Page 2 Indicaciones
Los identificadores de sitio de biopsia MammoMark están diseñados para utilizarse después de realizar una biopsia de mama, ya sea mediante cirugía abierta o con una técnica percutánea, a fin de marcar el sitio de la biopsia.
Contraindicaciones
No utilice estos instrumentos en zonas infectadas. Descripción del dispositivoLos identificadores de sitio de biopsia MammoMark están compuestos de un tapón de colágeno biorreabsorbible acoplado en un marcador metálico de titanio radiopaco permanente no
reabsorbible. Cada identificador de sitio de biopsia MammoMark se entrega envasado estéril en un aplicador flexible desechable para su uso con un solo paciente (consulte la ilustración 2). También incluye una funda de marcador estéril en el extremo distal del vástago del aplicador, diseñada para mantener el marcador dentro del vástago antes de usarlo con sondas para biopsias Mammotome revolve.
Los vástagos del aplicador MammoMark están marcados con 6 bandas indicadoras de profundidad: 3 para uso CON el sistema de gestión de muestras en la sonda (bandas sólidas marcadas con tira longitudinal numerada en el color del calibre correspondiente) y 3 para uso SIN el sistema de gestión de muestras (banda sólida marcada en los colores de los calibres correspondientes) (consulte la ilustración 1). Las bandas indicadoras de profundidad sirven para confirmar la profundidad del dispositivo aplicador cuando se utilizan con sondas para biopsia Mammotome revolve.
Page 3 Ilustración 1. Bandas indicadoras de profundidad del vástago del aplicador MammoMark
Ilustración 2. Ilustración y nomenclatura de los identificadores de sitio de biopsia MammoMark
Page 4 Punta distal del vástago de MammoMark (visible por rayos X)
Identificador de sitio de biopsia (tapón de colágeno con marcador de titanio) Funda del marcador
Bandas indicadoras de profundidad de color sólido (marca SIN cubeta) + Naranja (8G)/azul (10G) para marcadores de 9 cm ST (12 cm US) + Morado para marcadores de 12 cm ST
+ Negro para marcadores de 15 cm ST
Bandas indicadoras de profundidad con tira longitudinal numerada en los colores correspondientes al tamaño de calibre (marca CON cubeta)
+ Naranja (8G)/azul (10G) para marcadores de 9 cm ST (12 cm US) + Morado para marcadores de 12 cm ST
+ Negro para marcadores de 15 cm ST Vástago del aplicador
Indicador de alineación Resorte
Émbolo
Los marcadores de tejido MammoMark están diseñados para utilizarse con sondas para biopsias Mammotome revolve. Al finalizar una biopsia percutánea de mama, el tapón de
colágeno MammoMark se despliega en el sitio de la biopsia a través de la sonda para biopsias. Cuando se despliega el tapón, un resorte hace que el émbolo retroceda, lo que deja el tapón de colágeno y el marcador en su lugar.
Gracias a sus características absorbentes, el tapón de colágeno MammoMark se hincha en la cavidad cuando penetran en él los líquidos de los tejidos. El colágeno se absorbe lentamente, mientras que el marcador radiopaco es un indicador permanente del sitio de la biopsia. Una vez colocados, los marcadores de distintas formas permiten que el médico distinga claramente los diferentes sitios de biopsia en los casos de pacientes que requieren más de una biopsia de la misma mama. El tapón de colágeno del identificador de sitio de biopsia se puede ver
temporalmente mediante una ecografía, mientras que el marcador de titanio es permanente y visible por radiografía y resonancia magnética. Para facilitar la evaluación adecuada de las siguientes biopsias, el patólogo debe ser consciente de la presencia del identificador de sitio de biopsia en el sitio de la biopsia.
Warnings and Precautions
• Este dispositivo solo puede ser utilizado por médicos que hayan recibido una formación adecuada en técnicas de biopsia percutánea de mama. Lea atentamente toda la
información. Consulte también las instrucciones de uso de la sonda para biopsias Mammotome revolve.
• Este dispositivo se suministra empaquetado y esterilizado y está concebido para un solo uso. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo, así como provocar un fallo en el mismo que, a su vez, puede ocasionar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente. Del mismo modo, el reprocesamiento y la reesterilización de dispositivos de un solo uso pueden aumentar el riesgo de contaminación, así como
provocar infecciones o infecciones cruzadas al paciente, entre las que cabe citar la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
Page 5 • No use el dispositivo MammoMark si el envase está abierto, perforado o rasgado, o si se ha
manipulado, pues esto puede haber afectado a su esterilidad.
• Almacene el dispositivo MammoMark en un área limpia, seca y protegida.
