Código Tipo de Protección n de Datos Personales en materia de. Farmacovigilancia

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Farmacovigilancia

Farmacovigilancia

Lourdes Fraguas Gadea Secretaria General Directora del Departamento Jurídico

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Marco Normativo

 Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.

 Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

 Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

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Definiciones

Afectado o interesado: persona física titular de los datos que sean objeto de tratamiento.

Dato de carácter personal: cualquier información numérica, alfabética, gráfica, fotográfica, acústica o de cualquier otro tipo concerniente a personas físicas identificadas o identificables.

Dato de carácter personal relacionado con la salud: informaciones concernientes a la salud pasada, presente y futura, física o mental, de un individuo. En particular, se consideran datos relacionados con la salud de las personas los referidos a su porcentaje de discapacidad y a su información genética.

Dato identificativo: cualquier información concerniente a personas físicas que permita conocer su identidad (nombre, apellidos, iniciales del sujeto, teléfono, domicilio, DNI, nº seg.social, nº historia clínica)

Dato disociado: aquel que no permite la identificación de un afectado o interesado.

Consentimiento informado: decisión, que debe figurar por escrito y estar fechada y firmada, de participar en un ensayo clínico, adoptada voluntariamente por la persona capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informada y documentada acerca de su naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos.

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Código Tipo de FI de IC y FV (i)

Situación: momento de estrecho seguimiento de la Industria Farmacéutica por las autoridades en muchos ámbitos de su actividad (competencia, protección de datos personales en ensayos clínicos y farmacovigilancia).

Con el fin de realizar un adecuado tratamiento (según LOPD y a satisfacción de la AEPD), se trabajó en un Código-Tipo.

Finalidad: garantizar un adecuado tratamiento de los datos personales (datos de salud) de los sujetos que se someten a un estudio clínico y de los consumidores que experimentan una reacción adversa (farmacovigilancia).

Habilitación Normativa:

Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Artículo 32.1

Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Artículo 71.1

Cronología de actuaciones:

De 2006 a 2008: reuniones de diferentes Grupos de Trabajo para la elaboración de un borrador de

Código-Tipo.

16/07/08: el Consejo de Gobierno acordó la remisión del texto a la AEPD. (Presentación

29/09/08).

02/06/09: publicación en BOE apertura del periodo de información pública.

17/06/09: Resolución del Director AEPD procede a la inscripción del Código Tipo de

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Código Tipo de FI de IC y FV (ii)

Estructura del Código:

Introducción, Marco Normativo, Definiciones, Protocolos de actuación (SOPs) de Ensayos Clínicos, Farmacovigilancia, Derechos ARCO, Autorregulación Sistema de adhesión y Formación.

Ámbito de Aplicación:

Subjetivo: asociados a Farmaindustria, no asociados y CRO (Contract

Research Organizations).

Objetivo: Ensayos Clínicos Farmacovigilancia Datos Disociados - Procedimiento de

disociación.

- No datos personales. - No medidas de seguridad.

- Procedimiento de disociación. - Datos personales del profesional

sanitario que notifica.

- Medidas de seguridad de nivel básico.

Datos Personales - Necesidad de consentimiento del sujeto.

- Datos personales.

- Medidas de seguridad de nivel alto.

- El art. 53.3 LGURMPS legitima el tratamiento de datos sin recabar consentimiento.

- Datos personales del consumidor.

- Medidas de seguridad de nivel alto.

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Código Tipo de FI de IC y FV (iii)

Protocolo de Investigaciones Clínicas:

Investigación Clínica con datos disociados: Investigador responsable de la

disociación. 1 Fichero: FIC, el responsable del fichero es el Centro, el responsable del tratamiento es el promotor. CRD datos disociados.

Paciente

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Código Tipo de FI de IC y FV (iv)

Protocolo de Investigaciones Clínicas:

Investigación Clínica con datos personales: 2 ficheros: Fichero de

Investigación Clínica: Responsable del fichero, el Centro donde se desarrolla la

investigación y responsable del tratamiento el promotor (laboratorio). Fichero

Cuaderno de Recogida de Datos: Responsable del fichero y tratamiento, el

promotor.

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Código Tipo de FI de IC y FV (v)

Protocolo de Farmacovigilancia:

Farmacovigilancia con datos disociados: Profesional sanitario responsable de la

disociación. No necesidad de recabar consentimiento expreso del consumidor (artículo 53.3 LGURMPS). Obligación de notificar las reacciones adversas a las Autoridades Sanitarias. Fichero con datos del profesional sanitario, nivel básico.

@

Página web

Notificación con datos de salud del consumidor

NO información sobre nombre, apellidos, iniciales, dirección, teléfono, nº seguridad social, nº DNI, etc del consumidor.

