Rev. 1 | Mayo 2017 Innovación en tecnologías para esterilización y control de desinfección
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El control de procesos de lavado de instrumentos médicos y materiales es altamente impor- tante debido a que su resultado afecta los procesos subsecuentes de desinfección y/o esteri- lización.
CDWA3 / CDWA4
Los indicadores de lavado para lavadoras-desinfectadoras consisten en un soporte sintético de 70 x 30 mm, estable a las temperaturas de desinfección. Cada indicador contiene una mezcla de componentes orgánicos coloreados especialmente formulados, lo cual permite la detección y seguimiento de todos los factores que afectan el resultado del proceso de lavado. Los indica- dores CDWA pueden utilizarse para el monitoreo rutinario de procesos de lavado en máquinas automáticas con diferentes programas de lavado y termodesinfección.
El sistema de control de lavado CDWA ofrece dos niveles diferentes de desafío con distintas características de adhesión. Los indicadores CDWA se validan de acuerdo con las pruebas des- criptas en la parte 5 de la norma ISO / TS 15883.
CDWAH
El soporte Chemdye® CDWAH ha sido diseñado para contener los indicadores de lavado Chemdye® CDWA, utilizados para el control de rutina del proceso de lavado y el monitoreo de la eficacia de las lavadoras automáticas, así como también lavadoras ultrasónicas. El soporte se puede fijar en la bandeja, lo que permite la localización reproducible del indicador dentro de la cámara de la lavadora-desinfectadora. Cuando se coloca un indicador de lavado CDWA dentro del soporte, se cubre la mitad de la muestra de suciedad, simulando así la unión de un instrumento quirúrgico con una corriente de agua que lo golpea indirectamente. La otra mitad de la muestra de suciedad está cubierta por una malla, presentando así una dificultad para que la corriente de agua llegue a ella, imitando superficies ocultas u ocluidas.
ZONA DE CANASTA: presión de agua, funcionamiento del sistema de spray, química y concentración del detergente, temperatura.
ZONA CUBIERTA: química y concentración del detergente, calidad de agua, tempera- tura, duración del ciclo, etc.
Pág. 5 CDWA3
CDWA4 Azul
Fucsia Alto
Muy Alto
Ventajas
• Proporciona características de lavado constantes en comparación con ensayos basados en muestras naturales, cuyas propiedades adhesivas y polaridad pueden cambiar durante el tiempo de almacenamiento.
• No tóxico.
• Alto nivel de confianza y fiabilidad para revelar deficiencias en el proceso de lavado.
• Larga duración de la vida útil basada en la formulación orgánica.
Guía de referencia de resultados
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IKW4
La tinta indicadora de lavado Chemink® IKW4 contiene 10 ml de una mezcla de componentes coloreados (proteínas, azúcares y ácidos grasos coloreados) especialmente diseñados para monitorear la eficiencia del lavado en lavadoras termodesinfectoras. IKW4 plantea un alto de- safío al proceso de lavado y puede ser eliminado de las superficies metálicas. La facilidad para su remoción depende de la presencia, el tipo y la concentración de detergente; temperatura y presión de la solución de lavado y duración de ciclo.
La tinta IKW4 también puede utilizarse para validar procesos de lavado en lavadoras ultrasóni- cas que funcionan a frecuencias iguales o superiores a 35 kHz, entre 20 °C y 65 °C, en sinergia con detergentes adecuados para este proceso.
Pág. 7 Luego del lavado, los instrumentos quirúrgicos deben desinfectarse para asegurar la mani-
pulación y el procesamiento subsecuente. La desinfección térmica con calor húmedo es el método más comun de desifección de dispositivos médicos en los hospitales. Los efectos de la desinfección pueden definirse mediante el valor A0, un parámetro físico especificado en ISO 15883-1, el cual denota la inactivación de microorganismos. Un valor A0 determinado puede alcanzarse con diversas combinaciones de temperatura/tiempo, es más, el monitoreo de es- tas condiciones es primordial para asegurar la efectividad de la desinfección. Los indicadores Integron® para procesos de termodesinfección han sido desarrollados para monitorear un amplio rango de ciclos, de manera de satisfacer sus necesidades al procesar los instrumentos quirúrgicos.