• Tenga especial cuidado para evitar que el vástago del aplicador se doble o se tuerza. • Evite que el operador o el instrumento entren en contacto con el extremo distal del
dispositivo. Puede utilizar la funda del marcador para evitar el contacto con el extremo distal del dispositivo.
• Si percibe una resistencia significativa durante el avance del MammoMark antes de alcanzar la banda correspondiente, retire el marcador para asegurarse de que la punta distal del marcador se encuentra en perfecto estado y, después, repita la inserción con un nuevo marcador.
• Si no alinea el aplicador MammoMark como se especifica, es posible que el tapón de colágeno no se despliegue correctamente.
• No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad.
• Las sondas para biopsias varían según el fabricante. Cuando utilice los marcadores de tejido MammoMark con dispositivos distintos de Mammotome revolve, verifique que son compatibles antes de iniciar cualquier intervención; entre otros, es preciso comparar el diámetro de los dispositivos correspondientes para garantizar un acoplamiento adecuado, comprobar la alineación de la abertura del marcador con la abertura de la sonda y consultar las instrucciones de uso en los folletos de los fabricantes de los dispositivos.
• Aunque no es frecuente, puede producirse hipersensibilidad o una respuesta inmunitaria a los dispositivos MammoMark. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de los
dispositivos MammoMark en el caso de pacientes que tienen alergias conocidas a productos bovinos, al colágeno o a productos de colágeno. Así pues, el médico deberá vigilar atentamente a los pacientes a fin de detectar a tiempo dicha reacción y de tratarla como corresponda. También pueden producirse otras reacciones adversas, entre las que cabe citar la infección.
• Tome las debidas precauciones al realizar la inserción cerca de un implante de mama para evitar perforar la cápsula de dicho implante.
• Se ha informado de que el colágeno y la amiloidosis pueden presentar las mismas
características cuando se comprueban con tinción de rojo Congo. Es recomendable que los médicos especifiquen que se ha usado un tapón de colágeno con un marcador de titanio en todos los historiales del paciente, incluso en las notas dirigidas al patólogo.
• Elimine todos los envases que estén abiertos, independientemente de si los ha utilizado o no.
• Los instrumentos o los dispositivos que entren en contacto con los líquidos corporales pueden requerir un procedimiento de eliminación especial para evitar la contaminación biológica.
• Si la abertura de la muestra de la sonda está situada fuera de la mama, no se puede utilizar el marcador de tejido.
Información sobre la seguridad del dispositivo en entornos de resonancia magnética ____________________________________________________________________________________ MammoMark: Campo estático
Los dispositivos MammoMark se han catalogado como compatibles con RM de acuerdo con la información proporcionada en la siguiente norma ASTM. Los procedimientos de obtención de
Page 6 imágenes por resonancia magnética (IRM) deben realizarse como se indica en las directrices siguientes de la ASTM International (Sociedad Americana para el Ensayo de Materiales): F 2503-05.Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Practica estándar para marcar productos médico sanitarios y otros elementos a fin de garantizar la seguridad en un entorno de resonancia magnética). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, WestConshohocken, Pennsylvania, 19428, 2005.
Las pruebas no clínicas han demostrado que el marcador permanente del identificador de sitio de biopsia de los dispositivos MammoMark es compatible con las técnicas de resonancia magnética. Si se cumplen las siguientes condiciones, puede someterse a una exploración de este tipo de forma segura y no presentará riesgo ni peligro adicional en lo que respecta a la interacción con los campos magnéticos o con el calor:
Campo magnético estático igual o inferior a 3,0 Tesla
Campo con gradiente espacial igual o inferior a 720 Gauss/cm MammoMark: Campos de radiofrecuencia (RF)
Aunque los dispositivos MammoMark pueden usarse en un entorno de resonancia
magnética, no se emplean durante la resonancia. El paciente se saca del sistema de RM y, a continuación, se utiliza el dispositivo de despliegue para colocar el marcador. De este modo se evita la exposición a la resonancia magnética o a un calentamiento por RF.
Información sobre la seguridad del identificador de sitio de biopsia en un entorno de RM _____________________________________________________________________________________ Campo estático
Los identificadores de sitio de biopsia MammoMark se han catalogado como compatibles con RM de acuerdo con la información proporcionada en la siguiente norma ASTM. Los procedimientos de obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM) deben realizarse como se indica en las directrices siguientes de la ASTM International (Sociedad Americana para el Ensayo de Materiales): F 2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Practica estándar para marcar productos médico sanitarios y otros elementos a fin de garantizar la seguridad en un entorno de resonancia magnética). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, 19428, 2005.
