1. EP15A3 Introduccion_ (1).pdf

(1)

EP 15 A3

Verificación de la Precisión

y Estimación del Sesgo

Introducción

Tema 1

(2)

(3)

Agenda



Introducción



Verificación del desempeño de los

procedimientos de med

procedimientos de medida

ida



(4)

Introducción

(5)

(6)

Introducción

Establecer o identificar una necesidad

Definir objetivos o metas de la calidad

Selección o desarrollo del método

Validación y/o Verificación del método Implementación Operación de rutina Prácticas de Control de la Calidad Informe de Resultados Introducción de un procedimiento de medida para su uso de rutina

Arbitrarias No consideran ETa 5 Oportunidades de mejora - Calificación de Equipos - Requisitos de la calidad

- Evaluación de procedimientos de medida

- Planificación del Control Estadístico

Interno de la Calidad

(7)

Agenda



Introducción



Verificación del desempeño de los

procedimientos de medida

(8)

Sigma

“Estudios que se realizan para determinar si un método cumple con los requisitos de la calidad del usuario y/o

especificaciones de desempeño del fabricante”

Evaluación de errores

Empleo de herramientas estadísticas

Magnitud del error Utilidad clínica del resultado

ET ETa Aleatorio Sistemático Protocolos Validaciones y/o Verificaciones Evaluación 7

ET: Error Total

ETa: Requisito de la Calidad

Verificación del desempeño de los

procedimientos de medida

(9)

Verificación del desempeño de los

procedimientos de medida

Tipo de Error Concepto Vinculado Estadístico

Aleatorio Precisión CV; SD y Varianza

Sistemático Veracidad Media; Sesgo

Total Exactitud Error de Medida

Referencias

CV: Coeficiente de Variación SD: Desvío Estándar

ET: Error Total

(10)

EVALUACIÓN

VALIDACIÓN VERIFICACIÓN

9

Verificación del desempeño de los

procedimientos de medida

(11)

Procedimiento de medida Marca IVD/CE Aprobados FDA Verificación Desarrollo casero Validación Modificados Validación Mezclas Validación

(12)

“Confirmar que el laboratorio utilizando un

procedimiento de medida puede obtener un

desempeño semejante al declarado por el

fabricante en el inserto del ensayo.”

Verificación de un

procedimiento de medida

11

Verificación del desempeño de los

procedimientos de medida

(13)

- Estimación del error aleatorio

- Confirmar especificaciones de precisión del

fabricante

- Estimación del error sistemático (Sesgo)

- Evaluación estadística del Sesgo

Verificación de un

procedimiento de medida

Aseguramos que obtenemos un desempeño comparable al obtenido por el fabricante al momento de realizar la validación

y un sesgo estadísticamente no significativo.12

Verificación del desempeño de los

procedimientos de medida

(14)

-

Evaluación del Error Total frente al requisito

de la calidad

-

Evaluación del desempeño sigma del

procedimiento de media

Verificación de un

procedimiento de medida

Aseguramos que el desempeño obtenido cumple con el

requisito de la calidad que hemos establecidos para

asegurar la utilidad clínica de los resultados.

13

Verificación del desempeño de los

procedimientos de medida

(15)



Parámetros de desempeño

1. Precisión

2. Veracidad

3. Intervalo de medición (JCGM 200:2012)

“linealidad”

4. Límite de Cuantificación (cuando corresponda)

5. Intervalos de Referencia (cuando corresponda)

Verificación de Procedimientos de Medida Cuantitativos

14

Verificación del desempeño de los

procedimientos de medida

(16)

Verificación de Procedimientos de Medida Cuantitativos

Parámetro Protocolo Aplicación

Precisión EP 15-A3 * Siempre

Veracidad EP 15-A3 * Siempre

Intervalo de Medición EP 6-A * Siempre

Límite de Cuantificación EP 17-A2 * Cuando aplique Intervalo de Referencia EP 28 -A3c * Cuando aplique

Protocols CLSI

CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute

15

Verificación del desempeño de los

procedimientos de medida

(17)

Agenda



Introducción



Verificación del desempeño de los

procedimientos de medida

(18)

(19)

Requisitos de la Calidad



¿Dónde encuentro la información?

(1)- Por fuente: http://www.westgard.com/

Se puede acceder a las tablas completas de distintas fuentes.

