BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES
“Propuesta de Procedimientos Operativos Estándares para la Obtención
del Registro de Fabricante de Productos Veterinarios”
PARA OPTAR EL TÍTULODE:
QUÍMICO FARMACÉUTICO
Autora:
Br. Vallejos Vigo Fiorela Katherine
Asesora:
Mg. Caballero Aquiño Olga Elizabeth
Trujillo – Perú
2012
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
DEDICATORIAS
A Dios.
Por el amor que siempre me muestra en todas las etapas de mi vida,
por todas sus bendiciones, por colmar mi vida de alegrías y darme la
fuerza para levantarme de las tristezas.
Porque gracias a Él siempre puedo vencer las adversidades. Gracias
Papito Dios por mostrarme siempre que hay una luz al fondo del
camino. Gracias por mi familia y mis amigos.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
A mis padres: Sonia y Ubaldo.
Por su amor, cariño, comprensión y apoyo incondicional, porque creen en
mí
Admiro su fortaleza, porque gracias a ustedes veo alcanzada mi meta.
Porque me enseñaron todas las cosas que hoy me permiten desenvolverme en
la vida. Además por ser mi impulso, mi alegría, por estar conmigo en mis
caídas y ayudarme a levantarme. Porque gracias a ustedes soy la persona que
soy. No pude haber tenido mejores padres. Gracias , los amo.
A mi hermana Vanessa
Porque te conozco desde que naciste y me has acompañado en todo. Por
todas las risas, las peleas, gracias por compartir mis ocurrencias. Porque
siempre has sabido cómo ponerme en mi sitio y porque sin tu ayuda no
habría podido culminar esta meta. Eres la mejor segunda hermana que
tengo. Te súper quiero hermana!!!
A mis hermanos Francis y Damaris
Porque me enseñaron a sentir ternura desde que eran bebes.
Por todas las risas que compartimos.
Porque gracias a ustedes puedo hasta dormir con ruido.
Por sus cartitas.
Porque me motivan a ser mejor persona.
Los quiero hermanos!!!
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
Al amor de mi vida, Christian
Por su comprensión, por aguantar mis malos humores, por hacerme reír
todos los días. Por amarme como soy y hacerme sentir completamente
feliz. Por repetirme todos los días que me ama y cuidar de mi. Porque
gracias a él puedo decir que el amor si existe. Papito Dios te bendiga
Precioso. Te amo!!!.
A ti Bebe M.V.
Porque aunque aun no tienes nombre ya formas una de las partes más
importantes de mi vida. Por enseñarme a ser valiente y a afrontar las cosas
como vienen. Porque gracias a ti soy mejor cada día esperando que Dios
me ilumine cuando te tenga en mis brazos. Porque gracias a ti y a tu papá
formamos la familia Muñoz Vallejos. Te amo Bebe!!!
A mi mejor amiga Mayra
Por estar ahí siempre que te he necesitado, por tu amistad sincera y
desinteresada, porque gracias a ti puedo llegar a este punto. Gracias niña
por tu cariño y amistad durante toda la carrera y hasta ahora. Te quiero
mucho.
A mis amigos Lenny, Ricardo, Sheylla ,Hernan y Lizzy.
Porque sin ustedes en mi vida no habría podido llegar a alcanzar esta meta.
Dios lo ha puesto oportunamente en mi camino. Gracias por su apoyo y su
amistad. Los quiero. Gracias por su apoyo incondicional siempre. Los
quiero.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
A mi jefa y amiga, Dra. Carmen Antón
Por la oportunidad de aprender a su lado, por la paciencia y el cariño.
Gracias por permitirme abrir mi mente a nuevos conocimientos.
Estaré siempre agradecida.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
AGRADECIMIENTOS
A los distinguidos miembros del jurado por su paciencia, sugerencias,
aportes y tiempo dedicado al trabajo de investigación realizado. Carmen
Ayala Jara (PRESIDENTE), Olga Caballero Aquiño (MIEMBRO) y
Fanny Marín Cacho (MIEMBRO)
A mi asesora Mg. (c). Olga Caballero Aquiño por su apoyo y enseñanzas,
por haberme ayudado en la realización de este trabajo.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
JURADO DICTAMINADOR
Prof. Carmen Ayala Jara
………
PRESIDENTE
Prof. Olga Caballero Aquiño ………
MIEMBRO
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
PRESENTACIÓN
SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO DICTAMINADOR:
De conformidad con las disposiciones legales y vigentes del reglamento de Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo-La Libertad, sometemos a vuestro elevado criterio el presente trabajo de investigación titulado:
Propuesta de procedimientos operativos estándares para la obtención del registro de fabricante de productos
Sea propicia esta oportunidad para manifestar el más profundo agradecimiento a nuestra Alma Mater y toda su plana docente, por su meritoria labor de educadores y por la formación profesional que nos han brindado a través de sus enseñanzas.
De manera muy especial agradecemos la valiosa colaboración de los señores miembros del jurado.
Dejamos a vuestra consideración Señores Miembros del Jurado, la respectiva calificación del presente informe.
Trujillo, Julio del 2012
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
ÍNDICE
RESUMEN……….………..
ABSTRACT……….………...…….……….……….
I.
INTRODUCCIÓN…...……….……..
II.
MATERIAL Y MÉTODO...………..
III.
RESULTADOS………….………...……....
IV.
DISCUSIÓN………..………...
V.
CONCLUSIONES………...……….
VI.
RECOMENDACIONES ………...……….
VII.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS……….…..
i
ii
1
5
9
25
29
30
31
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
RESUMEN
Los Procedimientos Operativos Estándar (POE) son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas en una organización
La necesidad de la obtención del registro de fabricante de productos veterinarios para las empresas de este rubro hace que estas empresas contraten los servicios de consultoras especializadas en asuntos regulatorios del Servicio Nacional de Sanidad Agraria- SENASA. Por ello se desarrollaron dos propuestas deProcedimientos Operativos Estándar para la obtención del registro de fabricante de productos veterinarios y la obtención del informe técnico emitido por CENSOPAS, para la consultora Asuntos Regulatorios Mundiales M.L&L. , de modo de obtener el registro de fabricante de productos veterinarios según el Decreto Supremo Nº 014-2010.AG, para la empresa que solicite este servicio a la consultora.