Las pruebas no clínicas han demostrado que el marcador permanente del identificador de sitio de biopsia de los dispositivos MammoMark es compatible con las técnicas de resonancia magnética. Si se cumplen las siguientes condiciones, puede someterse a una exploración de este tipo de forma segura y no presentará riesgo ni peligro adicional en lo que respecta a la interacción con los campos magnéticos o con el calor:
Campo magnético estático igual o inferior a 3,0 Tesla
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Tasa de absorción específica (SAR) máxima de 3,05 W/kg promediada en toda la masa corporal durante 20 minutos de exploración
Campo de radiofrecuencia (RF)
En las pruebas no clínicas, el marcador permanente del identificador de sitio de biopsia produjo un aumento de temperatura inferior a 0,23 °C a una tasa de absorción específica (SAR)
máxima de 3,05 W/kg promediada en toda la masa corporal durante 20 minutos de exploración por RM en un escáner de 3 Tesla (Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions).
La calidad de la imagen de RM puede verse afectada negativamente si el área de interés se encuentra exactamente en la misma área o relativamente cerca de la posición del dispositivo MammoMark. Por lo tanto, puede que sea necesario optimizar los parámetros de imagen de la resonancia magnética para tener en cuenta la presencia de este implante metálico.
El identificador de sitio de biopsia no presenta interacciones de campo magnético en lo que respecta a la fuerza de traslación o al par de torsión durante la exposición a un sistema blindado de resonancia magnética de 3,0 Tesla (con gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm).
Artefactos de resonancia magnética
Los artefactos del identificador de sitio de biopsia se han caracterizado usando un sistema de resonancia magnética de 3,0 Tesla y secuencias de pulso ponderadas en T1,
secuencias de pulso de eco de espín y secuencias de pulso con eco de gradiente. Basándose en esta información, la calidad de la imagen de RM puede verse afectada negativamente si el área de interés se encuentra exactamente en la misma área que el identificador de sitio de biopsia.
El tamaño del artefacto depende del tipo de secuencia de pulso que se utilice para adquirir la imagen (más grande para las secuencias de pulso con eco de gradiente y más pequeño para las secuencias de pulso de eco de espín y de eco de espín rápido), de la dirección de codificación de la frecuencia (más grande si la dirección de codificación de la frecuencia es perpendicular al dispositivo y más pequeña si es paralela al dispositivo) y del tamaño del campo visual. Los errores de posición y los artefactos de las imágenes de RM serán más pequeños en sistemas de RM con intensidades de campo magnético estático más
reducidas que usen los parámetros de imagen aplicados a intensidades de campo magnético estático más altas.
Instrucciones de uso de los marcadores de tejido MammoMark con las sondas para biopsias Mammotome revolve
_____________________________________________________________________________________ 1. Asegúrese de utilizar el tipo de marcador de tejido correcto en función de la aguja de
calibre elegida y la sonda para biopsias Mammotome revolve.
2. Inspeccione el envase para asegurarse de que se encuentra en perfecto estado. Si el envase está dañado, deséchelo y utilice un dispositivo nuevo.
3. Utilice una técnica aséptica convencional para extraer el marcador de tejido MammoMark y el envoltorio del envase.
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Para sacar el marcador, levante la pestaña que hay en el mango del marcador y deslice el marcador fuera del envoltorio. Retire la funda del marcador antes de introducirlo en la sonda.
4. Asegúrese de que el extremo distal del MammoMark no presenta daños, dobleces ni acodamientos. Deseche cualquier marcador de tejido MammoMark que esté dañado. NO TOQUE EL EXTREMO DISTAL DEL MARCADOR DE TEJIDO PARA QUE NO SE CONTAMINE.
5. Se recomienda eliminar los restos de tejido o líquido de diagnóstico de la sonda antes de introducir y desplegar el marcador. Consulte la Figura 1 de la Figura 6 de la Seccion de la Guia de Despliegue.
6. Repliegue la cuchilla de la sonda para biopsias Mammotome revolve.
Nota: Asegúrese de que la abertura de la muestra de la sonda se encuentra totalmente abierta para colocar el marcador. Si el sistema de biopsia Mammotome revolve utiliza el ajuste de abertura variable, es preciso cambiarlo por el ajuste de abertura total para colocar el marcador.
Nota: Antes de desplegar el marcador es posible replegar la sonda para biopsias hasta 1 cm.
7. Si el sistema de gestión de muestras se encuentra INSTALADO, quite el tapón del orificio de la cámara del marcador (consulte la ilustración 3).
8. Coloque el aplicador del marcador de tejido MammoMark en el orificio de la cámara del marcador de la sonda para biopsias Mammotome revolve. Empuje el marcador de tejido MammoMark hasta que la banda indicadora de profundidad del color adecuado que hay en el vástago del MammoMark quede alineada con el borde proximal del sistema de gestión de muestras (consulte la ilustración 4, 5).Consulte la Figura 2 de la Figura 6 de la Seccion de la Guia de Despliegue.