(2)- Por procedimiento de medida: http://www.datainnovations.com

Se accede al procedimiento de medida, y se localizan los distintos requisitos de la calidad para el mismo, tomados de distintas fuentes.

(20)

19

(21)

20

(22)

21

- Vínculo directo a CLIA:

http://www.westgard.com/clia.htm

(23)

22

- Vínculo directo a RCPA:

http://www.westgard.com/rcpa-australasian-quality-requirements.htm

(24)

23

- Vínculo directo a variabilidad biológica especificaciones

deseables: http://www.westgard.com/biodatabase1.htm

(25)

Requisitos de la Calidad



¿Qué dificultades podemos encontrar?

“Los formatos de expresión de los requisitos de

la calidad (ETa, o TEa , por sus siglas en

ingles).”



Porcentaje



Unidades de concentración



Porcentaje y unidades de concentración

(26)

Requisitos de la Calidad

 En porcentaje: Tabla de CLIA

Químicas de Rutina

Prueba o Mensurando Criterio para desempeño aceptable

ALT Valor evaluado ± 20 % Albúmina Valor evaluado ± 10 % Fosfatasa Alcalina (AlkP) Valor evaluado ± 30 % Amilasa Valor evaluado ± 30 % AST Valor evaluado ± 20 %

“Valor Evaluado” - Es la concentración a la cual se estima el error.

(27)

Requisitos de la Calidad

 En unidades de concentración: Tabla de CLIA

Químicas de Rutina

Calcio Valor evaluado ± 1,0 mg/dL

Potasio Valor evaluado ± 0,5 mmol/L

Sodio Valor evaluado ± 4,0 mmol/L

26

“Valor Evaluado” - Es la concentración a la cual se estima el error.

(28)

Requisitos de la Calidad

- Por lo general vamos a necesitar el valor expresado en

porcentaje.

- ¿Cómo expresamos el ETa, que esta originalmente dado en

unidades de concentración, en porcentaje (%)?

ETa : Calcio (CLIA: 1 mg/dL)

Material Concentración (mg/dL) ETa (%)

Control 1 9,8 Control 2 12,5

Por lo general, cuando decimos valor evaluado, nos referimos a las

concentraciones de los controles.

(29)

Requisitos de la Calidad

-

Control 1 (nivel de decisión médica) : 9,8 mg/dL

-

ETa(CLIA)

_{concentración}

: 1 mg/dL

-

ETa(CLIA)

_%

=

_ETa

concentración x 100 %

Nivel de decisión médica

1 mg/dL _x 100 %

9,8 mg/dL

10,2 %

(30)

Requisitos de la Calidad

-

Control 1 (nivel de decisión médica) : 12,5 mg/dL

-

ETa(CLIA)

_{concentración}

: 1 mg/dL

-

ETa(CLIA)

_%

=

_ETa

1 mg/dL _x 100 %

12,5 mg/dL 8 %

(31)

Requisitos de la Calidad

ETa: Calcio (CLIA: 1 mg/dL)

Material

Concentración

(mg/dL)

ETa (%)

Control 1

9,8 10,2

Control 2

12,5 8 30

(32)

Requisitos de la Calidad

Ejercicio: Potasio

- ¿Cómo expresamos el ETa, que esta originalmente dado en unidades de concentración, en porcentaje (%) para cada nivel de decisión médica evaluado?

ETa : Potasio (CLIA: 0,5 mmol/L)

Material Concentración (mmol/L) Nivel de decisión médica

ETa (%)

Control 1 3,5

Control 2 5,2

(33)

��

(34)

Requisitos de la Calidad

-

Control 1 (nivel de decisión médica) : 3,5 mmol/L

-

ETa(CLIA)

_{concentración}

: 0,5 mmol/L

-

ETa(CLIA)

_%

=

_ETa

0,5 mmol/L _x 100 %

3,5 mmol/L 14,3 %

(35)

Requisitos de la Calidad

-

Control 1 (nivel de decisión médica) : 5,2 mmol/L

-

ETa(CLIA)

_{concentración}

: 0,5 mmol/L

-

ETa(CLIA)

_%

=

_ETa

0,5 mmol/L _x 100 %

5,2 mmol/L 9,6 %

(36)

Requisitos de la Calidad

ETa: Potasio (CLIA: 0,5 mmol/l)

Material

Concentración

(mmol/L)

ETa (%)

Control 1

3,5 14,3

Control 2

5,2 9,6 35

(37)

Requisitos de la Calidad

 En unidades de concentración y porcentaje:

Tabla CLIA

Químicas de Rutina

Glucosa Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande) Bilirrubina Total Valor evaluado ± o,4 mg/dL o 20 % (el más grande) Creatinina Valor evaluado ± 0,3 mg/dL o 15 % (el más grande) Urea Valor evaluado ± 2 mg/dL o 9 % (el más grande)

(38)

Requisitos de la Calidad

-

¿Cómo expresamos el ETa, que esta originalmente

dado en unidades de concentración y porcentaje,

en porcentaje para cada nivel de decisión médica

evaluado?