IT27W-1 / IT27W-5 / IT27W-10
Los Indicadores Integron® han sido diseñados para reaccionar en procesos de desinfección por calor húmedo en lavadoras-desinfectadoras, proporcionando un método preciso y convenien- te de control de rutina y asegurando la eficacia de la desinfección. La tinta indicadora verde se desarrolló para virar a púrpura cuando se cumplen las siguientes condiciones de temperatura y tiempo:
IT27W-1: 90ºC, 1 minuto, A0 = 600 IT27W-5: 90ºC, 5 minutos, A0 = 3000
IT27W-10: 93ºC, 10 minutos, programa BGA / RKI / Epidémico
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El control de los procesos de limpieza y lavado de instrumentos y materiales médicos es muy importante, ya que su resultado afecta el éxito de los procesos subsiguientes de desinfección y/o esterilización. Las lavadoras ultrasónicas se utilizan para eliminar la suciedad de las juntas, grietas, lúmenes y otros lugares de difícil acceso. El lavado tiene lugar a través de un proceso llamado cavitación, fenómeno generado por transductores especiales dentro de la lavadora ultrasónica. Si alguno de estos transductores no está funcionando, la lavadora puede tener
“puntos fríos”, áreas dentro del tanque de lavado donde la cavitación es ineficiente y, como consecuencia, el lavado por ultrasonido se hace incompleto. Además, la cavitación puede estar influenciada por la presencia de aire disuelto en el agua del tanque, la temperatura y dureza del agua, el uso de soluciones de lavado o detergentes, entre otros, haciendo indispensable una prueba de rutina de eficacia de lavado ultrasónico.
CDWU
El indicador Chemdye® CDWU consiste en un vial transparente, con una solución azul reactiva y perlas de vidrio sumergidas en la misma. La formulación de la solución contenida en el vial permite el control de la capacidad de cavitación de la lavadora ultrasónica. Cuando la cavita- ción funciona correctamente, la vibración de las perlas de vidrio provoca un cambio de color en la solución, de azul a amarillo, a través de una gama de colores verdes intermedios.
El indicador CDWU puede usarse para el monitoreo de rutina de lavadoras ultrasónicas con diferentes configuraciones de lavado ultrasónico. Debe observarse que el indicador CDWU fue desarrollado para monitorear el rendimiento de cavitación de la lavadora ultrasónica con un tanque vacío, es decir, sin carga.
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Ventajas
• Alta estabilidad en comparación con otros productos similares en el mercado, lo que garan- tiza un rendimiento correcto a mediano y largo plazo, asegurando así un resultado fiable en el control de la lavadora ultrasónica.
• Alta confiabilidad para revelar deficiencias en el desempeño del lavado ultrasónico.
• Los indicadores de lavado Chemdye® CDWU se fabrican bajo normas del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 e ISO 9001.
Sin procesar Baja capacidad de cavitación Alta capacidad de cavitación
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BT400
El sobre que contiene las tiras de esporas Bionova® BT400 ha sido diseñado para monitorear la desinfección de alto nivel de endoscopios en lavadoras-desinfectadoras automáticas que usan ácido peracético. Las tiras contienen una población de 106 esporas de Geobacillus stearo- thermophilus altamente resistentes, por lo que se eliminan completamente sólo cuando se ha alcanzado el proceso de desinfección de alto nivel.
Después de la exposición al agente desinfectante, las tiras se transfieren asépticamente al tubo del medio de cultivo y se evalúa el color después de la incubación de 24 horas a 60 ºC. Si el proceso fue efectivo, se eliminan las esporas y por lo tanto el medio permanece púrpura. Por otro lado, un fallo durante el proceso de desinfección hará virar el medio de cultivo a amarillo como consecuencia del crecimiento bacteriano.
Ventajas
• Permite la liberación segura de endoscopios reprocesados, ya que monitorea directamente la eliminación de microorganismos potencialmente presentes en el endoscopio.
• El diseño exclusivo del sobre evita el lavado de esporas por el proceso de inmersión, evitando un resultado falso negativo y garantizando un resultado microbiológico confiable.
• Fácil interpretación de los resultados gracias a un notable cambio de color en el medio de cultivo.
• Bajo costo.
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IT400
Los Indicadores Químicos Integron® IT400 permiten confirmar si las condiciones adecuadas de temperatura, tiempo y concentración de agente desinfectante fueron logradas durante ciclos de reprocesamiento de endoscopios en lavadoras-desinfectadoras automáticas que usan ácido peracético (PAA) como agente desinfectante. La tinta del indicador IT400 ha sido especialmente desarrollada para procesos que trabajan a temperaturas entre 50-60 ºC y vira a rosa cuando las condiciones de integración alcanzan los valores declarados en el certificado de calidad. El cambio de color del IT400 indica que se han alcanzado las condiciones de des- infección de alto nivel.
Ventajas
• Fácil interpretación de los resultados gracias a la precisión en el cambio de color del indicador.
• El diseño exclusivo del sobre evita el lavado de tinta durante el proceso de inmersión, garantizando un cambio de color adecuado de la tinta del indicador.
• Resultados inmediatos.
• Muy bajo costo.
