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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USARIO Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Fluconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG (de aquí en adelante Fluconazol B.Braun) y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fluconazol B. Braun 3. Cómo usar Fluconazol B. Braun 4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fluconazol B. Braun 6. Información adicional
1. QUÉ ES FLUCONAZOL B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluconazol B. Braun es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de infecciones causadas por hongos. Fluconazol B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos activos
contra las infecciones de hongos, denominados imidazoles. Actúa deteniendo el crecimiento fúngico. Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por hongos:
En adultos
• Tratamiento de:
– infecciones causadas por una levadura (Candida) que afectan a todo el organismo;
– una infección fúngica en el cerebro, denominada meningitis criptococócica;
– infecciones fúngicas graves por Candida que afectan al interior de la boca, cuello,garganta, y tráquea cuando el tratamiento oral no es posible.
• Prevención de:
Infecciones fúngicas por Candida en pacientes que han sufrido un trasplante de medula ósea y que presentan un reducido número de las células de la sangre que luchan contra la infección.
En niños y adolescentes
• Tratamiento de:
– infecciones causadas por una levadura (Candida) que afectan a todo el organismo;
– infecciones fúngicas graves por Candida que afectan al interior de la boca, cuello,garganta, y tráquea cuando el tratamiento oral no es posible.
2. ANTES DE USAR FLUCONAZOL B. BRAUN
No use Fluconazol B. Braun
• si es alérgico (hipersensible) al fluconazol o a otros medicamentos similares como ketonazol e itraconazol o alguno de los demás componentes de Fluconazol B. Braun (ver sección 6).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • si está tomando algún medicamento que puede afectar a su corazón y al comportamiento de su
cuerpo hacia fluconazol como por ejemplo:
– cisaprida (usado para tratar la acidez de estómago y para disminuir la acidez estomacal)
– astemizol (usado para tratar alergias)
– terfenadina (usado para tratar la fiebre del heno y las alergias)
– pimozida (también denominado neuroléptico, usado para tratar enfermedades mentales)
– quinidina (usado en el tratamiento de las arritmias cardíacas).
Tenga especial cuidado con Fluconazol B. Braun
Informe a su médico o farmacéutico si:
• tiene actualmente, o ha tenido, problemas con su hígado. • padece SIDA o una infección que afecta todo el organismo. • padece una enfermedad cardíaca.
• toma warfarina o cualquier medicamento que afecte la coagulación sanguínea. • tiene problemas de hígado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los efectos del tratamiento con Fluconazol B. Braun pueden verse afectados cuando se toma a la vez con ciertos medicamentos.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o usando alguno de los siguientes medicamentos: • Alfentanilo (anestésico general)
• Amitriptilina (usado en el tratamiento de la depresión mental)
• Anfotericina B (usado en el tratamiento de ciertas infecciones producidas por hongos) • Astemizol (usado en el tratamiento de alergias)
• Benzodiacepinas tales como midazolam o tridazolam (somníferos)
• Antagonistas de los canales de calcio: nifedipino, isradipino, nicardipino,amlodipino y felodipino (usado en el tratamiento de arritmias cardíacas e hipertensión)
• Carbamazepina (usado en el tratamiento de la epilepsia) • Celecoxib (usado en el tratamiento de inflamaciones) • Ciclosporina (usado en el trasplante de órganos)
• Cisaprida (usado para tratar la acidez de estómago y para disminuir la acidez estomacal) • Didanosina (usado en el tratamiento del SIDA)
• Halofantrina (usado para tratar la malaria)
• Inhibidores de la HMG-CoA-reductasa (también denominados estatinas): atorvastatina, simvastatina, fluvastatina (agentes que disminuyen los lípidos en sangre)
• Hidroclorotiazida (usado para aumentar el flujo de orina, un diurético) • Losartan(usado en el tratamiento de la hipertensión)
• Metadona (analgésico, opioide)
• Fenitoína(usado en el control de la epilepsia)
• Prednisona u otras terapias con esteroides (derivados de cortisona usados en inflamaciones y trasplantes órganos)
• Rifampicina o rifabutina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)
• Sulfonilureas como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida (usados en el control de la diabetes)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • Tacrolimus, sirolimus (usado en el trasplante de órganos)
• Terfenadina (usado para tratar la fiebre del heno y las alergias)
• Teofilina (usado para el control del asma) y medicamentos relacionados con la teofilina • Trimetrexato (usado en el tratamiento para la neumonía)
• Warfarina y otros derivados de cumarina (anticoagulantes) • Zidovudina (para el tratamiento del SIDA)
Uso de Fluconazol B. Braun con alimentos y bebidas
Fluconazol B. Braun se puede usar con o sin alimentos.