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Código Tipo de FI de IC y FV (vi)

Protocolo de Farmacovigilancia:

Farmacovigilancia con datos personales: Datos del consumidor y del profesional

sanitario.

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Página web

Centro de atención llamadas Otros Departamentos

Unidad de Farmacovigilancia

Cumplimiento LOPD: Fichero de nivel alto con datos de salud de carácter personal del consumidor (FFV)

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Código Tipo de FI de IC y FV (vii)

Protocolo de Derechos ARCO: fija las directrices a seguir por los laboratorios en los que se integran las unidades de farmacovigilancia y por los diferentes agentes que intervienen en una Investigación Clínica encargados de dar trámite a las solicitudes de ejercicio de los derechos ARCO.

Investigación Clínica y Farmacovigilancia con datos personales: será el

laboratorio quien deba dar respuesta a los solicitudes de ejercicio de estos derechos.

Investigación Clínica y Farmacovigilancia con datos disociados: el laboratorio no podrá dar respuesta a las solicitudes de ejercicio de dichos derechos, al carecer de datos personales, no obstante deberá contestar a la solicitud, notificando la ausencia de datos en sus ficheros. Sí, deberá atender la solicitud del profesional sanitario (Farmacovigilancia).

Protocolo de Autorregulación: sistema de supervisión y seguimiento por Farmaindustria de la aplicación del Código-Tipo. Órgano de control: Comité de

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Código Tipo de FI de IC y FV (viii)

Comité de Seguimiento del Código Tipo:

Composición: 3 miembros designados por la Junta Directiva de

Farmaindustria (Francisco Abad, médico farmacólogo Hospital de la Princesa, Mª Mar García Arenillas, médico farmacóloga Hospital Clínico San Carlos y Carlos Romeo, director de la cátedra de derecho y genoma humano de la Universidad de Deusto).

Mandato: 4 años.

 Actuarán con independencia de los laboratorios y CRO.

 Un secretario designado entre las personas adscritas a los Servicios Jurídicos de Farmaindustria, asistirá a los ponentes con voz pero sin voto.

 Independencia: abstención o recusación en el supuesto de existencia de un conflicto de intereses con el laboratorio o CRO frente al que se haya planteado la queja.

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Código Tipo de FI de IC y FV (ix)

Funciones Comité de Seguimiento del Código Tipo:

Principal: velar por el efectivo cumplimiento del Código Tipo, así como

porque los derechos de los interesados que planteen una queja sean atendidos.

Reuniones: Trimestrales y en especial, cuando se reciba una queja.

Decisiones por acuerdo mayoritario, deliberaciones secretas. Se levantará acta de dichas reuniones. Reunión constitutiva: próximo 15 de

diciembre.

Facultades: sin perjuicio del ámbito competencial sancionador de la

AEPD, el Comité de Seguimiento es el órgano competente para la iniciación, instrucción y resolución del procedimiento establecido para la resolución de quejas.

Resolución de quejas:

 Únicamente puede plantear una queja, el titular de los datos objeto de

tratamiento.

 El procedimiento para la resolución de quejas se establece sin perjuicio de la potestad sancionadora de la AEPD y de los derechos de los afectados de recabar la tutela de la AEPD.

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Código Tipo de FI de IC y FV (x)

Sistema de Adhesión:

Requisito previo a la adhesión: Cumplimiento de las obligaciones impuestas por la normativa en materia de protección de datos (declaración de ficheros en el Registro de la AEPD).

Solicitud de adhesión: pueden adherirse al Código Tipo tanto los laboratorios asociados a Farmaindustria como los no asociados, así como CRO (Contract Research Organization), Organización de Investigación por Contrato.

Opciones de adhesión: posibilidad de adhesión opción datos personales y datos disociados, con la salvedad para el caso de investigación clínica con datos personales de indicar el código del ensayo.

Análisis de la solicitud de adhesión: por el Comité de Seguimiento del Código Tipo.

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Código Tipo de FI de IC y FV (xi)

Conclusiones:

Ventajas de la adhesión

Criterios uniformes en la aplicación sectorial de la LOPD

consensuados con la Agencia Española de Protección de

Datos.

Uniformidad en la recogida de datos.

Uniformidad en la obtención del consentimiento.

Uniformidad en el proceso de disociación.

Uniformidad en los procedimientos ARCO.

Respuesta uniforme y adecuada a los múltiples escenarios

que pueden plantearse en el ámbito de la farmacovigilancia.

Mayores garantías de cumplimiento de la normativa de

protección de datos personales y mayores garantías para los

sujetos.

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