Palabras claves: Procedimientos Operativos Estándar (POE), Asuntos Regulatorios, Decreto Supremo Nº 014-2010-AG, SENASA.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
ABSTRACT
StandardOperatingProcedures(SOP) are documents thatprovide theinstructions forthe proper executionof the administrative or technicalactivitiesin an organization.
The need to obtain the registration ofmanufacturer of veterinary products for companies in this area makes these companies hire specialized consulting services in regulatory affairs of the National Service of Agricultural Health-SENASA.
This has led totwo proposedStandard Operating Proceduresfor theobtaining the registration manufacturer of veterinary products and obtaining the technical report issued by CENSOPAS for consultancy AsuntosRegulatoriosMundiales M.L&L, in order to obtain registration of veterinary products manufacturer according to Supreme Decree No. 014-2010.AG for the company to request this service to the consultant.
Keywords: Standard Operating Procedures (SOP), Regulatory Affairs, Supreme Decree No. 016-2011-SA, SENASA.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
I. INTRODUCCIÓN
La historia de los medicamentos veterinarios se remonta a épocas ancestrales en las cuales los pastores se dedicaban al tratamiento de las enfermedades de sus animales, en especial los bovinos y ovinos. Es de este modo como nació la medicina veterinaria la cual trajo consigo la producción de medicamentos veterinarios tanto de origen natural como químico. 1
La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) define a un medicamento veterinario como cualquier sustancia aplicada o administrada a cualquier animal destinado a la producción de alimentos, como los que producen carne o leche; las aves de corral, peces o abejas, tanto con fines terapéuticos como profilácticos o de diagnóstico, o para modificar las funciones fisiológicas o el comportamiento. 2
Dada la importancia de los medicamentos veterinarios en la producción, prevención, tratamiento y erradicación de las enfermedades de los animales en la producción de alimentos y su impacto sobre la salud, surgió la necesidad de vigilar la eficacia y seguridad de los mismos, ante lo cual se instauraron entes reguladores, SENASA en nuestro país.
El Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA) creado por Decreto Ley N° 25902, es un organismo público descentralizado del Ministerio de Agricultura, con autonomía técnica, administrativa, económica y financiera. Dentro de sus órganos de
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
línea tenemos a la Dirección de Sanidad Animal responsable de proteger y mejorar el status de la sanidad animal del país, en dicha dirección se encuentra la Subdirección de Insumos Pecuarios que tiene como objetivo establecer y conducir el sistema de registro y control de productos farmacéuticos, biológicos de uso veterinario y alimentos para animales, nacionales e importados, de acuerdo a lo establecido en los dispositivos legales en vigencia sobre la materia. 3
Los establecimientos fabricantes de medicamentos veterinarios son regulados de la misma forma por el SENASA, el cual se encarga de evaluar si dichos establecimientos cuentan con las condiciones necesarias para la correcta fabricación de estos productos. Del mismo modo que en la industria farmacéutica humana, en la industria veterinaria es necesario vigilar la calidad de los medicamentos que se elaboran, por tal motivo estos establecimientos necesitan obtener un registro de fabricante con el cual puedan iniciar sus labores de fabricación.
El SENASA cuenta con una legislación basada en la Decisión 483 de la Comunidad Andina, la que reglamenta las normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios, además de orientar sobre la normatividad de los establecimientos fabricantes de estos mismos.
Uno de los requisitos solicitados por el SENASA para la obtención del registro de fabricante es el informe técnico emitido por el Centro Nacional de Salud y Protección Ocupacional del Ambiente para la Salud (CENSOPAS). CENSOPAS es el centro regulador de línea técnica del Instituto Nacional de Salud, tiene dentro de sus funciones la responsabilidad de desarrollar y difundir la investigación y la tecnología,
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
proponer políticas y normas, y proporcionar servicios de alta especialización en los campos de la salud y la protección del medio ambiente con el fin de proteger y promover la salud de las personas expuestas en el ámbito ocupacional o de los riesgos ambientales generados por las actividades económicas.4
La obtención de los registros de fabricante de medicamentos veterinarios y la obtención del informe técnico emitido por CENSOPAS, es un trabajo que muchas veces es realizado por consultoras dedicadas a los asuntos regulatorios del SENASA. Estas consultoras deben contar con procedimientos operativos estándar (POE) para todos los trámites que necesite realizar.
Los Procedimientos Operativos Estándar (POE) son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas. En general, un procedimiento establece cómo debe hacerse en el sentido amplio: qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará, y quién debe hacerlo. Se realizan con el objetivo de definir una metodología para asegurar una redacción de procedimientos en forma sistemática, estandarizada y concisa; se aplica a todas las actividades que tienen incidencia en su sistema de calidad y que por su importancia requieran una descripción escrita. Los POE constan de varias partes, entre las cuales se encuentran los objetivos, el alcance, la responsabilidad, definiciones y la descripción del procedimiento 5,6.
Debido a los antecedentes mencionados, surge la idea de desarrollar propuestas de POE para la obtención del registro de fabricante de productos veterinarios y la obtención del informe técnico emitido por el CENSOPAS, para facilitar el desarrollo
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
de estos dos trámites por parte de la consultora Asuntos Regulatorios Mundiales M.L.&L. , en la cual realice mis practicas pre-profesionales.
Para ello se ha planteado los siguientes objetivos.
OBJETIVO GENERAL:
Elaborar propuestas de Procedimientos Operativos Estándar para la obtención del registro de fabricante de productos veterinarios según Decreto Supremo Nº 014-2010-AG en el área de asuntos regulatorios: SENASA de la Consultora Soluciones Regulatorias M.L.&L. E.I.R.L.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
En el área de asuntos regulatorios: SENASA de Asuntos Regulatorios Mundiales M.L.&L. E.I.R.L. se propone:
- Desarrollar una propuesta de Procedimiento Operativo Estándar para la obtención de registro de fabricante de productos veterinarios según el D.S. Nº 014-2010-AG.