Si usted sigue una dieta baja en sal, comuníquelo a su médico, ya que Fluconazol B. Braun contiene sal. Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento debe comunicar a su médico si usted está embarazada o pudiera estarlo. El médico decidirá sobre la conveniencia de recibir fluconazol. Si el tratamiento con fluconazol es de larga duración, las mujeres en edad fértil deberían usar métodos anticonceptivos.
Lactancia
Fluconazol pasa a la leche materna, por tanto se recomienda que las mujeres bajo tratamiento con fluconazol no amamanten a sus hijos.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Fluconazol B. Braun sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. Sin embargo, al conducir o utilizar maquinaria, deberá tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o convulsiones (ver la sección 4 de este prospecto para mayor información sobre posibles efectos adversos).
Información importante sobre alguno de los componentes de Fluconazol B. Braun
Fluconazol B. Braun contiene sal (cloruro sódico).
Esta solución contiene 3,54 mg (0,15 mmol) de sodio por ml. Cada botella de 50 ml contiene 177 mg (7,7 mmol) de sodio. Cada botella de 100 ml contiene 354 mg (15,4 mmol) de sodio. Cada botella de 200 ml contiene 709 mg (30,8 mmol) de sodio.
Ésta información deberá tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.
Si usted sigue una dieta pobre en sodio (sal) informe a su médico o farmacéutico antes de usar Fluconazol B. Braun.
3. CÓMO USAR FLUCONAZOL B. BRAUN
El médico o el personal médico le administrarán por vía intravenosa mediante perfusión (inyección lenta en vena). Su médico determinará la dosis.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
El tratamiento normalmente continuará hasta que la infección cese. ADULTOS
• Infecciones causadas por levaduras (Candida) que afectan a todo el organismo:
– La dosis usual es de 400 - 800 mg el primer día seguida de 200 a 400 mg al día.
• Infecciones fúngicas en el cerebro (meningitis criptococócica):
– La dosis usual es de 400 mg el primer día seguida de 200 - 400 mg al día. – La dosis máxima diaria es de 400 mg diarios.
– La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente, pero habitualmente oscila
entre 6-8 semanas.
• Infecciones causadas por levaduras (Candida) que afectan a las mucosas:
– Para candidiasis orofaríngea la dosis habitual es de 100 mg diarios durante 7-14 días.
– Para candidiasis orofaríngea mucocutánea y broncopulmonar no invasiva, la dosis usual es de 100
mg diarios durante 14 - 30 días.
• Prevención de infecciones causadas por levaduras (Candida) en pacientes después de un
trasplante de médula ósea:
– La dosis habitual es de 400 mg al día.
ANCIANOS
Si sus riñones funcionan con normalidad le administrarán las dosis normales de adultos. NIÑOS (4 SEMANAS Y MAYORES)
- Infecciones causadas por levaduras (Candida) que afectan a todo el organismo:
– La dosis usual es de 6 – 12 mg/kg/día.
- Infecciones causadas por levaduras (Candida) que afectan a las mucosas:
– La dosis normal es de 3 mg/kg/día. Puede administrarse 6 mg/kg el primer día.
NIÑOS (MENORES DE 4 SEMANAS)
• En las primeras dos semanas de vida, deben utilizarse las mismas dosis en mg/kg que en niños mayores, pero administradas cada 72 horas.
• En niños de 3 y 4 semanas de vida, deben utilizarse las mismas dosis en mg/kg que en niños mayores pero administradas cada 48 horas.
PACIENTES CON ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN RENAL
• El médico deberá ajustar adecuadamente la dosis de acuerdo con su función renal.
Si recibe más Fluconazol B. Braun del que debiera
Es poco probable que usted reciba una perfusión excesiva. No obstante, en el caso supuesto de que esto ocurra, elpersonal médico deberá monitorizarlo cuidadosamente.
Si está preocupado por haber recibido demasiada solución o tiene cualquier duda sobre la dosis, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Fluconazol B. Braun
Es poco probable que usted olvide una dosis, ya que su personal médico le monitorizará cuando reciba cada dosis.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fluconazol B. Braun puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son importantes y requerirán atención inmediata si usted los sufre.
Si padece cualquier de los siguientes síntomas, debe suspender el uso de fluconazol y visitar a su médico inmediatamente:
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• Disminución de las células sanguíneas, lo cual puede causar: anemia, aumento de la probabilidad de contraer infecciones, facilidad para la aparición de hematomas o hemorragias.
• Infección con síntomas de fiebre y grave empeoramiento de su condición general o fiebre debida a infecciones locales como por ejemplo: dolor en la garganta, faringe (parte posterior de la garganta), problemas bucales o en el tracto urinario.
Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• Una reacción alérgica imprevista con sensación de ahogo, sarpullido, sibilancia, y disminución de la presión arterial
• erupción cutánea grave, extensa y con sensación de quemazón
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• inflamación de cara, lengua y tráquea, lo que puede provocar una gran dificultad para respirar.
Se han observado también los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• dolor de cabeza • erupciones en la piel • náuseas • vómitos • dolor de estómago • diarrea
• alteraciones en las analíticas sanguíneas de la función hepática
Efectos adversos poco frecuentes, (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• Alteración del gusto, sequedad de boca • Mareos
• Ataques (convulsiones) • Mala digestión
• Gases (flatulencia)
• Color amarillento de piel y ojos (ictericia) y daño hepático
• Picor o sarpullidos, pápulas, hinchazón o sensación de quemazón (urticaria)
• Aumento de la sudoración • Pérdida del apetito
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • Alteraciones del sueño
• Entumecimiento, temblores, mareos • Dolor en los músculos
• Sensación de debilidad y cansancio • Fiebre
Efectos adversos raros, (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos)
• Disminución de los niveles de potasio, lo cual provoca debilidad y ritmo cardíaco irregular o acelerado.
• Problemas y toxicidad hepática, incluyendo insuficiencia hepática y hepatitis.
• Pérdida de cabello (alopecia)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL B. BRAUN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluconazol B. Braun después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
El medicamento deberá usarse inmediatamente después de abrir el envase.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser mayores de 24 horas de 2 a 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas.
Usar solamente la solución si es transparente y está libre de partículas visibles. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Este medicamento es para un solo uso. La porción no utilizada debe ser desechada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fluconazol B. Braun
El principio activo es fluconazol.
1 ml de solución contiene 2 mg de fluconazol
Una botella con 50 ml de Fluconazol B. Braun contiene 100 mg de fluconazol Una botella con 100 ml de Fluconazol B. Braun contiene 200 mg de fluconazol
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Una botella con 200 ml de Fluconazol B. Braun contiene 400 mg de fluconazol
Los demás componentes son cloruro sódico y agua para inyección
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluconazol B. Braun es una solución para perfusión (una solución para administrar directamente a la circulación sanguínea).
Es una solución incolora, estéril, acuosa con los componentes listados anteriormente. Envasado en botellas de polietileno de 50 ml, 100 ml ó 200 ml.
Formatos de envase: 10, 20 ó 50 botellas.
Puede que solamente estén comercializados algunos formatos.
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Alemania Dirección postal: 34209 Melsungen Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-45 67 Fabricante:
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Comunidad Económina Europea con los siguientes nombres:
Austria, Alemania, Luxemburgo Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung Bélgica, República Checa, Finlandia, Grecia,
Hungría, Holanda, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Suecia
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml
Dinamarca, Portugal, España Fluconazol B. Braun 2 mg/ml
Irlanda, Reino Unido Fluconazole 2 mg/ml
Italia Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml
Eslovenia Flukonazol B. Braun 2 mg/ml
Este prospecto fue aprobado en. Octubre 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Instrucciones de uso
Medicamento de un solo uso. Después de su uso, desechar la botella y cualquier contenido remanente. No conectar botellas previamente usadas.
El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de la administración para comprobar la ausencia de partículas o decoloración. Sólo se deben utilizar soluciones libres de partículas. No usar si la botella está dañada.
No conectar las botellas entre si, ya que podría provocar una embolia gaseosa debida al aire residual remanente en el primer envase, antes de que se acabe la administración de la solución del segundo.
La solución debe administrarse con un equipo estéril empleando una técnica aséptica. Para prevenir la entrada de aire en el equipo, se deberá cebar con la solución.
Fluconazol B. Braun debe infundirse por vía intravenosa a una velocidad no superior a 10 ml/min. Fluconazol B. Braun es compatible con las siguientes soluciones:
a) Glucosa 200 mg/ml solución para perfusión (si está disponible) b) Solución de Ringer para perfusión
c) Solución de Hartman, solución de Ringer Lactato (si está disponible)
d) Solución de cloruro potásico 20 mEq/l en glucosa 50 mg/ml (si está disponible) e) Bicarbonato sódico 84 mg/ml (8,4%) solución para perfusión (si está disponible) g) Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión
h) Isofundin solución para perfusión (si está disponible)
Fluconazol B. Braun no requiere habitualmente dilución previa a la administración. Si es necesario perfundir Fluconazol B. Braun y las soluciones antes citadas, deberán administrarse en diferentes envases. Las dos botellas se conectarán empleando un conector en “Y” donde las soluciones se mezclarán en una sola vía y se realizará la administración. El método anterior se recomienda para evitar la formación de diferentes fases dentro del envase donde se mezclan las dos soluciones durante la administración.
