos con película EFG

• OLMESARTAN/AMLODIPINO/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACEUTICA 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• OLMESARTAN/AMLODIPINO/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACEUTICA 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos de película EFG

• OLMESARTAN/AMLODIPINO/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACEUTICA 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• OLMESARTAN/AMLODIPINO/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACEUTICA 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• RIVAROXABAN BIOPHARM 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• RIVAROXABAN BIOPHARM 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• RIVASTIGMINA KAPPLER 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG

• RIVASTIGMINA KAPPLER 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

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• RIVASTIGMINA KAPPLER 13,3 mg/24 h parches transdérmicos EFG

• SILODOSINA VIVANTA 4 mg cápsulas duras EFG

• SILODOSINA VIVANTA 8 mg cápsulas duras EFG

• SITAGLIPTINA THALASSA PHARMA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• SITAGLIPTINA THALASSA PHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• SITAGLIPTINA THALASSA PHARMA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• SITAGLIPTINA/METFORMINA NORMON 50 mg/1.000 mg comprimid recubiertos con película EFG

• SUNITINIB VISO FARMACEUTICA 12,5 mg cápsulas duras EFG

• SUNITINIB VISO FARMACEUTICA 25 mg cápsulas duras EFG

• SUNITINIB VISO FARMACEUTICA 50 mg cápsulas duras EFG

• TICAGRELOR STADA 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• TICAGRELOR STADA 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• VILDAGLIPTINA/METFORMINA KRKA 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• VILDAGLIPTINA/METFORMINA KRKA 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• VITAMINA D3 FRESENIUS KABI 14.400 IU/ml gotas orales en solución EFG

b) Medicamentos Genéricos con Marca:

• ESRAN 800 mg comprimidos EFG (Eslicarbazepina Acetato) Laboratorio MEDOCHEMIE LIMITED

• LASDUL 30 mg capsulas duras gastrorresistentes EFG (Duloxetina Hidrocloruro) Laboratorio TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

• LASDUL 60 mg capsulas duras gastrorresistentes EFG (Duloxetina Hidrocloruro) Laboratorio TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

• LASTROMES 20 mg capsulas duras gastrorresistentes EFG (Omeprazol) Laboratorio TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

• MILOMES 20 mg capsulas duras gastrorresistentes EFG (Omeprazol) Laboratorio TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

• MOLITREM 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Metocarbamol) Laboratorio EIGNAPHARMA S.L.U

• MYRELEZ 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

• MYRELEZ 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

• MYRELEZ 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG (Lanreotida Acetato) Laboratorio AMDIPHARM LIMITED

• PROCESOL 15 mg capsulas duras gastrorresistentes EFG

• PROCESOL 30 mg capsulas duras gastrorresistentes EFG (Lansoprazol) Laboratorio TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

• VAXAR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• VAXAR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• VAXAR 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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• VAXAR 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Rosuvastatina Cálcica) Laboratorio ADAMED LABORATORIOS, S.L.U.

• VILSPOX 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• VILSPOX 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Vildagliptina, Metformina Hidrocloruro) Laboratorio SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

• VIMETSO 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• VIMETSO 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Vildagliptina, Metformina Hidrocloruro) Laboratorio TAD PHARMA GMBH

• VISUTRAX 40 microgramos/ml colirio en solución (Travoprost) Laboratorio ALFRAPHARMA S.R.L.

• VIVIDRIN 0,5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis (Vildagliptina, Metformina Hidrocloruro) Laboratorio BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

c) Otros medicamentos:

• ABIRATERONA SANDOZ 1000 mg comprimidos recubiertos con película

• ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN PHARMACEUTICALS 100 mg comprimidos gastrorresistentes

• AGNUCASTON 20 mg comprimidos recubiertos (Agni Casti Fruto Extracto Seco) Laboratorio BIONORICA SE

• ALZERTA DOS POR SEMANA 4,6 mg/24 h parches transdérmicos

• ALZERTA DOS POR SEMANA 9,5 mg/24 h parches transdérmicos (Rivastigmina) ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.

• CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel

• CLINDAMICINA/PEROXIDO DE BENZOILO IFC 10 mg/g + 50 mg/g gel

• CONDROITINA SULFATO ROVI 400 mg cápsulas duras

• CORTCAL 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada (Calcipotriol Monohidrato, Betametasona Dipropionato) Laboratorio GALENICUM DERMA S.L.

• DEVIK 10.000 UI/ml gotas orales en solución (Colecalciferol) Laboratorio KERN PHARMA, S.L.

• DEXAMETASONA ADAMED 4 mg comprimidos

• DEXAMETASONA ADAMED 8 mg comprimidos

• DEXAMETASONA ADAMED 20 mg comprimidos

• FIXAPROST 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución (Latanoprost, Timolol Maleato) LABORATOIRES THEA

• IBUPROFENO KABI 400 mg solución para perfusión

• LEVOSERT ONE 0,02mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino (Levonorgestrel) Laboratorio GEDEON RICHTER PLC.

• MOLITREM 500 mg comprimidos recubiertos con película

• MOLITREM 1500 mg comprimidos recubiertos con película (Metocarbamol) Laboratorio EIGNAPHARMA S.L.U.

• MUPIROCINA GALENICUMDERMA 20mg/g pomada

• SEPTANASAL 1 mg/ml + 50 mg/ml solución para pulverización nasal (Xilometazolina Hidrocloruro, Dexpantenol) Laboratorio KRKA, D.D., NOVO MESTO

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• SEPTOLETE 3mg/1mg pastillas para chupar sabor miel y limón (Bencidamina Hidrocloruro, Cetilpiridinio Cloruro) Laboratorio KRKA, D.D., NOVO MESTO

• SORAFENIB SANDOZ 400 mg comprimidos recubiertos con película

• SORAFENIB STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película

• WYNZORA 50 microgramos/g + 0,5 mg/g crema (Azelastina Hidrocloruro) Laboratorio ALMIRALL, S.A.

La próxima reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, tendrá lugar el 5 de octubre de 2021.

NOTA: El informe favorable del CMH no condiciona la aprobación por parte de la AEMPS y la financiación por parte el Sistema Nacional de Salud.

Referencias

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• LEHASOFU 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Tadalafilo) Laboratorio STADA, S.L. • MYDITIN 3 mg comprimidos EFG (Pridinol Mesilato) Laboratorio STRATHMANN GMBH

• TRUND 1000 mg Comprimidos recubiertos con película EFG (Levetiracetam) Laboratorio Glenmark Pharmaceuticals S.R.O. c) Otros medicamentos:. • AZELASTINA VIR 0,5 mg/ml Colirio

 FESOTERODINA ALTER 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG..  FINGOLIMOD BIOCON 0,5 mg cápsulas duras EFG.  GABAPENTINA COMBIX 600 mg comprimidos recubiertos

• METFORMINA ALMUS PHARMA 1.000 mg Comprimidos recubiertos con película EFG.. • OLMESARTAN/AMLODIPINO ALTER 20 mg/5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG. •

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