- Desarrollar una propuesta de Procedimiento Operativo Estándar para la obtención de informe técnico emitido por CENSOPAS, como requisito para la obtención de registro de fabricante de productos veterinarios.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
II. MATERIAL Y MÉTODO
2.1. MATERIAL:
2.1.1 Material Bibliográfico:
- DECISIÓN 483 Normas para el Registro, Control, Comercialización y Uso de Productos Veterinarios
- D.S. Nº 015-98-AG Reglamento de Registro, Control y Comercialización de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales
- D.S. Nº 014-2010-AG Texto Único de Procedimientos Administrativos del SENASA
2.2. MÉTODO:
2.2.1. Revisión y Análisis del material bibliográfico
Como primer paso se acudió a los documentos de referencia, mencionados en el material bibliográfico, los cuales están publicados en la página web del Servicio Nacional de Sanidad Agraria–SENASA (http://www.senasa.gob.pe/)
Se realizó la lectura de los documentos y las dudas fueron absueltas por la misma entidad.
Se determinaron los puntos a tratar de la normativa, en relación a la clasificación de los productos y a la existencia de la base legal completa
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
para desarrollar los procedimientos, los puntos críticos fueron la falta de procedimientos para la elaboración y revisión de los documentos requeridos para la obtención del registro de fabricante de productos veterinarios.
Por ello, en primer lugar se estableció desarrollar un procedimiento para obtener el registro de fabricante basándonos en los requisitos mencionados en el Decreto Supremo Nº 014-2010-AG, y al evaluar este procedimiento, también fue necesario el desarrollo de un procedimiento que nos ayude a obtener el informe técnico emitido por CENSOPAS, por ser un requisito para la obtención del registro de fabricante, en caso de que la empresa no contará con este requisito. De este modo se procedió con el siguiente paso.
2.2.2. Desarrollo de las propuestas de los Procedimientos Operativos Estándar
Soluciones Regulatorias M.L&L, en una empresa encargada de dar servicio de asuntos regulatorios para SENASA, DIGEMID y DIGESA; cuenta con una serie de Procedimientos Operativos Estándar pertenecientes a cada una de estas áreas, los cuales incluyen: el objetivo, la aplicación, la responsabilidad, la frecuencia de aplicación, términos y definiciones, el procedimiento, los registros, como su distribución, referencias y los anexos de los formatos de ayuda para la elaboración y revisión de los procesos propios del área. Todos los
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
puntos mencionados fueron establecidos en el POE de Elaboración de Documentos.
Sin embargo, el área de Asuntos Regulatorios de SENASA, no cuenta con procedimientos. Es así que se determinó por desarrollar dos propuestas de Procedimientos Operativos Estándar que servirán para la obtención del registro de fabricante de productos veterinarios, y son los siguientes:
a. Obtención del registro de fabricante de productos veterinarios: Su objetivo es establecer un procedimiento para la inscripción en los registros de establecimientos veterinarios como empresa fabricante de productos veterinarios, para las empresas que soliciten este servicio, en base al Decreto Supremo N° 014-2010-AG, con la finalidad de obtener el registro de fabricante de productos veterinarios emitido por el SENASA.
b. Obtención del informe técnico emitido por el CENSOPAS: El objetivo de este procedimiento establecer un procedimiento para obtener el informe técnico emitido por el CENSOPAS para las empresas que soliciten este servicio, debido a que este informe es uno de los requisitos que solicita el SENASA para la obtención del registro de fabricante de productos veterinarios.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
2.2.3. Validación de los Procedimientos Operativos Estándar
En este paso se comprobó con ayuda del personal asistente del área de Asuntos Regulatorios: SENASA, se tuvo que leer el procedimiento y determinar primero si era comprensible, y si se ajustaba a los trámites que ya se habían realizado sin tomar en cuenta los Procedimientos Operativos Estándar.
Después de realizar las correcciones según las opiniones del personal encargado, se continuó con el siguiente y último paso.
2.2.4. Obtención de la aprobación:
Los procedimientos fueron revisados y verificados por el Químico Farmacéutico jefe del área de asuntos regulatorios: SENASA, y luego fueron verificados y finalmente aprobados por el Gerente General de la empresa.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
III. RESULTADOS
Las propuestas de los dos Procedimientos Operativos Estándar se presentan a continuación en el formato de POE determinado por la consultora Asuntos Regulatorios Mundiales M.L.&L.
1. POE: 001 “Obtención del Registro de Fabricante de productos veterinarios”
En el cual se establece un procedimiento para la inscripción en los registros de establecimientos veterinarios como empresa fabricante de productosveterinarios, en base al Decreto Supremo N° 014-2010-AG, con la finalidad de obtener el registro de fabricante de productos veterinarios para las empresas que soliciten este servicio
El procedimiento consta de 8 pasos a seguir, además de contar con 2formatos uno para la solicitud de registro de empresa fabricante y el otro con la lista de requisitos establecidos en el TUPA del D.S. Nº 014-2010-AG, de modo de facilitar su ejecución.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE REGISTRO DE FABRICANTE DE PRODUCTOS VETERINARIOS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-25
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos
QF Yuliana Stuart Villalobos
Jefe de Asuntos Regulatorios- Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General
ASPECTOS GENERALES
- El presente procedimiento operativo estándar (P.O.E.), debe leerse y entenderse totalmente antes de su aplicación.
- Cualquier desvío observado del P.O.E. durante su aplicación debe ser comunicado a su jefe inmediato.
- Sí necesita modificar parte o la totalidad del P.O.E. para actualizarlo y/o adecuarlo a la actividad actual se requiere elaborar un nuevo P.O.E., a partir del vigente, modificando su versión.
1. OBJETIVOS
Establecer un procedimiento para la inscripción en los registros de
establecimientos veterinarios como empresa fabricante y envasadora de productos farmacológicos y afines, con base legal en el Decreto Supremo Nº014-2010-AG, con la finalidad obtener el registro de fabricante de
productos veterinarios para las empresas que soliciten este servicio. 2. ALCANCE
A todos los expedientes de registro de fabricante de productos veterinarios de las empresas solicitantes.
