FUTURO DE LOS LABORATORIOS
Cómo asegurar la calidad de los resultados de los análisis
La calidad en los laboratorios de alimentos
Retos de la información para la decisión
El Escorial 6 de Julio de 2016 I. Eguileor
La calidad en los laboratorios de alimentos
La calidad en los laboratorios de alimentos
Retos de la informaci
Retos de la informaci
ó
ó
n para la decisi
n para la decisi
ó
ó
n
n
1) El laboratorio de alimentos y su entorno.
1) El laboratorio de alimentos y su entorno.
a) El laboratorio y su calidad. ¿Para qué? b) El cliente y su decisión. ¿para qué?
c) La comparabilidad de la calidad de los laboratorios … y de los clientes
2) Algunos r
2) Algunos retosetos de la informacide la informacióón para la decisin para la decisióónn
a) Necesidades de información para la decisión
b) Retos y oportunidades para la calidad de los laboratorios c) El futuro
INDICE
Los tres elementos esenciales de la
Los tres elementos esenciales de la
calidad
calidad
• ¿Qué exactitud NECESITANECESITA el cliente?
Adecuación al uso previsto (Teoría de la decisión) • ¿Qué exactitud PUEDO lograr?
La validación en un solo laboratorio Estudios colaborativos
• ¿Qué exactitud consigo REALMENTE? Control de calidad interno
Adecuaci
Adecuaci
ó
ó
n al uso previsto
n al uso previsto
Un resultado es adecuado al uso previsto
cuando se maximiza su utilidad esperada.
Necesitamos minimizar los costes esperados a
largo plazo.
Costes operativos:
Muestreo y análisis.
Costes potenciales:
Decisiones incorrectas
basadas en el resultado
Coste de decisiones incorrectas
Coste de decisiones incorrectas
Incorrecta Aceptaci
Incorrecta Aceptaci
ó
ó
n/Rechazo
n/Rechazo
Resultado de falsa A/R: El material/producto se desecha o acepta incorrectamente. Mayor incertidumbre mayor Probabilidad de falsa A/R. Aceptación Rechazo Verdadero Resultado analítico Aceptación Rechazo
ADECUACION AL FIN
ADECUACION AL FIN
–
–
Grado en el que los datos producidos por un proceso
Grado en el que los datos producidos por un proceso
de medida permiten al usuario tomar decisiones
de medida permiten al usuario tomar decisiones
t
t
é
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cnica y administrativamente correctas para un
cnica y administrativamente correctas para un
prop
prop
ó
ó
sito determinado
sito determinado
..Gu
Guíía armonizada IUPAC/ISO/AOAC para el CCI 1995.a armonizada IUPAC/ISO/AOAC para el CCI 1995.
–
–
“
“
Proceso de acuerdo entre el analista y
Proceso de acuerdo entre el analista y
el promotor del trabajo para establecer:
el promotor del trabajo para establecer:
la naturaleza exacta del problema, la naturaleza exacta del problema,
porqu
porquéé el trabajo debe realizarseel trabajo debe realizarse y qu
Metro para vendervender
Metro para comprarcomprar
¿
¿QuQuéé quiere el cliente?quiere el cliente?
Independencia/imparcialidad/integridad El cliente NO siempre tiene razón
Comparabilidad de clientes
Comparabilidad de clientes
¿
¿
Quieren todos lo mismo?
Quieren todos lo mismo?
• Comercio: –
– PaPaíís comprador /Pas comprador /Paíís vendedor. s vendedor. –
– Restricciones Restricciones ““sanitariassanitarias”” al libre comercio. al libre comercio. CodexCodex • Deporte:
–
– Dopaje Salud/CompetenciaDopaje Salud/Competencia--FraudeFraude • Medio Ambiente:
–
– Industria/Agricultura Industria/Agricultura vsvs M. Ambiente/SaludM. Ambiente/Salud
• Cumplir la legislación –
– Vigilar/controlarVigilar/controlar –
Comparabilidad de laboratorios
Comparabilidad de laboratorios
¿
¿
Ofrecen todos lo mismo?
Ofrecen todos lo mismo?
Es posible:
• Evaluar el funcionamiento de los laboratorios para llevar a cabo ensayos o mediciones específicos y hacer su seguimiento continuo.
• Establecer la eficacia y la comparabilidad de los métodos de ensayo
• Proporcionar confianza adicional a los clientes de los laboratorios
Evaluacion
Evaluacion del laboratorio del laboratorio ““frente al uso previstofrente al uso previsto””
Puntuaci
Puntuaci
ó
ó
n ideal
n ideal
Un sistema de puntuación ideal:
–
– SimpleSimple –
– AplicaciAplicacióón universaln universal –
– ComprensibleComprensible
z-score=3.2 mismo significado para analistas y usuarios finales
Independientemente de:
–
– Analito y su concentraciAnalito y su concentracióónn –
– Material de ensayoMaterial de ensayo Principio f
Principio fíísico del msico del méétodo de ensayotodo de ensayo –
– Laboratorio que realiza el trabajoLaboratorio que realiza el trabajo
z-score, correctamente construido, se acerca más al ideal.
x
X
pz
ˆ
Redistribuci
Redistribuci
ó
ó
n de responsabilidades
n de responsabilidades
an
an
á
á
lisis de riesgos
lisis de riesgos
GESTION
EVALUACION
COMUNICACION
Comisión + Estados Miembros
GESTION
EVALUACION
COMUNICACION
Retos
Retos
• Evaluación de exposiciones combinadas • Disruptores endocrinos
Recogida de datos P
…
…
Los retos del futuro
Los retos del futuro
Seguridad alimentaria y nutrici
15
Escenarios
2016 2050 ?
