© ISO 2012 Todos los derechos reservados © INEN 2014. Quito – Ecuador
NORMA
TÉCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN-ISO 24443
Primera edición
2014-01
DETERMINACIÓN IN VITRO DE LA FOTOPROTECCIÓN UVA (ISO
24443:2012, IDT)
DETERMINATION OF SUNSCREEN UVA PHOTOPROTECTION IN VITRO (ISO 24443:2012, IDT)
_____________________________________
Correspondencia:
Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 24443:2012.
DESCRIPTORES: Determinación, fotoprotección. ICS: 71.100.70
37 Páginas
© ISO 2012 Todos los derechos reservados © INEN 2014
2014-0140 i
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 24443 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 24443:2012, “Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro”, la fuente de
la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.
- 5 -
ISO 24443:2012
ÍNDICE
Página
PRÓLOGO ... 7
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 8
2 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 8
3 PRINCIPIOS GENERALES ... 9
4 APARATOS ... 9
4.1 Especificaciones del espectrofotómetro UV ... 9
4.2 Calibración del espectrofotómetro UV ... 10
4.3 Calibración de la fuente de exposición al UV ... 10
4.4 Control de la fuente de exposición al UV ... 10
4.5 Calibración del radiómetro UVA utilizado para controlar la irradiación de la muestra de ensayo ... 11
4.6 Material de soporte/Placa ... 11
5 MÉTODO DE ENSAYO ... 11
5.1 Esquema del procedimiento de ensayo ... 11
5.2 Calibración del equipo y validación de las placas de ensayo ... 11
5.3 Lecturas de absorbancia a través de la placa ... 12
5.4 Aplicación de la muestra ... 12
5.5 Lecturas de absorbancia de la placa tratada con producto ... 12
5.6 Número de determinaciones ... 12
5.7 Determinación del FPS inicial calculado (FPSin vitro), valor "C", valor inicial FPUVA (FPUVA0), y dosis de exposición al UV ... 13
5.8 Exposición al UV ... 14
5.9 Medición del espectro de absorbancia final ajustado ... 15
5.10 Cálculo del FPUVA de las placas después de la exposición al UV de la muestra ... 15
6 PROCEDIMIENTO UTILIZANDO LA HOJA DE CÁLCULO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL ... 15
7 FÓRMULA DEL PRODUCTOS DE PROTECCIÓN SOLAR DE REFERENCIA S2 ... 16
8 INFORME DEL ENSAYO ... 17
ANEXO A (Normativo) CALIBRACIÓN DEL ESPECTROFOTÓMETRO UV Y ENSAYO DE TRANSMISIÓN DE PLACA ... 18
ANEXO B (Normativo) MÉTODO DE CALIBRACIÓN DEL RADIÓMETRO PARA LA IRRADIANCIA ESPECTRORADIOMÉTRICA ... 23
ANEXO C (Normativo) VALORES DE CÁLCULO: ESPECTROS DE ACCIÓN PPD Y ERITEMATOSA E INTENSIDAD DE LAS RADIACIONES UVA Y UV-RSS ... 25
ANEXO D (Normativo) ESPECIFICACIONES DE LA SUPERFICIE
DE LAS PLACAS DE ENSAYO DE PMMA ... 28 ANEXO E (Normativo) PRODUCTO DE PROTECCIÓN
SOLAR UVA DE REFERENCIA S2 ... 30 ANEXO F (Informativo) CÁLCULOS ESTADÍSTICOS ... 34 BIBLIOGRAFÍA ... 37
- 7 -
ISO 24443:2012
PRÓLOGO
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma internacional especifica un procedimiento in vitro para caracterizar la protección UVA de los protectores solares. Las especificaciones están hechas para conseguir determinar de manera reproducible las características de absorbancia espectral de protección UVA.
Con el fin de determinar los parámetros relevantes de protección UVA, se ha creado un método para proporcionar una curva de absorbancia espectral UV a partir de la cual se pueden realizar una serie de cálculos y evaluaciones. Los resultados de este procedimiento de medición pueden utilizarse para otros cálculos, según sea requerido por las autoridades reguladoras locales. Estos incluyen el cálculo del factor de protección ultravioleta-A (FPUVA) [correlacionado con el FPUVA in vivo obtenido con el método de ensayo de pigmentación persistente (PPD)], la longitud de onda crítica y la proporcionalidad de la absorbancia UVA. Estos cálculos son opcionales y están relacionados con los requisitos locales de etiquetado de los protectores solares. Este método se basa en el uso de los resultados del FPS in vivo para el ajuste de la curva de absorbancia UV.
Esta norma internacional no es aplicable a productos en polvo, tales como polvo compacto y polvo suelto.
2 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes:
2.1 factor de protección UVA in vitro, FPUVA:
Factor de protección UVA in vitro de un producto de protección solar contra la radiación UVA que puede derivarse matemáticamente por modelación espectral in vitro.
2.2 cálculo del FPS in vitro, FPS in vitro:
Factor de protección de un producto de protección solar contra la radiación que induce eritema, calculado por modelación espectral.
2.3 espectro de acción eritematosa, E(λ):
Efecto relativo de las distintas bandas espectrales de una fuente de exposición para una respuesta eritematosa. NOTA Véanse las referencias [1] y [2].
2.4 espectro de acción de la PPD, P(λ):
Efecto relativo de las distintas bandas espectrales de una fuente de exposición para una respuesta de pigmentación persistente.
NOTA Véanse las referencias [3] y [4].
2.5 absorbancia monocromática, Aλ:
La absorbancia del producto de protección solar a la longitud de onda, λ, correlacionada con la transmitancia, Tλ, del producto de protección solar mediante:
Aλ = – log (Tλ)
donde transmitancia, Tλ, es la fracción de la irradiancia incidente transmitida a través de una fina capa de un producto de protección solar.
2.6 irradiancia, I:
Intensidad de flujo por unidad de área, expresado en W/m2, para un rango definido de longitudes de onda. EJEMPLO De 290 nm a 400 nm para la irradiancia UVA+UVB; de 320 nm a 400 nm para la irradiancia UVA.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento: NTE INEN-ISO 24443
TÍTULO: DETERMINACIÓN IN VITRO DE LA
FOTOPROTECCIÓN UVA (ISO 24443:2012, IDT) Código: ICS 71.100.70
ORIGINAL:
Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25
REVISIÓN:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de
por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12
Comité Interno del INEN:
Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno:
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez
Ing. Paola Castillo
DIRECCION EJECUTIVA
COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y
CERTIFICACIÓN Ing. Laura González
Ing. Bolívar Cano DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13529 de 2013-12-20 Registro Oficial Suplemento No. 155 de 2014-01-06
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected] Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected]
Regional Guayas: E-Mail: [email protected] Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]
URL:www.inen.gob.ec