3. RESPONSABILIDADES
3.1. Ejecución: Es responsabilidad del asistente de Asuntos Regulatorios Mundiales M.L.&L. encargado de SENASA, tramitar el registro de fabricante de productos veterinarios.
3.2. Supervisión: Es responsabilidad del Jefe de Asuntos Regulatorios Mundiales M.L.&L. encargado de SENASA, verificar el cumplimiento, para obtener el inscripción de registro de fabricante de productos veterinarios.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE REGISTRO DE FABRICANTE DE PRODUCTOS VETERINARIOS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-25
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos
QF Yuliana Stuart Villalobos
Jefe de Asuntos Regulatorios- Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General
4. FRECUENCIA
Cada vez que alguna empresa solicite el servicio de obtención de registro de fabricante de productos veterinarios.
5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
5.1. Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA: Organismo público descentralizado del Ministerio de Agricultura, encargado de la regulación tanto de los establecimientos como de los productos veterinarios.
5.2. Registro de Fabricante: Instrumento legal otorgado por el SENASA, al establecimiento solicitante, para la fabricación de productos veterinarios, previa evaluación. Su vigencia es indefinida y está sujeto a inspecciones periódicas.
5.3. Texto Único de Procedimientos Administrativos – TUPA Decreto Supremo Nº 014-2010-AG: Es el documento con base legal en DS Nº 014-2010-AG que describe las características para los trámites efectuados en el SENASA.
5.4. Productos Veterinarios: Toda sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada cuya administración a los animales, en forma individual o colectiva, directamente o mezclado con los alimentos tiene como propósito la prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las enfermedades de los animales.Se incluye entre ellos a los aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos desinfectantes de uso ambiental o para desinfección de equipos, y pesticidas y todo otro producto que, utilizado en los animales y su hábitat, restaure o modifique las funciones orgánicas y fisiológicas, cuide y proteja sus condiciones de vida. Comprende también los productos destinados al embellecimiento de los animales.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE REGISTRO DE FABRICANTE DE PRODUCTOS VETERINARIOS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-25
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos
QF Yuliana Stuart Villalobos
Jefe de Asuntos Regulatorios- Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. El asistente de Asuntos Regulatorios a cargo, solicita los requisitos establecidos en el TUPA del Decreto Supremo Nº 014-2010-AG, procedimiento Nº 06 de la sección de Insumos Pecuarios, a la empresa solicitante del servicio.
6.1.1. Si la empresa solicitante no contara con el requisito de autorización mediante el informe técnico del Centro Nacional de Salud y Protección Ocupacional del Ambiente para la Salud – CENSOPAS, se procederá a realizar la obtención de la misma. Revisar POE. 002 “Obtención del informe técnico emitido por el CENSOPAS”.
6.2. Una vez entregados, por la empresa solicitante, los documentos, se procede a elaborar la carta dirigida al director de Insumos Pecuarios del SENASA.
6.3. Luego se procede a completar la solicitud para registro de empresa de productos veterinarios en el formato F.001 “Solicitud para registro de empresa fabricante”.
6.4. A continuación se procede a armar y foliar el expediente dirigido al SENASA para solicitar la obtención del registro del fabricante. El orden de los documentos se observa en el formato F.002 “Lista de requisitos establecidos en el TUPA del Decreto Supremo Nº 014-2010-AG”.
6.5. Luego se hace firmar por el representante legal y profesional responsable de la empresa.
6.6. Se ingresa el expediente en mesa de partes del SENASA y se espera la evaluación del mismo.
6.7. Una vez ingresado el expediente es derivado a un evaluador competente, el cual revisará la documentación.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE REGISTRO DE FABRICANTE DE PRODUCTOS VETERINARIOS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-25
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos
QF Yuliana Stuart Villalobos
Jefe de Asuntos Regulatorios- Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General
6.7.1. De ser positiva la evaluación, el evaluador procederá a programar una inspección a la planta del establecimiento solicitante.
6.7.2. De ser negativa la evaluación se procederá a subsanar las observaciones realizadas por el evaluador a fin de obtener una evaluación positiva.
6.8. El día de la inspección, el evaluador de SENASA, evaluará las instalaciones y la documentación del establecimiento solicitante a modo de emitir una hoja de calificación.
6.8.1. Si la calificación es positiva se procederá a la espera de la Resolución Directoral del registro de fabricante de productos veterinarios.
6.8.2. Si la calificación es negativa, el evaluador entregará una hoja de observaciones al establecimiento solicitante, las cuales deberán ser subsanadas para luego solicitar una nueva inspección, volviendo a realizar el trámite.
7. CONTROL DOCUMENTARIO: POE Nuevo
8. REGISTROS:
8.1. F.001:“Solicitud para registro de empresa fabricante”
8.2. F.002: “Lista de requisitos establecidos en el TUPA del Decreto Supremo Nº 014-2010-AG”
9. DISTRIBUCIÓN: No aplica
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE REGISTRO DE FABRICANTE DE PRODUCTOS VETERINARIOS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-25
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos
QF Yuliana Stuart Villalobos
Jefe de Asuntos Regulatorios- Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General
10. REFERENCIAS
TUPA D.S. Nº 014-2010-AG.