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IT401
Los Indicadores Químicos Integron® IT401 permiten confirmar si las condiciones adecuadas de temperatura, tiempo y concentración del agente desinfectante se han alcanzado durante los ciclos de reprocesamiento de endoscopios en lavadoras-desinfectadoras automáticas que usan ácido peracético (PAA) como agente desinfectante. La tinta del indicador IT401 ha sido especialmente desarrollada para procesos que funcionan a temperaturas entre 35-43 ºC y vira a azul cuando las condiciones de integración alcanzan los valores declarados en el certificado de calidad. El cambio de color del IT401 indica que se han alcanzado las condiciones de des- infección de alto nivel.
Ventajas
• Fácil interpretación de los resultados gracias a la precisión en el cambio de color del indicador.
• El diseño exclusivo del sobre evita el lavado de la tinta durante el proceso de inmersión, garantizando un cambio de color adecuado de la tinta del indicador.
• Resultados inmediatos.
• Muy bajo costo.
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La limpieza y desinfección son dos pasos esenciales en la industria de la salud. El procesamien- to estéril en el ámbito de la asistencia sanitaria implica la limpieza adecuada y completa, la descontaminación, la desinfección y la esterilización de instrumentación quirúrgica y disposi- tivos médicos para eliminar la carga microbiana que puede causar infecciones adquiridas en el ámbito sanitario. La eliminación de fluidos corporales, tejidos, materia orgánica residual y biofilms es fundamental para asegurar una limpieza adecuada y una posterior desinfección de alto nivel.
Una limpieza ineficaz puede ocasionar la presencia de residuos proteicos adheridos a la su- perficie de instrumentos quirúrgicos. La importancia de este tipo de residuos últimamente ha sido destacada debido al riesgo de la transmisión de priones. Los priones son proteínas desplegadas infecciosas causantes de las encefalopatías espongiformes iatrogénicas, tales como la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Es necesaria la utilización de métodos de detección de proteínas para evaluar la remoción eficiente de proteínas en la su- perficie de instrumentos quirúrgicos luego del procesamiento, dado que el nivel total de pro- teína es utilizado como un indicador de la cantidad de contaminación por priones. Revisiones normativas recientes indican que el límite superior para una contaminación proteica luego del procesamiento es de 5 µg de proteína en equivalentes de BSA por lado de instrumento y que es necesario establecer un límite inferior para instrumentos de neurocirugía.
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Ventajas del Sistema Chemdye® PRO1 MICRO
• Fácil de usar e interpretar debido a un cambio de color preciso, originado por una reacción colorimétrica. Cuanta más suciedad se detecta, más rápido y oscuro es el color desarrollado.
• Alta sensibilidad.
• Resultados rápidos, en menos de 20 minutos.
• Proporciona información cualitativa. La comparación del color final con el patrón incluído en el dispositivo permite una estimación de la limpieza.
• No requiere manipulación de sustancias químicas en laboratorios especializados.
• Resultados rápidos que permiten tomar acciones correctivas inmediatas, evitando infec- ciones adquiridas en el ámbito sanitario.
• Fabricado bajo normas ISO 15883-1, siguiendo las recomendaciones dispuestas en HTM 01-05 y HTM 01-01.
• Nuestros dispositivos de lectura proporcionan información cuantitativa.
• Resultados del Software de Trazabilidad según HTM 01-01.
PRO1 MICRO
El Sistema de Monitoreo de Higiene PRO1 MICRO ha sido diseñado para la detección de proteí- nas y para reducir los agentes iatrogénicos en instrumentos quirúrgicos luego de su limpieza en tiempo real. El sistema cuenta con un hisopo de alta absorción que permite la toma de muestras de diferentes superficies con una alta eficiencia. Una lectura visual de cambio de color indica la presencia de niveles detectables de proteína.
El sistema Chemdye® PRO1 MICRO ha sido diseñado para detectar proteínas, alérgenos y agen- tes reductores en superficies luego de un proceso de limpieza y en áreas de difícil acceso.
Cambio de color en respuesta a diferentes cantidades de proteína BSA
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El primer paso para limpiar adecuadamente los instrumentos quirúrgicos es enjuagar toda la sangre, fluidos corporales y tejidos inmediatamente después del uso. Si la limpieza no se lleva a cabo adecuadamente, puede hacer ineficaz la etapa de desinfección, causando que los pacientes estén expuestos a fluidos corporales y contaminantes tisulares de pacientes an- teriores, lo que puede resultar en la transmisión de patógenos, afectando a un gran número de personas.