Nota: Para introducir el marcador de tejido correctamente, asegúrese de que el
indicador de la sonda está alineado con el orificio de la cámara del marcador (consulte la ilustración 3).
Page 9 Ilustración 3. Extracción del tapón del orificio de la cámara del marcador
Si el sistema de gestión de muestras está DESINSTALADO, asegúrese de introducir el marcador en el orificio de mayor tamaño del extremo proximal de la sonda (consulte la ilustración 4). Empuje el marcador de tejido MammoMark hasta que la banda
indicadora de profundidad del color adecuado que hay en el vástago del MammoMark quede alineada con el extremo proximal del cuerpo de la sonda (consulte la ilustración 4). Consulte la Figura 2 de la Figura 6 de la Seccion de la Guia de Despliegue.
Page 10 PRECAUCIÓN: Si percibe una resistencia significativa durante el avance del marcador de tejido MammoMark antes de alcanzar la banda indicadora de profundidad coloreada, retire el marcador para asegurarse de que la punta distal del marcador se encuentra en perfecto estado y considere la posibilidad de limpiar la sonda antes de introducir un nuevo marcador.
PRECAUCIÓN: No inserte el marcador más allá de la banda correspondiente, pues puede producirse un daño en la punta. En las ilustraciones 4 y 5 se muestra la posición correcta del marcador de tejido CON y SIN el sistema de gestión de muestras.
Ilustración 4. Alineación del marcador de tejido durante la inserción SIN el sistema de gestión de muestras
Page 11 Ilustración 5. Profundidad de colocación del marcador de tejido
CON el sistema de gestión de muestras
9. Coloque el indicador de alineación del mango del marcador de tejido MammoMark y la banda longitudinal del vástago del MammoMark con arreglo a la orientación de la abertura de la muestra de la sonda Mammotome revolve. Consulte la Figura 3 de la Figura 6 de la Seccion de la Guia de Despliegue.
PRECAUCIÓN: NO active la cuchilla de la sonda ni otras funciones clínicas mientras introduce el marcador en la sonda. Tenga cuidado de extraer por completo el marcador de la sonda antes de activar cualquier función clínica del soporte.
PRECAUCIÓN: Si no alinea el aplicador MammoMark como se especifica, es posible que el identificador de sitio de biopsia no se despliegue correctamente.
PRECAUCIÓN: No active un vacío. No se necesita para desplegar el marcador.
10.
Para desplegar el identificador de sitio de biopsia en la cavidad de la biopsia, sujete elmango del marcador de tejido y haga avanzar el émbolo completamente con firmeza y suavidad hasta que entre en contacto con las pestañas del mango. Consulte la Figura 5 de la Figura 6 de la Seccion de la Guia de Despliegue.
Nota: Asegúrese de colocar SIEMPRE el indicador de alineación del mango del marcador de tejido de acuerdo con la orientación de la abertura de la muestra de la sonda.
PRECAUCIÓN: Si observa una resistencia excesiva durante el despliegue, compruebe la alineación del vástago del aplicador MammoMark como se especifica en el paso 9.
11.
Después de desplegar el marcador, libere la presión del émbolo para que se mueva ensentido opuesto a las pestañas del mango por acción del resorte.
12.
Gire el cuerpo de la sonda Mammotome revolve o la rueda de 90 a 180 grados para colocar la abertura de la muestra lejos del identificador de sitio de biopsia desplegado.Page 12
13.
Retire el aplicador MammoMark y la sonda para biopsias Mammotome revolve del sitioal mismo tiempo como si fueran una sola unidad, y obtenga imágenes para confirmar la posición del marcador.
14.
Consulte el número de lote en el envase del marcador de tejido MammoMark y anótelo también en el historial del paciente.Guia de Despliegue (MMK)
_____________________________________________________________________________________ Figura 1 de la 6
Page 13 Figura 3 de la 6
Page 14 Figura 5 de la 6
Page 15 Especificaciones
___________________________________________________________________________________ Duración en almacenamiento 18 meses desde la fecha de fabricación
Forma de suministro
Los identificadores de sitio de biopsia MammoMark se suministran estériles y precargados para su uso con un solo paciente. Deseche el dispositivo en un contenedor apropiado después del uso. No reesterilizar.
Servicio de atención al cliente
Llame al número 1-877-9-A-MAMMO (si reside en Estados Unidos) o +1-513-864-9000 (llamadas internacionales, sólo se habla en inglés), o bien póngase en contacto con su representante local.
También puede obtener soporte técnico si envía un correo electrónico a la dirección [email protected].
Información adicional sobre el producto
Para obtener una lista completa y una descripción de los productos disponibles que pueden utilizarse con el sistema de biopsia Mammotome, visite la página Web www.mammotome.com.