DECISION 483 de la Comunidad Andina 11. ANEXOS
11.1. Anexo 01: F.001:“Solicitud para registro de empresa fabricante” 11.2. Anexo 02: F.002: “Lista de requisitos establecidos en el TUPA
del Decreto Supremo Nº 014-2010-AG”
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE REGISTRO DE FABRICANTE DE PRODUCTOS VETERINARIOS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-25
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos
QF Yuliana Stuart Villalobos
Jefe de Asuntos Regulatorios- Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General
(Formato cod.: IP-06/07)
SOLICITUD PARA REGISTRO O RENOVACIÓN DE EMPRESA FABRICANTE, IMPORTADOR Y/O EXPORTADOR, ENVASADORES DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO Y ALIMENTO PARA ANIMALES
PARTE I. INFORMACIÓN DE LA EMPRESA RESPONSABLE SOLICITANTE 1 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL
2 N' DE REGISTRO SENASA 3 R.U.C. N°
4 DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 5 N°
6 URBANIZACIÓN 7 DISTRITO 8 PROVINCIA
9 DEPARTAMENTO 10 TELÉFONO 11 FAX 12 EMAIL
13 ALMACÉN AV./Calle/Jr. 14 N°
15 URBANIZACIÓN 16 DISTRITO 17 PROVINCIA
18 DEPARTAMENTO 19 TELÉFONO 20 FAX 21 EMAIL
22 PLANTA AV./Calle/Jr.
23 URBANIZACIÓN 24 DISTRITO 25 PROVINCIA
26 DEPARTAMENTO 27 TELÉFONO 28 FAX
29 NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 30 NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO
Si es fabricante de FÁRMACOS, cuales son las FORMAS FARMACÉUTICAS:
ALIMENTOS, PREMEZCLAS, ADITIVOS ALIMENTOS MEDICADOS
SI NO
Declaro bajo juramento que los datos consignados en la presente solicitud son verídicos y me someto a las sanciones de orden jurídico-técnico-administrativo por el incumplimiento, inexactitud o falsedad de lo declarado
Lugar y fecha,
... ...
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
BIOLÓGICOS IMPORTADORA
SR. DIRECTOR DE LA SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PECUARIOS
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA N° DE COLEGIATURA
FABRICANTE ENVASADORA
PRODUCTOS VETERINARIOS FÁRMACOS
REPRESENTANTE LEGAL TITULAR DE
REGISTRO O EMPRESA RESPONSABLE PROFESIONAL RESPONSABLE
PARTE II. AUTORIZACIÓN PARA
PARTE III. AUTORIZACIÓN DE NOTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS VÍA CORREO ELECTRÓNICO COMERCIALIZADORA
EXPORTADORA
LISTA DE REQUISITOS ESTABLECIDOS EN EL TUPA D.S. Nª 014-2010-AG
ANEXO 02
F.001
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE REGISTRO DE FABRICANTE DE PRODUCTOS VETERINARIOS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-25
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos
QF Yuliana Stuart Villalobos
Jefe de Asuntos Regulatorios- Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General LISTA DE REQUISITOS SOLICITADOS SEGÚN EL TUPA D.S. Nª014-2010-AG
Orden en el expediente Descripción Proporciona do por la empresa Elaborado por la consultora Cumplimient o
1 Formato de solicitud de Registro de fabricante IP 06/07 X 2 Carta de solicitud dirigida al Director de la Subdirección de Insumos Pecuarios. X 3 Comprobante de Pago por los derechos correspondientes. S/360.00 nuevos soles. X
4 Copia del registro Único del Contribuyente RUC. X 5 Cargo de la Constancia de Inscripción de Profesional responsable. X 6 Poder del Representante Legal. X 7 Memoria descriptiva del establecimiento. X
8 Croquis de distribución Interna de la Planta X
9 Plano de Ubicación X
10 Procedimientos de Operativos Estándar (POES) X
11
Plano de distribución de la planta con las siguientes indicaciones:
Plano General de Corte Transversal y longitudinal en una escala mínima
1/200 X
Fachada escala mínima 1:200 para todos los predios íntegramente o parcialmente ocupado por el establecimiento.
X Detalle en escala 1/50 referente a
provisión de agua y desagüe X 12
Contrato de control de calidad con una empresa registrada ante el SENASA, para aquellos solicitantes que no cuenten con el área de Control de Calidad.
X
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
2. POE: 002 “Obtención de informe técnico emitido por el Centro Nacional de Salud yProtección Ocupacional del Ambiente para la Salud - CENSOPAS”
El procedimiento establece los pasos a seguir para obtener el informe técnico emitido por el CENSOPAS, para las empresas que soliciten este servicio a la consultora; debido a que este informe es un requisito solicitado por el SENASA para la obtención del registro de fabricante de productos veterinarios.
El procedimiento consta de 8 pasos a seguir, además de contar con 2 formatos, el primero, la lista de requisitos para solicitar Visita de Reconocimiento de Riesgos Ocupacionales y Ambientales por el CENSOPAS, y el segundo, la lista de puntos a evaluar por el CENSOPAS durante la visita de reconocimiento de riesgos ocupacionales y ambientales.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE INFORME TÉCNICO EMITIDO POR EL CENTRO NACIONAL DE SALUD Y PROTECCIÓN OCUPACIONAL DEL AMBIENTE
PARA LA SALUD - CENSOPAS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-22
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos Regulatorios-SENASA
QF Yuliana Stuart Villalobos Jefe de Asuntos
Regulatorios-SENASA
Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General
ASPECTOS GENERALES
- El presente procedimiento operativo estándar (P.O.E.), debe leerse y entenderse totalmente antes de su aplicación.
- Cualquier desvío observado del P.O.E. durante su aplicación debe ser comunicado a su jefe inmediato.
- Sí necesita modificar parte o la totalidad del P.O.E. para actualizarlo y/o adecuarlo a la actividad actual se requiere elaborar un nuevo P.O.E., a partir del vigente, modificando su versión.
1. OBJETIVOS
Establecer un procedimiento a seguir para la obtención del informe técnico emitido por el CENSOPAS para las empresas que soliciten este servicio, siendo este informe uno de los requisitos para la obtención del registro de fabricante de productos veterinarios.
2. ALCANCE
A todos los expedientes para obtención de informe técnico emitido por el CENSOPAS, de las empresas solicitantes.
3. RESPONSABILIDADES
3.1. Ejecución: Es responsabilidad del asistente de Asuntos Regulatorios Mundiales M.L.&L. encargado de SENASA, tramitar la emisión del informe técnico por parte del CENSOPAS.
3.2. Supervisión: Es responsabilidad del Jefe de Asuntos Regulatorios Mundiales M.L.&L. encargado de SENASA, verificar el cumplimiento, para obtener el informe técnico de emitido por CENSOPAS.
