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Las fotografías empleadas no corresponden con pacientes reales.
GUÍA
para el paciente
Cosas importantes a recordar sobre su tratamiento con fingolimod
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CONTENIDO
¿Qué es la esclerosis múltiple (EM)?
Contraindicaciones y precauciones
La primera vez que toma fingolimod
¿Cómo funciona fingolimod?
Antes de comenzar el tratamiento con fingolimod
Mientras está tomando fingolimod
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¿QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM)?
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC): es decir, al cerebro y la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la vaina protectora (llamada mielina) alrededor de los nervios del SNC e impide que los
nervios funcionen correctamente. Esto se llama desmielinización.
La EM remitente recurrente se caracteriza por crisis repetidas (recaídas) que reflejan inflamación en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro.
Los síntomas de una recaída pueden desaparecer por completo cuando termina la recaída, pero algunos problemas permanecen.
Célula nerviosa
Mielina
Linfocitos
(Células inmunitarias)
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¿CÓMO FUNCIONA FINGOLIMOD?
Fingolimod ayuda a proteger contra las agresiones del sistema inmunológico al SNC reduciendo la capacidad de algunos leucocitos (específicamente de los linfocitos) para moverse libremente en el cuerpo e impidiendo que lleguen al cerebro y a la médula espinal. Esto limita el daño a los nervios causados por la EM. Fingolimod también reduce algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.
Los efectos benéficos de fingolimod en la EM no se limitan totalmente a los linfocitos, aunque no se han terminado de entender.
Barrera endotelial mejorada Receptores
de S1P Células T
(Linfocitos)
Flujo
sanguíneo Flujo
sanguíneo
Nódulo linfático Fingolimod S1P
5 Informe a cualquier médico que vea
que está tomando fingolimod.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
Fingolimod no se debe usar en pacientes con cardiopatías específicas, y no se recomienda para pacientes que también están tomando medicamentos que se sabe disminuyen la frecuencia cardiaca.
Fingolimod está contraindicado en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres adolescentes) que no usan métodos anticonceptivos eficaces.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o clínica durante seis o más horas después de tomar la primera dosis para poder tomar las medidas adecuadas si presenta efectos secundarios. En algunas circunstancias, puede ser necesario pasar la noche.
En el caso de pacientes pediátricos, se deben tomar precauciones similares cuando la dosis se aumenta de 0.25 mg a 0.5 mg una vez al día.
Todas las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres adolescentes) deben recibir una Tarjeta de recordatorio específica para pacientes embarazadas.
Lea detenidamente el folleto informativo del paciente antes de iniciar el tratamiento con fingolimod.
Informe a su médico si usted o algún familiar tiene antecedentes de epilepsia.
Comuníquese con su médico inmediatamente si presenta cualquier reacción adversa durante el tratamiento con fingolimod o en caso de embarazo.
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ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON FINGOLIMOD
Embarazo
Fingolimod es teratogénico, es decir, puede causar malformaciones congénitas. El médico debe informarles a las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres adolescentes) sobre los riesgos serios de fingolimod para el feto. También deben tener una prueba de embarazo negativa (verificada por un profesional de la salud) y deben tomar anticonceptivos eficaces antes de iniciar el tratamiento con fingolimod.
Cáncer relacionado con el virus del papiloma humano (VPH)
Su médico evaluará si necesita hacerse pruebas de detección de cáncer (incluida una prueba de Papanicolaou) y si debe recibir una vacuna contra el VPH.
Función hepática
Fingolimod puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática. Deberá hacerse un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con fingolimod.
Crisis convulsivas
Pueden presentarse crisis convulsivas durante el tratamiento. Informe a su médico si usted o algún familiar tiene antecedentes de epilepsia.
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LA PRIMERA VEZ QUE TOMA FINGOLIMOD
Frecuencia cardiaca lenta y latidos irregulares
Al inicio del tratamiento, fingolimod causa que la frecuencia cardiaca sea lenta. Esto puede hacer que sienta mareo o disminuir su presión arterial. Si presenta síntomas como mareo, náusea, vértigo o palpitaciones o se siente mal después de tomar la primera dosis de fingolimod, informe inmediatamente a su médico.
Antes de tomar la primera dosis,
le harán los siguientes prodecimientos:
• Un electrocardiograma (ECG) inicial para evaluar la actividad de su corazón
• Una medición de la presión arterial
• Una medición de la frecuencia cardiaca En los pacientes pediátricos también se registrará el peso y la talla, y se les hará una evaluación de desarrollo físico.