Global Food
EU Food Transatlantic Food
Obtener datos
Obtener datos
La ciencia no avanza igual en la UE
La ciencia no avanza igual en la UE
¿Cual es la mejor tecnología disponible?Directivas, Reglamentos, Decisiones, Recomendaciones, Guias, …
•Métodos de referencia •Métodos oficiales
•Criterios que deben de cumplir los métodos
De “controlar” con
certeza
a Gestionar
con incertidumbre
En el siglo XXI
En el siglo XXI
M
M
á
á
s calidad ...
s calidad ...
¿
¿
peores resultados?
peores resultados?
Quimica
Quimica
Concentraci
Concentraci
ó
ó
n de
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< 100
< 100
g/kg
g/kg
Intervalo aceptable *
Intervalo aceptable *
56
56
-
-
144
144
g/kg
g/kg
Microbiolog
Microbiolog
í
í
a
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Recuento de
Recuento de
10
10
ufc
ufc
Intervalo aceptable*
Intervalo aceptable*
3
3
-
-
32
32
ufc
ufc
* Significa que los valores que est
* Significa que los valores que estáán en ese intervalo pueden considerarse n en ese intervalo pueden considerarse como pertenecientes a la misma poblaci
Aspectos
Aspectos
“
“
nuevos
nuevos
”
”
de calidad
de calidad
• Muestreo representativo o “adecuado” • Medir la precisión.
–
– Condiciones de Condiciones de
•
• EEquipo analquipo analííticotico • • RepetibilidadRepetibilidad • • IntermediasIntermedias • • ReproducibilidadReproducibilidad –
– PrecisiPrecisióón e incertidumbren e incertidumbre –
– PrecisiPrecisióón y concentracin y concentracióónn –
– NNúúmero de observacionesmero de observaciones
• “Nuevo” papel de los Ensayos de aptitud
–
– CaracterizaciCaracterizacióón de materiales de referencian de materiales de referencia –
“
Algunos temas
Algunos temas
…
…
Recuperar conceptos de competencia
– – PersonasPersonas – – MMéétodotodo – – EquiposEquipos “Sofisticar” lo sencillo
Externalizar … el sentido común Recetas de “one fits all”
Acreditación coste u oportunidad
–
– Flexibilidad Flexibilidad lablab control oficial en emergencias. control oficial en emergencias. –
¿
¿
Quien decide?
Quien decide?
Del gestor del riesgo al ciudadano
Del gestor del riesgo al ciudadano
Decisión del gestor del riesgo
• Legislar … y hacer cumplir
Decisión del ciudadano
• Sobre el consumo
• Trasladar información al usuario.
• Información sobre presencia de alergenos. Exposición = nivel x frecuencia consumo
Evaluaci
Evaluaci
ó
ó
n exposici
n exposici
ó
ó
n: coste e incertidumbre
n: coste e incertidumbre
Primera Primera estimaci estimacióónn Mejor Mejor estimaci estimacióónn
Métodos para estimar la exposición
Mejora en la calidad de los datos de c onsumo Mejora en la cal idad de los da tos de residuo s
Método de un solo punto
Método probabilístico Mínima calidad máxima incertidumbre mínimo coste Majar calidad mínima incertidumbre máximo coste Modelos de dieta Dietas regionales Dietas nacionales Dietas familiares e individuales
Niveles máximos de las normas Niveles en vigilancia
Niveles en consumo
La “competencia” del cliente hace que se tomen
decisiones muy diferentes
.... y de
gran
repercusión
para el control efectivo
En el siglo XXI.
En el siglo XXI.
M
M
á
á
s calidad ...
s calidad ...
¿
¿
peores resultados?
peores resultados?
FUTURO
FUTURO
--
Colaboraci
Colaboraci
ó
ó
n del laboratorio para mejor formaci
n del laboratorio para mejor formaci
ó
ó
n de
n de
los clientes
los clientes
--
Acreditaci
Acreditaci
ó
ó
n en el
n en el
á
á
mbito de la inspecci
mbito de la inspecci
ó
ó
n
n
¿
1. Priorizar la participación pública en el proceso de evaluación científica
2. Ampliar las bases de evidencia de EFSA y maximizar el acceso a sus datos
3. Fomentar la capacidad de evaluación científica de la UE y de la comunidad del conocimiento
4. Prepararse para los retos futuros de evaluación de riesgos
5. Crear un ambiente y cultura que reflejen los valores de EFSA