4. FRECUENCIA
Cada vez que alguna empresa solicite el servicio de obtención de informe técnico emitido por el CENSOPAS.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE INFORME TÉCNICO EMITIDO POR EL CENTRO NACIONAL DE SALUD Y PROTECCIÓN OCUPACIONAL DEL AMBIENTE
PARA LA SALUD - CENSOPAS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-22
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos Regulatorios-SENASA
QF Yuliana Stuart Villalobos Jefe de Asuntos
Regulatorios-SENASA
Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General
5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
5.1. Centro Nacional de Salud y Protección Ocupacional del Ambiente para la Salud – CENSOPAS: es el centro regulador de línea técnica del Instituto Nacional de Salud, tiene dentro de sus funciones la protección del medio ambiente con el fin de proteger y promover la salud de las personas expuestas en el ámbito ocupacional o de los riesgos ambientales generados por las actividades económicas.
5.2. Visita de reconocimiento de Riesgos Ocupacionales y Ambientales: Es la visita que realiza el CENSOPAS a los establecimientos que lo solicitan para evaluar los tipos de riesgos a los que se encuentran expuestos los trabajadores de dicho establecimiento.
5.3. Informe técnico: Es el documento que otorga el CENSOPAS a la empresa solicitante luego de la visita de reconocimiento de riesgos. Este documento reúne las observaciones que el CENSOPAS pudiera encontrar durante su visita.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. El primer paso para la obtención del informe técnico es la solicitud de una visita de reconocimiento deRiesgos Ocupacionales y Ambientales por el CENSOPAS, para lo cual el asistente de Asuntos Regulatorios a cargo, solicita los requisitos pertinentes, a la empresa solicitante del servicio, según la lista otorgada por el CENSOPAS. Formato F.003 “Lista de requisitos para solicitar Visita de Reconocimiento de Riesgos Ocupacionales y Ambientales por el CENSOPAS”.
6.1.1. Si la empresa solicitante no contara con alguno de los requisitos solicitados, se procederá a la obtención de los mismos.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE INFORME TÉCNICO EMITIDO POR EL CENTRO NACIONAL DE SALUD Y PROTECCIÓN OCUPACIONAL DEL AMBIENTE
PARA LA SALUD - CENSOPAS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-22
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos Regulatorios-SENASA
QF Yuliana Stuart Villalobos Jefe de Asuntos
Regulatorios-SENASA
Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General
6.2. Una vez entregados los documentos, por la empresa solicitante, se procede a elaborar la carta dirigida al director del CENSOPAS. 6.3. A continuación se procede a armar y foliar el expediente dirigido al
CENSOPAS para solicitar la visita de reconocimiento deRiesgos Ocupacionales y Ambientales. El orden de los documentos se observa en el Formato F.003 “Lista de requisitos para solicitar Visita de Reconocimiento de Riesgos Ocupacionales y Ambientales por el CENSOPAS”.
6.4. Luego se hace firmar por el representante legal y profesional responsable de la empresa.
6.5. Se ingresa el expediente en mesa de partes del CENSOPAS y se espera la respuesta de la solicitud.
6.6. El CENSOPAS emite una respuesta adjuntado la cotización por el servicio de la visita de reconocimiento, la cual deberá ser evaluada y aceptada por la empresa solicitante mediante una carta dirigida a la entidad, para continuar con el trámite.
6.7. Luego que la empresa solicitante de la visita de reconocimiento ha aceptado la cotización emitida por el CENSOPAS y habiéndose realizado el pago del servicio, CENSOPAS procede a programar lavisita de reconocimiento deRiesgos Ocupacionales y Ambientales, brindando una lista con los puntos que evaluará durante su visita. Formato F.004 “Lista de puntos a evaluar por el CENSOPAS durante la visita de reconocimiento de riesgos ocupacionales y ambientales”
6.8. El día de la visita de reconocimiento, un grupo de evaluadores del CENSOPAS, evaluará las instalaciones y la documentación del establecimiento solicitante a modo de emitir un informe técnico de la visita.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE INFORME TÉCNICO EMITIDO POR EL CENTRO NACIONAL DE SALUD Y PROTECCIÓN OCUPACIONAL DEL AMBIENTE
PARA LA SALUD - CENSOPAS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-22
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos Regulatorios-SENASA
QF Yuliana Stuart Villalobos Jefe de Asuntos
Regulatorios-SENASA
Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General
6.8.1. Si el informe técnico es positivo, una copia de éste se procederá a adjuntar al expediente de solicitud de obtención de registro de fabricante de productos veterinarios. POE. 001.
6.8.2. Si el informe es negativo, se procederá a subsanar las observaciones emitidas en el mismo, y solicitar una nueva visita de reconocimiento, volviendo a ejecutar el procedimiento desde el inicio.