Nota: Por lo general la expresión en unidades de

concentración aplica a niveles de decisión médica

bajos (previa transformación a porcentaje) y la

expresión en porcentaje a niveles de decisión

médica altos.

(39)

Requisitos de la Calidad

- Ejemplo: Glucosa (Tabla CLIA)

Químicas de Rutina

Glucosa Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande)

ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el más grande)

Control 1 50 Control 2 180

(40)

39

Paso ¿Qué debo hacer? Caso: Glucosa

N.D.M: 50 mg/dL

Estimar que porcentaje representa la expresión en unidades de

concentración del ETa sobre el

nivel de decisión médica evaluado Identificar la expresión del ETa

seleccionado en %

Comparar el valor obtenido 1 con el valor obtenido en 2

Seleccionar el más grande de los dos

(41)

40

Paso ¿Qué debo hacer? Caso: Glucosa

N.D.M: 180 mg/dL

Estimar que porcentaje representa la expresión en unidades de

concentración del ETa sobre el

nivel de decisión médica evaluado Identificar la expresión del ETa

seleccionado en %

Comparar el valor obtenido 1 con el valor obtenido en 2

Seleccionar el más grande de los dos

(42)

Requisitos de la Calidad

- Ejercicio: Bilirrubina Total (Tabla CLIA)

Químicas de Rutina

Prueba o Mensurando

Criterio para desempeño aceptable

Bilirrubina Total Valor evaluado ± 0,4 mg/dL o 20 % (el más grande)

ETa : Bilirrubina Total (CLIA: 0.4 mg/dL o 20 % el más grande)

(43)

��

(44)

Requisitos de la Calidad

-

Control 1 (nivel de decisión médica): 1,0 mg/dL

-

ETa(CLIA)

_{concentración}

: 0,4 mg/dL

-

ETa(CLIA)

_%

=

_ETa

0,4 mg/dL _x 100 %

1,0 mg/dL

40 %

(45)

Requisitos de la Calidad

-

Control 1 (nivel de decisión médica): 5,8 mg/dL

-

ETa(CLIA)

_{concentración}

: 0,4 mg/dL

-

ETa(CLIA)

_%

=

_ETa

0,4 mg/dL _x 100 %

5,8 mg/dL

6,9 %

(46)

Requisitos de la Calidad

ETa: Bilirrubina Total (CLIA: 0,4 mg/dL o 20 % el más grande)

Material

Concentración

_(mg/dL)

ETa (%)

Control 1 1,0 40

Control 2 5,8 20

(47)

Requisitos de la Calidad

-

RCPA (Royal College of Pathologists of

Australasia)

Lo mismo pero más fácil!!!

RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología

Prueba o

Mensurando Meta baja (bajasconcentraciones) concentraciones) Meta alta (altas CEA ± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L ± 12 % > 5,0 ug/L FSH ± 1,0 IU/L ≤ 10,0 IU/L ± 10 % > 10,0 IU/L

LH ± 1,5 IU/L ≤ 10,0 IU/L ± 15 % > 10,0 IU/L

(48)

Requisitos de la Calidad

�

Ejemplo: CEA (Tabla RCPA)

Mensurando Meta baja (bajas_{concentraciones)} _{concentraciones)} Meta alta (altas CEA ± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L ± 12 % > 5,0 ug/L Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Nivel de decisión de

(49)

48

(50)

Requisitos de la Calidad



Control 1 (nivel de decisión médica): 4,0 ug/L



ETa(RCPA)

_{concentración}

: 0,6 ug/L



ETa(RCPA)

_%

=

_ETa

0,6 ug/L _x 100 %

4,0 ug/L

15%

(51)

50

4,0 ug/L _� Nivel de decisión de_{corte 5,0 ug/L} +/- 0,6 ug/L

ETa_{concentración} _x 100 % Nivel de decisión médica

0,6 ug/L _x 100 %

4,0 ug/L 15%

(52)