Durante el monitoreo de 6 horas, se evaluará lo siguiente:
• Su frecuencia cardiaca y presión arterial se tomarán cada hora - Usted podría ser monitoreado con un ECG continuo durante
este tiempo
• Un ECG al final de las 6 horas
Llame a su médico en caso de interrumpir el tratamiento.
Si dejó de tomar fingolimod un día o más durante las primeras 2 semanas de tratamiento, o más de 7 días durante las semanas 3 y 4 de tratamiento, o si suspendió fingolimod durante más de 2 semanas después de haber estado en tratamiento por lo menos 1 mes, el efecto inicial en su frecuencia cardiaca puede volver a presentarse.
Cuando reinicie su tratamiento con fingolimod, su médico puede decidir monitorearlo tomando su frecuencia cardiaca y presión arterial cada hora, realizar un ECG y si es necesario, monitorearlo durante la noche.
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MIENTRAS ESTÁ TOMANDO FINGOLIMOD
Infecciones
Debido a que fingolimod afecta el sistema inmunológico, es probable que contraiga infecciones. Si cree que tiene cualquiera de lo siguientes, durante y hasta 2 meses después de suspender el tratamiento, llame a su médico de inmediato: dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, fiebre, síntomas gripales, náusea, erupción cutánea, herpes y/o confusión o convulsiones (crisis) (posibles síntomas de meningitis y/o encefalitis, causados por una infección fúngica o viral).
Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, debilidad o cambios visuales) o si nota cualquier nuevo síntoma, hable con su médico lo antes posible. Pueden ser los síntomas de un trastorno cerebral infrecuente llamado leucoencefalopatía progresiva multifocal (LPM), que es causado por una infección.
Cáncer de piel
Se han reportado casos de cáncer de piel en pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod. Informe a su médico inmediatamente si observa nódulos en la piel
(por ejemplo, nódulos brillantes y perlados), manchas o llagas abiertas que no se curan en semanas. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir un crecimiento anormal o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares inusuales) que con el tiempo cambia de color, forma y tamaño.
Función hepática
Se han reportado algunos casos de insuficiencia hepática aguda que requieren trasplante de hígado y de lesión hepática clínicamente significativa. Deberá realizarse un análisis de sangre en los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con fingolimod y posteriormente con regularidad, hasta 2 meses después de suspender fingolimod. Los pacientes deben informar a su médico si notan un tono amarillento en la piel o esclerótica (parte blanca del ojo), orina anormalmente oscura, dolor en el lado derecho de la zona del estómago, cansancio, sensación de menos hambre de lo habitual o náusea y vómito inexplicables, ya que pueden ser signos de lesión hepática.
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MIENTRAS ESTÁ TOMANDO FINGOLIMOD
Embarazo
Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres adolescentes) deben repetirse las pruebas de embarazo en intervalos adecuados durante el tratamiento con fingolimod.
Debe recibir asesoría periódica por parte de un médico mediante la Tarjeta de recordatorio específica para pacientes embarazadas, sobre los riesgos graves de fingolimod para el feto.
Debe usar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome fingolimod, y en los dos meses después de que deje de tomar el tratamiento debido a los riesgos serios de fingolimod para el feto.
Reporte inmediatamente a su médico cualquier embarazo (deseado o no deseado) durante el tratamiento y los 2 meses siguientes a la suspensión del tratamiento con fingolimod.
Síntomas visuales
Fingolimod puede causar inflamación en la parte posterior del ojo, un trastorno que se conoce como edema macular. Informe a su médico sobre cualquier cambio en su visión durante y hasta 2 meses después de suspender el tratamiento.
Depresión y ansiedad
Ambos trastornos se han reportado en pacientes pediátricos tratados con fingolimod. Hable con su médico si está presentando síntomas.
Suspender el tratamiento con fingolimod puede causar que regrese la actividad de la enfermedad.
Su médico decidirá si es necesario monitorearlo y cómo hacerlo después de suspender el tratamiento con fingolimod.
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Fingolimod es una marca registrada de Novartis Pharma AG.
Novartis Pharma AG CH-4002 Basilea, Suiza
©2021 Novartis Pharma AG Fecha de preparación: 01/21 Código FUSE 3314
Producto: Gilenya®, Fingolimod.
Versión: Plan de Manejo de Riesgos UE versión 18.0 Número de COFEPRIS: 213300EL751334
No. de Registro: 105M2011 SSA IV.
IPP: 06/06/2019
"Material Educativo derivado del Plan de Manejo de Riesgos sometido a COFEPRIS (CNFV) bajo el folio número 213300EL751334, para ser entregado por profesionales de la salud sin fines promocionales".
Número de P3: MX2110011028