7. CONTROL DOCUMENTARIO: POE Nuevo
8. REGISTROS:
8.1. F.003:Lista de requisitos para solicitar Visita de Reconocimiento de Riesgos Ocupacionales y Ambientales por el CENSOPAS
8.2. F.004: “Lista de puntos a evaluar por el CENSOPAS durante la visita de reconocimiento de riesgos ocupacionales y ambientales”
9. DISTRIBUCIÓN: No aplica
10. REFERENCIAS No aplica.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE INFORME TÉCNICO EMITIDO POR EL CENTRO NACIONAL DE SALUD Y PROTECCIÓN OCUPACIONAL DEL AMBIENTE
PARA LA SALUD - CENSOPAS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-22
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos Regulatorios-SENASA
QF Yuliana Stuart Villalobos Jefe de Asuntos
Regulatorios-SENASA
Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General
11. ANEXOS
11.1. Anexo 01: F.003: “Lista de requisitos para solicitar Visita de Reconocimiento de Riesgos Ocupacionales y Ambientales por el CENSOPAS
11.2. Anexo 02: F.004: “Lista de puntos a evaluar por el CENSOPAS durante la visita de reconocimiento de riesgos ocupacionales y ambientales”
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE INFORME TÉCNICO EMITIDO POR EL CENTRO NACIONAL DE SALUD Y PROTECCIÓN OCUPACIONAL DEL AMBIENTE
PARA LA SALUD - CENSOPAS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-22
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos Regulatorios-SENASA
QF Yuliana Stuart Villalobos Jefe de Asuntos
Regulatorios-SENASA
Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General
LISTA DE REQUISITOS PARA SOLICITAR VISITA DE
RECONOCIMIENTO DE RIESGOS OCUPACIONALES Y AMBIENTALES POR EL CENTRO NACIONAL DE SALUD Y PROTECCIÓN
OCUPACIONAL DEL AMBIENTE PARA LA SALUD - CENSOPAS
Orden en el expediente Descripción Proporcionado por la empresa Elaborado por la consultora Cumplimiento
1 Carta de solicitud dirigida al Director del CENSOPAS X 2 Copia del Registro Único del Contribuyente – Ficha RUC X 3 Croquis de ubicación de la planta incluyendo área total. X 4 Plano simple de distribución interna de las instalaciones. X 5 Relación del personal a trabajar en planta X 6 Copias de los carnet de sanidad del personal. X 7 Memoria descriptiva de la empresa X 8 Lista de productos que se van a fabricar. X 9 Flujograma de producción de los productos a fabricar X 10 Copia de la constancia de inscripción de Profesional Responsable X
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
TÍTULO: OBTENCIÓN DE INFORME TÉCNICO EMITIDO POR EL CENTRO NACIONAL DE SALUD Y PROTECCIÓN OCUPACIONAL DEL AMBIENTE
PARA LA SALUD - CENSOPAS
FECHA DE EMISION REEMPLAZA A: VERSIÓN VIGENCIA HASTA
2011-11-22 NUEVO 01 2012-11-22
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Q.F. Fiorela Vallejos Vigo Asistente de Asuntos Regulatorios-SENASA
QF Yuliana Stuart Villalobos Jefe de Asuntos
Regulatorios-SENASA
Q.F. Carmen AntónPachas Gerente General
ANEXO 02
LISTA DE PUNTOS A EVALUAR POR EL CENTRO NACIONAL DE SALUD Y PROTECCIÓN OCUPACIONAL DEL AMBIENTE PARA LA SALUD - CENSOPAS DURANTE LA VISITA DE RECONOCIMIENTO DE
RIESGOS OCUPACIONALES Y AMBIENTALES”
Nº DESCRIPCIÓN CUMPLIMIENTO
1 Certificado de fumigación (original)
2 Certificado de licencia de funcionamiento otorgado por la municipalidad (original)
3 Certificado de defensa civil (original)
4 Reglamento interno de seguridad y salud en el trabajo
5 Procedimiento Operativo Estándar de identificación de peligros y riesgos
6 Programa anual de capacitación de seguridad y salud en el trabajo
7 Relación de asistencia a las capacitaciones
8 Registro de los carnet de sanidad del personal
9 Constancia de realización de exámenes médicos anuales a los trabajadores.
10 Clasificación de residuos por tachos de colores.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
IV. DISCUSIÓN
Los establecimientos fabricantes de medicamentos veterinarios se encuentran regulados por el Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA. Esta entidad es la encargada de evaluar que dichos establecimientos cuenten con las condiciones para elaborar medicamentos de calidad que aseguren su eficacia y seguridad.
El SENASA tiene su legislación basada en la Decisión 483 de la Comunidad Andina, la cual ha tomado como sustento para establecer su normatividad. El Decreto Supremo Nª 014-2010-AG, es el que en la actualidad se encuentra en vigencia, en este se puede encontrar el Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA. En el TUPA del D.S. Nª 014-2010-AG se encuentran los requisitos que solicita el SENASA para cada uno de los trámites que se realiza en dicha entidad.
Para que un establecimiento fabricante de medicamentos veterinarios, comience con sus labores, debe primero estar inscrito en el registro de establecimientos de fabricantes de este tipo de productos y contar con un registro que lo identifique como tal. La obtención de dicho registro se realiza ante la entidad reguladora, el SENASA.
La obtención del registro de fabricante es un trámite realizado muchas veces por consultoras encargadas de los asuntos regulatorios concernientes al SENASA, debido a que el área de asuntos regulatorios de los laboratorios veterinarios, no se encuentra plenamente constituida, por tal razón para la obtención de este tipo de registros, las empresas solicitan los servicios de terceros.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
Una de las consultoras de asuntos regulatorios concernientes al SENASA, es Asuntos Regulatorios Mundiales M.L.&L., la cual cuenta con tres áreas, dependiendo de la entidad reguladora a la que se destinen los tramites a realizar. Cuenta de este modo con el área de Asuntos regulatorios: DIGEMID, Asuntos regulatorios: DIGESA y Asuntos regulatorios: SENASA; siendo esta ultima el área donde realice mis practicas pre-profesionales.
Durante el periodo de prácticas realizadas en esta empresa, se observó la ausencia y necesidad de elaborar propuestas de procedimientos operativos estándar para la obtención de registro de fabricante de productos veterinarios, de modo de estandarizar este trámite para las empresas que soliciten este servicio a la consultora.
En cada POE elaborado, se tiene en cuenta datos mínimos como: objetivos, que consisten en saber qué se busca con este procedimiento; responsabilidad de aplicación y alcance, el cual indica quién es el responsable de cumplir el procedimiento; definiciones: donde se define aquellos términos para entender el procedimiento; la descripción del procedimiento: donde se desarrolla paso a paso cada procedimiento; registros: formatos que sirven para especificar, en caso de que sea necesario, los registros que genere el POE, así como su distribución; motivo de la revisión: si fuera el caso de algún cambio en el POE5,6 .