KPRO2-E69 / KPRO2-E250
Los sistemas de monitoreo de higiene Chemdye® KPRO2-E69 y KPRO2-E250 han sido diseña- dos para probar la limpieza del equipo quirúrgico mediante la detección de residuos de pro- teínas dejados tras una limpieza inadecuada. Los sistemas tienen un hisopo de alta absorción, permitiendo la toma de muestras de diferentes superficies con la misma eficacia. Estos son compatibles con la verificación de limpieza de endoscopios y otros instrumentos reutilizables con canales internos difíciles de alcanzar o instrumentos canulados. Pueden usarse en lavado- ras-desinfectadoras, lavadoras ultrasónicas, instrumentos quirúrgicos y endoscopios.
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Ventajas
• No se requiere incubación: no se necesita equipo especial
• Resultados rápidos: tarda sólo 15 segundos
• Alta sensibilidad: detecta hasta 1 μg de proteína
• Fácil de usar
• Cambio de color notable
• Necesita una capacitación mínima
• Detecta proteínas derivadas de la sangre Cambio de color en respuesta a diferentes cantidades de proteína
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Los endoscopios flexibles son dispositivos médicos reutilizables muy complejos. Están en con- tacto con membranas mucosas y tejidos humanos, por lo que se requiere lavado y desinfección de alto nivel después de su uso, para evitar la diseminación de patógenos. Los procedimientos automatizados de reutilización de endoscopios (ARE) son el método preferido para el lavado y la desinfección de endoscopios, ya que proporcionan un método estandarizado con mínima intervención humana. La eficacia del lavado está influenciada por la presión del agua, la con- centración de los agentes químicos, la temperatura y la duración del ciclo. El monitoreo de la eficacia de los procesos de lavado es crucial para asegurar el cumplimiento de los estándares.
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CCDER1 / CCDER2
Los dispositivos Chemdye® CCDER1 y CCDER2 se componen de una cápsula de plástico perfora- do capaz de contener el indicador de lavado CDWE, el cual contiene una mezcla de componen- tes coloreados especialmente combinados. La cápsula está conectada a un tubo de plástico de alta resistencia de 2 metros de largo y 1 mm (CCDER1) o 2 mm (CCDER2) de diámetro interno.
Además, el tubo tiene un conector Luer-Lock, que permite la conexión a terminales de Re- procesadores Automáticos de Endoscopios. Se incluye un terminal luer-lock macho y hembra.
Puede elegir el terminal más apropiado para su AER.
CCDER122
El dispositivo Chemdye® CCDER122 consta de tres cápsulas de plástico perforadas, capaces de contener el indicador de lavado CDWE y conectadas a tubos plásticos de alta resistencia de 2 metros de largo. Uno de los tubos tiene 1 mm de diámetro interno y los otros dos tienen 2 mm de diámetro interno. Además, cada tubo tiene un conector luer-lock que permite la conexión a terminales de reprocesadores de endoscopio automáticos. Se incluye un terminal luer-lock macho y hembra para cada tubo. Puede elegir el terminal más apropiado para su AER.
CDWE
El Indicador de lavado Chemdye® CDWE consiste en un soporte sintético, adhesivo y resistente a la temperatura, de 38 mm x 6 mm impreso con tinta colorante indicadora. Chemdye® CDWE permite detectar fallas de todos los factores que afectan el resultado del proceso de lavado de los endoscopios en los Reprocesadores Automáticos de Endoscopios. La tinta indicadora no es tóxica.
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KCCDER1 / KCCDER2 / KCCDER122
Los kits Chemdye® KCCDER han sido diseñados para controlar la eficacia del proceso de lavado de endoscopios flexibles en lavadoras-desinfectadoras automáticas. Los dispositivos KCCDER1 y el KCCDER2 simulan canales de endoscopio de diámetro interno de 1 y 2 mm, mientras que el KCCDER122 posee tres canales paralelos (un canal de diámetro interno de 1 mm y dos cana- les de 2 mm de diámetro interno), representando así un endoscopio de manera real. Ambos dispositivos son capaces de contener las tiras indicadoras de lavado CDWE, las cuales han sido especialmente diseñadas para controlar la eficacia del proceso en lavadoras-desinfectadoras automáticas. La eliminación completa del indicador confirma una eficacia de lavado adecua- da. Si se observa tinta indicadora después del ciclo de lavado, el endoscopio no puede consi- derarse limpio.
Ventajas
• Información directa sobre la efectividad del ciclo en cuestión. Los dispositivos de desafío es- tán conectados directamente a la lavadora y se procesan simultáneamente con el endoscopio flexible.
• Fácil interpretación de los resultados.
• El adhesivo en la parte posterior de las tiras indicadoras de lavado facilita el registro de re- sultados.
• Bajo costo debido a que estos dispositivos están fabricados con un plástico altamente resis- tente y duradero.
