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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN COMERCIAL:
DECTOMAX® (Doramectina) Solución inyectable al 1%
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Ingredientes Grado mg/ml
Doramectina Pfizer (3) 10,00(1) Oleato de etilo (2)
Pfizer (3) 218,00 Aceite de sésamo Pfizer (3) c.s.p. 1,00 ml
(1)No contiene excedentes y supone una potencia del 100%. La cantidad de doramectina agregada dependerá de la potencia del producto introducido.
(2)
Contiene 100 ppm (nominal) del antioxidante butirato de hidroxianisol (BHA)
(3) Las especificaciones de estos componentes se describen en la parte II C, secciones 1.1 y 2.1.2.
3. FORMA FARM ACÉUTICA:
Solución inyectable estéril al 1% (10 mg de doramectina/ml).
4. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS:
Doramectina es un nuevo agente antiparasitario, derivado de fermentación, perteneciente a la familia de las avermectinas y estrechamente relacionado estructuralmente con la
ivermectina. Ambos componentes comparten un amplio espectro de actividad
antiparasitaria y producen una similar parálisis en nematodos y artrópodos. Si bien no es posible asignar un único mecanismo de acción a las avermectinas, sí se puede afirmar que toda la serie comparte un mismo mecanismo.
En los parásitos el efecto está mediado por una unión específica a receptores de
avermectinas. La respuesta fisiológica a la unión de las avermectinas es un incremento de la permeabilidad de la membrana a los iones de cloro. En los tejidos nerviosos de los invertebrados, un endoflujo de los iones de cloro a las neuronas motoras excitadoras de los nematodos o células musculares de los artrópodos, provoca una hiperpolarización y
eliminación de las señales de transmisión con una parálisis resultante.
Doramectina es excepcionalmente bien tolerada por los mamíferos en los que los complejos canal/receptor están localizados en el SNC. La pobre penetración de los
componentes de alto peso molecular, como las avermectina, a través de la barrera hemato- encefálica, sugiere que se requerirán altas concentraciones sistémicas antes de que las funciones neurológicas sean afectadas.
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La concentración máxima de doramectina en plasma tiene lugar en los bóvidos tres días después de la administración subcutánea de Dectomax solución inyectable. Una vida media de eliminación de aproximadamente 6 días, da lugar a concentraciones sostenidas de doramectina que protegen a los animales contra infestaciones y reinfestaciones parasitarias por periodos prolongados siguientes al tratamiento.
5. DATOS CLÍNICOS:
5.0. Especies de destino:
Ganado vacuno y ovino.
5.1. Indicaciones terapéuticas por especie de destino:
Ganado vacuno: tratamiento y control prolongado (terapia y profilaxis) de los vermes redondos gastrointestinales, pulmonares y oculares, así las larvas de moscas (barros), piojos, ácaros de la sarna y garrapatas.
Ganado ovino: Tratamiento de las infestaciones por:
Vermes redondos gastrointestinales (adultos y larvas de estadios 3 y 4, salvo que se indique otra cosa): Bunostomum trigonocephalum (adultos), Cooperia oncophora (adultos y L4), Gaigeria pachycelis, Haemonchus contortus, Nematodirus battus (L4), Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta ( L4 y cepas resistentes a benzimidazoles), Oesophagostomum columbianum, Strongyloides papillosus, Trichostrongylus axei (adultos y L4), T.
colubriformis, T vitrinus (adultos y L4).
Vermes pulmonares (adultos y larvas de estadios 3 y 4, salvo que se indique otra cosa):
Dictyocaulus filaria.
Reznos nasales (larvas 1, 2 y 3): Oestrus ovis Ácaros de la sarna: Psoroptes ovis
5.2. Contraindicaciones:
Loa animales no deberán ser sacrificados dentro de los 42 días siguientes al tratamiento.
No administrar a vacas lecheras cuya leche se destine a consumo humano, ni siquiera durante el período de secado..
No administrar en ovejas lecheras cuya leche se destine al consumo humano, aunque estén secas.
No administrar en especies distintas de las autorizadas.
5.3. Efectos secundarios, frecuencia y gravedad:
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No se han descrito.
5.4. Precauciones especiales para su utilización:
Solo para uso veterinario.
Utilizar equipamiento estéril y seguir procedimientos asépticos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
5.5. Utilización durante la gestación y la lactancia:
No utilizar en vacas en lactación cuya leche se destine a consumo humano ni siquiera durante el periodo de secado.
Puede administrarse en ovejas gestantes hasta 70 días antes de la fecha prevista de parto.
5.6. Interacción con otros medicamentos:
No se han descrito.
5.7. Posología y modo de administración:
Vacuno: Una sola aplicación de 1 ml (10 mg de doramectina) por cada 50 kg de peso vivo equivalente a 200 µg/kg peso, administrada en inyección subcutánea en la región del cuello.
Ovino:
Una sola aplicación de 1 ml (10 mg de doramectina) por cada 50 kg de peso vivo equivalente a 200 µg/kg peso, administrado por vía intramuscular.
5.8. Sobredosificación:
En vacuno (via SC) y en ovino (via IM) la sobredosificación de 25 y 10 veces respectivamente la dosis recomendada, no produjo efectos clínicos adversos.
5.9. Advertencias especiales para cada especie de destino:
Las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no esté autorizado el medicamento (se han observado graves casos de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas..
5.10. Tiempo de espera:
BOVINOS:
Carne: 42 días.
Leche: No utilizar en vacas en período de lactación cuya leche se destine a consumo humano, ni siquiera durante el período de secado.
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OVINOS:
Carne: 70 días.
Leche: Dectomax no está indicado para su empleo en ovejas cuya leche se destine al consumo humano, aunque estén secas.
5.11. Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que manipule el producto:
No fumar ni comer mientras se manipule el producto.
Lavarse las manos después de usarlo.
Leer las instrucciones del prospecto antes de usarlo.
Evite la autoinyección.
Si se observan síntomas específicos, acuda al médico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1. Incompatibilidades:
Ninguna conocida.
6.2. Período de validez:
3 años conservado a temperatura inferior a 28ºC, protegido de la luz.
Después de abierto el envase y extraído parte de su contenido, el período de validez es de 30 días, conservándose a temperatura inferior a 28ºC y protegido de la luz.
6.3. Condiciones de conservación:
Almacenar a temperatura inferior a 28ºC (no refrigerar), protegido de la luz.
6.4. Naturaleza y contenido del envase:
Dectomax se presenta en viales multidosis de 50 ml, 100ml y 200ml de cristal ámbar, con tapón de goma.
6.5. Nombre o razón social y domicilio del titular de la autorización de comercialización:
PFIZER, S.L.
Avda de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
ESPAÑA
6.6. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases:
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Doramectina, al igual que otras avermectinas, puede afectar negativamente a los peces y otros organismos acuáticos. Los envases, así como los residuos contenidos en los mismos, deberán ser incinerados o enterrados en lugares alejados de cursos de agua.
INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización: 977 ESP
- Dispensación: Con prescripción veterinaria.
- Fecha de la autorización/renovación: 7 de noviembre de 1994 - Fecha de la última revisión del texto: 8 de abril de 2011