En la propuesta del POE.001 se puede observar los pasos a seguir para la obtención del registro de fabricante de productos veterinarios, del que se habla párrafos arriba. Se puede observar que para solicitar este registro es necesario contar con una serie de requisitos, los mismos que se detallan en el TUPA del D.S. Nº 014-2010-AG y
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
algunos que solicita el área de Insumos Pecuarios del SENASA para facilitar la evaluación del expediente. Por tal motivo este POE, cuenta con dos formatos. El formato F.001 que muestra la solicitud que se debe llenar para el registro, la que se puede encontrar en los formatos del TUPA vigente, colgado en la página web del SENASA que se menciona en el método de este informe. Además del formato F.002 que detalla la lista de requisitos que se necesitan adjuntar al expediente, señalando el orden en el que deben ir en el expediente; así como la fuente de la que se obtiene el requisito, pudiendo ser otorgado por la empresa solicitante del servicio o elaborado por la consultora. Además este formato F.002 permite el chequeo de los requisitos, para evitar la falta de alguno de ellos en el expediente.
Como se puede observar en el paso 6.1.1 del POE.001, uno de los requisitos para la obtención del registro de fabricante es la autorización emitida mediante un informe técnico por el Centro Nacional de Salud y Protección ocupacional del ambiente para la salud – CENSOPAS. Las empresas solicitantes pueden contar o no con este requisito, en el caso de que no contaran con este informe técnico, se procederá a la obtención de mismo. Por lo antes mencionado se realizó la propuesta que se puede observar en el POE.002 donde se detalla el procedimiento a seguir para la obtención de dicho informe técnico emitido por el CENSOPAS.
En la propuesta del POE.002 se detallan los pasos para obtener el informe técnico emitido por CENSOPAS, siendo el primer paso la solicitud de una visita de reconocimiento de riesgos de riesgos ocupacionales y ambientales. Habiéndose realizado la visita, el CENSOPAS emite un informe técnico, en el cual califica las instalaciones y documentos con los que cuenta la empresa solicitante. Si la calificación
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
es positiva, una copia de este informe se adjunta al expediente de solicitud para la obtención de registros de fabricante de productos veterinarios.
El área de asuntos regulatorios de medicamentos veterinarios, es un área muy poco conocida por los químicos farmacéuticos, sin embargo se evidencia la necesidad de su presencia en los laboratorios. Del mismo modo que ocurre en la industria farmacéutica humana, este rubro requiere vigilancia extrema, ya que de la calidad que se elaboren estos medicamentos depende la calidad de los animales, de los cuales ya sean sus productos (carne) o subproductos (leche, huevos) serán dirigidos al consumo humano, beneficiándonos o perjudicándonos.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
V. CONCLUSIONES
1. Se desarrolló la propuesta del Procedimiento Operativo Estándar POE.001 “Obtención del registro de fabricante de productos veterinarios” que permitirá al área de asuntos regulatorios-SENASA de la consultora Asuntos Regulatorios Mundiales M.L.&L. presentar expedientes en cumplimiento con los requisitos solicitados por el Decreto Supremo Nº 014-2010-AG.
2. Se desarrolló la propuesta del Procedimiento Operativo Estándar POE.002 “Obtención del informe técnico emitido por el Centro Nacional de Salud y Protección ocupacional del ambiente para la salud – CENSOPAS” que permitirá al área de asuntos regulatorios-SENASA de la consultora Asuntos Regulatorios Mundiales M.L.&L. obtener el informe técnico, como requisito para la obtención del registro de fabricante según el D.S. Nº 014-2010-AG.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
VI. RECOMENDACIONES
1. Dar a conocer al personal del área de Asuntos Regulatorios - SENASA, la importancia de la propuesta para un control de la documentación y la agilización del trámite, para lograr la obtención de registros sanitarios sin contratiempos.
2. Revisar periódicamente y complementar los procedimientos elaborados o elaborar nuevos procedimientos, con información actualizada de acuerdo a las nuevas reglamentaciones que se encuentren vigentes para el Servicio Nacional de Sanidad Agraria.
3. Hacer de conocimiento de los nuevos profesionales químicos farmacéuticos , el área de asuntos regulatorios concernientes al Servicio Nacional de Sanidad Agraria- SENASA.
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. REDVET. Revista electrónica de Veterinaria. ISSN: 1695-7504. 2009 Vol. 10, Nº 5B – Monográfico 13º aniversario Vet..org[Fecha de acceso 15 de Junio de 2012]. Formato PDF. Disponible
en:http://www.veterinaria.org/revistas/redvet/n050509B/050917B.pdf
2. FAO. Definiciones para los fines del Codex Alimentarius. [Fecha de acceso 15 de Junio de 2012]. En línea. Disponible
en:http://www.fao.org/docrep/w5975s/w5975s08.htm
3. SENASA. Reglamento de Organización y funciones. [Fecha de acceso 15 de Junio de 2012]. Formato PDF. Disponible
en:http://www.senasa.gob.pe/RepositorioAPS/0/0/JER/ROFFFFX/Anexo_rof_senasa .pdf
4. INSITUTO NACIONAL DE SALUD. CENSOPAS. . [Fecha de acceso 15 de Junio de 2012]. En línea. Disponible en:
http://www.ins.gob.pe/portal/jerarquia/1/246/censopas/jer.246
5. GARCÍA G Análisis y Diseño de Sistemas de Información en Servicios Sociales El Flujograma. 2004. [Fecha de acceso 02 de Agosto de 2011]. Formato PDF.
Disponible en: http://www.monografias.com/trabajos14/flujograma/flujograma.shtml 6. OYARZÚN F. Calidad en un Sistema de Gestión de la Calidad. [Fecha de acceso 09
de Agosto de 2011]. Formato PDF. Disponible en:
http://www.mpfn.gob.pe/descargas/noticias-iml/4963009.pdf
7. SENASA. Legislación. [Fecha de acceso 15 de Junio de 2012]. Formato PDF. Disponible
BIBLIOTECA
DE
FARMACIA
Y
BIOQUIMICA
en:http://www.senasa.gob.pe/0/modulos/JER/JER_Interna.aspx?ARE=0&PFL=3&J ER=105
8. DECISIÓN 483 Normas para el Registro, Control, Comercialización y Uso de Productos Veterinarios
9. D.S. Nº 014-2010-AG Texto Único de Procedimientos Administrativos del SENASA