51

20,0 ug/L _� Nivel de decisión de_{corte 5,0 ug/L} +/- 12 %

15,0 % 12,0 %

(53)

Requisitos de la Calidad

�

Ejemplo: Ferritina (Tabla RCPA)

RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia)

Mensurando Meta baja (bajas_{concentraciones)} _{concentraciones)} Meta alta (altas Ferritina ± 4,o ug/L ≤ 27 ug/L ± 15 % > 27 ug/L Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Nivel de decisión de

(54)

��

(55)

54

RCPA (

RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia) Royal College of Pathologists of Australasia)

Mensurando

Mensurando Meta baja (bajas Meta baja (bajas_{concentraciones)}_{concentraciones)} _{concentraciones)}_{concentraciones)} Meta alta (altas Meta alta (altas Ferritina

Ferritina ±± 4,04,0 ug/L ≤ 27,0ug/L ≤ 27,0 ug/Lug/L ±± 15 % > 27,015 % > 27,0 ug/Lug/L Material

Material ConcentraciónConcentración (ug/L)(ug/L) ETa (%)ETa (%)

C

Coonnttrrool l 11 1155,,00 C

Coonnttrrool l 22 4455,,00

15,0 ug/L

(56)

Requisitos de la Calidad



Control 1 (nivel de decisión médica) : 15,0 ug/L



ETa(RCPA)

_{concentración}_{concentración}

: 4,0 ug/L



ETa(RCPA)

_%_%

=

_ETa_ETa

concentración x

concentración x 100 %100 %

4,0 ug/L 4,0 ug/L _x_x 100 %100 % 15,0 ug/L 15,0 ug/L 26,7 % 26,7 % 55 55

(57)

56

RCPA (

RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia) Royal College of Pathologists of Australasia)

Mensurando

Mensurando Meta baja (bajas Meta baja (bajas_{concentraciones)}_{concentraciones)} _{concentraciones)}_{concentraciones)} Meta alta (altas Meta alta (altas Ferritina

Ferritina ±± 4,04,0 ug/L ≤ 27,0ug/L ≤ 27,0 ug/Lug/L ±± 15 % > 27,015 % > 27,0 ug/Lug/L Material

Material ConcentraciónConcentración (ug/L)(ug/L) ETa (%)ETa (%)

C

Coonnttrrool l 11 1155,,00 C

Coonnttrrool l 22 4455,,00

15,0 ug/L

15,0 ug/L _�_� Nivel de decisión de Nivel de decisión de_{corte 27,0 ug/L}_{corte 27,0 ug/L} ++//-- 44,,0 0 uugg//LL

ETa

ETa_{concentración}_{concentración} _x_x 100 %100 %

4,0 ug/L 4,0 ug/L _x_x 100 %100 % 15,0 ug/L 15,0 ug/L 26,7 % 26,7 % 26,7 % 26,7 %

(58)

57

RCPA ( Royal College of Pathologists of Australasia)

Mensurando Meta baja (bajas_{concentraciones)} _{concentraciones)} Meta alta (altas Ferritina ± 4,0 ug/L ≤ 27,0 ug/L ± 15 % > 27,0 ug/L Material Concentración (ug/L) ETa (%)

45,0 ug/L _� Nivel de decisión de_{corte 27,0 ug/L} +/- 15 %

15 %

26,7 % 15 %

(59)

Requisitos de la Calidad



Se puede estimar un requisito de la calidad (ETa%)

a partir de un conjunto de encuestas de evaluación

externa de la calidad.

(60)

Requisitos de la Calidad



Media Ponderada (x

_p

)

La media ponderada de un conjunto de valores (x ₁, x ₂,….,x _n ) de una variable X a los que se han asignado, respectivamente, los pesos (p₁, p₂,…., p_n ) se calcula mediante la fórmula:

Los valores p₁,p₂,…., p_n indican la importancia que se quiere dar a cada uno de los valores que toma la variable X.

(61)

Requisitos de la Calidad

x = CV _{g (CV*)}

(62)

(63)

(64)

Requisitos de la Calidad

(65)

Requisitos de la Calidad

(66)

Requisitos de la Calidad

∑ N _g: 875 ∑ CV*N: 5518

(67)

Requisitos de la Calidad

CV _pp: 6,31 %

ET _a% : CV _pp *3

ET _a% : 6,31% *3

(68)

��